Ordin nr. 513 din 27 mai 2003

Având în vedere Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată şi modificată prin Legea nr. 336/2002,

ţinând seama de Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi Centrului de Calcul, Statistica Sanitară şi Documentare Medicală nr. DB 4.776/2003,

în temeiul Hotărârii Guvernului României nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii şi familiei emite următorul ordin:

Articolul 1

(1)Se aprobă modelul de comunicare a datelor legate de circulaţia produselor medicamentoase ce fac parte din portofoliul propriu de distribuţie angro al unui producător sau distribuitor de medicamente autorizat, denumit în continuare lista proprie.

(2)Actualizarea şi comunicarea listei proprii, în formatul sau electronic, se realizează cu ajutorul unei aplicaţii denumite CADIS, concepută de Direcţia generală farmaceutica şi Centrul de Calcul, Statistica Sanitară şi Documentare Medicală.

(3)În scopul utilizării aplicatiei CADIS s-a alcătuit manualul de utilizare a acesteia, care va fi transmis de către Direcţia generală farmaceutica fiecărui utilizator împreună cu forma electronică a aplicatiei.

Articolul 2

Lista proprie de produse medicamentoase se stabileşte de către fiecare producător şi distribuitor angro, pe baza Nomenclatorului de produse medicamentoase de uz uman pe anul în curs, emis de Agenţia Naţionala a Medicamentului şi în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Articolul 3

(1)Producătorii şi distribuitorii angro de medicamente vor transmite Direcţiei generale farmaceutice, trimestrial, în primele 10 zile de la încheierea trimestrului, în format electronic, lista proprie de produse medicamentoase de uz uman (pe discheta sau prin e-mail).

(2)Procesarea datelor se efectuează de către Direcţia generală farmaceutica împreună cu Centrul de Calcul, Statistica Sanitară şi Documentare Medicală.

(3)Fiecare producător şi distribuitor angro de medicamente răspund de conformitatea datelor transmise.

Articolul 4

Direcţia generală farmaceutica, Centrul de Calcul, Statistica Sanitară şi Documentare Medicală, agenţii economici producători şi distribuitori angro vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 5

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii şi familiei,

Daniela Bartos

Bucureşti, 27 mai 2003.

Nr. 513.