privind stabilirea comisiilor de etică pentru avizarea expunerilor medicale în cercetarea medicală și biomedicală
Având în vedere prevederile art. 12 din Legea nr. 100/1998 privind asistența de sănătate publică, ale art. 5 din Legea nr. 111/1996 ,republicată, privind desfășurarea în siguranță a activităților nucleare, cu modificările ulterioare, ale art. 3 pct. 1 lit. c) din Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 285/79/2002,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, al Hotărârii Guvernului nr. 1.627/2003 privind aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare a Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare, cu modificările ulterioare,
văzând Referatul comun de aprobare nr. EN 8.544/2006 al Direcției generale de asistență medicală, structuri sanitare și salarizare din cadrul Ministerului Sănătății și nr. 87.397/2006 al Direcției radiații ionizante din cadrul Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare,
ministrul sănătății și președintele Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare emit următorul ordin:
În cadrul fiecărei unități sanitare în care se poate desfășura activitatea de cercetare medicală și biomedicală, ce implică expuneri medicale la radiații ionizante, se înființează o comisie de etică.
Înființarea, atribuțiile și responsabilitățile comisiei de etică sunt conform prevederilor cap. III "Comisiile de etică" din Legea nr. 206/2004 privind buna conduită în cercetarea științifică, dezvoltare tehnologică și inovare.
Componența comisiei de etică pentru avizarea expunerilor medicale în cercetarea medicală și biomedicală este:
a)un profesor universitar sau medic primar de notorietate recunoscută, de radiologie de diagnostic ori de radiologie intervențională, radioterapie sau medicină nucleară, după caz;
b)un reprezentant al colegiului medicilor județean/al municipiului București;
c)un medic din cadrul laboratorului sau compartimentului de igiena radiațiilor ionizante din rețeaua Ministerului Sănătății;
d)un expert acreditat în protecție radiologică.
Pentru a se asigura imparțialitatea și independența oricărei evaluări a oportunității cercetării medicale și biomedicale, comisia de etică trebuie să fie alcătuită din persoane care nu sunt angajate în proiecte de cercetare și care sunt independente de cercetători.
Comisia de etică se întrunește ori de câte ori i se solicită avizul pentru un proiect de cercetare medicală și biomedicală ce implică expuneri medicale la radiații ionizante.
Solicitarea avizului pentru proiectul de cercetare medicală și biomedicală ce implică expuneri medicale va fi însoțită de documentația tehnică care descrie desfășurarea cercetării medicale și biomedicale în conformitate cu prevederile reglementărilor de etică general aplicabile și ale Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiații ionizante pentru cercetarea medicală și biomedicală.
Comisia de etică evaluează proiectul de cercetare și, în termen de 30 de zile de la depunerea cererii de avizare:
a)emite și transmite avizul în scris, în cazul în care constată îndeplinirea prevederilor reglementărilor de etică general aplicabile și ale Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiații ionizante pentru cercetarea medicală și biomedicală; avizul poate fi fără condiții sau cu condiții; saub) transmite o scrisoare de răspuns la solicitarea echipei de cercetare, în cazul în care avizul nu se acordă cu motivarea respingerii avizului.
Pe toată perioada desfășurării cercetării medicale sau biomedicale comisia de etică efectuează analize privind modul de îndeplinire a prevederilor Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiații ionizante pentru cercetarea medicală și biomedicală.
În cazul în care comisia de etică constată încălcarea prevederilor Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la radiații ionizante pentru cercetarea medicală și biomedicală va retrage avizul acordat conform art. 7 lit. a).
Comisia de etică va menține evidența avizelor acordate.
Comisia de etică va raporta anual Ministerului Sănătății, Autorității Naționale pentru Cercetare Științifică și Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare situația acordării și retragerii avizelor proiectelor de cercetare medicală și biomedicală ce implică expuneri medicale la radiații ionizante.
Toate rezultatele cercetării medicale și biomedicale se vor raporta de echipa de cercetare comisiei de etică și se vor publică.
De la data intrării în vigoare a prezentului ordin, se modifică art. 4 și 5 din Ordinul ministrului sănătății nr. 1.334/2004 cu privire la acțiunile specifice privind protecția sănătății persoanelor fizice împotriva radiațiilor ionizante în cazul expunerii medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.014 din 3 noiembrie 2004, care vor avea următorul cuprins:
(1)În cadrul unităților sanitare prevăzute la art. 1 se constituie comisii de etică pentru examinarea oportunității expunerilor medicale.
(2)Atribuțiile și modul de funcționare ale comisiilor de etică se stabilesc prin regulamentul de organizare și funcționare al acestora, care se aprobă de conducerea unității sanitare respective.
Comisiile de etică prevăzute la art. 4 au în componență cel puțin un director medical, șefi de secție medicală, imagistică/radioterapie, un reprezentant al colegiului medicilor din județul respectiv, șeful laboratorului teritorial de igiena radiațiilor ionizante și un expert acreditat în protecție radiologică.
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Prezentul ordin intră în vigoare de la data publicării.
Ministerul Sănătății prin Direcția generală de asistență medicală, structuri sanitare și salarizare și Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare prin Direcția radiații ionizante vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Ministrul sănătății,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Președintele Comisiei Naționale
pentru Controlul Activităților Nucleare,
Vilmos Zsombori
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
