Ordin nr. 615 din 11 aprilie 2020

Văzând Referatul de aprobare nr. NT 956/11.04.2020 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România nr. 53.571E/25.03.2020, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 15.967/25.03.2020,

având în vedere prevederile:

–Decretului nr. 195/2020 privind instituirea stării de urgență pe teritoriul României;

–Hotărârii Grupului de suport tehnico-științific privind gestionarea bolilor înalt contagioase pe teritoriul României din cadrul Comitetului Național pentru Situații Speciale de Urgență nr. 9 din 10.03.2020,

ținând cont de dispozițiile art. 4 alin. (3) pct. 1 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul I

Normele privind donațiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.032/2011, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 436 din 22 iunie 2011, cu modificările ulterioare, se completează după cum urmează:

1.La articolul 6, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins:

(2)Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) emite avizul de donație pentru medicamentele prevăzute în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, în termen de maximum 48 de ore de la data înregistrării solicitării de donație la ANMDMR.

2.După articolul 9 se introduce un nou articol, articolul 9^1, cu următorul cuprins:

Articolul 9^1

Prin excepție de la prevederile art. 9, pe perioada pandemiei, sunt acceptate ca donații pentru unitățile sanitare medicamentele prevăzute în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, autorizate de punere pe piață și în state terțe Spațiului Economic European.

3.După articolul 11 se introducdouă noi articole, articolele 11^1 și 11^2, cu următorul cuprins:

Articolul 11^1

Prin excepție de la prevederile art. 11, pe perioada pandemiei, termenul de valabilitate a medicamentelor prevăzute în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, donate, poate să fie mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donație, dar nu mai mic de 3 luni de la data solicitării.

Articolul 11^2

Medicamentele prevăzute la art. 11^1 sunt exceptate de la verificarea elementelor de siguranță conform Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.

4.După articolul 24 se introduce un nou articol, articolul 24^1, cu următorul cuprins:

Articolul 24^1

Prin excepție de la prevederile art. 24, pe perioada pandemiei, sunt acceptate ca donații pentru unitățile sanitare dispozitivele medicale necesare pentru prevenirea și combaterea răspândirii, precum și pentru tratamentul infecției cu virusul SARS-Cov-2 avizate/autorizate în conformitate cu prevederile art. 10 din Ordonanța militară nr. 4/2020 privind măsuri de prevenire a răspândirii COVID-19, cu modificările ulterioare.

Articolul II

Distribuitorii angro autorizați de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, unitățile sanitare beneficiare ale donațiilor, direcțiile de specialitate din Ministerul Sănătății, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, precum și donatorii vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul III

În tot cuprinsul Ordinului ministrului sănătății nr. 1.032/2011, cu modificările ulterioare, sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale“ se înlocuiește cu sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România“.

Articolul IV

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 140/2012 pentru aprobarea Normelor privind donațiile de medicamente pe timpul situației de urgență, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 119 din 16 februarie 2012.

Articolul V

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătății,

Nelu Tătaru

București, 11 aprilie 2020.

Nr. 615.