Ordin nr. 179 din 21 februarie 2004

Având în vedere:

–prevederile art. 69 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare;

–dispoziţiile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. OB 1.768/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Modelul dosarului standard al serviciului de farmacovigilenţă de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, prevăzut în anexa nr. 1.

Articolul 2

Se aprobă Schema de desfăşurare a inspecţiei de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, prevăzută în anexa nr. 2.

Articolul 3

Se aprobă Modelul raportului de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, prevăzut în anexa nr. 3.

Articolul 4

Se aprobă Clasificarea deficienţelor care pot fi întâlnite în timpul inspecţiilor de farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, prevăzută în anexa nr. 4.

Articolul 5

(1)Fiecare deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă va întocmi dosarul standard al serviciului de farmacovigilenţă până la data de 1 martie 2004. (2) Dosarul standard al serviciului de farmacovigilenţă de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie reactualizat anual sau ori de câte ori apar modificări în datele înscrise în dosar.

Articolul 6

Dosarul standard al serviciului de farmacovigilenţă de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va fi trimis la Agenţia Naţională a Medicamentului, la cerere, în vederea pregătirii inspecţiei de farmacovigilenţă sau ori de câte ori este necesar.

Articolul 7

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 8

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

Bucureşti, 21 februarie 2004.

Nr. 179.

Anexa 1

MODELUL

dosarului standard al serviciului de farmacovigilenţă de la

deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dosarul standard al serviciului de farmacovigilenţă de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DSSFDAPP) trebuie să prezinte o scurtă descriere pentru fiecare dintre capitolele prezentei anexe. Unde este cazul, se va anexa documentaţie suplimentară explicativă.

1.Informaţii generale

1.1.Scurtă descriere a serviciului de farmacovigilenţă de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

1.2.Produsele pentru care deţinătorul respectiv are autorizaţii de punere pe piaţă (APP) în România

1.3.Produsele de investigat ale deţinătorului respectiv, care sunt incluse în studii clinice efectuate în România

2.Descrierea activităţilor-cheie în domeniul farmacovigilenţei, efectuate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

2.1.Modul de colectare a datelor privind reacţiile adverse suspectate, raportate personalului companiei şi reprezentanţilor medicali

2.2.Modul de transmitere a fişelor de reacţii adverse suspectate la Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)

2.3.Modul de evaluare ştiinţifică a datelor culese şi elaborarea rapoartelor pentru Centrul Naţional de Farmacovigilenţă

2.4.Modul de informare a medicilor şi a ANM cu privire la siguranţa medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România

2.5.Modul de întocmire a raportului periodic actualizat privind siguranţa medicamentului

2.6.Modul de punere în acord a rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) cu informaţiile din raportul periodic actualizat privind siguranţa medicamentului

2.7.Modul de instruire a persoanelor implicate în colectarea datelor de farmacovigilenţă

2.8.Modul de culegere a informaţiilor despre farmacovigilenţă după autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor (studiile de siguranţă postmarketing)

3.Documentaţie

3.1.Instrucţiuni privind pregătirea, revizuirea şi distribuţia documentelor necesare activităţii de farmacovigilenţă

3.2.Scurtă descriere a tuturor documentelor referitoare la activitatea de farmacovigilenţă (fişa de raportare a reacţiilor adverse, rapoarte diverse, înregistrări, proceduri standard de operare)

4.Personal

4.1.Organigrama serviciului de farmacovigilenţă, evidenţiind organizarea, responsabilităţile şi relaţiile în cadrul organizaţiei

4.2.Calificările, experienţa şi responsabilităţile personalului-cheie:

–persoana calificată în farmacovigilenţă

–persoana de contact pentru retragere/blocare de produs în cazul unei probleme de siguranţă/raport beneficiu-risc insuficient dovedite

4.3.Prezentarea generală a planurilor de instruire şi a modului în care sunt păstrate înregistrările aferente

5.Local şi utilităţi

5.1.Scurtă descriere a localului

5.2.Scurtă descriere a modalităţilor de arhivare şi a locaţiei documentelor relevante pentru farmacovigilenţă

5.3.Scurtă descriere a sistemelor computerizate folosite pentru activitatea de farmacovigilenţă, inclusiv a stadiului de validare a acestora

6.Contracte

Descrierea contractelor de co-marketing, cu detalierea prevederilor referitoare la farmacovigilenţă în România (identificarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, identificarea responsabilului cu farmacovigilenţa pentru produsele pentru care există contract de co-marketing)

7.Sistemul de management al calităţii

Descrierea sistemului de management al calităţii (inclusiv o listă a procedurilor standard de operare generale şi specifice, a modului de organizare a auditului intern şi a modului de efectuare a analizei statistice)

Anexa 2

SCHEMA

de desfăşurare a inspecţiei de farmacovigilenţă la deţinătorul

autorizaţiei de punere pe piaţă

1.Pregătirea inspecţiei

–Solicitarea dosarului standard al serviciului de farmacovigilenţă de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

–Stabilirea datei inspecţiei

–Stabilirea obiectivelor inspecţiei

–Stabilirea echipei de inspectori

–Identificarea persoanei/persoanelor-cheie pentru activitatea de farmacovigilenţă de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

–Anunţarea inspecţiei

–Studierea documentaţiei referitoare la unitatea ce urmează să fie inspectată:

● dosarul standard al serviciului de farmacovigilenţă de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP)

● cunoaşterea produselor pentru care deţinătorul respectiv are autorizaţii de punere pe piaţă în România

–Revizuirea documentelor de referinţă:

● legislaţia naţională în domeniul farmacovigilenţei.

2.Desfăşurarea inspecţiei:

–Întâlnirea premergătoare dintre reprezentanţii DAPP, persoana/persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilenţă şi inspectorul/inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM):

● prezentarea generală a activităţii DAPP în domeniul farmacovigilenţei

● reconfirmarea planului de inspecţie de către inspector/inspectori

–Inspecţia propriu-zisă:

● discuţie cu persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilenţă de la DAPP

● analiza documentelor pe care trebuie să le deţină DAPP în conformitate cu legislaţia naţională în domeniu

● inspectarea localurilor, utilităţilor

–Întâlnirea finală cu reprezentanţii DAPP, persoana/ persoanele-cheie pentru activitatea de farmacovigilenţă şi inspectorul/inspectorii ANM:

● prezentarea observaţiilor relevante şi a deficienţelor constatate în timpul inspecţiei

● identificarea posibilităţilor de remediere a deficienţelor

● concluzii.

3.Întocmirea raportului de inspecţie

4.Transmiterea unui exemplar din raportul de inspecţie la DAPP

5.Urmărirea modului de remediere a deficienţelor de către DAPP

Anexa 3

MODELUL

raportului de inspecţie de farmacovigilenţă la deţinătorul

autorizaţiei de punere pe piaţă

Unitatea inspectată:

–Denumirea unităţii inspectate

–Adresa completă a unităţii inspectate

Data inspecţiei:

Inspector/inspectori:

Documente de referinţă pentru inspecţie:

–Legislaţia naţională în vigoare în domeniul farmacovigilenţei

–Autorizaţia/autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele comercializate în România de către deţinătorul respectiv

Introducere:

–Scurtă descriere a unităţii şi a activităţilor desfăşurate în domeniul farmacovigilenţei

–Specificarea dacă a fost disponibil dosarul standard al serviciului de farmacovigilenţă de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de începerea inspecţiei

–Data inspecţiilor efectuate anterior

–Numele inspectorului/inspectorilor care a/au efectuat inspecţia/inspecţiile anterioară/anterioare

–Prezentarea în detaliu a schimbărilor apărute de la ultima inspecţie

Raport scurt asupra obiectivelor inspecţiei:

–Scopul inspecţiei

–Activitatea/activităţile inspectată/inspectate

–Personalul întâlnit în timpul inspecţiei

Observaţiile relevante făcute de inspector/inspectori şi deficienţele constatate:

Lista deficienţelor clasificate în critice, majore, altele:

Se prezintă fiecare deficienţă avându-se în vedere următoarele puncte:

–identificarea deficienţei

–explicaţii asupra deficienţei

–documente de referinţă.

Recomandări:

Se fac de inspector/inspectori către unitatea inspectată sau către Agenţia Naţională a Medicamentului - Centrul Naţional de Farmacovigilenţă, dacă este cazul.

Rezumat şi concluzii:

Inspectorul/inspectorii trebuie să precizeze dacă unitatea inspectată are un sistem de farmacovigilenţă corespunzător, aşa cum este definit în legislaţia naţională în domeniu (hotărârile Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 12/2000 şi nr. 24/2000).

Numele inspectorului/inspectorilor:

Semnătura:

Instituţia:

Data:

Anexa 4

CLASIFICAREA

deficienţelor care pot fi întâlnite în timpul inspecţiilor de

farmacovigilenţă la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Deficienţa critică: deficienţă a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilenţă, care:

–pune în pericol drepturile, siguranţa ori starea de bine a pacienţilor; sau

–reprezintă un risc potenţial pentru sănătatea publică; sau

–reprezintă o violare gravă a legislaţiei naţionale în domeniu

Necesită acţiune imediată.

Deficienţa majoră: deficienţă a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilenţă:

–care necorectată poate conduce la punerea în pericol a drepturilor, siguranţei ori stării de bine a pacienţilor; sau

–care necorectată reprezintă un risc potenţial pentru sănătatea publică; sau

–reprezintă o violare a legislaţiei naţionale în domeniu

Necesită urmărire intensivă. Mai multe deficienţe majore ale sistemului de farmacovigilenţă luate împreună ar putea conduce la o deficienţă critică.

Alte deficienţe: deficienţă a sistemului, a practicilor sau proceselor de farmacovigilenţă care nu poate pune în pericol drepturile, siguranţa sau starea de bine a pacienţilor

Ar putea să necesite urmărire. Mai multe alte deficienţe ale sistemului de farmacovigilenţă luate împreună ar putea conduce la o deficienţă majoră.