Norme detaliate din 22 noiembrie 2018

Capitolul IDefiniții, dispoziții generale

Secţiunea 1Definiții

Articolul 1

(1)În sensul prezentelor norme se aplică definițiile prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, denumit în continuare Regulamentul delegat, precum și în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

(2)Autoritatea națională competentă în sensul Regulamentului delegat este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

(3)În înțelesul prezentelor norme, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:

a)ambalaj - ambalajul secundar conform art. 699 pct. 26 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

b)Asociația Organizația de Serializare a Medicamentelor (OSMR) - persoană juridică de drept privat fără scop patrimonial, înființată în condițiile Ordonanței Guvernului nr. 26/2000 cu privire la asociații și fundații, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 246/2005, cu modificările și completările ulterioare, responsabilă cu crearea și gestionarea repertoriului național, denumit Sistem național de verificare a medicamentelor (SNVM);

c)Sistem național de verificare a medicamentelor - sistem de repertorii conectat la EMVS, în acord cu prevederile art. 31 și 32 din Regulamentul delegat, creat și gestionat de către OSMR;

d)locație utilizator final (LUF) - orice locație fizică sau funcțională stabilită de utilizatorul final ce accesează SNVM în scopul îndeplinirii obligațiilor stabilite de prezentele norme;

e)numărul de lot - numărul seriei de fabricație prevăzut la art. 774 lit. m) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

f)Organizația Europeană pentru Verificarea Medicamentelor (EMVO) - persoană juridică fără scop patrimonial responsabilă de crearea și administrarea Sistemului european de verificare a medicamentelor (EMVS);

g)Sistemul european de verificare a medicamentelor (European Medicines Verification System - EMVS/Hub european) - router central de informații și de date, constituit conform art. 32 alin. (1) lit. (a) din Regulamentul delegat, creat și gestionat de către EMVO;

h)punct tehnic de conectare (PTC) - terminal IT conectat la scaner, cu acces la internet, pe care este instalat certificatul digital, utilizat pentru autentificare la SNVM și care are instalată aplicația ce permite conectarea la SNVM, prin care se trimit și se primesc mesaje automate către/dinspre SNVM;

i)IU - identificator unic;

j)status inactiv - statusul unui IU care a fost scos din uz;

k)utilizator final (UF) - entitate juridică ce are responsabilități cu privire la verificarea și/sau schimbarea statutului unui medicament identificat cu un IU prin intermediul SNVM, respectiv: distribuitor angro, farmacie comunitară, oficină locală de distribuție, farmacie cu circuit închis, drogherie - în cazul în care eliberează medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează fără prescripție medicală care prezintă elemente de siguranță și sunt prevăzute în anexa II la Regulamentul delegat, orice altă entitate autorizată de Ministerul Sănătății pentru oferirea de asistență medicală, cu sau fără farmacie de circuit închis, precum și persoanele îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România, prevăzute la art. 1 lit. n) din Normele privind autorizarea unităților de distribuție angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 131/2016, cu modificările și completările ulterioare;

l)verificare sau scoatere din uz colectivă - operațiunea de verificare sau de schimbare a statusului a două sau mai multe ambalaje de medicament cu IU, simultan, prin includerea identificatorilor lor unici într-un singur mesaj trimis către SNVM.

Secţiunea a 2-aDispoziții generale

Articolul 2

Cu respectarea prevederilor Regulamentului delegat, ANMDM publică și actualizează pe pagina web proprie Lista cu medicamentele autorizate de punere pe piață care trebuie să prezinte elemente de siguranță în conformitate cu art. 774 lit. o) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și Lista medicamentelor autorizate de punere pe piață care prezintă dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite.

Articolul 3

(1)Prezentele norme nu se aplică medicamentelor care sunt distribuite/eliberate în baza unei autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale eliberată conform art. 703 alin. (1) sau (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în situația unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenți patogeni, toxine, precum și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației.

(2)În cazul în care medicamentele menționate la alin. (1), precum și cele distribuite/eliberate în baza avizului de donație emis de ANMDM, respectiv Ministerul Sănătății, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donațiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente, cu modificările ulterioare, care poartă deja elemente de siguranță conforme cu prevederile Regulamentului delegat (UE) 2016/161, persoana autorizată să elibereze medicamente sau persoana îndreptățită să furnizeze medicamentul către populație în România va efectua verificarea și scoaterea din uz a IU la momentul furnizării medicamentului către pacient.

Articolul 4

Este interzisă aplicarea de către fabricanți a IU pe medicamente care nu fac obiectul Regulamentului delegat.

Articolul 5

În scopul îndeplinirii responsabilităților stabilite de Regulamentul delegat și prezentele norme:

a)deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) din România, deținătorii de autorizații de import paralel (DAIP) și titularii de autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (TANS) eliberate conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, pentru cazurile de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, au obligația de a se conecta la EMVS și la SNVM;

b)utilizatorul final este obligat să asigure condițiile necesare în vederea conectării la SNVM, dacă nu se prevede altfel în legislația națională în acord cu prevederile art. 23 din Regulamentul delegat.

Articolul 6

Elementele de date stabilite ca fiind obligatorii a fi incluse în IU al medicamentului pentru punerea pe piață în România sunt următoarele: codul produsului, numărul de serie, numărul de lot și data expirării. Aceste elemente sunt prezentate în anexa nr. 1 la prezentele norme.

Articolul 7

(1)Fabricantul trebuie să imprime IU direct pe ambalaj în acord cu art. 5 alin. (3) din Regulamentul delegat.

(2)Imprimarea IU pe etichete autocolante lipite pe ambalaj este permisă de către ANMDM numai în următoarele condiții:

a)să nu existe nicio alternativă legală și/sau tehnică (de exemplu, din cauza protejării drepturilor de marcă sau deoarece medicamentul este autorizat fără ambalaj secundar, iar ambalajul primar este de tip flacon din sticlă/plastic);

b)să fie necesară pentru protejarea sănătății publice și asigurarea de stocuri continue de medicamente.

(3)În condițiile prevăzute la alin. (2), eticheta autocolantă pe care este imprimat IU trebuie să fie lipită pe ambalaj de către un fabricant autorizat astfel încât dezlipirea să lase urme vizibile sau să nu fie posibilă dezlipirea fără distrugerea ambalajului; ambalajul pe care se aplică eticheta trebuie să fie inscripționat în acord cu cerințele legale privind etichetarea.

(4)Aplicarea unei etichete autocolante care să aibă imprimat IU nu este permisă atunci când împiedică lizibilitatea informațiilor imprimate pe ambalaj sau când este amplasată peste o altă etichetă adezivă.

Articolul 8

Schema de codificare EAN Location Code, utilizată pentru identificarea unică a organizației utilizator final, a LUF proprii și a PTC alocate pe fiecare LUF, trebuie să fie conform ISO/IEC 6523:1998 - Tehnologia Informației - Structuri pentru identificarea organizațiilor și părților de organizație.

Articolul 9

(1)Suportul identificatorului unic, respectiv reprezentarea grafică în vederea culegerii automate a elementelor de date, este codul de bare bidimensional Data Matrix ECC 200 conform standardului Organizației Internaționale de Standardizare/Comisiei Electrotehnice Internaționale ISO/IEC 16022.

(2)Un model de reprezentare a codului de bare bidimensional Data Matrix ECC 200 și informații care apar în format lizibil pentru om imprimate pe un ambalaj de medicament este prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentele norme.

(3)Identificatorul de simbologie pentru codul de bare bidimensional Data Matrix ECC 200, menționat în anexa N a ISO/IEC 16022, este șirul de caractere „]d2“, conform ISO/IEC 15424, unde:

–„]“ reprezintă caracterul de identificare a simbologiei;

–„d“ reprezintă caracterul de codare pentru simbologia Data Matrix;

–„2“ reprezintă caracterul de modificare ce corespunde tipului Data Matrix ECC 200.

(4)Codul de bare bidimensional Data Matrix ECC 200 utilizează în prima poziție a datelor codificate caracterul simbol „FNC1“, care indică utilizarea identificatorilor de aplicare conform standardului ISO/IEC 15418: 2009. Caracterul simbol „FNC1“ este, de asemenea, utilizat cu funcția de separator care delimitează câmpurile de date cu lungimi variabile. Conform organizării elementelor de date precizate pentru IU, caracterul „FNC1“ se utilizează cu funcția de separator numai pentru delimitarea celui de-al doilea câmp de date, care are lungime variabilă.

(5)Pentru exprimarea IU se utilizează subsetul de caractere al ISO/IEC 646 denumit „AI encodable character set 82“ cu o mărime a caracterelor în acord cu prevederile art. 10 alin. (4).

Articolul 10

(1)Este obligatoriu ca elementele cuprinse în IU să fie tipărite pe ambalajul medicamentului și în format lizibil pentru om.

(2)Pentru reprezentarea în format lizibil pentru om se utilizează setul de caractere de tip OCR-B, conform ISO/IEC 1073-II.

(3)Orice element al IU este reprezentat pe un singur rând și este precedat de următoarele acronime, respectiv: „PC“ pentru codul produsului, „SN“ pentru numărul de serie, „Lot“ sau „Serie“ pentru numărul de lot și „EXP“ sau „Data expirării“ pentru data expirării.

(4)Mărimea caracterelor IU trebuie să fie în acord cu documentul Comisiei Europene ENTR/F/2/SF/jr (2009) D/869 - „Guidance on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“, publicat în Eudralex volumul 2C.

(5)Este posibilă plasarea elementelor de date în poziții diferite pe ambalaj, în funcție de elementele de date și de dimensiunile ambalajului. Ori de câte ori este posibil, codul produsului și numărul de serie trebuie amplasate pe aceeași parte a ambalajului.

(6)Acronimele („PC“, „SN“, „Lot“ sau „Serie“ și „EXP“ sau „Data expirării“) pot fi plasate în orice poziție care permite identificarea fără echivoc a elementului reprezentat în format lizibil pentru om. Nu este obligatoriu ca acestea să fie plasate adiacent sau pe aceeași linie cu elementul respectiv.

Articolul 11

Un cod de produs nou și unic pentru un medicament este necesar ori de câte ori cel puțin una dintre caracteristicile predefinite ale acestuia se modifică:

a)denumirea comercială;

b)denumirea comună internațională;

c)forma farmaceutică;

d)concentrația;

e)mărimea ambalajului;

f)tipul de ambalaj care poartă IU.

Articolul 12

Fabricantul poate include în codul de bare bidimensional și alte informații, în conformitate cu art. 8 al Regulamentului delegat, cu condiția ca ANMDM să fi permis acest lucru; în această situație, informațiile incluse trebuie să fie în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului, să fie utile pentru pacienți și să nu conțină elemente de publicitate.

Articolul 13

(1)Deținătorul unei autorizații de import paralel obținută în baza Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.962/2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizațiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, cu modificările și completările ulterioare, care îndepărtează și acoperă, parțial sau total, elemente de siguranță de pe un medicament, trebuie să le înlocuiască cu unele echivalente în acord cu art. 765 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

(2)Dacă codul produsului, numărul de serie și/sau data expirării medicamentului importat paralel se schimbă, comparativ cu cele ale produsului original, importatorul paralel trebuie să aplice noul IU numai după scoaterea din uz a celui original; noul IU trebuie să respecte cerințele prezentelor norme.

Articolul 14

Diversele statusuri care pot fi alocate unui IU la scoaterea din uz sunt prezentate în anexa nr. 3 care face parte integrantă din prezentele norme și nu au caracter exhaustiv.

Articolul 15

(1)Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite trebuie plasat pe ambalaj astfel încât, după ruperea sa, informațiile privind numărul de lot și data expirării să rămână vizibile.

(2)Este posibil ca dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite să fie o etichetă transparentă, care poate fi lipită peste codul de bare bidimensional, cu condiția să nu existe niciun impact asupra citirii codului de bare bidimensional și cu condiția ca informațiile conținute în codul de bare bidimensional să nu îi fie necesare pacientului.

(3)În cazul în care ambalajul care conține un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite este deschis în condițiile legii de către un fabricant care efectuează operații de reambalare, acesta trebuie înlocuit cu un dispozitiv de protecție echivalent.

(4)În situația prevăzută la alin. (3), pentru supravegherea stabilită la art. 765 alin. (1) lit. d) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, fabricantul trebuie să furnizeze ANMDM informații care să îi permită acesteia stabilirea echivalenței dispozitivelor de protecție împotriva modificărilor ilicite, precum: descriere, mostre, fotografii etc. ale celor două dispozitive.

(5)Un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite amplasat pe un altul, desigilat, în situația prevăzută la alin. (3), își îndeplinește scopul numai dacă:

a)noul dispozitiv sigilează complet ambalajul și acoperă orice urme vizibile ale celui anterior;

b)înlocuirea se realizează respectând prevederile art. 765 alin. (1) lit. c) și d) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

c)fabricantul care aplică un nou dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite a verificat autenticitatea IU și integritatea dispozitivului de protecție împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul original, înainte de a-l desigila, în acord cu prevederile art. 765 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 16

(1)În cazul în care scoaterea din uz a IU a fost efectuată de către un distribuitor angro în baza prevederilor art. 26 din Regulamentul delegat, iar persoana îndreptățită să furnizeze medicamentul către populație în România constată că dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite aplicat pe ambalajul medicamentului care urmează să fie eliberat nu este integru, aceasta nu va furniza medicamentul către populație.

(2)În situația descrisă la alin. (1), dacă nu au trecut mai mult de 10 zile de la scoaterea din uz a IU, utilizatorul final transmite distribuitorului angro care a efectuat această operație toate informațiile relevante care să îi permită acestuia să restabilească statutul IU prin alocarea statutului „BLOCAT“. Restabilirea statutului IU se face în condițiile art. 13 din Regulamentul delegat.

(3)În situația prevăzută la alin. (1), utilizatorul final trebuie să informeze ANMDM, respectând prevederile art. 20.

Articolul 17

(1)Distribuitorii angro verifică autenticitatea identificatorului unic în conformitate cu prevederile art. 20 din Regulamentul delegat la recepția medicamentelor, înainte de introducerea lor în stocul comercializabil.

(2)În cazul în care codul de bare bidimensional este deteriorat și nu poate fi citit, verificarea autenticității IU de către distribuitorul angro se face utilizând IU în format lizibil pentru om.

Articolul 18

În situația în care unui utilizator final nu îi este permisă, conform prevederilor în vigoare, conectarea unor aplicații interne la internet, acesta va utiliza, în scopul îndeplinirii obligațiilor prevăzute de Regulamentul delegat și de prezentele norme, interfața grafică cu utilizatorul menționată la art. 35 lit. (i) din Regulamentul delegat.

Articolul 19

Transferurile de medicamente între farmaciile cu circuit închis, efectuate în conformitate cu legislația în vigoare, sunt permise doar pentru medicamentele care, la momentul expedierii, au statut activ în SNVM.

Articolul 20

(1)Fabricanții, distribuitorii angro și persoanele autorizate să elibereze medicamente sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România care au motive să considere că ambalajul unui medicament a făcut obiectul unei modificări ilicite sau constată, la verificarea elementelor de siguranță, că medicamentul ar putea să nu fie autentic au obligația de a informa ANMDM, furnizând toate informațiile relevante, cum sunt: datele lor de contact, motivele suspiciunii, documentele de achiziție ale medicamentului etc.

(2)În situațiile menționate la alin. (1), fabricanții și distribuitorii angro tratează medicamentul respectiv conform procedurii prevăzute la art. 33 al Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015; pentru acest medicament, fabricantul sau distribuitorul angro scoate din uz IU, alocându-i statutul „BLOCAT“.

(3)OSMR informează imediat ANMDM atunci când este declanșată o alertă în sistem în acord cu prevederile art. 36 lit. b) din Regulamentul delegat, după ce exclude probleme tehnice cu SNVM, cu datele încărcate în sistem sau cu UF care a efectuat verificarea.

Articolul 21

(1)OSMR acordă, conform procedurilor proprii de securitate și în acord cu prevederile Regulamentului delegat, acces la SNVM utilizatorilor finali numai după ce se asigură de identitatea, rolul și legitimitatea lor.

(2)OSMR acordă acces Ministerului Sănătății și ANMDM la repertoriul creat și la informațiile conținute în acesta în acord cu prevederile art. 37 din Regulamentul delegat, în scopurile prevăzute la art. 39 și 44 din Regulamentul delegat.

(3)OSMR notifică ANMDM și Ministerul Sănătății în cazul în care un UF nu mai deține certificat valid de membru, precizând motivul.

(4)ANMDM notifică OSMR atunci când suspendă/retrage o autorizație de fabricație sau o autorizație de distribuție angro; în cazul în care suspendarea autorizației de fabricație sau de distribuție angro este revocată sau autorizația este retrasă, ANMDM notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru.

(5)Ministerul Sănătății notifică OSMR atunci când suspendă/retrage o autorizație a unei persoane autorizate să elibereze medicamente populației; în cazul în care suspendarea autorizației este revocată sau autorizația este retrasă, Ministerul Sănătății notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru.

Capitolul IIMăsuri tranzitorii

Articolul 22

Obligația de informare a autorităților competente conform art. 18, 24 și 30 ale Regulamentului delegat și art. 20 și 21 ale prezentelor norme se aplică începând cu data de 9 februarie 2019.

Articolul 23

Medicamentele fără elemente de siguranță care au fost certificate și eliberate pentru distribuție până la data de 9 februarie 2019 de către o persoană calificată în acord cu prevederile art. 769 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, pot fi puse pe piață, distribuite și furnizate publicului până la data expirării lor.

Articolul 24

Până la data intrării în vigoare a prevederilor Regulamentului delegat este permis fabricanților să aplice elemente de siguranță pe ambalajul medicamentelor, urmând ca IU să fie introdus în SNVM după ce acesta devine funcțional.

Articolul 25

Inclusiv până la data de 9 februarie 2019, o LUF care a fost activată în mediul de producție al SNVM trebuie să verifice sau, după caz, să scoată din uz IU pentru orice medicament gestionat în activitatea zilnică, pe ambalajul căruia fabricantul a aplicat un IU.

Articolul 26

Toți deținătorii de autorizații de punere pe piață valide la data intrării în vigoare a prezentelor norme trebuie să încheie procesul de notificare a ANMDM cu privire la modificările impuse la autorizațiile de punere pe piață pentru fiecare dintre medicamentele care fac obiectului Regulamentului delegat, până la data de 7 decembrie 2018.

Articolul 27

Toți deținătorii de autorizații de punere pe piață valide la data intrării în vigoare a prezentelor norme trebuie să dețină pentru fiecare medicament care intră sub incidența prevederilor Regulamentului delegat și ale prezentelor norme un cod GTIN unic, așa cum este definit în anexa nr. 1 la prezentele norme, asociat oricărui cod de produs, în vederea alinierii la cerințele Regulamentului delegat și ale prezentelor norme până la data de 7 decembrie 2018.

Anexa nr. 1

la norme

Elementele incluse în identificatorul unic (IU) pentru piața din Româniaa) Codul de produs (PC): un șir format din 14 cifre, unic la nivel global, în care prima cifră este întotdeauna 0 (zero), iar următoarele 13 cifre reprezintă codul GTIN-13 (Global Trade Item Number conform ISO/IEC 15459:2014), asociat produsuluib) Număr de serie (SN): câmp alfanumeric variabil de maximum 20 de digițic) Număr de lot (Lot sau Serie): o combinație caracteristică de cifre și/sau litere care identifică în mod specific o serie de fabricație. Prin serie se înțelege o cantitate definită dintr-un produs procesat într-un singur proces sau serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă. Acest număr este format dintr-un câmp alfanumeric variabil de maximum 20 de digiți.

d)Data expirării (EXP sau Data expirării): data calendaristică până la care produsul poate fi utilizat, formată dintr-un câmp numeric cu structură fixă, cu lungime de 6 digiți. Data se exprimă în format AA/LL/ZZ. ZZ reprezintă ultima zi a lunii de expirare a medicamentului și se poate completa și cu „00“.

Anexa nr. 2

la norme

MODEL DE REPREZENTARE

a codului de bare bidimensional Data Matrix ECC 200 și informații

care apar în format lizibil pentru om imprimate pe un ambalaj de medicament!Imagine

În modelul*) de mai sus, informațiile despre produs reprezintă:

*)Modelul este reprodus în facsimil.

Codul produsului (PC): 05940010999992

Lotul de fabricație (Lot sau Serie): AMDC14263

Data expirării (EXP sau Data expirării): 9 februarie 2019

Numărul de serie (SN): BRF7XHN6GV6KI

Șirul de informații care se codifică este:

FNC1010594001099999210AMDC14263FNC11719020921BRF7XHN6GV6KI

Anexa nr. 3

la norme

Statusuri care pot fi alocate IU la scoaterea sa din uz (enumerare neexhaustivă)– „ELIBERAT PENTRU PACIENT“ - dacă ambalajul este furnizat către populație;

–„EXPORTAT“ - dacă ambalajul este exportat într-o țară terță și a părăsit fizic teritoriul UE;

–„PĂRĂSIRE PIAȚĂ NAȚIONALĂ“ - dacă ambalajul este distribuit paralel;

–„EȘANTION“ - dacă produsul a fost prelevat de autorități;

–„MOSTRĂ GRATUITĂ“ - dacă ambalajul este furnizat ca mostră gratuită;

–„BLOCAT“ - dacă ambalajul nu poate fi furnizat către populație;

–„DISTRUS“ - dacă ambalajul este destinat distrugerii;

–„FURAT“ - dacă ambalajul a fost identificat ca fiind raportat furat.