Normă din 21 mai 2010

Capitolul IDomeniu de aplicare

Articolul 1

Prezenta normă stabilește modul de examinare și de soluționare a cererilor pentru transferul autorizațiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională.

Articolul 2

Transferul autorizației de comercializare se poate solicita doar pentru produsele medicinale veterinare pentru care există autorizație de comercializare valabilă emisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

Articolul 3

Prezenta normă nu se aplică cererilor de variație tip IA referitoare la schimbarea numelui deținătorului autorizației de comercializare, prevăzute la anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 334 din 12 decembrie 2008.

Capitolul IIExaminarea și soluționarea cererilor pentru transferul autorizației de comercializare a produselor medicinale veterinare

Articolul 4

(1)Transferul autorizației de comercializare presupune înlocuirea deținătorului curent al autorizației de comercializare cu un nou deținător.

(2)Noul deținător al autorizației de comercializare trebuie să aibă sediul social în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene.

Articolul 5

Transferul autorizației de comercializare are loc în următoarele cazuri:

a)în cazul unei fuziuni/achiziționări, prin care deținătorul autorizației de comercializare este preluat de către o altă societate comercială și încetează să existe ca o entitate juridică separată;

b)în cazul în care o societate comercială vinde produsul medicinal veterinar și drepturile asupra produsului medicinal veterinar unei alte societăți comerciale;

c)în alte situații prevăzute de lege.

Articolul 6

Pentru realizarea transferului autorizației de comercializare, deținătorul autorizației de comercializare, denumit în continuare deținător, depune la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar următoarele:

a)cerere pentru transferul autorizației de comercializare produse medicinale veterinare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1;

b)documentele care trebuie să însoțească cererea pentru transferul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar, prevăzute în anexa nr. 2;

c)dovada achitării tarifului pentru soluționarea cererilor pentru transferul autorizațiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare, prevăzut la lit. C din anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 611 și 611 bis din 18 august 2014, cu modificările și completările ulterioare.

08.04.2020Litera c) din Articolul 6, Capitolul II a fost modificată de Punctul 1, Articolul II din ORDINUL nr. 48 din 20 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 08 aprilie 2020

Articolul 7

O cerere de transfer poate să facă referire la o singură autorizație de comercializare.

Articolul 8

Transferul autorizației de comercializare nu se realizează în cazul produselor medicinale veterinare aflate în procedură de reînnoire a autorizației de comercializare.

Articolul 9

În cazul în care, în timpul procedurii de autorizare a comercializării produsului medicinal veterinar, este necesară înlocuirea deținătorului autorizației de comercializare propus inițial, solicitantul informează Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre aceasta printr-o adresă însoțită de documentele prevăzute în anexa nr. 2.

Articolul 10

(1)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar verifică dacă cererea pentru transferul autorizației de comercializare și documentele care o însoțesc sunt corecte și complete.

(2)În cazul în care cererea pentru transferul autorizației de comercializare se respinge, procedura poate fi reluată prin depunerea unei noi cereri și a documentației complete.

Articolul 11

Termenul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar soluționează cererea pentru transferul autorizației de comercializare este de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației complete.

Articolul 12

(1)În cazul aprobării cererii pentru transferul autorizației de comercializare de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, acesta informează, în termen de 5 zile lucrătoare, în scris, printr-o notificare, fostul și noul deținător, cu privire la aprobarea transferului autorizației de comercializare și emite autorizația de comercializare pe numele noului deținător, în termen de 15 zile lucrătoare de la data soluționării cererii de transfer.

(2)Modelul notificării fostului și noului deținător cu privire la aprobarea cererii de transfer este prevăzut în anexa nr. 4.

Articolul 13

(1)Transferul autorizației de comercializare este valabil de la data emiterii de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a autorizației de comercializare pe numele noului deținător, cu respectarea cumulativă a condițiilor prevăzute în anexa nr. 2.

(2)Autorizația de comercializare pe numele fostului deținător se anulează, emițându-se o nouă autorizație de comercializare pe numele noului deținător, cu respectarea prevederilor art. 18.

(3)Data implementării transferului autorizației de comercializare este data la care noul deținător își asumă, prin declarația prevăzută la pct. 3 din anexa nr. 2, toate responsabilitățile care îi revin în conformitate cu Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare.

(4)Data implementării transferului autorizației de comercializare se menționează în notificarea prevăzută în anexa nr. 4.

Articolul 14

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar respinge cererea pentru transferul autorizației de comercializare în cazul în care documentele transmise pentru susținerea acesteia sunt incomplete, nu sunt în conformitate cu anexele nr. 1 și 2 sau nu au fost îndeplinite condițiile pentru transferul autorizației de comercializare.

Articolul 15

(1)În situația în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar solicită completarea documentelor care susțin cererea pentru transferul autorizației de comercializare, răspunsul la aceste solicitări trebuie să fie transmis, integral, într-un termen de maximum 5 zile lucrătoare de la primirea adresei.

(2)Pentru situația prevăzută la alin. (1), derularea procedurii se suspendă până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

Articolul 16

(1)În cazul în care documentele solicitate suplimentar nu îndeplinesc condițiile pentru aprobarea cererii pentru transferul autorizației de comercializare sau dacă documentele nu sunt transmise în termenul prevăzut la art. 15 alin. (1), cererea se respinge.

(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar informează, în scris, atât deținătorul, cât și solicitantul transferului, despre respingerea cererii pentru transferul autorizației de comercializare.

(3)Respingerea cererii pentru transferul autorizației de comercializare nu aduce atingere dreptului de a depune o nouă cerere de transfer.

Articolul 17

În cazul în care pe parcursul procedurii de evaluare a cererii pentru transferul autorizației de comercializare sunt depuse cereri de variație în termenii autorizației de comercializare, acestea vor fi soluționate independent de cererea de transfer.

Articolul 18

Transferul autorizației de comercializare nu aduce atingere termenului de valabilitate a autorizației de comercializare prevăzut la art. 33 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare.

Articolul 19

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.

Anexa nr. 1

la normă

CERERE

pentru transferul autorizației de comercializare produse medicinale veterinare

Semnatarii își asumă răspunderea că datele din prezenta cerere și din documentele anexate sunt în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Anexa nr. 2

la normă

DOCUMENTE

care însoțesc cererea pentru transferul autorizației de comercializare a produsului

medicinal veterinar

Următoarele documente trebuie să însoțească cererea pentru transferul autorizației de comercializare a produsului medicinal veterinar:

1.autorizația de comercializare a produsului medicinal veterinar pentru care se solicită transferul autorizației de comercializare;

2.declarația pe propria răspundere a deținătorului în care să se menționeze că dosarul complet al produsului medicinal veterinar sau o copie a acestui dosar a fost făcută disponibilă sau a fost transferată către noul deținător al autorizației de comercializare;

3.declarație pe propria răspundere privind data de la care solicitantul preia prin transfer toate responsabilitățile de la deținătorul autorizației de comercializare pentru produsul medicinal veterinar;

4.acordul scris al deținătorului autorizației de comercializare și al solicitantului, cu privire la data implementării transferului autorizației de comercializare;

5.documente care să evidențieze capacitatea solicitantului cererii pentru transferul autorizației de comercializare de a îndeplini toate responsabilitățile unui deținător de autorizație de comercializare, în conformitate cu legislația specifică în vigoare, și anume:

a)împuternicirea persoanei responsabile cu activitatea de farmacovigilență cu menționarea numelui și prenumelui, adresei, telefonului, faxului, e-mailului și curriculumului vitae; persoana responsabilă cu activitatea de farmacovigilență trebuie să fie permanent la dispoziția noului deținător al autorizației de comercializare, să aibă domiciliul/reședința în România sau în Uniunea Europeană;

b)document de identificare (cartea de identitate/actul de înființare) a persoanei fizice sau juridice autorizate pentru comunicarea dintre noul deținător al autorizației de comercializare și Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, după aprobarea transferului autorizației de comercializare;

c)împuternicirea persoanei de contact responsabile de reclamațiile ulterioare referitoare la produs, în care se menționează numele și prenumele, adresa, telefonul, faxul și e-mailul.

6.declarație pe propria răspundere a deținătorului autorizației de comercializare, din care să reiasă faptul că produsul medicinal veterinar pentru care se solicită transferul autorizației de comercializare nu a fost pus încă pe piață în Uniunea Europeană, în oricare dintre formele sale de prezentare;

7.declarație pe propria răspundere a solicitantului cererii pentru transferul autorizației de comercializare cu privire la toate măsurile restante sau la obligațiile specifice; dacă nu mai este valabil niciunul dintre cele două aspecte, în declarație se menționează faptul că nu mai sunt de îndeplinit măsuri restante sau obligații specifice;

8.declarație pe propria răspundere în care se menționează că nu au fost făcute alte modificări referitoare la informațiile despre produs, în afara celor care au vizat deținătorul autorizației de comercializare și, dacă este cazul, detalii privind reprezentanța locală;

9.prospectul produsului;

10.rezumatul caracteristicilor produsului;

11.eticheta produsului;

12.macheta ambalajului exterior și cea a ambalajului primar.

08.04.2020Anexa nr. 3 a fost abrogată de Punctul 2, Articolul II din ORDINUL nr. 48 din 20 martie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 294 din 08 aprilie 2020

Anexa nr. 4

la normă

(antetul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar)

Nr. ....../..........

NOTIFICARE

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, analizând Cererea nr. ...../.......... și documentația depusă de ......................, deținător al Autorizației de comercializare nr. ....../........... pentru produsul ...................................................................;

în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 47/2010 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind modul de soluționare a cererilor pentru transferul autorizațiilor de comercializare în România a produselor medicinale veterinare autorizate prin procedură națională,

APROBĂ

transferul Autorizației de comercializare nr. ........ pentru produsul ........................

...............................................................................................................

Data implementării transferului autorizației de comercializare

.............................

Director,

........................