Hotărâre nr. 545 din 21 mai 2008

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Articolul I

Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 şi nr. 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:

1.Articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 2. – Autoritatea competentă pentru reglementarea regimului produselor biocide şi aplicarea Regulamentului Comisiei nr. 1.451/2007/CE din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la art. 16 alin. (2) din Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 98/8/CE privind introducerea pe piaţă a produselor biocide este Ministerul Sănătăţii Publice, denumit în continuare autoritatea competentă.

2.Articolul 7 se abrogă.

3.Articolul 8 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Se exceptează de la prevederile prezentei hotărâri substanţele şi produsele chimice care intră în domeniul de aplicare al următoarelor reglementări:

a)titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

b)Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată;

c)Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

d)Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare;

e)Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare;

f)Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare;

g)Hotărârea Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele, cu modificările şi completările ulterioare;

h)Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare;

i)Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 197/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabileşte condiţiile care reglementează prepararea, punerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate în Comunitate;

j)Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 507/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind circulaţia şi utilizarea materiilor prime furajere;

k)Ordinul ministrului sănătăţii şi al familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 438/295/2002 pentru aprobarea Normelor privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman, cu modificările ulterioare;

l)Ordinul ministrului sănătăţii nr. 975 /1998 privind aprobarea Normelor igienico-sanitare pentru alimente, cu modificările ulterioare;

m)Regulamentul Parlamentului European şi al Consiliului nr. 726/2004/CE de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii europene pentru medicamente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 136 din 30 aprilie 2004;

n)Regulamentul Parlamentului European şi al Consiliului nr. 853/2004/CE de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 139 din 30 aprilie 2004;

o)Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului Uniunii Europene nr. 2.065/2003/CE privind aromele de fum utilizate sau care urmează a fi utilizate în/pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 309 din 26 noiembrie 2003 ;

p)Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului Uniunii Europene nr. 1.565/2000/CE privind stabilirea măsurilor necesare pentru adoptarea unui program de evaluare în aplicarea Regulamentului nr. 2.232/1996 , publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 180 din 19 iulie 2000, şi a Regulamentului Comisiei Europene nr. 622/2002/CE din 11 aprilie 2002 privind stabilirea termenelor pentru depunerea informaţiilor pentru evaluarea substanţelor aromatizante utilizate în sau pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 095 din 12 aprilie 2002;

q)Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului Uniunii Europene nr. 2.232/1996/CE stabilind o procedură a Comunităţii pentru substanţele aromatizante utilizate sau care urmează a fi utilizate în sau pe alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 299 din 23 noiembrie 1996;

4.La articolul 9, litera c) de se modifică şi va avea următorul cuprins:

"c) Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului Uniunii Europene nr. 304/2003/CE privind exportul şi importul produşilor chimici periculoşi (procedura PIC)."

5.La articolul 10, literele a) şi b) se modifică şi vor avea următorul cuprins:

"a) substanţă - conform definiţiei prevăzute la art. 3 alin. (1) al Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului nr. 1.907/2006/CE din 19 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1.999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului Consiliului nr. 793/93/CEE şi a Regulamentului Comisiei nr. 1.488/94/CE , precum şi a Directivei Consiliului nr. 76/659/CEE, a directivelor 91/199/CEE şi 93/57/CEE ale Consiliului şi a directivelor 93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei;

b)preparat - conform definiţiei prevăzute la art. 3 alin. (2) al Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului nr. 1.907/2006/CE (REACH)."

6.La articolul 14, alineatele (2) şi (3) se abrogă.

7.După articolul 32 se introduce un nou articol, articolul 32^1, cu următorul cuprins:

Art. 32^1. – (1) În cazul în care autoritatea competentă are motive întemeiate să considere că un produs biocid care este sau urmează a fi autorizat sau înregistrat, în conformitate cu art. 12-23, prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea oamenilor sau animalelor sau pentru mediu, poate să restricţioneze sau să interzică provizoriu utilizarea sau vânzarea produsului pe teritoriul României.

(2)Autoritatea competentă informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene şi motivează asupra deciziei prevăzute la alin. (1).

8.După articolul 69 se introduce un nou articol, articolul 69^1, cu următorul cuprins:

Art. 69^1. – Dacă un produs biocid identificat ca insecticid, acaricid, rodenticid, avicid sau moluscocid este autorizat conform prezentei hotărâri şi totodată face obiectul Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi a reglementărilor comunitare privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase, autoritatea competentă permite modificări de ambalare şi etichetare a produsului, cu condiţia ca acesta să nu contravină cerinţelor de autorizare.

9.Articolul 73 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 73. – Responsabilii de plasarea pe piaţă a produsului biocid furnizează utilizatorilor profesionali, industriali, precum şi altor utilizatori fişa cu date de securitate, conform prevederilor art. 31 din Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului nr. 1.907/2006/CE.

10.Capitolul XIX se modifică şi va avea următorul cuprins:

Capitolul XIXTarife

Art. 76. – Tarifele pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide şi pentru solicitarea privind înscrierea substanţelor active în anexa nr. I, IA sau IB din Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi dezvoltării durabile şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, cu avizul Ministerului Economiei şi Finanţelor.

11.La articolul 85, alineatele (1) şi (2) se abrogă.

12.La articolul 85, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:

(3)Autoritatea competentă întocmeşte şi administrează baza de date electronică pentru Registrul naţional al produselor biocide.

13.Articolele 86, 87, articolul 88 alineatele (1)-(3), articolul 89 alineatul (1) şi articolul 90 alineatul (1) se abrogă.

14.Articolul 92 se modifică şi va avea următorul cuprins:

Art. 92. – (1) După includerea unei substanţe active în anexele nr. I, IA sau IB la anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sau ca urmare a publicării deciziei de neincludere în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, autoritatea competentă trebuie să revizuiască, să modifice sau să anuleze actele administrative de plasare pe piaţă a produselor biocide.

(2)Prin excepţie de la prevederile art. 12, art. 24 alin. (1) şi art. 35 şi prin derogare de la art. 2 din Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi fără a aduce atingere prevederilor alin. (1), autoritatea competentă aplică procedura de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României şi a căror substanţe active nu sunt cuprinse în anexele nr. I, IA sau IB la anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006, cu modificările şi completările ulterioare, corespunzătoare respectivului tip de produs.

(3)Procedura de avizare prevăzută la alin. (2) se aplică cu respectarea prevederilor din Regulamentul nr. 1.451/2007/CE al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la art. 16 alin. (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor biocide şi se reglementează prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi dezvoltării durabile şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.

(4)Legislaţia naţională care reglementează procedura de avizare prevăzută la alin. (2) se notifică la Comisia Europeană, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.016/2004 privind măsurile pentru organizarea şi realizarea schimbului de informaţii în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice, precum şi al regulilor referitoare la serviciile societăţii informaţionale între România şi statele membre ale Uniunii Europene, precum şi Comisia Europeană.

15.Anexele nr. 1, 3, 4 şi 5 se abrogă.

16.În cuprinsul prezentei hotărâri:

a)"Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide" se completează cu următorul text: "prevazută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare";

b)"Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut" se completează cu următorul text: "prevăzută în anexa nr. IA la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare";

c)"Lista substanţelor de bază aprobate de Comunitatea Europeană" se completează cu următorul text: "prevazută în anexa nr. IB la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare".

Articolul II

(1)În termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, se înfiinţează Centrul de Informare Toxicologică, fără personalitate juridică, aflat în subordinea Institutului de Sănătate Publică Bucureşti, centru specializat pentru primirea informaţiilor referitoare la produsele biocide plasate pe piaţă, inclusiv a informaţiilor privind compoziţia chimică a acestor produse. Aceste informaţii se pun la dispoziţie în cazul suspiciunii de intoxicare cu un produs biocid şi sunt utilizate numai în scop medical pentru măsuri preventive şi curative, în special în urgenţe. În termen de 30 de zile de la înfiinţarea Centrului de Informare Toxicologică, se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii publice Regulamentul de organizare şi funcţionare al Centrului de Informare Toxicologică.

(2)Centrul de Informare Toxicologică ia măsuri ca aceste informaţii să îşi menţină caracterul confidenţial şi să nu fie utilizate în alte scopuri.

Articolul III

Prezenta hotărâre intră în vigoare la data publicării, cu excepţia prevederilor art. I pct. 3 cu referire la prevederile art. 8 lit. f) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare, care vor intra în vigoare la data de 21 martie 2010.

Articolul IV

Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 şi 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi cu modificările şi completările aduse prin prezenta hotărâre, se va republica, dându-se textelor o nouă numerotare.

Prezenta hotărâre transpune prevederile art. 16(1), 20(4), 25 şi 32 din Directiva Comisiei 98/8/CE privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 123 din 24 aprilie 1998, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1.882/2003 , publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 284 din 31 octombrie 2003, şi ale art. 3 al Directivei Parlamentului European şi a Consiliului 2007/47/CE din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 247 din 21 septembrie 2007.

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

───────────────

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

p. Preşedintele

Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare

şi pentru Siguranţa Alimentelor,

Csutak-Nagy Laszlo

p. Ministrul mediului

şi dezvoltării durabile,

Silviu Stoica,

secretar de stat

Departamentul pentru Afaceri Europene,

Adrian Ciocănea,

secretar de stat

Ministrul economiei şi finanţelor,

Varujan Vosganian

Bucureşti, 21 mai 2008.

Nr. 545.