Ordin nr. 274 din 23 martie 2006

Având în vedere prevederile art. 9, 31, 32 şi 62 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, ale art. 8 alin. (2), art. 10 alin. (1) şi (2) şi ale art. 29 şi 66 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, precum şi ale art. 6 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice şi aparatură medicală nr. E.N. 8.369/2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite prezentul ordin.

Capitolul IDispoziţii generale

Articolul 1

(1)Prezentul ordin stabileşte condiţiile şi modul de înregistrare a dispozitivelor medicale şi a unităţilor de tehnică medicală care fabrică dispozitive medicale, denumite în continuare producători.

(2)Prevederile prezentului ordin se aplică dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, denumite în continuare dispozitive medicale.

Articolul 2

În prezentul ordin sunt aplicabile definiţiile şi procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi în Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.

Articolul 3

Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor este Direcţia generală farmaceutică şi aparatură medicală, denumită în continuare DGFAM.

Capitolul IIÎnregistrarea dispozitivelor medicale cu marcaj CE

Articolul 4

Unităţile de tehnică medicală care introduc pe piaţa din România, în calitate de producător sau importator, dispozitive medicale cu marcaj CE trebuie să le înregistreze la Ministerul Sănătăţii.

Articolul 5

(1)Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale cu marcaj CE, indiferent de clasa sau tipul acestora, unitatea de tehnică medicală înaintează o cerere la Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM.

(2)Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însoţită de următoarele documente:

a)avizul de funcţionare al unităţii solicitante, emis de Ministerul Sănătăţii;

b)declaraţia de conformitate a producătorului;

c)certificatul de marcaj CE, cu anexele aferente, în copie, însoţită de traducerea în limba română. Certificatul trebuie să fie emis de un organism european de certificare notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;

d)manualul de utilizare sau instrucţiunile de utilizare, după caz, ale dispozitivului medical, în original;

e)traducerea în limba română a manualului de utilizare sau a instrucţiunilor de utilizare ale dispozitivului medical;

f)lista cuprinzând piesele de schimb, consumabilele şi furnizorii acestora, aferentă dispozitivului medical pentru care se solicită înregistrarea, emisă de producător, după caz;

g)lista cu accesorii, după caz;

h)configuraţia (subansamblurile principale) dispozitivului medical, după caz;

i)specificaţia tehnică elaborată de producător.

Articolul 6

(1)În baza cererii şi a documentelor prevăzute la art. 5 alin. (2), OTDM întocmeşte raportul de evaluare şi transmite la Ministerul Sănătăţii propunerea de înregistrare a dispozitivului medical, în termen de 15 zile de la înregistrarea cererii.

(2)Ministerul Sănătăţii emite certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale în termen de 15 zile de la primirea propunerii de înregistrare, transmisă de OTDM.

(3)Raportul de evaluare prevăzut la alin. (1) se întocmeşte de OTDM pe bază de tarife.

Capitolul IIIÎnregistrarea dispozitivelor medicale fără marcaj CE

Articolul 7

Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului înregistrează la Ministerul Sănătăţii următoarele tipuri de dispozitive medicale fără marcaj CE:

a)dispozitive medicale clasa I, cu excepţia celor sterile şi/sau cu funcţie de măsurare;

b)dispozitive medicale la comandă;

c)sisteme şi pachete de proceduri prevăzute în art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005;

d)dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, cu excepţia dispozitivelor prevăzute în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 şi a dispozitivelor de autotestare.

Articolul 8

În vederea înregistrării dispozitivelor medicale prevăzute la art. 7, Ministerul Sănătăţii deleagă activitatea de evaluare a documentaţiei tehnice către OTDM.

Articolul 9

(1)Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 7, producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului înaintează o cerere la OTDM.

(2)Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însoţită de următoarele documente:

a)declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. a);

b)declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. b);

c)declaraţia de conformitate prevăzută la art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. c);

d)declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. d);

e)documentaţia tehnică prevăzută în procedura de evaluare a conformităţii aplicabilă tipului de dispozitiv.

Articolul 10

(1)În baza cererii şi a documentelor prevăzute la art. 9 alin. (2), OTDM întocmeşte raportul de evaluare şi transmite la Ministerul Sănătăţii propunerea de înregistrare a dispozitivului medical, în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii.

(2)În cazul în care sunt necesare documente tehnice suplimentare pentru a demonstra îndeplinirea cerinţelor esenţiale aplicabile, OTDM înştiinţează despre aceasta unitatea solicitantă în termen de 15 zile de la înregistrarea cererii.

(3)În situaţia prevăzută la alin. (2) OTDM transmite propunerea de înregistrare a dispozitivului medical în termen de 15 zile de la completarea dosarului cu documentele solicitate.

(4)Raportul de evaluare prevăzut la alin. (1) se întocmeşte de OTDM pe bază de tarife.

(5)Ministerul Sănătăţii emite certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale în termen de 15 zile de la primirea propunerii de înregistrare transmise de OTDM.

Articolul 11

(1)Pentru toate categoriile de dispozitive medicale fără marcaj CE, cu excepţia celor prevăzute la art. 7, certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite de DGFAM în termen de 15 zile de la primirea propunerii de înregistrare transmise de un organism recunoscut din lista organismelor recunoscute care efectuează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii.

(2)Organismul recunoscut transmite Ministerului Sănătăţii propunerea de înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza certificatului de conformitate emis.

Articolul 12

(1)Organismul recunoscut trebuie să transmită Ministerului Sănătăţii datele referitoare la certificatele de conformitate emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor de evaluare a conformităţii aplicabile.

(2)Datele prevăzute la alin. (1) se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătăţii.

(3)Modificările şi suplimentările certificatului de conformitate se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale.

(4)Pe perioada suspendării certificatului de conformitate se suspendă certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, precum şi dreptul de a distribui dispozitivul medical respectiv.

Articolul 13

(1)Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale este valabil 5 ani şi se emite în formatul prezentat în anexa nr. 1, în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna unităţii solicitante după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. a), iar celălalt va rămâne în evidenţa DGFAM.

(2)Modificările denumirilor dispozitivelor sau producătorilor survenite după emiterea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza propunerii transmise de OTDM, care se eliberează după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. c).

(3)Efectuarea unor corectări la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, necesare datorită greşelilor de tehnoredactare, se consemnează într-o anexă, fără achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. c).

(4)Reînnoirea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale se face la cerere, numai dacă dispozitivul medical este fabricat în continuare de către producător şi urmează procedura aplicabilă prevăzută în prezentul ordin.

(5)Unităţile de tehnică medicală care au aviz de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii pot comercializa dispozitive medicale înregistrate pe baza unei copii a certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale.

Capitolul IVImportul dispozitivelor medicale

Articolul 14

Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente:

a)certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, eliberat de Ministerul Sănătăţii;

b)autorizaţia de utilizare eliberată de Ministerul Sănătăţii, până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe aceasta;

c)aviz de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 2, eliberat de OTDM.

Articolul 15

(1)Formularul avizului de vamă, prevăzut la art. 14 lit. c), se eliberează în una dintre următoarele situaţii:

a)dispozitive medicale provenite din donaţii;

b)dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetării şi altor asemenea activităţi;

c)dispozitive medicale pentru evaluare tehnică, investigaţie clinică şi/sau evaluarea performanţei în vederea certificării şi/sau înregistrării;

d)dispozitive medicale importate de titularul unui cabinet medical şi/sau pentru uz personal, nu în scopul comercializării;

e)dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestări promoţionale;

f)dispozitive medicale recondiţionate, ce urmează a fi comercializate ulterior în România, însoţite de declaraţia firmei privind operaţiunile de recondiţionare care au fost efectuate pentru fiecare dispozitiv.

(2)La definitivarea operaţiunii de vămuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operaţiunea de vămuire a dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează şi reţine avizul de vamă prevăzut la art. 14 lit. c), viza atrăgând încetarea valabilităţii documentului în cauză.

Capitolul VÎnregistrarea producătorilor români

Articolul 16

Pentru producătorii cu sediul în România care au obţinut certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale pentru cel puţin un dispozitiv medical introdus pe piaţă sub nume propriu se emite de către DGFAM un certificat de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale.

Articolul 17

(1)Certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale se emite la solicitarea producătorului prevăzut la art. 16 şi se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătăţii.

(2)Pentru obţinerea certificatului prevăzut la alin. (1) producătorul înaintează DGFAM o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4. (3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită de următoarele documente:

a)copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, cu anexele sale şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

b)declaraţie privind persoana de contact din cadrul unităţii pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă;

c)lista dispozitivelor medicale fabricate de unitate şi înregistrate la Ministerul Sănătăţii şi numerele corespunzătoare ale certificatelor de înregistrare a dispozitivelor medicale;

d)documentul care confirmă plata taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. b).

(4)Certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale se emite în baza documentelor prevăzute la alin. (3) în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, în formatul prevăzut în anexa nr. 3, şi este valabil 5 ani de la data emiterii, cu posibilitate de reînnoire.

Articolul 18

(1)Producătorii au obligaţia de a comunică DGFAM orice modificare ce intervine după obţinerea certificatului de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale.

(2)Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale iniţial, se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătăţii şi se eliberează solicitantului după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. d).

Articolul 19

Schimbarea sediului ori a denumirii producătorului, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale pe baza documentelor emise de registrul comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.

Capitolul VIDispoziţii tranzitorii şi finale

Articolul 20

(1)Pentru înregistrarea în baza de date a dispozitivelor medicale şi a producătorilor de dispozitive medicale şi pentru emiterea certificatelor de înregistrare corespunzătoare, Ministerul Sănătăţii percepe următoarele taxe:

a)certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale - 2.000.000 lei;

b)certificat de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale - 1.000.000 lei;

c)anexa pentru modificarea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale - 200.000 lei;

d)anexa pentru modificarea certificatului de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale - 200.000 lei.

(2)Sumele provenite din taxele prevăzute la alin. (1) constituie venituri la bugetul de stat.

Articolul 21

Autorizaţiile de utilizare şi certificatele de înregistrare a dispozitivelor medicale eliberate până la data intrării în vigoare a prezentului act normativ rămân valabile până la expirarea termenului de valabilitate înscris în acestea.

Articolul 22

(1)Avizele de funcţionare pentru activităţi de fabricare emise până la data intrării în vigoare a prezentului act normativ rămân valabile până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe acestea.

(2)În cazul în care este necesară modificarea sau completarea avizului de funcţionare prevăzut la alin. (1) se emite certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale în conformitate cu prezentul ordin.

Articolul 23

Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii - DGFAM, OTDM şi organismele de certificare recunoscute vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 24

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.689/2004 privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor de dispozitive medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 15 din 5 ianuarie 2005, precum şi orice altă dispoziţie contrară.

Articolul 25

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

Bucureşti, 23 martie 2006.

Nr. 274.

Anexa 1

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN

DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE

a dispozitivelor medicale

Nr. ..... din ......

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind

organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi

completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 274/2006

privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor de

dispozitive medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul Sănătăţii

înregistrează dispozitivul medical cu marcaj CE/cu marcaj CS/fără

marcaj .........../(denumirea, tipul)/..................

Producător: .......................................................

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului

Sănătăţii, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului

certificat.

Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.

Director,

.............

Anexa 2

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

OTDM

AVIZ DE VAMĂ

Nr. ...... din ......

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind

organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi

completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 274/2006

privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor de

dispozitive medicale şi în baza documentaţiei înaintate, OTDM înregistrează

dispozitivele medicale: ............./(denumire, tip, producător)/...........

[] provenite din donaţii;

[] destinate studiilor clinice, cercetării şi altor asemenea activităţi;

[] pentru evaluare tehnică, investigaţie clinică şi/sau evaluarea

performanţei în vederea certificării şi/sau înregistrării;

[] importate de titularul unui cabinet medical şi/sau pentru uz personal,

nu în scopul comercializării;

[] importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestări

promoţionale;

[] recondiţionate, ce urmează a fi comercializate ulterior în România.

Solicitant: ............./(denumire, sediu)/.................

Data emiterii ................................

Director,

...........

Anexa 3

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN

DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE

a producătorului de dispozitive medicale

Nr. ....... din .......

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind

organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi

completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 274/2006

privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor de

dispozitive medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul

Sănătăţii înregistrează unitatea ........................................,

cu sediul în ................................................................,

ca producător al următoarelor dispozitive medicale: ............../(denumirea,

tipul)/..................................................

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului

Sănătăţii, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului

certificat.

Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.

Director,

..........

Anexa 4

CERERE

pentru obţinerea certificatului de înregistrare a

producătorului de dispozitive medicale

Nr. ........ din .......

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE

Unitatea de tehnică medicală ..............................., cu sediul

în ............................................................ şi puncte

de lucru în ...........................................................,

telefon ..............., fax ............, e-mail .......................,

reprezentată prin ................................................, având

funcţia de ...................................................., solicit

eliberarea certificatului de înregistrare a producătorului de dispozitive

medicale.

Anexez următoarele documente:

a)copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, cu

anexele sale, şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni

aferente sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea

unităţii solicitante;

b)declaraţie privind persoana de contact din cadrul unităţii pentru

probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă;

c)lista dispozitivelor medicale fabricate de unitate şi înregistrate la

Ministerul Sănătăţii şi numerele corespunzătoare ale certificatelor de

înregistrare a dispozitivelor medicale.

Data: ...............

Semnătura: .............