Ordin nr. 58 din 24 iunie 2010

Văzând Referatul de aprobare nr. 234 din 4 mai 2010, întocmit de Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,

având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitarveterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările ulterioare,

preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:

Articolul I

Norma sanitară veterinară privind formularele de prescripţie medicală cu regim special şi cu timbru sec pentru eliberarea produselor medicinale veterinare şi a normelor metodologice referitoare la utilizarea acestora, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 184/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 717 din 22 august 2006, se modifică după cum urmează:

1.Sintagma "... a produselor şi substanţelor stupefiante..." se înlocuieşte cu sintagma "a produselor şi substanţelor stupefiante şi psihotrope...".

2.Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

3.La anexa nr. 3, articolul 1 va avea următorul cuprins:

Art. 1. – (1) Farmaciile veterinare eliberează, pe bază de prescripţie medicală, numai acele produse medicinale veterinare care sunt autorizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar pentru a fi comercializate în România sau conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.

(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să stabilească modul de eliberare cu/fără prescripţie medicală pentru fiecare produs medicinal veterinar autorizat prin procedură naţională.

(3)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită şi verifică înscrierea menţiunii privind eliberarea pe bază de prescripţie medicală în prospectul care însoţeşte produsul.

(4)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar întocmeşte o listă a tuturor produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi o publică pe site-ul ICBMV.

4.La anexa nr. 3, articolul 4 se abrogă.

5.La anexa nr. 3, articolul 7 va avea următorul cuprins:

Art. 7. – (1) Este obligatorie prescrierea de către medicul veterinar competent pe formularele cu regim special a următoarelor produse medicinale:

a)produsele medicinale veterinare care se administrează animalelor destinate producţiei de alimente;

b)produsele medicinale veterinare pentru care medicul veterinar trebuie să ia măsuri speciale în scopul evitării oricărui risc inutil faţă de:

(i)speciile-ţintă;

(îi) persoana care administrează produsul medicinal veterinar;

(iii)mediul înconjurător;

c)produsele destinate tratamentului stărilor patologice care presupun un diagnostic corect sau pentru o utilizare ce poate provoca efecte care împiedică sau influenţează măsurile terapeutice sau de tratament ulterioare;

d)formula oficinală, în înţelesul art. 3 din Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare, pentru administrarea la animalele destinate producţiei de alimente.

(2)Produsele medicinale care se administrează animalelor destinate producţiei de alimente trebuie prescrise numai după examinarea clinică a animalului de către medicul veterinar de liberă practică organizat conform prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările ulterioare.

(3)Medicii veterinari care îşi desfăşoară activitatea în cadrul unităţilor farmaceutice veterinare nu pot emite prescripţii medicale veterinare.

6.La anexa 3, articolul 8 va avea următorul cuprins:

Art. 8. – (1) În cazul produselor medicinale veterinare eliberate numai pe bază de prescripţie, medicul veterinar este obligat să prescrie cantitatea necesară pentru efectuarea completă a tratamentului în cauză.

(2)În cazul produselor medicinale veterinare care se administrează animalelor destinate producţiei de alimente, medicul veterinar este obligat să înscrie în prescripţia medicală timpul de aşteptare ce trebuie respectat până la obţinerea produselor alimentare de la animalele supuse tratamentului, în conformitate cu prospectul produsului medicinal veterinar prescris şi utilizat.

7.La anexa nr. 3, articolul 11 se abrogă.

8.La anexa nr. 3, articolul 16 va avea următorul cuprins:

Art. 16. – Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti şi Colegiul Medicilor Veterinari din România vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul II

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice altă dispoziţie contrară.

Articolul III

Formularele de prescripţie medicală pentru eliberarea produselor medicinale veterinare tipărite anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare rămân valabile până la 30 iunie 2011, cu condiţia ca medicul veterinar competent să înscrie pe aceste formulare timpul de aşteptare.

Articolul IV

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare

şi pentru Siguranţa Alimentelor,

Corneliu Ceică

Bucureşti, 24 iunie 2010.

Nr. 58.

Anexa

(Anexa 1

la norma sanitară veterinară)