Ordin nr. 1.194 din 4 iulie 2007

Având în vedere prevederile art. 43 alin. (1) şi ale art. 160 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale art. 72 din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Inspecţiei Sanitare de Stat nr. E.N. 7.092/2007,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Articolul I

Anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 824/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea şi funcţionarea Inspecţiei Sanitare de Stat, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 617 din 18 iulie 2006, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.La articolul 1, litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:

b)Inspecţia Sanitară de Stat - autoritatea publică competentă aflată în subordinea Ministerului Sănătăţii Publice, împuternicită, conform legii, să exercite controlul oficial în domeniile specifice, şi autoritatea naţională competentă în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică;.

2.La articolul 2, litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins:

b)verificarea conformităţii cu prevederile legale în vigoare a normelor igienico-sanitare, amplasamentelor, activităţilor (inclusiv activitatea nucleară), serviciilor, documentelor, produselor (inclusiv produsele de origine umană destinate utilizării terapeutice), factorilor de mediu, de habitat, de muncă şi alimentelor;.

3.La articolul 2, după litera d) se introduce o nouă literă, litera e), cu următorul cuprins:

e)verificarea respectării prevederilor legale referitoare la donarea, procurarea, testarea, procesarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor, a celulelor umane şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizării la om.

4.La articolul 4, alineatul (4) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(4)Activitatea de inspecţie pentru controlul calităţii serviciilor de asistenţă medicală constă în controlul respectării reglementărilor legale şi a implementării sistemului de calitate în următoarele servicii de asistenţă medicală:

a)servicii de asistenţă medicală primară;

b)servicii de asistenţă medicală ambulatorie de specialitate;

c)servicii medicale prespitaliceşti;

d)servicii medicale spitaliceşti;

e)servicii în domeniul donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării şi distribuirii ţesuturilor şi a celulelor umane, precum şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizării la om.

5.La articolul 9, la finalul alineatului (6) se introduce textul cu următorul cuprins:

Personalul care desfăşoară activitate de inspecţie şi control în domeniul donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării şi distribuirii ţesuturilor şi a celulelor umane, precum şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizării la om trebuie să aibă formare şi calificare adecvate, în vederea instituirii unui nivel de competenţă şi eficienţă conform cerinţelor Uniunii Europene.

6.La articolul 15 alineatul (4), după litera g) se introduc trei noi litere, literele h), i) şi j), cu următorul cuprins:

h)controlează băncile de ţesuturi şi celule umane, unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de utilizator de ţesuturi şi/sau celule umane în scop terapeutic, precum şi terţele părţi cu care acestea au încheiat acorduri sau convenţii scrise pe teritoriul României şi verifică aplicarea măsurilor de control al calităţii, precum şi respectarea prevederilor legale în vigoare din domeniul transplantului; inspecţiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre două inspecţii nu trebuie să depăşească 2 ani;

i)elaborează norme, proceduri şi ghiduri privind inspecţia în domeniul donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării şi distribuirii ţesuturilor şi a celulelor umane, precum şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizării la om;

j)controlează şi evaluează incidentele adverse severe şi reacţiile adverse grave notificate prin sistemele de vigilenţă sau la cererea motivată corespunzător a autorităţii sau a autorităţilor competente din alt stat membru al Uniunii Europene şi furnizează informaţii privind rezultatele inspecţiilor şi ale măsurilor de control aplicate la cererea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene.

7.La articolul 18 punctul 4, litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins:

c)controlează respectarea protocolului de practică medicală, implementarea şi respectarea sistemului de calitate în următoarele domenii:

–servicii de asistenţă medicală primară;

–servicii medicale ambulatorii de specialitate;

–servicii medicale prespitaliceşti;

–servicii medicale spitaliceşti;

–donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării şi distribuirii ţesuturilor şi a celulelor umane, precum şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizării la om;.

8.La articolul 18 punctul 4, după litera c) se introduc două noi litere, literele d) şi e), cu următorul cuprins:

d)controlează unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de bănci de ţesuturi şi/sau utilizare de ţesuturi şi/sau celule umane în scop terapeutic, precum şi terţele părţi cu care acestea au încheiat acorduri sau convenţii scrise pe teritoriul României, prin evaluare şi verificare de proceduri şi activităţi care se derulează în aceste unităţi, precum şi prin examinări de documente sau alte înregistrări, pentru a garanta faptul că acestea aplică măsuri de control al calităţii şi respectă prevederile legale în vigoare din domeniul transplantului; inspecţiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre două inspecţii nu trebuie să depăşească 2 ani;

e)controlează şi evaluează incidentele adverse severe şi reacţiile adverse grave notificate prin sistemele de vigilenţă sau la cererea motivată corespunzător a autorităţii sau a autorităţilor competente din alt stat membru al Uniunii Europene.

9.La articolul 21, litera d) se modifică şi va avea următorul cuprins:

d)la solicitări/sesizări: inspecţiile solicitate de către cetăţeni (după identificarea acestora), de instituţii şi autorităţi centrale şi locale ale administraţiei publice, de alte organisme şi organizaţii, de mass-media, la autosesizare, precum şi la cererea autorităţii competente din alt stat membru al Uniunii Europene;.

Articolul II

Prezentul ordin transpune art. 7 din Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, procurarea, testarea, procesarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane, precum şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizării la om, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L102 din 7 aprilie 2004.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 4 iulie 2007.

Nr. 1.194.