Anexe din 5 mai 2022 pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu 1, 1Ω şi 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate · Legislație
pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (1, (1Ω şi (1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate
Publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 471 bis din 11 mai 2022
ORDIN
pentru modificarea și completarea anexei nr. 1
la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017
privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω și (**)1β
în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală,
în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare,
și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate*)
Având în vedere:
Referatul de aprobare nr. DG 1.341 din 5.05.2022 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;
art. 241 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
art. 5 alin. (1) pct. 27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;
Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul dispozițiilor:
art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,
președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:
Art. I. — Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile
comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
În tabel, după poziția 186 se introduc 11 noi poziții, pozițiile 187—197, cu următorul cuprins:
LUSPATERCEPT — anemie din sindroamele mielodisplazice
191
L01XX63
GLASDEGIB — leucemie acută mieloidă
192
L03AB15
ROPEGINTERFERON ALFA-2B — policitemie vera
193
L01XE44
LORLATINIBUM — cancer bronhopulmonar NSCLC
194
L01XY02
COMBINAȚII (PERTUZUMABUM + TRASTUZUMABUM) — cancer mamar
*)Ordinul nr. 260/2022 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 471 din 11 mai 2022 și este reprodus și în acest număr bis.
Nr. crt.
Cod formular specific
DCI/afecțiune
195
L01XC21.2
RAMUCIRUMABUM — cancer pulmonar fără celule mici
196
L01XC31.1
AVELUMABUM — carcinom renal (în asociere cu axitinib)
197
L01XX46.2
OLAPARIBUM — cancer de prostată”
Formularul specific corespunzător poziției 94 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.
După formularul specific corespunzător poziției 186 se introduc 11 noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor 187—197, prevăzute în anexele nr. 2—12 la prezentul ordin.
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XX52
INDICAȚII: A. Leucemia limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma)
B. Leucemia acută mieloidă (LAM)
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient
Pacienţii adulţi (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL)
Primă linie de tratament:
în asociere cu obinutuzumab
în monoterapie - în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 la pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
A doua linie de tratament:
în asociere cu rituximab
în monoterapie - în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 la pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
în monoterapie - în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 la pacienţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
Linia de tratament 3+:
în asociere cu rituximab
în monoterapie - în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 la pacienţi care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
în monoterapie - în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 la pacienţi care au avut eşec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
în monoterapie - în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 - pacienţi care au avut eşec atât la chimioterapie şi imunoterapie cât şi la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
În situații excepționale în care pacienții sunt recăzuți sau refractari la chimioterapie și immunoterapie și nu sunt eligibili pentru tratament cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B și nu există alternative terapeutice (pacienții nu sunt eligibili pentru tratamentul cu antiCD20):
Linia de tratament 2 +:
a. în monoterapie - în absenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 - la pacienţi care au avut eşec la chimioterapie și care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
Pacienţii adulţi (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM)
Primă linie de tratament:
a. în asociere cu un agent hipometilant - la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru toate tipurile de diagnostic)
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Sarcină.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic)
Starea clinică și probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță
Evoluţia sub tratament:
favorabilă
staționară.
CRITERII DE OPRIRE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic)
Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic sau tratamentul nu mai este tolerat de către pacient
Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, se ia în considerare oprirea tratamentului cu venetoclax
Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei)
Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică; dacă nu se obține remiterea cu tratament de susținere în cazul toxicităților non-hematologice de grad 3 sau 4
Sarcină.
Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi exactitatea
completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: N04BC07 Anexa nr. 2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI APOMORFINUM – concentrația 5 mg/ml
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific N04BC07
INDICAȚII: tratamentul fluctuaţiilor motorii (fenomenul „on-off”) la pacienţii cu boală Parkinson insuficient controlată prin administrarea altor medicamente antiparkinsoniene.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU APOMORFINĂ INFUZABILĂ (MINIPOMPĂ)
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Pacienții care au demonstrat un răspuns bun în perioada „on” (fără simptomatologie) în decursul etapei inițiale a tratamentului cu apomorfină administrat subcutanat, intermitent:
la care controlul general al simptomatologiei rămâne nesatisfăcător atunci când se administrează injecții intermitente
care necesită injecții numeroase și frecvente (mai mult de 10 injecții zilnic)
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Pacienții care au contraindicație la apomorfină:
pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică
copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienţii care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe
Apomorfina nu trebuie administrată pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului
Apomorfina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Întreruperea definitivă a tratamentului poate fi luată în considerare la pacienţii care au prezentat somnolenţă şi/sau un episod de somn cu debut brusc și care sunt nevoiți să conducă vehiculele sau să folosească utilaje
Trebuie luată în considerare micşorarea dozei până la întreruperea tratamentului la pacienții cu tulburări ale controlului impulsurilor.
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: A16AX16 Anexa nr. 3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GIVOSIRAN
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific A16AX16
INDICAȚII: GIVOSIRAN este indicat pentru tratamentul porfiriei hepatice acute (PHA) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Exista 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA) care necesita confirmare genetică:
Porfiria Acută Intermitentă (PAI)
Coproporfiria Ereditară (CPE)
Porfiria Variegata (PV)
Deficiența de AAL-D (Acid δ- AminoLevulinic Dehidrază)
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu diagnostic genetic confirmat de Porfirie hepatică acută.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Lipsa confirmării diagnosticului pentru cele 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA).
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Lipsa de răspuns clinic și biochimic (AAL si PBG) la tratament
Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Toxicitate semnificativă (creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor relevante clinic)
Decizia medicului
Decizia pacientului
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific B02BX05-AAS
INDICAȚII: Eltrombopag (Revolade) este indicat la pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS), care au fost fie refractari la terapie imunosupresoare anterioară, fie tratați anterior în mod excesiv și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta ≥ 18 ani
Pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS) care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice și care:
au fost refractari la terapie imunosupresoare anterioară, sau
au fost tratați anterior în mod excesiv.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Pacienți cu AAS care prezintă anomalii citogenetice ale cromozomului 7.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Lipsa răspunsului hematologic după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag
În cazul răspunsului cu număr excesiv de trombocite (conform datelor din tabelul anterior din protocolul terapeutic) sau al unor anomalii importante ale valorilor analizelor hepatice, întreruperea terapiei cu eltrombopag este necesară
Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc ( 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienţi cu funcţie hepatică normală sau ≥ 3 x faţă de valorile iniţiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienţi cu creşteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) şi sunt:
progresive sau
persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau
însoţite de creşterea bilirubinei directe sau
însoţite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Necomplianţa pacientului.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: B03XA06-SMD Anexa nr. 5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LUSPATERCEPT
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific B03XA06-SMD
INDICAȚII: Anemie dependentă de transfuzii ca urmare a sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc foarte scăzut, scăzut și intermediar cu sideroblaști inelari, care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la sau sunt ineligibili pentru tratamentul cu eritropoietină.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta ≥ 18 ani
Pacienți adulți cu anemie, care necesită transfuzii de eritrocite din cauza SMD cu risc foarte scăzut, scăzut sau intermediar, conform Sistemului internațional de atribuire a scorului de prognostic, revizuit (IPSS-R),
Prezența de sideroblaști inelari la examinarea frotiului sanguin
Pacienți cărora li s-a administrat anterior tratament cu un agent de stimulare a eritropoiezei (ESA) la care au avut un răspuns inadecvat, sau
Pacienți ineligibili pentru ESA sau
Pacienți care au avut intoleranță la tratamentul cu ESA.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Sarcina
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Administrarea Luspatercept trebuie întreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei.
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau
Dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX63 Anexa nr. 6
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GLASDEGIB
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XX63
INDICAȚII: Glasdegib este indicat în asociere cu citarabină în doză mică, pentru tratamentul leucemiei acute mieloide nou diagnosticate sau secundară la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Vârsta ≥ 18 ani
Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard
Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard.
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP)
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L03AB15 Anexa nr. 7
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROPEGINTERFERON ALFA-2B
Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant
Administrare concomitentă cu telbivudină
Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C)
Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min).
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă
Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Intoleranţa la tratament
Reacții adverse care necesită întreruperea tratamentului
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XE44 INDICAȚII: Lorlatinib monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulţi cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), a căror boală a progresat, fie după crizotinib și cel puțin un alt ALK TKI, fie după alectinib sau ceritinib (administrate ca prima linie de tratament).
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Vârstă ≥ 18 ani
Pacienţi diagnosticați cu neoplasm bronho-pulomonar, altul decât cel cu celule mici, pozitivi pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK). Evaluarea pentru depistarea NSCLC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţi
Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib
Sarcină, alăptare
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului
Constatarea beneficiului clinic și lipsa toxicităților inacceptabile
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XY02 Anexa nr. 9
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAŢII (PERTUZUMABUM + TRASTUZUMABUM)
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XY02
INDICAȚII:
Cancer mamar incipient (CMI) – Pertuzumab/Trastuzumab este indicat pentru utilizare în asociere cu chimioterapie pentru:
Tratamentul neoadjuvant - la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER2 pozitiv, avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recurenţă;
Tratamentul adjuvant - la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc crescut de recurenţă.
Cancer mamar metastazat (CMM) – Pertuzumab/Trastuzumab este indicat pentru utilizare în asociere cu docetaxel la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER2 pozitiv metastazat sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament anti-HER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Pacienţi cu vârsta adultă (vârsta peste 18 ani)
Status de performanță ECOG 0-2
Pacienţi cu scor 3+ la IHC pentru HER2 sau
Rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)
FEVS ≥ 50% (pentru pacienții cu FEVS mai mic de 50%, medicul curant va aprecia dacă beneficiile terapeutice depășesc riscurile asociate cu această condiție, în special la cei cu boală metastatică)
Una dintre următoarele situații (stadii evolutive de boală):
stadiu incipient (în situație neoadjuvantă sau adjuvantă) la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv, cu risc înalt de recurență*
stadiu avansat local sau inflamator (în situație neoadjuvantă**)
stadiu avansat (metastatic sau recurent local inoperabil) pentru care nu a fost efectuat tratament anterior, chimioterapic sau țintit anti-HER2.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC21.2 Anexa nr. 10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAMUCIRUMABUM
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
Secţiunea IIDATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC21.2
INDICAȚII: Ramucirumab în combinație cu erlotinib este indicat ca primă linie de tratament al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, metastazat, care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR).
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici, în stadiul metastatic, care prezintă mutații EGFR
Vârsta > 18 ani
CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge.
CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Statusul bolii la data evaluării:
remisie completă
remisie parțială
boală stabilă
Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului
Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului.
CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situaţii:
Proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic
În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiţii de siguranţă cu terapie antihipertensivă
La pacienţii la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever
La pacienţii la care survin perforaţii gastro-intestinale
1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Dacă apar fistule spontane
Dacă apar reacţii asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4
Progresia bolii.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC31.1 Anexa nr. 11
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
** Se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XC31.1 INDICAȚII: AVELUMABUM (Bavencio) în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boală.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX46.2 Anexa nr. 12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la “tip evaluare“ este bifat “întrerupere”!
** Se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
SECŢIUNEA II - DATE MEDICALE1 Cod formular specific L01XX46.2 INDICAȚII: Olaparibum este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu cancer de prostată, rezistent la castrare, în stadiu metastatic și mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă progresie după tratamentul anterior care a inclus un agent hormonal nou.
CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
Vârstă ≥ 18 ani
ECOG 0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul
Cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou
Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, in opinia medicului curant.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
