Legea farmaciei nr. 266 din 7 noiembrie 2008 (republicata)

**)Republicată în temeiul art. II din Legea nr. 162/2014 pentru modificarea și completarea Legii farmaciei nr. 266/2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 907 din 15 decembrie 2014, dându-se textelor o nouă numerotare.

Legea farmaciei nr. 266/2008 a fost republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 448 din 30 iunie 2009 și a mai fost modificată prin Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 130/2010 pentru modificarea Legii farmaciei nr. 266/2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 890 din 30 decembrie 2010, aprobată cu modificări prin Legea nr. 215/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 772 din 15 noiembrie 2012.

Capitolul IDispoziții generale

Articolul 1

Asistența farmaceutică a populației se asigură, în condițiile prezentei legi, prin intermediul următoarelor unități farmaceutice: farmacie comunitară, care poate deschide puncte de lucru, denumite în continuare oficine, farmacie cu circuit închis și drogherie.

Articolul 2

(1)Farmacia comunitară asigură asistența farmaceutică a populației prin următoarele activități:

a)eliberarea la prețul cu amănuntul a medicamentelor care se acordă pe bază de prescripție medicală;

b)eliberarea la prețul cu amănuntul, în conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fără prescripție medicală;

c)prepararea medicamentelor magistrale și oficinale sau a altor produse de sănătate;

d)eliberarea medicamentelor de uz veterinar;

e)vânzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive și aparatură medicală de uz individual și consumabile pentru acestea, suplimente alimentare și alimente cu destinație specială, plante anodine și produse pe bază de plante anodine, produse de puericultură, articole destinate întreținerii igienei personale, echipamente, materiale sau produse destinate protecției ori îmbunătățirii sănătății, produse pentru protecția împotriva bolilor cu transmitere sexuală sau cu acțiune contraceptivă, produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse destinate utilizării în unele stări patologice;

f)informarea și consilierea pacienților privind utilizarea corectă și rațională a medicamentelor și întreținerea stării de sănătate;

g)testarea unor parametri biologici cu aparatură destinată utilizării individuale de către pacienți, precum și administrarea de vaccinuri numai în condițiile prevăzute prin ordin al ministrului sănătății.

(2)Farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuție, farmaciile din unitățile medicale aflate în structura ministerelor cu rețea medicală proprie și drogheriile dețin și eliberează, cu amănuntul, numai medicamente cu autorizație de punere pe piață, eliberată conform legii; farmaciile cu circuit închis, farmaciile și oficinele locale de distribuție din sistemul penitenciar dețin și eliberează numai medicamente cu autorizație de punere pe piață, eliberată conform legii.

(3)În farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuție, farmaciile din unitățile medicale aflate în structura ministerelor cu rețea medicală proprie, drogheriile, farmaciile și oficinele locale de distribuție din sistemul penitenciar este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.

(4)Distribuția cu amănuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii, oficine locale de distribuție și drogherii.

(5)Este interzisă eliberarea medicamentelor de uz uman prin farmaciile veterinare.

(6)Farmacia comunitară participă la programe și campanii de promovare și ocrotire a sănătății populației, în conformitate cu competențele profesionale ale personalului acesteia.

(7)Vânzarea și eliberarea medicamentelor se fac numai cu amănuntul, cu excepția medicamentelor eliberate prin farmaciile cu circuit închis, a medicamentelor care, potrivit reglementărilor legale, sunt destinate truselor de urgență, precum și a medicamentelor destinate unei unități medicale autorizate. Excepție fac farmaciile și oficinele locale de distribuție din sistemul penitenciar unde, conform reglementărilor interne, se realizează eliberarea medicamentelor, produselor parafarmaceutice, consumabilelor și a altor produse destinate asigurării asistenței medicale pentru deținuți, conform legislației execuțional penale.

(8)Vânzarea și/sau eliberarea medicamentelor care se acordă pe bază de prescripție medicală se fac/face numai în sediul cu activitate sau punctul de lucru al farmaciilor comunitare, oficinelor locale, farmaciilor cu circuit închis, farmaciilor din unitățile medicale aflate în structura ministerelor cu rețea medicală proprie, farmaciilor și oficinelor locale de distribuție din sistemul penitenciar.

Articolul 3

(1)Condițiile privind înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor cu circuit închis se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

(2)În condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății, asistența farmaceutică din spital poate fi externalizată farmaciilor comunitare.

(3)Condițiile privind înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor din unitățile medicale aflate în structura ministerelor cu rețea medicală proprie, farmaciilor și oficinelor locale de distribuție din sistemul penitenciar se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătății și al ministrului ministerului în structura căruia este organizată și funcționează o rețea medicală proprie.

Articolul 4

Drogheria asigură asistența farmaceutică a populației prin activitățile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) și e), cu excepția vânzării produselor homeopate care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală.

Articolul 5

(1)Activitățile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) și f) se realizează în farmacii de farmaciști sau de asistenții medicali de farmacie, numai sub supravegherea farmacistului.

(2)Activitățile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) și e) se pot realiza și de asistenții medicali de farmacie în farmacia comunitară sau în drogherie.

Capitolul IIFarmacia comunitară

Secţiunea 1Înființarea farmaciei comunitare

Articolul 6

(1)Farmacia comunitară se înființează și funcționează în cadrul unei societăți organizate potrivit prevederilor Legii societăților nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

(2)Societatea prevăzută la alin. (1) va avea în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a produselor farmaceutice, precum și a produselor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. c) și e).

Articolul 7

Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-șef. Poate fi farmacist-șef farmacistul care deține certificat de membru al Colegiului Farmaciștilor din România, emis în condițiile legii.

Articolul 8

(1)Farmacia comunitară funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății, în condițiile prezentei legi.

(2)Înființarea, organizarea și funcționarea, precum și preschimbarea autorizațiilor de funcționare ale farmaciilor comunitare și ale drogheriilor se stabilesc prin norme de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și denumite în continuare norme.

(3)Activitatea farmaciei comunitare se desfășoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătății în colaborare cu Colegiul Farmaciștilor din România și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 9

Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) conferă următoarele drepturi:

a)dreptul de a desfășura activitățile prevăzute de lege;

b)dreptul de a deține, de a prepara și de a elibera, în condițiile legii, substanțe și medicamente psihotrope folosite în scop medical;

c)dreptul de a deține, de a prepara și de a elibera, în condițiile legii, substanțe și medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical;

d)dreptul de a încheia contracte cu societățile de asigurări sociale de sănătate privind furnizarea de servicii farmaceutice.

Articolul 10

(1)Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se acordă pe numele persoanei juridice și al farmacistului-șef de farmacie de către Ministerul Sănătății.

(2)Pentru obținerea autorizației de funcționare prevăzute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune următoarele documente:

a)cererea-tip;

b)contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-șef al unității, și certificatul de membru al Colegiului Farmaciștilor din România, eliberat în condițiile legii, însoțit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciștilor din România, în copie certificată, pentru conformitate cu originalul;

c)fișele de atribuții ale farmaciștilor, avizate de Colegiul Farmaciștilor din România;

d)actul constitutiv al societății prevăzute la art. 6 alin. (1), în copie certificată, pentru conformitate cu originalul;

e)certificatul de înregistrare a societății la oficiul registrului comerțului, în copie certificată, pentru conformitate cu originalul;

f)certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spațiului destinat farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;

g)schița în care să fie prezentate suprafețele încăperilor, certificată de reprezentantul legal al solicitantului, întocmită conform modelului stabilit prin ordin al ministrului sănătății;

h)documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului cu destinație de unitate farmaceutică;

i)lista privind dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură;

j)dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (1);

k)dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice altă modificare în autorizația de funcționare a farmaciilor.

(3)Documentația prevăzută la alin. (2) se depune la Ministerul Sănătății.

(4)Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează în baza deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de personalul de specialitate din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București. Conformitatea spațiului se stabilește potrivit prevederilor art. 14, astfel cum este detaliat prin normele de aplicare.

17.08.2017Alineatul (4) din Articolul 10, Secțiunea 1, Capitolul II a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

(5)Inspecția se efectuează de către personalul de specialitate din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii documentației complete prevăzute la alin. (2), pe baza graficului de inspecție transmis de Ministerul Sănătății, însoțit de schița și datele privind localul unității.

17.08.2017Alineatul (5) din Articolul 10, Secțiunea 1, Capitolul II a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

(5^1)Direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București au obligația de a transmite direcției de specialitate din Ministerul Sănătății decizia de conformitate sau neconformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție, în termen de 15 zile lucrătoare de la data transmiterii graficului de inspecție însoțit de schița și datele privind localul unității de către Ministerul Sănătății.

17.08.2017Articolul 10 din Secțiunea 1, Capitolul II a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

(6)În cazul unei decizii de neconformitate a spațiului, însoțită de un raport de inspecție nefavorabil sau cu recomandări, inspecția se reprogramează de către Ministerul Sănătății o singură dată, în termen de maximum 30 de zile de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficiențelor; autorizația de funcționare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficiențelor constatate, iar în cazul nerealizării recomandărilor făcute sau al neremedierii deficiențelor constatate în termen de 30 de zile de la comunicarea acestora, dosarul este clasat.

17.08.2017Alineatul (6) din Articolul 10, Secțiunea 1, Capitolul II a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

(7)Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează în maximum 30 de zile de la efectuarea inspecției, în cazul unui raport de inspecție favorabil.

(8)În cazul în care farmacia comunitară își schimbă persoana juridică pe numele căreia a fost eliberată autorizația prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătății eliberează o nouă autorizație de funcționare pe numele noii persoane juridice, în termen de 30 de zile de la data solicitării; până la eliberarea noii autorizații, farmacia comunitară funcționează în baza vechii autorizații. Documentele pe baza cărora se vor face modificările vor fi prevăzute în norme.

(8^1)Orice modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de funcționare a unei unități farmaceutice se anunță la Ministerul Sănătății în termen de maximum 20 de zile.

17.08.2017Articolul 10 din Secțiunea 1, Capitolul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

(9)Personalul care are calitatea de a efectua inspecțiile în vederea autorizării, supravegherii și controlului farmaciilor și drogheriilor trebuie să fie medic sau farmacist cu vechime în specialitatea studiilor 2 ani sau să aibă gradul profesional de medic sau farmacist primar.

17.08.2017Alineatul (9) din Articolul 10, Secțiunea 1, Capitolul II a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

Articolul 11

(1)Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciștilor din România se obține la solicitarea farmacistului-șef.

(2)Orice modificare ulterioară a listei personalului de specialitate se comunică la Ministerul Sănătății și la colegiile teritoriale, în termen de 30 de zile de la aceasta.

Articolul 12

(1)Înființarea unei farmacii comunitare în mediul urban se face în funcție de numărul de locuitori, dovedit prin adeverință eliberată de autoritatea administrației publice locale, după cum urmează:

a)în municipiul București, o farmacie la 3.000 de locuitori;

b)în orașele reședință de județ, o farmacie la 3.500 de locuitori;

c)în celelalte orașe, o farmacie la 4.000 de locuitori.

(2)Ministerul Sănătății publică pe pagina de internet proprie lista cu farmaciile comunitare autorizate, localitățile urbane unde se mai pot deschide farmacii comunitare, în conformitate cu condițiile prevăzute la alin. (1), precum și cu solicitanții care au depus cereri de înființare de farmacii, în ordinea depunerii lor, menționându-se data la care s-au depus aceste cereri.

Articolul 13

(1)Societățile care au înființate farmacii comunitare pot înființa oficine locale de distribuție în localitățile din mediul rural în care nu este asigurată asistența populației cu medicamente prin farmacii, inclusiv în satele arondate orașelor.

(2)Societățile care au înființate farmacii comunitare pot înființa în stațiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival, oficine locale de distribuție.

(3)Înființarea oficinelor locale de distribuție în mediul rural și în stațiunile aflate pe litoral se înscrie pe autorizația de funcționare a farmaciei comunitare titulare, care este autorizată și funcționează, prin mențiune, pe baza deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de personalul de specialitate din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București.

17.08.2017Alineatul (3) din Articolul 13, Secțiunea 1, Capitolul II a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

(4)Înființarea, organizarea și funcționarea oficinelor locale de distribuție prevăzute la alin. (1) și (2) se reglementează prin norme.

(5)În cazul în care în localitatea din mediul rural se înființează o farmacie comunitară, oficina locală de distribuție se desființează.

Secţiunea a 2-aOrganizarea și funcționarea farmaciei comunitare

Articolul 14

(1)Farmacia comunitară va fi amplasată numai la parterul clădirilor, cu acces liber și direct din stradă, cu excepția farmaciilor comunitare amplasate în centrele comerciale, în gări și aerogări, la care accesul se poate face și din incinta acestora. Farmaciile comunitare din cadrul unităților sanitare și centrelor comerciale pot fi amplasate cel mult la etajul 1 al acestora.

(2)Localul farmaciei comunitare va avea o suprafață utilă de minimum 50 m2, excluzând din această suprafață holurile și grupurile sanitare.

Articolul 15

Farmacia comunitară funcționează numai în prezența cel puțin a unui farmacist, care își exercită personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie.

Articolul 16

(1)Personalul de specialitate al farmaciei comunitare se compune din:

a)farmacistul-șef;

b)farmaciști;

c)asistenți medicali de farmacie.

(2)Sub îndrumarea și controlul unui farmacist cu drept de liberă practică, în farmacia comunitară își pot efectua stagiul profesional studenții sau alte persoane aflate în procesul de învățământ farmaceutic.

(3)Asistenții medicali de farmacie îl ajută pe farmacist în activitate și lucrează sub directa îndrumare a acestuia.

(4)Orice persoană care desfășoară activitate farmaceutică în farmacia comunitară trebuie să poarte un ecuson inscripționat cu numele și prenumele său, calificarea și titlurile profesionale, precum și cu numele farmaciei comunitare.

(5)Orice alt personal necesar funcționării farmaciei comunitare își va desfășura activitatea sub controlul farmacistului-șef.

Articolul 17

(1)Firma farmaciei comunitare va include sintagma "farmacia" și, după caz, o denumire care să o deosebească de alte astfel de unități. În incinta farmaciei comunitare trebuie să se organizeze un spațiu de confidențialitate, destinat discuțiilor cu pacienții, afișat la loc vizibil. În situația în care sediul farmaciei comunitare nu permite acest lucru, discuțiile confidențiale vor avea loc în biroul farmacistului-șef.

(2)Emblema farmaciei comunitare va purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.

(3)Abrogat.

01.01.2016Alin. (3) al art. 17 a fost abrogat de pct. 14 al alin. (1) al art. 502 din LEGEA nr. 227 din 8 septembrie 2015 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 688 din 10 septembrie 2015.

Articolul 18

(1)Programul de funcționare al farmaciei comunitare se stabilește în concordanță cu numărul farmaciștilor angajați, conform prevederilor titlului XIV din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.

(2)Modalitatea de asigurare a asistenței farmaceutice a populației în timpul nopții sau în zilele nelucrătoare și de sărbători legale este stabilită de colegiile teritoriale și este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate în relații contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate.

(3)Prin derogare de la prevederile alin. (2), farmaciile comunitare care își desfășoară activitatea în centre comerciale vor respecta programul acestora.

Secţiunea A 3-AMutarea sediului, transferul, întreruperea temporară și încetarea activității farmaciei comunitare

Articolul 19

(1)Mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al farmaciei comunitare se comunică Ministerului Sănătății și colegiilor teritoriale ale farmaciștilor.

(2)Începerea activității la noul sediu se poate face numai dacă sunt îndeplinite condițiile de autorizare, pe baza raportului de inspecție favorabil întocmit de personalul de specialitate prevăzut la art. 10 alin. (9) și după înscrierea mențiunii noului sediu pe autorizația de funcționare inițială.

Articolul 20

(1)Mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al farmaciei comunitare se poate face numai cu respectarea condițiilor prevăzute la art. 12 alin. (1).

(2)Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul în care mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al farmaciei comunitare se face în aceeași localitate.

Articolul 21

(1)Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deținătorul autorizației prevăzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sănătății poate aproba întreruperea activității farmaciei comunitare pe o perioadă de până la 180 de zile.

(2)Farmacia comunitară își poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maximum 60 de zile calendaristice. Dacă perioada de suspendare depășește 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunțarea Ministerului Sănătății și a colegiilor teritoriale.

Articolul 22

Farmacia comunitară își încetează activitatea prin anularea autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății în următoarele situații:

a)la cererea titularului autorizației de funcționare;

b)dizolvarea societății prevăzute la art. 6 alin. (1);

c)retragerea autorizației de funcționare;

d)faliment;

e)întreruperea activității pentru o perioadă de peste 180 de zile;

f)decesul farmacistului-șef.

Capitolul IIIDrogheria

Articolul 23

(1)Societățile care au în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a medicamentelor pot înființa drogherii.

(2)Drogheria este condusă de un farmacist-șef sau de un asistent medical de farmacie șef.

(3)Poate fi farmacist-șef sau asistent medical de farmacie șef, în condițiile alin. (2), farmacistul cu drept de liberă practică, membru al Colegiului Farmaciștilor din România, respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de liberă practică, membru al Ordinului Asistenților Medicali și Moașelor din România.

(4)Drogheria funcționează numai în prezența a cel puțin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist.

Articolul 24

(1)Autorizația de funcționare a drogheriei se acordă de Ministerul Sănătății pe numele persoanei juridice și al farmacistului-șef sau al asistentului medical de farmacie șef.

(2)Pentru obținerea autorizației de funcționare prevăzute la alin. (1), solicitantul depune următoarele documente:

a)cererea-tip;

b)contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-șef al unității, și certificatul de membru al Colegiului Farmaciștilor din România, eliberat în condițiile legii, însoțit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciștilor din România;

c)contractul de muncă pentru normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore și autorizația de liberă practică, emisă de Ordinul Asistenților Medicali și Moașelor din România, pentru asistentul medical de farmacie șef;

d)actul constitutiv al societății;

e)copia certificatului de înregistrare a societății la oficiul registrului comerțului;

f)certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spațiului destinat drogheriei sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;

g)schița și datele privind localul unității, conform ordinului ministrului sănătății;

h)lista privind dotarea cu mobilier și aparatură;

i)dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare, preschimbare sau orice altă modificare în autorizația de funcționare a drogheriilor.

(3)Autorizația de funcționare prevăzută la alin. (1) se eliberează în baza deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de drogherie a directorului executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de personalul de specialitate din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București. Raportul final, având la bază documentația completă, este întocmit de Ministerul Sănătății.

17.08.2017Alineatul (3) din Articolul 24, Capitolul III a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

(4)Inspecția se efectuează în termen de maximum 30 de zile de la data depunerii documentației complete prevăzute la alin. (2).

17.08.2017Alineatul (4) din Articolul 24, Capitolul III a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

(5)În cazul unei decizii de neconformitate a spațiului, însoțită de un raport de inspecție nefavorabil sau cu recomandări, inspecția se reprogramează de către Ministerul Sănătății o singură dată, în termen de maximum 30 de zile de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficiențelor; autorizația de funcționare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficiențelor constatate, iar în cazul nerealizării recomandărilor făcute sau al neremedierii deficiențelor constatate în termen de 30 de zile, dosarul este clasat.

17.08.2017Alineatul (5) din Articolul 24, Capitolul III a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

(6)Autorizația de funcționare prevăzută la alin. (1) se eliberează în maximum 30 de zile de la efectuarea inspecției, în cazul raportului favorabil.

(7)În cazul în care drogheria își schimbă persoana juridică pe numele căreia a fost eliberată autorizația prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătății eliberează o nouă autorizație de funcționare pe numele noii persoane juridice, în termen de 30 de zile de la data solicitării; până la eliberarea noii autorizații de funcționare, drogheria funcționează în baza vechii autorizații.

(8)Activitatea drogheriei se desfășoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătății și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 25

(1)Localul drogheriei trebuie să fie amplasat la parterul clădirilor, într-un spațiu dedicat numai activității de drogherie.

(2)Localul drogheriei va avea o suprafață utilă de minimum 30 m2, excluzând din această suprafață holurile, grupul sanitar și biroul asistentului medical de farmacie șef.

Articolul 26

La mutarea sediului drogheriei se aplică în mod corespunzător prevederile art. 19.

Articolul 27

(1)Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deținătorul autorizației prevăzute la art. 24 alin. (1), Ministerul Sănătății poate aproba întreruperea activității drogheriei pe o perioadă de până la 180 de zile.

(2)Drogheria își poate suspenda activitatea în mod voluntar pentru o perioadă de maximum 60 de zile calendaristice. Dacă perioada de suspendare depășește 30 de zile calendaristice, este obligatorie anunțarea Ministerului Sănătății și a colegiilor teritoriale.

Articolul 28

Drogheria își încetează activitatea prin anularea autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății, în următoarele situații:

a)la cererea deținătorului autorizației de funcționare;

b)dizolvarea societății prevăzute la art. 23 alin. (1);

c)decesul titularului, respectiv al titularilor licenței de înființare;

d)retragerea autorizației de funcționare;

e)întreruperea activității pentru o perioadă de peste 180 de zile;

f)faliment.

Articolul 29

Condițiile de organizare și funcționare a drogheriei se stabilesc prin norme.

Articolul 30

(1)Este interzisă folosirea de către drogherii a însemnelor farmaciei comunitare.

(2)Firma drogheriei va conține obligatoriu numai denumirea de "drogherie", urmată de o denumire care să o deosebească de alte astfel de unități aparținând altor persoane juridice.

(3)Este interzisă utilizarea în denumirea drogheriei a cuvântului "farmacie" sau a unui nume derivat ori prescurtat din acest cuvânt.

Capitolul IVInspecția, supravegherea și supracontrolul

17.08.2017Denumirea Capitolului IV a fost modificată de Punctul 8, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

Articolul 31

(1)Inspecțiile în vederea emiterii autorizațiilor de funcționare, mutare a sediului, înființare a oficinelor locale de distribuție și introducere a activității de receptură sau de laborator a unităților farmaceutice se efectuează de către personalul de specialitate din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.

(2)Inspecțiile de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii de circuit închis și drogherii se exercită de direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București.

(3)La sesizarea Colegiului Farmaciștilor din România sau ori de câte ori este nevoie, personalul de specialitate din Ministerul Sănătății sau, în cazul contravențiilor prevăzute la art. 36 lit. b) și c), art. 36^1 lit. b), art. 38 lit. c) și art. 38^1, inspectorii din Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale efectuează un supracontrol. Rezultatul supracontrolului este transmis Colegiului Farmaciștilor din România, potrivit legii, în situația efectuării acestuia la sesizarea Colegiului Farmaciștilor din România.

(4)Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist se face de Colegiul Farmaciștilor din România, prin filialele teritoriale, în conformitate cu prevederile legii.

17.08.2017Articolul 31 din Cap. IV a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

Articolul 32

Inspecția de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis și drogherii se face cel puțin o dată la 3 ani sau ori de câte ori este nevoie de către direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București prin personalul de specialitate prevăzut la art. 10 alin. (9).

17.08.2017Articolul 32 din Cap. IV a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

Capitolul VRăspunderi și sancțiuni

Articolul 33

Încălcarea dispozițiilor prezentei legi atrage, după caz, răspunderea disciplinară, contravențională și civilă.

Articolul 34

Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 500 lei la 2.000 lei următoarele fapte:

17.08.2017Partea introductivă a art. 34 din Capitolul V a fost modificată de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

a)nerespectarea programului de funcționare a farmaciei comunitare sau a drogheriei;

b)nerespectarea dispozițiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare și a drogheriilor.

Articolul 35

Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei împiedicarea activității organelor de inspecție și control.

17.08.2017Articolul 35 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

Articolul 36

Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 50.000 lei următoarele fapte:

17.08.2017Partea introductivă a art. 36 din Capitolul V a fost modificată de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

a)angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă practică;

b)distribuția medicamentelor fără documente care să ateste proveniența și/sau calitatea acestora;

c)nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii și drogherii;

d)comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depășit;

e)nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

f)funcționarea oficinei locale de distribuție fără să fie înscrisă în autorizația de funcționare a farmaciei în structura căreia funcționează, precum și nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (5).

17.08.2017Capitolul V a fost completat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

Articolul 36^1

Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei următoarele fapte:

a)încălcarea prevederilor art. 10 alin. (8^1) sau art. 11 alin. (2);

b)afișarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta farmaciei comunitare sau a drogheriei, a reclamelor privind medicamentele.

17.08.2017Capitolul V a fost completat de Punctul 13, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

Articolul 37

În cazul în care organele de inspecție prevăzute la art. 31 constată repetarea abaterilor privind organizarea, dotarea și funcționarea farmaciei sau a drogheriei, pot dispune suspendarea activității și închiderea unității până la remedierea deficiențelor constatate.

Articolul 37^1

Constituie contravenție, dacă nu a fost săvârșită în astfel de condiții încât să fie considerată, potrivit legii penale, infracțiune, și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 50.000 lei afișarea emblemei sau a firmei farmaciei sau a drogheriei de către unități neautorizate în condițiile prezentei legi.

17.08.2017Capitolul V a fost completat de Punctul 14, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

Articolul 38

Constituie contravenții, dacă nu au fost săvârșite în astfel de condiții încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracțiuni, și se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și închiderea unității următoarele fapte:

a)desfășurarea activităților prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a)-c) fără autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății;

b)deținerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente a căror deținere și eliberare sunt interzise în drogherie;

c)încălcarea prevederilor art. 15 sau ale art. 23 alin. (4);

d)desfășurarea în unitățile farmaceutice a altor activități decât cele prevăzute de lege.

17.08.2017Articolul 38 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

Articolul 38^1

Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și retragerea autorizației desfășurarea de către unitatea farmaceutică a activităților de distribuție angro, altele decât cele prevăzute de art. 2 alin. (7).

17.08.2017Capitolul V a fost completat de Punctul 16, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

Articolul 38^2

Se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și retragerea autorizației repetarea uneia dintre contravențiile prevăzute la art. 36 lit. a), b) sau e) ori a celor prevăzute la art. 38 lit. b) și c), într-o perioadă de 3 ani de la aplicarea sancțiunii.

17.08.2017Capitolul V a fost completat de Punctul 16, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

Articolul 39

(1)Constatarea faptelor ce constituie contravenții și aplicarea amenzilor se fac de personalul de specialitate:

a)din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București ori, în cazul unui supracontrol, din cadrul Ministerului Sănătății, pentru contravențiile prevăzute la art. 34, art. 35, art. 36 lit. a) și d)-f), art. 36^1 lit. a), art. 37, art. 37^1, art. 38 lit. a), b) și d), precum și la art. 38^2, în cazul repetării contravențiilor prevăzute la art. 36 lit. a) și e) ori la art. 38 lit. b);

b)din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, pentru contravențiile prevăzute la art. 36 lit. b) și c), art. 36^1 lit. b), art. 38 lit. c), art. 38^1, precum și la art. 38^2, în cazul repetării contravențiilor prevăzute la art. 36 lit. b) și art. 38 lit. c).

(2)Modelul procesului-verbal de contravenție este prevăzut în norme.

(3)Retragerea autorizației de funcționare a unității farmaceutice se efectuează de către personalul de specialitate din Ministerul Sănătății.

17.08.2017Articolul 39 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 17, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

Articolul 40

Contravențiilor prevăzute în prezenta lege le sunt aplicabile dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.

Capitolul VIDispoziții tranzitorii și finale

Articolul 41

Farmaciile comunitare și drogheriile înființate anterior intrării în vigoare a prezentei legi rămân înființate și își vor continua activitatea.

Articolul 42

(1)Taxele pentru emiterea autorizației de funcționare sunt următoarele:

a)pentru înființarea de farmacii în mediul urban - 3.000 lei;

b)pentru înființarea de farmacii în mediul rural - 150 lei;

c)pentru înființarea unei oficine locale de distribuție - 100 lei;

d)pentru înființarea de drogherii în mediul urban - 2.000 lei;

e)pentru înființarea de drogherii în mediul rural - 50 lei.

(2)Taxele pentru emiterea unei noi autorizații în cazul preschimbării sau al pierderii autorizației de funcționare a farmaciei ori a drogheriei sunt următoarele:

a)pentru mediul urban - 100 lei;

b)pentru mediul rural - 50 lei.

(3)Pentru orice altă modificare înscrisă pe autorizația de funcționare a farmaciei sau drogheriei se percepe o taxă de 50 de lei.

(4)În cazul mutării sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevăzut pentru înființare.

(5)Taxele prevăzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.

(6)Cuantumul taxelor prevăzute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului.

Articolul 43

(1)Prezenta lege intră în vigoare la 60 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2)Pe data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind înființarea și autorizarea unităților farmaceutice, precum și a Condițiilor de organizare și funcționare a acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, cu modificările și completările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare.