Ordin nr. 1.689 din 22 decembrie 2004

Având în vedere prevederile art. 9 alin. (1), art. 11 alin. (1) şi (2) şi ale art. 32, 33, 60 şi 63 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, ale art. 8 alin. (2), ale art. 10 alin. (1) şi (2) şi ale art. 29 şi 66 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, precum şi ale art. 6 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 14.977/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite prezentul ordin.

Capitolul IDispoziţii generale

Articolul 1

(1)Prezentul ordin stabileşte condiţiile şi modul de înregistrare a dispozitivelor medicale şi a unităţilor de tehnică medicală care fabrică dispozitive medicale, denumite în continuare producători.

(2)Prevederile prezentului ordin se aplică dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, denumite în continuare dispozitive medicale.

Articolul 2

În prezentul ordin sunt aplicabile definiţiile şi procedurile stipulate în Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi în Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu modificările ulterioare.

Articolul 3

Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii, care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor, este Direcţia generală farmaceutică, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală, denumită în continuare DGFIFAM.

Capitolul IIÎnregistrarea dispozitivelor medicale cu marcaj CE

Articolul 4

Unităţile de tehnică medicală care introduc pe piaţa din România, în calitate de producător sau de importator, dispozitive medicale cu marcaj CE trebuie să le înregistreze la Ministerul Sănătăţii.

Articolul 5

(1)Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale cu marcaj CE, indiferent de clasa sau tipul acestora, unitatea de tehnică medicală înaintează o cerere la Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit în continuare OTDM.

(2)Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însoţită de următoarele documente:

a)avizul de funcţionare a unităţii solicitante, emis de Ministerul Sănătăţii;

b)declaraţia de conformitate a producătorului;

c)certificatul de marcaj CE, cu anexele aferente, în original sau în copie legalizată în ţara de origine, care va fi însoţită de traducerea legalizată în limba română. Certificatul de marcaj CE trebuie să fie emis de un organism european de certificare notificat, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;

d)manualul de utilizare sau instrucţiunile de utilizare, după caz, ale dispozitivului medical, în original;

e)traducerea în limba română a manualului de utilizare sau a instrucţiunilor de utilizare a dispozitivului medical;

f)lista cuprinzând piesele de schimb, consumabilele şi furnizorii acestora, aferentă dispozitivului medical pentru care se solicită înregistrarea, emisă de producător, după caz;

g)lista cu accesorii, după caz;

h)configuraţia (subansamblurile principale) dispozitivului medical, după caz;

i)specificaţia tehnică elaborată de producător.

Articolul 6

(1)În baza cererii şi a documentelor prevăzute la art. 5 alin. (2), OTDM întocmeşte raportul de evaluare şi transmite Ministerului Sănătăţii propunerea de înregistrare a dispozitivului medical, în termen de 15 zile de la înregistrarea cererii.

(2)Ministerul Sănătăţii emite certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale în termen de 15 zile de la primirea propunerii de înregistrare, transmisă de OTDM.

(3)Raportul de evaluare prevăzut la alin. (1) se întocmeşte de OTDM pe bază de tarife.

Capitolul IIIÎnregistrarea dispozitivelor medicale fără marcaj CE

Articolul 7

Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului înregistrează la Ministerul Sănătăţii următoarele tipuri de dispozitive medicale fără marcaj CE:

a)dispozitive medicale de clasa I, cu excepţia celor sterile şi/sau cu funcţie de măsurare;

b)dispozitive medicale la comandă;

c)sisteme şi pachete de proceduri (conform art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003);

d)dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, cu excepţia dispozitivelor prevăzute în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 şi a dispozitivelor de autotestare.

Articolul 8

În vederea înregistrării dispozitivelor medicale prevăzute la art. 7, Ministerul Sănătăţii deleagă activitatea de evaluare a documentaţiei tehnice către OTMD.

Articolul 9

(1)Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 7, producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului înaintează o cerere la OTDM.

(2)Cererea prevăzută la alin. (1) va fi însoţită de următoarele documente:

a)declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. a);

b)declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 8 la Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. b);

c)declaraţia de conformitate prevăzută la art. 30 din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003, cu modificările ulterioare, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. c);

d)declaraţia de conformitate prevăzută în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, în cazul dispozitivelor prevăzute la art. 7 lit. d);

e)documentaţia tehnică prevăzută în procedura de evaluare a conformităţii aplicabilă tipului de dispozitiv.

Articolul 10

(1)În baza cererii şi a documentelor prevăzute la art. 9 alin. (2), OTDM întocmeşte raportul de evaluare şi transmite Ministerului Sănătăţii propunerea de înregistrare a dispozitivului medical, în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii.

(2)În cazul în care sunt necesare documente tehnice suplimentare pentru a demonstra îndeplinirea cerinţelor esenţiale aplicabile, OTDM înştiinţează despre aceasta unitatea solicitantă în termen de 15 zile de la înregistrarea cererii.

(3)În situaţia prevăzută la alin. (2) OTDM transmite propunerea de înregistrare a dispozitivului medical în termen de 15 zile de la completarea dosarului cu documentele solicitate.

(4)Raportul de evaluare prevăzut la alin. (1) se întocmeşte de OTDM pe bază de tarife.

(5)Ministerul Sănătăţii emite certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale în termen de 15 zile de la primirea propunerii de înregistrare transmise de OTDM.

Articolul 11

(1)Pentru toate categoriile de dispozitive medicale fără marcaj CE, cu excepţia celor prevăzute la art. 7, certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite de DGFIFAM în termen de 15 zile de la primirea propunerii de înregistrare transmise de un organism recunoscut din lista organismelor recunoscute care efectuează evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale, aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii.

(2)Organismul recunoscut transmite Ministerului Sănătăţii propunerea de înregistrare a dispozitivelor, pe baza certificatului de conformitate emis.

Articolul 12

(1)Organismul recunoscut trebuie să transmită Ministerului Sănătăţii datele referitoare la certificatele de conformitate emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor de evaluare a conformităţii aplicabile.

(2)Datele prevăzute la alin. (1) se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătăţii.

(3)Modificările şi suplimentările certificatului de conformitate se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale.

(4)Pe perioada suspendării certificatului de conformitate se suspendă certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, precum şi dreptul de a distribui dispozitivul medical respectiv.

Articolul 13

(1)Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale este valabil 5 ani şi se emite în formatul prezentat în anexa nr. 1, în două exemplare originale, dintre care unul va fi înmânat unităţii solicitante după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. a), iar celălalt va rămâne în evidenţa DGFIFAM.

(2)Modificările denumirilor dispozitivelor sau producătorilor, survenite după emiterea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale, pe baza propunerii transmise de OTDM, care se eliberează după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. c).

(3)Reînnoirea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale se face la cerere, numai dacă dispozitivul medical este fabricat în continuare de către producător şi urmează procedura aplicabilă prevăzută în prezentul ordin.

(4)Unităţile de tehnică medicală care au aviz de funcţionare emis de Ministerul Sănătăţii pot comercializa dispozitive medicale înregistrate pe baza unei copii conforme cu originalul a certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, eliberată la cerere de către DGFIFAM.

Capitolul IVImportul dispozitivelor medicale

Articolul 14

Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente:

a)certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale eliberat de Ministerul Sănătăţii;

b)autorizaţia de utilizare eliberată de Ministerul Sănătăţii, până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe aceasta;

c)avizul de vamă, în formatul prezentat în anexa nr. 2, eliberat de OTDM.

Articolul 15

(1)Formularul avizului de vamă prevăzut la art. 14 lit. c) se eliberează în una dintre următoarele situaţii:

a)dispozitive medicale provenite din donaţii;

b)dispozitive medicale destinate studiilor clinice, cercetării şi altor asemenea activităţi;

c)dispozitive medicale pentru evaluare tehnică, investigaţie clinică şi/sau evaluarea performanţei în vederea certificării şi/sau înregistrării;

d)dispozitive medicale importate de titularul unui cabinet medical şi/sau pentru uz personal, nu în scopul comercializării;

e)dispozitive medicale importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestări promoţionale.

(2)La definitivarea operaţiunii de vămuire, agentul vamal din cadrul biroului vamal la care se realizează operaţiunea de vămuire a dispozitivelor medicale la import, prevăzute la alin. (1), vizează şi reţine avizul de vamă prevăzut la art. 14 lit. c), viza atrăgând încetarea valabilităţii documentului în cauză.

Capitolul VÎnregistrarea producătorilor români

Articolul 16

Pentru producătorii români care au obţinut certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale pentru cel puţin un dispozitiv medical introdus pe piaţă sub nume propriu, se emite de către DGFIFAM un certificat de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale.

Articolul 17

(1)Certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale se emite la solicitarea producătorului prevăzut la art. 16 şi se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătăţii.

(2)Pentru obţinerea certificatului prevăzut la alin. (1) producătorul înaintează DGFIFAM o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4. (3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoţită de următoarele documente:

a)copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, cu anexele sale şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni aferente sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea unităţii solicitante;

b)declaraţie privind persoana de contact din cadrul unităţii pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă;

c)lista dispozitivelor medicale fabricate de unitate şi înregistrate la Ministerul Sănătăţii şi numerele corespunzătoare ale certificatelor de înregistrare a dispozitivelor medicale;

d)documentul care confirmă plata taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. b).

(4)Certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale se emite în baza documentelor prevăzute la alin. (3), în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii, în formatul prevăzut în anexa nr. 3, şi este valabil 5 ani de la data emiterii, cu posibilitate de reînnoire.

Articolul 18

(1)Producătorii au obligaţia de a comunică DGFIFAM orice modificare ce intervine după obţinerea certificatului de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale.

(2)Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la certificatul de înregistrare a producătorului iniţial, se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătăţii şi se eliberează solicitantului după achitarea taxei prevăzute la art. 20 alin. (1) lit. d).

Articolul 19

Schimbarea sediului ori a denumirii producătorului, înfiinţarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale pe baza documentelor emise de registrul comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.

Capitolul VIDispoziţii tranzitorii şi finale

Articolul 20

(1)Pentru înregistrarea în baza de date a dispozitivelor medicale şi a producătorilor şi emiterea certificatelor de înregistrare corespunzătoare, Ministerul Sănătăţii percepe următoarele taxe:

a)certificat de înregistrare a dispozitivelor medicale - 2.000.000 lei;

b)certificat de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale - 1.000.000 lei;

c)anexa pentru modificarea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale - 200.000 lei;

d)anexa pentru modificarea certificatului de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale - 200.000 lei.

(2)Sumele provenite din taxele prevăzute la alin. (1) constituie venituri la bugetul de stat.

Articolul 21

Autorizaţiile de utilizare şi certificatele de înregistrare a dispozitivelor medicale, eliberate până la data intrării în vigoare a prezentului act normativ, rămân valabile până la expirarea termenului de valabilitate înscris în acestea.

Articolul 22

(1)Avizele de funcţionare pentru activităţi de fabricare, emise până la data intrării în vigoare a prezentului act normativ, rămân valabile până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe acestea.

(2)În cazul în care este necesară modificarea sau completarea avizului de funcţionare prevăzut la alin. (1), se emite certificatul de înregistrare a producătorului de dispozitive medicale în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

Articolul 23

Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii - DGFIFAM, OTDM şi organismele de certificare recunoscute vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 24

Până la înfiinţarea OTDM prin reorganizarea Staţiei de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale (SVIAM), activităţile prevăzute în prezentul ordin să fie executate de OTDM vor fi duse la îndeplinire de SVIAM.

Articolul 25

(1)Prezentul ordin intră în vigoare la 1 ianuarie 2005. (2) La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 846/2004 pentru aprobarea delegării de competenţe ale structurii de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii către Staţia de Verificare şi Întreţinere a Aparaturii Medicale (SVIAM), publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 622 din 8 iulie 2004, precum şi orice alte dispoziţii contrare.

Articolul 26

Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

Bucureşti, 22 decembrie 2004.

Nr. 1.689.

Anexa 1

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE

a dispozitivelor medicale

nr. ........ din ..............

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind

organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi

completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.689/

2004 privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor de

dispozitive medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul

Sănătăţii înregistrează dispozitivul medical cu marcaj CE/cu marcaj

CS/fără marcaj

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................

(denumirea, tipul)

Producător: .............................................................

.........................................................................

.........................................................................

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului

Sănătăţii, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului

certificat.

Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.

Director,

.......................

Anexa 2

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

OTDM

AVIZ DE VAMĂ

nr. ........ din ..............

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind

organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi

completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.689/

2004 privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor de

dispozitive medicale şi în baza documentaţiei înaintate, OTDM înregistrează

dispozitivele medicale:

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................

.........................................................................

(denumirea, tipul, producătorul)

[] provenite din donaţii;

[] destinate studiilor clinice, cercetării şi altor asemenea activităţi;

[] pentru evaluare tehnică, investigaţie clinică şi/sau evaluarea

performanţei în vederea certificării şi/sau înregistrării;

[] importate de titularul unui cabinet medical şi/sau pentru uz personal,

nu în scopul comercializării;

[] importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestări

promoţionale.

Solicitant:

...........................................................................

(denumirea, sediul)

Data emiterii .................

Director,

......................

Anexa 3

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE

a producătorului de dispozitive medicale

nr. ........ din ..............

În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind

organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi

completările ulterioare, ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.689/2004

privind înregistrarea dispozitivelor medicale şi a producătorilor de

dispozitive medicale şi în baza documentaţiei înaintate, Ministerul

Sănătăţii înregistrează unitatea

..........................................................................

..........................................................................

cu sediul în .............................................................

.........................................................................,

ca producător al următoarelor dispozitive medicale:

..........................................................................

..........................................................................

(denumirea, tipul)

Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Ministerului

Sănătăţii, care au stat la baza avizării, atrage anularea prezentului

certificat.

Prezentul certificat este valabil 5 ani de la data emiterii.

Director,

..................

Anexa 4

CERERE

pentru eliberarea certificatului de

înregistrare a producătorului de dispozitive medicale

nr. ........ din ..............

Către

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale

Unitatea de tehnică medicală ..............................................

..........................................................................,

cu sediul în ..............................................................

..........................................................................,

puncte de lucru în .......................................................,

telefon ................, fax ................., e-mail ..................,

reprezentată prin ......................, având funcţia de ...............,

solicit eliberarea Certificatului de înregistrare a producătorului de

dispozitive medicale.

Anexez următoarele documente:

a)copie a certificatului de înregistrare la registrul comerţului, cu

anexele sale şi, dacă este cazul, certificatele de înscriere de menţiuni

aferente sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înfiinţarea

unităţii solicitante;

b)declaraţie privind persoana de contact din cadrul unităţii pentru

probleme de securitate a dispozitivelor medicale şi de vigilenţă;

c)lista dispozitivelor medicale fabricate de unitate şi înregistrate la

Ministerul Sănătăţii şi numerele corespunzătoare ale certificatelor de

înregistrare a dispozitivelor medicale.

Data .............

Semnătura .................