Norme din 7 februarie 2013

Capitolul INorme de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale

Articolul 1

(1)Prezentele norme se referă la medicamentele care nu deţin autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, conform art. 700 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din aceeaşi lege.

(2)Nu intră în sfera de reglementare a prezentelor norme medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România şi nici prescrierea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate.

Articolul 2

(1)Decizia cu privire la faptul că un pacient are nevoi speciale ce nu pot fi satisfăcute de medicamentele autorizate de punere pe piaţă aparţine medicului în îngrijirea căruia se află pacientul respectiv; prescrierea medicamentului pentru nevoi speciale trebuie să respecte indicaţiile terapeutice pentru care a fost autorizat medicamentul; prescripţia medicală trebuie să fie însoţită de un document justificativ.

(2)Ca o soluţie temporară poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă, dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstanţe trebuie să înceteze de îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului autorizat, pe canalele obişnuite de distribuţie.

(3)Medicamentul pentru nevoi speciale trebuie să fie autorizat cel puţin într-un stat din Spaţiul Economic European sau într-o ţară terţă.

(4)Nu se consideră medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piaţă; în sensul prezentului alineat un medicament este un echivalent farmaceutic dacă îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii:

a)conţine aceeaşi (aceleaşi) substanţă(e) activă(e);

b)conţine aceeaşi cantitate de substanţă(e) activă(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeaşi concentraţie;

c)are aceeaşi formă farmaceutică;

d)îndeplineşte aceleaşi standarde sau standarde comparabile în privinţa nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizării produsului.

Articolul 3

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:

a)există comandă nesolicitată, dar făcută cu bună-credinţă (din partea furnizorului, la iniţiativa medicului, cu consimţământul pacientului);

b)medicamentul este prescris de un medic, care îşi justifică solicitarea;

c)este destinat unui/unor anumit/anumiţi pacient/pacienţi aflat/aflaţi sub responsabilitatea sa directă.

Articolul 4

Distribuitorul angro, deţinător al unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, are obligaţia de a-i informa pe toţi cei implicaţi în circuitul de furnizare cu privire la faptul că medicamentul nu are autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe teritoriul României.

Articolul 5

Autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale poate fi emisă numai pentru distribuitorii angro, autorizaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr. 3.

Articolul 6

(1)Solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o documentaţie care cuprinde:

a)formularul standard de solicitare, conform anexei nr. 1;

b)justificarea medicală semnată de medicul prescriptor;

c)specificaţiile de calitate ale medicamentului, certificate de calitate/conformitate, de bună practică de fabricaţie, după caz;

d)autorizaţia de punere pe piaţă în unul dintre statele Spaţiului Economic European sau din ţara terţă unde este autorizat;

e)rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în limba ţării în care este autorizat şi versiunea în limba română a acestora;

f)dovada că beneficiază de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilenţă şi că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu privire la toate reacţiile adverse suspectate, semnalate în România sau într-un alt stat.

(2)Autorizaţia se acordă pentru cantitatea precizată în prescripţie, fără a depăşi necesarul pentru 12 luni de utilizare.

(3)Autorizaţia se poate suspenda sau retrage în cazul în care se constată că nu sunt respectate condiţiile în care aceasta a fost acordată. Suspendarea se menţine până la remedierea deficienţelor constatate, fără prelungirea termenului autorizaţiei.

Articolul 7

Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să respecte următoarele obligaţii:

a)să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, imediat, în legătură cu problemele de siguranţă sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventuală contrafacere, despre care a fost înştiinţat;

b)să nu facă publicitate medicamentului;

c)să păstreze înregistrări specifice privind distribuţia acestuia, conform prevederilor art. 8;

d)să notifice Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale despre cantitatea efectivă importată/comercializată din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv şi despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia.

Articolul 8

Înregistrările prevăzute la art. 7 lit. c) trebuie păstrate pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la data emiterii autorizaţiei şi conţin următoarele informaţii:

a)furnizorul extern al medicamentului;

b)data şi persoana căreia i-a fost furnizat medicamentul;

c)cantitatea fiecărei livrări;

d)seria de fabricaţie a medicamentului;

e)condiţiile de păstrare/transport a/al medicamentului;

f)detaliile despre orice reacţie adversă cunoscută de furnizor;

g)detalii despre orice eventuală raportare de contrafacere a medicamentului cunoscută de furnizor.

Articolul 9

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita distribuitorului angro în orice moment situaţia înregistrărilor menţionate la art. 8 şi poate dispune orice măsură în legătură cu medicamentul autorizat pentru nevoi speciale conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, care să reducă un risc potenţial pentru sănătatea pacientului, în legătură cu calitatea, siguranţa ori eficacitatea acestuia.

Capitolul IINorme de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale

Articolul 10

(1)Prezentele norme se referă la medicamentele care nu deţin autorizaţie de punere pe piaţă validă în România, conform art. 700 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, care sunt necesare pentru rezolvarea unor nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din aceeaşi lege.

(2)Nu intră în sfera de reglementare a prezentelor norme medicamentele care fac obiectul unui studiu clinic desfăşurat în România şi nici prescrierea unui medicament în afara indicaţiilor terapeutice aprobate.

Articolul 11

(1)Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, numai dacă:

a)există document justificativ privind încadrarea medicamentului solicitat în categoria celor pentru nevoi speciale care nu pot fi satisfăcute de medicamentele ce deţin autorizaţie de punere pe piaţă în România la momentul solicitării, eliberat de comisiile/direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii;

b)există comandă solicitată, făcută cu bună-credinţă (din partea furnizorului, la iniţiativa Ministerului Sănătăţii prin comisiile sau direcţiile de specialitate), în situaţiile prevăzute în art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;

c)medicamentul este autorizat cel puţin într-un stat al Spaţiului Economic European sau într-o ţară terţă.

(2)Ca o soluţie temporară poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piaţă, dar care nu poate fi obţinut prin canalele obişnuite de distribuţie într-un timp rezonabil; aceasta nu trebuie luată ca o justificare a unei furnizări pe termen îndelungat; furnizarea în aceste circumstanţe trebuie să înceteze de îndată ce este restabilită disponibilitatea medicamentului autorizat pe canalele obişnuite de distribuţie.

(3)Nu se consideră medicament pentru nevoi speciale un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piaţă; în sensul prezentului alineat, un medicament este un echivalent farmaceutic dacă îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii:

a)conţine aceeaşi(aceleaşi) substanţă(e) activă(e);

b)conţine aceeaşi cantitate de substanţă(e) activă(e) sau, în cazul formelor farmaceutice lichide, aceeaşi concentraţie;

c)are aceeaşi formă farmaceutică;

d)îndeplineşte aceleaşi standarde sau standarde comparabile în privinţa nevoilor clinice ale pacientului la momentul utilizării produsului.

Articolul 12

(1)Distribuitorul angro, deţinător al unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, are obligaţia de a-i informa pe toţi cei implicaţi în circuitul de furnizare cu privire la faptul că medicamentul nu are autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe teritoriul României.

(2)Distribuitorul angro, deţinător al unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, are obligaţia de a însoţi fiecare livrare către beneficiar de rezumatul caracteristicilor produsului şi de prospectul acestuia, ambele traduse în limba română.

Articolul 13

Autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, poate fi emisă numai pentru distribuitorii angro autorizaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr. 4.

Articolul 14

(1)Solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o documentaţie care cuprinde:

a)formularul standard de solicitare conform anexei nr. 2;

b)justificarea medicală şi cantitatea solicitată de către comisia/direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii;

c)autorizaţia de punere pe piaţă în unul dintre statele Spaţiului Economic European sau din ţara terţă unde este autorizat;

d)specificaţiile de calitate ale medicamentului, rezumatul protocolului seriei, certificate de calitate/conformitate, de bună practică de fabricaţie, după caz;

e)rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în limba ţării în care este autorizat şi versiunea în limba română a acestora;

f)dovada că beneficiază de personal responsabil cu activitatea de farmacovigilenţă şi că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu privire la toate reacţiile adverse suspectate, semnalate în România sau într-un alt stat.

(2)Autorizaţia se acordă pentru cantitatea stabilită de Ministerul Sănătăţii prin comisiile/direcţiile de specialitate, fără a depăşi necesarul pentru 12 luni de utilizare.

(3)Autorizaţia se poate suspenda sau retrage în cazul în care se constată că nu mai sunt respectate condiţiile în care aceasta a fost acordată. Suspendarea se menţine până la remedierea deficienţelor constatate, fără prelungirea termenului autorizaţiei.

(4)După obţinerea autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, distribuitorul angro depune la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicitarea privind exceptarea de la prevederile legale în vigoare privind ambalarea/etichetarea medicamentelor autorizate de punere pe piaţă, altele decât cele prevăzute în Normele privind procedura de acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 872/2006.

Articolul 15

Distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale trebuie să respecte următoarele obligaţii:

a)să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, imediat, în legătură cu problemele de siguranţă sau de calitate, inclusiv cele determinate de o eventuală contrafacere, despre care a fost înştiinţat;

b)să nu facă publicitate medicamentului;

c)să păstreze înregistrări specifice privind distribuţia acestuia, conform prevederilor art. 7;

d)să notifice Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale despre cantitatea efectivă importată/comercializată din medicamentul pentru nevoi speciale respectiv la fiecare intrare/ieşire şi despre orice alte probleme apărute în furnizarea acestuia;

e)să se asigure de faptul că utilizarea medicamentului pentru care a fost emisă autorizaţia pentru nevoi speciale se face numai pe teritoriul României.

Articolul 16

Înregistrările prevăzute la art. 15 lit. c) trebuie păstrate pentru o perioadă de cel puţin 5 ani de la data emiterii autorizaţiei şi conţin următoarele informaţii:

a)furnizorul extern al medicamentului;

b)data şi lista beneficiarilor cărora le-a fost furnizat medicamentul;

c)cantitatea fiecărei livrări;

d)seria de fabricaţie a medicamentului;

e)condiţiile de păstrare/transport a/al medicamentului;

f)detaliile despre orice reacţie adversă cunoscută de furnizor;

g)detalii despre orice eventuală raportare de falsificare a medicamentului cunoscută de furnizor.

Articolul 17

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita distribuitorului angro în orice moment situaţia înregistrărilor menţionate la art. 16 şi poate dispune orice măsură în legătură cu medicamentul autorizat pentru nevoi speciale conform art. 699 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, care să reducă un risc potenţial pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranţa ori eficacitatea acestuia.

Articolul 18

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme.

Anexa 1

la norme

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI

ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

FORMULAR

de solicitare a autorizaţiei pentru

furnizare de medicamente pentru nevoi speciale,

conform art. 699 alin. (1) din Legea nr.

95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii

1.Informaţii despre medicul prescriptor

Numele şi prenumele:

Numărul documentului de liberă practică:

Codul parafei:

Unitatea medicală:

Adresa:

Telefon:

Fax:

Mobil:

E-mail:

Declar pe propria răspundere că îmi asum responsabilitatea pentru utilizarea medicamentului .........................................., conform justificării medicale anexate, cunoscând faptul că nu este autorizat de punere pe piaţă în România, conform legii.

Medic prescriptor,

.......................

(semnătura şi parafa)

Data ................

2.Informaţii despre pacient

Numele şi prenumele:

Act de identitate:

CNP:

Adresa:

Telefon:

Fax:

Mobil:

E-mail:

Data naşterii:

Diagnosticul:

Declar pe propria răspundere că am luat la cunoştinţă că medicamentul .................................................... nu deţine autorizaţie de punere pe piaţă în România, conform legii, şi sunt de acord cu efectuarea tratamentului.

Am fost informat cu privire la reacţiile adverse posibile şi cu privire la modalitatea de raportare a acestora şi mă angajez să suport contravaloarea medicamentului.

Pacient,

...................

(semnătura)

Data ...................

3.Informaţii despre medicamentul pentru nevoi speciale

Denumirea comercială:

Substanţa activă (DCI):

Concentraţie:

Forma farmaceutică:

Fabricantul şi ţara de origine:

Cantitatea solicitată*):

Indicaţii privind administrarea (posologia):

Reacţii adverse şi precauţii privind administrarea:

Notă *) Se prescrie cantitatea pentru cel mult un an.

4.Informaţii despre solicitant

Denumirea distribuitorului angro:

Adresa:

Numărul autorizaţiei de distribuţie angro:

Persoana calificată (date de contact):

Telefon:

Fax:

E-mail:

Solicităm eliberarea unei autorizaţii pentru furnizarea medicamentului de mai sus în cantitatea solicitată.

Declarăm că ne angajăm să respectăm prevederile legale privind furnizarea de medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în România, pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

Solicitant,

..................

(semnătura şi ştampila)

Data: ..................

Anexa 2

la norme

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI

ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

FORMULAR

de solicitare a autorizaţiei pentru

furnizare de medicamente pentru nevoi speciale,

conform art. 699 alin. (2) din Legea nr.

95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii

1.Informaţii despre medicamentul pentru nevoi speciale:

Denumirea comercială:

Substanţa activă (DCI):

Concentraţie:

Forma farmaceutică:

Fabricantul şi ţara de origine:

Cantitatea solicitată*):

Indicaţii privind administrarea:

Reacţii adverse şi precauţii privind administrarea:

Notă *) Se precizează cantitatea pentru cel mult un an.

2.Informaţii despre solicitant:

Denumirea distribuitorului angro:

Adresa:

Numărul autorizaţiei de distribuţie angro:

Persoana calificată (date de contact):

Telefon:

Fax:

E-mail:

Solicităm eliberarea unei autorizaţii pentru furnizarea medicamentului de mai sus în cantitatea precizată.

Declarăm că ne angajăm să respectăm prevederile legale privind furnizarea de medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în România, pentru nevoi speciale, conform art. 699 alin (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

Solicitant,

..................

(semnătura şi ştampila)

Data: .............

Anexa 3

la norme

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI

ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

AUTORIZAŢIE

privind furnizarea de medicamente pentru

nevoi speciale conform art. 699 alin. (1)

din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii

Nr. ....... din ................

Având în vedere Solicitarea cu nr. ........ din ............, depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, distribuitorul ............................... este autorizat pentru furnizarea medicamentului ......./(denumirea comercială, forma farmaceutică şi concentraţia)............, conţinând ......./(denumirea comună internaţională).......... în cantitate de ......................................, pentru a răspunde prescrierii efectuate de dr. ................................................... pentru pacientul ........................................ .

Această autorizaţie are valabilitate de 1 (un) an.

Preşedinte,

.......................................................

(numele şi prenumele în clar, semnătura şi ştampila instituţiei)

Anexa 4

la norme

AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI

ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE

AUTORIZAŢIE

privind furnizarea de medicamente pentru

nevoi speciale conform art. 699 alin. (2)

din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii

Nr. ....... din ................

Având în vedere Solicitarea cu nr. ........... din ..................., depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, distribuitorul ................................... este autorizat pentru furnizarea medicamentului ....../(denumirea comercială,forma farmaceutică şi concentraţia)............., conţinând .........../(denumirea comună internaţională)......., în cantitate de ................................................., pentru a răspunde solicitării Comisiei ............./Direcţiei ........../(denumirea comisiei/direcţiei de specialitate)......... din cadrul Ministerului Sănătăţii.

Această autorizaţie are valabilitate de 1 (un) an.

Preşedinte,

.................................................

(numele şi prenumele în clar, semnătura şi ştampila instituţiei)