Ordin nr. 371 din 15 martie 2013

Văzând Referatul de aprobare nr. E.N. 2.479 din 14 martie 2013 al Direcţiei de asistenţă medicală şi politici publice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Adresa Agenţiei Naţionale de Transplant nr. 917 din 22 octombrie 2012, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. VVP 456 din 22 octombrie 2012,

având în vedere prevederile:

–titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

–Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) al Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Cerinţele tehnice pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.763/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 698 din 16 octombrie 2007, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 1, litera i) se modifică şi va avea următorul cuprins:

i)instituţii sanitare utilizatoare de ţesuturi şi celule umane în scop terapeutic la om - instituţia sanitară ori secţia unui spital sau a altei instituţii unde se efectuează utilizarea la om a ţesuturilor şi celulelor umane;

2.La articolul 9, după litera j) se introduce o nouă literă, litera k), cu următorul cuprins:

k)toate persoanele şi instituţiile care utilizează ţesuturi sau celule umane vor raporta toate informaţiile relevante instituţiilor implicate în donarea, procurarea, testarea, procesarea, conservarea şi distribuţia ţesuturilor şi celulelor umane în scopul asigurării trasabilităţii şi pentru a se garanta controlul calităţii şi al siguranţei.

3.În anexa nr. II, punctul 1.2 se modifică şi va avea următorul cuprins:

1.2.Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuată în cazul donatorilor care trăiesc sau provin din zone cu prevalenţă înaltă ori care au parteneri sexuali provenind din acele zone sau când părinţii donatorilor provin din acele zone.

4.În anexa nr. III, punctul 1.4 se modifică şi va avea următorul cuprins:

1.4.Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuată în cazul donatorilor care trăiesc sau provin din zone cu prevalenţă înaltă ori care au parteneri sexuali provenind din acele zone sau când părinţii donatorilor provin din acele zone.

5.În anexa nr. III, punctul 2.3 se modifică şi va avea următorul cuprins:

2.3.Testarea anticorpilor HTLV-I trebuie efectuată în cazul donatorilor care trăiesc sau provin din zone cu prevalenţă înaltă ori cu parteneri sexuali provenind din acele zone sau când părinţii donatorilor provin din acele zone.

6.În anexa nr. III, punctul 3.2. se modifică şi va avea următorul cuprins:

3.2.Pentru alte donări decât cele între parteneri, probele de sânge trebuie obţinute în momentul fiecărei donări. În cazul donărilor efectuate între parteneri (nedestinate utilizării directe), probele de sânge trebuie obţinute într-o perioadă de maximum 3 luni înainte de prima donare. Pentru alte donări între parteneri provenind de la acelaşi donator, trebuie obţinute probe de sânge suplimentare în conformitate cu legislaţia naţională, dar nu mai târziu de 24 de luni de la recoltarea precedentă.

7.În anexa nr. IV, punctul 1.1.1 se modifică şi va avea următorul cuprins:

1.1.1.Înaintea prelevării ţesuturilor şi celulelor, trebuie să fie certificate şi înregistrate de către o persoană autorizată:

a)faptul că acordul pentru prelevare a fost obţinut conform legislaţiei în vigoare;

b)modalitatea şi cine a realizat identificarea donatorului ca fiind apt pentru prelevare.

8.În anexa nr. IV, punctul 1.3.6 se modifică şi va avea următorul cuprins:

1.3.6.Se vor înregistra şi revizui toate incidentele adverse ce apar în timpul prelevării, care au provocat vătămarea donatorului viu, precum şi rezultatele investigaţiilor efectuate pentru determinarea cauzei acestora.

9.În anexa nr. V, la litera E punctul 1, litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins:

c)sistemul trebuie să asigure trasabilitatea tuturor etapelor necesare activităţilor: codificarea, selecţia donatorului, procurarea, procesarea, conservarea, stocarea, distribuţia, transportul şi îndepărtarea, incluzând şi aspectele privind controlul de calitate şi asigurarea calităţii;

10.În anexa nr. V, la litera E punctul 5, litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins:

c)toate datele înregistrate, inclusiv datele de bază, care sunt critice pentru siguranţa şi calitatea ţesuturilor şi celulelor, se arhivează într-un mod care să permită accesul la datele respective timp de cel puţin 10 ani după data de expirare, utilizare clinică sau eliminare.

Articolul II

Prezentul ordin transpune Directiva 2012/39/UE a Comisiei din 26 noiembrie 2012 de modificare a Directivei 2006/17/CE în ceea ce priveşte anumite cerinţe tehnice pentru testarea ţesuturilor şi celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L, nr. 327 din 27 noiembrie 2012 şi corectează o serie de deficienţe de transpunere pentru Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 102 din 7 aprilie 2004, Directiva 2006/17/CE a Comisiei din 8 februarie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la anumite cerinţe tehnice pentru donarea, obţinerea şi testarea ţesuturilor şi celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 38 din 9 februarie 2006, şi Directiva 2006/86/CE a Comisiei din 24 octombrie 2006 de punere în aplicare a Directivei 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului cu privire la cerinţele de trasabilitate, notificarea reacţiilor şi a incidentelor adverse grave, precum şi la anumite cerinţe tehnice pentru codificarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L, nr. 294 din 25 octombrie 2006.

Articolul III

Direcţiile din cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, Agenţia Naţională de Transplant şi unităţile sanitare implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul IV

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe-Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 15 martie 2013.

Nr. 371.