Ordin nr. 368 din 28 martie 2017

Văzând Referatul F.B. nr. 2.809 din 28 martie 2017 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătății,

având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătăți emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximele ale medicamentelor de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

(1)Prețurile de referință generice și prețurile de referință biosimilare aprobate anterior intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile.

(2)În situația în care nu există preț aprobat pentru medicamentul inovativ, prețul de referință generic se stabilește la nivelul celui mai mare preț generic calculat în condițiile prezentului ordin.

Articolul 3

(1)La intrarea în vigoare a prezentului ordin, prețurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piață și prețurile de referință generice/biosimilare aprobate în Canamed rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a prețurilor calculate în urma corecției anuale, dar nu mai mult de 1 ianuarie 2019.

28.09.2018Alineatul (1) din Articolul 3 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.246 din 27 septembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 28 septembrie 2018

(2)Prețurile aprobate în Canamed pentru medicamentele autorizate pentru nevoi speciale înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin rămân valabile pe perioada de valabilitate a autorizației de nevoi speciale emise, cu excepția cazului când prețul se modifică drept urmare a actualizării.

16.06.2017Articolul 3 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017

Articolul 4

(1)Prețurile în vederea aprobării, includerii, excluderii medicamentelor din Canamed și alte modificări pentru medicamentele pentru care documentația completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, se aprobă conform prezentului ordin.

(2)Prevederile alin. (1) nu se aplică și documentațiilor depuse în vederea corecției anuale.

Articolul 5

(1)În termen de 15 zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin, deținătorul autorizației de punere pe piață (APP)/reprezentantul are obligația de a înștiința Ministerul Sănătății cu privire la intenția de a mai menține cererea de aprobare a prețului prin publicare în Canamed pentru medicamentele pentru care a fost emis ordin de aprobare a prețului sau notificare de aprobare înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin, fără a se mai verifica nivelul de preț în conformitate cu dispozițiile prezentului ordin.

(2)Excepție de la prevederile alin. (1) fac medicamentele autorizate pentru nevoi speciale pentru care a fost emis ordin de aprobare a prețului și care vor fi incluse în Canamed fără înștiințare din partea deținătorului autorizației de nevoi speciale.

(3)În cazul nerespectării obligației prevăzute la alin. (1), medicamentul va fi inclus în Canamed.

Articolul 6

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Prezentul ordin transpune art. 1-4 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care guvernează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea lor în sfera de aplicare a sistemului național de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene, seria L, nr. 40 din 11 februarie 1989.

Ministrul sănătății,

Florian-Dorel Bodog

București, 28 martie 2017.

Nr. 368.

Anexă

[NORME

privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor

de uz uman

](<https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/207295>)