privind stabilirea condițiilor pentru punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor și sistemelor de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive
Având în vedere prevederile Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 și ale Deciziei nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului,
în temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, și al art. II din Ordonanța Guvernului nr. 8/2012 pentru modificarea Ordonanței Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislației Uniunii Europene care armonizează condițiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 55/2015,
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
(1)Prezenta hotărâre se aplică celor ce urmează, denumite în continuare produse:
a)echipamente și sisteme de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive;
b)dispozitive de siguranță, de control și de reglare destinate utilizării în afara atmosferelor potențial explozive, dar care sunt necesare sau utile pentru funcționarea în condiții de siguranță a echipamentelor și sistemelor de protecție cu privire la riscurile de explozie;
c)componente destinate să fie incluse în echipamentele și sistemele de protecție prevăzute la lit. a);
d)vehicule prevăzute la alin. (2) lit. f) teza a doua.
(2)Prezenta hotărâre nu se aplică:
a)dispozitivelor medicale destinate utilizării într-un mediu medical;
b)echipamentelor și sistemelor de protecție, în cazul în care pericolul de explozie rezultă exclusiv din prezența substanțelor explozive sau a substanțelor chimice instabile;
c)echipamentelor destinate utilizării în medii casnice și noncomerciale în care atmosferele potențial explozive nu pot fi create decât foarte rar, numai ca rezultat al scurgerii accidentale de combustibil gazos;
d)echipamentelor individuale de protecție care intră sub incidența prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 115/2004 privind stabilirea cerințelor esențiale de securitate ale echipamentelor individuale de protecție și a condițiilor pentru introducerea lor pe piață, cu modificările ulterioare;
e)navelor maritime și platformelor marine mobile, precum și echipamentelor de la bordul acestor nave sau unități;
f)mijloacelor de transport, de exemplu vehiculelor și remorcilor destinate exclusiv transportului de pasageri aerian, rutier, feroviar sau pe apă, precum și mijloacelor de transport, în măsura în care acestea sunt destinate transportului de mărfuri pe cale aeriană, pe drumuri publice sau rețele feroviare sau pe apă. Vehiculele destinate utilizării într-o atmosferă potențial explozivă nu se exclud din domeniul de aplicare al prezentei hotărâri;
g)echipamentelor care intră sub incidența art. 346 alin. (1) lit. (b) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.
Pentru aplicarea prezentei hotărâri, termenii și expresiile de mai jos semnifică după cum urmează:
1.acreditare - potrivit definiției prevăzute la art. 2 pct. 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93;
2.atmosferă explozivă - un amestec cu aerul, în condiții atmosferice, a substanțelor inflamabile sub formă de gaze, vapori, ceață sau pulberi în care, după aprindere, combustia se propagă în întregul amestec nears;
3.atmosferă potențial explozivă - o atmosferă care ar putea deveni explozivă datorită condițiilor locale și de funcționare;
4.categorie de echipamente - clasificarea echipamentelor, în cadrul fiecărui grup de echipamente, prevăzută în anexa nr. 1, care determină nivelul cerut de protecție ce trebuie asigurat;
5.componente - orice piesă esențială pentru funcționarea în condiții de siguranță a echipamentelor și sistemelor de protecție, dar care nu are o funcție autonomă;
6.distribuitor - orice persoană fizică sau juridică din lanțul de furnizare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune un produs la dispoziție pe piață;
7.echipamente - mașini, aparate, dispozitive fixe sau mobile, componente și instrumente de control și sisteme de detecție sau prevenire care, separat sau împreună, sunt destinate generării, transferului, stocării, măsurării, controlului și conversiei energiei și/sau prelucrării materialului și care sunt capabile a declanșa o explozie prin propriile surse potențiale de aprindere;
8.echipamente - grupa I - echipamente destinate utilizării în părțile subterane ale minelor și în acele părți ale instalațiilor de suprafață ale acestor mine care ar putea fi puse în pericol de grizu și/sau pulberi combustibile, cuprinzând categoriile de echipament M1 și M2 prevăzute în anexa nr. 1;
9.echipamente - grupa II - echipamente destinate utilizării în alte locuri, care ar putea fi puse în pericol de atmosferele explozive, cuprinzând categoriile de echipament 1, 2 și 3 prevăzute în anexa nr. 1;
10.evaluare a conformității - procesul prin care se demonstrează dacă au fost îndeplinite cerințele esențiale de securitate și sănătate, prevăzute de prezenta hotărâre, pentru un anumit produs;
11.importator - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene care introduce un produs dintr-o țară terță pe piața din România sau din alt stat membru al Uniunii Europene;
12.introducere pe piață - prima punere la dispoziție a unui produs, pe piața din România sau din alt stat membru al Uniunii Europene;
13.legislație de armonizare a Uniunii Europene - orice legislație a Uniunii Europene care armonizează condițiile de comercializare a produselor;
14.marcaj CE - un marcaj prin care producătorul indică faptul că produsul este în conformitate cu toate cerințele aplicabile prevăzute în legislația de armonizare a Uniunii Europene care prevede aplicarea respectivului marcaj pe produs;
15.organism de evaluare a conformității - un organism care efectuează activități de evaluare a conformității, inclusiv etalonare, încercare, certificare și inspecție;
16.organism național de acreditare - potrivit definiției prevăzute la art. 2 pct. 11 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;
17.operatori economici - producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul;
18.punere la dispoziție pe piață - orice furnizare a unui produs pentru distribuție, consum sau uz, pe piața din România sau din alt stat membru al Uniunii Europene, în cursul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit;
19.producător - orice persoană fizică sau juridică ce fabrică un produs sau care are un produs proiectat sau fabricat și care comercializează produsul în cauză sub numele său sau marca sa comercială sau îl utilizează în scop propriu;
20.rechemare - orice măsură cu scopul de a returna un produs care a fost pus deja la dispoziția utilizatorului final;
21.reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică, stabilită în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene, care a primit un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia în legătură cu sarcini specificate;
22.retragere - orice măsură cu scopul de a împiedica un produs din lanțul de furnizare de la a fi pus la dispoziție pe piață;
23.sisteme de protecție - dispozitive, altele decât componentele echipamentului, care sunt destinate pentru a stopa imediat exploziile incipiente și/sau a limita extinderea unei explozii și care sunt puse la dispoziție pe piață separat, pentru a fi utilizate ca sisteme autonome;
24.specificație tehnică - un document care stabilește cerințe tehnice pe care trebuie să le îndeplinească un produs;
25.standard armonizat - potrivit definiției prevăzute la art. 2 pct. 1 lit. (c) din Regulamentul (UE) nr. 1.025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei nr. 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1.673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului;
26.utilizare destinată - utilizarea unui produs prevăzută de producător prin încadrarea echipamentului într-o grupă și categorie specifice de echipamente sau prin furnizarea tuturor informațiilor care sunt necesare pentru funcționarea în condiții de siguranță a unui sistem de protecție, dispozitiv sau componentă.
(1)Produsele pot fi puse la dispoziție pe piață și pot fi puse în funcțiune numai dacă sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri, atunci când sunt instalate și întreținute corect și sunt utilizate conform utilizării lor destinate.
(2)Dacă este necesar, se pot emite reglementări care cuprind cerințe specifice de protecție a persoanelor, în special a lucrătorilor, la utilizarea produselor. Respectivele reglementări nu pot prevedea modificări ale acestor produse care contravin prevederilor prezentei hotărâri.
(3)Prezentarea la târguri, expoziții și demonstrații a produselor care nu sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri este permisă, cu condiția ca acestea să fie prevăzute cu un semn vizibil care să indice în mod clar că acele produse nu sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri și că vânzarea lor este interzisă până la respectarea cerințelor de conformitate de către producător. În timpul demonstrațiilor, trebuie luate măsuri de securitate corespunzătoare pentru a se asigura protecția persoanelor.
Produsele trebuie să îndeplinească cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile, prevăzute în anexa nr. 2, ținând seama de utilizarea căreia îi sunt destinate.
Punerea la dispoziție pe piață și punerea în funcțiune a produselor care respectă dispozițiile prezentei hotărâri nu pot fi interzise, restricționate sau împiedicate.
(1)Atunci când introduc produsele pe piață sau le utilizează în scop propriu, producătorii trebuie să se asigure că acestea au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa nr. 2.
(2)Producătorii au următoarele obligații:
a)să întocmească documentația tehnică prevăzută în anexele nr. 3-9 și să aplice procedura relevantă de evaluare a conformității prevăzută la art. 13 sau să dispună efectuarea acestei proceduri;
b)să întocmească o declarație UE de conformitate și să aplice marcajul CE, în cazul în care s-a demonstrat conformitatea unui produs, altul decât o componentă, cu cerințele aplicabile, prin procedura relevantă de evaluare a conformității, prevăzută la lit. a);
c)să întocmească o atestare scrisă a conformității, astfel cum este prevăzut la art. 13 alin. (3) lit. b), în cazul în care conformitatea unei componente cu cerințele aplicabile a fost demonstrată prin procedura relevantă de evaluare a conformității;
d)să asigure că o copie a documentelor prevăzute la lit. b) sau c), după caz, însoțește fiecare produs. Prin excepție, în situația în care un număr mare de produse sunt livrate unui singur utilizator, lotul sau transportul în cauză pot fi însoțite de o singură copie a respectivelor documente.
(3)Producătorii păstrează documentele prevăzute la alin. (2) lit. a) - c) timp de 10 ani după introducerea pe piață a produsului respectiv.
(4)Producătorii trebuie:
a)să se asigure că au proceduri care să garanteze conformitatea continuă a producției în serie cu prevederile prezentei hotărâri;
b)să se asigure că se iau în considerare, în mod corespunzător, modificările proiectului sau caracteristicilor unui produs, precum și modificările standardelor române și/sau naționale ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene care adoptă standarde europene armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau ale altor specificații tehnice în raport cu care se declară conformitatea unui produs;
c)ori de câte ori acest lucru este justificat de riscurile pe care le prezintă un produs, pentru a proteja securitatea și sănătatea utilizatorilor finali, trebuie să supună încercărilor prin eșantionare produsele puse la dispoziție pe piață, să investigheze și, dacă este necesar, să țină un registru de reclamații, de produse neconforme și rechemări de produse și să informeze distribuitorii cu privire la orice astfel de activități de monitorizare.
(5)Producătorii asigură că pe produsele pe care le-au introdus pe piață sau, dacă mărimea sau natura produsului nu permit acest lucru, pe ambalaj sau într-un document care însoțește produsul respectiv, există următoarele informații:
a)tipul produsului;
b)numărul lotului ori seria sau alt element de identificare al produsului.
(6)Producătorii se asigură că produsele pe care le-au introdus pe piață, altele decât componentele, poartă concomitent:
a)marcajul specific de protecție împotriva exploziei;
b)după caz, celelalte marcaje și informații prevăzute la pct. 1.0.5 din anexa nr. 2.
(7)Producătorii indică pe produse sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește produsul respectiv, următoarele:
a)numele/denumirea lor;
b)denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată;
c)adresa poștală la care pot fi contactați; adresa indică un singur punct de contact pentru producător, iar datele de contact sunt comunicate în limba română.
(8)Producătorii se asigură că:
a)produsul respectiv este însoțit de instrucțiuni și informații privind securitatea, în limba română;
b)instrucțiunile și informațiile privind securitatea, precum și orice text imprimat pe etichete trebuie să fie clare și ușor de înțeles.
(9)Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un produs pe care l-au introdus pe piață nu este conform cu prevederile prezentei hotărâri trebuie:
a)să ia de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul produs în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz;
b)în cazul în care produsul prezintă un risc, să informeze de îndată, în acest sens, autoritatea de supraveghere a pieței, oferind informații detaliate, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate.
(10)Producătorii:
a)în urma unei cereri motivate din partea autorității de supraveghere a pieței, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesare, redactate în limba română, pe suport hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea produsului cu prevederile prezentei hotărâri;
b)cooperează cu autoritatea de supraveghere a pieței, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care aceștia le-au introdus pe piață.
(1)Un producător poate numi, printr-un mandat scris, un reprezentant autorizat.
(2)Obligațiile prevăzute la art. 6 alin. (1) și obligația de întocmire a documentației tehnice prevăzută la art. 6 alin. (2) lit. a) nu fac parte din mandatul reprezentantului autorizat.
(3)Un reprezentant autorizat îndeplinește sarcinile prevăzute în mandatul primit de la producător.
(4)Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puțin următoarele:
a)să păstreze la dispoziția autorității de supraveghere a pieței declarația UE de conformitate sau, după caz, atestarea conformității și documentația tehnică timp de 10 ani după introducerea pe piață a produsului;
b)în urma unei cereri motivate din partea autorității de supraveghere a pieței, să furnizeze acesteia toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea produsului;
c)să coopereze cu autoritatea de supraveghere a pieței, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru a elimina riscurile prezentate de produsele care fac obiectul mandatului reprezentantului autorizat.
(1)Importatorii introduc pe piață numai produse conforme.
(2)Înainte de introducerea pe piață a unui produs, importatorii se asigură că:
a)procedura corespunzătoare de evaluare a conformității prevăzută la art. 13 a fost îndeplinită de către producător;
b)producătorul a întocmit documentația tehnică;
c)produsul poartă marcajul CE, atunci când este necesar;
d)produsul este însoțit de declarația UE de conformitate sau de atestarea conformității și de documentele necesare;
e)producătorul a respectat cerințele prevăzute la art. 6 alin. (5)-(7);
f)în situația în care consideră sau au motive să creadă că un produs nu este conform cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa nr. 2, nu introduc produsul pe piață înainte ca acesta să fie adus în conformitate, iar atunci când produsul prezintă un risc, informează producătorul și autoritatea de supraveghere a pieței în acest sens.
(3)Importatorii indică pe produs sau, atunci când acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește produsul, următoarele:
a)numele/denumirea lor;
b)denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor comercială înregistrată;
c)adresa poștală la care pot fi contactați; datele de contact trebuie să fie în limba română.
(4)Importatorii se asigură că produsul respectiv este însoțit de următoarele date, în limba română:
a)instrucțiuni;
b)informații privind securitatea.
(5)Importatorii se asigură că, atât timp cât un produs se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport ale acestuia nu periclitează conformitatea sa cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa nr. 2.
(6)Ori de câte ori acest lucru este justificat de riscurile prezentate de un produs, pentru a asigura protecția securității și sănătății utilizatorilor finali, importatorii supun încercărilor prin eșantionare produsele puse la dispoziție pe piață, investighează și, dacă este necesar, țin un registru de reclamații, de produse neconforme și rechemări de produse și informează distribuitorii cu privire la orice astfel de activități de monitorizare.
(7)Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un produs pe care l-au introdus pe piață nu este conform cu prevederile prezentei hotărâri trebuie:
a)să ia imediat măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul produs în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz;
b)în cazul în care produsul prezintă un risc, să informeze imediat în acest sens autoritatea de supraveghere a pieței, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate.
(8)Importatorii păstrează o copie a declarației UE de conformitate sau, dacă este cazul, a atestării conformității, la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, pentru o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului, și se asigură că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția acestei autorități, la cerere.
(9)Importatorii:
a)în urma unei cereri motivate din partea autorității de supraveghere a pieței, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară, în limba română, pe suport hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea produsului;
b)la cererea autorității de supraveghere a pieței, cooperează cu aceasta cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care le-au introdus pe piață.
(1)În cazul în care pun la dispoziție un produs pe piață, distribuitorii îndeplinesc cerințele prevăzute de prezenta hotărâre.
(2)Înainte de a pune la dispoziție un produs pe piață, distribuitorii trebuie:
a)să verifice dacă produsul poartă marcajul CE, acolo unde este cazul;
b)să verifice dacă produsul este însoțit de declarația UE de conformitate ori de atestarea conformității, de documentele necesare și de instrucțiuni și informații privind securitatea, toate în limba română;
c)să verifice dacă producătorul și importatorul au respectat cerințele prevăzute la art. 6 alin. (5)-(7) și, respectiv, la art. 8 alin. (3);
d)în situația în care consideră sau au motive să creadă că un produs nu este conform cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa nr. 2, să nu pună la dispoziție pe piață produsul înainte ca acesta să fie adus în conformitate, iar atunci când produsul prezintă un risc, să informeze producătorul sau importatorul în acest sens, precum și autoritatea de supraveghere a pieței.
(3)Distribuitorii se asigură că, atât timp cât un produs se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau transport ale acestuia nu periclitează conformitatea sa cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa nr. 2.
(4)Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un produs pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este conform cu cerințele prevăzute de prezenta hotărâre trebuie:
a)să ia de îndată măsurile corective necesare pentru a aduce respectivul produs în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz;
b)în cazul în care produsul prezintă un risc, să informeze imediat în acest sens autoritatea de supraveghere a pieței, indicând detaliile, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective luate.
(5)Distribuitorii:
a)la cererea motivată a autorității de supraveghere a pieței, furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesară, pe suport hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea produsului;
b)la cererea autorității de supraveghere a pieței, cooperează cu aceasta cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsele pe care aceștia le-au făcut disponibile pe piață.
Un importator sau un distribuitor este considerat producător în sensul prezentei hotărâri și este supus obligațiilor ce revin producătorului potrivit prevederilor art. 6, atunci când:
a)introduce pe piață un produs sub denumirea sau marca sa comercială; saub) modifică un produs deja introdus pe piață într-o manieră care poate afecta conformitatea cu prevederile prezentei hotărâri.
(1)Operatorii economici transmit, la cerere, către autoritatea de supraveghere a pieței datele de identificare ale oricărui alt operator economic:
a)care le-a furnizat un produs;
b)căruia i-au furnizat un produs.
(2)Operatorii economici trebuie să poată prezenta informațiile prevăzute la alin. (1), astfel:
a)pentru o perioadă de 10 ani după ce le-a fost furnizat produsul;
b)timp de 10 ani după ce au furnizat produsul.
(1)Produsele care sunt conforme cu standardele române și/sau cu standardele naționale ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene ce adoptă standarde armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau cu părți ale acestora sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa nr. 2, vizate de acele standarde sau de părți ale acestora.
(2)Lista cuprinzând referințele standardelor române care adoptă standarde armonizate în domeniul produselor care intră sub incidența prezentei hotărâri, la care se face referire la alin. (1), se aprobă prin ordin al ministrului muncii, familiei, protecției sociale și persoanelor vârstnice ce se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(3)Ordinul prevăzut la alin. (2) se actualizează ori de câte ori este necesar.
(1)În vederea evaluării conformității echipamentelor, inclusiv, dacă este necesar, a dispozitivelor prevăzute la art. 1 alin. (1) lit. b), producătorul aplică următoarele proceduri:
a)pentru echipamentele din grupele I și II, categoriile M1 și 1, examinarea UE de tip prevăzută în anexa nr. 3, coroborată cu una dintre următoarele:
(i)conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție, prevăzută în anexa nr. 4;
(ii)conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului, prevăzută în anexa nr. 5;
b)pentru echipamentele din grupele I și II, categoriile M2 și 2:
(i)în cazul motoarelor cu combustie internă și al echipamentelor electrice din aceste grupe și categorii, examinarea UE de tip prevăzută în anexa nr. 3, coroborată cu una dintre următoarele:
1.conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției și încercarea supravegheată a produsului, prevăzută în anexa nr. 6;
2.conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității produsului, prevăzută în anexa nr. 7;
(ii)în cazul altor echipamente din aceste grupe și categorii, controlul intern al producției prevăzut în anexa nr. 8 și comunicarea documentației tehnice prevăzute la pct. 2 din anexa nr. 8 unui organism notificat care confirmă primirea ei în cel mai scurt timp și o păstrează;
c)pentru echipamentele din grupa II, categoria de echipamente 3, controlul intern al producției prevăzut în anexa nr. 8;
d)pentru echipamentele din grupele I și II, pe lângă procedurile prevăzute la lit. a)-c), conformitatea bazată pe verificarea unității de produs prevăzută în anexa nr. 9 poate fi, de asemenea, urmată.
(2)Procedurile prevăzute la alin. (1) lit. a) sau d) se utilizează pentru evaluarea conformității sistemelor de protecție.
(3)În cazul componentelor prevăzute la art. 1 alin. (1) lit. c):
a)se aplică procedurile prevăzute la alin. (1), cu excepția aplicării marcajului CE și a întocmirii declarației UE de conformitate;
b)se eliberează o atestare scrisă a conformității de către producător, prin care acesta declară conformitatea componentelor cu dispozițiile aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre și în care se prevăd, obligatoriu, caracteristicile componentelor și modul în care componentele trebuie încorporate în echipamentele sau sistemele de protecție pentru a contribui la respectarea cerințelor esențiale de securitate și sănătate, prevăzute în anexa nr. 2, aplicabile echipamentelor sau sistemelor de protecție finite.
(4)În ceea ce privește aspectele de securitate prevăzute la pct. 1.2.7 din anexa nr. 2, în plus față de procedurile de evaluare a conformității prevăzute la alin. (1) și (2), poate fi urmată și procedura prevăzută în anexa nr. 8.
(5)Documentele și corespondența privind procedurile de evaluare a conformității prevăzute la alin. (1)-(4) se redactează în limba română.
(1)Declarația UE de conformitate atestă faptul că a fost demonstrată îndeplinirea cerințelor esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa nr. 2.
(2)Declarația UE de conformitate trebuie să fie întocmită astfel:
a)să aibă structura-model prevăzută în anexa nr. 10;
b)să conțină elementele specificate în procedurile de evaluare a conformității relevante prevăzute în anexele nr. 3-9;
c)să fie actualizată continuu;
d)să fie redactată sau, după caz, tradusă în limba română, pentru produsele introduse sau puse la dispoziție pe piață în România.
(3)În situația în care un produs intră sub incidența mai multor reglementări ale Uniunii Europene prin care se solicită o declarație UE de conformitate se procedează astfel:
a)se întocmește o singură declarație UE de conformitate cu privire la toate aceste acte ale Uniunii Europene;
b)declarația prevăzută la lit. a) trebuie să conțină identificarea actelor în cauză ale Uniunii Europene, inclusiv referințele de publicare ale acestora.
(4)Prin întocmirea declarației UE de conformitate producătorul își asumă răspunderea pentru conformitatea produsului cu cerințele prevăzute de prezenta hotărâre.
Marcajul CE este supus principiilor generale prevăzute la art. 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(1)Marcajul CE se aplică în mod vizibil, lizibil și indelebil pe produs sau pe plăcuța cu date a produsului. În cazul în care acest lucru nu este posibil sau este nejustificat din considerente care țin de natura produsului, marcajul se aplică pe ambalaj și pe documentele de însoțire.
(2)Marcajul CE se aplică înainte ca produsul să fie introdus pe piață.
(3)În cazul în care un organism notificat este implicat în faza de control al producției trebuie ca:
a)marcajul CE să fie urmat de numărul de identificare al organismului notificat;
b)numărul de identificare prevăzut la lit. a) să fie aplicat chiar de către organismul respectiv sau, conform instrucțiunilor acestuia, de către producător sau reprezentantul autorizat al acestuia.
(4)Marcajul CE și, acolo unde este cazul, numărul de identificare al organismului notificat sunt urmate de:
a)marcajul specific de protecție împotriva exploziilor [Ex];
b)simbolurile grupului și categoriei de echipamente;
c)acolo unde este cazul, de celelalte marcaje și informații prevăzute la pct. 1.0.5 din anexa nr. 2.
(5)Se mai aplică marcaje speciale în următoarele condiții și cazuri:
a)marcajul CE și marcajele, simbolurile și informațiile prevăzute la alin. (4) și, după caz, numărul de identificare al organismului notificat pot fi urmate de orice alt însemn care indică un risc special sau o utilizare specială;
b)produsele care sunt proiectate pentru o anumită atmosferă explozivă trebuie marcate în mod corespunzător.
Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice notifică Comisiei Europene și celorlalte state membre organismele desemnate pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității de terță parte, potrivit prevederilor prezentei hotărâri.
(1)Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice este autoritatea de notificare responsabilă pentru instituirea și îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și monitorizarea organismelor notificate, inclusiv în ceea ce privește respectarea dispozițiilor art. 23.
(2)Evaluarea și monitorizarea prevăzute la alin. (1) se realizează de către un organism național de acreditare în sensul și în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(1)Autoritatea de notificare îndeplinește cerințele prevăzute la art. R15 alin. (1) și (4) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului.
(2)Autoritatea de notificare se organizează și funcționează astfel încât să păstreze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale.
(3)Autoritatea de notificare se organizează astfel încât fiecare decizie cu privire la notificarea organismului de evaluare a conformității să fie luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea.
(4)Autoritatea de notificare păstrează confidențialitatea informațiilor obținute.
(5)Autoritatea de notificare dispune de suficient personal competent în vederea îndeplinirii corespunzătoare a atribuțiilor sale.
Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice informează Comisia Europeană în legătură cu procedurile sale de evaluare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificări ale acestora.
(1)Pentru a fi notificat, un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele prevăzute la alin. (2)-(11).
(2)Organismul de evaluare a conformității este înființat în temeiul legislației naționale aplicabile și are personalitate juridică.
(3)Organismul de evaluare a conformității este un organism de terță parte, independent de interese privind organizația sau produsul pe care le evaluează. Un organism care aparține unei asociații de întreprinderi sau unei federații profesionale care reprezintă întreprinderile implicate în proiectarea, fabricarea, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau întreținerea produselor pe care le evaluează poate fi considerat a fi un astfel de organism, cu condiția să se demonstreze că este independent și că nu există conflicte de interese, așa cum este prevăzut la art. R17 alin. (3) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului.
(4)Organismul de evaluare a conformității, personalul de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității trebuie să respecte cerințele prevăzute la art. R17 alin. (4) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului.
(5)Organismele de evaluare a conformității și personalul acestora îndeplinesc activitățile de evaluare a conformității la cel mai înalt grad de integritate profesională și de competență tehnică necesară în domeniul respectiv și trebuie să fie liberi de orice presiuni și stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influența aprecierea sau rezultatele activităților lor de evaluare a conformității, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane cu un interes pentru rezultatele acelor activități.
(6)Un organism de evaluare a conformității are capacitatea să îndeplinească toate atribuțiile de evaluare a conformității care îi sunt atribuite prin anexele nr. 3-7 și 9 și pentru care a fost notificat, indiferent dacă acele atribuții sunt îndeplinite chiar de către organismul de evaluare a conformității sau în numele și pe răspunderea acestuia. De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de produs pentru care a fost notificat, un organism de evaluare a conformității trebuie să aibă la dispoziție:
a)personalul necesar având cunoștințe tehnice și experiență suficientă și corespunzătoare pentru a îndeplini atribuțiile de evaluare a conformității;
b)descrierile necesare ale procedurilor în conformitate cu care se realizează evaluarea conformității, asigurându-se transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză. Acesta dispune de politici adecvate și proceduri adecvate care fac o distincție clară între atribuțiile îndeplinite ca organism notificat și orice alte activități;
c)procedurile necesare pentru a-și desfășura activitatea care să țină seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de sectorul în care își desfășoară activitatea, de structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei produsului în cauză, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție. Un organism de evaluare a conformității trebuie să aibă mijloacele necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător atribuțiile tehnice și administrative legate de activitățile de evaluare a conformității și are acces la toate echipamentele sau facilitățile necesare.
(7)Personalul responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității trebuie să posede următoarele:
a)o pregătire tehnică și profesională solidă care acoperă toate activitățile de evaluare a conformității pentru care organismul de evaluare a conformității a fost notificat;
b)o cunoaștere satisfăcătoare a cerințelor evaluărilor pe care le realizează și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări;
c)cunoaștere și înțelegere corespunzătoare a cerințelor esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa nr. 2, a standardelor armonizate aplicabile, a dispozițiilor relevante din legislația de armonizare a Uniunii și din legislația națională;
d)abilitatea necesară de a elabora certificate, evidențe și rapoarte pentru a demonstra că evaluările au fost îndeplinite.
(8)Imparțialitatea organismelor de evaluare a conformității, a personalului de conducere și a personalului responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității din cadrul acestora trebuie să fie garantată. Remunerația conducerii generale și a personalului responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității din cadrul organismului de evaluare a conformității nu depinde de numărul de evaluări realizate sau de rezultatele acestor evaluări.
(9)Organismul de evaluare a conformității trebuie să îndeplinească obligația prevăzută la art. R17 alin. (9) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului.
(10)Personalul organismului de evaluare a conformității îndeplinește obligația prevăzută la art. R17 alin. (10) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului în cazul tuturor informațiilor obținute în îndeplinirea sarcinilor sale potrivit anexelor nr. 3-7 și 9 sau al oricărei dispoziții din hotărâre, excepție făcând relația sa cu autoritatea de notificare. Drepturile de proprietate intelectuală sunt protejate potrivit prevederilor legislației naționale aplicabile.
(11)Organismele de evaluare a conformității participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate, înființat în temeiul legislației de armonizare relevante a Uniunii, și pune în aplicare, ca orientare generală, deciziile și documentele administrative produse ca rezultat al activității acelui grup sau se asigură că personalul lor responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității din cadrul acestora este informat în legătură cu aceste activități.
În cazul în care un organism de evaluare a conformității își demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele române și/sau în standardele naționale ale celorlalte state membre ale Uniunii Europene care adoptă standardele armonizate relevante ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau în părți din aceste standarde, se consideră că acesta este în conformitate cu cerințele prevăzute la art. 21, în măsura în care acele standarde aplicabile acoperă aceste cerințe.
(1)În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini legate de evaluarea conformității sau recurge la o filială, acesta trebuie să se asigure că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele prevăzute la art. 21 și informează Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice în acest sens.
(2)Organismele notificate preiau întreaga răspundere pentru sarcinile îndeplinite de subcontractanți sau filiale, oriunde ar fi acestea stabilite.
(3)Activitățile pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul clientului.
(4)Organismele notificate pun la dispoziția Ministerului Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și activitățile executate de către aceștia potrivit prevederilor anexelor nr. 3-7 și 9.
(1)Un organism de evaluare a conformității depune o cerere de desemnare în vederea notificării către Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice.
(2)Cererea prevăzută la alin. (1) trebuie să fie însoțită de următoarele documente:
a)o descriere a activităților de evaluare a conformității, a modulului sau modulelor de evaluare a conformității și a produsului sau produselor pentru care organismul se consideră a fi competent;
b)certificatul de acreditare eliberat de un organism național de acreditare care să ateste că organismul de evaluare a conformității îndeplinește cerințele prevăzute la art. 21;
c)alte documente stabilite de procedura prevăzută la alin. (4).
(3)Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice desemnează prin ordin al ministrului organismele de evaluare a conformității ce se notifică. Acest ordin se actualizează ori de câte ori este necesar.
(4)Desemnarea prevăzută la alin. (3) se realizează în baza procedurii aprobate potrivit prevederilor art. 4 alin. (4) lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislației Uniunii Europene care armonizează condițiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 50/2015, cu modificările ulterioare.
(1)Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice poate notifica numai organismele de evaluare a conformității care au îndeplinit cerințele prevăzute la art. 21.
(2)Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice notifică Comisia Europeană și celelalte state membre folosind instrumentul de notificare electronică dezvoltat și gestionat de Comisia Europeană.
(3)Notificarea include detalii complete ale activităților de evaluare a conformității, ale modulului sau modulelor de evaluare a conformității și ale produsului sau produselor în cauză și atestarea competenței necesare.
(4)Organismele prevăzute la alin. (1) pot îndeplini activitățile unui organism notificat numai dacă Comisia Europeană sau celelalte state membre nu au ridicat obiecții în termen de două săptămâni de la notificare. Numai un astfel de organism se consideră a fi un organism notificat în sensul prezentei hotărâri.
(5)Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice notifică Comisiei Europene și celorlalte state membre orice modificări subsecvente relevante aduse notificării.
(1)În cazul în care Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice a constatat sau a fost informat că un organism notificat nu mai respectă cerințele prevăzute la art. 21 sau că nu își îndeplinește obligațiile, acesta restricționează, suspendă sau retrage notificarea, după caz, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor sau a neîndeplinirii obligațiilor și informează de îndată Comisia Europeană și celelalte state membre în consecință.
(2)În caz de restricționare, suspendare sau retragere a notificării sau în cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, acesta predă dosarele unui alt organism notificat pentru domeniul reglementat de prezenta hotărâre, în vederea procesării lor, sau le pune la dispoziția Ministerului Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice și a autorității de supraveghere a pieței, la cererea acestora.
(1)În cazurile în care Comisia Europeană investighează competența unui organism notificat sau continuarea îndeplinirii de către un organism notificat a cerințelor și a responsabilităților care îi revin, Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice prezintă acesteia, la cerere, toate informațiile care au fundamentat notificarea sau menținerea competenței organismului în cauză.
(2)În cazul în care Comisia Europeană constată că un organism notificat nu îndeplinește sau nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice, în baza actului de punere în aplicare adoptat de către Comisia Europeană, ia măsurile corective necesare, inclusiv retragerea notificării, dacă este necesar.
(1)Organismele notificate efectuează evaluări ale conformității potrivit procedurilor de evaluare a conformității prevăzute în anexele nr. 3-7 și 9.
(2)Evaluările conformității sunt realizate în mod proporțional, evitând sarcinile inutile pentru operatorii economici. Organismele de evaluare a conformității își desfășoară activitatea ținând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, domeniul de activitate și structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei produsului în cauză, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție. În același timp, organismele de evaluare a conformității trebuie să respecte gradul de rigurozitate și nivelul de protecție necesare pentru conformitatea produsului cu cerințele prevăzute de prezenta hotărâre.
(3)În cazul în care un organism notificat constată că cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa nr. 2 sau în standardele armonizate sau în alte specificații tehnice nu sunt îndeplinite de către un producător, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare și nu emite un certificat de conformitate.
(4)În cazul în care, pe parcursul monitorizării conformității, ulterior eliberării unui certificat, un organism notificat constată că un produs nu mai este conform, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective corespunzătoare și suspendă sau retrage certificatul, dacă este necesar.
(5)În cazul în care nu se iau măsuri corective sau acestea nu au efectul necesar, organismul notificat restricționează, suspendă sau retrage orice certificat, după caz.
Măsurile de restricționare, suspendare sau retragere a certificatului luate de organismul notificat trebuie aduse la cunoștința părții în cauză, care este informată în același timp cu privire la căile de atac pe care le are, precum și la termenele în care poate acționa în acest sens.
(1)Organismele notificate informează Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice în legătură cu:
a)orice refuz, restricție, suspendare sau retragere a unui certificat;
b)orice circumstanțe care afectează domeniul de aplicare sau condițiile notificării;
c)orice cerere de informare primită de la autoritățile de supraveghere a pieței cu privire la activitățile de evaluare a conformității;
d)la cerere, activitățile de evaluare a conformității realizate în limita domeniului de aplicare a notificării și orice altă activitate realizată, inclusiv activități transfrontaliere și subcontractare.
(2)Organismele notificate oferă celorlalte organisme notificate, potrivit prevederilor prezentei hotărâri, care îndeplinesc activități similare de evaluare a conformității vizând aceleași produse informații relevante privind aspecte legate de rezultatele negative ale evaluărilor conformității și, la cerere, rezultatele pozitive ale evaluărilor conformității.
Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice participă la schimbul de experiență între autoritățile naționale ale statelor membre responsabile de politica privind notificarea, organizat de către Comisia Europeană.
Organismele notificate, potrivit prevederilor prezentei hotărâri, trebuie să participe la activitatea grupului sectorial al organismelor notificate de la nivel european, în mod direct sau prin reprezentanți desemnați.
(1)Autoritatea de supraveghere a pieței trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că produsele pot fi introduse pe piață numai dacă nu pun în pericol sănătatea și securitatea persoanelor, în condițiile în care sunt utilizate în scopul destinat.
(2)Art. 15 alin. (3) și art. 16-29 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică produselor care intră sub incidența art. 1.
(3)Autoritatea de supraveghere a pieței trebuie să informeze anual Ministerul Muncii, Familiei, Protecției Sociale și Persoanelor Vârstnice și ori de câte ori acesta îi solicită cu privire la activitățile desfășurate privind supravegherea pieței.
(1)În cazul în care autoritatea de supraveghere a pieței are motive suficiente să creadă că un produs prezintă un risc pentru securitatea sau sănătatea persoanelor sau pentru animalele domestice sau pentru bunuri, aceasta face o evaluare cu privire la produsul în cauză, acoperind toate cerințele relevante prevăzute de prezenta hotărâre. Operatorii economici relevanți cooperează cât de mult este necesar cu autoritatea de supraveghere a pieței în acest scop. În cazul în care, pe parcursul evaluării, autoritatea de supraveghere a pieței constată că produsul nu este conform cerințelor prevăzute de prezenta hotărâre, aceasta solicită de îndată operatorului economic relevant să întreprindă toate acțiunile corective adecvate pentru a aduce produsul în conformitate cu acele cerințe, să retragă produsul de pe piață sau să îl recheme în decursul unei perioade rezonabile, potrivit naturii riscului pe care autoritatea de supraveghere a pieței o stabilește. Autoritatea de supraveghere a pieței informează organismul notificat relevant în consecință. Măsurilor prevăzute la teza a treia din prezentul alineat li se aplică dispozițiile art. 21 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.
(2)În cazul în care autoritatea de supraveghere a pieței consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul național, aceasta informează Comisia Europeană și celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării și la acțiunile pe care le-a solicitat operatorului economic a fi întreprinse.
(3)Operatorul economic se asigură că sunt întreprinse toate acțiunile corective adecvate cu privire la toate produsele vizate pe care acesta le-a pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii Europene.
(4)În cazul în care operatorul economic relevant nu întreprinde acțiunile corective adecvate până la sfârșitul perioadei prevăzute la alin. (1) a treia teză, autoritatea de supraveghere a pieței ia toate măsurile provizorii corespunzătoare pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a produsului pe piața din România, pentru a retrage produsul de pe piață sau pentru a-l rechema. Autoritatea de supraveghere a pieței informează de îndată Comisia Europeană și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri.
(5)Informațiile prevăzute la alin. (4) teza a doua includ toate detaliile disponibile, în special cu privire la datele necesare pentru a identifica produsul neconform, originea produsului, natura neconformității invocate și riscul implicat, natura și durata măsurilor naționale luate, precum și argumentele prezentate de operatorul economic relevant. Autoritatea de supraveghere a pieței indică, în special, dacă neconformitatea se datorează uneia dintre următoarele situații:
a)produsul nu îndeplinește cerințele cu privire la securitatea sau sănătatea persoanelor sau cu privire la protecția animalelor domestice sau a bunurilor; saub) există deficiențe ale standardelor armonizate prevăzute la art. 12 care conferă prezumția de conformitate.
(6)Atunci când autoritatea de supraveghere a pieței din alt stat membru inițiază o procedură similară, autoritatea de supraveghere a pieței informează de îndată Comisia Europeană și celelalte state membre cu privire la măsurile adoptate și informațiile suplimentare pe care le deține referitor la neconformitatea produsului în cauză și, în caz de dezacord cu măsura națională adoptată de statul membru respectiv, își prezintă propriile obiecții.
(7)În cazul în care, în termen de 3 luni de la primirea informațiilor prevăzute la alin. (4) teza a doua, niciun stat membru sau Comisia Europeană nu a ridicat obiecții cu privire la o măsură provizorie luată de autoritatea de supraveghere a pieței, măsura este considerată justificată.
(8)Autoritatea de supraveghere a pieței se asigură că se iau fără întârziere măsurile restrictive adecvate cu privire la produsul în cauză, cum ar fi retragerea produsului de pe piață.
(1)În cazul în care, la finalizarea procedurii prevăzute la art. 34 alin. (3) și (4), se ridică obiecții în legătură cu unele măsuri luate de un stat membru sau, în cazul în care Comisia Europeană consideră că astfel de măsuri contravin legislației Uniunii Europene, autoritatea de supraveghere a pieței participă la consultările cu statele membre și operatorul economic relevant/operatorii economici relevanți inițiate de Comisia Europeană, în cazul în care evaluează măsura națională.
(2)În cazul în care măsura este considerată justificată, autoritatea de supraveghere a pieței ia măsurile care se impun pentru a se asigura că produsul neconform este retras de pe piața din România și informează Comisia Europeană în consecință. În cazul în care măsura națională este considerată nejustificată, autoritatea de supraveghere a pieței retrage măsura respectivă.
(3)Atunci când măsura luată de autoritatea de supraveghere a pieței este considerată justificată și neconformitatea produsului este atribuită unor deficiențe ale standardelor armonizate prevăzute la art. 12 se aplică procedura prevăzută la art. 11 din Regulamentul (UE) nr. 1.025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1.673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului.
(1)În cazul în care, în urma efectuării unei evaluări în conformitate cu art. 34 alin. (1), autoritatea de supraveghere a pieței constată că, deși un produs este în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, acesta prezintă un risc pentru securitatea sau sănătatea persoanelor sau pentru animalele domestice sau pentru bunuri, aceasta solicită operatorului economic respectiv să ia toate măsurile corespunzătoare pentru:
a)a se asigura că produsul în cauză, în momentul introducerii pe piață, nu mai prezintă respectivul risc;
b)a retrage produsul de pe piață sau a-l rechema într-un termen rezonabil, potrivit naturii riscului, stabilit de autoritatea de supraveghere a pieței.
(2)Operatorul economic asigură că sunt întreprinse măsuri corective cu privire la toate produsele vizate pe care acesta lea pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii Europene.
(3)Autoritatea de supraveghere a pieței informează de îndată Comisia Europeană și celelalte state membre. Informațiile includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea produsului respectiv, originea și lanțul de furnizare a produsului, natura riscului implicat, precum și natura și durata măsurilor naționale luate.
(4)Autoritatea de supraveghere a pieței participă la consultările cu statele membre și operatorul economic relevant/operatorii economici relevanți, în cazul în care Comisia Europeană inițiază astfel de consultări pentru evaluarea măsurilor naționale luate.
(1)Fără a aduce atingere art. 34, autoritatea de supraveghere a pieței solicită operatorului economic vizat să pună capăt neconformității respective, în cazul în care constată una dintre situațiile următoare:
a)marcajul CE a fost aplicat prin încălcarea art. 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sau a art. 16 din prezenta hotărâre;
b)marcajul CE nu a fost aplicat acolo unde este necesar;
c)marcajul specific de protecție împotriva exploziilor [Ex], simbolurile grupei și categoriei de echipamente și, după caz, celelalte marcaje și informații au fost aplicate cu încălcarea pct. 1.0.5 din anexa nr. 2 sau nu au fost aplicate;
d)numărul de identificare al organismului notificat, în cazul în care organismul respectiv intervine în etapa de control al producției, a fost aplicat prin încălcarea art. 16 sau nu a fost aplicat;
e)declarația UE de conformitate sau, după caz, atestarea conformității nu însoțește produsul;
f)declarația UE de conformitate sau, după caz, atestarea conformității nu a fost întocmită corect;
g)documentația tehnică nu este disponibilă sau este incompletă;
h)informațiile prevăzute la art. 6 alin. (7) sau la art. 8 alin. (3) lipsesc, sunt false sau incomplete;
i)nu sunt îndeplinite orice alte cerințe administrative prevăzute la art. 6 sau la art. 8.
(2)În cazul în care neconformitatea prevăzută la alin. (1) se menține, autoritatea de supraveghere a pieței ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restricționa sau a interzice punerea la dispoziție pe piață a produsului sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piață.
(1)Inspecția Muncii este autoritatea de supraveghere a pieței pe domeniul reglementat de prezenta hotărâre.
(2)Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor prevăzute de hotărâre se fac de către Inspecția Muncii.
(1)Încălcarea dispozițiilor prezentului act normativ constituie contravenții, dacă nu au fost săvârșite în astfel de condiții încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracțiuni, și se sancționează după cum urmează:
a)cu amendă de la 6.000 la 12.000 lei, retragerea, rechemarea de pe piață și interzicerea punerii la dispoziție pe piață a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligațiile prevăzute la art. 6 alin. (1);
b)cu amendă de la 5.000 la 10.000 lei, retragerea de pe piață și interzicerea punerii la dispoziție pe piață a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligațiile prevăzute la art. 6 alin. (2) lit. a), b), c) sau d), alin. (3), alin. (4) lit. a), b) sau c) sau alin. (8) lit. a) sau b);
c)cu amendă de la 4.000 la 8.000 lei, retragerea de pe piață și interzicerea punerii la dispoziție pe piață a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligațiile prevăzute la art. 6 alin. (5) lit. a) și b) sau alin. (7) lit. a), b) și c) sau alin. (9) lit. a) sau b) sau alin.(10) lit. a) sau b);
d)cu amendă de la 4.000 la 8.000 lei, retragerea de pe piață și interzicerea punerii la dispoziție pe piață a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligațiile prevăzute la art. 7 alin. (3) sau alin. (4) lit. a), b) sau c);
e)cu amendă de la 5.000 la 10.000 lei, retragerea de pe piață și interzicerea punerii la dispoziție pe piață a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligațiile prevăzute la art. 8 alin. (1), alin. (2) lit. a), b), d) sau f) sau alin. (4) lit. a) sau b);
f)cu amendă de la 4.000 la 8.000 lei, retragerea de pe piață și interzicerea punerii la dispoziție pe piață a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligațiile prevăzute la art. 8 alin. (2) lit. e), alin. (3) lit. a), b) și c), alin. (5), alin. (6), alin. (7) lit. a) sau b), alin. (8) sau alin. (9) lit. a) sau b);
g)cu amendă de la 3.000 la 6.000 lei, retragerea de pe piață și interzicerea punerii la dispoziție pe piață a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligațiile prevăzute la art. 9 alin. (2) lit. a), b), c) sau d), alin. (3), alin. (4) sau alin. (5) lit. a) sau b);
h)cu amendă de la 3.000 la 6.000 lei, retragerea de pe piață și interzicerea punerii la dispoziție pe piață a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligațiile prevăzute la art. 11 alin. (1) sau (2);
i)cu amendă de la 5.000 la 10.000 lei, retragerea de pe piață și interzicerea punerii la dispoziție pe piață a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligațiile prevăzute la art. 13 alin. (1) lit. a), b), c) sau d), alin. (2), alin. (3) lit. a) sau b) sau alin. (5);
j)cu amendă de la 3.000 la 6.000 lei, retragerea de pe piață și interzicerea punerii la dispoziție pe piață a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligațiile prevăzute la art. 14 alin. (2) lit. a), b), c) sau d) sau alin. (3) lit. a) și b);
k)cu amendă de la 2.500 la 5.000 lei, retragerea de pe piață și interzicerea punerii la dispoziție pe piață a produselor în cazul cărora nu au fost respectate obligațiile prevăzute la art. 16 alin. (1), alin. (2), alin. (3) lit. a) sau b), alin. (4) lit. a), b) sau c) sau alin. (5) lit. a) sau b).
(2)Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către personalul împuternicit din cadrul Inspecției Muncii.
(3)Contravențiilor prevăzute la alin. (1) le sunt aplicabile dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.
(1)Produsele puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune înainte de data de 20 aprilie 2016, potrivit prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 752/2004 privind stabilirea condițiilor pentru introducerea pe piață a echipamentelor și sistemelor protectoare destinate utilizării în atmosfere potențial explozive, cu modificările ulterioare, pot fi puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune și după această dată.
(2)Certificatele eliberate în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 752/2004, cu modificările ulterioare, rămân valabile în temeiul prezentei hotărâri până la expirarea termenului de valabilitate pentru care au fost emise.
Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 20 aprilie 2016.
(1)La data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, Hotărârea Guvernului nr. 752/2004 privind stabilirea condițiilor pentru introducerea pe piață a echipamentelor și sistemelor protectoare destinate utilizării în atmosfere potențial explozive, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 499 din 3 iunie 2004, cu modificările ulterioare, se abrogă.
(2)Ori de câte ori în alt act normativ anterior se face trimitere la actul normativ abrogat la alin. (1), trimiterea se va considera a fi făcută la dispozițiile corespunzătoare din prezenta hotărâre.
Anexele nr. 1-10 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.
Prezenta hotărâre transpune integral Directiva 2014/34/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislațiilor statelor membre referitoare la echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive (reformare), publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 96 din 29 martie 2014.
PRIM-MINISTRU
DACIAN JULIEN CIOLOȘ
Contrasemnează:
Ministrul muncii, familiei,
protecției sociale și persoanelor vârstnice,
Claudia-Ana Costea
Viceprim-ministru,
ministrul economiei,
comerțului și relațiilor cu mediul de afaceri,
Costin Grigore Borc
Ministrul afacerilor externe,
Lazăr Comănescu
București, 6 aprilie 2016.
Nr. 245.
CRITERII
care determină clasificarea grupelor de echipamente
în categorii1. Echipamente - Grupa Ia) Categoria de echipamente M1 cuprinde echipamente proiectate și, acolo unde este necesar, prevăzute cu mijloace de protecție speciale suplimentare pentru a fi capabile să funcționeze în conformitate cu parametrii operaționali stabiliți de producător și să asigure un nivel foarte înalt de protecție.
Echipamentele din această categorie sunt destinate utilizării în părțile subterane ale minelor și în acele părți ale instalațiilor de suprafață ale acestor mine puse în pericol de grizu și/sau de pulberi combustibile.
Echipamentele din această categorie trebuie să rămână funcționale chiar și în cazul unor incidente rare legate de echipamente, survenite în prezența unei atmosfere explozive, și sunt caracterizate prin mijloace de protecție, astfel încât:
–fie, în cazul defectării unui mijloc de protecție, cel puțin un al doilea mijloc independent asigură nivelul de protecție necesar;
–fie nivelul de protecție necesar este asigurat în cazul apariției a două defecțiuni independente una de cealaltă.
Echipamentele din această categorie trebuie să se conformeze cerințelor suplimentare prevăzute la pct. 2.0.1 din anexa nr. 2.
b)Categoria de echipamente M2 cuprinde echipamente proiectate pentru a fi capabile să funcționeze în conformitate cu parametrii operaționali stabiliți de producător și să asigure un nivel înalt de protecție.
Echipamentele din această categorie sunt destinate utilizării în părțile subterane ale minelor și în acele părți ale instalațiilor de suprafață ale acestor mine care ar putea fi puse în pericol de grizu și/sau de pulberile combustibile.
În prezența unei atmosfere explozive, alimentarea cu energie a acestor echipamente trebuie să poată fi întreruptă.
Mijloacele de protecție care se referă la echipamentele din această categorie asigură nivelul cerut de protecție pe durata funcționării normale, precum și în cazul unor condiții mai severe de exploatare, în special cele rezultate din manipularea brutală și din condiții de mediu schimbătoare.
Echipamentele din această categorie trebuie să se conformeze cerințelor suplimentare prevăzute la pct. 2.0.2 din anexa nr. 2.
2.Echipamente - Grupa IIa) Categoria de echipamente 1 cuprinde echipamente proiectate pentru a fi capabile să funcționeze în conformitate cu parametrii operaționali stabiliți de producător și să asigure un nivel foarte înalt de protecție.
Echipamentele din această categorie sunt destinate utilizării în ariile în care atmosferele explozive, cauzate de amestecuri de aer și gaze, vapori sau cețuri sau amestecuri aer/pulberi, sunt prezente în mod continuu, pe perioade lungi sau în mod frecvent.
Echipamentele din această categorie trebuie să asigure nivelul cerut de protecție, chiar și în cazul unor incidente rare legate de echipamente, și sunt caracterizate prin mijloace de protecție, astfel încât:
–fie, în cazul defectării unui mijloc de protecție, cel puțin un al doilea mijloc independent asigură nivelul de protecție necesar;
–fie nivelul cerut de protecție este asigurat în cazul apariției a două defecțiuni independente una de alta.
Echipamentele din această categorie trebuie să respecte cerințele suplimentare prevăzute la pct. 2.1 din anexa nr. 2.
b)Categoria de echipamente 2 cuprinde echipamente proiectate pentru a fi capabile să funcționeze în conformitate cu parametrii operaționali stabiliți de producător și să asigure un nivel înalt de protecție.
Echipamentele din această categorie sunt destinate utilizării în ariile în care este probabil să apară ocazional atmosfere explozive cauzate de gaze, vapori, cețuri sau amestecuri aer/pulberi.
Mijloacele de protecție legate de echipamentele din această categorie asigură nivelul cerut de protecție, chiar și în cazul deranjamentelor frecvente sau al unor defecțiuni ale echipamentului care trebuie luate în considerare în mod normal.
Echipamentele din această categorie trebuie să fie conforme cu cerințele suplimentare prevăzute la pct. 2.2 din anexa nr. 2.
c)Categoria de echipamente 3 cuprinde echipamente proiectate să fie capabile să funcționeze în conformitate cu parametrii operaționali stabiliți de producător și să asigure un nivel normal de protecție.
Echipamentele din această categorie sunt destinate utilizării în ariile în care este puțin probabil să apară atmosfere explozive cauzate de gaze, vapori, cețuri sau amestecuri aer/pulberi sau, dacă acestea totuși apar, este probabil să se manifeste rar și numai pentru o perioadă scurtă de timp.
Echipamentele din această categorie asigură nivelul necesar de protecție pe durata funcționării normale.
Echipamentele din această categorie trebuie să fie conforme cu cerințele suplimentare prevăzute la pct. 2.3 din anexa nr. 2.
CERINȚE ESENȚIALE
de securitate și sănătate privind proiectarea și
fabricarea echipamentelor și sistemelor de protecție destinate
utilizării în atmosfere potențial explozive
Observații preliminare
A. Trebuie să se țină seama cât de mult posibil de cunoștințele tehnologice, care se pot schimba rapid, și acestea trebuie să fie utilizate imediat.B. Pentru dispozitivele prevăzute la art. 1 alin. (1) lit. b), cerințele esențiale de securitate și sănătate se aplică numai în măsura în care sunt necesare pentru funcționarea și exploatarea în condiții de siguranță și fiabilitate a acestor dispozitive în ceea ce privește riscurile de explozie.
1.Cerințe comune pentru echipamente și sisteme de protecție1.0. Cerințe generale1.0.1. Principii ale securității integrate împotriva exploziilor
Echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în atmosfere potențial explozive trebuie proiectate din punctul de vedere al securității integrate împotriva exploziilor.
În acest scop, producătorul trebuie să ia măsuri:
–înainte de toate, dacă este posibil, pentru a preveni formarea atmosferelor explozive care ar putea fi produse sau eliberate chiar de echipamentele și sistemele de protecție;
–pentru a preveni aprinderea atmosferelor explozive, ținând seama de natura fiecărei surse electrice și neelectrice de aprindere;
–în cazul în care s-ar produce totuși o explozie care ar putea pune în pericol direct sau indirect persoane și, dacă este cazul, animale domestice sau bunuri, pentru a o stopa imediat și/sau a limita extinderea flăcărilor și a presiunilor de explozie rezultate la un nivel de securitate suficient.
1.0.2.Echipamentele și sistemele de protecție trebuie proiectate și fabricate după analizarea corespunzătoare a posibilelor defecte de funcționare pentru a împiedica pe cât posibil situațiile periculoase.
Trebuie luată în considerare orice utilizare greșită care poate fi anticipată în mod rezonabil.
1.0.3.Condiții speciale de verificare și întreținere
Echipamentele și sistemele de protecție supuse unor condiții speciale de verificare și întreținere trebuie proiectate și construite ținând seama de aceste condiții.
1.0.4.Condiții ale ariei înconjurătoare
Echipamentele și sistemele de protecție trebuie proiectate și fabricate astfel încât să fie capabile să facă față condițiilor existente și previzibile ale ariei înconjurătoare.
1.0.5.Marcaj
Toate echipamentele și sistemele de protecție trebuie marcate, în mod lizibil și imposibil de șters, cel puțin, cu următoarele detalii:
–denumirea, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor comercială înregistrată și adresa producătorului;
–marcajul CE [a se vedea anexa II la Regulamentul (CE) nr. 765/2008];
–indicarea seriei sau tipului;
–lotul sau numărul de serie, dacă acesta există;
–anul fabricării;
–marcajul specific privind protecția împotriva exploziilor, [Ex] urmat de simbolul grupei și categoriei de echipament;
–pentru echipamente - grupa II, litera "G" (privind atmosferele explozive cauzate de gaze, vapori sau cețuri);
și/sau
–litera "D" (privind atmosferele explozive cauzate de pulberi).
În plus, acolo unde este necesar, echipamentele și sistemele de protecție trebuie marcate, de asemenea, cu toate informațiile esențiale pentru utilizarea lor în condiții de securitate.
1.0.6.Instrucțiunia) Toate echipamentele și sistemele de protecție trebuie însoțite de instrucțiuni, inclusiv cel puțin următoarele detalii:
–o recapitulare a informațiilor cu care este marcat echipamentul sau sistemul de protecție, cu excepția numărului de serie sau de lot (a se vedea pct. 1.0.5), împreună cu orice alte informații suplimentare corespunzătoare pentru a facilita întreținerea (de exemplu, adresa unității de reparare etc.);
–instrucțiuni pentru a efectua în condiții de securitate:
● punerea în funcțiune;
● utilizarea;
● montarea și demontarea;
● întreținerea (service și reparații de urgență);
● instalarea;
● reglarea;
–atunci când este necesar, indicarea ariilor de pericol din fața dispozitivelor de descărcare a presiunii;
–atunci când este necesar, instrucțiuni de pregătire;
–detalii care permit luarea unei decizii, fără niciun dubiu, pentru a se stabili dacă un element al unui echipament anume dintr-o categorie indicată/specifică sau un sistem de protecție poate fi utilizat în siguranță în aria destinată, în condițiile de funcționare prevăzute;
–parametri electrici și de presiune, temperaturi maxime de suprafață și alte valori-limită;
–atunci când este necesar, condiții speciale de utilizare, inclusiv detalii cu privire la o posibilă utilizare incorectă pe care experiența de până acum a indicat că s-ar putea să apară;
–atunci când este necesar, caracteristicile esențiale ale uneltelor care pot fi montate pe echipamentul sau pe sistemul de protecție.
b)Instrucțiunile trebuie să cuprindă desenele și schemele necesare pentru punerea în funcțiune, întreținerea, inspecția, verificarea funcționării corecte și, dacă este cazul, repararea echipamentului sau sistemului de protecție, împreună cu toate instrucțiunile utile, în special în ceea ce privește securitatea.
c)Literatura de specialitate care descrie echipamentul sau sistemul de protecție nu trebuie să contrazică instrucțiunile cu privire la aspectele de securitate.
1.1.Alegerea materialelor1.1.1. Materialele utilizate pentru construcția echipamentelor și sistemelor de protecție nu trebuie să provoace declanșarea unei explozii, ținând seama de solicitările funcționale previzibile.
1.1.2.În limitele condițiilor de utilizare prevăzute de producător trebuie evitată producerea unei reacții între materialele utilizate și constituenții atmosferei potențial explozive care ar putea invalida protecția împotriva exploziilor.
1.1.3.Materialele trebuie alese astfel încât modificările previzibile ale caracteristicilor lor și ale compatibilității lor în combinație cu alte materiale să nu conducă la o diminuare a protecției conferite; în special trebuie să se țină seama de rezistența la coroziune, rezistența la uzură a materialului, conductivitatea electrică, rezistența mecanică, rezistența la îmbătrânire și efectele variațiilor de temperatură.
1.2.Proiectare și fabricare1.2.1. Echipamentele și sistemele de protecție trebuie proiectate și fabricate, ținând seama de cunoștințele tehnologice cu privire la protecția împotriva exploziilor, astfel încât să poată fi folosite în condiții de securitate pe toată durata previzibilă de viață.
1.2.2.Componentele care sunt destinate să fie încorporate sau utilizate ca piese de schimb în echipamentele și sistemele de protecție trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în condiții de securitate adaptate destinației lor în ceea ce privește protecția împotriva exploziilor, dacă sunt instalate în conformitate cu instrucțiunile producătorului.
1.2.3.Structuri închise și prevenirea scurgerilor
Echipamentele care pot elibera gaze sau pulberi inflamabile trebuie să fie prevăzute, oricând este posibil, numai cu structuri închise.
Dacă echipamentele prezintă deschideri sau îmbinări neetanșe, acestea trebuie, pe cât posibil, să fie proiectate astfel încât emisiile de gaze sau de pulberi să nu poată da naștere unor atmosfere explozive în exteriorul echipamentelor.
Punctele în care sunt introduse sau extrase materiale trebuie proiectate și echipate, pe cât posibil, astfel încât să limiteze scăpările de materiale inflamabile în timpul umplerii sau golirii.
1.2.4.Depuneri de pulberi
Echipamentele și sistemele de protecție destinate utilizării în ariile expuse pulberilor trebuie proiectate astfel încât pulberile depuse pe suprafețele lor să nu se aprindă.
În general, depunerile de pulberi trebuie limitate, în măsura posibilului. Echipamentele și sistemele de protecție trebuie să poată fi curățate cu ușurință.
Temperaturile de suprafață ale părților echipamentului trebuie menținute mult sub temperaturile de incandescență ale pulberilor depuse.
Grosimea stratului de pulberi depuse trebuie avută în vedere și, dacă este cazul, trebuie luate măsuri de limitare a temperaturii pentru a preveni acumularea de căldură.
1.2.5.Mijloace de protecție suplimentare
Echipamentele și sistemele de protecție care pot fi expuse anumitor tipuri de solicitări externe trebuie prevăzute, dacă este cazul, cu mijloace de protecție suplimentare.
Echipamentele trebuie să poată rezista solicitărilor relevante, fără a afecta negativ protecția împotriva exploziilor.
1.2.6.Deschiderea în condiții de securitate
Dacă echipamentele și sistemele de protecție sunt amplasate într-o carcasă sau într-un container închis care face parte din însăși protecția împotriva exploziilor, trebuie să fie posibilă deschiderea acestei carcase sau a acestui container numai cu o unealtă specială sau prin măsuri de protecție corespunzătoare.
1.2.7.Protecția împotriva altor pericole
Echipamentele și sistemele de protecție trebuie proiectate și fabricate astfel încât:
a)să evite rănirea fizică sau alte leziuni care ar putea fi cauzate de contactul direct sau indirect;
b)să asigure că nu se produc temperaturi de suprafață ale părților accesibile sau radiații care ar putea reprezenta un pericol;
c)să elimine pericolele de natură neelectrică cunoscute din experiență;
d)să asigure că, în stările previzibile de suprasarcină, nu generează situații periculoase.
Dacă, pentru echipamentele și sistemele de protecție, riscurile prevăzute la prezentul punct sunt în întregime sau parțial reglementate de legislația Uniunii Europene, prezenta hotărâre nu se aplică sau încetează să se aplice în cazul unor astfel de echipamente și sisteme de protecție și al unor astfel de riscuri la aplicarea acelei legislații specifice a Uniunii Europene.
1.2.8.Suprasarcina echipamentului
Trebuie prevenită suprasarcina periculoasă a echipamentului din faza de proiectare prin dispozitive integrate de măsură, reglare și control, cum ar fi comutatoare de întrerupere a supracurentului, limitatoare de temperatură, întrerupătoare de presiune diferențială, debitmetre, relee de timp, dispozitive de monitorizare a supraturației și/sau tipuri similare de dispozitive de monitorizare.
1.2.9.Sisteme de capsulare antideflagrantă
Dacă părțile care se pot aprinde într-o atmosferă explozivă sunt amplasate într-o capsulare, trebuie luate măsuri pentru ca respectiva capsulare să reziste presiunii dezvoltate pe durata unei explozii interne a unui amestec exploziv și să împiedice transmiterea exploziei în atmosfera explozivă ce înconjoară capsularea.
1.3.Surse potențiale de aprindere1.3.1. Pericole generate de diferite surse de aprindere
Trebuie evitată apariția unor potențiale surse de aprindere, cum ar fi scântei, flăcări, arcuri electrice, temperaturi de suprafață înalte, energie acustică, radiații optice, unde electromagnetice și alte surse de aprindere.
1.3.2.Pericole generate de electricitatea statică
Trebuie să fie prevenite sarcinile electrostatice capabile să conducă la descărcări periculoase, prin măsuri corespunzătoare.
1.3.3.Pericole generate de curenți electrici de dispersie și de scurgere
Trebuie prevenită formarea de curenți electrici de dispersie și de scurgere în piesele conductive ale echipamentului, care ar putea duce, de exemplu, la apariția unor coroziuni periculoase, a unei supraîncălziri a suprafețelor sau a unor scântei capabile să provoace o aprindere.
1.3.4.Pericole generate de supraîncălzire
În faza de proiectare trebuie prevenită cât de mult posibil supraîncălzirea provocată prin frecare sau impact care apare, de exemplu, între materiale și părți în contact unele cu altele în timp ce se rotesc sau prin pătrunderea unor corpuri străine.
1.3.5.Pericole generate de operațiile de compensare a presiunii
Echipamentele și sistemele de protecție trebuie să fie proiectate sau prevăzute cu dispozitive integrate de măsură, control și reglare astfel încât compensările de presiune care provin de la acestea să nu genereze unde de șoc sau comprimări care să poată cauza aprinderea.
1.4.Pericole generate de efecte exterioare1.4.1. Echipamentele și sistemele de protecție trebuie astfel proiectate și fabricate încât să fie capabile să își îndeplinească funcția căreia i-au fost destinate, în condiții de securitate deplină, chiar și în cazul unor variații ale condițiilor de mediu și în prezența altor fenomene externe, cum ar fi tensiuni externe, umiditate, vibrații, contaminare etc., ținând seama de limitele condițiilor de funcționare prevăzute de producător.
1.4.2.Părțile utilizate ale echipamentelor trebuie să fie corespunzătoare solicitărilor mecanice și termice cărora le sunt destinate și capabile să reziste acțiunii unor substanțe agresive prezente sau previzibile.
1.5.Cerințe cu privire la dispozitivele legate de securitate1.5.1. Dispozitivele de siguranță trebuie să funcționeze independent de orice dispozitive de măsură și/sau control necesare funcționării.
În măsura posibilului, defectarea unui dispozitiv de siguranță trebuie detectată suficient de rapid prin mijloace tehnice adecvate pentru a limita cât mai mult probabilitatea apariției unor situații periculoase.
Trebuie aplicat, în general, principiul "sigur contra defectării".
Comutarea legată de securitate trebuie, în general, să acționeze direct dispozitivele de control relevante, fără o comandă software intermediară.
1.5.2.În cazul unei defecțiuni a dispozitivului de siguranță, echipamentele și/sau sistemele de protecție trebuie securizate, în măsura posibilului.
1.5.3.Comenzile de oprire în caz de urgență trebuie dotate, în măsura posibilului, cu dispozitive de blocare împotriva repornirii. O nouă comandă de pornire poate avea efect asupra pornirii normale numai după resetarea intenționată a dispozitivelor de blocare împotriva repornirii.
1.5.4.Dispozitive de control și afișaj
Dacă se utilizează dispozitive de control și afișaj, acestea trebuie proiectate conform principiilor ergonomice pentru a se atinge cel mai înalt nivel posibil de securitate în funcționare în ceea ce privește riscul de explozie.
1.5.5.Cerințe cu privire la dispozitivele cu o funcție de măsurare pentru protecția împotriva exploziilor
În măsura în care dispozitivele cu o funcție de măsurare se referă la echipamentele utilizate în atmosfere explozive, acestea trebuie proiectate și fabricate astfel încât să corespundă cerințelor de funcționare previzibile și condițiilor speciale de utilizare.
1.5.6.Dacă este necesar, trebuie să fie posibilă verificarea preciziei citirilor și a funcționalității dispozitivelor cu o funcție de măsurare.
1.5.7.Proiectarea dispozitivelor cu o funcție de măsurare trebuie să țină seama de un coeficient de siguranță care să garanteze că pragul de alarmă este suficient de îndepărtat de limitele de explozie și/sau de aprindere ale atmosferelor de analizat, ținând seama, în special, de condițiile de funcționare a instalației și de posibilele erori ale sistemului de măsurare.
1.5.8.Riscuri generate de soft
În proiectarea echipamentelor, sistemelor de protecție și a dispozitivelor de siguranță controlate prin soft trebuie să se țină seama în special de riscurile generate de erorile din program.
1.6.Integrarea cerințelor de securitate referitoare la sistem1.6.1. Echipamentele și sistemele de protecție încorporate în procesele automate care deviază de la condițiile de funcționare prevăzute trebuie să poată fi decuplate prin intervenție manuală, cu condiția ca acest lucru să nu compromită condițiile de securitate.
1.6.2.În momentul acționării sistemului de închidere de urgență, energia acumulată trebuie dispersată cât mai rapid și mai sigur posibil sau izolată astfel încât să nu mai reprezinte un pericol.
Acest lucru nu se aplică și energiei stocate electrochimic.
1.6.3.Pericole generate de căderi de tensiune
În cazul în care echipamentele și sistemele de protecție pot să dea naștere propagării unor riscuri suplimentare în eventualitatea unei căderi de tensiune, trebuie să poată fi posibilă menținerea lor în stare de funcționare în condiții de securitate, independent de restul instalației.
1.6.4.Pericole generate de conexiuni
Echipamentele și sistemele de protecție trebuie dotate cu intrări de cabluri și conducte corespunzătoare.
Dacă se intenționează utilizarea echipamentelor și sistemelor de protecție în combinație cu alte echipamente și sisteme de protecție, interfața trebuie să fie sigură.
1.6.5.Amplasarea unor dispozitive de avertizare ca parte integrantă a echipamentului
Dacă echipamentele sau sistemele de protecție sunt dotate cu dispozitive de alarmă sau detecție pentru monitorizarea apariției atmosferelor explozive, trebuie furnizate instrucțiunile necesare pentru a se permite amplasarea acestor dispozitive în locurile corespunzătoare.
2.Cerințe suplimentare cu privire la echipamente2.0. Cerințe aplicabile echipamentelor - grupa I2.0.1. Cerințe aplicabile categoriei de echipamente M1 a echipamentelor - grupa I2.0.1.1. Echipamentele trebuie proiectate și fabricate astfel încât sursele de aprindere să nu devină active nici chiar în cazul unor incidente rare referitoare la echipament.
Echipamentele trebuie prevăzute cu mijloace de protecție, astfel încât:
–fie, în cazul defectării unui mijloc de protecție, cel puțin un al doilea mijloc independent asigură nivelul de protecție necesar;
–fie nivelul de protecție necesar este asigurat în cazul apariției a două defecțiuni care se manifestă independent una de alta.
Dacă este necesar, echipamentele trebuie prevăzute cu mijloace de protecție speciale suplimentare.
Echipamentele trebuie să rămână funcționale în prezența unei atmosfere explozive.
2.0.1.2.Dacă este necesar, echipamentele trebuie astfel fabricate încât să se evite pătrunderea pulberilor.
2.0.1.3.Pentru a preveni aprinderea pulberilor în suspensie, temperaturile de suprafață ale părților echipamentelor trebuie să fie net inferioare temperaturii de aprindere a amestecurilor aer/pulberi previzibile.
2.0.1.4.Echipamentele trebuie proiectate astfel încât deschiderea părților echipamentelor care pot constitui surse de aprindere să fie posibilă numai în absența energiei sau în condiții de securitate intrinsecă. Dacă nu este posibilă întreruperea alimentării cu energie a echipamentelor, producătorul trebuie să aplice o etichetă de avertizare pe piesele care se deschid ale acestora.
Dacă este necesar, echipamentele trebuie dotate cu sisteme de blocare suplimentare adecvate.
2.0.2.Cerințe aplicabile categoriei de echipamente M2 a echipamentelor - grupa I2.0.2.1. Echipamentele trebuie dotate cu mijloace de protecție care să asigure că sursele de aprindere nu devin active în timpul funcționării normale, chiar și în condiții de funcționare mai severe, în special cele care rezultă din manipularea brutală a echipamentului și condițiile schimbătoare ale mediului ambiant.
Echipamentele trebuie să fie prevăzute cu posibilitatea întreruperii alimentării cu energie a acestora, în eventualitatea unei atmosfere explozive.
2.0.2.2.Echipamentele trebuie proiectate astfel încât deschiderea părților echipamentelor care pot constitui surse de aprindere să fie posibilă numai în condiții de încetare a funcționării sau prin sisteme de blocare corespunzătoare. Dacă nu este posibilă întreruperea alimentării cu energie a echipamentelor, producătorul trebuie să aplice o etichetă de avertizare pe părțile care se deschid ale acestora.
2.0.2.3.Trebuie aplicate cerințele privind pericolele de explozie datorate prafului, aplicabile categoriei de echipamente M1.2.1. Cerințe aplicabile categoriei de echipamente 1 a echipamentelor - grupa II2.1.1. Atmosfere explozive datorate prezenței gazelor, vaporilor sau ceții2.1.1.1. Echipamentele trebuie proiectate și fabricate astfel încât sursele de aprindere să nu devină active nici măcar în cazul unor incidente rare legate de echipamente.
Echipamentul trebuie dotat cu mijloace de protecție, astfel încât:
–fie, în cazul defectării unui mijloc de protecție, cel puțin un al doilea mijloc independent să ofere nivelul de protecție necesar;
–fie nivelul de protecție necesar să fie asigurat în cazul a două defecțiuni care se manifestă independent una de alta.
2.1.1.2.Pentru echipamentele ale căror suprafețe se pot încălzi trebuie luate măsuri pentru ca temperaturile maxime de suprafață indicate să nu fie depășite nici în cele mai defavorabile împrejurări.
Trebuie să se țină, de asemenea, seama de creșterile de temperatură cauzate de acumulările de căldură și de reacții chimice.
2.1.1.3.Echipamentele trebuie astfel proiectate încât deschiderea părților echipamentelor care ar putea constitui surse de aprindere să fie posibilă numai în absența energiei sau în condiții de securitate intrinsecă. Dacă nu este posibilă întreruperea alimentării cu energie a echipamentelor, producătorul trebuie să aplice o etichetă de avertizare pe părțile care se deschid ale acestora.
Dacă este necesar, echipamentele trebuie dotate cu sisteme de interblocare suplimentare adecvate.
2.1.2.Atmosfere explozive datorate amestecurilor de aer/pulberi2.1.2.1. Echipamentele trebuie proiectate și fabricate astfel încât nici măcar în cazul unor anomalii excepționale ale echipamentului să nu se producă aprinderea amestecurilor de aer/pulberi.
Echipamentul trebuie dotat cu mijloace de protecție, astfel încât:
–fie, în cazul defectării unui mijloc de protecție, cel puțin un al doilea mijloc de protecție independent să ofere nivelul de protecție necesar;
–fie nivelul de protecție necesar să fie asigurat în cazul a două defecțiuni care se manifestă independent una de alta.
2.1.2.2.Dacă este necesar, echipamentele trebuie proiectate astfel încât pulberile să poată pătrunde sau să poată fi eliminate numai prin punctele special prevăzute în acest scop.
Capetele de cablu și piesele de conectare trebuie să îndeplinească aceeași cerință.
2.1.2.3.Temperaturile de suprafață ale pieselor echipamentelor trebuie menținute la un nivel net inferior temperaturii de ardere a amestecurilor previzibile de aer/pulberi pentru a împiedica arderea pulberilor în suspensie.
2.1.2.4.În ceea ce privește deschiderea în condiții de securitate a pieselor echipamentului, se aplică cerința de la pct. 2.1.1.3.2.2. Cerințe aplicabile categoriei de echipamente 2 a echipamentelor - grupa II2.2.1. Atmosfere explozive datorate prezenței gazelor, vaporilor sau ceții2.2.1.1. Echipamentele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se evite sursele de aprindere, chiar și în cazul unor defecțiuni frecvente sau al unor defecte de funcționare a echipamentului, care trebuie avute în vedere în mod normal.
2.2.1.2.Piesele echipamentelor trebuie proiectate și fabricate astfel încât temperaturile de suprafață indicate să nu fie depășite nici măcar în cazul riscurilor care derivă din situațiile anormale anticipate de producător.
2.2.1.3.Echipamentele trebuie proiectate astfel încât deschiderea părților echipamentelor care ar putea constitui surse de aprindere să fie posibilă numai în absența alimentării cu energie sau prin sisteme de interblocare corespunzătoare. Dacă nu este posibilă întreruperea alimentării cu energie a echipamentelor, producătorul trebuie să aplice o etichetă de avertizare pe părțile care se deschid ale echipamentelor.
2.2.2.Atmosfere explozive datorate amestecurilor de aer/pulberi2.2.2.1. Echipamentele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se prevină aprinderea amestecurilor de aer/pulberi, chiar și în cazul unor defecțiuni frecvente sau al unor defecte de funcționare ale echipamentelor care trebuie avute în vedere în mod normal.
2.2.2.2.În ceea ce privește temperaturile de suprafață, se aplică cerința de la pct. 2.1.2.3.2.2.2.3. În ceea ce privește protecția împotriva prafului, se aplică cerința de la pct. 2.1.2.2.2.2.2.4. În ceea ce privește deschiderea în condiții de securitate a pieselor echipamentului, se aplică cerința de la pct. 2.2.1.3.2.3. Cerințe aplicabile categoriei de echipamente 3 a echipamentelor - grupa II2.3.1. Atmosfere explozive datorate prezenței gazelor, vaporilor sau ceții2.3.1.1. Echipamentele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să se evite sursele de aprindere previzibile care pot să apară în condiții de funcționare normală.
2.3.1.2.Temperaturile de suprafață nu trebuie să depășească temperaturile de suprafață maxime indicate în condițiile de funcționare preconizate. Temperaturile înalte în împrejurări excepționale pot fi permise numai dacă producătorul adoptă măsuri de protecție speciale suplimentare.
2.3.2.Atmosfere explozive datorate amestecurilor de aer/pulberi2.3.2.1. Echipamentele trebuie proiectate și fabricate astfel încât amestecurile de aer/pulberi să nu poată fi aprinse de sursele de aprindere previzibile care ar putea să existe în condiții de funcționare normală.
2.3.2.2.În ceea ce privește temperaturile de suprafață, se aplică cerința de la pct. 2.1.2.3.2.3.2.3. Echipamentele, inclusiv capetele de cablu și piesele de conectare, trebuie fabricate astfel încât, ținând seama de dimensiunea particulelor, să se evite amestecurile explozive de aer și pulberi sau formarea unor acumulări periculoase în interiorul echipamentului.
3.Cerințe suplimentare cu privire la sistemele de protecție3.0. Cerințe generale3.0.1. Sistemele de protecție trebuie dimensionate astfel încât să se reducă efectele unei explozii la un nivel suficient de securitate.
3.0.2.Sistemele de protecție trebuie să fie proiectate și capabile să fie poziționate astfel încât să se prevină ca exploziile să se răspândească prin reacții în lanț periculoase sau fenomenul de flash-over și exploziile incipiente să nu devină detonații.
3.0.3.În cazul unei căderi de tensiune, sistemele de protecție trebuie să își păstreze capacitatea de a funcționa pe o perioadă suficientă pentru a fi evitate situațiile periculoase.
3.0.4.Sistemele de protecție nu trebuie să prezinte erori de funcționare datorate unor interferențe perturbatoare din exterior.
3.1.Concepere și proiectare3.1.1. Caracteristicile materialelor
În ceea ce privește caracteristicile materialelor, valorile maxime ale presiunii și temperaturii care trebuie avute în vedere în faza de planificare sunt presiunea previzibilă în cazul unei explozii care se produce în condiții de funcționare extreme și temperatura anticipată de încălzire a flăcării.
3.1.2.Sistemele de protecție proiectate să reziste la explozii sau să le izoleze trebuie să fie capabile să reziste la unda de șoc produsă, fără a pierde integritatea sistemului.
3.1.3.Accesoriile conectate la sistemele de protecție trebuie să fie capabile să reziste la presiunea de explozie maximă previzibilă fără a-și pierde capacitatea de funcționare.
3.1.4.Reacțiile cauzate de presiune în echipamentele periferice și rețeaua de conducte trebuie avute în vedere la conceperea și proiectarea sistemelor de protecție.
3.1.5.Sisteme de descărcare a presiunii
Dacă se previzionează că solicitările asupra sistemelor de protecție utilizate vor depăși rezistența lor structurală, trebuie prevăzute în proiect dispozitive adecvate de descărcare a presiunii care să nu pună în pericol persoanele aflate în vecinătate.
3.1.6.Sisteme de suprimare a exploziei
Sistemele de suprimare a exploziei trebuie astfel concepute și proiectate încât să reacționeze la o explozie incipientă încă din prima fază a unui incident și să o contracareze cu cel mai bun efect, ținând seama de rata maximă de creștere a presiunii și de presiunea maximă de explozie.
3.1.7.Sisteme de decuplare în caz de explozie
Sistemele de decuplare destinate deconectării echipamentelor specifice, în cel mai scurt timp posibil, în cazul exploziilor incipiente, prin intermediul unor dispozitive corespunzătoare, trebuie concepute și proiectate astfel încât să rămână etanșe la transmiterea aprinderii interioare și să își păstreze rezistența mecanică în condiții de funcționare.
3.1.8.Sistemele de protecție trebuie să fie capabile a fi integrate într-un circuit cu un prag de alarmă adecvat astfel încât, dacă este necesar, să se întrerupă alimentarea și evacuarea produselor și să se scoată din funcțiune acele părți ale echipamentului care nu mai pot funcționa în condiții de securitate.Anexa nr. 3
MODULUL B:
Examinarea UE de tip
1.Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al unui produs și verifică și atestă dacă proiectul tehnic al produsului respectă cerințele prevăzute de prezenta hotărâre, care i se aplică.
2.Examinarea UE de tip este efectuată ca examinare a unui model de produs complet, reprezentativ pentru producția luată în considerare (tip de producție).
3.Producătorul înaintează o cerere pentru examinarea UE de tip către un singur organism notificat ales de către acesta.
Cererea include:
a)numele și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează și numele și adresa acestuia;
b)o declarație scrisă care să specifice că o astfel de cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;
c)documentația tehnică. Documentația tehnică permite evaluarea conformității produsului cu cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor). Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care este acest lucru relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea produsului. Documentația tehnică cuprinde, cel puțin, următoarele elemente:
(i)o descriere generală a produsului;
(ii)desenele de proiectare și de fabricare și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
(iii)descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a funcționării produsului;
(iv)lista standardelor armonizate, aplicate integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și, atunci când aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute de prezenta hotărâre, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să menționeze acele părți care au fost aplicate;
(v)rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.; și(vi) rapoartele de încercare;
d)modelele reprezentative pentru producția preconizată. Organismul notificat poate solicita modele suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de încercare.
4.Organismul notificat:
4.1.examinează documentația tehnică, verifică dacă modelul (modelele) a (au) fost produs(e) în conformitate cu documentația tehnică și identifică elementele proiectate conform dispozițiilor aplicabile ale standardelor armonizate relevante, precum și elementele proiectate în conformitate cu alte specificații tehnice relevante;
4.2.efectuează examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice soluțiile din standardele armonizate relevante, acestea au fost aplicate corect;
4.3.efectuează examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea lor, pentru a verifica dacă, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele armonizate, soluțiile adoptate de către producător, care aplică alte specificații tehnice relevante, satisfac cerințele esențiale de securitate și sănătate corespunzătoare prevăzute de prezenta hotărâre;
4.4.convine cu producătorul asupra unei locații unde se vor efectua examinările și încercările.
5.Organismul notificat întocmește un raport de evaluare care înregistrează activitățile întreprinse, conform pct. 4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligațiilor sale față de autoritățile de notificare, organismul notificat nu divulgă conținutul acestui raport, în întregime sau parțial, decât cu acordul producătorului.
6.Atunci când tipul este conform cu cerințele prevăzute de prezenta hotărâre care se aplică produsului în cauză, organismul notificat îi eliberează producătorului un certificat de examinare UE de tip. Certificatul respectiv cuprinde numele/denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile (în cazul în care există) pentru valabilitatea sa și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul de examinare UE de tip poate avea una sau mai multe anexe atașate.
Certificatul de examinare UE de tip și anexele sale conțin toate informațiile relevante care să permită evaluarea conformității produselor fabricate cu tipul examinat și să permită controlul în funcționare.
În cazul în care tipul nu satisface cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre, organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare UE de tip și informează solicitantul în consecință, furnizând motive detaliate pentru refuzul său.
7.Organismul notificat se va informa permanent în legătură cu orice modificări ale celui mai bun stadiu actual al tehnologiei, general recunoscut, care indică faptul că tipul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre, și stabilește dacă aceste modificări necesită investigații ulterioare. Dacă este așa, organismul notificat informează în consecință producătorul.
Producătorul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip cu privire la toate modificările tipului aprobat, care pot afecta conformitatea produsului cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute de hotărâre sau condițiile de valabilitate ale certificatului respectiv. Astfel de modificări necesită aprobare suplimentară sub forma unei completări la certificatul inițial de examinare UE de tip.
8.Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip și/sau orice completări aduse acestora, pe care le-a emis sau retras, și pune la dispoziția autorității sale de notificare, periodic sau la cerere, lista acestor certificate și/sau a oricăror completări la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare UE de tip și/sau orice completări ale acestora pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu astfel de certificate și/sau completări ale acestora pe care le-a emis.
Comisia Europeană, statele membre și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de tip și/sau a completărilor acestora. Pe baza unei cereri, Comisia Europeană și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat păstrează o copie a certificatului de examinare UE de tip, a anexelor și a completărilor acestuia, precum și dosarul tehnic incluzând documentația depusă de producător, până la expirarea valabilității certificatului respectiv.
9.Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale o copie a certificatului de examinare UE de tip, a anexelor și a completărilor acestuia, împreună cu documentația tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
10.Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea prevăzută la pct. 3 și poate îndeplini obligațiile prevăzute la pct. 7 și 9, cu condiția ca acestea să fie prevăzute în mandat.Anexa nr. 4
MODULUL D:
Conformitatea cu tipul bazată pe
asigurarea calității procesului de producție1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție este partea din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 5 și asigură și declară pe propria sa răspundere că produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele care li se aplică, prevăzute de prezenta hotărâre.
2.Fabricația
Producătorul aplică un sistem de calitate aprobat pentru producție, inspecția finală a produsului și încercarea produselor în cauză, așa cum se prevede la pct. 3, și este supus supravegherii, așa cum este prevăzut la pct. 4.
3.Sistemul de calitate3.1. Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate pentru produsele în cauză.
Cererea cuprinde:
a)numele/denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, și numele/denumirea și adresa acestuia;
b)o declarație scrisă că nu a mai fost înaintată această cerere către niciun alt organism notificat;
c)toate informațiile relevante pentru categoria de produse în cauză;
d)documentația referitoare la sistemul de calitate;
e)documentația tehnică a tipului aprobat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.
3.2.Sistemul de calitate asigură faptul că produsele sunt conforme tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele prevăzute de prezenta hotărâre, care li se aplică.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate într-un mod sistematic și ordonat, sub forma unor politici scrise, proceduri scrise și instrucțiuni scrise.
Documentația privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a înregistrărilor privind calitatea.
Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată:
a)a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;
b)a tehnicilor corespunzătoare de producție, de control al calității și de asigurare a calității, a proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;
c)a examinărilor și a încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după fabricație, precum și a frecvenței efectuării acestora;
d)a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercările, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.; șie) a mijloacelor de monitorizare a atingerii nivelului corespunzător de calitate a produsului și a funcționării eficiente a sistemului de calitate.
3.3.Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2.
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe cu privire la elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, din echipa de audit face parte cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul produsului relevant și al tehnologiei produsului în cauză și care cunoaște cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. e) pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante prevăzute de prezenta hotărâre și de a efectua examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produsului cu cerințele respective.
Decizia este comunicată producătorului. Notificarea conține concluziile auditului și decizia motivată a evaluării.
3.4.Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile ce decurg din sistemul de calitate așa cum a fost aprobat și să îl mențină astfel încât el să rămână adecvat și eficient.
3.5.Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului de calitate.
Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul de calitate astfel modificat continuă să îndeplinească cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.
Organismul notifică producătorului decizia sa. Notificarea conține concluziile examinării și decizia motivată a evaluării.
4.Supravegherea pe răspunderea organismului notificat4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că producătorul își îndeplinește întocmai obligațiile care decurg din sistemul de calitate aprobat.
4.2.Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, inspecție, încercare și depozitare, furnizându-i acestuia toate informațiile necesare, în special:
a)documentația privind sistemul de calitate;
b)documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercările, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.
4.3.Organismul notificat efectuează audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit.
4.4.De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind produsele, pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcționează corect. Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.
5.Marcajul CE, declarația UE de conformitate și atestarea conformității5.1. Producătorul aplică marcajul CE și, pe răspunderea organismului notificat prevăzut la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare produs în parte, altul decât o componentă, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre.
5.2.Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs, altul decât o componentă, și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului, altul decât o componentă. Declarația UE de conformitate identifică respectivul model de produs pentru care a fost întocmită.
Fiecare produs, altul decât o componentă, este însoțit de o copie a declarației UE de conformitate.
5.3.Producătorul întocmește o atestare scrisă a conformității pentru fiecare model de componentă și îl păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a componentei. Atestarea conformității identifică modelul de componentă pentru care a fost întocmită. Fiecare componentă este însoțită de o copie a atestării conformității.
6.Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață a produsului, următoarele:
a)documentația prevăzută la pct. 3.1;
b)informațiile referitoare la modificarea prevăzută la pct. 3.5, așa cum a fost aprobată;
c)deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 și 4.4.7. Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorității sale de notificare lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a refuzat, suspendat, retras sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a emis.
8.Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite, în numele său și pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat, cu condiția ca acestea să fie prevăzute în mandat.
MODULUL F:
Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului1. Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 5 și asigură și declară pe propria sa răspundere că produsele în cauză, care au făcut obiectul dispozițiilor de la pct. 3, sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și satisfac cerințele prevăzute de prezenta hotărâre care se aplică acestora.
2.Fabricația
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele prevăzute de prezenta hotărâre care se aplică acestora.
3.Verificarea
Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările și încercările corespunzătoare, pentru a verifica conformitatea produselor cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele corespunzătoare prevăzute de prezenta hotărâre.
Examinările și încercările pentru verificarea conformității produselor cu cerințele corespunzătoare vor fi efectuate prin examinarea și încercarea fiecărui produs, așa cum este prevăzut la pct. 4.
4.Verificarea conformității prin examinarea și încercarea fiecărui produs4.1. Toate produsele sunt examinate individual și se efectuează încercări corespunzătoare, astfel cum se prevede în standardul (standardele) armonizat(e) relevant(e) și/sau în încercări echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea acestora cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele corespunzătoare prevăzute de prezenta hotărâre.
În absența unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate.
4.2.Organismul notificat emite un certificat de conformitate cu privire la examinările și încercările efectuate și aplică numărul propriu de identificare pe fiecare produs aprobat sau dispune aplicarea acestuia pe răspunderea sa.
Producătorul păstrează certificatele de conformitate disponibile pentru inspecția autorităților naționale, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
5.Marcajul CE, declarația UE de conformitate și atestarea conformității5.1. Producătorul aplică marcajul CE și, pe răspunderea organismului notificat prevăzut la pct. 3, numărul de identificare al acestuia, pe fiecare produs în parte, altul decât o componentă, care este conform tipului aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre.
5.2.Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs, altul decât o componentă, și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului, altul decât o componentă. Declarația UE de conformitate identifică respectivul model de produs pentru care a fost întocmită.
Fiecare produs, altul decât o componentă, este însoțit de o copie a declarației UE de conformitate.
În cazul în care organismul notificat prevăzut la pct. 3 este de acord și pe răspunderea acestuia, producătorul poate aplica pe produse, altele decât componente, și numărul de identificare al organismului notificat.
5.3.Producătorul întocmește o atestare scrisă a conformității pentru fiecare model de componentă și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a componentei. Atestarea conformității identifică modelul de componentă pentru care a fost întocmită. Fiecare componentă este însoțită de o copie a atestării conformității.
6.În cazul în care organismul notificat este de acord și pe răspunderea acestuia, producătorul poate aplica pe produse numărul de identificare al organismului notificat, în cursul procesului de fabricație.
7.Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului pot fi îndeplinite, în numele său și pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat, cu condiția ca acestea să fie prevăzute în mandat.
Un reprezentant autorizat nu poate să îndeplinească obligațiile producătorului prevăzute la pct. 2.
MODULUL C1:
Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern
al producției și încercarea supravegheată a produsului1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției și încercarea supravegheată a produsului este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2-4 și asigură și declară pe propria sa răspundere că produsele în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și satisfac cerințele prevăzute de prezenta hotărâre care se aplică acestora.
2.Fabricația
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produselor fabricate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele prevăzute de prezenta hotărâre care se aplică acestora.
3.Verificările produselor
Pentru fiecare produs individual fabricat se efectuează una sau mai multe încercări cu privire la unul sau mai multe aspecte specifice produsului de către producător sau în numele acestuia, pentru a verifica conformitatea cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele corespunzătoare prevăzute de prezenta hotărâre. Încercările sunt efectuate sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător.
Pe răspunderea organismului notificat, producătorul aplică numărul de identificare al organismului notificat în cursul procesului de producție.
4.Marcajul CE, declarația UE de conformitate și atestarea conformității4.1. Producătorul aplică marcajul CE pe fiecare produs în parte, altul decât o componentă, care este conform tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre.
4.2.Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru un model de produs, altul decât o componentă, și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului, altul decât o componentă. Declarația UE de conformitate identifică respectivul model de produs pentru care a fost întocmită.
Fiecare produs, altul decât o componentă, este însoțit de o copie a declarației UE de conformitate.
4.3.Producătorul întocmește o atestare scrisă a conformității pentru fiecare model de componentă și o păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a componentei. Atestarea conformității identifică modelul de componentă pentru care a fost întocmită. Fiecare componentă este însoțită de o copie a atestării conformității.
5.Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 4 pot fi îndeplinite, în numele său și pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat, cu condiția ca acestea să fie prevăzute în mandat.
MODULUL E:
Conformitatea cu tipul bazată pe
asigurarea calității produsului1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 5 și asigură și declară pe propria sa răspundere că produsele în cauză sunt conforme tipului descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele prevăzute de prezenta hotărâre.
2.Fabricația
Producătorul aplică un sistem de calitate aprobat pentru inspecția finală a produsului și încercarea produselor în cauză, așa cum se prevede la pct. 3, și este supus supravegherii, așa cum este prevăzut la pct. 4.
3.Sistemul de calitate3.1. Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru produsele în cauză.
Cererea cuprinde:
a)numele/denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, și numele, și adresa acestuia;
b)o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;
c)toate informațiile relevante pentru categoria de produse în cauză;
d)documentația referitoare la sistemul de calitate; șie) documentația tehnică a tipului aprobat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.
3.2.Sistemul calității asigură conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate sistematic și ordonat sub forma unor politici scrise, proceduri scrise și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul de calitate permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a înregistrărilor privind calitatea.
Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată:
a)a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;
b)a examinărilor și a încercărilor care vor fi efectuate după fabricare;
c)a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercările, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.;
d)a mijloacelor de monitorizare a funcționării eficiente a sistemului de calitate.
3.3.Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2.
Acesta prezumă conformitatea cu acele cerințe în ceea ce privește elementele sistemului de calitate care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului armonizat relevant.
Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, din echipa de audit face parte cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul produsului relevant și al tehnologiei produsului în cauză și care cunoaște cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. e) pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante prevăzute de prezenta hotărâre și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produsului cu cerințele respective.
Decizia este comunicată producătorului. Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia motivată a evaluării.
3.4.Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul de calitate așa cum a fost aprobat și să îl mențină astfel încât acesta să rămână adecvat și eficient.
3.5.Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul său de calitate despre orice modificare preconizată a sistemului de calitate.
Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul de calitate astfel modificat continuă să îndeplinească cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o reevaluare.
Decizia acestuia se notifică producătorului. Notificarea conține concluziile examinării și decizia motivată a evaluării.
4.Supravegherea pe răspunderea organismului notificat4.1. Rolul supravegherii este de a se asigura că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul de calitate aprobat.
4.2.Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, inspecție, încercare și depozitare, furnizându-i acestuia toate informațiile necesare, în special:
a)documentația privind sistemul de calitate;
b)documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercările, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.
4.3.Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit.
4.4.De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări privind produsele, pentru a verifica dacă sistemul de calitate funcționează corect. Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.
5.Marcajul CE, declarația UE de conformitate și atestarea conformității5.1. Producătorul aplică marcajul CE și, pe răspunderea organismului notificat prevăzut la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare produs în parte, altul decât o componentă, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre.
5.2.Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs, altul decât o componentă, și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului, altul decât o componentă. Declarația UE de conformitate identifică respectivul model de produs pentru care a fost întocmită.
Fiecare produs, altul decât o componentă, este însoțit de o copie a declarației UE de conformitate.
5.3.Producătorul întocmește o atestare scrisă a conformității pentru fiecare model de componentă și o păstrează la dispoziția autorităților naționale pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a componentei. Atestarea conformității identifică modelul de componentă pentru care a fost întocmită. Fiecare componentă este însoțită de o copie a atestării conformității.
6.Producătorul păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață a produsului, următoarele:
a)documentația prevăzută la pct. 3.1;
b)informațiile referitoare la modificarea prevăzută la pct. 3.5, așa cum a fost aprobată;
c)deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 și 4.4.7. Fiecare organism notificat informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția respectivei autorități lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a emis.
8.Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite, în numele său și pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat, cu condiția ca acestea să fie prevăzute în mandat.
MODULUL A:
Controlul intern al producției1. Controlul intern al producției este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2-4 și asigură și declară pe propria sa răspundere că produsele în cauză satisfac cerințele prevăzute de prezenta hotărâre care li se aplică.
2.Documentația tehnică
Producătorul întocmește documentația tehnică. Documentația face posibilă evaluarea produsului din punctul de vedere al conformității cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor).
Documentația tehnică precizează cerințele aplicabile și acoperă proiectarea, fabricarea și funcționarea produsului, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare. Documentația tehnică cuprinde cel puțin următoarele elemente:
a)o descriere generală a produsului;
b)desene de proiectare și de execuție și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
c)descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și a funcționării produsului;
d)lista standardelor armonizate aplicate integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, iar în cazurile în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute de prezenta hotărâre, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;
e)rezultatele calculelor de proiectare efectuate, examinările realizate etc.; șif) rapoartele de încercări.
3.Fabricația
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui să asigure conformitatea produselor fabricate cu documentația tehnică prevăzută la pct. 2 și cu cerințele prevăzute de prezenta hotărâre care se aplică acestora.
4.Marcajul CE, declarația UE de conformitate și atestarea conformității4.1. Producătorul aplică marcajul CE pe fiecare produs în parte, altul decât o componentă, care respectă cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre.
4.2.Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru un model de produs, altul decât o componentă, și o păstrează, împreună cu documentația tehnică, la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului, altul decât o componentă. Declarația UE de conformitate identifică respectivul model de produs pentru care a fost întocmită.
Fiecare produs, altul decât o componentă, este însoțit de o copie a declarației UE de conformitate.
4.3.Producătorul întocmește o atestare scrisă a conformității pentru fiecare model de componentă și o păstrează, împreună cu documentația tehnică, la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a componentei. Atestarea conformității identifică componenta pentru care a fost întocmită. Fiecare componentă este însoțită de o copie a atestării conformității.
5.Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 4 pot fi îndeplinite, în numele său și pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat, cu condiția ca acestea să fie prevăzute în mandat.
MODULUL G:
Conformitatea bazată pe verificarea
unității de produs1. Conformitatea bazată pe verificarea unității de produs este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 3 și 5 și asigură și declară pe propria sa răspundere că produsul în cauză, care se supune dispozițiilor pct. 4, este în conformitate cu cerințele prevăzute de prezenta hotărâre care i se aplică.
2.Documentația tehnică2.1. Producătorul întocmește documentația tehnică și o pune la dispoziția organismului notificat prevăzut la pct. 4. Documentația face posibilă evaluarea conformității produsului cu cerințele relevante și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului/riscurilor. Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și funcționarea produsului. Documentația tehnică cuprinde cel puțin următoarele elemente:
a)o descriere generală a produsului;
b)desene de concepție și de execuție și scheme ale componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;
c)descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și pentru funcționarea produsului;
d)lista standardelor armonizate aplicate integral sau parțial, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, și, în cazurile în care acele standarde armonizate nu au fost aplicate, descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute de prezenta hotărâre, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;
e)rezultate ale calculelor de proiectare, examinări efectuate etc.; șif) rapoarte de încercări.
2.2.Producătorul păstrează documentația tehnică la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
3.Fabricația
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui să asigure conformitatea produsului fabricat cu cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre.
4.Verificarea
Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările și încercările corespunzătoare, așa cum este prevăzut în standardele relevante armonizate, și/sau încercări echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante, pentru a verifica conformitatea produsului cu cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre, sau dispune efectuarea acestora. În absența unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate.
Organismul notificat emite un certificat de conformitate cu privire la examinările și încercările efectuate și aplică numărul propriu de identificare pe produsul aprobat sau dispune aplicarea acestuia pe răspunderea sa.
Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului.
5.Marcajul CE, declarația UE de conformitate și atestarea conformității5.1. Producătorul aplică marcajul CE și, pe răspunderea organismului notificat prevăzut la pct. 4, numărul de identificare al acestuia pe fiecare produs în parte, altul decât o componentă, care respectă cerințele aplicabile prevăzute de prezenta hotărâre.
5.2.Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă și o păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a produsului, altul decât o componentă. Declarația UE de conformitate identifică respectivul produs pentru care a fost întocmită.
Fiecare produs, altul decât o componentă, este însoțit de o copie a declarației UE de conformitate.
5.3.Producătorul întocmește o atestare scrisă a conformității și o păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a componentei. Atestarea conformității identifică componenta pentru care a fost întocmită. Fiecare componentă este însoțită de o copie a atestării conformității.
6.Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 2.2 și 5 pot fi îndeplinite, în numele său și pe răspunderea sa, de către reprezentantul său autorizat, cu condiția ca acestea să fie prevăzute în mandat.
DECLARAȚIE UE DE CONFORMITATE
(NR. XXXX)*1)
*1) Este opțional pentru producător dacă atribuie un număr declarației de conformitate sau nu.
1.Modelul de produs/Produsul (produs, tip, lot sau număr de serie): ........................
2.Numele/Denumirea și adresa producătorului și, unde este cazul, ale reprezentantului său autorizat: ...........................
3.Prezenta declarație de conformitate este emisă pe propria răspundere a producătorului.
4.Obiectul declarației (identificarea produsului care să permită trasabilitatea; dacă este necesar pentru identificarea produsului, se poate include o imagine): .........................................
5.Obiectul declarației descris mai sus este în conformitate cu legislația de armonizare a Uniunii Europene relevantă: ..................................
6.Referințe la standardele armonizate relevante folosite sau la alte specificații tehnice în legătură cu care se declară conformitatea: .......................................................
7.Unde este cazul, organismul notificat .....(denumire, număr)......... a efectuat .........(descrierea intervenției)........................... și a emis certificatul: ................................................ .
8.Informații suplimentare: ............................................
Semnat pentru și în numele: .....................
.................(locul și data emiterii)...............
............(numele, funcția) (semnătura)...............
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
