Ordin nr. 1.199 din 23 septembrie 2004

Având în vedere prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Legii nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum şi organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 10.904 din 23 septembrie 2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice, precum şi a Condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, se modifică şi se completează după cum urmează:

–Alineatul (3) al articolului 1 va avea următorul cuprins:

(3)În sensul prevederilor prezentului ordin, unităţile farmaceutice sunt: farmacia, depozitul farmaceutic şi drogheria.

Articolul II

Anexa nr. 1 "Norme privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice" la Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 626/2001 se modifică şi se completează după cum urmează:

1.Articolul 1 va avea următorul cuprins:

Art. 1. – Unităţile farmaceutice (farmaciile, drogheriile, depozitele) funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii, conform modelelor nr. I-III.

2.Literele a), c), d), g), h) şi i) ale articolului 2 vor avea următorul cuprins:

a)cererea-tip (model nr. IV);

..............................................................................................

c)avizul conform al colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, privind înfiinţarea unităţii farmaceutice (model nr. VI);

d)actul constitutiv al societăţii comerciale (statutul şi/sau contractul) pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice, drogherii şi ordinul ministrului sănătăţii de aprobare a structurii unităţii sanitare, însoţit de anexa în care este prevăzută farmacia, în cazul farmaciei de circuit închis;

...............................................................................................

g)schiţa şi datele privind localul unităţii (amplasare, construcţie, compartimentare, legături funcţionale conforme cu prezentele norme - sursă de apă potabilă, echipament de preparare a apei distilate, condiţii de temperatură şi umiditate);

h)dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură, masă de analiză;

i)autorizaţia sanitară de funcţionare pentru farmaciile de circuit închis şi anexele la certificatul de înregistrare la registrul comerţului pentru farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice şi drogherii;.

3.Alineatul (3) al articolului 3 va avea următorul cuprins:

(3)Inspecţia se realizează pe baza unei grile de inspecţie. Raportul de inspecţie va fi întocmit în două exemplare, dintre care unul va fi transmis unităţii inspectate şi va cuprinde neconformităţile găsite, termenele acordate pentru remedierea acestora şi concluzia provizorie. Raportul de inspecţie poate fi contestat în termen de 30 de zile, în caz contrar concluzia rămânând definitivă.

4.Articolele 4 şi 5 se abrogă.

5.Alineatele (1) şi (3) ale articolului 6 vor avea următorul cuprins:

Art. 6. – (1) Pentru mediul urban şi rural pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru farmacii şi depozite farmaceutice farmaciştii care deţin autorizaţie de liberă practică.

..............................................................................................

(3)Asistenţii de farmacie pot solicita autorizaţia de funcţionare pentru drogherii în mediul urban şi rural, dacă deţin autorizaţie de liberă practică.

6.Alineatul (2) al articolului 6 se abrogă.

7.Alineatul (2) al articolului 7 se abrogă.

8.Liniuţa a 5-a a articolului 8 se abrogă.

9.Articolul 10 va avea următorul cuprins:

Art. 10. – Personalul farmaceutic (farmacişti şi asistenţi de farmacie) îşi desfăşoară activitatea numai pe baza autorizaţiei de liberă practică emise conform legii.

10.Articolul 11 se abrogă.

11.Articolul 12 va avea următorul cuprins:

Art. 12. – Pregătirea personalului de specialitate trebuie să fie continuă şi se va asigura prin cursuri de perfecţionare.

12.Articolul 13 se abrogă.

13.Alineatele (3) şi (5) ale articolului 14 vor avea următorul cuprins:

(3)Înfiinţarea unei farmacii în mediul urban se face în funcţie de numărul de locuitori, după cum urmează:

–în municipiul Bucureşti, o farmacie la 3.000 de locuitori;

–în oraşele reşedinţă de judeţ, o farmacie la 3.500 de locuitori;

–în alte oraşe, o farmacie la 4.000 de locuitori.

Prin excepţie de la criteriul demografic enunţat mai sus, se pot înfiinţa farmacii în gări, dacă nu există o farmacie în imediata apropiere, şi în complexurile comerciale de mare suprafaţă. Datele statistice necesare stabilirii raportului număr de locuitori/farmacie vor fi solicitate de către colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, de la serviciul de evidenţă informatizată a populaţiei.

..............................................................................................

(5)Farmaciile autorizate care pot înfiinţa puncte de lucru în mediul rural vor solicita acordul Ministerului Sănătăţii în baza următoarelor acte:

a)dovada deţinerii unui spaţiu care să îndeplinească condiţiile de depozitare, conservare şi eliberare a medicamentelor - înregistrarea acestuia la registrul comerţului;

b)autorizaţia de liberă practică şi contractul de muncă al farmacistului/farmaciştilor care se deplasează în acel loc;

c)declaraţie privind programul de activitate în acord cu programul unităţii sanitare din localitatea respectivă;

d)dovada comunicării către colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, a intenţiei de înfiinţare a punctului de lucru exterior farmaciei.

Punctul de lucru îşi va înceta activitatea în momentul autorizării unei farmacii de sine stătătoare în localitatea respectivă.

14.Alineatele (1) şi (2) ale articolului 15 vor avea următorul cuprins:

Art. 15. – (1) Autorizaţiile de funcţionare ale unităţilor de distribuţie, înfiinţate de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, sunt permanente în situaţia păstrării nemodificate a condiţiilor care au stat la baza emiterii acestora.

(2)De la data intrării în vigoare a prezentului ordin, autorizaţiile de funcţionare care au în prezent înscris termenul de valabilitate de 5 ani se vor preschimba conform modelului nr. I, II sau III.

15.La articolul 15 se introduc două alineate noi, alineatele (3) şi (4), cu următorul cuprins:

(3)Autorizaţiile de funcţionare emise până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, a căror valabilitate nu a fost prelungită, se anulează. Reluarea activităţii se va face cu respectarea condiţiilor de înfiinţare prevăzute de prezentul ordin.

(4)În cazul autorizaţiilor de funcţionare emise până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, care nu au înscrise termene de valabilitate, dar pentru care se poate face dovada continuităţii activităţii, în termen de 60 de zile, deţinătorii acestora vor solicita emiterea unei noi autorizaţii conform modelului nr. I, II sau III. Nesolicitarea în termenul stabilit a unei noi autorizaţii atrage anularea celei existente.

16.Alineatul (1) al articolului 16 va avea următorul cuprins:

Art. 16. – (1) Mutarea sediului unei unităţi farmaceutice de distribuţie dintr-un spaţiu autorizat de Ministerul Sănătăţii se face numai pentru motive obiective, dovedite de solicitant, în baza cărora colegiul farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, va emite un aviz motivat, şi pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de Inspecţia de farmacie din cadrul Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală din Ministerul Sănătăţii.

17.La articolul 16, după alineatul (1) se introduce un alineat nou, alineatul (2), cu următorul cuprins:

(2)În mediul urban, mutarea sediului unei unităţi farmaceutice de distribuţie se poate face numai în cadrul aceleiaşi localităţi.

18.Alineatele (1) şi (2) ale articolului 17 vor avea următorul cuprins:

Art. 17. – (1) Inspecţiile efectuate de inspectorii din cadrul Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală din Ministerul Sănătăţii, în vederea mutării sediului sau a verificării condiţiilor de funcţionare a unităţilor farmaceutice şi a respectării regulilor de bună practică farmaceutică şi de distribuţie, se vor încheia cu un raport de inspecţie, întocmit în două exemplare, pe baza unei grile de inspecţie. Un exemplar al raportului de inspecţie va fi trimis unităţii inspectate şi va cuprinde neconformităţile găsite, termenele acordate pentru remedierea acestora şi concluzia provizorie. Raportul de inspecţie poate fi contestat în termen de 3 zile, în caz contrar concluzia rămânând definitivă.

(2)Documentele care se vor depune la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală farmaceutică, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală, în vederea mutării sediului unităţii farmaceutice, sunt următoarele:

–cerere în vederea efectuării inspecţiei la noul sediu;

–autorizaţia de funcţionare, în original;

–avizul motivat al colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, privind obiectivitatea motivelor care impun schimbarea sediului;

–înscrierea de menţiuni la registrul comerţului pentru noua adresă;

–anexa la certificatul de înregistrare eliberat de registrul comerţului;

–autorizaţia sanitară, acolo unde este cazul;

–schiţa noului spaţiu;

–dovada deţinerii spaţiului;

–taxa de autorizare.

19.Alineatul (1) al articolului 20 va avea următorul cuprins:

Art. 20. – (1) Pe firma unităţii farmaceutice se va înscrie cu litere de culoare verde pe fond alb denumirea unităţii, precedată în mod obligatoriu de tipul de unitate (farmacie, depozit, drogherie).

20.Alineatul (3) al articolului 23 va avea următorul cuprins:

(3)Autorizaţia de funcţionare iniţială se va ridica de la Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală farmaceutică, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală, în termen de maximum 60 de zile de la semnarea ei de către ministrul sănătăţii. În cazul neridicării acesteia, după expirarea acestui termen, autorizaţia se anulează. Autorizaţia de funcţionare se anulează, de asemenea, şi dacă în termen de 6 luni de la eliberarea acesteia unitatea farmaceutică nu îşi începe activitatea.

21.Articolul 24 va avea următorul cuprins:

Art. 24. – În cazul aplicării sancţiunilor prevăzute de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, se va întocmi un proces-verbal de constatare, conform modelului nr. V.

22.Articolul 27 va avea următorul cuprins:

Art. 27. – Modelele nr. I-VI fac parte integrantă din prezentele norme.

23.După articolul 27 se introduce articolul 28 cu următorul cuprins:

Art. 28. – Dreptul de liberă practică este dovedit prin autorizaţia de liberă practică sau prin documentul echivalent conform legislaţiei în vigoare.

24.Modelele nr. I-IX se înlocuiesc cu modelele nr. I-VI.

MODELUL Nr. I

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE

Nr. .... din ........

În conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, în baza documentaţiei înaintate la data de ............., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea farmaciei cu denumirea ............................., condusă de farmacist-şef ....................... .

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare.

Data eliberării .............

Ministrul sănătăţii,

.................

MODELUL Nr. II

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE

Nr. .... din ...........

În conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, în baza documentaţiei înaintate la data de ..............., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea drogheriei cu denumirea ..............................., condusă de asistent de farmacie şef de drogherie ........................... .

Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze dintre medicamente doar pe cele din grupa B, potrivit Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare.

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare.

Data emiterii ............

Ministrul sănătăţii,

................

MODELUL Nr. III

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE

Nr. .... din ..........

În conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice S.A., cu modificările ulterioare, în baza documentaţiei înaintate la data de .............., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea depozitului cu denumirea ..........................., condus de farmacist şef de depozit ...................................... .

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii atrage anularea autorizaţiei de funcţionare.

Data emiterii ...........

Ministrul sănătăţii,

.................

MODELUL Nr. IV

Către

Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală farmaceutică,

inspecţia de farmacie şi aparatură medicală

Subsemnatul/Subsemnata ......................................., născut/născută la data de ................, cu

domiciliul în .................................................., telefon/fax/e-mail ..............., de profesie .........................., posesor/posesoare al/a Autorizaţiei de liberă practică eliberate de Ministerul Sănătăţii nr. .................., salariat/ salariată la .................................., confirmat/confirmată (specialist/primar) prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ....................., vă rog să binevoiţi a analiza următoarele documente anexate:

a)personalul angajat, schema organizatorică în funcţie de mărimea unităţii, cerinţele de calificare în domeniu, contractele de muncă ale personalului de specialitate angajat şi autorizaţiile de liberă practică;

b)avizul conform al colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, pentru înfiinţarea unităţii farmaceutice (farmacie, depozit sau drogherie);

c)actul constitutiv al societăţii comerciale (statutul şi/sau contractul) pentru farmacia de circuit deschis, depozitul farmaceutic şi drogheria şi ordinul ministrului sănătăţii de aprobare a structurii unităţii sanitare, însoţit de anexa în care este prevăzută farmacia, în cazul farmaciei de circuit închis;

d)încheierea irevocabilă a judecătorului-delegat pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale sau, după caz, hotărârea judecătorească definitivă;

e)copie de pe certificatul de înmatriculare la registrul comerţului şi, dacă este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului pentru modificarea sediului;

f)schiţa şi datele privind localul unităţii (amplasare, construcţie, compartimentare, legături funcţionale conforme cu prezentele norme - sursă de apă potabilă, echipament de preparare a apei distilate, condiţii de temperatură şi umiditate);

g)dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură, masă de analiză;

h)lista cuprinzând literatura de specialitate aflată în dotarea unităţii: Farmacopeea Română, Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman, legislaţia farmaceutică în vigoare;

i)autorizaţia sanitară de funcţionare pentru farmacia de circuit închis şi anexele la certificatul de înmatriculare la registrul comerţului pentru farmacia de circuit deschis, depozitul farmaceutic şi drogheria;

j)dovada deţinerii spaţiului;

k)autorizaţia de liberă practică (copie), contractul de muncă pentru un program de 8 ore (copie).

Vă rog să binevoiţi a planifica efectuarea inspecţiei la sediul unităţii farmaceutice (farmacie, depozit farmaceutic, drogherie) în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice din localitatea ........................... .

Data ................ Semnătura

....................

MODELUL Nr. V

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Direcţia generală farmaceutică, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală

Str. Cristian Popişteanu nr. 1-3, sectorul 1, Bucureşti

Telefon: 307.25.50

Fax: 307.25.48

PROCES - VERBAL DE CONSTATARE A CONTRAVENŢIEI

Nr. .........................

Încheiat astăzi: ziua ..................., ora ....., luna ..................., anul .........

Subsemnatul/Subsemnata ......................................, în calitate de ................... la ...................................., am constatat că unitatea farmaceutică ............................., cu

sediul în ..............................., str. .......................... nr. ....., nr. de înmatriculare la

registrul comerţului ..................., reprezentată prin domnul/doamna ...................................,

în calitate de .............................., domiciliat/domiciliată în .....................................,

str. .......................... nr. ......., legitimat/legitimată cu buletinul/cartea de identitate seria

nr. .........., emis/emisă de ......................., CNP ......................, se face vinovată de următoarea faptă ......................................., săvârşită la data de ................, constatată ca urmare a inspecţiei efectuate, contravenind prin aceasta dispoziţiilor art. ......, alin. ..... din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, care atrag sancţionarea cu amendă de la ................... până la ................... lei. În termen de 48 de ore contravenientul poate achita la C.E.C. jumătate din minimul contravenţiei ............ lei, prezentând în acelaşi termen chitanţa

în original la sediul ................................ .

Plata se face la Trezoreria .........................., în contul ..................................... .

Agent constatator,

..................

Am primit copia de pe procesul-verbal.

Contravenient,

.....................

Alte menţiuni .......................

Contravenientul nu este de faţă, refuză sau nu poate semna.

Martor: numele ......................., prenumele ..............., buletinul/cartea de identitate

seria ....... nr. ..........., domiciliul ......................................... .

Semnătura

.............

REZOLUŢIA DE APLICARE A SANCŢIONĂRII ŞI ÎNŞTIINŢAREA DE PLATĂ

Nr. ............ din ...............

Subsemnatul/Subsemnata ..................................., în calitate de ..............................,

aplic contravenientului sus-numit o amendă de ........................ lei, pe care o va achita la Trezoreria

................................ în termen de 15 zile de la comunicare, urmând ca în acelaşi termen să prezinte chitanţa de plată la Inspectoratul ......................., localitatea ....................., str. .......................

nr. ...... .

Nerespectarea acestui termen atrage executarea silită conform Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscală, republicată. Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiei se poate face plângere în termen de 15 zile de la comunicare, care se depune împreună cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sancţiunea.

Semnătura organului care a aplicat sancţiunea

.................................

Am luat cunoştinţă.

Contravenient,

...............

Către

Administraţia Financiară ................, str. ................. nr. .....

Vă rugăm ca în temeiul dispoziţiilor Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003, republicată, să ne confirmaţi luarea în

evidenţă, în vederea executării debitului, a contravenientului ............................., domiciliat/domiciliată în

........................., cu suma de ................... lei pentru încălcarea normelor prevăzute de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare.

Semnătura conducătorului unităţii

L.S. ..................

MODELUL Nr. VI

AVIZ CONFORM

În conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor

privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice, precum şi a Condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora şi în baza cererii înregistrate la Colegiul Farmaciştilor al Judeţului .................../al Municipiului Bucureşti cu nr. ............. la data de .................... de către doamna/domnul ..........................., cu domiciliul în localitatea ....................., având funcţia de farmacist-şef/asistent şef de drogherie, prin care solicită avizul conform privind înfiinţarea unităţii farmaceutice: farmacia/depozitul farmaceutic/drogheria ..........................., situată/situat în localitatea ...................., str. ....................... nr. ........, judeţul ..................., şi analizând documentaţia depusă, respectiv:

–autorizaţia de liberă practică;

–fişa postului;

–curriculum vitae al farmacistului-şef;

–două scrisori de recomandare care să ateste calităţile profesionale şi morale ale farmacistului-şef,

COMISIA DE AVIZĂRI

a Colegiului Farmaciştilor al Judeţului .........................../al Municipiului Bucureşti acordă aviz favorabil cererii de înfiinţare a unităţii farmaceutice:

Farmacia/Depozitul farmaceutic/Drogheria ...................................... din structura Societăţii Comerciale

"...................................", din localitatea ......................., str. .......................... nr. ...., judeţul ................, având ca farmacist-şef/asistent-şef pe domnul/doamna farmacist/asistent de farmacie ....................................., în baza datelor statistice transmise de Direcţia de evidenţă informatizată a persoanei prin Adresa nr. ............... din data de ............................., pentru localitatea care are un număr de ............. locuitori.

Prezentul aviz este valabil timp de 6 luni.

Preşedintele Comisiei de avizare,"

......................

Articolul III

Anexa nr. 2 "Condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice" la Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 626/2001 se modifică şi se completează după cum urmează:

1.Articolul 1 va avea următorul cuprins:

Art. 1. – Farmacia de circuit deschis (comunitară) este unitatea sanitară care asigură asistenţa în ambulatoriu a populaţiei cu medicamente, produse igienico-cosmetice, dispozitive medicale, plante medicinale şi produse din plante medicinale, suplimente alimentare şi în care se execută prescripţii magistrale şi oficinale. Medicamentele de uz veterinar pot fi deţinute în condiţiile legii.

2.Articolul 2 va avea următorul cuprins:

Art. 2. – (1) Eliberarea medicamentelor către populaţie se face numai cu amănuntul şi este interzisă autoservirea.

(2)Farmacia poate elibera medicamente şi dispozitive medicale pe condici de aparat pentru dispensare medicale de întreprindere, şcolare şi din cluburi sportive.

3.Literele b) şi c) ale articolului 6 vor avea următorul cuprins:

b)asigură conservarea şi eliberarea medicamentelor, a produselor igienico-cosmetice, precum şi a dispozitivelor medicale;

c)efectuează recepţia calitativă şi cantitativă a medicamentelor şi a altor produse de uz uman, la primirea lor în farmacie;.

4.Alineatul (3) al articolului 7 va avea următorul cuprins:

(3)Asistentul de farmacie poate elibera numai acele medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală, fiind interzisă manipularea de către acesta a produselor toxice, stupefiante şi psihotrope.

5.Literele a), b), c), d) şi e) ale alineatului (1) al articolului 9 vor avea următorul cuprins:

a)oficina este încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea produselor prevăzute la art. 1;

–oficina are o suprafaţă de minimum 16 mp;

–oficina cuprinde un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul;

–dotarea cu mobilier va cuprinde mese de oficină, dulapuri şi rafturi destinate păstrării produselor prevăzute la art. 1;

b)receptura este încăperea în care se prepară prescripţiile magistrale; în această încăpere are acces numai personalul de specialitate care lucrează în farmacie; dotarea cu mobilier trebuie să cuprindă mese de receptură, dulapuri speciale pentru substanţe toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori (Separanda şi Venena) şi dulapuri pentru păstrarea substanţelor farmaceutice; receptura va fi dotată cu veselă şi cu aparatură de măsură, necesare pentru prepararea reţetelor magistrale; aparatura va fi verificată metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie;

c)laboratorul este încăperea în care se prepară produsele oficinale elaborate conform Farmacopeii Române în vigoare; în această încăpere se va amenaja şi masa de analiză;

–laboratorul va fi dotat cu sursă de apă potabilă, gaze, canalizare;

–dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri şi rafturi destinate păstrării diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic şi veselei folosite în farmacie;

–laboratorul va fi dotat cu veselă şi aparatură de măsură, necesare pentru prepararea produselor oficinale.

În cazul în care spaţiul destinat recepturii este suficient de mare, se poate organiza şi laboratorul în aceeaşi încăpere;

d)echipamentul destinat obţinerii apei distilate se va amplasa în receptură sau în laborator.

În cazul în care localitatea nu are apă curentă sau calitatea apei potabile nu este corespunzătoare, farmacia poate achiziţiona apă distilată de la o unitate autorizată de Ministerul Sănătăţii, care va fi însoţită de documente care să ateste calitatea acesteia;

e)depozitul este încăperea în care se stochează şi se asigură conservarea medicamentelor, a produselor igienico-cosmetice şi a dispozitivelor medicale. Separat se vor organiza spaţii destinate depozitării substanţelor farmaceutice, substanţelor inflamabile şi a ambalajelor de uz farmaceutic:

–depozitul va fi dotat cu un sistem de asigurare a temperaturii şi a umidităţii necesare conservării produselor prevăzute la art. 1;

–dotarea cu mobilier va cuprinde rafturi metalice sau din alt material uşor lavabil şi rezistent la foc, paleţi, dacă este cazul, şi dulapuri;

–depozitul va fi dotat cu frigider pentru păstrarea medicamentelor care impun condiţii de păstrare speciale;

–depozitul va cuprinde spaţii sau dulapuri destinate păstrării produselor toxice, stupefiante şi psihotrope, amenajate conform legislaţiei specifice;.

6.Articolul 10 va avea următorul cuprins:

Art. 10. – Farmacia de circuit închis (de spital) este unitatea sanitară care asigură asistenţa cu medicamente de uz uman a bolnavilor internaţi în unităţile sanitare aflate în structura Ministerului Sănătăţii, a altor ministere cu reţea sanitară proprie şi a altor instituţii sau asociaţii.

7.Articolul 15 se abrogă.

8.Litera d) a articolului 20 va avea următorul cuprins:

d)depozitul cuprinde două sau mai multe încăperi destinate depozitării medicamentelor:

–spaţii sau zone destinate produselor returnate din secţii sau, după caz, retrase din consum;

–dulapuri destinate păstrării produselor toxice, stupefiante şi psihotrope;

–spaţii special amenajate pentru păstrarea substanţelor inflamabile.

9.Articolul 22 va avea următorul cuprins:

Art. 22. – Farmaciile de circuit închis şi deschis deţin şi eliberează numai medicamentele care au autorizaţie de punere pe piaţă şi pe care le achiziţionează de la unităţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii.

10.Literele a) şi d) ale articolului 24 vor avea următorul cuprins:

a)documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor: facturi, note de transfer, buletine de analiză, certificate de calitate; facturile vor cuprinde în mod obligatoriu şi denumirea, seria de fabricaţie şi numărul buletinului de analiză ale produsului respectiv;

...........................................................................................

d)documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, eliberarea medicamentelor toxice, stupefiante, psihotrope şi a altor grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripţie medicală ce se reţine în farmacie.

11.Articolul 26 va avea următorul cuprins:

Art. 26. – (1) Depozitul farmaceutic este unitatea sanitară care are ca obiect de activitate distribuţia angro a medicamentelor, incluzând: procurarea, stocarea, supravegherea calităţii şi transportul acestora.

(2)La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate şi distribuite, pe lângă medicamente, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive medicale, produse igienico-cosmetice, suplimente alimentare şi, în condiţiile legii, medicamente de uz veterinar.

12.Alineatul (1) al articolului 29 va avea următorul cuprins:

Art. 29. – (1) Pot solicita autorizaţie de funcţionare pentru depozitul farmaceutic farmaciştii care îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 6 alin. (1) din Normele privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice.

13.Articolul 30 va avea următorul cuprins:

Art. 30. – Depozitul farmaceutic distribuie numai medicamentele care deţin autorizaţii de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului.

14.Alineatul (1) al articolului 31 va avea următorul cuprins:

Art. 31. – (1) Depozitele farmaceutice vor fi amplasate în zone în a căror vecinătate nu există poluanţi, astfel încât să se elimine riscul contaminării produselor deţinute.

15.Articolul 32 va avea următorul cuprins:

Art. 32. – Depozitele trebuie să îndeplinească şi să funcţioneze în conformitate cu Regulile de bună practică de distribuţie angro a produselor medicamentoase, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 863/2001.

16.Articolul 33 va avea următorul cuprins:

Art. 33. – Depozitul de medicamente va prezenta Ministerului Sănătăţii lista proprie cuprinzând medicamentele pe care le distribuie, conform reglementărilor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

17.Articolul 36 va avea următorul cuprins:

Art. 36. – Depozitul farmaceutic trebuie să aibă un spaţiu special amenajat şi dotat pentru depozitarea medicamentelor supuse reglementării prin legi speciale: toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori.

18.Litera b) a articolului 38 va avea următorul cuprins:

b)numele medicamentului, denumirea şi ţara de origine ale producătorului;

19.Prima şi a doua liniuţă ale articolului 39 vor avea următorul cuprins:

–facturi de intrare a produselor deţinute şi distribuite;

–facturi de expediţie a produselor deţinute şi distribuite;.

20.Articolul 41 va avea următorul cuprins:

Art. 41. – Personalul depozitului farmaceutic este compus din următoarele categorii: farmacişti primari, farmacişti specialişti, farmacişti rezidenţi, farmacişti, asistenţi de farmacie, asistenţi de farmacie principali; sub îndrumarea farmaciştilor îşi pot desfăşura stagiul de practică farmaciştii stagiari şi studenţii aflaţi în practică, precum şi asistenţii de farmacie aflaţi în stagiul de practică.

21.Articolul 42 va avea următorul cuprins:

Art. 42. – Drogheria este unitatea sanitară care deţine şi eliberează populaţiei, în ambulatoriu, numai medicamentele care, potrivit Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, sunt încadrate la grupa B (medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală), plante şi produse din plante care nu sunt supuse legilor speciale, suplimente alimentare, produse igienico-cosmetice şi dispozitive medicale.

22.Literele a) şi b) ale alineatului (1) al articolului 46 vor avea următorul cuprins:

a)asigură aprovizionarea, conservarea şi eliberarea produselor prevăzute la art. 42;

b)efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a produselor prevăzute la art. 42, la primirea lor în drogherie;.

23.Articolul 48 va avea următorul cuprins:

Art. 48. – Drogheria poate deţine şi elibera numai medicamentele prevăzute la art. 42, care au autorizaţie de punere pe piaţă şi care sunt procurate de la unităţi farmaceutice de distribuţie autorizate de Ministerul Sănătăţii.

24.Litera a) a alineatului (1) al articolului 50 va avea următorul cuprins:

a)documente care să ateste provenienţa şi calitatea produselor prevăzute la art. 42: facturi, note de transfer, buletine de analiză;.

25.Litera c) a alineatului (1) al articolului 50 se abrogă.

26.Articolele 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60 şi 61 se abrogă.

Articolul IV

Direcţia generală farmaceutică, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală, celelalte direcţii din Ministerul Sănătăţii vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul V

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

Bucureşti, 23 septembrie 2004.

Nr. 1.199.