Lege nr. 266 din 7 noiembrie 2008 (actualizată)

*)Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 765 din 13 noiembrie 2008. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. până la data de 18 iunie 2009, cu modificările aduse de LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009.

**)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:

Conform art. IV din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009, în tot cuprinsul Legii farmaciei nr. 266/2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 765 din 13 noiembrie 2008, sintagma "Ministerul Sănătăţii Publice" se înlocuieşte cu sintagma "Ministerul Sănătăţii", iar sintagma "ordin al ministrului sănătăţii publice" se înlocuieşte cu sintagma "ordin al ministrului sănătăţii".

Parlamentul României adoptă prezenta lege.

Capitolul IDispoziţii generale

Articolul 1

Asistenţa farmaceutică a populaţiei se asigură, în condiţiile prezentei legi, prin intermediul următoarelor unităţi farmaceutice: farmacie comunitară, care poate deschide puncte de lucru, denumite în continuare oficine, farmacie cu circuit închis şi drogherie.

Art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 2

(1)Farmacia comunitară asigură asistenţa farmaceutică a populaţiei prin următoarele activităţi:

a)eliberarea la preţul cu amănuntul a medicamentelor care se acordă pe bază de prescripţie medicală;

b)eliberarea la preţul cu amănuntul, în conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fără prescripţie medicală;

c)prepararea medicamentelor magistrale şi oficinale sau a altor produse de sănătate;

d)eliberarea medicamentelor de uz veterinar;

e)vânzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive şi aparatură medicală de uz individual şi consumabile pentru acestea, suplimente alimentare şi alimente cu destinaţie specială, plante anodine şi produse pe bază de plante anodine, produse de puericultură, articole destinate întreţinerii igienei personale, echipamente, materiale sau produse destinate protecţiei ori îmbunătăţirii sănătăţii, produse pentru protecţia împotriva bolilor cu transmitere sexuală sau cu acţiune contraceptivă, produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse destinate utilizării în unele stări patologice;

f)informarea şi consilierea pacienţilor privind utilizarea corectă şi raţională a medicamentelor şi întreţinerea stării de sănătate;

g)testarea unor parametri biologici cu aparatură destinată utilizării individuale de către pacienţi, precum şi administrarea de vaccinuri numai în condiţiile prevăzute prin ordin al ministrului sănătăţii.

Litera g) a alin. (1) al art. 2 a fost modificată de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

(1^1)Farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis şi drogheriile deţin şi eliberează numai medicamente cu autorizaţie de punere pe piaţă, eliberată conform legii.

Alin. (1^1) al art. 2 a fost introdus de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

(2)În farmaciile comunitare şi drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.

Alin. (2) al art. 2 a fost modificat de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

(3)Distribuţia cu amănuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii, oficine locale de distribuţie şi drogherii.

Alin. (3) al art. 2 a fost modificat de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

(4)Este interzisă eliberarea medicamentelor de uz uman prin farmaciile veterinare.

(5)Farmacia comunitară participă la programe şi campanii de promovare şi ocrotire a sănătăţii populaţiei, în conformitate cu competenţele profesionale ale personalului acesteia.

(6)Eliberarea medicamentelor se face numai cu amănuntul, cu excepţia medicamentelor eliberate prin farmaciile cu circuit închis şi a produselor destinate truselor de urgenţă, impuse prin lege.

Alin. (6) al art. 2 a fost modificat de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 3

(1)Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor cu circuit închis din spitale sau din alte unităţi în care este necesară existenţa unei farmacii cu circuit închis se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

Alin. (1) al art. 3 a fost modificat de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

(2)În condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, asistenţa farmaceutică din spital poate fi externalizată farmaciilor comunitare.

Alin. (2) al art. 3 a fost modificat de art. IV din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009, prin înlocuirea sintagmei "ordin al ministrului sănătăţii publice" cu sintagma "ordin al ministrului sănătăţii".

Articolul 4

Drogheria asigură asistenţa farmaceutică a populaţiei prin activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) şi e), cu excepţia vânzării produselor homeopate care se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală.

Art. 4 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 5

(1)Activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) şi f) se realizează în farmacii de farmacişti sau de asistenţii medicali de farmacie, numai sub supravegherea farmacistului.

(2)Activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) şi e) se pot realiza şi de asistenţii medicali de farmacie în farmacia comunitară sau în drogherie.

Art. 5 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Capitolul IIFarmacia comunitară

Secţiunea 1Înfiinţarea farmaciei comunitare

Articolul 6

(1)Farmacia comunitară se înfiinţează şi funcţionează în cadrul unei societăţi comerciale organizate potrivit prevederilor Legii nr. 31/1990 privind societăţile comerciale, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)Societatea comercială prevăzută la alin. (1) va avea în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a produselor farmaceutice, precum şi a produselor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. c) şi e).

Alin. (2) al art. 6 a fost modificat de pct. 8 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 7

Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-şef. Poate fi farmacist-şef farmacistul care deţine certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, emis în condiţiile legii.

Art. 7 a fost modificat de pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 8

(1)Farmacia comunitară funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii, în condiţiile prezentei legi.

(2)Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea, precum şi preschimbarea autorizaţiilor de funcţionare ale farmaciilor comunitare şi ale drogheriilor se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi denumite în continuare norme.

(3)Activitatea farmaciei comunitare se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Farmaciştilor din România şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 8 a fost modificat de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 9

Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) conferă următoarele drepturi:

a)dreptul de a desfăşura activităţile prevăzute de lege;

b)dreptul de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente psihotrope folosite în scop medical;

Litera b) a art. 9 a fost modificată de pct. 11 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

c)dreptul de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical;

Litera c) a art. 9 a fost modificată de pct. 11 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

d)dreptul de a încheia contracte cu societăţile de asigurări sociale de sănătate privind furnizarea de servicii farmaceutice.

Articolul 10

(1)Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se acordă pe numele persoanei juridice şi al farmacistului-şef de farmacie de către Ministerul Sănătăţii.

(2)Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune următoarele documente:

a)cererea-tip;

b)contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al unităţii, şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, însoţit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciştilor din România;

c)fişele de atribuţii ale farmaciştilor, avizate de Colegiul Farmaciştilor din România;

d)actul constitutiv al societăţii comerciale prevăzute la art. 6 alin. (1);

e)copia certificatului de înregistrare a societăţii la oficiul registrului comerţului;

f)certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;

g)schiţa şi datele privind localul unităţii;

h)lista privind dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;

i)dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (1) şi (2);

j)dovada achitării taxei prevăzute la art. 44 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice altă modificare în autorizaţia de funcţionare a farmaciilor.

(3)Documentaţia prevăzută la alin. (2) se depune la Ministerul Sănătăţii.

(4)Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează în urma unui raport de inspecţie favorabil întocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.

(5)Inspecţia se efectuează în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaţiei complete prevăzute la alin. (2).

(6)În cazul unui raport de inspecţie cu recomandări, se acordă un termen de maximum 30 de zile pentru remedierea deficienţelor.

(7)Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează în maximum 30 de zile de la efectuarea inspecţiei, în cazul unui raport de inspecţie favorabil.

(8)În cazul în care farmacia comunitară îşi schimbă persoana juridică pe numele căreia a fost eliberată autorizaţia prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătăţii eliberează o nouă autorizaţie de funcţionare pe numele noii persoane juridice, în termen de 30 de zile de la data solicitării; până la eliberarea noii autorizaţii, farmacia comunitară funcţionează în baza vechii autorizaţii. Documentele pe baza cărora se vor face modificările vor fi prevăzute în norme.

(9)Personalul care are calitatea de a efectua inspecţiile în vederea autorizării, supravegherii şi controlului farmaciilor şi drogheriilor trebuie să aibă gradul profesional de farmacist primar sau farmacist cu o vechime de minimum 8 ani în specialitate.

Art. 10 a fost modificat de pct. 12 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 11

(1)Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciştilor din România se obţine la solicitarea farmacistului-şef.

(2)Orice modificare ulterioară a listei personalului de specialitate se comunică la Ministerul Sănătăţii şi la colegiile teritoriale, în termen de 30 de zile de la aceasta.

Alin. (2) al art. 11 a fost modificat de pct. 13 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 12

(1)Înfiinţarea unei farmacii comunitare în mediul urban se face în funcţie de numărul de locuitori, dovedit prin adeverinţă eliberată de autoritatea administraţiei publice locale, după cum urmează:

a)în municipiul Bucureşti, o farmacie la 3.000 de locuitori;

b)în oraşele reşedinţă de judeţ, o farmacie la 3.500 de locuitori;

c)în celelalte oraşe, o farmacie la 4.000 de locuitori.

(2)Prin excepţie de la prevederile alin. (1), se poate înfiinţa câte o farmacie comunitară în gări, aerogări şi centre comerciale de mare suprafaţă, definite conform legii, în care se desfăşoară activităţi de comercializare cu amănuntul de produse şi de alimentaţie publică, situate într-un singur imobil, care utilizează o infrastructură comună şi utilităţi adecvate potrivit Ordonanţei Guvernului nr. 99/2000

privind comercializarea produselor şi serviciilor de piaţă, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Dovada încadrării spaţiului în această prevedere se eliberează de autoritatea administraţiei publice locale în a cărei rază teritorială se află.

(3)Ministerul Sănătăţii publică pe pagina de internet proprie lista cu farmaciile comunitare autorizate, localităţile urbane unde se mai pot deschide farmacii comunitare, în conformitate cu condiţiile prevăzute la alin. (1), precum şi cu solicitanţii care au depus cereri de înfiinţare de farmacii, în ordinea depunerii lor, menţionându-se data la care s-au depus aceste cereri.

Art. 12 a fost modificat de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 13

(1)Societăţile comerciale care au înfiinţate farmacii comunitare pot înfiinţa oficine locale de distribuţie în localităţile din mediul rural în care nu este asigurată asistenţa populaţiei cu medicamente prin farmacii, inclusiv în satele arondate oraşelor.

(2)Societăţile comerciale care au înfiinţate farmacii comunitare pot înfiinţa în staţiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival, oficine locale de distribuţie.

(3)Menţiunea privind înfiinţarea oficinelor locale de distribuţie în mediul rural şi în staţiunile aflate pe litoral se înscrie pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare titulare, care este autorizată şi funcţionează.

(4)Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea oficinelor locale de distribuţie prevăzute la alin. (1) şi (2) se reglementează prin norme.

(5)În cazul în care în localitatea din mediul rural se înfiinţează o farmacie comunitară, oficina locală de distribuţie se desfiinţează.

Art. 13 a fost modificat de pct. 15 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Secţiunea 2Organizarea şi funcţionarea farmaciei comunitare

Articolul 14

(1)Farmacia comunitară va fi amplasată numai la parterul clădirilor, cu acces liber şi direct din stradă, cu excepţia farmaciilor comunitare amplasate în centrele comerciale, în gări şi aerogări, la care accesul se poate face şi din incinta acestora. Farmaciile comunitare din cadrul unităţilor sanitare şi centrelor comerciale pot fi amplasate cel mult la etajul 1 al acestora.

(2)Localul farmaciei comunitare va avea o suprafaţă utilă de minimum 50 mp, excluzând din această suprafaţă holurile şi grupurile sanitare.

Articolul 15

Farmacia comunitară funcţionează numai în prezenţa cel puţin a unui farmacist, care îşi exercită personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie.

Articolul 16

(1)Personalul de specialitate al farmaciei comunitare se compune din:

a)farmacistul-şef;

b)farmacişti;

c)asistenţi medicali de farmacie.

(2)Sub îndrumarea şi controlul unui farmacist cu drept de liberă practică, în farmacia comunitară îşi pot efectua stagiul profesional studenţii sau alte persoane aflate în procesul de învăţământ farmaceutic.

Alin. (2) al art. 16 a fost modificat de pct. 16 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

(3)Asistenţii medicali de farmacie îl ajută pe farmacist în activitate şi lucrează sub directa îndrumare a acestuia.

(4)Orice persoană care desfăşoară activitate farmaceutică în farmacia comunitară trebuie să poarte un ecuson inscripţionat cu numele şi prenumele său, calificarea şi titlurile profesionale, precum şi cu numele farmaciei comunitare.

(5)Orice alt personal necesar funcţionării farmaciei comunitare îşi va desfăşura activitatea sub controlul farmacistului-şef.

Articolul 17

(1)Firma farmaciei comunitare va include sintagma "farmacia" şi, după caz, o denumire care să o deosebească de alte astfel de unităţi. În incinta farmaciei comunitare trebuie să se organizeze un spaţiu de confidenţialitate, destinat discuţiilor cu pacienţii, afişat la loc vizibil. În situaţia în care sediul farmaciei comunitare nu permite acest lucru, discuţiile confidenţiale vor avea loc în biroul farmacistului-şef.

(2)Emblema farmaciei comunitare va purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.

(3)Afişarea emblemei şi a firmei farmaciei comunitare este scutită de plată oricărei taxe.

Articolul 18

(1)Programul de funcţionare al farmaciei comunitare se stabileşte în concordanţă cu numărul farmaciştilor angajaţi, conform prevederilor titlului XIV din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)Modalitatea de asigurare a asistenţei farmaceutice a populaţiei în timpul nopţii sau în zilele nelucrătoare şi de sărbători legale este stabilită de colegiile teritoriale şi este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate în relaţii contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate.

Alin. (2) al art. 18 a fost modificat de pct. 17 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

(3)Prin derogare de la prevederile alin. (2), farmaciile comunitare care îşi desfăşoară activitatea în centre comerciale vor respecta programul acestora.Secţiunea 3 Mutarea sediului, transferul, întreruperea temporară şi încetarea activităţii farmaciei comunitare

Articolul 20

(1)Mutarea sediului unei farmacii comunitare se comunică Ministerului Sănătăţii şi colegiilor teritoriale.

Alin. (1) al art. 20 a fost modificat de pct. 19 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

(2)Începerea activităţii la noul sediu se poate face numai dacă sunt îndeplinite condiţiile de autorizare, pe baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de personalul de specialitate prevăzut la art. 10 alin. (9) şi după înscrierea menţiunii noului sediu pe autorizaţia de funcţionare iniţială.

Alin. (2) al art. 20 a fost modificat de pct. 19 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

(3)Dispoziţiile prezentului articol se aplică şi farmaciilor comunitare înfiinţate conform prevederilor art. 12 alin. (2).

Articolul 21

Mutarea sediului se poate face numai cu respectarea condiţiilor prevăzute la art. 12 alin. (1). Până la data de 31 decembrie 2010 inclusiv, farmaciile comunitare înfiinţate în condiţiile art. 12 alin. (2) se pot muta numai în aceleaşi condiţii.

Art. 21 a fost modificat de pct. 20 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 22

(1)Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deţinătorul autorizaţiei prevăzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii farmaciei comunitare pe o perioadă de până la 180 de zile.

(2)Farmacia comunitară îşi poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maximum 60 de zile calendaristice. Dacă perioada de suspendare depăşeşte 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunţarea Ministerului Sănătăţii şi a colegiilor teritoriale.

Art. 22 a fost modificat de pct. 21 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 23

Farmacia comunitară îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii în următoarele situaţii:

Partea introductivă a art. 23 a fost modificată de pct. 22 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

a)la cererea titularului autorizaţiei de funcţionare;

b)dizolvarea societăţii comerciale prevăzute la art. 6 alin. (1);

c)retragerea autorizaţiei de funcţionare;

d)faliment;

e)întreruperea activităţii pentru o perioadă de peste 180 de zile.

f)decesul farmacistului-şef.

Litera f) a art. 23 a fost introdusă de pct. 23 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Capitolul IIIDrogheria

Articolul 24

(1)Societăţile comerciale care au în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a medicamentelor pot înfiinţa drogherii.

(2)Drogheria este condusă de un farmacist-şef sau de un asistent medical de farmacie şef.

(3)Poate fi farmacist-şef sau asistent medical de farmacie şef, în condiţiile alin. (2), farmacistul cu drept de liberă practică, membru al Colegiului Farmaciştilor din România, respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de liberă practică, membru al Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România.

(4)Drogheria funcţionează numai în prezenţa a cel puţin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist.

Art. 24 a fost modificat de pct. 24 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 25

(1)Autorizaţia de funcţionare a drogheriei se acordă de Ministerul Sănătăţii pe numele persoanei juridice şi al farmacistului-şef sau al asistentului medical de farmacie şef.

(2)Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la alin. (1), solicitantul depune următoarele documente:

a)cererea-tip;

b)contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al unităţii, şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, însoţit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciştilor din România;

c)contractul de muncă pentru normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore şi autorizaţia de liberă practică, emisă de Ordinul Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România, pentru asistentul medical de farmacie şef;

d)actul constitutiv al societăţii comerciale;

e)copia certificatului de înregistrare a societăţii la oficiul registrului comerţului;

f)certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat drogheriei sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;

g)schiţa şi datele privind localul unităţii, conform ordinului ministrului sănătăţii;

h)lista privind dotarea cu mobilier şi aparatură;

i)dovada achitării taxei prevăzute la art. 44 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice altă modificare în autorizaţia de funcţionare a drogheriilor.

(3)Autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1) se eliberează în urma unui raport de inspecţie favorabil întocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.

(4)Inspecţia se efectuează în termen de maximum 60 de zile de la data depunerii documentaţiei complete prevăzute la alin. (2).

(5)În cazul unui raport de inspecţie cu recomandări, se acordă un termen de maximum 30 de zile pentru remedierea deficienţelor.

(6)Autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1) se eliberează în maximum 30 de zile de la efectuarea inspecţiei, în cazul raportului favorabil.

(7)În cazul în care drogheria îşi schimbă persoana juridică pe numele căreia a fost eliberată autorizaţia prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătăţii eliberează o nouă autorizaţie de funcţionare pe numele noii persoane juridice, în termen de 30 de zile de la data solicitării; până la eliberarea noii autorizaţii de funcţionare, drogheria funcţionează în baza vechii autorizaţii.

(8)Activitatea drogheriei se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătăţii şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 25 a fost modificat de pct. 25 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 26

(1)Localul drogheriei trebuie să fie amplasat la parterul clădirilor, într-un spaţiu dedicat numai activităţii de drogherie.

(2)Localul drogheriei va avea o suprafaţă utilă de minimum 30 m2, excluzând din această suprafaţă holurile, grupul sanitar şi biroul asistentului medical de farmacie şef.

Articolul 27

La mutarea sediului drogheriei se aplică în mod corespunzător prevederile art. 20.

Articolul 28

(1)Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deţinătorul autorizaţiei prevăzute la art. 25 alin. (1), Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii drogheriei pe o perioadă de până la 180 de zile.

(2)Drogheria îşi poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maximum 60 de zile calendaristice. Dacă perioada de suspendare depăşeşte 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunţarea Ministerului Sănătăţii şi a colegiilor teritoriale.

Art. 28 a fost modificat de pct. 26 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 29

Drogheria îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii, în următoarele situaţii:

Partea introductivă a art. 29 a fost modificată de art. IV din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009, prin înlocuirea sintagmei "Ministerul Sănătăţii Publice" cu sintagma "Ministerul Sănătăţii".

a)la cererea deţinătorului autorizaţiei de funcţionare;

b)dizolvarea societăţii comerciale prevăzute la art. 24 alin. (1);

c)decesul titularului, respectiv al titularilor licenţei de înfiinţare;

d)retragerea autorizaţiei de funcţionare;

e)întreruperea activităţii pentru o perioadă de peste 180 de zile.

f)faliment.

Litera f) a art. 29 a fost introdusă de pct. 27 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 30

Condiţiile de organizare şi funcţionare a drogheriei se stabilesc prin norme.

Art. 30 a fost modificat de pct. 28 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 31

(1)Este interzisă folosirea de către drogherii a însemnelor farmaciei comunitare.

(2)Firma drogheriei va conţine obligatoriu numai denumirea de "drogherie", urmată de o denumire care să o deosebească de alte astfel de unităţi aparţinând altor persoane juridice.

(3)Este interzisă utilizarea în denumirea drogheriei a cuvântului "farmacie" sau a unui nume derivat ori prescurtat din acest cuvânt.

Capitolul IVSupravegherea şi inspecţia

Articolul 32

(1)Inspecţia de autorizare şi inspecţiile de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis şi în drogherii se exercită de Ministerul Sănătăţii.

(2)Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de Colegiul Farmaciştilor din România, prin filialele teritoriale, în conformitate cu prevederile legii.

Art. 32 a fost modificat de pct. 29 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 33

Inspecţia de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis şi drogherii se face cel puţin o dată la 3 ani sau ori de câte ori este nevoie.

Art. 33 a fost modificat de pct. 30 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Capitolul VRăspunderi şi sancţiuni

Articolul 34

Încălcarea dispoziţiilor prezentei legi atrage, după caz, răspunderea disciplinară, contravenţională şi civilă.

Articolul 35

Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 200 lei la 1.000 lei următoarele fapte:

a)nerespectarea programului de funcţionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei;

b)nerespectarea dispoziţiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare şi a drogheriilor.

Articolul 36

Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 500 lei la 1.500 lei următoarele fapte:

a)împiedicarea activităţii organelor de inspecţie şi control;

b)afişarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta farmaciei comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind produsele medicamentoase.

Articolul 37

Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 10.000 lei următoarele fapte:

a)angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă practică;

b)distribuţia medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora;

c)nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii şi drogherii;

d)comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit;

e)nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.

Art. 37 a fost modificat de pct. 31 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 38

În cazul în care organele de inspecţie prevăzute la art. 32 constată repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea şi funcţionarea farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activităţii şi închiderea unităţii până la remedierea deficienţelor constatate.

Art. 38 a fost modificat de pct. 32 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 39

Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei şi închiderea farmaciei, respectiv a drogheriei, următoarele fapte:

a)funcţionarea unei farmacii sau a unei drogherii fără autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii;

b)deţinerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente ale căror deţinere şi eliberare sunt interzise în drogherie;

c)încălcarea prevederilor art. 15 şi ale art. 24 alin. (4).

Art. 39 a fost modificat de pct. 33 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 40

(1)Constatarea faptelor ce constituie contravenţii şi aplicarea amenzilor se fac de personalul de specialitate din Ministerul Sănătăţii.

(2)Modelul procesului-verbal de contravenţie este prevăzut în norme.

(3)La sesizarea Colegiului Farmaciştilor din România, Ministerul Sănătăţii va efectua un control. Rezultatul controlului este transmis Colegiului Farmaciştilor din România, potrivit legii.

Art. 40 a fost modificat de pct. 34 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 41

Contravenţiilor prevăzute în prezenta lege le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.

Capitolul VIDispoziţii finale şi tranzitorii

Articolul 42*)

(1)Farmaciile comunitare şi drogheriile înfiinţate anterior intrării în vigoare a prezentei legi rămân înfiinţate şi îşi vor continua activitatea.

Alin. (2) al art. 42 a fost abrogat de pct. 35 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Alin. (3) al art. 42 a fost abrogat de pct. 35 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamţ:

Conform art. III din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009, în termen de un an de la intrarea în vigoare a prezentei legi, unităţile prevăzute la art. 42 din Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, care deţin autorizaţii de funcţionare cu termen de valabilitate, sunt obligate să preschimbe autorizaţiile de funcţionare, în condiţiile legii.

Articolul 43

Dispoziţiile art. 12 se aplică până la data de 31 decembrie 2010 inclusiv.

Art. 43 a fost modificat de pct. 36 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 44

(1)Taxele pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare sunt următoarele:

a)pentru înfiinţarea de farmacii în mediul urban - 3.000 lei;

b)pentru înfiinţarea de farmacii în mediul rural - 150 lei;

c)pentru înfiinţarea unei oficine locale de distribuţie - 100 lei;

d)pentru înfiinţarea de drogherii în mediul urban - 2.000 lei;

e)pentru înfiinţarea de drogherii în mediul rural - 50 lei.

(2)Taxele pentru emiterea unei noi autorizaţii în cazul preschimbării sau al pierderii autorizaţiei de funcţionare a farmaciei ori a drogheriei sunt următoarele:

a)pentru mediul urban - 100 lei;

b)pentru mediul rural - 50 lei.

(3)Pentru orice altă modificare înscrisă pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei sau drogheriei se percepe o taxă de 50 de lei.

(4)În cazul mutării sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevăzut pentru înfiinţare.

(5)Taxele prevăzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.

(6)Cuantumul taxelor prevăzute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului.

Art. 44 a fost modificat de pct. 37 al art. I din LEGEA nr. 236 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 404 din 15 iunie 2009.

Articolul 45

(1)Prezenta lege intră în vigoare la 60 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I. (2) Pe data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice, precum şi a Condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare.

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată.

PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR

BOGDAN OLTEANU

p. PREŞEDINTELE SENATULUI,

DORU IOAN TĂRĂCILĂ

Bucureşti, 7 noiembrie 2008.

Nr. 266.