Ordin nr. 613 din 29 mai 2014

Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 3.511/2014 al Direcţiei de strategii şi politici în sănătate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Adresa Agenţiei Naţionale de Transplant nr. 506 din 27 martie 2014, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. N.B. 1.008 din 27 martie 2014,

având în vedere titlul VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ţinând cont de prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

Prezentul ordin se aplică schimburilor transfrontaliere de organe umane destinate transplantului între România şi celelalte state membre ale Uniunii Europene.

Articolul 2

(1)În conformitate cu art. 29 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului, prezentul ordin stabileşte:

a)procedura pentru transmiterea informaţiilor referitoare la caracterizarea organului şi a donatorului, prevăzută în anexa nr. 1;

b)procedura pentru transmiterea informaţiilor necesare în vederea asigurării trasabilităţii organelor, prevăzute în anexa nr. 2;

c)procedura pentru a asigura notificarea incidentelor şi a reacţiilor adverse grave, prevăzute în anexa nr. 3. (2) Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 3

În înţelesul prezentului ordin, termenii şi noţiunile de mai jos au următoarele semnificaţii:

a)stat membru de origine - statul membru UE în care este prelevat organul în vederea efectuării transplantului;

b)stat membru de destinaţie - statul membru UE către care este trimis organul în vederea efectuării transplantului;

c)număr naţional de identificare al donatorului/primitorului - cod de identificare atribuit unui donator sau unui primitor generat automat de Registrul naţional de transplant şi care este denumit CUIANT (Cod Unic de Înregistrare ANT) pentru România sau atribuit în conformitate cu sistemul de identificare stabilit la nivel naţional în temeiul art. 10 alin. (2) din Directiva 2010/53/UE, pentru celelalte state membre UE;

d)specificaţia organului - descrierea anatomică a unui organ, fiind incluse informaţii privind tipul organului, poziţionarea sa în corpul uman, precum şi dacă este vorba despre un organ întreg sau despre o parte a unui organ, indicându-se lobul ori segmentul organului respectiv, după caz;

e)organism delegat - autoritatea competentă din România sau din alt stat membru ori o organizaţie europeană de schimb de organe căreia i-au fost delegate sarcini să încheie acorduri cu organizaţii europene de schimb de organe, condiţionat însă de respectarea cerinţelor din Directiva 2010/53/UE, în special a celor pentru calitatea şi siguranţa organelor şi a schimbului de organe între state membre şi între acestea şi terţe ţări.

Articolul 4

Ministerul Sănătăţii delegă competenţa privind îndeplinirea procedurii prevăzute în anexa nr. 3 Agenţiei Naţionale de Transplant.

Articolul 5

Agenţia Naţională de Transplant comunică Comisiei Europene datele de contact care includ cel puţin următoarele date:

a)numele autorităţii competente;

b)numărul de telefon;

c)adresa de e-mail;

d)numărul de fax;

e)adresa poştală.

Articolul 6

(1)Informaţiile transmise între autoritatea competentă/organismul delegat, centrele de prelevare şi/sau centrele de transplant sunt:

a)transmise în formă scrisă şi, în cel mai scurt timp, prin email sau fax;

b)redactate atât în limba română, cât şi în limba engleză;

c)sunt înregistrate şi pot fi puse la dispoziţie, la cerere;

d)conţin data şi ora transmiterii, datele de contact ale persoanei responsabile cu transmiterea, precum şi menţiunea "Conţine date cu caracter personal. A se proteja împotriva divulgării sau a accesului neautorizat".

(2)În caz de urgenţă, informaţiile referitoare la caracterizarea organului şi a donatorului, precum şi în cazul notificărilor incidentelor şi a reacţiilor adverse grave, informaţiile pot fi schimbate verbal între Agenţia Naţională de Transplant şi autoritatea competentă/organismul delegat, centrele de prelevare şi/sau centrele de transplant din statul membru, fiind urmate de transmiterea informaţiilor în formă scrisă, cu respectarea condiţiilor prevăzute la alin. (1).

(3)Agenţia Naţională de Transplant confirmă expeditorului primirea informaţiilor în forma scrisă, cu respectarea condiţiilor prevăzute la alin. (1).

(4)Personalul desemnat ca fiind responsabil cu schimbul de informaţii ce intră sub incidenţa prezentului ordin are obligaţia de a fi disponibil 24 de ore pe zi şi 7 zile pe săptămână pentru situaţii de urgenţă, astfel încât să poată primi şi transmite în cel mai scurt timp informaţiile prevăzute în prezentul ordin.

Articolul 7

Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, Agenţia Naţională de Transplant, precum şi unităţile sanitare şi instituţiile implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 8

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

*

Prezentul ordin transpune Directiva de punere în aplicare 2012/25/UE a Comisiei din 9 octombrie 2012 de stabilire a procedurilor de informare pentru schimbul, între statele membre, de organe umane destinate transplantului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 275 din 10 octombrie 2012.

p. Ministrul sănătăţii,

Francisk Iulian Chiriac,

secretar de stat

Bucureşti, 29 mai 2014.

Nr. 613.

Anexa 1

PROCEDURA

pentru transmiterea informaţiilor

referitoare la caracterizarea organului şi a donatorului

1.Agenţia Naţională de Transplant transmite autorităţilor competente sau organismelor delegate din statele membre de destinaţie potenţiale, în cel mai scurt timp, înainte de efectuarea schimbului transfrontalier de organe umane, informaţii, dar fără a fi limitate, privind:

a)unitatea sanitară unde are loc prelevarea de organ/organe;

b)tipul de donator, data naşterii sau vârsta estimată, sexul, greutatea, înălţimea;

c)grupa sanguină şi Rh;

d)data şi cauza decesului;

e)date privind boli transmisibile, consumul de droguri de gradul 4 (în antecedente sau în prezent), neoplazia malignă (în antecedente sau în prezent), precum şi date privind istoricul medical al donatorului, care pot influenţa prelevarea şi transplantul de organ;

f)date fizice şi clinice rezultate în urma examenului clinic, care sunt necesare pentru evaluarea şi menţinerea stării fiziologice a donatorului potenţial, precum şi orice alte elemente din istoricul medical al donatorului, şi care ar putea afecta compatibilitatea organelor destinate transplantului sau ar implica riscul de transmitere de boli;

g)date de laborator;

h)examinări de imagistică medicală;

i)tratamentele administrate donatorului, care au relevanţă pentru starea funcţională a organelor şi compatibilitatea lor, în special antibioticele administrate, suportul inotropic şi transfuzia.

2.În cazul în care în momentul transmiterii iniţiale informaţiile prevăzute la pct. 1 nu sunt disponibile, dar devin cunoscute ulterior, ele trebuie comunicate în timp util pentru luarea deciziilor medicale, după caz, astfel:

a)Agenţia Naţională de Transplant comunică datele prevăzute la pct. 1 în cel mai scurt timp autorităţii competente sau organismului delegat din statul membru de destinaţie;

b)centrul de prelevare transmite în mod direct către centrul de transplant datele prevăzute la pct. 1, iar o copie a datelor respective va fi comunicată simultan şi Agenţiei Naţionale de Transplant.Anexa 2

PROCEDURA

pentru transmiterea informaţiilor necesare

în vederea asigurării trasabilităţii organelor

1.Pentru asigurarea trasabilităţii organelor ce fac obiectul schimbului transfrontalier, Agenţia Naţională de Transplant informează autoritatea competentă/organismul delegat din statul membru de destinaţie cu privire la:

a)specificaţia organului supus schimbului transfrontalier;

b)numărul naţional de identificare al donatorului - codul CUIANT;

c)data şi ora prelevării;

d)denumirea şi datele de contact ale centrului de prelevare.

2.Agenţia Naţională de Transplant, în situaţia în care nu i se comunică de către autoritatea competentă sau organismul delegat din statul membru de destinaţie, solicită de la aceasta/acesta date minime privind:

a)numărul naţional de identificare al primitorului, data şi ora efectuării transplantului;

b)în cazul în care organul nu a fost transplantat, se vor cere date privind utilizarea sa finală;

c)numele şi datele de contact ale centrului de transplant unde s-a efectuat transplantul de organ.Anexa 3

PROCEDURA

pentru a asigura notificarea incidentelor şi a reacţiilor adverse grave

A. În situaţia primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacţie adversă gravă suspectată a avea legătură cu un organ primit de la un alt stat membru, Agenţia Naţională de Transplant respectă următoarea procedură:

1.Autoritatea competentă/Organismul delegat din statul membru de origine este informată/informat verbal, imediat, urmând a i se transmite în cel mai scurt timp şi un raport iniţial care conţine, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date:

a)statul membru raportor;

b)numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional;

c)datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;

d)centrul raportor;

e)datele de contact ale coordonatorului/persoanei de contact din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;

f)data şi ora întocmirii raportului;

g)statul membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ;

h)numărul naţional de identificare al donatorului;

i)toate statele membre de destinaţie, dacă sunt cunoscute;

j)numărul (numerele) naţional(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor;

k)data şi ora de început a incidentului sau a reacţiei adverse grave;

l)data şi ora detectării incidentului sau a reacţiei adverse grave;

m)descrierea incidentului sau a reacţiei adverse grave;

n)măsurile imediate întreprinse/propuse.

2.În cazul în care informaţii suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului iniţial prevăzut la alin. (1), ele se comunică, în cel mai scurt timp, autorităţii competente/organismului delegat din statul membru de origine.

B. În situaţia primirii unei notificări cu privire la un incident sau la o reacţie adversă gravă suspectată a avea legătură cu un donator ale cărui organe au fost trimise către alt/alte stat/state membru/membre, Agenţia Naţională de Transplant respectă următoarea procedură:

1.Agenţia Naţională de Transplant informează autoritatea competentă/organismul delegat din statul membru de origine, în cel mai scurt timp, printr-un raport scris care conţine, în măsura în care sunt disponibile, următoarele date:

a)statul membru raportor;

b)numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional;

c)datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;

d)centrul raportor;

e)datele de contact ale persoanei care coordonează transplantul şi/sau prelevarea de organe din centrul raportor: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;

f)data şi ora întocmirii raportului;

g)statul membru de origine unde s-a efectuat prelevarea de organ;

h)numărul naţional de identificare al donatorului;

i)toate statele membre de destinaţie, dacă sunt cunoscute;

j)numărul (numerele) naţional(e) de identificare al(e) primitorului/primitorilor;

k)data şi ora de început a incidentului sau a reacţiei adverse grave;

l)data şi ora detectării incidentului sau a reacţiei adverse grave;

m)descrierea incidentului sau a reacţiei adverse grave;

n)măsurile imediate întreprinse/propuse.

2.În cazul în care informaţii suplimentare devin disponibile, ulterioare raportului iniţial prevăzut la alin. (1), ele se comunică în cel mai scurt timp autorităţii competente/organismului delegat din statul membru de destinaţie.

3.Agenţia Naţională de Transplant, în calitate de autoritate competentă a statului de origine, în sensul prezentului ordin, elaborează raportul final, după colectarea informaţiilor relevante de la toate statele membre implicate, raport care conţine următoarele date:

a)statul membru raportor - România;

b)numărul de identificare al raportului: ţara (ISO)/număr naţional - România şi cod CUIANT;

c)datele de contact ale raportorului din cadrul Agenţiei Naţionale de Transplant: numărul de telefon, adresa de e-mail şi, dacă este disponibil, numărul de fax;

d)data şi ora raportului;

e)numărul/numerele de identificare al(e) raportului iniţial;

f)descrierea cazului;

g)statele membre implicate;

h)rezultatul anchetei şi concluzia finală;

i)măsuri preventive şi corective luate;

j)concluzia/monitorizarea, dacă este necesar.

4.Agenţia Naţională de Transplant transmite raportul prevăzut la pct. 3 către autorităţile competente/organismele delegate din toate statele membre de destinaţie, în termen de 3 luni de la data transmiterii raportului iniţial. Concomitent, o copie a acestui raport se comunică şi structurii de control din cadrul Ministerului Sănătăţii.