Condiţii din 11 septembrie 2001

Capitolul 1Farmacia

A. Farmacia de circuit deschis (comunitara)

───────────────────────────────────────────

Definiţie

Articolul 1

Farmacia de circuit deschis (comunitara) este unitatea sanitara care asigura asistenţa în ambulatoriu a populatiei cu produse medicamentoase, igienico-cosmetice, dispozitive medicale, produse parafarmaceutice, medicamente de uz veterinar şi în care se executa prescriptii magistrale şi oficinale.

Articolul 2

(1)Eliberarea produselor medicamentoase către populatie se face numai cu amanuntul, fiind interzisa autoservirea.

(2)Farmacia poate elibera produse medicamentoase şi materiale sanitare pe condici de aparat pentru dispensare medicale, de intreprindere, scolare şi din cluburi sportive.

Programul farmaciei

Articolul 3

(1)Programul de functionare a farmaciei în zilele lucratoare va fi stabilit de farmacistul-sef al farmaciei în cadrul intervalului cuprins între orele 7,00/8,00 şi 20,00/21,00, în functie de volumul activităţii şi de incadrarea cu personal de specialitate.

(2)În zilele nelucratoare şi de sarbatori legale programul farmaciei va fi stabilit de seful farmaciei de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, după un grafic bine stabilit, astfel încât în functie de marimea localităţii să fie asigurată asistenţa cu medicamente în mod corespunzător.

(3)Farmacia ca unitate sanitara de interes public, trebuie să asigure asistenţa cu medicamente şi pe timpul noptii, în intervalul cuprins între orele 20,00-7,00, respectiv 21,00-8,00. (4) Programul de permanenta pe timpul noptii va fi stabilit de seful farmaciei de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi va trebui să fie mentinut pe o perioadă de minimum 6 luni.

(5)Pe toata perioada de functionare a farmaciei, inclusiv în timpul noptii, activitatea se va desfăşura în prezenta farmacistului.

(6)Programul farmaciilor permanente va fi comunicat organelor administraţiei publice locale şi va fi publicat în mass-media, pentru informarea populatiei.

(7)Programul tuturor farmaciilor va fi afisat la loc vizibil şi va fi comunicat Directiei generale farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Familiei.

Personalul farmaciei

Articolul 4

(1)În farmacie îşi desfăşoară activitatea, pe baza autorizatiei de libera practica, personalul de specialitate compus din:

–farmacisti;

–farmacisti specialisti;

–farmacisti primari;

–farmacisti rezidenti;

–doctori farmacisti;

–asistenti de farmacie;

–asistenti principali de farmacie.

(2)Farmacia este condusa de farmacistul-sef care desemneaza şi un inlocuitor al său pe perioadele absentei sale din farmacie.

(3)Farmacistii rezidenti sau studenti în farmacie şi asistenţii de farmacie aflati în stagiu de practica pot desfăşura activitate în farmacie sub indrumarea farmacistilor specialisti sau primari.

(4)În afara personalului de specialitate în farmacie pot lucra urmatoarele categorii de personal:

–contabili;

–programatori, casieri;

–ingrijitori etc.

Articolul 5

(1)Incadrarea cu farmacisti şi asistenti de farmacie se face astfel încât să se asigure functionarea corespunzătoare a farmaciei pe durata programului declarat şi corelat cu volumul de activitate.

(2)Personalul de specialitate va fi angajat pe bază de contract de muncă, înregistrat la camera de muncă, sau de alte forme de angajare prevăzute de lege.

(3)Activitatea personalului angajat în farmacie se va desfăşura conform fisei postului, întocmită potrivit pregatirii profesionale de către farmacistul-sef şi semnata de fiecare angajat.

Articolul 6

(1)Atribuţiile farmacistului sunt:

a)asigura prepararea, conservarea şi eliberarea preparatelor magistrale şi oficinale;

b)asigura conservarea şi eliberarea produselor medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice, precum şi a dispozitivelor medicale;

c)efectueaza receptia calitativa şi cantitativa a produselor medicamentoase şi a altor produse de uz uman la primirea lor în farmacie;

d)efectueaza, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate;

e)participa la activitatea de farmacovigilenta;

f)coopereaza cu medicul în legătură cu schema terapeutica în cazul asocierilor de medicamente şi al prescrierii de retete magistrale;

g)urmareste noutatile terapeutice pe plan naţional şi international;

h)trebuie să cunoasca legislatia sanitara şi pe cea farmaceutica în vigoare;

i)se informeaza asupra legislaţiei şi reglementarilor organismelor internationale în domeniul medicamentului, la care România a aderat;

j)supraveghează activitatea asistentului de farmacie şi a asistentilor de farmacie aflati în practica;

k)asigura şi urmareste stagiile practice ale studenţilor, farmacistilor rezidenti şi stagiari;

l)în întreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii şi deontologiei profesionale.

(2)Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia raspunde de activitatea farmaciei în ansamblu şi de reprezentarea farmaciei faţă de orice control al autorităţilor competente, neputand fi substituit de o persoană de alta profesie.

Atribuţiile asistentului de farmacie

Articolul 7

(1)Asistentul de farmacie este personal sanitar absolvent al scolii postliceale cu profil farmaceutic sau al altor forme de invatamant postliceal ale cărui studii au fost echivalate şi care are titlul de asistent de farmacie.

(2)Asistentul de farmacie îşi desfăşoară activitatea în farmacie sub indrumarea directa a farmacistului. El este personal de execuţie.

(3)Asistentul de farmacie poate elibera produse medicamentoase care se elibereaza fără prescriptie medicală, fiind interzisa manipularea de către acesta a produselor toxice şi stupefiante.

(4)Asistentul de farmacie trebuie să cunoasca legislatia sanitara şi pe cea farmaceutica în vigoare.

Localul farmaciei

Articolul 8

(1)Localul farmaciei trebuie să fie amplasat pe străzi accesibile, la parterul cladirilor; în complexele de sănătate, dacă nu poate fi amplasat la parter, acesta poate fi situat numai la etajul 1. (2) În cladirile în care se afla şi locuinta farmacistului farmacia va fi complet separata de aceasta.

(3)Este interzisa amplasarea farmaciei în baraci de lemn, aluminiu, garaje şi în apartamente cu destinatie de locuinta.

(4)Localul farmaciei va avea o suprafaţa utila de minimum 50 mp, excluzand din aceasta suprafaţa holurile şi grupurile sociale.

Articolul 9

(1)Localul farmaciei în mediul urban va avea urmatoarele încăperi:

a)oficina - incaperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea produselor medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice şi a dispozitivelor medicale:

–are o suprafaţa de minimum 16 mp;

–cuprinde un spatiu destinat discutiei confidentiale cu pacientul;

–dotarea cu mobilier va cuprinde mese de oficina, dulapuri şi rafturi destinate pastrarii medicamentelor, produselor igienico-cosmetice şi dispozitivelor medicale;

b)receptura - incaperea în care se prepara prescriptiile magistrale; în aceasta incapere este interzis accesul altor persoane decat al celor care lucreaza în farmacie:

–receptura trebuie să aibă un loc special amenajat pentru masa de analiza;

–dotarea cu mobilier trebuie să cuprindă mese de receptura, dulapuri pentru substante toxice şi stupefiante (Separanda şi Venena), dulapuri pentru pastrarea substanţelor farmaceutice;

–receptura va fi dotata cu vesela şi cu aparatura de măsura, necesare pentru prepararea retetelor magistrale; aceasta aparatura va fi verificata metrologic anual sau ori de cate ori este nevoie;

c)laboratorul - incaperea în care se prepara produsele oficinale elaborate conform Farmacopeei Române în vigoare:

–laboratorul va fi dotat cu sursa de apa potabila, gaze, canalizare;

–dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri şi rafturi destinate pastrarii diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic şi veselei folosite în farmacie;

–laboratorul va fi dotat cu vesela şi aparatura de măsura, necesare pentru prepararea produselor oficinale.

În cazul în care spatiul destinat recepturii este suficient de mare, se poate organiza şi laboratorul în aceeasi incapere;

d)spatiul destinat prepararii apei distilate - spatiul boxat în incinta laboratorului, în care este instalat aparatul pentru obtinerea apei distilate şi în care are loc şi colectarea acesteia.

În cazul în care localitatea nu are apa curenta sau calitatea apei potabile nu este corespunzătoare, farmacia va putea achizitiona apa distilata de la o unitate autorizata de Ministerul Sănătăţii şi Familiei, care va fi însoţită de documente care să ateste calitatea acesteia;

e)depozitul - incaperea în care se stocheaza şi se asigura conservarea produselor medicamentoase, a produselor igienico-cosmetice şi a dispozitivelor medicale. Separat se vor organiza spatii destinate depozitarii substanţelor farmaceutice, substanţelor inflamabile şi ambalajelor de uz farmaceutic:

–depozitul va fi dotat cu un sistem de asigurare a temperaturii şi a umiditatii necesare conservarii produselor farmaceutice;

–dotarea cu mobilier va cuprinde rafturi metalice sau din alt material usor lavabil şi rezistent la foc, paleti, dacă este cazul, şi dulapuri;

–depozitul va fi dotat cu frigidere pentru pastrarea produselor medicamentoase care impun condiţii de pastrare speciale;

–depozitul va cuprinde spatii sau dulapuri destinate pastrarii produselor toxice şi stupefiante, amenajate conform legislaţiei specifice;

f)grupul social - va cuprinde vestiar, spalator şi toaleta;

g)biroul farmacistului-sef.

Incaperile farmaciei vor fi astfel amplasate încât sa existe legaturi functionale între ele, iar cele destinate prepararii retetelor magistrale şi oficinale, cele destinate prepararii apei distilate, precum şi ale grupului social vor avea peretii acoperiţi cu materiale lavabile, iar pardoselile vor fi acoperite cu mozaic, gresie sau linoleum.

(2)În mediul rural farmacia va fi amplasata în cladiri adecvate, la parter, de preferinta lângă sau în cladirile destinate dispensarelor medicale. Dotarea farmaciei cu mobilier, aparatura şi vesela va fi la fel cu cea a farmaciei din mediul urban, iar localul va cuprinde urmatoarele încăperi:

a)oficina;

b)receptura - laborator;

c)depozit;

d)grup sanitar.

B. Farmacia de circuit inchis (de spital)

─────────────────────────────────────────

Articolul 10

Farmacia de circuit inchis (de spital) este unitatea sanitara care asigura asistenţa cu produse medicamentoase de uz uman a bolnavilor internati în unitatile sanitare aflate în structura Ministerului Sănătăţii şi Familiei, a altor ministere cu retea sanitara proprie şi a altor institutii sau asociaţii.

Articolul 11

Farmaciile de circuit inchis sunt integrate în structura organizatorica a unităţilor sanitare în cadrul cărora funcţionează ca sectii ale acestora.

Articolul 12

Programul farmaciei este stabilit de conducerea spitalului împreună cu farmacistul-sef.

Articolul 13

Conducerea spitalului va stabili, după caz, cu acordul conducerii farmaciei, un serviciu de urgenta care să asigure asistenţa cu medicamente a spitalului pe timpul în care farmacia este inchisa.

Articolul 14

Personalul farmaciei este acelasi cu cel al farmaciei de circuit deschis, prevăzut la art. 4.

Articolul 15

Incadrarea cu personal a farmaciei se face în functie de numărul de paturi deservite, şi anume:

–un farmacist la 110 paturi şi un asistent la 40 de paturi în spitalele clinice;

–un farmacist la 175 de paturi şi un asistent de farmacie la 60 de paturi pentru celelalte tipuri de spitale; şi

–un farmacist la 280 de paturi pentru sanatorii.

Articolul 16

(1)Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia va face parte din consiliul de administratie al unităţii sanitare în care funcţionează farmacia. El face parte din comisia de licitaţie pentru achizitionarea de medicamente.

(2)Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia este membru al comitetului pentru stabilirea necesarului de medicamente şi materiale consumabile şi va pastra în farmacie o copie de pe procesul-verbal întocmit la sedintele acestui comitet.

(3)Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia va participa la raportul de garda în vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic.

(4)Farmacistul-sef sau inlocuitorul acestuia face parte din colectivul de farmacovigilenta.

Articolul 17

Farmacistul va urmări drumul parcurs de medicament până la administrarea acestuia bolnavului, precum şi valabilitatea medicamentelor aflate pe sectii în dulapurile de urgenta.

Articolul 18

Localul farmaciei va fi amplasat în spatii adecvate, evitandu-se situarea lui în vecinatatea sectiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.

Articolul 19

Amplasarea farmaciei se va face astfel încât sa existe o cale directa de acces pentru o buna aprovizionare cu medicamente.

Articolul 20

Farmacia va cuprinde urmatoarele încăperi:

a)o incapere destinata primirii condicilor din sectii şi pastrarii condicilor de preparate. Camera este dotata cu rafturi sau cu mese pentru pastrarea condicilor. Distribuirea condicilor pe sectii de către personalul farmaciei se face în cutii închise, inscriptionate cu numele secţiei respective;

b)receptura este incaperea destinata prepararii retetelor magistrale;

c)laboratorul este incaperea destinata prepararii produselor oficinale - când spatiul o permite, aceste doua încăperi pot functiona împreună;

d)depozitul cuprinde doua sau mai multe încăperi destinate depozitarii produselor medicamentoase:

–spatii sau zone destinate produselor returnate din sectii sau, după caz, retrase din consum;

–dulapuri destinate produselor toxice şi stupefiantelor;

–spatii special amenajate pentru pastrarea substanţelor inflamabile;

e)boxa distilator este destinata prepararii şi colectarii apei distilate;

f)sectia de sterile este amenajata într-un spatiu separat şi va functiona în conformitate cu Regulile de buna practica de fabricatie în vigoare;

g)spalatorul este incaperea destinata spalarii veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic;

h)biroul farmacistului-sef;

i)grupul social este compus din: vestiar, dus, spalator şi toaleta.

Articolul 21

Amenajarea şi dotarea cu mobilier, vesela şi aparatura de măsura a recepturii şi a laboratorului sunt aceleasi cu cele ale farmaciei comunitare.

Articolul 22

Farmaciile de circuit inchis şi deschis deţin şi elibereaza numai produse medicamentoase care au autorizatie de punere pe piaţa şi pe care le achizitioneaza de la unităţi farmaceutice autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

Articolul 23

Farmaciile vor detine literatura de specialitate care să asigure informarea personalului medico-farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de actiunea şi de administrarea medicamentului:

–Farmacopeea Română în vigoare;

–Nomenclatorul de medicamente şi produse biologice de uz uman în vigoare;

–legislatia farmaceutica.

Articolul 24

Farmaciile trebuie să deţină urmatoarele documente:

a)documente care să ateste provenienţă şi calitatea produselor medicamentoase: facturi, note de transfer, buletine de analiza, certificate de calitate; facturile vor cuprinde în mod obligatoriu şi denumirea, seria de fabricatie şi buletinul de analiza ale produsului respectiv;

b)documente de evidenta a retetelor magistrale şi a elaboratelor: caiet de copiere a retetelor şi caiet de elaborate;

c)documente care să ateste receptia calitativa a substanţelor farmaceutice şi calitatea apei distilate: fise pentru reactii de identificare şi controlul apei distilate conform Farmacopeei Române în vigoare;

d)documente care să ateste eliberarea medicamentelor psihotrope şi a altor grupe terapeutice care se elibereaza pe bază de prescriptie medicală care se retine în farmacie: caiet de barbiturice, retete reţinute.

Articolul 25

Documentele se vor arhiva şi se vor pastra în farmacie în spatii speciale şi pe timpul prevăzut de legislatia în domeniu în vigoare.

Capitolul 2Depozitul farmaceutic

Definiţie

Articolul 26

(1)Depozitul farmaceutic este unitatea sanitara care are ca obiect de activitate distributia angro a produselor medicamentoase, incluzând: procurarea, stocarea, supravegherea calităţii şi difuzarea acestora.

(2)La nivelul depozitului farmaceutic pot fi stocate şi distribuite, pe lângă produsele farmaceutice, ambalaje de uz farmaceutic, dispozitive medicale, produse igienico-cosmetice, suplimente alimentare, medicamente de uz veterinar şi produse parafarmaceutice.

Tipuri de depozite

Articolul 27

Ministerul Sănătăţii şi Familiei elibereaza autorizatie de functionare pentru urmatoarele tipuri de depozite:

–depozit de medicamente;

–depozit de substante farmaceutice;

–depozit de produse stomatologice;

–depozit de ambalaje de uz farmaceutic.

Articolul 28

Depozitul farmaceutic funcţionează în baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei potrivit cap. IV din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, cu modificările şi completările ulterioare.

Articolul 29

(1)Pot solicita autorizatie de functionare pentru depozitul farmaceutic farmacistii care indeplinesc condiţiile prevăzute la art. 6 alin (1) şi (2) din Normele privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice.

(2)La depozitul de produse stomatologice seful de depozit poate fi farmacist sau medic stomatolog.

Articolul 30

Depozitul farmaceutic distribuie numai acele produse medicamentoase care deţin autorizaţii de punere pe piaţa, eliberate de Agentia Naţionala a Medicamentului.

Amplasarea şi organizarea spatiului

Articolul 31

(1)Depozitele farmaceutice vor fi amplasate în zone în a caror vecinatate nu exista poluanti, astfel încât să se elimine riscul contaminarii produselor farmaceutice.

(2)Cladirea în care funcţionează depozitul farmaceutic trebuie să fie asigurată pentru evacuarea produselor în situaţii de necesitate (inundaţii, incendii etc.).

(3)Depozitele vor fi amplasate în cladiri adecvate, la parter sau parter + etajul 1, dispunand de doua cai de acces: una de primire şi alta de expeditie a produselor.

Articolul 32

Depozitele de substante farmaceutice active, auxiliare şi de de ambalaje primare farmaceutice trebuie să indeplineasca condiţiile conforme cu Regulile de buna practica farmaceutica şi de fabricatie.

Articolul 33

Depozitul farmaceutic va prezenta Ministerului Sănătăţii şi Familiei lista proprie cuprinzand produsele medicamentoase pe care le distribuie.

Articolul 34

Intreruperea de către deţinătorul unei autorizaţii de functionare pentru un depozit farmaceutic a distributiei unui produs din lista proprie aprobata potrivit art. 33 va fi comunicata Ministerului Sănătăţii şi Familiei cu 90 de zile înainte sau cel mai tarziu la data livrarii ultimului lot din produsul respectiv.

Articolul 35

Depozitul farmaceutic este organizat pe sectii sau diviziuni; este obligatorie delimitarea în spatiul de depozitare a zonelor de expeditie şi de receptie, precum şi a celei pentru eventualele rechemari sau returnari.

Articolul 36

Depozitul farmaceutic trebuie să aibă un spatiu special amenajat şi dotat pentru depozitarea produselor farmaceutice din categoria toxicelor şi stupefiantelor.

Articolul 37

Dotarea depozitului farmaceutic este urmatoarea:

–rafturi metalice şi paleti;

–sistem de verificare şi mentinere a temperaturii şi umiditatii;

–sistem pentru asigurarea condiţiilor optime de climatizare;

–sistem de protecţie împotriva rozatoarelor şi a insectelor;

–echipamente de măsurare pentru depozitele de substante farmaceutice;

–mijloace de transport care să asigure transportul la beneficiar în condiţii care să nu pericliteze calitatea medicamentelor.

Articolul 38

Depozitele deţin evidente scrise care cuprind:

a)data operaţiunii efectuate;

b)numele produsului medicamentos, denumirea şi tara de origine a producătorului;

c)modul de prezentare, forma farmaceutica, concentraţia substantei active, marimea ambalajului;

d)seria şi data expirarii;

e)certificatul de calitate şi/sau buletinul de analiza, după caz;

f)cantitatea primita şi distribuita;

g)denumirea şi sediul furnizorului.

Documente

Articolul 39

Depozitul farmaceutic trebuie să deţină urmatoarele documente:

–facturi de intrare a produselor farmaceutice;

–facturi de expeditie a produselor farmaceutice;

–lista proprie cuprinzand medicamentele distribuite;

–lista cuprinzand furnizorii de medicamente;

–lista cuprinzand beneficiarii;

–documente financiare;

–documente privind calitatea produselor.

Articolul 40

Depozitele farmaceutice au obligaţia de a întocmi proceduri scrise referitoare la: receptia, pregătirea comenzilor, distrugerea medicamentelor expirate, curatarea spatiilor şi a echipamentelor, expeditia, rechemari, returnari, reclamatii.

Articolul 41

Personalul depozitului farmaceutic este compus din urmatoarele categorii: farmacisti primari, farmacisti specialisti, farmacisti rezidenti, asistenti de farmacie, asistenti de farmacie principali; sub indrumarea farmacistilor îşi pot desfăşura stagiul de practica farmacistii stagiari şi studentii aflati în practica, precum şi asistenţii de farmacie aflati în stagiul de practica.

Capitolul 3Drogheria

Definiţie

Articolul 42

Drogheria este unitatea sanitara care asigura asistenţa în ambulatoriu a populatiei cu produse medicamentoase care se elibereaza fără prescriptie medicală, igienico-cosmetice şi cu dispozitive medicale.

Programul drogheriei

Articolul 43

(1)Programul de functionare a drogheriei în zilele lucratoare va fi stabilit de asistentul de farmacie-sef de drogherie, în functie de volumul activităţii şi de incadrarea cu personal de specialitate.

(2)În zilele nelucratoare şi de sarbatori legale programul drogheriei va fi stabilit de asistentul de farmacie-sef de drogherie de comun acord cu colegiul farmacistilor judetean, respectiv al municipiului Bucureşti.

(3)Pe toata perioada de functionare a drogheriei activitatea se va desfăşura în prezenta asistentului de farmacie. Personalul drogheriei

Articolul 44

(1)În drogherie îşi desfăşoară activitatea, pe baza autorizatiei de libera practica, personalul de specialitate compus din:

–asistenti de farmacie;

–asistenti de farmacie principali.

(2)Drogheria va fi condusa de asistentul de farmacie-sef care va desemna, pe perioada absentei sale din unitate un inlocuitor al său, cu aceeasi calificare. În lipsa inlocuitorului cu aceeasi calificare unitatea se inchide.

(3)Sub indrumarea asistentului de farmacie îşi pot desfăşura activitatea în drogherie asistenti de farmacie în stagiu de practica.

(4)În afara personalului de specialitate în drogherie pot lucra: contabili, programatori, casieri şi ingrijitori.

Articolul 45

(1)Incadrarea cu asistenti de farmacie se face astfel încât să se asigure functionarea corespunzătoare a drogheriei pe perioada programului declarat şi corelat cu volumul de activitate.

(2)Personalul de specialitate va fi angajat pe bază de contract de muncă, înregistrat la camera de muncă, sau de alte forme de angajare prevăzute de lege.

(3)Activitatea personalului angajat în drogherie se va desfăşura conform fisei postului, întocmită potrivit pregatirii profesionale de către asistentul de farmacie-sef şi semnata de fiecare angajat.

Articolul 46

(1)Atribuţiile asistentului de farmacie sunt:

a)asigura aprovizionarea, conservarea şi eliberarea produselor medicamentoase care se elibereaza fără prescriptie medicală, a produselor igienico-cosmetice şi a dispozitivelor medicale;

b)efectueaza receptia cantitativa şi calitativa a produselor medicamentoase de uz uman la primirea lor în drogherie;

c)participa la activitatea de farmacovigilenta;

d)trebuie să cunoasca legislatia sanitara şi pe cea farmaceutica în vigoare, sa participe la programe de instruire profesionala continua;

e)supraveghează activitatea asistentilor de farmacie aflati în stagiul de practica;

f)în întreaga sa activitate respecta principiile eticii şi deontologiei profesionale;

g)asistentul de farmacie-sef sau loctiitorul acestuia raspunde de activitatea drogheriei şi reprezinta drogheria în cazul oricărui control al autorităţilor competente, neputand fi substituit de o persoană de alta profesie.

Localul drogheriei

Articolul 47

(1)Localul drogheriei trebuie să fie amplasat pe străzi accesibile, la parterul cladirilor.

(2)În cladirile în care se afla şi locuinta asistentului de farmacie drogheria va fi complet separata de aceasta.

(3)Este interzisa amplasarea drogheriei în baraci de lemn, aluminiu, în garaje şi în apartamente cu destinatie de locuinta.

(4)Localul drogheriei va avea o suprafaţa utila de minimum 30 mp, excluzand din aceasta suprafaţa holurile, grupul social şi biroul asistentului de farmacie-sef.

(5)Localul drogheriei va avea urmatoarele încăperi:

a)oficina, cu suprafaţa de minimum 16 mp, este dotata cu mobilier format din masa de oficina, dulapuri şi rafturi;

b)depozitul, dotat cu rafturi şi dulapuri în care se vor asigura condiţii de temperatura şi umiditate corespunzătoare conservarii medicamentelor. Depozitul va fi dotat cu frigider;

c)grupul social care va cuprinde: vestiar, spalator şi toaleta;

d)biroul asistentului de farmacie-sef.

Articolul 48

Drogheria poate detine şi elibera numai produse medicamentoase care au autorizatie de punere pe piaţa şi care sunt procurate de la unităţi farmaceutice de distribuţie autorizate de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

Articolul 49

Drogheriile vor detine literatura de specialitate care să asigure informarea personalului farmaceutic în legătură cu orice aspect legat de actiunea şi de administrarea medicamentului:

–Nomenclatorul de produse farmaceutice în vigoare;

–Farmacopeea Română în vigoare;

–legislatia farmaceutica.

Articolul 50

(1)Drogheriile trebuie să deţină urmatoarele documente:

a)documente care să atesteze provenienţă şi calitatea produselor medicamentoase: facturi, note de transfer, buletine de analiza;

b)lista cuprinzand furnizorii;

c)documente care să ateste efectuarea receptiei calitative a produselor medicamentoase.

(2)Documentele se vor arhiva şi se vor pastra în spatii speciale în perioada prevăzută de lege.

Capitolul 4Unitatea de productie

Articolul 51

Unitatea de productie funcţionează în baza autorizatiei de functionare emise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei.

Articolul 52

Unitatea de productie trebuie să fie amplasata intr-o zona nepoluata, de preferinta în afara localitatilor, dar cu cai de acces pentru aprovizionare-desfacere.

Articolul 53

Planul construcţiei trebuie să fie în concordanta cu specificul activităţii de productie care se desfăşoară, iar materialele utilizate în construcţie şi/sau pentru finisari, amenajari trebuie să asigure condiţiile impuse de Regulile de buna practica de fabricatie.

Articolul 54

Unitatile de productie pentru fabricarea produselor medicamentoase trebuie să dispună de urmatoarele utilitati: sursa de apa potabila, energie electrica, sistem de canalizare, de epurare a reziduurilor provenite din fabricatie şi, după caz, instalaţii de climatizare cu clase de clima, sisteme de exhaustare, generatoare de aer comprimat, de gaze inerte, de abur etc.

Articolul 55

(1)Unitatile de productie pentru fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic trebuie să dispună de urmatoarele utilitati: sursa de apa potabila, sistem de canalizare, sursa de energie electrica, sistem de ventilatie, precum şi alte utilitati şi echipamente specifice tehnologiei folosite la fabricarea ambalajelor.

(2)În fabricarea ambalajelor de uz farmaceutic se vor asigura un flux de productie şi unul de personal.

Articolul 56

În fabricarea produselor medicamentoase de uz uman se vor asigura fluxuri de fabricatie şi de personal în concordanta cu forma farmaceutica şi cu clasa de produse medicamentoase fabricate; pentru urmatoarele clase de produse: antibiotice, citostatice, hormoni, substante puternic active, radiofarmaceutice se impun fluxuri de fabricatie separate.

Articolul 57

Pentru produsele medicamentoase cu risc terapeutic crescut (parenterale, colire) sunt obligatorii condiţiile de clasa şi de clima prevăzute de Regulile de buna practica de fabricatie.

Articolul 58

(1)Organigrama unităţii de productie a produselor medicamentoase de uz uman şi a ambalajelor de uz farmaceutic (prezentată în proiect), la solicitarea autorizarii, se va întocmi în conformitate cu specificul şi volumul activităţii.

(2)Persoanele responsabile cu activitatea de fabricatie, control şi distribuţie trebuie să faca dovada competentei necesare pentru ocuparea posturilor respective şi să fie angajate cu contract de muncă pe perioada nedeterminata şi cu norma întreaga.

Articolul 59

Unitatea de productie trebuie să dispună de echipamentele şi de aparatura necesare pentru fabricarea produselor medicamentoase de uz uman şi a ambalajelor de uz farmaceutic pentru care solicită autorizatia de functionare (montate, în curs de montare sau în probe tehnologice) şi va face dovada funcţionarii acestora la parametrii pentru care au fost proiectate şi executate.

Articolul 60

Unitatea de productie va functiona cu laborator propriu de control (interfazic şi produs finit), care va dispune de spatiu, dotare cu echipamente de lucru şi aparatura necesare pentru controlul produselor medicamentoase proprii, autorizate de punere pe piaţa şi va face dovada funcţionarii acestora la parametrii pentru care au fost proiectate şi executate.

Articolul 61

Unitatea de productie va desemna o persoană care va fi instruita şi va fi responsabila cu asigurarea calităţii.