Ordin nr. 429 din 25 iunie 2001

Ministrul sănătăţii şi familiei,

având în vedere prevederile art. 13 şi 14 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare,

vazand Referatul de aprobare al Serviciului de tehnologii medicale, certificare şi derulare contracte din credite externe nr. DB.6000,

emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, prevăzute în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

La data intrării în vigoare a prezentului ordin orice dispoziţie contrară acestuia se abroga.

Articolul 3

Structura de specialitate, celelalte direcţii din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, direcţiile de sănătate publică şi Statia de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale (SVIAM) vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 4

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii şi familiei,

Daniela Bartos

Anexa 1

NORME METODOLOGICE

de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale

Capitolul 1Dispoziţii generale

Articolul 1

Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a conformitatii şi de certificare pentru desfăşurarea activităţilor de fabricare, import, comercializare, reparare, verificare şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.

Articolul 2

(1)Autoritatea naţionala competenţa şi decizionala în domeniul dispozitivelor medicale este Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

(2)În cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei funcţionează structura de specialitate care asigură realizarea politicii acestuia în domeniul dispozitivelor medicale.

(3)Organismele de certificare notificate vor fi nominalizate prin ordin al ministrului sănătăţii şi familiei, pe baza propunerilor înaintate de structura de specialitate din cadrul ministerului.

Capitolul 2Norme tehnice privind funcţionarea unităţilor de tehnica medicală

Articolul 3

Unităţile de tehnica medicală sunt unităţi care au ca obiect de activitate fabricarea, importul, depozitarea, comercializarea, repararea, verificarea şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale.

Articolul 4

În funcţie de specificul activităţilor unităţile de tehnica medicală sunt:

a)unităţi care fabrica dispozitive medicale;

b)unităţi cu activitate de import, depozitare şi comercializare;

c)unităţi cu activitate de reparare, verificare şi punere în funcţiune;

d)unităţi cu activitate în domeniul optica medicală;

e)unităţi cu activitate de protezare.

Articolul 5

(1)Unităţile de tehnica medicală se pot organiza în regim de asigurare a calităţii, întreaga activitate în acest caz fiind în conformitate cu prevederile familiei de standarde SR - ISO 9000. (2) Unităţile de tehnica medicală pot emite declaraţii de conformitate a serviciului/dispozitivului medical, conform SR - EN 45014, cu standardul de firma corespunzător, standard care va fi avizat de organismul de certificare notificat.

Articolul 6

Unităţile de tehnica medicală pot fabrica, importa, depozita, comercializa, repara şi pot pune în funcţiune numai dispozitive medicale înregistrate de autoritatea competentă - Ministerul Sănătăţii şi Familiei - însoţite de documente care să ateste provenienţă şi calitatea lor.

Articolul 7

Dispozitivele medicale se eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei şi caracteristicilor acestora, şi se eticheteaza conform prevederilor legale în vigoare.

Articolul 8

Organizarea spaţiului unităţilor de tehnica medicală şi dotarea cu mobilier şi aparatura se fac astfel încât să se asigure desfăşurarea corespunzătoare a activităţii, ţinându-se seama de destinaţia fiecărei încăperi, de modul de comunicare între ele, de condiţiile impuse de specificul activităţii şi de prezentele norme metodologice.

Articolul 9

Accesul în încăperile unităţilor de tehnica medicală în care se depozitează, se sterilizeaza sau se executa operaţiuni intermediare obţinerii dispozitivelor medicale este permis numai personalului atestat.

Articolul 10

Documentele pentru evidenta dispozitivelor trebuie să fie întocmite potrivit procedurilor şi normelor în vigoare. Aceste documente vor fi prezentate la inspecţia periodică prevăzută de Legea nr. 176/2000.

Capitolul 3Avizarea unităţilor de tehnica medicală

Articolul 11

(1)Avizele prevăzute la art. 14 lit. n) din Legea nr. 176/2000, pentru toate tipurile de unităţi de tehnica medicală care desfăşoară activităţi de fabricare, comercializare, depozitare, import, reparare, verificare şi punere în funcţiune, se eliberează la cererea unităţii respective de către structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei.

(2)În cazul unităţilor de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. b), c) şi d) eliberarea avizului se va face pe baza documentaţiei prezentate şi a evaluării făcute de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei.

(3)În cazul unităţilor de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. a) şi e) eliberarea avizului se va face pe baza documentaţiei prezentate şi a raportului de inspecţie efectuate pentru evaluarea unităţii. Organismul de certificare notificat va face evaluarea unităţii, pe bază de tarif, potrivit procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute la cap. VI.

(4)Avizul de funcţionare va fi eliberat în termen de 15 zile de la efectuarea inspecţiei.

(5)În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, solicitantul poate face contestaţie, în termen de 30 de zile de la data primirii raportului, la Ministerul Sănătăţii şi Familiei. Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de 30 de zile de la data depunerii acesteia.

(6)Modelele avizelor de funcţionare sunt următoarele:

a)anexa nr. 1A - pentru unităţi care fabrica dispozitive medicale;

b)anexa nr. 1B - pentru unităţi cu activitate de import, depozitare şi comercializare;

c)anexa nr. 1C - pentru unităţi cu activitate de reparare, verificare şi punere în funcţiune;

d)anexa nr. 1D - pentru unităţi cu activitate în domeniul optica medicală;

e)anexa nr. 1E - pentru unităţi cu activitate de protezare.

Articolul 12

(1)În vederea obţinerii avizului pentru unităţile de tehnica medicală solicitantul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei cererea pentru avizarea unităţii, conform modelelor, după cum urmează:

a)anexa nr. 1.4A - pentru unităţi care fabrica dispozitive medicale;

b)anexa nr. 1.4B - pentru unităţi cu activitate de import, depozitare şi comercializare;

c)anexa nr. 1.4C - pentru unităţi cu activitate de reparare, verificare şi punere în funcţiune;

d)anexa nr. 1.4D - pentru unităţi cu activitate în domeniul optica medicală;

e)anexa nr. 1.4E - pentru unităţi cu activitate de protezare.

(2)Solicitantul va primi răspuns în termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii la Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

Articolul 13

Avizul de funcţionare pentru unităţile de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. b), c) şi d), care desfăşoară activităţi de import, depozitare, comercializare, reparare, verificare, punere în funcţiune şi în domeniul optica medicală este valabil o perioadă de 5 ani, după care unitatea poate fi reavizata, la cerere, prin reevaluare şi plata taxei de reavizare.

Articolul 14

Avizul de funcţionare pentru unităţile de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. a) şi e) care desfăşoară activităţi de fabricaţie şi protezare este valabil 2 ani, după care unitatea poate fi reavizata în urma unei inspecţii generale şi a plăţii taxei de reavizare.

Articolul 15

Personalul unităţilor de tehnica medicală va trebui sa îndeplinească condiţiile de studii şi să deţină atestate oficiale corespunzătoare funcţiei pe care o îndeplineşte.

Articolul 16

Personalul unităţilor de tehnica medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) şi e), care desfăşoară activităţi de reparare, verificare, punere în funcţiune, protezare şi în domeniul optica medicală, îşi poate desfăşura activitatea numai pe baza avizului de libera practica emis de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, potrivit anexelor nr. 1.2C, 1.2D şi 1.2E la prezentele norme metodologice.

Articolul 17

Avizul de libera practica se acordă pe baza următoarelor acte anexate la cererea-tip întocmită potrivit anexei nr. 1.3A la prezentele norme metodologice:

a)diploma de studii, în copie, eliberata de o instituţie de învăţământ acreditata în condiţiile legii;

b)certificatul de cazier judiciar;

c)certificatul de sănătate (tip A5);

d)adeverinta-recomandare de la ultimul loc de muncă;

e)curriculum vitae;

f)dovada sustinerii examenului de atestare a capacităţii de practicare a meseriei (numai pentru persoanele care au întrerupt activitatea mai mult de 5 ani şi pentru cetăţenii străini cu domiciliul stabil în România);

g)diploma de studii echivalata de Ministerul Educaţiei şi Cercetării din România pentru cetăţenii străini cu domiciliul în România.

Articolul 18

Avizul de libera practica se acordă şi cetăţenilor străini, pe bază de reciprocitate, potrivit convenţiilor la care România este parte.

Articolul 19

Retragerea de către Ministerul Sănătăţii şi Familiei a avizului de libera practica pentru personalul unităţilor de tehnica medicală se face în cazul nerespectării de către acesta a reglementărilor Ministerului Sănătăţii şi Familiei, la sesizarea autorităţilor competente.

Articolul 20

Mutarea sediului unităţii de tehnica medicală dintr-un spaţiu autorizat se poate face cu acordul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, pe bază de documente justificative şi cu avizul acestuia.

Articolul 21

Lichidarea sau întreruperea temporară a activităţii unei unităţi de tehnica medicală se va comunică în mod obligatoriu structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei în termen de 15 zile de la lichidarea sau de la întreruperea temporară a activităţii.

Articolul 22

Ministerul Sănătăţii şi Familiei retrage avizul de funcţionare a unităţilor de tehnica medicală în următoarele situaţii:

a)în toate situaţiile prevăzute de Legea nr. 176/2000;

b)atunci când unitatea de tehnica medicală nu a obţinut în termenul legal autorizaţia sanitară;

c)în cazul încetării activităţii pentru o perioadă mai mare de 6 luni.

Pentru situaţiile prevăzute la alin. 1 procedura de retragere a avizului este următoarea:

–în baza raportului de inspecţie întocmit la sediul unităţii de tehnica medicală inspectate, în care este prevăzută situaţia care determina aceasta acţiune, inspectorul propune retragerea avizului de funcţionare, pe care îl depune, în cel mai scurt timp la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei împreună cu o copie de pe raportul de inspecţie;

–în cazul retragerii definitive, avizul de funcţionare este radiat din evidenta Ministerului Sănătăţii şi Familiei;

–în cazul cererii de încetare a activităţii, titularul va depune la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei originalul avizului de funcţionare în termen de maximum 15 zile de la încetarea activităţii.

Articolul 23

(1)Conform atribuţiilor prevăzute la art. 14 lit. l) şi m) din Legea nr. 176/2000 personalul de inspecţie abilitat din cadrul structurii de specialitate din Ministerul Sănătăţii şi Familiei poate dispune retragerea avizului de funcţionare pe o perioadă de 3-6 luni.

(2)Avizul de funcţionare se va păstra la Ministerul Sănătăţii şi Familiei până la expirarea termenului de suspendare. Reluarea activităţii unităţii de tehnica medicală se va face numai după o noua evaluare.

Capitolul 4Înregistrarea dispozitivelor medicale şi a reprezentantului autorizat

Articolul 24

Înregistrările dispozitivelor medicale prevăzute la art. 14 lit. o) din Legea nr. 176/2000 se fac după cum urmează:

1.Pentru dispozitivele medicale care poarta marcajul CE înregistrările se fac pe baza unei cereri depuse la organismul de certificare notificat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, care va fi însoţită de următoarele documente:

a)certificatul de marca CE, în original sau în copie legalizată oficial de autoritatea competentă a statului de origine, care va fi însoţită de traducerea legalizată în limba română; certificatul trebuie să fie emis de un organism european de certificare, notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene;

b)certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, emis de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei în conformitate cu prevederile art. 28;

c)manualul de utilizare sau instrucţiunile tehnice, după caz, ale dispozitivului medical, în original;

d)traducerea în limba română a manualului de utilizare sau a instrucţiunilor tehnice ale dispozitivului medical, avizată de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei;

e)dovada organizării service-ului pentru dispozitivul medical respectiv pe teritoriul României;

f)lista cuprinzând piesele de schimb şi furnizorii acestora, aferentă dispozitivului medical pentru care se solicita înregistrarea, emisă de producător;

g)configuraţia (subansamblurile principale) dispozitivului medical;

h)specificaţia tehnica elaborata de producător.

2.Pentru dispozitivele medicale care nu poarta marcajul CE înregistrările se fac pe baza următoarelor documente:

a)certificatul de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale eliberat de organismul de certificare notificat de Ministerul Sănătăţii şi Familiei;

b)raportul de evaluare clinica eliberat de Comisia pentru dispozitive medicale.

Articolul 25

Organismul de certificare întocmeşte pe bază de tarife raportul de evaluare tehnica a performantelor dispozitivului medical, în baza documentelor prevăzute la art. 24 pct. 1. Raportul de evaluare tehnica va fi înaintat structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei în termen de 15 zile de la depunerea documentelor.

Articolul 26

Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei pe baza raportului de evaluare tehnica este prezentat în anexa nr. 1.5A.

Articolul 27

Reprezentantul autorizat, persoanele fizice şi juridice responsabile de punerea pe piaţa a dispozitivelor medicale prevăzute la art. 14 lit. p) din Legea nr. 176/2000 vor fi înregistrate pe baza cererii întocmite conform anexei nr. 1.6A.

Articolul 28

Certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, este prezentat în anexa nr. 1.7A.

Capitolul 5Importul dispozitivelor medicale

Articolul 29

Importul dispozitivelor medicale se face pe baza următoarelor documente:

a)certificatul de înregistrare a reprezentantului autorizat, împuternicit din partea producătorului pentru efectuarea importului, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, conform anexei nr. 1.7A;

b)certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, eliberat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei, conform anexei nr. 1.5A.

Capitolul 6Proceduri de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale

Articolul 30

Evaluarea conformitatii cu cerinţele esenţiale pentru dispozitivele medicale care nu poarta marcaj CE se efectuează conform procedurilor de evaluare a conformitatii, în funcţie de clasa dispozitivelor medicale, de către organismele de certificare notificate de autoritatea competentă.

Articolul 31

În cazul dispozitivelor care intră în clasa III şi al celor prevăzute în Lista A - anexa nr. XIII la Legea nr. 176/2000, altele decât dispozitivele care sunt individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie:

a)să urmeze procedura din anexa nr. II la Legea nr. 176/2000 - sistem complet de asigurare a calităţii; sau b) să urmeze procedura de examinare de tip prevăzută în anexa nr. III la Legea nr. 176/2000 combinata cu:

(i)procedura de verificare prezentată în anexa nr. IV, sau

(îi) procedura declaraţiei de conformitate prezentată în anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 - asigurarea calităţii producţiei.

Articolul 32

În cazul dispozitivelor din clasa IIA, altele decât dispozitivele individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura privind declaraţia de conformitate prezentată în anexa nr. VII la Legea nr. 176/2000, combinata cu următoarele:

a)procedura privind verificarea prevăzută în anexa nr. IV la Legea nr. 176/2000; sau b) procedura declaraţiei de conformitate prevăzută în anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 - asigurarea calităţii producţiei; sau c) procedura declaraţiei de conformitate prevăzută în anexa nr. VI la Legea nr. 176/2000 - asigurarea calităţii produsului.

În locul acestor proceduri producătorul poate să urmeze procedura prevăzută la art. 31 lit. a) privind sistemul complet de asigurare a calităţii.

Articolul 33

În cazul dispozitivelor din clasa IIB şi al celor prevăzute în Lista B - anexa nr. XIII la Legea nr. 176/2000, altele decât dispozitivele individuale, la comanda sau destinate investigatiilor clinice ori evaluării performantei, producătorul trebuie:

a)să urmeze procedura privind declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. II la Legea nr. 176/2000 sistem complet de asigurare a calităţii; în acest caz nu se aplică pct. 4 din anexa nr. II; sau b) să urmeze procedura privind examinarea de tip prevăzută în anexa nr. III la Legea nr. 176/2000, împreună cu:

(i)procedura privind verificarea prevăzută în anexa nr. IV la Legea nr. 176/2000; sau

(îi) procedura declaraţiei de conformitate prevăzută în anexa nr. V la Legea nr. 176/2000 - asigurarea calităţii producţiei; sau

(iii)procedura declaraţiei de conformitate prevăzută în anexa nr. VI la Legea nr. 176/2000 - asigurarea calităţii produsului.

Articolul 34

În cazul dispozitivelor din clasa I, altele decât cele individuale, la comanda sau supuse investigatiilor clinice ori evaluării performantelor, producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. VII la Legea nr. 176/2000 şi sa emita declaraţia de conformitate înainte de plasarea pe piaţa a dispozitivului.

Articolul 35

În cazul dispozitivelor individuale, la comanda sau supuse investigatiilor clinice ori evaluării performantelor, producătorul trebuie să urmeze procedura prevăzută în anexa nr. VIII la Legea nr. 176/2000 şi sa emita declaraţia prezentată în aceasta anexa. Producătorul are obligaţia de a comunică autorităţii competente lista cuprinzând dispozitivele care urmează să fie puse pe piaţa pe teritoriul României.

Articolul 36

Producătorul îşi va imputernici reprezentanţii autorizaţi stabiliţi în România pentru iniţierea aplicării procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute în anexele nr. III, IV, VII şi VIII la Legea nr. 176/2000, în vederea certificării dispozitivelor medicale.

Articolul 37

Deciziile luate de organismele de certificare notificate privind evaluarea conformitatii cu anexele nr. II şi III la Legea nr. 176/2000 sunt valabile maximum 5 ani, după care procedura se reia.

Articolul 38

Înregistrările privind procedurile la care se referă art. 31-35 se fac în limba română.

Articolul 39

Prin derogare de la art. 31-35, autoritatea competentă poate aviza punerea pe piaţa şi, respectiv, punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale unicat, în cazuri bine justificate şi dacă aceasta este în interesul politicii sale de protecţie a sănătăţii.

Capitolul 7Dispozitive medicale destinate investigatiei clinice sau evaluării performantei

Articolul 40

În cazul dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice sau evaluării performantei, producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să respecte procedura de investigatie clinica prevăzută în anexa nr. VIII la Legea nr. 176/2000 şi are obligaţia să obţină acordul scris al autorităţii competente din România pentru aplicarea procedurii de investigatie clinica sau de evaluare a performantei.

Articolul 41

(1)În cazul dispozitivelor din clasa III, IIA şi IIB - implantabile şi invazive pe termen lung producătorul are obligaţia de a anunta în scris autoritatea competentă asupra intentiei de a trece la investigaţii şi poate începe investigatia clinica sau evaluarea performantei la sfârşitul perioadei de 60 de zile de la notificare, dacă până la sfârşitul acestei perioade de decizie nu i se interzice aceasta în baza unor considerente de politica sanitară sau de sănătate publică.

(2)Producătorii pot fi autorizaţi sa înceapă investigaţiile clinice sau evaluarea performantei înainte de expirarea perioadei de 60 de zile, dacă prin comitetul de etica s-a emis o opinie favorabilă despre programul de investigatie propus.

Articolul 42

În cazul dispozitivelor, altele decât cele prevăzute la art. 41, producătorii pot fi autorizaţi sa înceapă investigaţiile clinice sau evaluarea performantei imediat după data notificării, dacă exista acceptul comitetului de etica cu privire la planul de investigatie sau de evaluare.

Articolul 43

Investigaţiile clinice sau evaluarea performantei trebuie să se desfăşoare în concordanta cu prevederile anexei nr. X la Legea nr. 176/2000.

Articolul 44

Producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România trebuie să pună la dispoziţie autorităţii competente raportul prevăzut la pct. 2.3.7 din anexa nr. X la Legea nr. 176/2000.

Articolul 45

(1)Prevederile art. 40 şi 41 nu se aplică atunci când investigaţiile clinice sau evaluarea performantei sunt iniţiate pentru dispozitive autorizate în concordanta cu cap. VI.

(2)În cazul în care scopul investigatiilor este de a demonstra posibilitatea de utilizare a dispozitivelor în scopuri diferite de cele menţionate în procedura de asigurare a conformitatii, prevederile anexei nr. X la Legea nr. 176/2000 rămân aplicabile.

Articolul 46

Înregistrările şi corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a performantei şi investigatiei clinice se fac în mod obligatoriu şi în limba română.

Capitolul 8Dispoziţii tranzitorii şi finale

Articolul 47

Taxele prevăzute la art. 41 lit. a) şi b) din Legea nr. 176/2000 se încasează prin virare din contul persoanelor juridice în contul Ministerului Sănătăţii şi Familiei deschis la Banca Naţionala a României, prin ordin de plată tip trezoreria statului, beneficiar - direcţia de trezorerie a localităţii în care se afla plătitorul.

Articolul 48

(1)Unităţile de tehnica medicală înfiinţate până la data aplicării prezentului act normativ vor continua sa funcţioneze până la expirarea termenului de valabilitate a autorizaţiei de funcţionare.

(2)Autorizaţiile de utilizare eliberate până la data aplicării prezentelor norme metodologice vor fi valabile până la expirarea termenului înscris în acestea.

(3)Cererile de autorizare aflate în lucru la data intrării în vigoare a prezentelor norme metodologice vor fi soluţionate conform vechii metodologii.

Articolul 49

(1)Prezentele norme metodologice vor intra în vigoare la data publicării lor în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) Pe aceeaşi dată se abroga orice alte dispoziţii contrare referitoare la dispozitivele medicale.Anexa 1A

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

AVIZ DE FUNCŢIONARE

nr.

din ....

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii şi Familiei avizează funcţionarea unităţii ................, cu sediul în ..............., pentru fabricarea dispozitivelor medicale ..../....(denumirea dispozitivelor, tipul) .

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei atrage anularea prezentului aviz de funcţionare.

Prezentul aviz de funcţionare este valabil 2 ani de la data emiterii.

Data emiterii ............

Director,

...............

Anexa 1B

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

AVIZ DE FUNCŢIONARE

nr. .... din ....

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii şi Familiei avizează pentru activitate de import, depozitare şi comercializare unitatea .............., cu sediul în ........... .

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei atrage anularea prezentului aviz de funcţionare.

Prezentul aviz de funcţionare este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii ...........

Director,

................

Anexa 1C

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

AVIZ DE FUNCŢIONARE

nr. .... din ....

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii avizează pentru activităţi de reparare, verificare şi punere în funcţiune unitatea ............., cu sediul în ............ .

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei atrage anularea prezentului aviz de funcţionare.

Prezentul aviz de funcţionare este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii .........

Director,

......................

Anexa 1D

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

AVIZ DE FUNCŢIONARE

nr. .... din ....

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii şi Familiei avizează pentru prestarea de activităţi în domeniul optica medicală, unitatea ............., cu sediul în ........... .

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei atrage anularea prezentului aviz de funcţionare.

Prezentul aviz de funcţionare este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii ................

Director,

...................

Anexa 1E

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

AVIZ DE FUNCŢIONARE

nr. .... din .....

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii şi Familiei avizează pentru activităţi de protezare unitatea .............., cu sediul în ........... .

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei atrage anularea prezentului aviz de funcţionare.

Prezentul aviz de funcţionare este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii .........

Director,

...............

Anexa 1.2.C

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

AVIZ DE LIBERA PRACTICA

nr. .... din .....

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii şi Familiei avizează pentru activităţi de reparare, verificare şi punere în funcţiune pe ......,/(numele şi prenumele) ........ adresa ................. .

Prezentul aviz de libera practica este valabil 5 ani de la data eliberării.

Director,

..........................

Anexa 1.2.D

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

AVIZ DE LIBERA PRACTICA

nr. ...... din ......

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii şi Familiei avizează pentru activităţi în domeniul optica medicală pe ........./ (numele şi prenumele) ......, adresa ................ .

Prezentul aviz de libera practica este valabil 5 ani de la data eliberării.

Director,

......................

Anexa 1.2.E

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

AVIZ DE LIBERA PRACTICA

nr. ..... din .....

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii şi Familiei avizează pentru activităţi de protezare pe ....../(numele şi prenumele)......, adresa .......... .

Prezentul aviz de libera practica este valabil 5 ani de la data eliberării.

Director,

...................

Anexa 1.3.A

Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

Subsemnatul.............../(numele, prenumele, funcţia, adresa şi buletinul/cartea de identitate)....... , solicit eliberarea avizului de libera practica în domeniul tehnicii medicale.

Anexez următoarele documente:

1.diploma de studii, în copie;

2.curriculum vitae;

3.certificat de sănătate;

4.certificat de cazier judiciar;

5.adeverinta-recomandare de la ultimul loc de muncă; document oficial ca am activat şi activez în specialitate;

6.dovada sustinerii examenului de atestare a capacităţii de practicare a meseriei (numai pentru persoanele care au întrerupt activitatea mai mult de 5 ani şi pentru cetăţenii străini cu domiciliul stabil în România);

7.diploma de studii echivalata de Ministerul Educaţiei şi Cercetării din România (numai pentru cetăţenii străini cu domiciliul stabil în România).

Data ....................

Semnatura ....................

Anexa 1.4.A

Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

Subsemnatul ............../(numele, prenumele, funcţia)....., solicit evaluarea unităţii de producţie tehnica medicală ....../(sigla,sediul)...... .

Anexez următoarele documente:

1.statutul societăţii comerciale (în copie);

2.hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii comerciale (în copie);

3.certificatul de înmatriculare la registrul comerţului;

4.autorizaţia sanitară de funcţionare;

5.autorizaţia de mediu;

6.dovada deţinerii spaţiului;

7.planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;

8.lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii;

9.declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate, capacitatea de producţie;

10.date privind dotarea cu instalaţii, utilaje şi aparatura:

–pentru producţie;

–pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);

11.manualul de asigurarea calităţii care conţine datele specifice ale unităţii de producţie,cuprins în anexa nr. 2.

Data ....................

Semnatura ........................

Anexa 2

MANUALUL DE ASIGURAREA CALITĂŢII

Practica bunei fabricatii pentru dispozitivele medicale

GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)

1.Prevederi generale:

–program de asigurare a calităţii

2.Organizare şi personal

3.Construcţii:

–construcţie;

–controlul mediului;

–igiena şi curăţenie.

4.Echipament:

–echipament de lucru;

–echipament de măsura şi control.

5.Controlul componentelor (materii prime, materiale etc.):

–componente;

–componente ale dispozitivelor cu grad înalt de risc.

6.Controlul procesului de producţie:

–specificaţii de fabricaţie şi proceduri (procese);

–dispozitive cu grad înalt de risc - specificaţii de fabricaţie şi proceduri (procese);

–reprocesare a dispozitivelor cu grad înalt de risc.

7.Controlul impachetarii, inscriptionarii:

–etichetare;

–etichetarea dispozitivelor cu grad înalt de risc;

–impachetare.

8.Depozitare, distribuire, instalare:

–distribuire;

–înregistrarea, distribuirea dispozitivelor cu grad înalt de risc;

–instalare.

9.Evaluarea dispozitivelor:

–inspecţia finala;

–inspecţia finala a dispozitivelor cu grad înalt de risc;

–investigatia asupra incidentelor.

10.Înregistrări - baza de date:

–înregistrarea dispozitivelor;

–înregistrarea dispozitivelor cu grad înalt de risc;

–trasabilitatea;

–reclamaţii.

Anexa 1.4.B

Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

Subsemnatul .............../(numele, prenumele, funcţia) ........, solicit autorizarea funcţionarii unităţii de tehnica medicală cu activitate de import, depozitare şi comercializare ...../(sigla, sediul) .

Anexez următoarele documente:

1.statutul societăţii comerciale (în copie);

2.hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii comerciale (în copie);

3.autorizaţia sanitară de funcţionare;

4.dovada deţinerii spaţiului;

5.planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;

6.certificatul de înmatriculare la registrul comerţului;

7.lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii.

Data ..................

Semnatura ....................

Anexa 1.4.C

Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

Subsemnatul ........./(numele, prenumele, funcţia)........., solicit evaluarea unităţii cu activitate de reparare, verificare şi punere în funcţiune ..../(sigla, sediul).......

Anexez următoarele documente:

1.statutul societăţii comerciale (în copie);

2.hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii comerciale (în copie);

3.certificatul de înmatriculare la registrul comerţului;

4.autorizaţia sanitară de funcţionare;

5.dovada deţinerii spaţiului;

6.planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;

7.autorizaţiile de libera practica pentru personalul de conducere şi execuţie (anexa nr. 1.3.A);

8.lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii;

9.declaraţia privind prestaţiile care fac obiectul de activitate;

10.date privind dotarea cu aparate de măsura, instrumentar şi materiale.

Data ................

Semnatura ....................

Anexa 1.4.D

Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

Subsemnatul ......../(numele, prenumele, funcţia)........, solicit autorizarea funcţionarii unităţii de tehnica medicală cu activitate în domeniul optica medicală ............./(sigla, sediul)......... .

Anexez următoarele documente:

1.statutul societăţii comerciale (în copie);

2.hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii comerciale (în copie);

3.autorizaţia sanitară de funcţionare;

4.dovada deţinerii spaţiului;

5.planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;

6.certificatul de înmatriculare la registrul comerţului;

7.autorizaţiile de libera practica pentru personalul de conducere şi de execuţie (anexa nr. 1.3.A);

8.lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii.

Data .................

Semnatura ................

Anexa 1.4.E

Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

Subsemnatul ......../(numele, prenumele, funcţia)........, solicit evaluarea unităţii cu activitate de protezare ......../(sigla, sediul).... .

Anexez următoarele documente:

1.statutul societăţii comerciale (copie);

2.hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii comerciale (copie);

3.certificatul de înmatriculare la registrul comerţului;

4.autorizaţia sanitară de funcţionare;

5.autorizaţia de mediu;

6.dovada deţinerii spaţiului;

7.planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;

8.autorizaţiile de libera practica pentru personalul de conducere şi de execuţie (anexa nr. 1.3.A);

9.lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii;

10.declaraţia privind tipul de produse care constituie obiectul de activitate, capacitatea de producţie;

11.date privind dotarea cu instalaţii, utilaje şi aparatura:

–pentru producţie;

–pentru control (materii prime, interfazic, produse finite);

12.manualul de asigurarea calităţii, care conţine datele specifice ale unităţii de producţie, cuprins în anexa nr. 2.

Data ..................

Semnatura .....................

Anexa 1.5.A

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE A DISPOZITIVELOR MEDICALE

nr. .......... din ...........

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii şi Familiei înregistrează dispozitivul ........./(denumirea, tipul)....... .

Producătorul sau reprezentantul sau autorizat ........., unitatea beneficiara ................. .

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei atrage anularea prezentului certificat.

Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii ...................

Director,

..........................

Anexa 1.6.A

Către,

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

Subsemnatul ......../(numele şi prenumele, funcţia)....., solicit înregistrarea unităţii de tehnica medicală cu activitate de import, depozitare şi comercializare, ca reprezentant autorizat, ........../(sigla, sediul, telefon, fax)........ .

Anexez următoarele documente:

1.statutul societăţii comerciale (în copie);

2.hotărârea instanţei judecătoreşti de înfiinţare a societăţii comerciale (în copie);

3.notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care îl reprezintă;

4.autorizaţia sanitară de funcţionare;

5.dovada deţinerii spaţiului;

6.planul încăperilor, cu precizarea compartimentarilor şi a destinaţiei acestora;

7.certificatul de înmatriculare la registrul comerţului;

8.lista cuprinzând personalul de specialitate al unităţii, la care se anexează copii de pe documentele de studii.

Data ..................

Semnatura ......................

Anexa 1.7.A

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII ŞI FAMILIEI

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE A REPREZENTANTULUI AUTORIZAT

nr. ............ din .............

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi Familiei, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii şi Familiei certifica societatea comercială .............../(denumirea, sediul)......., ca reprezentant autorizat al producătorului ......./(denumirea, sediul)...... .

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului Sănătăţii şi Familiei atrage anularea prezentului certificat.

Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.

Data emiterii ......................

Director,

.................

──────────────────