Lege nr. 123 din 19 aprilie 2004

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

Articolul unic

Se aprobă Ordonanţa Guvernului nr. 72 din 28 august 2003 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, adoptată în temeiul art. 1 pct. V.1 din Legea nr. 279/2003 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanţe şi publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 621 din 30 august 2003, cu următoarele modificări şi completări:

1.La articolul I, după punctul 8 se introduce un punct nou, punctul 8^1, cu următorul cuprins:

8^1.După articolul 23 se introduce un articol nou, articolul 23^1 , cu următorul cuprins:

«Art. 23^1 . - (1) Medicamentele originale autorizate de punere pe piaţă în România beneficiază de exclusivitatea datelor timp de 6 ani, respectiv 10 ani pentru produsele de înaltă tehnologie, de la data autorizării în Uniunea Europeană sau în ţara de origine.

(2)Prin sintagma exclusivitatea datelor se înţelege dreptul acordat producătorului unui medicament original de a fi, pentru perioada de timp prevăzută la alin. (1), beneficiarul exclusiv al rezultatelor studiilor farmacotoxicologice şi clinice efectuate în vederea punerii pe piaţă a medicamentului original.

(3)În perioada de exclusivitate a datelor nu poate fi autorizat un alt medicament similar cu originalul - alt medicament conţinând aceeaşi substanţă activă ca şi produsul original -, decât dacă noul producător prezintă rezultatele studiilor farmaco-toxicologice şi clinice proprii sau are consimţământul scris al producătorului medicamentului original.

(4)După expirarea perioadei de exclusivitate a datelor pot fi autorizate medicamente similare pe baza rezultatelor studiilor farmaco-toxicologice şi clinice ale produsului original.»"

2.La articolul I punctul 24, alineatul (4) al articolului 44 se abrogă.

3.La articolul I, după punctul 52 se introduce un punct nou, punctul 52^1, cu următorul cuprins:

"52^1. La articolul 109, după alineatul (1) se introduce un alineat nou, alineatul (1^1), cu următorul cuprins:

«(1^1) Ministerul Sănătăţii, pe baza unei analize aprofundate, are dreptul de prelungire a termenului de implementare a Regulilor de bună practică de fabricaţie, prevăzut la alin. (1), pentru linii unice de fabricaţie pentru produse strategice de interes naţional, până la data de 31 decembrie 2005.»"

Această lege a fost adoptată de Senat în şedinţa din 25 martie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

p. PREŞEDINTELE SENATULUI,

DORU IOAN TĂRĂCILĂ

Această lege a fost adoptată de Camera Deputaţilor în şedinţa din 30 martie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR

VALER DORNEANU

Bucureşti, 19 aprilie 2004.

Nr. 123.