Hotărâre nr. 448 din 16 mai 2007

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Articolul I

Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 102 din 6 februarie 2002, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1.Menţiunea privind transpunerea normelor comunitare*) va avea următorul cuprins:

Notă *) Menţiunea privind transpunerea normelor comunitare a fost introdusă prin pct. 2 al art. I al Hotărârii Guvernului nr. 266/2006, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 217 din 9 martie 2006.

Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei Consiliului 2004/9/CE privind inspecţia şi verificarea respectării principiilor de bună practică de laborator, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 50 din 20 februarie 2004, exceptând prevederile Secţiunii B a anexei nr. I care au fost preluate în legislaţia naţională prin Ordinul ministrului economiei şi comerţului, al ministrului sănătăţii publice şi al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 394/728/455/2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 635 din 24 iulie 2006, şi ale Directivei Consiliului 2004/10/CE privind aplicarea principiilor de bună practică de laborator şi verificarea aplicării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 50 din 20 februarie 2004.

2.La punctul I din anexa nr. 1, punctul 3 va avea următorul cuprins:

3.Autoritatea de monitorizare are obligaţia de a verifica conformitatea cu principiile BPL pentru orice instalaţie de testare care declară că testările proprietăţilor substanţelor şi preparatelor chimice au fost efectuate cu respectarea principiilor BPL.

3.La punctul I din anexa nr. 1, la punctul 5^1, subpunctul 5^1.4. va avea următorul cuprins:

5^1.4. Informaţiile confidenţiale cu valoare comercială la care are acces autoritatea de monitorizare în timpul activităţilor de verificare a respectării principiilor BPL sunt disponibile numai pentru Comisia Europeană, pentru autorităţile naţionale de reglementare desemnate şi pentru laboratorul sau sponsorul studiului, direct implicat în respectiva inspecţie sau verificare a studiului.

Articolul II

În tot cuprinsul Hotărârii Guvernului nr. 63/2002, cu modificările şi completările ulterioare, denumirea "Ministerul Economiei şi Comerţului" se înlocuieşte cu denumirea "Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile" şi denumirea "Ministerul Sănătăţii" se înlocuieşte cu denumirea "Ministerul Sănătăţii Publice".

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul mediului şi dezvoltării durabile,

Attila Korodi

Ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale,

Decebal Traian Remeş

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Departamentul pentru Afaceri Europene

Adrian Ciocănea,

secretar de stat

Ministrul economiei şi finanţelor,

Varujan Vosganian

Bucureşti, 16 mai 2007.

Nr. 448.