Norme din 19 iunie 2007

Articolul 1

(1)Prezentele norme se aplică suplimentelor alimentare comercializate ca produse alimentare și prezentate ca atare.

(2)Produsele prevăzute la alin. (1) vor fi livrate consumatorului final numai sub formă preambalată.

(3)Prezentele norme nu se aplică medicamentelor definite în titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.

(4)Normele privind suplimentele alimentare sunt obligatorii pentru toți producătorii, importatorii sau persoanele responsabile cu plasarea acestora pe piață.

Articolul 2

În sensul prezentelor norme, termenii folosiți se definesc după cum urmează:

a)suplimente alimentare - produsele alimentare al căror scop este să completeze dieta normală și care sunt surse concentrate de nutrienți sau alte substanțe cu efect nutrițional ori fiziologic, separat sau în combinație, comercializate sub formă de doză, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule și alte forme similare, pachete de pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurător și alte forme asemănătoare de preparate lichide sau pulberi destinate consumului în cantități mici, măsurabile;

b)nutrienți - următoarele substanțe:

(i)vitamine;

(ii)minerale.

Articolul 3

Suplimentele alimentare pot fi comercializate în România numai dacă respectă prevederile prezentelor norme.

Articolul 4

(1)Pot fi utilizate în suplimentele alimentare numai vitaminele și mineralele prevăzute în anexa nr. I și doar sub formele prevăzute în anexa nr. II.

(2)Pentru substanțele prevăzute în anexa nr. II, pentru care criteriile de puritate nu sunt specificate în legislația comunitară, până la adoptarea unor astfel de specificații, vor fi aplicate criteriile de puritate, general acceptate, recomandate de organismele internaționale, dar pot fi menținute și regulile naționale existente, ce stabilesc criterii de puritate mai stricte.

(3)Modificări în anexa nr. I sau anexa nr. II se vor face în concordanță cu procedurile prevăzute la art. 5 și 7 din Decizia 1999/468/CE , amendată prin Decizia 2006/512/CE.

(4)Ministerul Sănătății Publice poate acorda derogare de la prevederile art. 4 alin. (1), pentru utilizarea vitaminelor și mineralelor nemenționate în anexa nr. I sau sub formele nemenționate în anexa nr. II, până la data de 31 decembrie 2009, pe baza unui referat tehnic întocmit de unul dintre institutele de sănătate publică - București, Iași, Timișoara sau Cluj-Napoca, numai cu respectarea următoarelor condiții:

a)substanțele respective sunt utilizate în unul sau mai multe suplimente alimentare comercializate în Uniunea Europeană la data intrării în vigoare a Directivei 2002/46/CE , respectiv 12 iulie 2002;

b)Autoritatea Europeană de Siguranță a Alimentului să nu fi emis un aviz nefavorabil pentru utilizarea acestor substanțe sau pentru utilizarea acestora în forma menționată, în producerea suplimentelor alimentare, pe baza unui dosar ce susține utilizarea substanței în cauză, prezentat Comisiei Europene, până la 12 iulie 2005, de către unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.

Articolul 5

(1)Cantitățile maxime de vitamine și minerale prezente în suplimentele alimentare sunt fixate în funcție de porția zilnică recomandată de către fabricant, ținându-se cont de următoarele elemente:

a)limitele superioare de securitate pentru vitaminele și mineralele stabilite după o evaluare științifică a riscurilor, în baza datelor științifice general acceptate, ținându-se cont, după caz, de diferența nivelurilor de sensibilitate ale diferitelor grupuri de consumatori;

b)aportul de vitamine și minerale din alte surse alimentare.

(2)Când sunt stabilite limitele maxime prevăzute la alin. (1), trebuie să se ia în considerare și aportul de referință al vitaminelor și mineralelor pentru populație.

(3)Pentru a garanta prezența în cantități suficiente a vitaminelor și mineralelor în suplimentele alimentare, producătorul va stabili cantitățile minime într-un mod adecvat, în funcție de porția zilnică recomandată.

Articolul 6

(1)Conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificările și completările ulterioare, numele sub care sunt vândute produsele specificate în prezentele norme este acela de "supliment alimentar".

(2)Etichetarea, prezentarea și reclama nu trebuie să atribuie suplimentelor alimentare proprietatea de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane ori să facă referire la asemenea proprietăți.

(3)Fără a prejudicia prevederile Hotărârii Guvernului nr. 106/2002, cu modificările și completările ulterioare, etichetarea trebuie să conțină următoarele mențiuni:

a)numele categoriilor de nutrienți sau de substanțe ce caracterizează produsul ori o indicație a naturii acestor nutrienți sau substanțe;

b)porția din produs care este recomandată pentru consumul zilnic;

c)un avertisment de a nu se depăși doza zilnică recomandată;

d)o atenționare că suplimentele alimentare nu trebuie să înlocuiască un regim alimentar variat și echilibrat;

e)o atenționare că produsele nu trebuie să fie lăsate la îndemâna copiilor mici.

Articolul 7

Etichetarea, prezentarea și reclama suplimentelor alimentare nu trebuie să includă afirmații directe sau care să inducă ideea că un regim alimentar variat și echilibrat nu poate asigura cantități adecvate de nutrienți în general.

Articolul 8

(1)Cantitatea de nutrienți sau substanțe cu efect nutrițional ori fiziologic prezentă în produs este declarată pe etichetă sub formă numerică. Unitățile utilizate pentru vitamine și minerale sunt cele specificate în anexa nr. I.

(2)Cantitățile de nutrienți sau alte substanțe declarate vor fi acelea pentru o porție de produs recomandată pentru consumul zilnic și menționată pe etichetă.

(3)Informațiile privind vitaminele și mineralele sunt exprimate și sub formă de procent din valoarea de referință menționată, doza zilnică recomandată, după caz, conform dispozițiilor Hotărârii Guvernului nr. 106/2002, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul 9

(1)Valorile declarate, menționate la art. 8 alin. (1) și (2), sunt valorile medii obținute pe baza analizei produsului, efectuată de către fabricant.

(2)Procentul valorilor de referință pentru vitaminele și mineralele menționate la art. 8 alin. (3) poate fi, de asemenea, prezentat sub formă grafică.

Articolul 10

(1)Pentru facilitarea unei monitorizări eficiente a suplimentelor alimentare producătorul, importatorul sau persoana responsabilă cu plasarea produsului pe piață în România trebuie să notifice autoritatea competentă, respectiv Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice, prin completarea formularului de notificare menționat în anexa nr. III și atașarea modelului de etichetă pentru produsul în cauză, în format electronic și folio.

(2)Documentele prevăzute la alin. (1), semnate și ștampilate de către solicitant, se vor expedia și prin poștă.

(3)În vederea unei eficiente și rapide notificări, Ministerul Sănătății Publice va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare prin afișarea acestuia pe site-ul oficial al instituției.

Articolul 11

Persoanele responsabile din cadrul Autorității de Sănătate Publică din Ministerul Sănătății Publice evaluează datele de pe eticheta(ele) depusă(e) și transmit solicitantului, în termen de 48 de ore, formularul de înregistrare a notificării.

Articolul 12

Publicitatea suplimentelor alimentare este permisă numai după avizarea conținutului materialului publicitar de către Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice și nu poate face referiri la tratamente, prevenție, afecțiuni. Suplimentele alimentare se administrează pentru menținerea sănătății, pentru promovarea creșterii și dezvoltării organismului.

Articolul 13

(1)Autoritatea de Sănătate Publică și Inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății Publice, autoritățile de sănătate publică județene și a municipiului București, precum și producătorii, importatorii și persoanele responsabile cu plasarea produselor pe piață a suplimentelor alimentare în România vor duce la îndeplinire prevederile prezentelor norme.

(2)Ministerul Sănătății Publice are obligația să facă publică informația privind suplimentele alimentare notificate pe site-ul oficial al instituției.

Articolul 14

Dacă în urma unor noi informații sau a reevaluării informațiilor existente în prezentele norme există motive să se stabilească faptul că un produs prevăzut la art. 1 periclitează sănătatea umană, deși este în conformitate cu prevederile prezentelor norme. Ministerul Sănătății Publice, prin Inspecția sanitară de stat, poate suspenda sau restricționa temporar comercializarea produsului în cauză pe teritoriul României și informează prin sistemul rapid de alertă statele membre ale Uniunii Europene, precum și Comisia Europeană despre această decizie, precum și despre motivele care au stat la baza acesteia.

Articolul 15

Supravegherea și controlul pe piață al suplimentelor alimentare se fac de către inspectorii sanitari de stat din cadrul inspecțiilor sanitare de stat județene și a municipiului București.

Articolul 16

Nerespectarea prevederilor prezentelor norme atrage, după caz, răspunderea civilă, contravențională sau penală a persoanelor vinovate.

Articolul 17

(1)Înregistrarea notificării emise de Ministerul Sănătății Publice - Autoritatea de Sănătate Publică pentru un supliment alimentar este valabilă până la modificarea calitativă sau cantitativă a compoziției acestuia.

(2)Notificările emise pentru suplimentele alimentare înainte de intrarea în vigoare a prezentelor norme rămân valabile dacă se respectă cerința prevăzută la art. 17 alin. (1).

Articolul 18

Anexele nr. I - IV fac parte integrantă din prezentele norme.

Anexa nr. I

la norme

VITAMINE ȘI MINERALE

care pot fi utilizate în fabricarea suplimentelor alimentare1. Vitamine

Vitamina A (micrograme RE)

Vitamina D (micrograme)

Vitamina E (mg f2α-TE)

Vitamina K (micrograme)

Vitamina B1 (mg)

Vitamina B2 (mg)

Niacina (mg NE)

Acid pantotenic (mg)

Vitamina B6 (mg)

Acid folie (micrograme)

Vitamina B12 (micrograme)

Biotina (micrograme)

Vitamina C (mg)

2.Minerale

Calciu (mg)

Magneziu (mg)

Fier (mg)

Cupru (micrograme)

Iod (micrograme)

Zinc (mg)

Mangan (mg)

Sodiu (mg)

Potasiu (mg)

Seleniu (micrograme)

Crom (micrograme)

Molibden (micrograme)

Fluor (mg)

Clor (mg)

Fosfor (mg)

Anexa nr. II

la norme

SUBSTANȚE VITAMINICE ȘI MINERALE

ce pot fi utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentareA. Vitamine1. Vitamina Aa) retinolb) acetat de retinilc) palmitat de retinild) beta-caroten2. Vitamina Da) colecalciferolb) ergocalciferol3. Vitamina Ea) D-alfa-tocoferolb) DL-alfa-tocoferolc) acetat de D-alfa-tocoferild) acetat de DL-alfa-tocoferile) succinat acid de D-alfa-tocoferil4. Vitamina Ka) filochinonă (fitomenadionă)

5.Vitamina B1a) clorhidrat de tiaminăb) mononitrat de tiamină6. Vitamina B2a) riboflavinăb) riboflavin 5'-fosfat de sodiu7. Niacinăa) acid nicotinicb) nicotinamidă8. Acid pantotenica) D-pantotenat de calciub) D-pantotenat de sodiuc) dexpantenol9. Vitamina B6a) clorhidrat de piridoxinăb) piridoxin 5'-fosfat10. Folata) acid pteroilmonoglutamicb) L-metilfolat de calciu11. Vitamina B12a) ciancobalaminăb) hidroxicobalamină12. Biotinăa) D-biotină13. Vitamina Ca) acid L-ascorbicb) L-ascorbat de sodiuc) L-ascorbat de calciud) L-ascorbat de potasiue) L-ascorbil 6-palmitatB. MineraleCalciu1. carbonat de calciu2. clorură de calciu3. săruri de calciu ale acidului citric4. gluconat de calciu5. glicerofosfat de calciu6. lactat de calciu7. săruri de calciu ale acidului ortofosforic8. hidroxid de calciu9. oxid de calciuMagneziu10. acetat de magneziu11. carbonat de magneziu12. clorură de magneziu13. săruri de magneziu ale acidului citric14. gluconat de magneziu15. glicerofosfat de magneziu16. săruri de magneziu ale acidului ortofosforic17. lactat de magneziu18. hidroxid de magneziu19. oxid de magneziu20. sulfat de magneziuFier21. carbonat feros22. citrat feros23. citrat feric de amoniu24. gluconat feros25. fumarat feros26. difosfat feric de sodiu27. lactat feros28. sulfat feros29. difosfat feric (pirofosfat feric)

30.zaharat feric31. fier elementar (carbonil+electrolitic+hidrogen redus)

32.bisglicinat ferosCupru33. carbonat de cupru34. citrat de cupru35. gluconat de cupru36. sulfat de cupru37. complex cupru-lizinăIod38. iodură de sodiu39. iodat de sodiu40. iodură de potasiu41. iodat de potasiuZinc42. acetat de zinc43. clorură de zinc44. citrat de zinc45. gluconat de zinc46. lactat de zinc47. oxid de zinc48. carbonat de zinc49. sulfat de zincMangan50. carbonat de mangan51. clorură de mangan52. citrat de mangan53. gluconat de mangan54. glicerofosfat de mangan55. sulfat de manganSodiu56. bicarbonat de sodiu57. carbonat de sodiu58. clorură de sodiu59. citrat de sodiu60. gluconat de sodiu61. lactat de sodiu62. hidroxid de sodiu63. săruri de sodiu ale acidului ortofosforicPotasiu64. bicarbonat de potasiu65. carbonat de potasiu66. clorură de potasiu67. citrat de potasiu68. gluconat de potasiu69. glicerofosfat de potasiu70. lactat de potasiu71. hidroxid de potasiu72. săruri de potasiu ale acidului ortofosforicSeleniu73. selenat de sodiu74. hidrogenoselenit de sodiu75. selenit de sodiuCrom76. Clorură de crom (III)

77.sulfat de crom (III)Molibden78. molibdat de amoniu [molibden (VI)]79. molibdat de sodiu [molibden (VI)]Flor80. fluorură de potasiu81. fluorură de sodiuAnexa nr. III

la norme

FORMULAR DE NOTIFICARE1. Date despre notificator (numele, adresa, telefon, fax, nr. de înregistrare la registrul comerțului etc.)– Producător ....................................................– Importator ....................................................– Persoana responsabilă cu plasarea produsului pe piață .........

2.Denumirea comercială a produsului ............................

3.Precizări privind conținutul produsului:

Vitamine [] Minerale [] Vitamine și minerale []

(Se bifează cu "x" în căsuțele corespunzătoare.)

4.Țiara de origine .............................................

5.Solicit derogare (motivație) .................................

6.Declar pe propria răspundere că datele de mai sus sunt corecte; suplimentul alimentar pentru care se solicită notificare NU a fost înregistrat în nicio altă țară ca produs medicamentos fără prescripție medicală (produs OTC). Îmi asum responsabilitatea conformării suplimentelor alimentare fabricate/importate cu prevederile legale în vigoare*).

Numele și prenumele directorului (persoana care va semna Formularul de notificare) .................................................

(semnătura, ștampila, data)

Anexa nr. IV

la norme

FORMULAR DE ÎNREGISTRARE A NOTIFICĂRII

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII PUBLICE

Autoritatea de Sănătate Publică

NOTIFICARE**)

Nr. .... din ......

1.Notificator (numele, adresa, telefon, fax, nr. de înregistrare la registrul comerțului etc.)

2.Notificare privind produsul (denumirea comercială)

3.Notificare primită la data de:

Director general,

.................... Notă *) Prevederile legale în vigoare:

–Directiva 2002/46/CE privind suplimentele alimentare;

–Lista substanțelor pentru care s-a cerut derogare, pe baza dosarelor depuse la Comisia Europeană înainte de 12 iulie 2005;

–Directiva 2006/37/CE care completează anexele I și II la Directiva 2002/46/CE ;

–Regulamentul nr. 2006/1924/CE privind informațiile nutriționale și atributele de sănătate referitoare la alimente;

–Directiva 2000/13/CE privind etichetarea, prezentarea și publicitatea alimentelor;

–Hotărârea Guvernului nr. 106/2002 privind etichetarea alimentelor, cu modificările și completările ulterioare. Notă **) Notificarea emisă de Ministerul Sănătății Publice - Autoritatea de Sănătate Publică pentru un supliment alimentar este valabilă până la modificarea calitativă sau cantitativă a compoziției acestuia.