Ordin nr. 220 din 12 martie 2010

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei strategii şi politica medicamentului nr. CSA 2.516/2010, având în vedere prevederile:

–art. 851 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

–art. 140 alin. (2) lit. e) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul I

Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 62 din 2 februarie 2009, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 3, litera h) se modifică şi va avea următorul cuprins:

h)preţ de referinţă generic - preţ echivalent cu maximum 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este;.

2.La articolul 5, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(5)Preţul trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la art. 6. Pentru efectuarea analizei comparative, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pe anul în curs. Pentru alte valute decât euro se foloseşte cursul de schimb mediu prognozat de Comisia Naţională de Prognoză.

3.La articolul 6, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(4)În cazul în care preţul propus de către deţinătorul de APP sau reprezentantul acestuia nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 5 alin. (5), deţinătorul de APP va fi sancţionat prin excluderea medicamentului respectiv din lista denumirilor comerciale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate. Excluderea are efect pentru o perioadă de un an de la emiterea deciziei luate la nivelul ministerului.

4.La articolul 7, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(3)În cazul în care, ca urmare a reanalizării produselor ce intră sub incidenţa alin. (2), se constată că preţul propus pentru România este mai mare decât în celelalte ţări de comparaţie, deţinătorul APP sau reprezentantul este înştiinţat pentru diminuarea preţului conform art. 5 alin. (5), în termen de 30 de zile.

5.Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 8. – (1) Preţul de referinţă generic se propune de către deţinătorul APP sau reprezentantul medicamentului generic, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de comparaţie, fără a putea depăşi 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este.

(2)În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul generic nu are preţ înregistrat în ţările din lista de comparaţie, preţul acestuia se aprobă conform solicitării, fără însă a depăşi 65% din preţul medicamentului inovativ, iar la expirarea termenului de un an se verifică situaţia comparativă după depunerea de către deţinătorul APP sau de reprezentantul acestuia a documentaţiei, în conformitate cu prevederile art. 6.

6.După articolul 8 se introduc două noi articole, articolele 8^1 şi 8^2, cu următorul cuprins:

Art. 8^1. – Pentru medicamentele inovative, în termen de 60 de zile de la publicarea pe pagina web a ministerului, la adresa www.ms-preţuri.ro, a preţului de referinţă generic, în cazul în care preţul de referinţă generic este mai mic de 65% din cel al medicamentului inovativ, preţul medicamentelor inovative se diminuează de către deţinătorul APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de referinţă, fără a putea depăşi cu mai mult de 35% cel mai mare preţ generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister în conformitate cu prevederile prezentelor norme.

Art. 8^2. – (1) Preţul pentru medicamentele generice se propune de deţinătorul APP sau de reprezentant, prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările din lista de comparaţie, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic, astfel cum acesta a fost avizat de către minister, în conformitate cu prevederile prezentelor norme.

(2)În cazul în care medicamentul generic nu are preţ avizat în niciuna dintre ţările din lista de comparaţie, preţul propus de către deţinătorul APP sau de reprezentant nu poate depăşi preţul de referinţă generic.

(3)Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP sau reprezentantul poate diminua, pentru medicamentele generice, preţul de producător avizat iniţial de către minister. Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii pentru stabilirea preţului cu ridicata şi a preţului cu amănuntul corespunzător, în vederea includerii în Catalogul naţional.

7.La articolul 17, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul conţinut:

Art. 17. – (1) Actualizarea preţurilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în Catalogul naţional se face anual, în luna aprilie, în funcţie de cursul valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs.

8.Anexa nr. 1 la norme se modifică şi se înlocuieşte cu anexa la prezentul ordin.

Articolul II

Articolul II din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.637/2009 pentru modificarea şi completarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 2 din 4 ianuarie 2010, se abrogă.

Articolul III

(1)Preţurile pentru medicamentele pentru care documentaţia completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, se avizează conform prezentelor norme.

(2)Cu 60 de zile înainte de data expirării termenului de un an pentru care a fost aprobat preţul, deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului noua documentaţie de preţ, conform art. 6, în vederea reavizării preţului de către minister.

Ministrul sănătăţii,

Cseke Attila

Bucureşti, 12 martie 2010.

Nr. 220.

Anexa

(Anexa nr. 1 la norme)

CERERE DE AVIZARE A PREŢURILOR LA MEDICAMENTE

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ I. ................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de│

│punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. ..............................,│

│solicit avizarea/reavizarea preţului maximal de producător, al preţului │

│maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum │

│urmează: │

│┌────────────┬────────┬──────────┬────────┬──────────┬──────────┬────────────┐│

││Denumirea │Forma │Forma de │D.C.I.*)│Preţ │Preţ cu │ Preţ cu ││

││produsului*)│farmace─┤ambalare*)│ │producător│ ridicata │ amănuntul ││

││ │utică*) │ │ │ ─ lei ─ │ ─ lei ─ │ ─ lei ─ ││

│├────────────┼────────┼──────────┼────────┼──────────┼──────────┼────────────┤│

││ │ │ │ │ │ │ ││

││ │ │ │ │ │ │ ││

│└────────────┴────────┴──────────┴────────┴──────────┴──────────┴────────────┘│

│ │

│ *) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu autorizaţia de punere │

│pe piaţă sau cu Decizia Comisiei Europene. │

│ │

│ Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă │

│prevederile art. 8 alin. (1)/art. 9 alin. (1) din Normele privind modul de │

│calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul │

│ministrului sănătăţii nr. 75/2009, cu modificările şi completările ulterioare.│

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│II. Produsul/produsele se regăseşte/regăsesc în următoarele ţări de │

│comparaţie, precum şi în ţara de origine, cu următoarele niveluri ale preţului│

│de producător înregistrate: │

│┌────────────────────────┬──────────┬────────────┬───────────┬───────────────┐│

││Ţara de origine; ţările │Denumirea │ Forma │ Forma │ Preţ ││

││ de comparaţie │produsului│farmaceutică│de ambalare│ producător ││

││ şi │ │ │ │ ─ lei ─ ││

││sursa informaţiei pentru│ │ │ │ ││

││ fiecare ţară │ │ │ │ ││

│├────────────────────────┼──────────┼────────────┼───────────┼───────────────┤│

││ │ │ │ │ ││

││ │ │ │ │ ││

│└────────────────────────┴──────────┴────────────┴───────────┴───────────────┘│

│ Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în│

│derulare în ţările menţionate mai sus, precum şi din ţara de origine. │

│ Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului [] (Se bifează doar│

│dacă cererea este depusă de reprezentant.) │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│III. Prezint anexat, în conformitate cu art. 6 alin. (1) lit. b) şi c) din │

│Normele privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, │

│aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009, cu modificările şi │

│completările ulterioare, copie de pe următoarele documente: │

│┌────────────────────┬─────────────────────────────────────────┬─────────────┐│

││Denumirea produsului│ Nr. APP/Nr. deciziei Comisiei Europeane │ Anexe ││

│├────────────────────┼─────────────────────────────────────────┼─────────────┤│

││ │ │ ││

│└────────────────────┴─────────────────────────────────────────┴─────────────┘│

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│IV. Produsul/produsele se încadrează în categoria medicamentelor: │

│ [] inovative │

│ [] orfane │

│ [] generice │

│ [] biosimilar │

│ [] PUMA (autorizaţie de uz pediatric) │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ V. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă prevederile │

│Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, │

│aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2009, cu modificările şi │

│completările ulterioare. │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│Date de contact │

│(Compania) Nume: │

│Adresa: │

│Telefon: │

│E─mail: │

│Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Data: Semnatura: │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘