OrdinVersiune anterioară

Ordin nr. 861 din 23 iulie 2014 (actualizat)

pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac (actualizat până la data de 16 octombrie 2014

Emitent: Ministerul Sănătății
Versiune: Formă consolidată, valabilă 16 oct. 2014 – 2 apr. 2015
Sursă oficială: legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocument/162319(filă nouă)

Citiți o versiune anterioară, valabilă între 16 oct. 2014 și 2 apr. 2015.

Deschide forma actuală

Istoricul versiunilor(9)

Textul actului · 17 articole

100%

Cuprins

*)Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 16 octombrie 2014 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către: ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014.

Conţinutul acestui act nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale nr. N.B. 5.681 din 22 iulie 2014 şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nr. 50.957E din 21 iulie 2014, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 44.495 din 22 iulie 2014,

având în vedere prevederile art. 232^1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ţinând cont de prevederile art. 2 alin. (3) şi (5) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,

în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, denumită în continuare Lista, prevăzute în anexa nr. 1.

Articolul 2

Se aprobă Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, precum şi căile de atac, prevăzute în anexa nr. 2.

Articolul 3

Se aprobă documentaţia care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, prevăzute în anexa nr. 3.

Articolul 4

Se aprobă modelul de cerere care trebuie depusă de solicitanţi la registratura Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi, DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie, genericelor care nu au DCI compensată în Listă, biosimilarelor care nu au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă în Listă, prevăzută în anexa nr. 4.

Articolul 5

Se aprobă Cadrul general cu privire la includerea condiţionată în Listă, pe baza contractelor cost-volum/cost-volum - rezultat, prevăzut în anexa nr. 5.

Articolul 6

(1)Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, evaluarea tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă este un proces continuu prin care se asigură accesul bolnavilor la medicamente în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

(2)Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea naţională competentă care implementează, în vederea luării deciziei, mecanismul de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin, şi propune Ministerului Sănătăţii Lista, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

(3)În urma evaluării fiecărui medicament pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite decizii în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

Articolul 7

Începând cu anul 2015, Lista se actualizează, cel puţin o dată pe an, în acord cu politicile bugetare ale Guvernului şi cu priorităţile naţionale stabilite de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

Articolul 8

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate iniţia, din oficiu, procedura de evaluare a tehnologiilor medicale pentru includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă în următoarele situaţii:

a)DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;

b)DCI-uri corespunzătoare medicamentelor care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la medicamente eliberate fără prescripţie medicală;

c)DCI-uri noi, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

d)DCI-uri compensate corespunzătoare medicamentelor cu indicaţie nouă, altele decât cele pentru care solicitanţii au depus cerere;

e)DCI-uri deja compensate în ordinea valorică (a impactului bugetar) şi a numărului de unităţi (la impact egal) de medicamente eliberate şi decontate numai pe bază de prescripţie medicală la nivelul anului precedent, din bugetul alocat (Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate - FNUASS).

Articolul 9

Pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Listă, în condiţiile prevăzute de prezentul ordin, se definitivează până la data de 30 octombrie 2014.

Art. 9 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.

Articolul 10

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Ministerul Sănătăţii, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, direcţiile şi instituţiile aflate în subordinea sau coordonarea Ministerului Sănătăţii, precum şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 11

Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 12

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Prezentul ordin transpune aspectele privind întocmirea listelor de medicamente de uz uman care se acordă cu şi fără contribuţia personală a asiguraţilor, reglementate de art. 6 din Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naţionale de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria L nr. 40 din 11 februarie 1989.

Ministrul sănătăţii,

Nicolae Bănicioiu

Bucureşti, 23 iulie 2014.

Nr. 861.

Anexa 1

CRITERIILE DE EVALUARE

a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea

indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor

în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale

corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii,

cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie

medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum

şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare

medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale

de sănătate

Articolul 1

În înţelesul prezentei anexe, următorii termeni au semnificaţiile de mai jos:

a)BT - beneficiul terapeutic (fr. Service Medical Rendu); criteriu utilizat de către instituţia ce realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franţa (Haute Autorite de Sante - HAS), în scopul includerii/excluderii medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, denumită în continuare Lista, şi al stabilirii regimului de rambursare; există 3 nivele de BT: BT 1 - major/important; BT 2 - moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea); BT 3 - insuficient;

b)biosimilar - produs similar unui alt produs biologic deja autorizat, numit produs biologic de referinţă şi înregistrat în baza procedurilor specifice;

c)comparator - DCI care se află pe lista cu DCI corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, care are aceeaşi indicaţie aprobată, se adresează aceluiaşi segment populaţional şi are aceleaşi proprietăţi farmacodinamice cu DCI evaluate;

d)clawback - contribuţia trimestrială conform Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu completările ulterioare;

e)DCI - denumire comună internaţională recomandată de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS);

f)DCI compensată - denumire comună internaţională inclusă în Listă;

g)DCI nouă - DCI care nu este introdusă în Listă;

h)DCI compensată cu extinderea indicaţiei - DCI care este cuprinsă în Listă şi pentru care se solicită evaluarea pentru includerea unei indicaţii noi;

i)combinaţie în doză fixă - asocieri de două sau mai multe DCI-uri compensate;

j)DC - denumire comercială;

k)statut de compensare - totalitatea informaţiilor referitoare la încadrarea unui medicament în sublistele şi secţiunile prevăzute în Listă, procentul de compensare, modul de prescriere; modificarea statutului de compensare a unui DCI compensat cuprinde: mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (), (*) sau (****);

l)extinderea indicaţiei - adăugarea unei noi patologii/boli în care DCI a demonstrat eficacitate şi siguranţă şi care este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului revizuit de Agenţia Europeană a Medicamentului sau Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (nu reprezintă extinderea indicaţiei: modificarea grupei de vârstă, segment populaţional nou, modificarea liniei de tratament, mutarea/modificarea de linie de tratament);

m)mutarea - retragerea unei DCI compensate dintr-o sublistă/secţiune a Listei şi adăugarea ei în altă sublistă/secţiune a Listei;

n)adăugarea - includerea unei DCI compensate şi în altă sublistă/secţiune decât cea în care se regăsea anterior în cadrul Listei;

o)excluderea - retragerea statutului de compensare a unei DCI compensate din cadrul Listei;

p)eliminarea/adăugarea notării cu (*), (), (*) sau (****) - modificarea condiţiilor de prescriere a tratamentului cu medicamentele corespunzătoare denumirilor comune internaţionale compensate incluse în Listă; linia de tratament (de exemplu, managementul formelor avansate de cancer) reprezintă un anumit regim de tratament, fie cu o singură DCI, fie cu o combinaţie de DCI-uri. O linie de tratament presupune un număr variabil de cicluri (diferit în funcţie de forma de boală), deci poate avea durată variabilă. Iniţierea tratamentului se face cu prima linie de tratament, iar liniile ulterioare de tratament (a doua, a treia şi următoarele) se pot institui de fiecare dată când se documentează progresia bolii;

q)ciclul de tratament - perioada de timp ce cuprinde administrarea unui DCI (aceasta poate fi făcută într-o singură zi sau în mai multe zile, succesive ori diferite) şi perioada liberă de tratament până la administrarea ulterioară;

r)ETM - evaluarea tehnologiilor medicale;

s)HAS - Haute Autorite de Sante, instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Franţa;

t)IQWIG - Institut fur Qualitat und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania;

u)G-BA: der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Germania;

v)NICE - Naţional Institute of Health and Care Excellence, instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Anglia, Irlanda de Nord şi Ţara Galilor;

w)PIB - produsul intern brut, exprimat în lei şi publicat de către Institutul Naţional de Statistică;

x)RCP - rezumatul caracteristicilor produsului;

y)Scottish Medicines Consortium (SMC) - instituţia care realizează evaluarea tehnologiilor medicale în Scoţia.

Articolul 2

Mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (), (*) sau (****) DCI-urilor compensate incluse în Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu avizul structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia.

Articolul 3

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (), (*) sau (****) privind DCI-urile compensate incluse în Listă.

Articolul 4

Comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborează protocoalele terapeutice prevăzute la art. 3 în termen de maximum 30 de zile de la data primirii solicitării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.

Articolul 5

Criteriile de evaluare prevăzute în tabelul nr. 4 se aplică în următoarele situaţii:

a)DCI nouă;

b)DCI compensată cu indicaţie nouă;

c)generice care nu au DCI compensată în Listă;

d)biosimilare care nu au DCI compensată în Listă;

e)combinaţii în doză fixă.

Tabelul nr. 1 - Criteriile pentru adăugarea/mutarea unei DCI compensate

Font 9

┌────┬────────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────────┐

│Nr. │ Criterii │ Detalii │

│crt.│ │ │

├────┼────────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────────┤

│ 1.│Crearea adresabilităţii pentru pacienţi │Se va arăta cum se va rezolva prin adăugare/mutare lipsa│

│ │ │accesului la tratament al unor categorii de pacienţi, │

│ │ │segmente populaţionale sau stadii de boală. │

│ 2.│Nivel de compensare similar │Se vor lua în calcul adăugări/mutări maxim în cadrul │

│ │ │aceluiaşi nivel de compensare, de exemplu de la 100% la │

│ │ │100% şamd. │

│ 3.│Dovada compensării în ţările UE │Este necesară pentru a demonstra utilizarea produsului │

│ │ │pe scară largă la nivelul statelor membre ale Uniunii │

│ │ │Europene şi menţinerea unei abordări unitare. │

└────┴────────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┘

Notă

În vederea emiterii deciziei de modificare a statutului de compensare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, trebuie îndeplinite cumulativ toate criteriile prevăzute în tabelul nr. 1.

Tabelul nr. 2 - Criteriile pentru notarea DCI-urilor compensate cu (*), (), (*) sau (****)

Font 9

│Nr. │ Criterii │ Detalii │

│crt.│ │ │

│ 1.│DCI-uri cu cost ridicat (i) ale căror │4**** Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare │

│ │prescriere şi eliberare necesită │DCI-urilor notate cu (****) se efectuează pe baza │

│ │aprobarea prealabilă a comisiilor de │protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de │

│ │specialitate de la nivelul Casei │specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi cu aprobarea │

│ │Naţionale de Asigurări de Sănătate, în │comisiilor de la nivelul Casei Naţionale de Asigurări de│

│ │conformitate cu protocoalele terapeutice│Sănătate. │

│ │privind prescrierea medicamentelor │ │

│ │aferente DCI-urilor cuprinse în Listă, │ │

│ │aprobate în condiţiile legii │ │

│ 2.│DCI-uri cu cost mediu (ii) care se │3*** Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare │

│ │adresează unor categorii populaţionale │DCI-urilor notate cu (***) se efectuează pe baza │

│ │mai largi şi ale căror prescriere şi │protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de │

│ │eliberare necesită aprobarea prealabilă │specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi cu aprobarea │

│ │a comisiilor de specialitate de la │comisiilor de la nivelul caselor judeţene de asigurări │

│ │nivelul caselor judeţene de asigurări de│de sănătate. │

│ │sănătate, în conformitate cu │ │

│ │protocoalele terapeutice privind │ │

│ │prescrierea medicamentelor aferente │ │

│ │DCI-urilor cuprinse în Listă, aprobate │ │

│ │în condiţiile legii │ │

│ 3.│3.1. DCI-uri a căror prescriere se face │2** Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare │

│ │de către medicul desemnat doar în baza │DCI-urilor notate cu (**) se efectuează pe baza │

│ │unui protocol terapeutic şi având │protocoalelor terapeutice elaborate de comisiile de │

│ │următoarele caracteristici: │specialitate ale Ministerului Sănătăţii. │

│ │a) un nivel de cost redus (iii); │ │

│ │b) se adresează unor categorii │ │

│ │populaţionale largi. │ │

│ │3.2. DCI-uri care se adresează unor │ │

│ │situaţii de urgenţă, boli grave şi/sau │ │

│ │supravieţuire limitată │ │

│ │3.3. DCI-uri standard de terapie, │ │

│ │conform ghidurilor în vigoare europene/ │ │

│ │internaţionale │ │

│ 4.│DCI-uri cu cost mic (iv) ce necesită │1* Tratamentul cu medicamentele corespunzătoare │

│ │prescripţie medicală conform RCP │DCI-urilor notate cu (*) se iniţiază de către medicul de│

│ │ │specialitate în limita competenţei şi poate fi prescris │

│ │ │în continuare de medicul de familie pe baza scrisorii │

│ │ │medicale emise de medicul de specialitate. │

(i)Produse al căror cost lunar de tratament, calculat la nivel de preţ de producător decontat, este > de 2 x PIB*)/cap/lună; în cazul în care o formă farmaceutică este în această grupă, regula se aplică întregii DCI.

(ii)Produse al căror cost lunar de tratament, calculat la nivel de preţ de producător decontat, este între 1 x şi 2 x PIB*)/cap/lună; în cazul în care o formă farmaceutică este în această grupă, regula se aplică întregii DCI.

(iii)Produse al căror cost lunar de tratament, calculat la nivel de preţ de producător decontat, este între 1 x PIB*)/cap/lună şi salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă.

(iv)Produse al căror cost lunar de tratament, calculat la nivel de preţ de producător, este sub salariul minim brut la data emiterii deciziei de includere în Listă.

*)Referinţă pentru PIB: Institutul Naţional de Statistică, ultimul Anuar statistic al României publicat.

Tabelul nr. 3 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor compensate din Listă

Font 9

┌─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┐

│ Criterii de evaluare │Punctaj│ Se alege │ Se │

│ │ │ doar un │ pot │

│ │ │ punctaj. │ aduna │

│ │ │ │punctele.│

├─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┤

│1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR) │

├─────────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬──────────┬─────────┤

│1.1. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel major/important (BT 1) │ 0 │ Se pot │ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ obţine ├─────────┤

│1.2. DCI care nu a fost evaluată de HAS │ 10 │maximum 20│ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤de puncte.├─────────┤

│1.3. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel moderat/scăzut (BT 2) │ 15 │ │ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤ ├─────────┤

│1.4. DCI evaluată de HAS cu SMR nivel insuficient (BT 3) │ 20 │ │ │

│2. ETM bazată pe cost-eficacitate - Marea Britanie (NICE/SMC) │

│2.1. DCI a primit avizul pozitiv, fără restricţii, din partea│ │ Se pot │ │

│autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea │ │ obţine │ │

│Britanie. │ 0 │maximum 20│ │

│2.2. DCI nu a fost evaluat de autorităţi de evaluare a │ │ │ │

│tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC). │ 10 │ │ │

│2.3. DCI a primit la revizuire avizul pozitiv, cu restricţii │ │ │ │

│comparativ cu RCP, din partea autorităţii de evaluare a │ │ │ │

│tehnologiilor medicale din Marea Britanie (NICE/SMC). │ 15 │ │ │

│2.4. DCI nu a primit avizul de includere în sistemul de │ │ │ │

│rambursare din partea autorităţii de evaluare a tehnologiilor│ │ │ │

│medicale din Marea Britanie (NICE/SMC)/Avizul de includere în│ │ │ │

│sistem a fost retras. │ 20 │ │ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼──────────┼─────────┤

│3. ETM bazată pe cost-eficacitate - Germania (IQWIG/G-BA) │ │ │ │

│3.1. DCI a primit avizul pozitiv, fără restricţii, din partea│ │ │ │

│autorităţii de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania│ │ │ │

│(IQWIG/G-BA). │ │ │ │

│3.2. DCI nu a fost evaluată de autorităţi de evaluare a │ │ Se pot │ │

│tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA). │ 10 │ obţine │ │

├─────────────────────────────────────────────────────────────┼───────┤maximum 20├─────────┤

│3.3. DCI a primit la revizuire avizul pozitiv, cu restricţii │ │de puncte.│ │

│comparativ cu RCP, din partea autorităţii de evaluare a │ │ │ │

│tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA). │ 15 │ │ │

│3.4. DCI nu a primit avizul de includere în sistemul de │ │ │ │

│rambursare din partea autorităţii de evaluare a tehnologiilor│ │ │ │

│medicale din Germania (IQWIG/G-BA)/Avizul de includere în │ │ │ │

│sistem a fost retras. │ 20 │ │ │

│4. Raport de evaluare a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale │

│DCI pentru care, la solicitarea Agenţiei Naţionale a │ 0 │Se pot │ │

│Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, comisiile de │ │obţine │ │

│specialitate au recomandat emiterea avizului de menţinere pe │ │maximum 20│ │

│Listă, ca urmare a faptului că acesta face parte din │ │de puncte │ │

│standardul terapeutic actual şi se regăseşte în ghidurile şi │ │ │ │

│protocoalele terapeutice naţionale şi internaţionale. │ │ │ │

│DCI pentru care, la solicitarea Agenţiei Naţionale a │ 10 │ │ │

│Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, comisiile de │ │ │ │

│specialitate au recomandat emiterea avizului de menţinere pe │ │ │ │

│Listă, ca urmare a faptului că acesta, deşi nu mai face parte│ │ │ │

│din standardul terapeutic actual, constituie medicaţie │ │ │ │

│adjuvantă. │ │ │ │

│DCI pentru care, la solicitarea Agenţiei Naţionale a │ 20 │ │ │

│Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, comisiile de │ │ │ │

│specialitate au recomandat emiterea avizului de excludere din│ │ │ │

│Listă, ca urmare a faptului că acesta nu mai face parte din │ │ │ │

│standardul terapeutic actual, nu se mai regăseşte în ghiduri-│ │ │ │

│le şi protocoalele terapeutice naţionale şi internaţionale şi│ │ │ │

│nu poate fi considerat medicaţie adjuvantă │ │ │ │

└─────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴──────────┴─────────┘

Tabelul 3 din anexa 1 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.

Tabelul nr. 4 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi

Font 9

│ Criterii de evaluare │Punctaj│ Se alege │ Se │

│ │ │ numai un │ aduna │

│ │ │ punctaj. │punctele.│

│1. ETM bazată pe estimarea beneficiului terapeutic (SMR) │

│1.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ Se pot │ │

│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ obţine │ │

│nu au DCI compensată în Lista, care au primit clasificarea │ │maximum 15│ │

│BT 1 - major/important din partea HAS │ 15 │ puncte. │ │

│1.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ │

│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ │

│nu au DCI compensată în Listă, care au primit clasificarea │ │ │ │

│BT 2 - moderat/scăzut (dar care justifică rambursarea) din │ │ │ │

│partea HAS │ 7 │ │ │

│2. ETM bazată pe cost-eficacitate │

│2.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ Se pot │ │

│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ obţine │ │

│nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv,│ │maximum 15│ │

│fără restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţilor │ │ puncte. │ │

│de evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie │ │ │ │

│(NICE/SMC) │ 15 │ │ │

│2.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ │

│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ │

│nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv,│ │ │ │

│cu restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţii de │ │ │ │

│evaluare a tehnologiilor medicale din Marea Britanie │ │ │ │

│(NICE/SMC) │ 7 │ │ │

│2.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ Se pot │ │

│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ obţine │ │

│nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv,│ │maximum 15│ │

│fără restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţilor │ │ puncte. │ │

│de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania │ │ │ │

│(IQWIG/G-BA) │ 15 │ │ │

│2.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ │

│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ │

│nu au DCI compensată în Listă, care au primit avizul pozitiv,│ │ │ │

│cu restricţii comparativ cu RCP, din partea autorităţii de │ │ │ │

│evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG/G-BA) │ 7 │ │ │

│3. Statutul de compensare al DCI în statele membre ale UE/Raport de evaluare pozitiv emis │

│de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale │

│3.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ Se pot │ │

│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ obţine │ │

│nu au DCI compensată în Listă, pentru care se solicită │ │maximum 25│ │

│includerea noii indicaţii terapeutice în Listă compensate în │ │de puncte.│ │

│minimum 14 din statele membre ale UE │ 25 │ │ │

│3.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ │

│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ │

│nu au DCI compensată în Listă compensate în 8-13 state membre│ │ │ │

│ale UE │ 20 │ │ │

│3.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ │

│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ │

│nu au DCI compensată în Listă compensate în 3-7 state membre │ │ │ │

│ale UE │ 10 │ │ │

│3.4. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ │

│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ │

│nu au DCI compensată în Listă compensate în mai puţin de 3 │ │ │ │

│state membre ale UE │ 0 │ │ │

│3.5. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ 45 │Se pot │ │

│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │obţine │ │

│nu au DCI compensată în Listă sau combinaţii în doză fixă a │ │maximum 45│ │

│DCI-urilor deja compensate, care au autorizaţie de punere pe │ │de puncte.│ │

│piaţă şi pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe │ │ │ │

│piaţă a efectuat colectarea de date reale din studii clinice │ │ │ │

│iniţiate şi efectuate în România în scopul evaluării │ │ │ │

│tehnologiilor medicale şi al căror protocol şi obiective au │ │ │ │

│fost aprobate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi │ │ │ │

│a Dispozitivelor Medicale │ │ │ │

│4. Costurile terapiei │

│4.1. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ Se pot │ │

│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ obţine │ │

│nu au DCI compensată în Listă, care generează mai mult de 5% │ │maximum 30│ │

│economii faţă de comparator la bugetul anului în care se face│ │de puncte.│ │

│evaluarea alocat medicamentelor. │ 30 │ │ │

│4.2. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ │

│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ │

│nu au DCI compensată în Listă, cu impact bugetar neutru faţă │ │ │ │

│de comparator (+/- 5% din bugetul anului în care se face │ │ │ │

│evaluarea alocat medicamentelor) │ 15 │ │ │

│4.3. DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicaţie, │ │ │ │

│generice care nu au DCI compensată în Listă, biosimilare care│ │ │ │

│nu au DCI compensată în Listă, care generează cheltuieli mai │ │ │ │

│mari cu cel puţin 5% faţă de comparator din bugetul anului în│ │ │ │

│care se face evaluarea alocat medicamentelor │ 0 │ │ │

Tabelul 4 din anexa 1 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.

Notă

În cazul combinaţiilor cu doze fixe în care componentele sunt deja incluse în Listă, se prezintă doar analiza de minimizare a costurilor, în care costurile/doza zilnică recomandată (DDD anuale) sunt comparate cu costurile/DDD anuale, luate separat pentru componentele combinaţiei. Combinaţia se va introduce în Listă numai în condiţia în care costurile/DDD anuale ale acesteia sunt mai mici sau cel mult egale cu suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat.

Cele 27 de state membre ale Uniunii Europene pentru care trebuie dovedită compensarea sunt:

1.Austria

2.Belgia

3.Bulgaria

4.Cipru

5.Croaţia

6.Republica Cehă

7.Danemarca

8.Estonia

9.Finlanda

10.Franţa

11.Germania

12.Grecia

13.Ungaria

14.Irlanda

15.Italia

16.Letonia

17.Lituania

18.Luxemburg

19.Malta

20.Marea Britanie

21.Olanda

22.Polonia

23.Portugalia

24.Slovacia

25.Slovenia

26.Spania

27.Suedia

Anexa 2

METODOLOGIA DE EVALUARE

a tehnologiilor medicale privind includerea,

extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea

medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune

internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care

beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală,

pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări

sociale de sănătate, precum şi denumirile comune

internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se

acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum

şi căile de atac

I. Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, precum şi privind extinderea indicaţiilor medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate

A. Etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, denumită în continuare Lista, şi a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate pentru extinderea indicaţiilor

1.Solicitantul depune la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în atenţia structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale, o cerere întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin, atât în format electronic, cât şi pe suport hârtie.

2.Cererea trebuie să fie însoţită de documentaţia extinsă prevăzută în anexa nr. 3 la ordin, atât în format electronic, pe CD sau DVD, cât şi pe suport hârtie.

3.Cererea primeşte un număr de înregistrare la nivelul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete pentru susţinerea cererii.

4.În cazul în care medicamentul pentru care se solicită evaluarea nu are preţul aprobat la data depunerii solicitării, termenul-limită prevăzut la pct. 3 se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul-limită se suspendă şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare.

5.Structura de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trimite confirmarea primirii cererii şi documentaţiei extinse care a fost depusă de către solicitant, în termen de maximum 5 zile calendaristice de la depunerea acestora.

6.Confirmarea primirii documentelor depuse de către solicitanţi se face de către structura de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, prin scrisoare cu confirmare de primire şi prin poştă electronică (e-mail), cu solicitarea confirmării de primire şi de lectură din partea destinatarului.

7.Analizarea rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale depuse de către solicitant, analiza dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene, calcularea şi analiza costului terapiei se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea documentelor.

8.După finalizarea analizei rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, a dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene şi a costului terapiei, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea documentaţiei, structura de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trimite solicitantului confirmarea referitoare la documentaţia completă sau, după caz, informarea solicitantului cu privire la informaţiile şi/sau documentele suplimentare care sunt necesare, precum şi stabilirea unor întâlniri tehnice cu reprezentanţii deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul.

9.În cazul în care documentaţia depusă este incompletă sau s-a utilizat pentru calculul costului terapiei un comparator nerelevant pentru practica medicală din România, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trimite solicitantului, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea documentaţiei, un raport intermediar prin care se solicită depunerea unei documentaţii suplimentare sau completarea documentaţiei depuse, după caz.

10.Raportul intermediar conţine analiza critică a documentaţiei depuse şi propunerile de modificare sau completare a acesteia, după caz, inclusiv comparatorul considerat relevant pentru practica medicală din România.

11.În vederea fundamentării alegerii comparatorului relevant pentru practica medicală din România, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită avizul comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii, în termen de maximum 10 zile calendaristice de la depunerea documentaţiei de către solicitant.

12.Comisiile consultative ale Ministerului Sănătăţii sunt obligate să transmită Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avizul cu privire la alegerea comparatorului relevant pentru practica medicală din România în termen de maximum 10 zile calendaristice de la solicitarea acestuia.

13.În situaţia în care este necesară solicitarea de informaţii/documente suplimentare şi/sau organizarea unor întâlniri tehnice cu reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, termenul-limită se suspendă pe perioada în care se aşteaptă documentaţia suplimentară sau în care au loc întâlnirile.

14.În cazul în care solicitantul depune documentaţie suplimentară, termenul-limită pentru emiterea deciziei de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se prelungeşte cu perioada calculată de la momentul suspendării până la data depunerii documentaţiei suplimentare.

15.Dacă nu sunt necesare documente suplimentare, în termen de maximum 90 de zile de la primirea cererilor, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale publică raportul tehnic pe site-ul propriu, în secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale şi comunică oficial decizia solicitantului.

16.Dacă un medicament nu a obţinut punctajul minim necesar includerii sale în Listă necondiţionat sau condiţionat, după caz, şi obţine în cursul anului în care s-a depus solicitarea elemente care pot duce la creşterea punctajului obţinut iniţial, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia mai poate depune o nouă solicitare însoţită de documentaţia extinsă cel mult o dată în cursul aceluiaşi an calendaristic.

Numărul curent 16, lit. A, pct. I din anexa 2 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.

17.Dacă în cursul perioadei de evaluare apar elemente noi legate de criteriile prevăzute în prezenta metodologie care pot duce la creşterea numărului de puncte ce se pot obţine în cadrul procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia are dreptul să facă o revenire la solicitarea iniţială şi să depună documentele suplimentare care fac dovada elementelor apărute ulterior datei la care a fost depusă solicitarea iniţială.

Numărul curent 17, lit. A, pct. I din anexa 2 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.

18.Cererile şi documentaţiile extinse primite sunt analizate în ordinea priorităţii, pe baza următoarelor criterii de prioritizare:

a)medicamente orfane;

b)medicamente aprobate prin procedura de urgenţă de către Agenţia Europeană a Medicamentelor;

c)medicamente corespunzătoare DCI-urilor pentru tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice, prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în Strategia naţională de sănătate;

d)medicamente corespunzătoare DCI-urilor al căror calcul al impactului bugetar este negativ;

e)ordinea cronologică în care au fost depuse solicitările de evaluare.

19.Solicitările depuse pentru includerea în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi şi pentru extinderea indicaţiilor unui medicament corespunzător unei DCI compensate, inclusiv modificarea statutului de compensare actual, se publică pe site-ul propriu al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în spaţiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, în ordinea înregistrării lor.

20.În tabelul de prezentare a solicitărilor depuse se includ următoarele date:

a)DCI;

b)denumirea comercială;

c)indicaţia;

d)data la care a fost depusă solicitarea;

e)data la care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite răspunsul solicitantului.

21.Punctajul stabilit pentru fiecare criteriu prevăzut în anexa nr. 1 la ordin va fi acordat numai dacă documentaţia depusă este completă.

22.Costurile terapiei sunt estimate în funcţie de comparatorul relevant pentru practica medicală din România. În situaţia în care comparatorul relevant pentru practica medicală din România nu se regăseşte în documentaţia depusă de către solicitant, acesta este menţionat în raportul intermediar întocmit de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, inclusiv avizul comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii acordat pentru fundamentarea alegerii comparatorului relevant.

23.Costurile terapiei sunt calculate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pe baza următoarelor date:

Tabelul nr. 1 - Datele necesare pentru calcularea costurilor terapiei

┌───────────────────────────────────────┬────────────┬──────────────┬──────────┐

│ │ DCI nouă │ DCI nouă │Comparator│

│ │ DCI │DCI compensată│ │

│ │ compensată │ cu indicaţie │ │

│ │cu indicaţie│ nouă în │ │

│ │ nouă │ condiţiile │ │

│ │ │ angajării │ │

│ │ │ într-un │ │

│ │ │ mecanism │ │

│ │ │ cost-volum │ │

├───────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┼──────────┤

│Costul lunar al terapiei cu doza │ │ │ │

│zilnică minimă │ │ │ │

│Costul lunar al terapiei cu doza │ │ │ │

│zilnică maximă │ │ │ │

│Costul mediu lunar al terapiei │ │ │ │

│Nr. total de pacienţi pentru indicaţia │ │ │ │

│respectivă (prevalenţi şi incidenţi) │ │ │ │

│estimaţi a fi trataţi anual şi estimări│ │ │ │

│pentru o perioadă de 5 ani, după │ │ │ │

│includerea în Listă │ │ │ │

│Durata medie a terapiei per pacient, │ │ │ │

│conform RCP │ │ │ │

└───────────────────────────────────────┴────────────┴──────────────┴──────────┘

24.În vederea exercitării atribuţiilor sale în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita opinii şi informaţii din partea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, direcţiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi oricăror instituţii aflate în subordinea sau coordonarea Ministerului Sănătăţii.

25.Raportul final de evaluare se publică pe site-ul propriu al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.

26.Pentru includerea în Listă a unui medicament corespunzător unei DCI noi, precum şi pentru extinderea indicaţiilor unui medicament corespunzător unei DCI compensate, punctajul maxim care poate fi obţinut în urma evaluării efectuate în condiţiile prezentei metodologii este de 145 de puncte.

27.Punctajul maxim care poate fi obţinut de un medicament corespunzător unei DCI compensate existente în Listă în urma evaluării efectuate în condiţiile prezentei metodologii este de 80 de puncte.

28.În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condiţiile prezentei metodologii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în calitate de autoritate naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

B. Emiterea deciziei privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se face pe baza următoarelor criterii:

1.Criterii pentru emiterea deciziei de includere necondiţionată:

a)obţinerea unui punctaj mai mare sau egal cu 80 de puncte;

b)costul combinaţiei mai mic sau cel mult egal cu cel al sumei componentelor în cazul combinaţiilor fixe ale căror componente sunt deja compensate.

2.Criterii pentru emiterea deciziei de includere condiţionată:

a)Obţinerea unui punctaj între 60 şi 79 de puncte inclusiv, situaţie în care medicamentul se include în Listă numai pe baza următoarelor documente, după caz:

(i)contracte de tip cost-volum;

(ii)contracte de tip cost-volum-rezultat

Lit. a), numărul curent 2, lit. B, pct. I din anexa 2 a fost modificată de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.

b)decizia de includere condiţionată are valabilitate pe perioada de timp în care se derulează contractele prevăzute la pct. 2 lit. a).

3.Criterii pentru emiterea deciziei de neincludere în Listă:

a)DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care sunt destinate tratamentului în spital;

b)medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC), cu excepţia celor cu indicaţie specifică într-o boală rară gravă şi celor acordate copiilor până la vârsta de 18 ani, tinerilor de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolvenţi de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenţi şi dacă nu realizează venituri din muncă, precum şi femeilor gravide şi lăuze;

c)DCI-uri care obţin un punctaj mai mic de 60 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii.

4.Criterii pentru emiterea deciziei de excludere din Listă: obţinerea unui punctaj mai mare sau egal cu 50 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii.

5.Criterii pentru emiterea deciziei de menţinere în Listă:

a)obţinerea unui punctaj mai mic sau egal cu 40 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii conduce la menţinerea DCI la acelaşi nivel de compensare;

b)obţinerea unui punctaj între 41 şi 49 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii conduce la mutarea DCI pe sublista cu nivel de compensare stabilit prin hotărâre a Guvernului.

Numărul curent 5, lit. B, pct. I din anexa 2 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.

6.Criterii de emitere a deciziei pentru mutare/adăugare automată:

a)DCI-uri deja compensate care conform RCP se adresează unui alt segment populaţional decât cel definit iniţial conform sublistei/secţiunii din Listă în care este încadrat (alt segment de vârstă sau încadrarea într-o patologie severă/invalidantă);

b)medicamente corespunzătoare unor DCI-uri care sunt încadrate în mai multe subliste/secţiuni şi au condiţii de prescriere şi compensare diferite;

c)DCI-uri pentru care în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii a fost stabilit un alt nivel de compensare decât cel avut anterior;

d)extinderea indicaţiilor deja compensate a medicamentelor (grupe de vârstă, grupe noi de pacienţi în cadrul aceleaşi indicaţii de boală) prin actualizarea protocolului de prescriere pentru DCI (medicamente notate cu , * sau ****).

7.Criterii de emitere a deciziei pentru eliminarea/adăugarea notării cu (*), (), (*) sau (****):

a)medicamente corespunzătoare unor DCI-uri deja compensate şi considerate standard terapeutic (prima linie de tratament) în ghidurile europene şi internaţionale în vigoare;

b)medicamente corespunzătoare unor DCI-uri deja compensate care se adresează unei patologii extrem de grave (ameninţătoare de viaţă/supravieţuire limitată);

c)medicamente corespunzătoare unor DCI-uri deja compensate la care a expirat perioada de protecţie a patentului şi a fost înregistrat un generic sau un biosimilar;

d)încheierea de contracte de tip cost-volum, cost-volum-rezultat pentru facilitarea accesului rapid al pacienţilor la alternative de tratament (stabilirea profilului pacientului-ţintă, stabilirea numărului maxim de pacienţi care pot fi trataţi şi perioada pentru care se asigură tratamentul).

II. Căile de atac ale deciziilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă

1.Orice decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de a nu include un medicament în Listă conţine o motivaţie, bazată pe criterii obiective şi verificabile, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, care stă la baza deciziei, şi este comunicată solicitantului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acesteia. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în vigoare, precum şi despre termenele pentru exercitarea acestora.

2.Orice decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de a exclude un medicament din Listă conţine o motivaţie, bazată pe criterii obiective şi verificabile. Aceste decizii, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, pe care se bazează deciziile, sunt comunicate solicitantului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acestora, iar solicitantul este informat şi despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în vigoare şi despre termenele pentru exercitarea acestora.

3.În situaţia în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu este de acord cu decizia emisă, acesta poate depune o contestaţie la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în termen de 7 zile lucrătoare de la data primirii comunicării oficiale transmise de autoritatea naţională competentă.

4.Comisia pentru soluţionarea contestaţiilor se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi este constituită din: un reprezentant al Ministerului Sănătăţii, un reprezentant al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, 2 reprezentanţi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi preşedintele comisiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii corespunzătoare ariei terapeutice a DCI aferente contestaţiei.

La şedinţele comisiei de soluţionare a contestaţiilor pot participa reprezentanţi ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă care au formulat contestaţie, ai asociaţiilor producătorilor de medicamente şi ai asociaţiilor de pacienţi, care au statut de observator, fără drept de vot.

Numărul curent 4, pct. II din anexa 2 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.

5.Comisia pentru soluţionarea contestaţiilor se va întruni în şedinţă nu mai târziu de 30 de zile de la data depunerii contestaţiilor.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale comunică deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă care a depus contestaţie sau reprezentantului legal al acestuia în România, în scris, data stabilită pentru şedinţa comisiei de soluţionare a contestaţiilor, cu cel puţin două zile lucrătoare înainte de data la care aceasta este programată.

Numărul curent 5, pct. II din anexa 2 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.

6.Deciziile comisiei de soluţionare a contestaţiilor se iau prin vot deschis, cu majoritate simplă.

Numărul curent 6, pct. II din anexa 2 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.

7.Procesul-verbal al şedinţei şi decizia comisiei de soluţionare a contestaţiilor se comunică oficial solicitantului, în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la data şedinţei comisiei de soluţionare a contestaţiilor, şi se publică pe site-ul propriu al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.

8.Dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu este de acord cu decizia comisiei de soluţionare a contestaţiilor, acesta se poate adresa în continuare instanţelor de contencios administrativ competente.

Anexa 3

DOCUMENTAŢIA

care trebuie depusă de solicitanţi, instrumentele

metodologice utilizate în procesul de evaluare privind

includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau

excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând

denumirile comune internaţionale corespunzătoare

medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau

fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie

medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,

precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare

medicamentelor care se acordă în cadrul programelor

naţionale de sănătate

1.În vederea includerii în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate a unui medicament nou sau a unei indicaţii noi, solicitantul trebuie să depună cererea la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în atenţia structurii de specialitate pentru evaluarea tehnologiilor medicale, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin.

2.Pe lângă cererea prevăzută la pct. 1, solicitantul trebuie să depună următoarele documente:

a)rapoartele de evaluare a tehnologiilor medicale realizate de către agenţiile autorizate din Franţa, Marea Britanie şi Germania;

b)datele necesare calculului costurilor terapiei, aşa cum sunt ele prevăzute în tabelul nr. 1 din anexa nr. 2 la ordin;

c)rezumatul caracteristicilor produsului aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau, după caz, prin procedura centralizată, de către Comisia Europeană, prin Agenţia Europeană a Medicamentului;

d)dovada compensării în statele membre ale Uniunii Europene: linkul/linkurile pe care se poate verifica statutul de compensare sau, în cazul în care aceste informaţii nu sunt publice, se depune o declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;

e)preţul aprobat de către Ministerul Sănătăţii (copie de pe CANAMED sau decizie aprobare preţ ori dovada depunerii dosarului de preţ la autoritatea competentă care aprobă preţurile medicamentelor);

f)dovada achitării tarifului corespunzător procesului de evaluare a tehnologiilor medicale de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aprobat în condiţiile legii;

g)exprimarea intenţiei deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a se angaja într-un mecanism cost-volum sau cost-volum-rezultat în cazul în care punctajul calculat individual este corespunzător pentru includerea condiţionată în Listă.Anexa 4

–Model -

CERERE

pentru evaluarea tehnologiilor medicale în vederea

susţinerii propunerii de includere a DCI-urilor noi,

DCI-urilor compensate cu extindere de indicaţie,

genericelor care nu au DCI compensată în Lista cuprinzând

denumirile comune internaţionale corespunzătoare

medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau

fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie

medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,

precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare

medicamentelor care se acordă în cadrul programelor

naţionale de sănătate (Lista), biosimilarelor care nu

au DCI compensată în Listă şi combinaţiilor în doză fixă

în Listă

┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ 1. Date de identificare a medicamentului │

└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentraţie şi formă

farmaceutică a medicamentului de uz uman.

│ Denumirea comercială a medicamentului: │

│ │

│ Denumirea comună internaţională: │

│ │

│ Cod ATC: │

│ │

│ Data eliberării APP: │

│ │

│ Data expirării brevetului: │

│ 2. Forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare şi mărimea │

│ ambalajului │

│ Forma farmaceutică: │

│ │

│ Concentraţie: │

│ │

│ Calea de administrare: │

│ 3. Date despre preţul medicamentului │

│ Preţul cu amănuntul pe ambalaj: │

│ │

│ Preţul cu amănuntul pe unitatea terapeutică: │

│ 4. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă │

│ Numele companiei: │

│ │

│ Persoana de contact: │

│ │

│ Adresa: │

│ │

│ Oraşul: │

│ │

│ Ţara: │

│ │

│ Telefon: │

│ │

│ Fax: │

│ │

│ E-mail: │

│ 5. Tipul medicamentului │

│ [] DCI nouă │

│ │

│ [] DCI cunoscută cu indicaţie terapeutică nouă │

│ │

│ [] Asocieri de două sau mai multe DCI-uri │

│ │

│ [] Medicament biosimilar fără DCI în Listă │

│ │

│ [] Medicament generic fără DCI în Listă │

│ 6. Secţiunea din Listă în care se propune includerea │

│ │

│[] Sublista A │

│ │

│[] Sublista B │

│ │

│[] Sublista C │

│ │

│ [] Secţiunea C1 │

│ │

│ [] Secţiunea C2 │

│ │

│ [] Secţiunea C3 │

│ │

│ 7. Indicaţia terapeutică │

│ │

│ Indicaţie terapeutică: │

│ │

│ Doza zilnică minimă: │

│ │

│ Doza zilnică maximă: │

│ │

│ Doza zilnică medie (DDD): │

│ │

│ Durata medie a tratamentului (conform RCP): │

│ │

│8. Date privind evaluarea tehnologiilor medicale (Se va completa numai pentru │

│ rapoartele din Franţa, Marea Britanie şi Germania.) │

│ │

│9. Datele privind rambursarea în statele membre ale Uniunii Europene (Se vor │

│ lua în considerare toate cele 27 de state membre ale Uniunii Europene.) │

│ Ţara: │

│ │

│ Compensare (da/nu): │

│ │

│ Nivel compensare: │

│ │

│ Condiţii de prescriere (inclusiv restricţii) (da/nu): │

│ │

│ Protocol de prescriere: │

│Declar că informaţiile furnizate în prezenta cerere sunt corecte şi complete │

│în fiecare detaliu şi înţeleg că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a │

│Dispozitivelor Medicale are dreptul de a solicita în scopul verificării şi │

│confirmării declaraţiilor orice documente doveditoare de care dispun. │

│ │

│Înţeleg că în cazul în care această cerere nu este conformă cu realitatea sunt│

│pasibil de încălcarea prevederilor legislaţiei penale privind falsul în │

│declaraţii. │

│ 10. Semnătura solicitantului, ştampila şi data │

│Semnătura solicitantului şi ştampila │

│ │

│....................... │

│ │

│Data....../......./........ │

Anexa 5

CADRUL GENERAL

cu privire la includerea condiţionată în Lista

cuprinzând denumirile comune internaţionale

corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază

asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe

bază de prescripţie medicală, în sistemul de

asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile

comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor

care se acordă în cadrul programelor naţionale de

sănătate, pe baza contractelor

cost-volum/cost-volum-rezultat

1.Contractele cost-volum şi contractele cost-volum-rezultat reprezintă mecanisme prin care se asigură creşterea accesului populaţiei la terapie, în condiţii de eficienţă, sustenabilitate financiară şi de predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate.

2.Sunt considerate contracte cost-volum următoarele documente:

a)contracte în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să furnizeze gratuit un număr determinat de unităţi, pentru un număr determinat de pacienţi, pe o anumită perioadă de timp, în condiţii specifice;

b)contractele în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să furnizeze medicamentul inclus în Listă cu un anumit preţ negociat, pentru o anumită categorie de pacienţi, pe o anumită perioadă de timp.

3.Sunt considerate contracte cost-volum-rezultat următoarele documente:

b)contracte în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să furnizeze medicamentul inclus în Listă cu un anumit preţ negociat, pentru o anumită categorie de pacienţi, pe o anumită perioadă de timp, în condiţia atingerii unei ţinte terapeutice stabilite.

4.Informaţiile minime de inclus în cadrul contractelor prevăzute la pct. 2 şi 3 sunt:

a)tipul de contract;

b)numărul şi profilul pacienţilor;

c)numărul unităţilor oferite gratuit sau cu un anumit preţ negociat;

d)preţul negociat al medicamentului;

e)perioada de timp;

f)sancţiunile părţilor în caz de nerespectare a prevederilor contractuale.

5.Contractele de tip cost-volum şi cost-volum-rezultat se negociază între destinatarul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia în România şi reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii şi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

6.Reprezentanţii Ministerului Sănătăţii şi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate care încheie contractele prevăzute la pct. 2 şi 3 sunt nominalizaţi prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.