Hotărâre nr. 1.184 din 29 decembrie 2014

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 15 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Articolul I

Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare, denumit în continuare OTDM Certificare, se desfiinţează.

Articolul II

Personalul încadrat la OTDM Certificare se preia cu respectarea drepturilor salariale şi a celorlalte drepturi avute la data preluării pentru fiecare categorie de personal de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.

Articolul III

(1)Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale preia patrimoniul OTDM Certificare, stabilit pe baza situaţiilor financiare întocmite la 31 decembrie 2014, şi a protocolului de predare-preluare, încheiat în termen de 10 zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

(2)Diferenţa dintre venituri şi cheltuieli se va vira din contul de venituri al OTDM Certificare, cod 36.10.05 "Vărsăminte din veniturile şi/sau disponibilităţile instituţiilor publice", în contul de venituri al bugetului de stat cod 36.01.05 "Vărsăminte din veniturile şi/sau disponibilităţile instituţiilor publice".

(3)Excedentul din anii precedenţi se va vira la bugetul de stat la capitolul 41.01 "Alte operaţiuni financiare" unde se va introduce subcapitolul 41.01.08 "Disponibil din excedentele anilor precedenţi ale instituţiilor reorganizate".

Articolul IV

ANMDM preia de la OTDM Certificare toate drepturile şi obligaţiile ce decurg din raporturile juridice ale instituţiei cu terţii legate de domeniul său de activitate.

Articolul V

Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 531 din 29 iulie 2010, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1.La articolul 2, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Art. 2. – (1) Domeniul de activitate al ANMDM constă în autorizarea medicamentelor de uz uman, a unităţilor de producţie şi distribuţie angro a medicamentelor de uz uman, supravegherea unităţilor de producţie, distribuţie angro şi a calităţii medicamentelor în piaţă şi controlul în utilizare al medicamentelor de uz uman, precum şi în reglementarea domeniului dispozitivelor medicale, supravegherea pieţei de dispozitive medicale, avizarea unităţilor cu activităţi de comercializare, distribuţie şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, înregistrarea dispozitivelor medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorilor interni, reprezentanţilor autorizaţi, importatorilor şi distribuitorilor de dispozitive medicale, inspecţia şi controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare.

2.La articolul 4, alineatul (3) va avea următorul cuprins:

(3)În domeniul dispozitivelor medicale, ANMDM, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuţii principale:

1.elaborează norme din domeniul dispozitivelor medicale pentru armonizarea legislaţiei naţionale cu directivele şi regulamentele europene, pe care le supune aprobării ministrului sănătăţii;

2.participă în cadrul grupurilor de lucru interministeriale la elaborarea documentelor pentru armonizarea şi implementarea reglementărilor în domeniul dispozitivelor medicale şi prestării serviciilor, la solicitarea Ministerului Sănătăţii;

3.participă la reuniunile şi grupurile de lucru la nivelul Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, cu avizul Ministerului Sănătăţii;

4.elaborează din punct de vedere tehnic poziţia României şi mandatul de reprezentare faţă de propunerile de acte legislative comunitare şi temele grupurilor de lucru de la nivelul Uniunii Europene pe domeniul dispozitive medicale şi le transmite Ministerului Sănătăţii;

5.elaborează norme metodologice privind organizarea şi funcţionarea sectorului dispozitive medicale şi le supune aprobării ministrului sănătăţii;

6.elaborează listele cuprinzând standardele româneşti care adoptă standardele europene armonizate cu directivele europene în domeniul dispozitivelor medicale şi le supune aprobării ministrului sănătăţii;

7.participă la manifestări ştiinţifice şi programe de instruire;

8.evaluează şi desemnează organismele de certificare pe domeniul dispozitivelor medicale, supune aprobării ministrului sănătăţii lista organismelor desemnate şi notifică aceste organisme prin procedura electronică gestionată de Comisia Europeană;

9.supraveghează organismele notificate şi dispune măsurile corespunzătoare;

10.evaluează şi avizează unităţile cu activităţi de comercializare, distribuţie şi prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare;

11.înregistrează dispozitivele medicale introduse pe piaţă sau puse în funcţiune în România, producătorii interni, reprezentanţii autorizaţi, importatorii şi distribuitorii de dispozitive medicale, potrivit reglementărilor în vigoare;

12.creează şi actualizează baza naţională de date în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpune directivele europene;

13.asigură introducerea în baza europeană de date Eudamed a datelor din baza naţională, potrivit prevederilor Deciziei Comisiei 2010/227/UE din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed);

14.decide asupra clasificării unui dispozitiv medical în cazul unei dispute între producător şi organismul responsabil cu evaluarea conformităţii;

15.autorizează, în cazuri bine justificate, punerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii de protecţie a sănătăţii;

16.autorizează programul privind aplicarea procedurii de investigaţie clinică/evaluarea performanţei cu dispozitivele medicale destinate investigaţiilor clinice;

17.desfăşoară activităţile care decurg din atribuţia de supraveghere a pieţei a dispozitivelor medicale, conform reglementărilor legale;

18.dispune măsuri adecvate pentru retragerea de pe piaţă sau pentru interzicerea ori restrângerea introducerii pe piaţă sau a punerii în funcţiune a dispozitivelor medicale care pot compromite sănătatea şi/sau securitatea pacienţilor şi utilizatorilor;

19.înregistrează şi evaluează informaţiile privind incidentele şi acţiunile corective semnalate în legătură cu dispozitivele medicale şi implementează procedura de vigilenţă conform legislaţiei armonizate în vigoare;

20.formulează răspuns la solicitările adresate de către celelalte ministere, autorităţi publice şi alte persoane fizice şi juridice din domeniul dispozitivelor medicale;

21.asigură cooperarea administrativă cu autorităţile competente din statele membre UE, referitor la prestarea serviciilor în domeniul dispozitivelor medicale, prin intermediul Ministerului Sănătăţii şi al sistemului de informare al pieţei interne - IMI, instituit de Comisia Europeană;

22.răspunde la reclamaţii şi sesizări în domeniul său de competenţă;

23.asigură servicii de expertiză tehnică de specialitate, inspecţie şi/sau control, după caz;

24.coordonează şi derulează programe la nivel naţional cu finanţare internă şi/sau internaţională, în domeniul său de activitate;

25.asigură secretariatul Comisiei pentru dispozitive medicale;

26.desfăşoară activităţi de documentare, implementare, cercetare şi dezvoltare din domeniul său de activitate;

27.constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare;

28.efectuează încercări şi verificări pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand privind performanţele şi siguranţa;

29.efectuează controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, prin verificări periodice de control şi emiterea de buletine de verificări periodice;

30.emite avizul de utilizare pentru dispozitivele medicale şi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro second-hand;

31.poate întocmi, la cerere, specificaţii tehnice în vederea achiziţiei de dispozitive medicale;

32.emite avize, notificări şi certificate de înregistrare în conformitate cu prevederile legale specifice în vigoare.

3.Articolul 7 va avea următorul cuprins:

Art. 7. – ANMDM monitorizează piaţa medicamentului şi a dispozitivelor medicale în vederea respectării şi aplicării legislaţiei specifice, urmăreşte statistici şi prognoze care au legătură cu obiectul de activitate, în vederea elaborării şi propunerii de acte normative.

4.La articolul 8, alineatul (5) va avea următorul cuprins:

(5)ANMDM este structurată pe departamente organizate la nivel de direcţii, în cadrul cărora funcţionează servicii, birouri şi compartimente, prin decizie a preşedintelui ANMDM. Numărul maxim de posturi este de 384, inclusiv preşedintele şi cei 2 vicepreşedinţi.

5.La articolul 11, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

Art. 11. – (1) Consiliul de administraţie se întruneşte de cel puţin 4 ori pe an sau ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui ANMDM sau a reprezentanţilor Ministerului Sănătăţii.

6.La articolul 12, alineatele (5) şi (7) vor avea următorul cuprins:

(5)Consiliul ştiinţific se întruneşte de cel puţin 3 ori pe an. Consiliul ştiinţific se poate întruni ori de câte ori este nevoie, la solicitarea preşedintelui ANMDM, a reprezentantului Ministerului Sănătăţii sau a unei treimi din numărul membrilor săi.

...............................................................................................

(7)Consiliul ştiinţific poate delibera numai dacă este prezentă majoritatea simplă din numărul total al membrilor săi.

7.La articolul 14, alineatul (4) va avea următorul cuprins:

(4)Membrii consiliului ştiinţific care se află într-un conflict de interese faţă de una dintre problemele dezbătute în şedinţele consiliului ştiinţific trebuie să declare aceasta şi să părăsească sala de şedinţe.

Articolul VI

Anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 139 din 2 martie 2010, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1.La litera A "Unităţi aflate în subordinea Ministerului Sănătăţii" punctul I, ultima teză va avea următorul cuprins:

Numărul maxim de posturi la unităţile finanţate integral de la bugetul de stat prevăzute la nr. 1-10 este de 17.506, din care:

–Spitalul Tichileşti (leprozerie) - 28;

–medici rezidenţi pe post - 29.

2.La litera C "Instituţii publice aflate în coordonarea Ministerului Sănătăţii", punctul 2 se abrogă.

3.La litera C "Instituţii publice aflate în coordonarea Ministerului Sănătăţii", ultima teză va avea următorul cuprins:

Numărul maxim de posturi la unitatea prevăzută la pct. 1 este de 75.

Articolul VII

La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Hotărârea Guvernului nr. 37/2011 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 53 din 21 ianuarie 2011, se abrogă.

Articolul VIII

Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, se modifică după cum urmează:

1.În tot cuprinsul hotărârii, sintagma "Ministerul Sănătăţii" se înlocuieşte cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".

2.Anexa nr. 12 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1 la prezenta hotărâre.

Articolul IX

Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 112 din 25 februarie 2009, se modifică după cum urmează:

1.În tot cuprinsul hotărârii, sintagma "Ministerul Sănătăţii" se înlocuieşte cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".

2.Anexa nr. 9 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezenta hotărâre.

Articolul X

Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:

1.În tot cuprinsul hotărârii, sintagma "Ministerul Sănătăţii" se înlocuieşte cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".

2.Anexa nr. 10 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 3 la prezenta hotărâre.

PRIM-MINISTRU

VICTOR-VIOREL PONTA

Contrasemnează:

Ministrul sănătăţii,

Nicolae Bănicioiu

Ministrul finanţelor publice,

Darius-Bogdan Vâlcov

Ministrul muncii, familiei,

protecţiei sociale şi

persoanelor vârstnice,

Rovana Plumb

Ministrul afacerilor externe,

Bogdan Lucian Aurescu

Bucureşti, 29 decembrie 2014.

Nr. 1.184.

Anexa 1

(Anexa nr. 12 la Hotărârea Guvernului nr. 54/2009)

MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

Marcajul de conformitate CE constă din iniţialele "CE" cu forma prezentată în anexa nr. II la Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 218 din 13 august 2008, cu următoarele caracteristici:

a)dacă marcajul CE este mărit sau micşorat, proporţiile date în desenul gradat trebuie respectate;

b)componentele C şi E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.

Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.

Anexa 2

(Anexa nr. 9 la Hotărârea Guvernului nr. 55/2009)

MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

Marcajul de conformitate CE constă din iniţialele "CE" cu forma prezentată în anexa nr. II la Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 218 din 13 august 2008, cu următoarele caracteristici:

a)dacă marcajul CE este mărit sau micşorat, proporţiile date în desenul gradat trebuie respectate;

b)componentele C şi E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.

Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.

Anexa 3

(Anexa nr. 10 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003)

MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

Marcajul de conformitate CE constă din iniţialele "CE" cu forma prezentată în anexa nr. II la Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 218 din 13 august 2008, cu următoarele caracteristici:

a)dacă marcajul CE este mărit sau micşorat, proporţiile date în desenul gradat trebuie respectate;

b)componentele C şi E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleaşi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.

Această dimensiune minimă poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.