privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate activităților de fabricare a produselor și de furnizare a serviciilor destinate instalațiilor nucleare
(1)Prezentele norme sunt emise în conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996 privind desfășurarea în siguranța a activităților nucleare, cu modificările și completările ulterioare, pentru a defini cerințele specifice pentru sistemul de management al calității aplicabil activităților de fabricatie produse sau de execuție servicii destinate instalațiilor nucleare.
(2)Prezentele norme fac parte din normele privind sistemele de management al calității aplicate instalațiilor nucleare.
Domeniu de aplicabilitate
Prezentele norme se aplică activităților de fabricatie produse sau de execuție servicii, clasificate ca importante pentru securitatea nucleara, destinate instalațiilor nucleare.
Definitii
(1)Definițiile din Legea nr. 111/1996 privind desfășurarea în siguranță a activităților nucleare, republicată, cu modificările și completările ulterioare, din normele privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare și din standardele prevăzute la art. 4 se aplică prezentelor norme.
24.09.2004Alineatul (1) din Articolul 3, Capitolul I a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 287 din 27 august 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 874 din 24 septembrie 2004
(2)Organizațiile care fabrica produse sau executa servicii sunt denumite în continuare organizații responsabile.
Aplicare
(1)Cerințele prezentelor norme trebuie aplicate în concordanță și în completare la cerințele corespunzătoare din standardul SR EN ISO 9001: 2001 «Sisteme de management al calității. Cerințe».
(2)Este acceptat oricare alt standard privind sistemele de management al calității în condițiile în care se demonstrează că acesta include cel puțin cerințele standardului menționat la alin. (1).
24.09.2004Articolul 4 din Capitolul I a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 287 din 27 august 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 874 din 24 septembrie 2004
(1)Deținătorul instalatiei nucleare trebuie să stabileasca lista sistemelor, structurilor, echipamentelor, importante pentru securitatea instalațiilor nucleare, și să le clasifice intr-o scara de la unu la patru în functie de importanța pentru securitatea nucleara și riscul radiologie provenit din defectarea acestora.
(2)Impartirea în cele patru clase a sistemelor, structurilor, echipamentelor, proceselor și serviciilor trebuie să fie facuta de detinator inca din faza de proiectare a instalatiei.
(3)Deținătorul/participantul este obligat sa stabileasca pentru produse/servicii o clasa de calitate de la 1 la 4, pentru aplicarea gradata a cerințelor sistemului de management al calității, utilizand metodologia prezentată în anexa 2 "Stabilirea claselor de aplicare gradata a cerințelor sistemului de management al calității în cadrul instalațiilor nucleare", a normelor privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, functionarea și dezafectarea instalațiilor nucleare.
(4)Lista sistemelor și clasa de calitate stabilita conform al. (1) - (3) trebuie aprobate de CNCAN.
(5)Deținătorul instalatiei nucleare sau participantul trebuie să transmita organizațiilor care fabrica produse sau executa servicii, lista de la al. (4) conținând clasificarea sistemelor, structurilor, echipamentelor, importante pentru securitatea instalațiilor nucleare în cazul delegării activităților legate de acestea incluzând și clasa de calitate pentru produse/servicii.
(6)Organizația responsabila trebuie să elaboreze proceduri specifice de aplicare diferentiata a cerințelor sistemului de management al calității functie de clasa de securitate/clasa de calitate, proceduri ce trebuie supuse acceptarii deținătorului/participantilor și aprobării CNCAN.
(7)La elaborarea procedurilor de aplicare gradata se va utiliza metodologia din anexa 2 a normelor privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, functionarea și dezafectarea instalațiilor nucleare.
(1)Cerințele sistemului de management al calității al organizației responsabile trebuie aplicate gradat functie de importanța produselor/proceselor la realizarea functiei de securitate a sistemelor, structurilor, echipamentelor și componentelor în conformitate cu prevederile art. 5.
(2)Aplicarea gradata a sistemului de management al calității dezvoltat de organizațiile responsabile trebuie să asigure ca cerințele functionale și specificatiile sistemelor și echipamentelor sunt indeplinite.
(3)Aplicarea gradata a sistemului de management al calității trebuie să se reflecte în:
a)nivelul managerial la care se acordă aprobarile și autorizarile;
b)extinderea evaluari manageriale;
c)nivelul detalierii și analizei documentelor;
d)extinderea și tipul verificărilor;
e)frecventa și extinderea auditurilor;
f)extinderea supravegherii/asistarii;
g)extinderea acțiunilor corective solicitate;
h)extinderea înregistrărilor mentinute;
i)tipul și conținutul cerințelor de pregatire/calificare personal;
j)extinderea cerințelor pentru trasabilitatea materialelor;
k)stabilirea înregistrărilor produse și a celor ce trebuie mentinute pe toata viața instalatiei;
l)nivelul de aplicare a verificărilor independente;
m)gradul de detaliere a procesului de identificare, dispunere și rezolvare a neconformitatilor.
n)extinderea planurilor calității și nivelul de detaliere ale acestora precum și a punctelor cu stationare obligatorie.
(4)În aplicarea gradata a cerințelor pentru sistemul de management al calității, organizațiile responsabile trebuie să ia în considerare urmatorii factori:
a)complexitatea, unicitatea sau noutatea produsului, serviciului sau procesului;
b)necesitatea proceselor, metodelor sau echipamentului special pentru verificare sau inspecții;
c)dificultatea de a proba functionalitatea prin inspecții și încercări după montarea în instalatie;
d)lipsa de informații privind istoria de calitate a produsului, serviciului sau procesului;
e)lipsa standardelor privind produsul, serviciul sau procesul;
f)accesibilitatea componentei pentru întreținere, inspecție periodica sau inlocuire după montarea în instalatie;
g)necesitatea instruirii speciale a personalului.
Organizația responsabila care desfășoară activități de realizare produse destinate instalațiilor nucleare trebuie să instituie, dezvolte și mențină un sistem de management al calității care indeplineste urmatoarele cerințe:
a)cerințele standardului SR EN ISO 9001: 2001 «Sisteme de management al calității. Cerințe» sau oricare alt standard, în condițiile respectării prevederilor art. 4 alin. (2);
24.09.2004Litera a) din Articolul 7, Sectiunea I, Capitolul II a fost modificată de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 287 din 27 august 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 874 din 24 septembrie 2004
b)cerințele specifice din prezentele norme.
Activitățile enumerate la art. 2 nu pot fi desfășurate de organizațiile responsabile, decat în cazul în care sistemele de management al calității ale acestora sunt autorizate de CNCAN pentru activitatea respectiva, în conformitate cu normele privind autorizarea sistemelor de management al calității aplicate la realizarea, functionarea și dezafectarea instalațiilor nucleare.
Documentarea sistemului de management al calității trebuie să includa proceduri care să descrie toate procesele de management, de execuție, de verificare, de evaluare identificate în conformitate cu cerințele clientului și ale CNCAN.
Manualul calității
Sistemul de management al calității descris în manualul calității trebuie stabilit astfel încât să poată integra cerințele suplimentare transmise organizației responsabile de către client prin documentele de aprovizionare și de către organizațiile de reglementare.
Manualul calității trebuie să includa declaratia privind politica organizației responsabile în domeniul calității;
Organizația responsabila trebuie să analizeze periodic și sa revizuiasca, ori de cate ori este necesar, documentele sistemului de management al calității.
Controlul documentelor
Organizația responsabila trebuie să asigure controlul documentelor în conformitate cu cerințele standardului prevăzute la art. 7, lit. a).
Controlul înregistrărilor
(1)inregistrarile privind calitatea produsului trebuie puse la dispoziția reprezentantului clientului pentru analiza și acceptare în conformitate cu cerințele contractuale.
(2)Trebuie stabilite și documentate măsuri care să asigure transferul documentat al înregistrărilor de la organizația responsabila la client.
(3)La transferul înregistrărilor trebuie să se asigure validarea acestora pentru completitudine.
(4)Modul de arhivare și perioada de pastrare pentru inregistrarile care descriu istoricul realizării produsului se stabileste între furnizor, organizația responsabila și client prin contract sau prin proceduri scrise agreate de părțile implicate și de către CNCAN acolo unde este cazul.
Deținătorul instalatiei nucleare, direct sau prin reprezentantii acestuia, trebuie să se asigure prin verificări periodice ca inregistrarile sunt arhivate și depozitate astfel ca să fie protejate împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii.
Cerințele privind controlul înregistrărilor aplicabile în activități de realizare a produselor trebuie incluse în contract.
Inregistrarile se impart în două categorii: permanente și nepermanente.
(1)Inregistrarile care indeplinesc unul sau mai multe dintre urmatoarele criterii sunt inregistrarile permanente:
a)au valoare probatorie în demonstrarea capabilitatii de functionare în siguranța;
b)sunt necesare pentru întreținerea, reprelucrarea, repararea, inlocuirea sau modificarea unui produs;
c)pot fi utilizate în stabilirea cauzelor aparitiei unui accident sau a unei functionari defectuoase sau neprevazute;
d)sunt cerute pentru a asigura informațiile de baza pentru inspecțiile periodice;
e)trebuie să fie folosite pentru dezafectarea unui produs.
(2)Inregistrarile permanente trebuie pastrate pe întreaga perioadă de viața a produsului la care se referă.
(3)Inregistrarile nepermanente sunt cele care nu indeplinesc nici unul din criteriile de la alin. (1), dar sunt necesare ca evidenta a desfășurării activităților în conformitate cu cerințele specificate.
(4)Inregistrarile nepermanente trebuie pastrate pentru o perioadă minima stabilita, care să satisfaca cerințele codurilor, standardelor sau reglementarilor aplicabile.
(1)Trebuie stabilite și documentate prin proceduri măsuri pentru depozitarea înregistrărilor. Procedurile trebuie să includa cel puțin urmatoarele cerințe:
a)descrierea zonei de depozitare;
b)sistemul utilizat pentru primirea înregistrărilor;
c)regulile privind accesul la dosarele cu înregistrări și controlul acestora;
d)metoda de pastrarea controlului și evidentei înregistrărilor care sunt scoase din arhiva;
e)metoda de arhivare a informațiilor corectate sau suplimentate și de inlaturare a înregistrărilor perimate;
f)măsuri pentru pastrarea și inspectarea periodica a stării înregistrărilor astfel încât să se asigure conservarea și protectia acestora împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii.
(2)Trebuie asigurate condiții corespunzătoare de depozitare a înregistrărilor pentru a preveni pierderea, deteriorarea, degradarea sau distrugerea acestora.
(3)Trebuie stabilit un sistem de protecție care să previna intrarea persoanelor neautorizate în zona de depozitare. Sistemul trebuie să asigure paza împotriva furtului sau actelor de vandalism.
Organizațiile responsabile trebuie să stabileasca măsuri pentru:
a)definirea și documentarea structurii organizatorice, a responsabilitatilor functionale, a nivelelor de autoritate în cadrul entitatilor organizatorice;
b)identificarea furnizorilor cărora li se cere respectarea prevederilor prezentelor norme în functie de responsabilitatea fiecaruia;
c)asigurarea ca persoanele responsabile cu urmarirea și evaluarea eficacitatii sistemelor de management al calității raporteaza la un nivel de conducere corespunzător lipsei constrangerilor financiare sau de planificare.
d)asigurarea independentei persoanelor care efectueaza activități de execuție, de control sau de audit.
Orientare către client
Organizația responsabila trebuie să asigure orientarea către client în conformitate cu cerințele standardului prevăzut la art. 7, lit. a).
Politica în domeniul calității
Organizația responsabila trebuie să asigure emiterea și susținerea politicii în domeniul calității în conformitate cu cerințele standardului prevăzut la art. 7, lit. a).
Organizația responsabila trebuie să asigure planificarea în conformitate cu cerințele standardului prevăzut la art. 7, a). Planificarea sistemului de management al calității.
Sistemul de management al calității trebuie să includa cerințele transmise prin contract pentru produs referitoare la impactul asupra securitatii nucleare a instalatiei caruia Îi este destinat.
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să defineasca responsabilitatile și autoritățile pentru conducerea și indeplinirea activităților de realizare a produselor și pentru verificarea conformitatii proceselor de management, cu cerințele specificate pentru a nu exista conflict de interese.
Organizația responsabila trebuie să aplice cerințele sistemului de managementul calitatii corespunzător cerințelor clasei acordate produsului și comunicate de către client.
Organizația responsabila trebuie să identifice cerințele CNCAN și sa stabileasca modalități de comunicare adecvate cu aceasta și alte organizații de reglementare.
Reprezentantul conducerii
(1)Organizația responsabila trebuie să nominalizeze persoana din conducerea organizației care are sarcina proiectarii, dezvoltării și intretinerii sistemului de management al calității și a monitorizarii stadiului implementarii. Aceasta trebuie să indeplineasca cerințele de atestare/autorizare prevăzute în normele privind autorizarea sistemelor de management al calității aplicate la realizarea, functionarea și dezafectarea instalațiilor nucleare.
(2)Persoana responsabila pentru stabilirea dezvoltarea și monitorizarea implementarii sistemului de management al calității trebuie să aibă cunoștințe suficiente în domeniu și să fie absolvent al unui curs de specialitate agreat de CNCAN.
Organizația responsabila trebuie să desemneze entitatea organizatorica responsabila pentru evaluarea independente a sistemului de management al calității care trebuie să dețină autoritatea și independenta necesară pentru:
a)identificarea problemelor legate de calitatea produsului sau aparute ca deviatii de la cerințele sistemului de management al calității;
b)inițierea sau recomandarea solutiilor pentru rezolvarea acestor probleme;
c)confirmarea implementarii și eficacitatii solutiilor.
d)supravegherea calității produselor și serviciilor;
e)evaluarea indeplinirii cerințelor de reglementare ale CNCAN.
(1)Evaluarea independenta trebuie să se realizează în mod planificat prin audituri interne și externe, analize de documente, controale, inspecții, testari, supravegheri/asistari și alte metode similare.
(2)Evaluarea independenta trebuie concentrata pe aspectele esentiale și în aria de activități și procese în care au fost sesizate probleme.
Frecventa de evaluare trebuie să fie suficienta pentru a confirma ca toate cerințele sunt indeplinite în mod continuu.
(1)Entitatea organizatorica responsabila pentru evaluarea independenta a eficientei sistemului trebuie să:
a)aiba acces în instalatie, la personal, la activitățile de execuție, la documentele și inregistrarile necesare pentru evaluarea sistemului;
b)fie independent de consideratiile de cost și planificare;
c)nu fie implicat în activități de execuție sau verificare a activităților evaluate.
d)detina suficienta autoritate și independenta organizatorica pentru a îndeplini responsabilitatile ce îi revin.
(2)Personalul care efectueaza evaluarea independenta trebuie să dețină competența tehnica și calificarea necesară analizarii și examinarii procesului supus evaluării și nu trebuie să participe direct în activitățile supuse evaluării.
Rezultatele evaluării independente vor fi documentate și raportate la acel nivel de conducere, care are suficienta autoritate pentru rezolvarea oricăror probleme identificate.
(1)Entitatea organizatorica responsabila pentru evaluarea independenta a eficientei sistemului trebuie să indeplineasca cerințele de atestare prevăzute în normele privind cerințele de autorizare pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, functionarea și dezafectarea instalațiilor nucleare.
(2)Personalul entitatii organizatorice cu responsabilitatea evaluării independente a sistemului de management al calității trebuie să fie absolvent al unui curs de specialitate agreat de CNCAN.
Comunicarea interna
Organizația responsabila trebuie să asigure comunicarea interna în conformitate cu cerințele standardului prevăzut la art. 7, lit. a).
Managementul organizației responsabile trebuie să comunice în cadrul organizației importanța realizării functiei de securitate nucleara a produsului.
Generalitati
Organizația responsabila trebuie să asigure analiza sistemului de management al calității în conformitate cu cerințele standardului prevăzute la art. 7, lit. a).
Datele de intrare ale analizei
Datele de intrare ale analizei trebuie să includa informații referitoare la:
a)realizarea obiectivelor de calitate, atât cele referitoare la produs cat și cele referitoare la procesele de management;
b)modul în care au fost indeplinite obiectivele organizației;
c)eficienta sistemului de conducere a organizației;
d)angajarea personalului organizației în indeplinirea obiectivelor;
e)tendintele în calitatea proceselor și implementarea cerințelor de securitate nucleara;
f)problemele care apar în atingerea performantelor asteptate de organizație;
g)modul în care sunt aplicate cerințele de reglementare ale CNCAN și altor organizații de reglementare.
(1)Organizația responsabila trebuie să stabileasca la nivelul conducerii organizației indicatorii de performanță asteptati la nivelul organizației și la nivelul fiecarui grup de lucru.
(2)Indicatorii de performanță stabiliti la nivelul organizației trebuie comunicati intregii organizații.
Datele de iesire ale analizei
Datele de iesire ale analizei efectuate de management trebuie să includa orice decizie și actiune referitoare la:
a)indeplinirea cerințelor CNCAN și altor organe de reglementare;
b)satisfacerea cerințelor de securitate nucleara ale produsului indicate de client.
Datele de iesire trebuie inscrise în rapoarte, decizii, dispozitii, alte documente similare și trebuie tratate ca înregistrări ale calității.
Organizația trebuie să determine și să asigure resursele necesare pentru ca obiectivul calitate sa prevaleze în fața oricăror altor considerente de tipul pret, cantitate, termene.
Organizația responsabila trebuie să determine și să asigure condițiile necesare pentru indeplinirea cerințelor de reglementare ale CNCAN.
Organizația responsabila trebuie să asigure prevederile privind resursele umane în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).
Competența, constientizare, instruire
Organizația responsabila trebuie să asigure prevederile privind competența, constientizarea și instruirea în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).
Organizația responsabila trebuie să asigure prevederile privind infrastructura în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).
Organizația responsabila trebuie să indeplineasca cerințele privind mediul de lucru în conformitate cu cerințele standardului prevăzute la art. 7, lit. a).
Datele de intrare utilizate pentru planificarea realizării produsului trebuie să identifice prin documente tehnice tip specificatii și desene descrierea corecta și completa a produsului incluzând informații privind cerințe de securitate nucleara.
(1)Datele de iesire ale planificarii realizării produsului trebuie redactate de către organizația responsabila sub forma planului calității pentru produs.
(2)Planul calității poate avea orice format și trebuie să conțină ca un minim operațiile de execuție și control, procedurile, documentele în raport cu care se executa operațiile.
(3)Planul calității trebuie să includa după caz un flux tehnologic sau o lista cu descrierea secventiala a tuturor proceselor tehnologice, procedurilor, instructiunilor de lucru, de testare și inspecție.
(4)În cazul în care o activitate sau componenta se subcontracteaza se va indica clasa de calitate ceruta și necesitatea transmiterii spre evaluare a planului de calitate al subfurnizorului.
(5)Organizația responsabila trebuie să utilizeze planul calității pentru a tine sub control efectuarea verificărilor pentru activitățile desfășurate și pentru a furniza înregistrări privitoare la indeplinirea acesteia.
(6)Planurile calității trebuie să identifice succesiunea pasilor inspecțiilor și testelor necesare pentru a demonstra indeplinirea cerințelor, mijloacele prin care acestea sunt verificate și criteriile de acceptare aferente.
(7)Cerințe pentru planul calității trebuie dezvoltate inca din fazele de inceput ale activităților, ca de exemplu proiectarea sau procurarea.
(8)Planul calității trebuie să includa urmatoarele informații:
a)informații generale de identificare ca de exemplu numele instalatiei, sistemului, componentei sau serviciului la care se referă planul, documentul de procurare respectiv, numărul și stadiul documentului referențiat, procedurile și desenele asociate;
b)clasa acordată pentru aplicarea sistemului de management al calității în realizarea activităților respective;
c)lista cuprinzand succesiunea activităților de inspecție și testare; toate componentele sau serviciile care se inspecteaza și testeaza trebuie să fie identificate și referentiale în plan;
d)procedura, instructiunea, specificatia, standardul sau secțiunea corespunzătoare din acestea, dacă este cazul, care trebuie respectate pentru fiecare operație, inspecție sau test;
e)modul în care se verifica indeplinirea cerințelor specifice pentru instalatia, sistemul, componenta sau serviciul realizate de furnizori;
f)referirea la criteriul de acceptare corespunzător;
g)identificarea personalului care realizează inspecția și testul și prevederi privind inregistrarile care să arate ca fiecare dintre acestea au fost indeplinite corespunzător;
h)identificare punctelor de stationare și/sau asistare; punctele de stationare nu pot fi depășite fără aprobarea înregistrată din partea personalului sau organizației desemnate;
i)identificare punctelor de asistare sau de stationare care nu pot fi depășite fără aprobarea înregistrată din partea CNCAN și altor organizații de reglementare după caz;
j)cerințe pentru inspecții și testari independente sau supravegheri independente la puncte de stationare sau asistare;
k)tipul înregistrărilor care trebuiesc realizate la fiecare inspecție sau test;
l)numărul de componente și servicii care trebuiesc inspectate sau testate în cazul în care sunt implicate mai multe componente sau operații;
m)persoana sau organizația având autoritatea pentru acceptarea finala.
(9)Planul calității va indica punctele de asistare, de stationare obligatorie sau orice alte informații convenite între furnizor, organizația responsabila și client.
(10)Planul calității trebuie supus acceptarii clientului, înainte de începerea activității.
(11)Planul calității pentru produsele destinate structurilor, sistemelor și echipamentelor importante pentru securitatea nucleara a instalatiei nucleare trebuie supuse aprobării CNCAN.
(12)Planul calității include planurile de control de calitate, verificări și încercări stabilite în normele specifice altor organizații de reglementare.
(13)Planurile de control de calitate, verificări și încercări trebuie să indeplineasca cerințele prevăzute în aceste norme.
Gradul de detaliere al proceselor de verificare a produsului și caile de comunicare între organizația responsabila și client vor fi tratate în mod gradat, functie de cerințele specifice stabilite de client în planul calității.
Organizația responsabila trebuie să identifice cerințele clientului, inclusiv cele ale deținătorului instalatiei nucleare, comunicate prin clientul direct.
Analiza cerințelor referitoare la produs
Organizația responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind analiza cerințelor referitoare la produs în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).
Sistemul de management al calității al organizației responsabile trebuie să asigure ca pentru produsele furnizate sunt indeplinite:
a)certificarea conformitatii cu cerințele aplicabile produsului respectiv;
b)eliberarea unui certificat de garantie pentru produsul respectiv, corespunzător prevederilor contractului cu clientul;
c)livrarea pieselor de schimb pe toata durata de viața a produsului;
d)asigurarea service-ului calificat și autorizat, după caz, în perioada de garantie și post garantie.
Comunicarea cu clientul
Organizația responsabila trebuie să identifice și sa implementeze modalități eficace pentru comunicare cu clientul, în conformitate cu prevederile standardului de la art. 7, lit. a).
Pentru realizarea proiectelor produselor care le executa, organizația responsabila trebuie să respecte cerințele standardului de la art. 7, lit. a) completate cu prevederile normelor privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate la proiectarea instalațiilor nucleare.
Organizația responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind activitatea de aprovizionare în conformitate cu cerințele standardului la art. 7, lit. a) și prevederile normelor privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate activităților de aprovizionare destinate instalațiilor nucleare.
(1)Instrucțiunile de lucru trebuie redactate și trebuie să fie disponibile în functie de criteriile de gradare în conformitate cu cerințele prezentelor norme.
(2)Organizația responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind controlul productiei și al furnizarii service-ului în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).
Validarea proceselor pentru indeplinirea cerințelor în realizarea produselor și service-ului
Organizația responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind validarea proceselor în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).
Identificare și trasabilitate
Organizația responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind identificarea și trasabilitatea în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).
Proprietatea clientului
Organizația responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind proprietatea clientului în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).
Pastrarea produsului
Organizația responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind pastrarea produsului în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).
Trebuie respectate cerințele legale de transmitere a unităților de măsura.
Organizația responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind masurarea, analiza și îmbunătățirea în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).
Trebuie elaborata o procedură care să descrie modul în care organizația responsabila urmareste indeplinirea cerințelor clientului și analiza și rezolvarea plangerilor acestuia.
Auditul intern
Fiecare proces de execuție și control va fi auditat intern cel puțin o dată la doi ani.
Auditorii trebuie să identifice domeniul și obiectivele auditului, cerințele documentelor aplicabile, activitățile care vor fi auditate și compartimentele implicate.
După finalizarea auditului, auditorii trebuie să asigure urmatoarele:
a)raportarea cu promptitudine la nivelul de conducere corespunzător a tuturor deficientelor depistate prin audit;
b)confirmarea ulterioară a faptului ca au fost luate masurile pentru eliminarea deficientelor și au fost aplicate actiunile corective pentru prevenirea reaparitiei acestora, unde este cazul.
(1)Fiecare deficienta trebuie descrisa cu suficiente detalii, care să asigure:
a)stabilirea de măsuri pentru eliminarea deficientei;
b)aplicarea de acțiuni corective pentru prevenirea reaparitiei deficientei.
(2)Auditorii pot sugera acțiuni corective pentru a fi luate în considerare de către responsabilii activităților auditate.
Auditorii trebuie să raporteze conducerii primirea raspunsurilor privind orice deficienta și aplicarea masurilor corespunzătoare.
Auditurile neplanificate, dacă sunt necesare, trebuie să includa, după caz:
a)audituri orientate spre sistemul de management al calității, care evalueaza conformitatea cu practicile de management al calității, procedurile și instrucțiunile, precum și eficienta implementarii acestora;
b)audituri orientate spre înregistrări, care evalueaza inregistrarile de asigurarea calității privind conformitatea acestora cu cerințele sistemului;
c)audituri orientate spre produs, care evalueaza calitatea produselor și serviciilor și eficacitatea procedurilor tehnice utilizate pentru realizarea acestora.
Monitorizarea și măsurarea proceselor
Organizația responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind monitorizarea și masurarea proceselor în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).
Monitorizarea și măsurarea produsului
Monitorizarea și masurarea produsului trebuie realizata în toate stadiile de realizare a produsului:
a)pe perioada de proiectare;
b)pentru materiale aprovizionate;
c)în timpul proceselor de realizare;
d)pe produsul final.
Deținătorul instalatiei nucleare, direct sau prin reprezentantii acestuia, trebuie să verifice și sa confirme activitățile indeplinite.
Organizația responsabila trebuie să asigure ca verificările sunt executate de alt personal decat cel ce a executat activitatea verificata, și independent de acesta.
Activitățile de productie sau graficele de realizare nu trebuie să primeze asupra activităților planificate de verificare.
Devierile de la activitățile planificate de verificare trebuie aprobate.
Organizația responsabila trebuie să identifice procesele sau produsele care necesita verificări specifice independente pentru a confirma ca rezultatele indeplinesc cerințele specificate.
Metodele de verificare și criteriile de acceptare trebuie să fie descrise în proceduri.
Activitățile de verificare trebuie să fie planificate inaintea începerii activității și trebuie să se identifice urmatoarele:
a)ce trebuie inspectat;
b)când urmeaza să fie efectuata verificarea;
c)cine efectueaza verificarea;
d)metoda și criteriile de acceptare.
Personalul de conducere a activităților trebuie să se asigure ca sunt efectuate activitățile de verificare și orice neconformitate rezultata este rezolvata.
Personalul desemnat să execute verificări trebuie să indeplineasca urmatoarele cerințe:
a)să fie obiectiv;
b)sa nu verifice activitatea proprie;
c)să raporteze toate neconformitatile.
Identitatea verificatorilor trebuie să se regaseasca în inregistrarile de calitate.
(1)Monitorizarea și masurarea produsului trebuie realizata în conformitate cu prevederile planului calității.
(2)Acolo unde au fost stabilite puncte de stationare de către client și/sau CNCAN sau alte organizații de reglementare abilitate, continuarea proceselor de realizare a produsului nu este permisa decat cu acceptul acestora.
(3)Organizația responsabila trebuie să asigure notificarea corespunzătoare în avans a punctelor de stationare și asistare stabilite de aceste organizații sau CNCAN în planul calității.
(1)Neconformitatile trebuie raportate și acceptate de organizația responsabila.
(2)Cerințele privind raportarea, tratarea și acceptarea neconformitatilor de către client trebuie stabilite în contract.
Contractorii trebuie să asigure ca responsabilitatile privind verificarea și dispunerea procesului de remediere sunt definite.
Atunci când exista, neconformitatile trebuie descoperite în timpul desfășurării urmatoarelor activități:
a)efectuarea lucrărilor;
b)inspecții și încercări pentru receptie;
c)supraveghere incluzând monitorizarea;
d)aprovizionare;
e)verificări și evaluari;
f)inspecțiile CNCAN.
(1)Produsele neconforme trebuie identificate corespunzător prin marcare, etichetare sau alte metode și separate fizic atunci când este posibil.
(2)Dacă separarea fizica nu poate fi facuta, trebuie aplicate alte precautii pentru a preveni utilizarea sau montajul produselor neconforme.
Trebuie emis un raport de neconformitate, care să fie suficient de detaliat pentru a permite analiza, evaluarea și dispunerea corespunzătoare a produsului neconform în urmatoarele categorii: rebut, reparare, reprelucrare, acceptare condiționată, acceptare fără modificari.
(1)Prelucrarea în continuare, montajul sau utilizarea unui produs neconform trebuie să fie controlata în baza unei eliberari condiționate.
(2)Autoritatea și justificarea tehnica pentru utilizare trebuie documentata.
(1)Organizația responsabila trebuie să raporteze deținătorului informații asupra oricăror deficiente sau neconformitati ale produselor livrate care pot afecta securitatea nucleara a instalatiei nuclear.
(2)În cazul în care deficienta sau neconformitatea este descoperita ulterior, prin mijloace de investigare specifice sau pe alte produse realizate în condiții identice, cerința de raportare de la aliniatul (1) rămâne valabila și după livrarea produselor, pe toata durata de viața a acestora.
(3)Aceasta cerința trebuie inclusa în contractul cu clientul.
Analiza datelor trebuie să furnizeze date referitoare la indeplinirea cerințelor de reglementare ale CNCAN.
Îmbunătățirea continua
(1)Organizația responsabila trebuie să asigure un sistem pentru a colecta informațiile acumulate pe parcursul realizării produselor, astfel încât informațiile sunt:
a)identificate, obtinute și furnizate utilizatorilor;
b)evaluate pentru a fi folosite pentru îmbunătățirea performantelor produselor sau proceselor.
(2)Participantii trebuie să stabileasca aranjamente pentru asigurarea schimbului de experienta cu alte organizații din domeniul nuclear din lume.
Organizația responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind continua imbunatatire în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, a).
Actiune corectiva
Trebuie identificate responsabilitatile pentru dezvoltarea și implementarea acțiunilor corective satisfăcătoare.
(1)Persoanele responsabile pentru analiza neconformitatilor trebuie să aibă acces la toate informațiile pertinente.
(2)Trebuie avute în vedere atât neconformitatile identificate, cat și cele potentiale, analizate cauzele de profunzime și intreprinse acțiuni pentru prevenirea reaparitiei acestora.
Stadiul acțiunilor corective rezultate din auditurile clientilor sau neconformitatile depistate la produse trebuie raportate până la inchidere clientului.
Actiune preventiva
(1)Managementul organizației responsabile va analiza periodic informațiile disponibile, rapoartele de neconformitate, rapoartele de audit, cerințele CNCAN, dovezi în scopul identificarii ariilor cu probleme care necesita o analiza a cauzelor initiale, pentru a confirma ca au fost luate acțiuni pentru prevenirea neconformitatilor și pentru a imbunatati performantele organizației.
(2)Trebuie de asemenea evaluate informațiile despre incidente, evenimente sau deficiente de calitate de la produsele livrate altor clienti.
Prezentele norme intră în vigoare în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial.
(1)Până la termenul prevăzut la art. 98, organizațiile responsabile pentru activitățile de fabricatie a produselor și de furnizare a serviciilor în domeniul nuclear trebuie să ia masurile necesare de implementare a cerințelor din prezentele norme în activitățile desfășurate.
(2)Dacă implementarea presupune modificarea documentelor programului de asigurarea calității, documentele revizuite trebuie transmise la CNCAN pentru aprobare.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
Citiți o versiune anterioară, valabilă între 24 sept. 2004 și 19 nov. 2025.
Deschide forma actuală