Ordin nr. 465 din 25 iulie 2025

Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății nr. 465R din 25.07.2025;

având în vedere prevederile art. 10 alin. (2) lit. j) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 617 din 6 septembrie 2007, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1.În anexa nr. 1, la articolul 2, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 2

(1)Laboratorul de analize medicale se organizează conform Ordonanței Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

2.În anexa nr. 1, la articolul 3 alineatul (1), litera g) se modifică și va avea următorul cuprins:

g)genetică medicală:

(i)citogenetică medicală;

(ii)genetică medicală biochimică;

(iii)genetică medicală moleculară.

3.În anexa nr. 1, articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 4

(1)Funcția de șef de laborator de analize medicale este ocupată de medici confirmați în specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie medicală sau medicină de laborator.

(2)În cazul laboratoarelor de analize medicale care efectuează exclusiv analize medicale de genetică-citogenetică, genetică biochimică, genetică moleculară, funcția de șef de laborator de analize medicale se poate ocupa de medici cu specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie medicală, medicină de laborator, precum și de medici cu specialitatea genetică medicală care au o vechime de cel puțin 5 ani în specialitatea genetică medicală.

(3)În cazul în care funcția de șef de laborator de analize medicale nu poate fi ocupată conform prevederilor alin. (1) sau (2), funcția de șef de laborator de analize medicale poate fi ocupată de alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical respectiv, precum biologi, biochimiști și chimiști, care au o vechime de cel puțin 5 ani în specialitatea respectivă.

(4)Funcția de șef de laborator de analize medicale prevăzută la alin. (3) poate fi exercitată până la ocuparea prin concurs a funcției de șef laborator analize medicale de către medicul confirmat în specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie medicală, medicină de laborator, genetică medicală.

(5)Responsabilitățile conducerii laboratorului de analize medicale sau ale persoanelor desemnate includ aspectele educaționale, administrative sau organizaționale, de natură profesională, științifică ori consultativă, care au legătură directă cu activitatea desfășurată de laboratorul de analize medicale.

(6)În cazul în care conducerea laboratorului de analize medicale este asigurată conform alin. (3), responsabilitatea legată de aspectele de natură științifică sau consultativă va fi delegată medicului de medicină de laborator - laborator clinic sau medicului de microbiologie medicală sau medicului de genetică medicală, încadrat sau aflat într-o formă legală de colaborare cu laboratorul de analize medicale, conform art. 5 alin. (3).

(7)La propunerea șefului de laborator de analize medicale, managerul unității sanitare desemnează, prin decizie, locțiitori pentru toate funcțiile de șef compartiment din cadrul laboratorului de analize medicale. În laboratoarele cu număr mic de personal unele persoane pot avea mai multe funcții.

4.În anexa nr. 1, la articolul 5, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:

(3)În laboratorul de analize medicale își desfășoară activitatea medici specialiști confirmați în specialitățile medicină de laborator, microbiologie medicală, genetică medicală, farmaciști specialiști confirmați în specialitatea analize medico-farmaceutice de laborator și alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical, precum: biochimiști specialiști, biologi specialiști, chimiști specialiști, biochimiști, biologi, chimiști, care pot activa numai în specialitățile în care au fost confirmați de Ministerul Sănătății, dar și asistenți medicali generaliști sau de laborator.

5.În anexa nr. 1, la articolul 5, după alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (6^1), cu următorul cuprins:

(6^1)În laboratoarele de analize medicale care au în componență compartiment de genetică medicală se încadrează un medic specialist confirmat în specialitatea genetică medicală.

6.Anexa nr. 5 se modifică și se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

În termen de 24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, laboratoarele de analize medicale se vor reorganiza conform prevederilor art. 3 alin. (2) și (3) din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătății,

Damian Claudiu Constantin,

secretar de stat

București, 25 iulie 2025.

Nr. 465.

Anexă

(Anexa nr. 5 la Ordinul nr. 1.301/2007)

CERINȚE MINIMALE

privind capacitatea diagnostică pentru laboratoarele/compartimentele de microbiologie

Laboratoarele/Compartimentele de microbiologie trebuie să dispună de capacitate diagnostică pentru a identifica microorganismele specificate în tabel, corespunzător sindroamelor infecțioase pentru care oferă diagnostic - termen de implementare - 1 an.

NAAT - nucleic acid amplification test (teste bazate pe amplificare de acizi nucleici)

BAAR - bacili acido-alcoolo-rezistenți

Testarea sensibilității față de antimicrobiene - obligatoriu pentru toate laboratoarele care testează sensibilitatea față de antibiotice și antifungice