Ordin nr. 1.009 din 6 septembrie 2016
privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date
- Emitent
- Ministerul Sănătății
- Publicat în
- Monitorul Oficial nr. 705 din 12 septembrie 2016
- Versiune
- Formă consolidată, valabilă din 11 iun. 2021
Textul actului · 19 articole
Cuprins
Văzând Referatul de aprobare al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale nr. VVV 3.134 din 25 august 2016 și propunerea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 68.677/2015,
având în vedere prevederile art. 932 și 937 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,
ținând cont de prevederile art. 31 și 33 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, ale cap. V secțiunea 1 și ale art. 66 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare, și ale cap. VII din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare,
având în vedere dispozițiile art. 4 alin. (3) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Capitolul I
Articolul 1
Abrogat.
11.06.2021Articolul 1 din Capitolul I a fost abrogat de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Articolul 2
Abrogat.
11.06.2021Articolul 2 din Capitolul I a fost abrogat de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Articolul 3
Abrogat.
11.06.2021Articolul 3 din Capitolul I a fost abrogat de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Capitolul IIÎnregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piață
Articolul 4
Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligația să se înregistreze la ANMDMR când introduce pe piață următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a)Abrogată.
11.06.2021Litera a) din Articolul 4, Capitolul II a fost abrogată de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
b)dispozitive medicale fabricate la comandă și dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă;
c)Abrogată.
11.06.2021Litera c) din Articolul 4, Capitolul II a fost abrogată de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
d)Abrogată.
11.06.2021Litera d) din Articolul 4, Capitolul II a fost abrogată de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Articolul 4^1
Abrogat.
11.06.2021Articolul 4^1 din Capitolul II a fost abrogat de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Articolul 5
(1)Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilă de introducerea lor pe piață transmite la ANMDMR formularul de notificare F.1, prevăzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta.
(2)Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoțit de documentele specificate în cuprinsul acestuia, după caz.
(3)ANMDMR poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piață.
Articolul 6
Abrogat.
11.06.2021Articolul 6 din Capitolul II a fost abrogat de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Articolul 7
(1)În baza documentelor prevăzute la art. 5 sau 6, după caz, ANMDMR înregistrează în baza de date informațiile privind dispozitivele medicale introduse pe piață și informațiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piață și emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale.
(2)Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical și date privind producătorul și/sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piață și se emite în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei responsabile de introducerea lui pe piață, iar celălalt va rămâne în evidența ANMDMR.
(3)Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 60 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele și însoțit de documentele corespunzătoare.
(4)Abrogat.
11.06.2021Alineatul (4) din Articolul 7, Capitolul II a fost abrogat de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
(5)Abrogat.
11.06.2021Alineatul (5) din Articolul 7, Capitolul II a fost abrogat de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Articolul 8
(1)Persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligația să comunice ANMDMR orice modificare ce intervine după obținerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piață a dispozitivelor înregistrate.
(2)Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale.
(3)Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piață, înființarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de registrul comerțului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.
Articolul 8^1
Abrogat.
11.06.2021Articolul 8^1 din Capitolul II a fost abrogat de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Capitolul III
Articolul 9
Abrogat.
11.06.2021Articolul 9 din Capitolul III a fost abrogat de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Articolul 10
Abrogat.
11.06.2021Articolul 10 din Capitolul III a fost abrogat de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Articolul 11
Abrogat.
11.06.2021Articolul 11 din Capitolul III a fost abrogat de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Capitolul IVImportul dispozitivelor medicale
Articolul 12
Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente:
a)declarația de conformitate a producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau Directiva 90/385/CEEa Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile;
b)avizul de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 4, eliberat de ANMDMR.
Articolul 13
(1)Formularul avizului de vamă prevăzut la art. 12 lit. b) se eliberează numai pentru dispozitive care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre următoarele situații:
a)dispozitive medicale în scopul evaluării tehnice, investigației clinice și/sau evaluării performanței în vederea certificării;
b)dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziții sau alte manifestări promoționale.
(2)La definitivarea operațiunii de vămuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operațiunea de vămuire a dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează și reține avizul de vamă prevăzut la art. 12 lit. b), viza atrăgând încetarea valabilității documentului în cauză.
Capitolul V
Articolul 14
Abrogat.
11.06.2021Articolul 14 din Capitolul V a fost abrogat de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Articolul 15
Abrogat.
11.06.2021Articolul 15 din Capitolul V a fost abrogat de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Articolul 16
Abrogat.
11.06.2021Articolul 16 din Capitolul V a fost abrogat de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Articolul 17
Abrogat.
11.06.2021Articolul 17 din Capitolul V a fost abrogat de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Ministrul sănătății,
Vlad Vasile Voiculescu
București, 6 septembrie 2016.
Nr. 1.009.
Anexa nr. 1
F.1 - Formular de notificare a introducerii pe piață a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1) și (4) din Hotărârea
Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale și cu art. 29 și
32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active (art. 14 - Directiva
93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; art. 10a - Directiva
90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare
la dispozitivele medicale active implantabile)
Către
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
1.Date de identificare a notificării
| Data: | |
|---|---|
| Indicați dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: [] prima notificare [] modificare [] suspendarea introducerii pe piață | |
| Dacă este o modificare sau suspendare, indicați numărul atribuit anterior: | |
| Numărul de pagini al notificării: | |
| Statutul organizației care efectuează această notificare^1): | |
| [] producător^2): [] producător de dispozitive medicale din clasa I [] producător de dispozitive medicale fabricate la comandă [] producător de sisteme și pachete de proceduri [] persoană care sterilizează dispozitive medicale, sisteme sau pachete de proceduri [] producător de dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă | [] reprezentant autorizat al unui/unei^3): [] producător de dispozitive medicale din clasa I [] producător de dispozitive medicale fabricate la comandă [] producător de sisteme și pachete de proceduri [] persoane care sterilizează dispozitive medicale, sisteme sau pachete de proceduri [] producător de dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă |
2.Date de identificare a producătorului
| Denumirea completă a producătorului: | ||
|---|---|---|
| Denumirea prescurtată a producătorului: | ||
| Adresa: Localitatea: | Codul poștal: | Județul: |
| Strada nr.: | ||
| Telefon: | Fax: | |
| E-mail: | Persoana de contact: | |
| Persoana responsabilă cu vigilența: | ||
3.Date de identificare a reprezentantului autorizat*4)
| Denumirea reprezentantului autorizat în Uniunea Europeană: | ||
|---|---|---|
| Adresa: Localitatea: | Codul poștal: | Județul: |
| Strada nr.: | ||
| Telefon: | Fax: | |
| E-mail: | Persoana de contact: | |
| Persoana responsabilă cu vigilența: | ||
| Numărul avizului de funcționare emis de Ministerul Sănătății/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, după caz: | ||
4.Date de identificare a dispozitivului medical*5)
| Codul GMDN6): |
|---|
| Denumirea generică din codul GMDN: |
| Denumirea completă a dispozitivului medical: |
| Clasa^4): [] I; [] Is; [] Im |
| Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): |
| Categoria generică a dispozitivului și/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): |
| Certificat de conformitate emis de un organism notificat^7): |
| Numărul de referință al organismului notificat: |
5.Documente anexate
| [] copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante și certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului din care să rezulte obiectul de activitate al societății, pentru unitățile solicitante care au obligația să se înregistreze la oficiul registrului comerțului^8) |
| [] declarația de conformitate CE a producătorului prevăzută în anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare^9) |
| [] declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare^9) |
| [] declarația de conformitate prevăzută la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare^9) |
| [] listă cu dispozitivele componente ale sistemului sau pachetului de proceduri, însoțită de declarația de conformitate CE a producătorului pentru fiecare componentă^9) |
| [] specificația tehnică |
| [] instrucțiunile de utilizare a dispozitivului medical |
| [] eticheta dispozitivului medical |
| [] declarația de conformitate prevăzută în anexa nr. 6 la Hotărârea Guvernului nr. 55/2009, cu modificările ulterioare^9) |
| [] documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat^4) |
| [] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat^7) |
Producătorul identificat în secțiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secțiunea 3 introduce pe piață dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4.
Documentația tehnică și declarațiile prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ținute la dispoziția structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.
Informațiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secțiunea 4 îndeplinesc cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau, după caz, cerințele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.
Numele, prenumele și funcția
............................
Semnătura și ștampila
......................
^1) În conformitate cu art. 21, 29 și 31 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare, sau cu art. 29 și 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009, cu modificările ulterioare.
^2) Se completează secțiunea 2.
^3) Se completează secțiunile 2 și 3.
^4) Dacă este cazul.
^5) Pentru fiecare dispozitiv medical utilizați o copie a acestei pagini (secțiunea 4).
^6) Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale - Global Medical Device Nomenclature se completează când va fi disponibil.
^7) În cazul dispozitivelor sterile și/sau cu funcție de măsurare și în cazul persoanelor care fac sterilizare.
^8) În cazul producătorului.
^9) După caz, în funcție de tipul dispozitivului.
Anexa nr. 2Abrogată.
11.06.2021Anexa nr. 2 a fost abrogată de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Anexa nr. 3Abrogată.
11.06.2021Anexa nr. 3 a fost abrogată de Alineatul (3), Articolul 33, Capitolul VI din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 46 din 9 iunie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 588 din 11 iunie 2021
Anexa nr. 4
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
AGENȚIA NAȚIONALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DIN ROMÂNIA
AVIZ DE VAMĂ
Nr. ..... din .........
În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătății nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date și în baza documentației înaintate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România avizează importul dispozitivelor medicale:
............................................................................
............................................................................
(denumire, tip, producător)
Conform Facturii nr. .......................................................
Exportator:........................(denumire, sediu)...........................
[] pentru evaluare tehnică, investigație clinică și/sau evaluarea performanței în vederea certificării și/sau înregistrării;
[] importate ca mostre pentru târguri, expoziții sau alte manifestări promoționale.
Solicitant ..........................(denumire, sediu).......................
Valabilitatea prezentului aviz încetează după operațiunea de vămuire a dispozitivelor medicale importate.
Data emiterii ...............
Vicepreședinte,
.................
| Viza biroului vamal |