Ordin nr. 372 din 26 martie 2015
privind înregistrarea dispozitivelor medicale
- Emitent
- Ministerul Sănătății
- Publicat în
- Monitorul Oficial nr. 249 din 14 aprilie 2015
Textul actului · 18 articole
Cuprins
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. N.B. 2.990/2015 şi propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 66.185/2014,
având în vedere prevederile art. 31 şi 33 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, ale cap. V secţiunea 1 şi ale art. 66 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale cap. VII din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Capitolul IDispoziţii generale
Articolul 1
Prezentul ordin stabileşte următoarele:
a)modul de înregistrare a dispozitivelor medicale introduse pe piaţă de persoane fizice autorizate sau juridice stabilite în România şi a persoanelor responsabile de introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale;
b)modul de înregistrare a dispozitivelor medicale din clasele IIa, IIb şi III, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare, a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare, şi a dispozitivelor medicale implantabile active puse în funcţiune pe teritoriul României.
Articolul 2
În prezentul ordin sunt aplicabile definiţiile şi procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare, şi în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.
Articolul 3
Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.
Capitolul IIÎnregistrarea dispozitivelor medicale la introducerea pe piaţă
Articolul 4
Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligaţia să se înregistreze la ANMDM când introduce pe piaţă următoarele tipuri de dispozitive medicale:
a)dispozitive medicale din clasa I, inclusiv cele sterile şi/sau cu funcţie de măsurare;
b)dispozitive medicale fabricate la comandă şi dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă;
c)sisteme şi pachete de proceduri prevăzute la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu modificările ulterioare;
d)dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
Articolul 5
(1)Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. a)-c), persoana responsabilă de introducerea lor pe piaţă transmite la ANMDM formularul de notificare F.1, prevăzut în anexa nr. 1, completat cu datele solicitate în acesta.
(2)Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta, după caz.
(3)ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piaţă.
Articolul 6
(1)Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 lit. d), persoana responsabilă de introducerea lor pe piaţă transmite la ANMDM formularul de notificare F.2, prevăzut în anexa nr. 2, completat cu datele solicitate în acesta.
(2)Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) trebuie să fie însoţit de documentele specificate în acesta, după caz.
(3)ANMDM poate solicita suplimentar documente tehnice prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv introdus pe piaţă.
Articolul 7
(1)În baza documentelor prevăzute la art. 5 sau 6, după caz, ANMDM înregistrează în baza de date informaţiile privind dispozitivele medicale introduse pe piaţă şi informaţiile privind persoanele responsabile de introducerea lor pe piaţă şi emite solicitantului un certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale.
(2)Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical şi date privind producătorul şi/sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piaţă şi se emite în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei responsabile de introducerea lui pe piaţă, iar celălalt va rămâne în evidenţa ANMDM.
(3)Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 30 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele şi însoţit de documentele corespunzătoare.
Articolul 8
(1)Persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale prevăzute la art. 4 au obligaţia să comunice ANMDM orice modificare ce intervine după obţinerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piaţă a dispozitivelor înregistrate.
(2)Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale.
(3)Schimbarea sediului ori a denumirii persoanei responsabile de introducerea pe piaţă, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale pe baza documentelor emise de registrul comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.
Capitolul IIINotificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcţiune
Articolul 9
Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România sau în orice alt stat membru are obligaţia să notifice Ministerului Sănătăţii punerea în funcţiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale:
a)dispozitive medicale din clasele IIa, IIb şi III;
b)dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare;
c)dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro de autotestare;
d)dispozitive medicale implantabile active.
Articolul 10
(1)Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 9, persoana responsabilă de punerea în funcţiune a dispozitivelor transmite la ANMDM formularul de notificare F.3, prevăzut în anexa nr. 3, completat cu datele solicitate în acesta.
(2)Formularul de notificare prevăzut la alin. (1) va fi însoţit de următoarele documente, în copie:
a)declaraţia de conformitate CE a producătorului;
b)copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante şi certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului, în cazul în care solicitantul nu deţine aviz de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii/ANMDM;
c)eticheta dispozitivului medical;
d)instrucţiunile de utilizare a dispozitivului medical.
e)certificat de conformitate emis de un organism notificat.
(3)În baza de date a ANMDM se înregistrează o singură dată un producător/produs.
Articolul 11
În baza documentelor prevăzute la art. 10, ANMDM înregistrează toate datele care să permită identificarea dispozitivelor puse în funcţiune pe teritoriul României.
Articolul 12
Dispozitivele medicale de tipul celor prevăzute la art. 9, pentru care Ministerul Sănătăţii a emis certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale anterior datei de intrare în vigoare a Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 92/2007 privind înregistrarea dispozitivelor medicale*), cu modificările ulterioare, sunt considerate înregistrate în baza de date cu dispozitive medicale puse în funcţiune pe teritoriul României.
Capitolul IVImportul dispozitivelor medicale
Articolul 13
Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente:
a)declaraţia de conformitate a producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile;
b)avizul de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 4, eliberat de ANMDM.
Articolul 14
(1)Formularul avizului de vamă prevăzut la art. 13 lit. b) se eliberează numai pentru dispozitive care vor fi utilizate pe teritoriul României, în una dintre următoarele situaţii:
a)dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetării şi altor asemenea activităţi;
b)dispozitive medicale pentru evaluare tehnică, investigaţie clinică şi/sau evaluarea performanţei în vederea certificării;
c)dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestări promoţionale;
d)dispozitive medicale provenite din donaţii şi dispozitive medicale second-hand (la mâna a doua).
(2)Importul şi/sau distribuţia dispozitivelor medicale second-hand sunt permise doar în următoarele situaţii:
a)o persoană fizică sau juridică ce cumpără pentru uzul propriu un dispozitiv medical second-hand cu marcaj CE şi care este obligată ca, înainte de punerea în funcţiune, să solicite ANMDM verificarea performanţelor şi a securităţii acestuia în vederea eliberării avizului de funcţionare. În acest caz, dispozitivul medical trebuie să mai aibă, la data cumpărării, cel puţin 3 ani din durata normată de viaţă;
b)importatorul/distribuitorul dispozitivului medical second-hand care poartă marcaj CE declară utilizatorul final al dispozitivului medical şi face dovada solicitării acestuia, fiind obligat ca înainte de punerea în funcţiune să solicite ANMDM verificarea performanţelor şi a securităţii dispozitivului medical în vederea eliberării avizului de funcţionare. În acest caz, dispozitivul medical trebuie să mai aibă la data cumpărării cel puţin 3 ani din durata normată de viaţă. Importatorul/ Distribuitorul se obligă să asigure repararea, mentenanţa, instalarea/punerea în funcţiune şi piese de schimb pentru respectivul dispozitiv medical;
c)dispozitivul medical este reuzinat complet (fully refurbished), a fost certificat ca atare (poartă marcaj CE ca produs reuzinat) şi va fi notificat la ANMDM la punerea în funcţiune/introducerea pe piaţă.
(3)La definitivarea operaţiunii de vămuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operaţiunea de vămuire a dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează şi reţine avizul de vamă prevăzut la art. 13 lit. b), viza atrăgând încetarea valabilităţii documentului în cauză.
Capitolul VDispoziţii tranzitorii şi finale
Articolul 15
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 16
ANMDM va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 17
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 253/2010 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 232 din 13 aprilie 2010.
Articolul 18
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Gabriel Florin Puşcău,
secretar general
Bucureşti, 26 martie 2015.
Nr. 372.
Anexa 1
F.1 - Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale în conformitate cu art. 31 alin. (1) şi (4) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, şi cu art. 29 şi 32 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare (art. 14 - Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale; art. 10a - Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile)
Către
Ministerul Sănătăţii
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
1.Date de identificare a notificării
Font 8
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Data: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Indicaţi dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] prima notificare [] modificare [] suspendarea introducerii pe piaţă │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Dacă este o modificare sau suspendare, indicaţi numărul atribuit anterior: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numărul de pagini al notificării: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Statutul organizaţiei care efectuează această notificare*1): │
│[] producător*2): [] reprezentant autorizat al unui/unei*3): │
│[] producător de dispozitive medicale din clasa I [] producător de dispozitive medicale din clasa I │
│[] producător de dispozitive medicale fabricate [] producător de dispozitive medicale fabricate │
│ la comandă la comandă │
│[] producător de sisteme şi pachete de proceduri [] producător de sisteme şi pachete de proceduri │
│[] persoană care sterilizează dispozitive medicale, [] persoane care sterilizează dispozitive medicale,│
│ sisteme sau pachete de proceduri sisteme sau pachete de proceduri │
│[] producător de dispozitive medicale implantabile [] producător de dispozitive medicale implantabile │
│ active fabricate la comandă active fabricate la comandă │
│ │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.Date de identificare a producătorului
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Denumirea completă a producătorului: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea prescurtată a producătorului: │
├─────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────────┬─────────────────────────┤
│Adresa: Localitatea: │Codul poştal: │Judeţul: │
├─────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────────┴─────────────────────────┤
│Strada nr.: │
├─────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Telefon: │Fax: │
├─────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│E-mail: │Persoana de contact: │
├─────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Persoana responsabilă cu vigilenţa: │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
3.Date de identificare a reprezentantului autorizat*4)
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Denumirea reprezentantului autorizat în Uniunea Europeană: │
├─────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────┬──────────────────────────┤
│Adresa: Localitatea: │Codul poştal: │Judeţul: │
├─────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────┴──────────────────────────┤
│Strada nr.: │
├─────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Telefon: │Fax: │
├─────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│E-mail: │Persoana de contact: │
├─────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Persoana responsabilă cu vigilenţa: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numărul avizului de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a │
│Dispozitivelor Medicale, după caz: │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
4.Date de identificare a dispozitivului medical*5)
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Codul GMDN*6): │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea generică din codul GMDN: │ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea completă a dispozitivului medical: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Clasa*4): [] I; [] Is; [] Im │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Categoria generică a dispozitivului şi/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în │
│limba română): │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Categoria generică a dispozitivului şi/sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în │
│limba engleză): │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Certificat de conformitate emis de un organism notificat*7): │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numărul de referinţă al organismului notificat: │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
5.Documente anexate
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│[] copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act │
│ normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante şi certificatul constatator emis de oficiul│
│ registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile │
│ solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului*8) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] declaraţia de conformitate CE a producătorului prevăzută în anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului │
│ nr. 54/2009, cu modificările ulterioare*9) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu │
│ modificările ulterioare*9) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] declaraţia de conformitate prevăzută la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009, cu │
│ modificările ulterioare*9) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] listă cu dispozitivele componente ale sistemului sau pachetului de proceduri, însoţită de declaraţia│
│ de conformitate CE a producătorului pentru fiecare componentă*9) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 6 la Hotărârea Guvernului nr. 55/2009, cu │
│ modificările ulterioare*9) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat*4) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat*7) │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Producătorul identificat în secţiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduce pe piaţă dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4.
Documentaţia tehnică şi declaraţiile prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale identificate în secţiunea 4 îndeplinesc cerinţele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, sau, după caz, cerinţele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.
Numele, prenumele şi funcţia
.............................
Semnătura şi ştampila
.............................
Anexa 2
F.2 - Formular de notificare a introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în conformitate cu art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare (art. 10 - Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro)
Către
Ministerul Sănătăţii
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
1.Date de identificare a notificării
Font 8
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Data: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Indicaţi dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] prima notificare [] modificarea adresei, numelui firmei*1) │
│[] modificare semnificativă a produsului [] suspendarea introducerii pe piaţă │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Dacă este o modificare sau suspendare, indicaţi numărul atribuit anterior: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numărul de pagini al notificării: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Statutul organizaţiei care efectuează această notificare: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] producător*2) [] reprezentant autorizat*3) │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.Date de identificare a producătorului
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Denumirea completă a producătorului: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea prescurtată a producătorului: │
├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┬────────────────────────┤
│Adresa: Localitatea: │Codul poştal: │Judeţul: │
├─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┴────────────────────────┤
│Strada nr.: │
├─────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────┤
│Telefon: │Fax: │
├─────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────┤
│E-mail: │Persoana de contact: │
├─────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────┤
│Persoana responsabilă cu vigilenţa: │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
3.Date de identificare a reprezentantului autorizat*4)
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Denumirea reprezentantului autorizat: │
├─────────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────┬────────────────────────┤
│Adresa: Localitatea: │Codul poştal: │Judeţul: │
├─────────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────┴────────────────────────┤
│Strada nr.: │
├─────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────────┤
│Telefon: │Fax: │
├─────────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────────────────────────────┤
│E-mail: │Persoana de contact: │
├─────────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────────────┤
│Persoana responsabilă cu vigilenţa: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numărul avizului de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a] │
│Dispozitivelor Medicale: │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
4.Date de identificare a dispozitivului medical*5)
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│4.1. Clasificarea dispozitivului medical: │
│[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista A din anexa nr. 2*6) │
│[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cuprins în lista B din anexa nr. 2*6) │
│[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru autotestare, exceptând cele cuprinse în │
│ anexa nr. 2*6) │
│[] alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (toate dispozitivele de diagnostic in vitro, │
│ cu excepţia celor din anexa nr. 2*6) şi a celor pentru autotestare) │
│[] produs nou (conform art. 32 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările │
│ ulterioare) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4.2. Informaţii despre reactivi, produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi control │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Codificare utilizată*7): [] GMDN*8) [] EDMS*9) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Codul categoriei generice de dispozitive: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea completă a dispozitivului medical: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4.3. Informaţii despre alte dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro (care nu sunt reactivi, │
│produşi de reacţie şi materiale de calibrare şi control) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Codificare utilizată*7): [] GMDN*8) [] EDMS*9) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Codul categoriei generice de dispozitive: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea generică a codului categoriei de dispozitive: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea completă a dispozitivului medical: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba română): │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus (în limba engleză): │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│4.4. Informaţii suplimentare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cuprinse în │
│anexa nr. 2*6) şi pentru cele de autotestare │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Certificat de conformitate emis de un organism notificat: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numărul de referinţă al organismului notificat: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] Dispozitivul este conform cu Specificaţiile tehnice comune*10), în cazul dispozitivelor cuprinse în │
│lista A din anexa nr. 2*6) │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
5.Documente anexate
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│[] copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act │
│normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante şi certificatul constatator, emis de oficiul │
│registrului comerţului, din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile │
│solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului*11) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] declaraţia de conformitate EC a producătorului │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] documentul prin care producătorul vă desemnează ca reprezentant autorizat*12) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat*13) │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Producătorul identificat în secţiunea 2 sau reprezentantul autorizat identificat în secţiunea 3 introduce pe piaţă dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secţiunea 4.
Documentaţia tehnică şi declaraţiile prevăzute în legislaţia aplicabilă tipului de dispozitiv sunt ţinute la dispoziţia structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte, iar dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro identificate în secţiunea 4 îndeplinesc cerinţele aplicabile prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare.
Numele, prenumele şi funcţia
...............................
Semnătura şi ştampila
...............................
Anexa 3
F.3 - Formular de notificare a dispozitivelor medicale puse în funcţiune pe teritoriul României, în conformitate cu art. 31 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare, şi cu art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.
Către
Ministerul Sănătăţii
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
1.Date de identificare a notificării şi a persoanei care face notificarea
Font 8
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Data: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Indicaţi dacă aceasta este prima notificare sau o modificare: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] prima notificare [] modificare │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numărul de pagini al notificării: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea persoanei fizice sau juridice care face notificarea: │
├────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┬───────────────────────────┤
│Adresa: Localitatea: │Codul poştal: │Judeţul: │
├────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┴───────────────────────────┤
│Strada nr.: │
├────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┤
│Telefon: │Fax: │
├────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┤
│E-mail: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Persoana de contact: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Statutul organizaţiei care efectuează această notificare: │
│[] producător [] reprezentant autorizat [] importator [] distribuitor │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Numărul avizului de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a │
│Dispozitivelor Medicale*1): │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
2.Date de identificare a dispozitivului medical*2)
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Tipul dispozitivului: │
│[] dispozitiv medical din clasa IIa │
│[] dispozitiv medical din clasa IIb │
│[] dispozitiv medical din clasa III │
│[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 │
│ privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale │
│ pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi completările ulterioare │
│[] dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro de autotestare │
│[] dispozitiv medical implantabil activ │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea completă a producătorului: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea prescurtată a producătorului: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Ţara în care are sediul producătorul: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Locul de producţie*3): │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Codificare utilizată*4): [] GMDN*5) [] EDMS*6) │
│ │
│Cod: │
│ │
│Denumirea generică a codului: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Denumirea completă a dispozitivului medical: │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Categoria generică a dispozitivului sau scurtă descriere a dispozitivului, a scopului propus: │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
3.Documente anexate
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│[] copie certificată spre conformitate a certificatului de înregistrare sau alt înscris oficial/act │
│ normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante şi certificatul constatator emis de oficiul│
│ registrului comerţului din care să rezulte obiectul de activitate al societăţii, pentru unităţile │
│ solicitante care au obligaţia să se înregistreze la oficiul registrului comerţului.*7) │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] declaraţia de conformitate CE a producătorului │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] eticheta dispozitivului medical │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] instrucţiunile de utilizare a dispozitivului medical │
├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│[] copie a certificatului de conformitate emis de un organism notificat │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Declar că dispozitivele medicale menţionate în secţiunea 2 au fost puse în funcţiune pe teritoriul României.
Informaţiile furnizate în prezenta notificare sunt corecte.
Numele, prenumele şi funcţia
............................
Semnătura şi ştampila
............................
Anexa 4
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE
AVIZ DE VAMĂ
Nr. ..... din .........
În conformitate cu prevederile titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare, şi în baza
documentaţiei înaintate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale înregistrează dispozitivele medicale:
.........................................................................
.........................................................................
(denumirea, tipul, producătorul)
[] provenite din donaţii;
[] second-hand (la mâna a doua);
[] destinate studiilor clinice, cercetării şi altor asemenea activităţi;
[] pentru evaluare tehnică, investigaţie clinică şi/sau evaluarea
performanţei în vederea certificării şi/sau înregistrării;
[] importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestări
promoţionale.
Solicitant .............................................................
(denumirea, sediul)
Data emiterii .....................
Vicepreşedinte,
.......................
┌─────────────────────┐
│ Viza biroului vamal │
└─────────────────────┘