Norme din 5 iulie 2006 (actualizate)

*)Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 16 noiembrie 2011 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către: ORDINUL nr. 1.194 din 4 iulie 2007; ORDINUL nr. 1.546 din 11 noiembrie 2011.

Conţinutul acestui act nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor

Capitolul IDefiniţii

Articolul 1

În sensul prezentelor norme, termenii de mai jos au următorul înţeles:

a)inspecţia sanitară - activitatea de exercitare a controlului oficial al respectării reglementărilor legale în domeniul sănătăţii publice şi al aplicării unitare a acestora în cadrul operatorilor economici din sectorul public, privat şi cooperatist, inclusiv cu capital străin, care îşi desfăşoară activitatea pe teritoriul României, al autorităţilor şi instituţiilor publice, precum şi în locuinţe;

b)Inspecţia Sanitară de Stat - autoritatea publică competentă aflată în subordinea Ministerului Sănătăţii Publice, împuternicită, conform legii, să exercite controlul oficial în domeniile specifice, şi autoritatea naţională competentă în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică;

Lit. b) a art. 1 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.194 din 4 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 522 din 2 august 2007.

c)controlul oficial - orice formă de control pe care o efectuează autoritatea competentă pentru verificarea conformităţii cu legislaţia sanitară în vigoare şi specifică fiecărui domeniu de activitate;

d)risc - probabilitatea apariţiei unui efect nociv pentru sănătate, precum şi severitatea acestui efect, ca urmare a expunerii la un factor de risc;

e)factor de risc - un agent biologic, chimic sau fizic, prezent în mediul înconjurător, cu potenţial de a cauza un efect nociv pentru sănătate;

f)managementul riscului - un proces ciclic cu mai multe faze distincte: identificarea riscului, analiza riscului şi reacţia la risc.

Articolul 2

Activităţile specifice de inspecţie sanitară se referă la:

a)verificarea respectării prevederilor legislaţiei naţionale în domeniul sănătăţii publice;

b)verificarea conformităţii cu prevederile legale în vigoare a normelor igienico-sanitare, amplasamentelor, activităţilor (inclusiv activitatea nucleară), serviciilor, documentelor, produselor (inclusiv produsele de origine umană destinate utilizării terapeutice), factorilor de mediu, de habitat, de muncă şi alimentelor;

Lit. b) a art. 2 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.194 din 4 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 522 din 2 august 2007.

c)verificarea respectării reglementărilor privind starea de sănătate a personalului angajat, cunoştinţele, aptitudinile şi practicile acestuia în raport cu normele igienico-sanitare;

d)depistarea factorilor de risc la adresa sănătăţii publice, evaluarea şi analiza riscurilor reprezentate de acestea pentru sănătate, instituirea şi/sau impunerea măsurilor de eliminare sau, după caz, de diminuare a riscurilor.

e)verificarea respectării prevederilor legale referitoare la donarea, procurarea, testarea, procesarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor, a celulelor umane şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizării la om.

Lit. e) a art. 2 a fost introdusă de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.194 din 4 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 522 din 2 august 2007.

Articolul 3

Scopul activităţii de inspecţie sanitară este reprezentat de:

a)identificarea riscurilor la adresa sănătăţii publice, evaluarea şi analiza riscului potenţial sau real, prin aprecierea probabilităţii de producere a unor efecte sau evenimente adverse omului sau mediului, ca urmare a expunerii la surse de risc reprezentate de pericole;

b)managementul riscului, în scopul diminuării şi/sau eliminării ameninţării şi, implicit, a riscurilor pe care acestea le reprezintă pentru sănătatea publică;

c)comunicarea riscului, prin schimbul reciproc de informaţii bazate pe date ştiinţifice între evaluatorii de risc, persoanele responsabile cu managementul riscului în domeniul investigat, consumatori şi alţi potenţiali receptori interesaţi.

Articolul 4

(1)Activitatea de inspecţie a sănătăţii publice constă în exercitarea controlului oficial cu privire la caracteristicile unităţilor, activităţilor şi produselor, în vederea stabilirii şi impunerii conformării la cerinţele prevăzute de normele legale de sănătate publică din domeniile:

a)producţiei, fabricării, prelucrării, depozitării, transportului, distribuţiei şi comercializării alimentelor, inclusiv în sectorul alimentaţiei publice şi colective, conform protocoalelor semnate cu celelalte autorităţi din domeniu;

b)calităţii apei pentru consum uman şi a celei folosite la alte activităţi umane, inclusiv a celei de îmbăiere, conform protocoalelor semnate cu autorităţile competente din domeniu;

c)gestionării deşeurilor lichide şi solide şi în special a celor potenţial periculoase;

d)calităţii habitatului;

e)respectării condiţiilor igienico-sanitare în unităţile de învăţământ şi ocrotire a copiilor şi tinerilor, precum şi a procesului instructiv-educativ;

f)mediului de muncă şi bolilor profesionale, în relaţia cu mediul de muncă;

g)activităţilor de îngrijiri de sănătate;

h)prevenirii şi combaterii bolilor transmisibile;

i)furnizării de servicii care presupun riscuri potenţiale pentru viaţa sau sănătatea populaţiei ori a persoanelor care execută serviciile respective;

j)unităţilor de producere, depozitare, desfacere a pesticidelor, a substanţelor toxice şi a cosmeticelor şi detergenţilor;

k)unităţilor cu risc radioactiv.

(2)Activitatea de inspecţie farmaceutică constă în exercitarea controlului oficial al respectării reglementărilor legale în domeniul farmaceutic şi al aplicării unitare a acestora la nivelul unităţilor farmaceutice de distribuţie (farmacii de circuit închis, farmacii de circuit deschis, depozite farmaceutice şi drogherii), prin:

a)inspecţii de verificare a condiţiilor prevăzute de normele în vigoare în vederea eliberării de către Ministerul Sănătăţii Publice a autorizaţiilor de funcţionare pentru unităţile farmaceutice de distribuţie;

b)inspecţii în unităţi farmaceutice de distribuţie în scopul supravegherii implementării şi respectării Regulilor de bună practică de distribuţie şi a Regulilor de bună practică farmaceutică;

c)inspecţii în unităţi farmaceutice de distribuţie în scopul supravegherii activităţii cu medicamentele cu regim special;

d)inspecţii cu tematici stabilite conform unui plan de inspecţii;

e)inspecţii efectuate ca urmare a unor reclamaţii şi sesizări;

f)inspecţii efectuate la solicitarea altor autorităţi.

(3)Activitatea de supraveghere şi inspecţie a pieţei dispozitivelor medicale constă în exercitarea controlului respectării prevederilor reglementărilor tehnice şi legislative în vigoare în domeniul dispozitivelor medicale prin:

a)inspecţia locurilor unde se comercializează şi se depozitează dispozitive medicale;

b)inspecţia producătorilor de dispozitive medicale;

c)inspecţia locurilor unde dispozitivele medicale sunt puse în funcţiune;

d)controale inopinate şi verificări punctuale;

e)prelevarea de mostre de dispozitive medicale şi verificarea prin examinare şi încercare a acestora.

(4)Activitatea de inspecţie pentru controlul calităţii serviciilor de asistenţă medicală constă în controlul respectării reglementărilor legale şi a implementării sistemului de calitate în următoarele servicii de asistenţă medicală:

a)servicii de asistenţă medicală primară;

b)servicii de asistenţă medicală ambulatorie de specialitate;

c)servicii medicale prespitaliceşti;

d)servicii medicale spitaliceşti;

e)servicii în domeniul donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării şi distribuirii ţesuturilor şi a celulelor umane, precum şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizării la om.

Alin. (4) al art. 4 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.194 din 4 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 522 din 2 august 2007.

Capitolul IIPrincipii de funcţionare

Articolul 5

Activitatea de inspecţie sanitară se desfăşoară şi funcţionează pe baza următoarelor principii:

a)principiul imparţialităţii: inspectorii sanitari nu trebuie să fie supuşi niciunei presiuni comerciale, financiare, politice sau de altă natură care le-ar putea influenţa raţionamentul;

b)principiul independenţei: inspectorii sanitari trebuie să fie independenţi în raport cu partea inspectată şi nu trebuie să se angajeze în nicio activitate care să afecteze independenţa lor în raţionament;

c)principiul confidenţialităţii: în exercitarea activităţii, inspectorii sanitari de stat vor asigura păstrarea confidenţialităţii datelor, cu excepţia situaţiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică;

d)principiul transparenţei: inspecţia sanitară de stat şi inspectorii sanitari au obligaţia să îşi desfăşoare activitatea într-o manieră deschisă faţă de public, prin care accesul liber şi neîngrădit la informaţiile fundamentate ştiinţific de interes public să constituie regula, iar limitarea accesului la informaţii să constituie excepţia, în condiţiile legii;

e)principiul aplicării unitare: inspecţia sanitară de stat şi inspectorii sanitari asigură respectarea legislaţiei din domeniul sănătăţii publice în mod unitar, în conformitate cu prevederile acesteia, indiferent de forma de proprietate a obiectivelor inspectate, pe întregul teritoriu al ţării. Ministerele cu reţea sanitară proprie de medicină preventivă îşi organizează serviciile în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

Capitolul IIIOrganizarea şi managementul Inspecţiei Sanitare de Stat

Articolul 6

Potrivit titlului I "Sănătatea publică" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, activitatea de inspecţie sanitară de stat se exercită de către personalul de specialitate desemnat din Inspecţia Sanitară de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, precum şi de către personalul de specialitate din cadrul inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti, desemnat de Ministerul Sănătăţii Publice pentru a exercita această activitate.

Articolul 7

(1)La nivelul Ministerului Sănătăţii Publice activitatea de inspecţie sanitară se organizează de către Inspecţia Sanitară de Stat, condusă de un inspector general sanitar de stat.

(2)Ministrul sănătăţii publice numeşte şi eliberează din funcţie, în condiţiile legii, inspectorul general sanitar de stat al Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice.

(3)Organizarea, îndrumarea şi coordonarea executivă a activităţii de inspecţie sanitară se realizează de către inspectorul general sanitar de stat.

(4)La nivelul Ministerului Sănătăţii Publice, Inspecţia Sanitară de Stat se organizează după cum urmează:

a)inspecţia farmaceutică;

b)inspecţia dispozitivelor medicale;

c)inspecţia de sănătate publică;

d)inspecţia pentru controlul calităţii serviciilor de asistenţă medicală.

(5)Prezentul ordin se aplică ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie.

Articolul 8

(1)La nivel teritorial, Inspecţia Sanitară de Stat funcţionează ca unitate independentă, în cadrul autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, organizată şi coordonată de Inspecţia Sanitară de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice.

(2)La momentul intrării în vigoare a prezentului ordin, inspecţiile sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti îşi vor desfăşura activitatea în sediile şi localurile pe care le deţin.

(3)Autoritatea de sănătate publică judeţeană şi a municipiului Bucureşti asigură gestionarea bugetului aprobat distinct Inspecţiei Sanitare de Stat, asistenţa juridică şi administrativă.

(4)Inspecţiile sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt organizate la nivel de compartimente, birouri sau servicii specializate, de inspecţie farmaceutică, inspecţie a dispozitivelor medicale, inspecţie pentru controlul calităţii serviciilor de asistenţă medicală şi inspecţie de sănătate publică, în funcţie de necesitatea îndeplinirii obiectivelor instituţiei.

(5)Inspecţia sanitară de stat judeţeană şi a municipiului Bucureşti are competenţe privind desfăşurarea acţiunilor de inspecţie a obiectivelor, activităţilor, produselor şi persoanelor din unităţile aflate în aria administrativ-teritorială de autoritate, cu excepţia celor arondate ministerelor cu reţea sanitară proprie.

(6)Inspecţia sanitară de stat judeţeană şi a municipiului Bucureşti este condusă de un inspector sanitar şef.

Articolul 9

(1)Personalul încadrat la Inspecţia Sanitară de Stat are calitatea de funcţionar public.

(2)La nivel judeţean, inspecţia sanitară se exercită de către personalul de specialitate din cadrul inspecţiei sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti, aflat în subordinea inspectorului sanitar şef, numit în şi eliberat din funcţie de ministrul sănătăţii publice, în condiţiile legii.

(3)Personalul care desfăşoară activitatea de inspecţie de sănătate publică, angajat conform normativului, respectiv de cel puţin 4 inspectori sanitari/100.000 de locuitori, va fi încadrat dacă îndeplineşte cumulativ următoarele cerinţe:

–criteriile care reflectă condiţiile de studii, vechime şi pregătire de specialitate;

–evaluarea cunoştinţelor profesionale de specialitate.

Confirmările în funcţii ale personalului care desfăşoară activitatea de inspecţie de sănătate publică se fac de către inspectorul general sanitar de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, în baza deciziei care atestă rezultatul evaluării efectuate de inspectorii sanitari şefi ai inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti, pentru personalul din subordine.

Reconfirmările în funcţiile de inspectori sanitari şi asistenţi inspectori se fac cu o periodicitate de 3 ani în urma evaluărilor.

În vederea evaluărilor se vor lua în considerare următoarele criterii:

–pregătire profesională: studii superioare de medicină şi de farmacie, chimie, biologie, fizică, tehnologie, psihologie şi studii medicale postliceale;

–cunoştinţe tehnice de specialitate;

–grad profesional: medici primari şi specialişti, farmacişti specialişti, asistenţi medicali principali, chimişti, fizicieni şi biologi principali şi specialişti, psihologi principali, ingineri;

–cursuri de perfecţionare în specialitate.

Personalul superior şi asistenţii principali care la data intrării în vigoare a prezentelor norme îndeplinesc condiţiile prevăzute mai sus se încadrează pentru desfăşurarea activităţilor de inspecţie sanitară. În cazul încadrării ca inspectori sanitari a persoanelor cu alte specialităţi decât cele medicale şi farmaceutice, aceştia trebuie evaluaţi şi acreditaţi pe domenii de specialitate de către o comisie nominalizată de Ministerul Sănătăţii Publice.

(4)La nivel judeţean, activitatea de inspecţie farmaceutică este desfăşurată de inspectori farmacişti, care sunt încadraţi dacă îndeplinesc cumulativ următoarele cerinţe:

–criteriile care reflectă condiţiile de studii superioare, vechime şi pregătire de specialitate;

–evaluarea cunoştinţelor profesionale de specialitate.

Confirmările în funcţii ale personalului care desfăşoară activitatea de inspecţie farmaceutică se fac de către inspectorul general sanitar de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, în baza deciziei care atestă rezultatul evaluării efectuate de inspectorii sanitari şefi ai inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti, pentru personalul din subordine, la care participă şi inspectorii de specialitate farmacişti de la nivelul Ministerului Sănătăţii Publice pentru inspectorii farmacişti judeţeni şi ai municipiului Bucureşti.

Reconfirmările în funcţiile de inspectori sanitari şi asistenţi inspectori se fac cu o periodicitate de 3 ani în urma evaluărilor.

În vederea evaluărilor se vor lua în considerare următoarele criterii:

–studii: farmacie;

–cunoştinţe tehnice de specialitate;

–grad profesional: farmacişti cu 5 ani de experienţă profesională, specialişti;

–cursuri de perfecţionare în specialitate.

(5)La nivel judeţean, activitatea de inspecţie a dispozitivelor medicale este desfăşurată de un inspector şi un asistent/judeţ, care sunt încadraţi dacă îndeplinesc cumulativ următoarele cerinţe:

–criteriile care reflectă condiţiile de studii, vechime şi pregătire de specialitate;

–evaluarea cunoştinţelor profesionale de specialitate.

Confirmările în funcţii ale personalului care desfăşoară activitatea de inspecţie a dispozitivelor medicale se fac de către inspectorul general sanitar de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, în baza deciziei care atestă rezultatul evaluării efectuate de inspectorii sanitari şefi ai inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti, pentru personalul din subordine.

Reconfirmările în funcţiile de inspectori sanitari şi asistenţi inspectori se fac cu o periodicitate de 3 ani în urma evaluărilor.

În vederea evaluărilor se vor lua în considerare următoarele criterii:

–studii: tehnice, chimie, biologie, fizică;

–cunoştinţe tehnice de specialitate;

–grad profesional: 3 ani de experienţă în specialitate;

–cursuri de perfecţionare în specialitate.

(6)La nivel judeţean, activitatea de inspecţie pentru controlul calităţii serviciilor de asistenţă medicală se desfăşoară de către personalul încadrat, dacă îndeplineşte cumulativ următoarele cerinţe:

–criteriile care reflectă condiţiile de studii, vechime şi pregătire de specialitate;

–evaluarea cunoştinţelor profesionale de specialitate.

Confirmările în funcţii ale personalului care desfăşoară activitatea de inspecţie pentru controlul calităţii serviciilor de asistenţă medicală se fac de către inspectorul sanitar de stat general din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, în baza deciziei care atestă rezultatul evaluării efectuate de inspectorii sanitari şefi ai inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti, pentru personalul din subordine.

Reconfirmările în funcţiile de inspectori sanitari şi asistenţi inspectori se fac cu o periodicitate de 3 ani în urma evaluărilor.

În vederea evaluărilor se vor lua în considerare următoarele criterii:

–studii: studii superioare de medicină în specialităţile sănătate publică şi management sanitar;

–cunoştinţe tehnice de specialitate;

–grad profesional: 3 ani de experienţă în specialitate;

–cursuri de perfecţionare în specialitate.

Personalul care desfăşoară activitate de inspecţie şi control în domeniul donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării şi distribuirii ţesuturilor şi a celulelor umane, precum şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizării la om trebuie să aibă formare şi calificare adecvate, în vederea instituirii unui nivel de competenţă şi eficienţă conform cerinţelor Uniunii Europene.

Paragraful al 5-lea al alin. (6) al art. 9 a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 1.194 din 4 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 522 din 2 august 2007.

(7)Legitimaţiile nominale pentru inspectorii sanitari se întocmesc conform modelului elaborat de Ministerul Sănătăţii Publice şi poartă semnătura ministrului sănătăţii publice; contravaloarea cheltuielilor ocazionate de tipărirea acestora se suportă din bugetul Ministerului Sănătăţii Publice.

Articolul 10

Activitatea de inspecţie sanitară este finanţată de la bugetul de stat, din fondurile alocate de Ministerul Sănătăţii Publice şi gestionate de autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, care asigură mijloace tehnice, de transport, cheltuieli de judecată şi materiale necesare.

Articolul 11

Inspectorii sanitari şi asistenţii inspectori, în timpul activităţii lor, au dreptul să între în unităţile de orice tip din raza lor de autoritate, cu excepţia locuinţelor, pe care le pot inspecta doar cu acordul celor care ocupă locuinţa sau cu autorizarea din partea procurorului pentru efectuarea inspecţiei sanitare ori pentru instituirea măsurilor de prevenire şi control al bolilor transmisibile.

Articolul 12

Cetăţenii, angajaţii, precum şi conducătorii unităţilor de orice tip sunt obligaţi să respecte normele de sănătate publică, să ofere informaţiile solicitate de inspectorii sanitari/asistenţii inspectori şi să aplice măsurile recomandate în scopul diminuării/eliminării riscurilor pentru sănătatea publică şi al prevenirii îmbolnăvirilor.

Articolul 13

Inspecţia sanitară de stat trebuie să folosească în activitatea sa:

–ghiduri de inspecţie;

–norme;

–standarde specifice fiecărui domeniu de activitate;

–instrumente şi aparatură de control, specifice pentru determinări în teren şi prelevare de probe;

–imprimate tipizate specifice: proces-verbal de constatare a condiţiilor igienico-sanitare (anexa nr. 2), proces-verbal de constatare a contravenţiei [anexa nr. 3 (formular universal)], proces-verbal de recoltare de probe, raport de inspecţie (anexa nr. 1), formular de decizie de suspendare a activităţii, formular de decizie de interzicere a desfăşurării activităţii;

–ştampilă, precum şi alte documente de inspecţie sanitară.

Capitolul IVAtribuţii ale inspectorilor sanitari de stat

Articolul 14

Inspectorul general sanitar de stat al Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice are următoarele atribuţii în organizarea şi coordonarea activităţii de inspecţie sanitară de stat curentă:

a)coordonează întreaga activitate de inspecţie sanitară pe plan naţional;

b)propune ministrului sănătăţii publice încadrarea, împuternicirea, promovarea, sancţionarea şi eliberarea din funcţie a inspectorilor din subordine, în condiţiile legii;

c)propune ministrului sănătăţii publice bugetul aprobat distinct al inspecţiei sanitare de stat la nivel naţional;

d)monitorizează realizarea obiectivelor inspecţiei sanitare de stat la nivel naţional;

e)coordonează, organizează şi propune ministrului sănătăţii publice acţiuni speciale, în cazul producerii de calamităţi naturale, evenimente deosebite, epidemii, în limita atribuţiilor ce îi revin pe linie de inspecţie sanitară de stat;

f)iniţiază elaborarea de reglementări în domeniul inspecţiei sanitare de stat, aplică şi verifică implementarea legislaţiei Uniunii Europene în domeniul sănătăţii publice;

g)emite documentele de autoritate sanitară, sesizarea altor instituţii publice abilitate şi carantinarea unor colectivităţi sau localităţi;

h)constată şi sancţionează contravenţiile la normele igienico-sanitare, la normele de prevenire şi combatere a bolilor transmisibile şi a bolilor profesionale, la nivel naţional;

i)colaborează cu alte structuri similare din alte organe de specialitate internaţionale şi ale administraţiei publice centrale sau locale, în condiţiile legii;

j)îndeplineşte şi alte atribuţii ce îi revin din actele normative în vigoare stabilite de Ministerul Sănătăţii Publice;

k)elaborează periodic, semestrial, anual şi ori de câte ori este nevoie rapoarte privind activitatea de inspecţie sanitară de stat.

Articolul 15

(1)Inspectorul general adjunct sanitar de stat de sănătate publică şi inspectorii sanitari de stat de sănătate publică din cadrul Inspecţiei Sanitare de Stat a Ministerului Sănătăţii Publice au următoarele atribuţii:

a)monitorizează realizarea planurilor anuale de activitate ale inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti;

b)acordă asistenţă tehnică şi metodologică inspecţiei sanitare de stat din teritoriu;

c)colaborează cu specialişti din Ministerul Sănătăţii Publice şi din unităţile subordonate la elaborarea de proiecte de acte normative în domeniul activităţii de inspecţie sanitară de stat, aplică şi verifică implementarea legislaţiei Uniunii Europene în domeniul sănătăţii publice;

d)constată şi sancţionează contravenţiile la normele igienico-sanitare, normele de prevenire şi combatere a bolilor transmisibile şi a bolilor profesionale, la nivel naţional;

e)elaborează metodologii, proceduri şi ghiduri de aplicare a legislaţiei specifice activităţii de inspecţie sanitară;

f)participă în cadrul unor comisii de analiză a reclamaţiilor care privesc calitatea inspecţiei de sănătate publică la nivel teritorial, propun şi dispun măsurile ce trebuie luate;

g)stabilesc relaţii de colaborare cu alte organizaţii de profil din ţară şi din străinătate;

h)colaborează cu personalul de specialitate din structuri similare ale altor organe de specialitate ale administraţiei publice centrale.

(2)Inspectorul general adjunct sanitar de stat al inspecţiei farmaceutice şi inspectorii sanitari de stat ai inspecţiei farmaceutice la nivel central au următoarele atribuţii:

a)elaborează norme şi proceduri pentru activitatea proprie serviciului;

b)întocmesc documentele în baza cărora se efectuează inspecţia (proceduri, grile de inspecţie, modele de raport, proces-verbal de contravenţie, planul lunar de inspecţie în vederea autorizării şi planuri trimestriale pentru inspecţiile tematice şi periodice);

c)evaluează rapoartele şi propun măsuri în consecinţă;

d)analizează şi soluţionează reclamaţiile şi contestaţiile la rapoartele de inspecţie;

e)comunică solicitanţilor deciziile luate ca urmare a evaluării documentaţiilor depuse;

f)ţin evidenţa unităţilor farmaceutice de distribuţie;

g)participă la evaluarea inspectorilor farmacişti de la nivel judeţean şi ai municipiului Bucureşti.

(3)Inspectorul general adjunct sanitar de stat al inspecţiei dispozitivelor medicale şi inspectorii sanitari de stat în domeniul inspecţiei dispozitivelor medicale la nivel central au următoarele atribuţii:

a)elaborează norme şi proceduri privind inspecţia dispozitivelor medicale;

b)întocmesc planul lunar de inspecţii;

c)participă la inspecţii;

d)evaluează documentaţia tehnică conform reglementărilor în vigoare;

e)evaluează rapoartele de inspecţie şi propun măsuri corective;

f)constată contravenţii şi aplică sancţiunile contravenţionale;

g)participă la evaluarea incidentelor;

h)participă la evaluarea inspectorilor din domeniul inspecţiei dispozitivelor medicale de la nivel judeţean şi ai municipiului Bucureşti.

(4)Inspectorul general adjunct sanitar de stat al inspecţiei în domeniul controlului calităţii asistenţei medicale şi inspectorii sanitari de stat în domeniul controlului calităţii asistenţei medicale au următoarele atribuţii:

a)controlează modul de acordare a asistenţei medicale primare cuprinse în reglementările legale în vigoare;

b)controlează calitatea serviciilor furnizate în unităţile medicale cu paturi şi a ambulatoriilor de specialitate, publice sau private, prin care se asigură asistenţă medicală de recuperare, precum şi a societăţilor de turism balnear şi de recuperare;

c)controlează activităţile cu caracter medico-sanitar referitoare la asistenţa medicală de urgenţă prespitalicească şi la asistenţa medicală spitalicească;

d)controlează modul în care spitalele asigură condiţiile de investigaţii medicale, tratament, cazare, igienă, alimentaţie şi de prevenire a infecţiilor nosocomiale;

e)controlează modul în care spitalele respectă criteriile de calitate a actului medical;

f)controlează asigurarea serviciilor medicale acordate gravidei, lăuzei, mamei, nou-născutului şi copilului, la nivel teritorial;

g)controlează modul în care se asigură asistenţa medicală de urgenţă şi primul ajutor calificat, în condiţiile legii.

h)controlează băncile de ţesuturi şi celule umane, unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de utilizator de ţesuturi şi/sau celule umane în scop terapeutic, precum şi terţele părţi cu care acestea au încheiat acorduri sau convenţii scrise pe teritoriul României şi verifică aplicarea măsurilor de control al calităţii, precum şi respectarea prevederilor legale în vigoare din domeniul transplantului; inspecţiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre două inspecţii nu trebuie să depăşească 2 ani;

Lit. h) a alin. (4) al art. 15 a fost introdusă de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 1.194 din 4 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 522 din 2 august 2007.

i)elaborează norme, proceduri şi ghiduri privind inspecţia în domeniul donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării şi distribuirii ţesuturilor şi a celulelor umane, precum şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizării la om;

Lit. i) a alin. (4) al art. 15 a fost introdusă de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 1.194 din 4 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 522 din 2 august 2007.

j)controlează şi evaluează incidentele adverse severe şi reacţiile adverse grave notificate prin sistemele de vigilenţă sau la cererea motivată corespunzător a autorităţii sau a autorităţilor competente din alt stat membru al Uniunii Europene şi furnizează informaţii privind rezultatele inspecţiilor şi ale măsurilor de control aplicate la cererea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene.

Lit. j) a alin. (4) al art. 15 a fost introdusă de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 1.194 din 4 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 522 din 2 august 2007.

Articolul 16

Inspectorul sanitar şef al inspecţiei sanitare de stat judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti, este numit de către ministrul sănătăţii publice, la propunerea inspectorului general sanitar de stat.

Articolul 17

(1)Inspectorul sanitar şef al inspecţiei sanitare de stat judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti, este coordonatorul şi organizatorul activităţii de inspecţie sanitară de stat la nivel teritorial, având următoarele atribuţii:

a)aplică şi verifică implementarea legislaţiei Uniunii Europene în domeniul sănătăţii publice;

b)coordonează, organizează şi controlează întreaga activitate de inspecţie sanitară pe plan judeţean;

c)întocmeşte planul anual de activitate al inspecţiei sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti, cu programarea nominală a inspecţiilor tematice, face sinteza datelor pe care le raportează lunar, trimestrial, semestrial şi anual către coordonatorul activităţii judeţene;

d)propune inspectorului general sanitar de stat al Ministerului Sănătăţii Publice bugetul specific al inspecţiei sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti;

e)reprezintă Inspecţia Sanitară de Stat în relaţiile cu alte instituţii şi organizaţii, inclusiv cu mass-media, şi informează populaţia, prin anunţ public, cu privire la produsele, substanţele, procedurile şi practicile periculoase pentru sănătatea publică;

f)propune inspectorului general sanitar de stat din Ministerul Sănătăţii Publice încadrarea, împuternicirea, promovarea, sancţionarea şi eliberarea din funcţie a inspectorilor din subordine, în condiţiile legii;

g)stabileşte şi aplică măsurile necesare pentru îmbunătăţirea activităţii de inspecţie sanitară la nivel judeţean;

h)constată şi sancţionează contravenţiile la normele igienico-sanitare, la normele de prevenire şi combatere a bolilor transmisibile şi profesionale, la nivel judeţean;

i)organizează şi conduce la nivel judeţean acţiuni speciale în cazuri de calamităţi naturale, evenimente deosebite, epidemii, conform atribuţiilor ce îi revin pe linie de inspecţie sanitară de stat;

j)evaluează periodic performanţele profesionale pentru personalul din subordine, atât prin studierea documentelor, cât şi în teren, şi acordă calificativul anual;

k)coordonează informarea, formarea şi perfecţionarea profesională a inspectorilor la nivel judeţean;

l)aprobă măsurile propuse de inspectorii sanitari şi emite documentele de autoritate sanitară: decizii de interzicere a activităţii, respectiv decizii de suspendare a activităţii, sesizarea altor instituţii publice abilitate şi carantinarea unor colectivităţi sau localităţi şi informează periodic asupra acestora Ministerul Sănătăţii Publice; în situaţii de risc major se poate aplica pe loc măsura de suspendare temporară a activităţii;

m)decide interzicerea activităţii unităţilor economice autorizate, în cazul în care nu respectă condiţiile de autorizare sau nu respectă recomandările de remediere a deficienţelor constatate de către inspectorul sanitar, după depăşirea termenului de suspendare temporară a activităţii;

n)propune institutelor de sănătate publică şi Ministerului Sănătăţii Publice retragerea avizelor acordate în cazul constatării neconformităţilor cu legislaţia în vigoare pentru produsele avizate de către aceste instituţii.

(2)În perioada în care inspectorul sanitar şef al inspecţiei sanitare de stat judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti, se află în deplasări în interes de serviciu, concediu medical, de odihnă etc., acesta are obligaţia de a desemna un înlocuitor, în condiţiile legii.

Articolul 18

Inspectorii sanitari din cadrul inspecţiilor sanitare de stat judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, au următoarele atribuţii:

1.Inspectorii de sănătate publică:

a)constată şi sancţionează contravenţiile la normele de igienă, conform legii, la nivel judeţean;

b)păstrează confidenţialitatea privind iminenţa inspecţiei sanitare, înainte de începerea propriu-zisă a acesteia, şi confidenţialitatea datelor pe care unităţile inspectate le pun la dispoziţie;

c)solicită unităţilor controlate orice documente necesare efectuării inspecţiei şi, după caz, copii de pe acestea;

d)prescriu unităţilor controlate măsuri de remediere, cu stabilirea de termene şi responsabilităţi în vederea înlăturării deficienţelor de igienă constatate, măsuri de remediere, cu stabilirea de termene şi responsabilităţi;

e)propun inspectorului sanitar şef judeţean sau al municipiului Bucureşti suspendarea temporară a activităţii unităţilor şi obiectivelor până la remedierea deficienţelor; în situaţii cu risc major şi iminent de îmbolnăvire a populaţiei dispun suspendarea pe loc sau imediată a activităţii unităţii, obiectivului şi informează operativ inspectorul sanitar şef despre măsura aplicată;

f)propun inspectorului sanitar şef judeţean sau al municipiului Bucureşti retragerea avizului sanitar pentru proiectele de activităţi, inclusiv construcţii, în cazul în care nu sunt respectate normele de igienă;

g)propun inspectorului sanitar şef judeţean sau al municipiului Bucureşti retragerea avizului sanitar sau a notificării de produs, în situaţia în care substanţele sau produsele sunt neconforme cu specificaţiile din dosarul tehnic;

h)opresc, denaturează sau condiţionează darea în consum public a alimentelor care nu corespund normelor de igienă, precum şi folosirea obiectelor, materialelor şi a substanţelor care, prin natura lor sau prin modul de utilizare, periclitează starea de sănătate a populaţiei;

i)recoltează şi sigilează probe necesare pentru identificarea şi analiza riscului pentru sănătate, precum şi contraprobe;

j)dispun măsuri speciale pentru bolnavii, suspecţii şi contacţii de boli transmisibile sau purtătorii de germeni patogeni, precum şi alte măsuri cu caracter obligatoriu pentru combaterea bolilor transmisibile şi a celor profesionale;

k)verifică aplicarea legislaţiei Uniunii Europene în domeniul sănătăţii publice;

l)verifică şi răspund de respectarea legislaţiei în vigoare privind prevenirea şi controlul infecţiilor nosocomiale în toate unităţile sanitare;

m)opresc folosirea preparatelor biologice utilizate în scop diagnostic, profilactic şi de tratament, care se dovedesc necorespunzătoare sau nocive sănătăţii;

n)în situaţia în care, în timpul unei activităţi de control, constată existenţa unui conflict de interese sau deficienţe grave ce pot determina riscuri majore pentru sănătatea populaţiei, comunică urgent inspectorului sanitar şef judeţean sau al municipiului Bucureşti în vederea delegării unui alt inspector şi luării măsurilor de urgenţă;

o)respectă şi aplică principiile de etică şi deontologie profesională;

p)participă şi la alte activităţi specifice.

2.Inspectorii din cadrul inspecţiei farmaceutice:

a)efectuează inspecţii conform planului de inspecţii transmis de Ministerul Sănătăţii Publice;

b)transmit inspecţiei din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice rapoartele şi informează asupra neconformităţilor şi sancţiunilor acordate;

c)transmit note de informare şi fac propuneri pentru inspecţii tematice în funcţie de aspectele sesizate la nivelul regiunii de care răspund;

d)transmit toate datele solicitate de către inspecţia de la nivel central.

3.Inspectorii din cadrul inspecţiei dispozitivelor medicale:

a)efectuează inspecţii conform planului de inspecţie transmis de Ministerul Sănătăţii Publice;

b)constată contravenţiile şi aplică sancţiunile contravenţionale;

c)transmit structurii centrale rapoartele şi informează asupra neconformităţilor şi sancţiunilor aplicate;

d)transmit note de informare şi fac propuneri pentru planul de inspecţie;

e)participă la evaluarea incidentelor;

f)transmit toate datele solicitate de către structura de la nivel central.

4.Inspectorii din cadrul inspecţiei pentru controlul calităţii serviciilor de asistenţă medicală:

a)controlează respectarea în unităţile sanitare a standardelor de calitate a asistenţei medicale;

b)colectează şi înregistrează datele privind indicatorii de calitate pe care îi raportează Ministerului Sănătăţii Publice;

c)controlează respectarea protocolului de practică medicală, implementarea şi respectarea sistemului de calitate în următoarele domenii:

–servicii de asistenţă medicală primară;

–servicii medicale ambulatorii de specialitate;

–servicii medicale prespitaliceşti;

–servicii medicale spitaliceşti;

–donării, procurării, testării, procesării, conservării, stocării şi distribuirii ţesuturilor şi a celulelor umane, precum şi a produselor obţinute din ţesuturi şi celule umane destinate utilizării la om;

Lit. c) a pct. 4 al art. 18 a fost modificată de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.194 din 4 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 522 din 2 august 2007.

d)controlează unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de bănci de ţesuturi şi/sau utilizare de ţesuturi şi/sau celule umane în scop terapeutic, precum şi terţele părţi cu care acestea au încheiat acorduri sau convenţii scrise pe teritoriul României, prin evaluare şi verificare de proceduri şi activităţi care se derulează în aceste unităţi, precum şi prin examinări de documente sau alte înregistrări, pentru a garanta faptul că acestea aplică măsuri de control al calităţii şi respectă prevederile legale în vigoare din domeniul transplantului; inspecţiile vor fi efectuate periodic, iar intervalul dintre două inspecţii nu trebuie să depăşească 2 ani;

Lit. d) a pct. 4 al art. 18 a fost introdusă de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 1.194 din 4 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 522 din 2 august 2007.

e)controlează şi evaluează incidentele adverse severe şi reacţiile adverse grave notificate prin sistemele de vigilenţă sau la cererea motivată corespunzător a autorităţii sau a autorităţilor competente din alt stat membru al Uniunii Europene.

Lit. e) a pct. 4 al art. 18 a fost introdusă de pct. 8 al art. I din ORDINUL nr. 1.194 din 4 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 522 din 2 august 2007.

Articolul 19

Asistenţii principali de igienă, numiţi asistenţi inspectori, au următoarele atribuţii:

a)însoţesc inspectorul sanitar la efectuarea inspecţiei sanitare;

b)efectuează activităţi de îndrumare şi consultanţă în unităţile inspectate;

c)verifică aplicarea legislaţiei Uniunii Europene în domeniul sănătăţii publice;

d)constată şi sancţionează contravenţiile la normele de igienă, conform legii, la nivel judeţean;

e)participă, sub coordonarea inspectorului sanitar, la completarea documentelor întocmite cu prilejul inspecţiei sanitare de stat;

f)efectuează determinări fizico-chimice în teren, utilizând aparatura şi trusele rapide din dotare;

g)recoltează probele de laborator necesare pentru identificarea şi evaluarea riscului pentru sănătate şi asigură manipularea şi transportul corecte ale acestora;

h)opresc, denaturează sau condiţionează darea în consum public a alimentelor care nu corespund normelor de igienă, precum şi folosirea obiectelor, materialelor şi a substanţelor care, prin natura lor sau prin modul de utilizare, periclitează starea de sănătate a populaţiei;

i)propun inspectorului sanitar şef judeţean sau al municipiului Bucureşti suspendarea temporară a activităţii până la remedierea deficienţelor;

j)în situaţia în care, în cursul unei activităţi de îndrumare, constată existenţa unui conflict de interese sau a unor deficienţe care depăşesc limita competenţei lor, comunică în scris inspectorului sanitar şef judeţean situaţia, pentru ca acesta să delege un alt inspector;

k)respectă şi aplică principiile de etică şi deontologie profesională;

l)desfăşoară şi alte activităţi conform fişei postului.

Capitolul VOrganizarea acţiunilor de inspecţie de sănătate publică: metode şi proceduri de inspecţie

Articolul 20

(1)La nivel teritorial, fiecare inspecţie sanitară de stat trebuie să îşi organizeze şi să îşi actualizeze periodic evidenţa obiectivelor arondate cu risc major de îmbolnăvire a populaţiei care au înregistrat evenimente sanitare (epidemii, toxiinfecţii alimentare, boli profesionale, intoxicaţii, infecţii nosocomiale), a unităţilor care înregistrează sistematic neconformităţi şi a unităţilor care distribuie produsele în alte zone, într-un registru special de evidenţă şi pe suport magnetic.

(2)Registrul special de evidenţă, prevăzut la alin. (1), va cuprinde în mod obligatoriu:

–datele de identificare a obiectivelor, codul CAEN sau domeniul de activitate;

–identitatea persoanei care a efectuat activitatea de inspecţie.

(3)În organizarea evidenţei, obiectivele vor fi clasificate pe localităţi, pe categorii de activităţi şi pe gradul de risc sanitar pe care îl implică, conform evaluărilor anterioare. Gradul de risc se va stabili conform criteriilor prevăzute de normele europene.

(4)Vor fi inspectate cu prioritate:

a)unităţile noi cu risc;

b)unităţile care înregistrează sistematic neconformităţi;

c)unităţile care au înregistrat evenimente sanitare (epidemii, toxiinfecţii alimentare, boli profesionale, intoxicaţii, infecţii nosocomiale);

d)unităţile care distribuie produsele în alte zone.

(5)Aplicarea scorurilor de risc sanitar se va face pe categorii de activitate, pe baza ghidurilor de control.

Articolul 21

Tipurile de controale desfăşurate de personalul cu atribuţii de inspecţie sanitară de stat sunt:

a)tematice, când se inspectează un singur domeniu de activitate sau un singur tip de obiective, produse ori servicii;

b)planificate, când se inspectează periodic un singur obiectiv planificat anterior, cu o frecvenţă proporţională cu gradul de risc;

c)de necesitate, în cazul apariţiei unor fenomene naturale sau provocate artificial, care presupun urgenţe majore în domeniul igienei, epidemiologiei şi medicinei muncii;

d)la solicitări/sesizări: inspecţiile solicitate de către cetăţeni (după identificarea acestora), de instituţii şi autorităţi centrale şi locale ale administraţiei publice, de alte organisme şi organizaţii, de mass-media, la autosesizare, precum şi la cererea autorităţii competente din alt stat membru al Uniunii Europene;

Lit. d) a art. 21 a fost modificată de de pct. 9 al art. I din ORDINUL nr. 1.194 din 4 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 522 din 2 august 2007.

e)de recontrol, inspecţie de reverificare, la expirarea termenului de remediere a neconformităţilor constatate anterior.

Articolul 22

Inspecţia sanitară se desfăşoară după proceduri generale şi specifice:

a)etapa de pregătire, care cuprinde:

–studierea dosarului de obiectiv;

–studierea rapoartelor de inspecţie anterioare;

–alegerea ghidurilor de inspecţie şi a listelor de verificare specifice, a imprimatelor şi tipizatelor necesare;

–stabilirea, de principiu, a probelor de laborator care urmează a fi recoltate;

–pregătirea recipientelor şi a aparatelor necesare;

b)1. etapa de teren:

–la începerea controlului se stabileşte legătura cu reprezentantul legal al obiectivului inspectat, care va desemna un reprezentant pentru a-i însoţi pe inspectorii sanitari pe toată perioada desfăşurării acţiunii de inspecţie;

–în timpul inspecţiei sanitare se urmăresc şi se notează toate etapele şi elementele prevăzute în procedura de control specifică obiectivului, pentru a se evita pierderea informaţiilor relevante, şi se solicită toate documentele necesare pentru aprecierea riscului pentru sănătatea publică;

–se execută măsurători pe loc, după caz, şi se înregistrează rezultatele;

–se descriu, se fotografiază şi/sau se filmează punctele, zonele sau spaţiile în care nu sunt respectate normele igienico-sanitare de funcţionare;

–se recoltează probele de laborator (conform procedurilor) necesare examinărilor complete (organoleptic, fizico-chimic, biologic), în conformitate cu standardele în vigoare. Prelevarea de probe nu este obligatorie dacă produsele prezintă semne evidente de alterare, falsificare, infestare cu paraziţi, mucegăirea sau poluarea cu substanţe nocive evidente, semnele de mai sus fiind suficiente pentru dovedirea neconformităţii;

–probele se pregătesc pentru transport în condiţii corespunzătoare la un laborator acreditat, în timpul cel mai scurt, conform normelor, şi se însoţesc de procese-verbale de recoltare, care ţin loc de adresă de înaintare şi în care se vor menţiona datele de identificare a obiectivului, datele de identificare a produsului, cantitatea şi caracteristicile stocului din care au fost recoltate;

–se recoltează, după caz, contraprobe care se păstrează la sediile inspecţiilor sanitare de stat judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. La solicitarea proprietarului produselor, contraprobe din acelaşi produs se pot păstra în unitatea inspectată, cu obligaţia sigilării şi asigurării conservării lor corespunzătoare;

–se verifică şi se notează parametrii prevăzuţi în ghidul de inspecţie, din care pot fi deduse neconformităţile constatate, utilizându-se şi listele de verificare în care se completează calificativele acordate fiecărui parametru;

2.în cadrul controlului oficial al alimentului, în unităţile în care există implementat HACCP (autocontrol), inspectorii sanitari vor efectua controlul documentelor (înregistrările) şi inspecţia punctelor critice. Spre deosebire de metoda tradiţională prin care se evaluează procesul în ziua sau zilele inspecţiei, controlul sistemului HACCP permite evaluarea procesului de producţie într-o anumită perioadă de timp.

Capitolul VIFinalizarea acţiunilor de inspecţie sanitară de stat. Înregistrări

Articolul 23

(1)Fiecare acţiune de inspecţie sanitară se înregistrează în registrul unic de control şi se finalizează printr-un proces-verbal de constatare a condiţiilor igienico-sanitare, dacă este cazul (conform anexei nr. 2). În cazul în care au fost verificate mai multe unităţi care aparţin aceluiaşi operator economic sau dacă s-au recoltat probe de laborator, se întocmeşte raport de inspecţie (conform anexei nr. 1).

(2)Documentele întocmite ca urmare a inspecţiei (procesele-verbale de constatare a condiţiilor igienico-sanitare, rapoartele de inspecţie, procesele-verbale de constatare a contravenţiilor etc.) de către inspectorii sanitari trebuie să conţină toate rezultatele examinărilor din teren şi de laborator, stabilirea conformităţilor/neconformităţilor pe baza acestor date, recomandări pentru remediere cu termene şi responsabilităţi, alte măsuri aplicate.

(3)Documentele prevăzute la alin. (2) se redactează lizibil, cu acurateţe şi claritate, fără corecturi sau adăugări ulterioare, se înregistrează, se arhivează şi se păstrează în condiţii de securitate şi confidenţialitate, în condiţiile legii.

(4)Conţinutul documentelor întocmite cu ocazia inspecţiilor poate fi consultat cu ocazia altor inspecţii şi poate fi valorificat la întocmirea de sinteze transmise Ministerului Sănătăţii Publice sau administraţiei publice locale.

Articolul 24

În situaţia în care prin actul de inspecţie sanitară s-au identificat pericole ce constituie surse de risc pentru sănătatea publică, se vor aplica următoarele sancţiuni:

a)sancţiuni contravenţionale, în conformitate cu dispoziţiile legii [anexa nr. 3 (formular universal)];

b)suspendarea temporară a funcţionării unor obiective sau instalaţii;

c)anularea avizului sanitar, în condiţiile legii;

d)scoaterea din consum sau utilizare a unor produse;

e)izolarea sau scoaterea din mediu a unor persoane;

f)sesizarea autorităţilor competente (Garda Financiară, Poliţia etc.);

g)notificarea neconformităţilor către instituţiile cu competenţe în domeniu;

h)înaintarea de plângeri penale către organele competente;

i)informarea autorităţilor.

Articolul 25

Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme.

Anexa 1*)

la norme

RAPORT DE INSPECŢIE**)

*)Acest raport de inspecţie sanitară va fi întocmit pe formularul de mai sus, pe două pagini, sau poate fi întocmit identic cu formularul, acesta fiind un model.

**)Modelele de raport pentru inspecţia farmaceutică se întocmesc de către inspectorii sanitari de stat ai inspecţiei farmaceutice de la nivel central, în funcţie de tipul de unitate farmaceutică inspectată şi de tipul de inspecţie. Modelele de raport de inspecţie pentru dispozitive medicale şi controlul calităţii asistenţei medicale se întocmesc de direcţiile de specialitate respective din Ministerul Sănătăţii Publice.

Obiectivul inspectat ..............................................................

Numele şi prenumele persoanelor împuternicite de a efectua controlul:

...................................................................................

Unitatea de care aparţin ..........................................................

Tipul controlului .................................................................

Numărul legitimaţiei de control ...................................................

Obiectivele controlului:

...................................................................................

...................................................................................

Perioada controlului ..............................................................

Perioada controlată ...............................................................

Temeiul legal în baza căruia se efectuează controlul ..............................

...................................................................................

Constatări:

...................................................................................

Măsuri:

Recomandări - termene - responsabilităţi

...................................................................................

Sancţionare contravenţională - baza legală

...................................................................................

Suspendare de activitate

...................................................................................

Scoateri din consum de alimente

...................................................................................

...................................................................................

Data întocmirii raportului: ................

Semnătura: .................................

Anexa 2

la norme

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

Instituţia ......................

PROCES-VERBAL*)

de constatare a condiţiilor igienico-sanitare

Astăzi .......... 200

*)Formularul va fi întocmit pe două pagini.

Subsemnatul ....................., îndeplinind funcţia de .................

la Inspecţia Sanitară de Stat ......................, însoţit de .............,

îndeplinind funcţia de ................ la ..............., în urma controlului

igienico-sanitar efectuat la unitatea ..........................., cu sediul în

judeţul ..............., localitatea ................, str. ...................

nr. ..., bl. ....., sc. ..., ap. ..., pendinte de .................., cu sediul

în localitatea ...................., str. ................ nr. ..., în prezenţa

domnului/doamnei ..................., în calitate de ............, am constatat

următoarele: ..................................................................

...............................................................................

...............................................................................

În urma celor constatate şi în conformitate cu prevederile Legii nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul I "Sănătatea publică", se aplică

măsuri şi se formulează următoarele prescripţii şi recomandări:

...............................................................................

...............................................................................

Prezentul proces-verbal conţine

pagini şi a fost întocmit în două

exemplare, dintre care unul rămâne la ..... .

Organul constatator, Am primit originalul.

......................... ...........................

Anexa 3

la norme

Abrogată.

Anexa 3 la norme a fost abrogată de art. 4 din ORDINUL nr. 1.546 din 11 noiembrie 2011, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 811 din 16 noiembrie 2011.