Norma din 23 noiembrie 2001

Articolul 1

(1)Prezentele norme se aplică fabricării, comercializării și importului alimentelor și ingredientelor alimentare, denumite în continuare produse alimentare, tratate cu radiatii ionizante.

(2)Prezentele norme nu se aplică în cazul:

a)produselor alimentare expuse radiatiei ionizante generate de dispozitive de măsurare sau de inspectare, în cazul în care doza absorbită nu este mai mare de 0,01 Gy pentru dispozitivele care utilizează neutroni și 0,5 Gy pentru celelalte cazuri, la energia maxima de 10 MeV în cazul razelor X, 14 MeV în cazul neutronilor și 5 MeV în celelalte cazuri;

b)iradierii alimentelor preparate pentru bolnavii care au nevoie de diete sterile ținute sub supraveghere medicală.

Articolul 2

(1)Comisia Naționala pentru Controlul Activităților Nucleare autorizeaza desfășurarea în condiții de securitate radiologica a activităților de iradiere în instalațiile care utilizează sursele prevăzute în anexa nr. 2 pentru tratarea cu radiatii ionizante a produselor alimentare, în conformitate cu prevederile art. 8 din Legea nr. 111/1996, republicată, pe baza autorizației prealabile emise de Ministerul Sănătății și Familiei prin direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București.

(2)Ministerul Sănătății monitorizează prin Compartimentul de evaluare a factorilor de risc din mediul de viață și muncă, din cadrul Departamentului de supraveghere în sănătate publică, al direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București, alimentele tratate cu radiații ionizante, astfel încât comercializarea acestora să se facă numai dacă sunt respectate prevederile prezentelor norme.

03.12.2025Alineatul (2), Articolul 2 a fost modificat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 1.505 din 11 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 3 decembrie 2025

Articolul 3

Autorizațiile prevăzute la art. 2 alin. (1) nu exclud obținerea autorizațiilor sau avizelor prevăzute de lege pentru fabricarea, tratarea sau comercializarea alimentelor. Ca urmare, unitățile în care se desfășoară activități de tratare cu radiații ionizante a produselor alimentare vor solicita și vor deține și autorizațiile sanitare și sanitare veterinare prevăzute de lege.

03.12.2025Articolul 3 a fost modificat de Punctul 4., Articolul I din ORDINUL nr. 1.505 din 11 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 3 decembrie 2025

Articolul 4

Autorizațiile prevăzute la art. 2 alin. (1) și la art. 3 vor fi eliberate numai dacă solicitantul autorizației demonstreaza ca sunt îndeplinite următoarele condiții:

a)exploatarea instalației de tratare a produselor alimentare se face în condițiile Codului internațional de practica, recomandat de Comisia Mixtă Codex Alimentarius a FAO/O.M.S.;

b)a fost desemnată o persoană responsabilă cu îndeplinirea tuturor condițiilor necesare pentru desfășurarea procesului de iradiere a produselor alimentare.

Articolul 5

(1)Autorizarea, modificarea sau retragerea autorizațiilor prevăzute la art. 2 și 3 se anunta prin publicare în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a.

(2)Conținutul anunțului prevăzut la alin. (1) va cuprinde: emitentul autorizației, numărul autorizației, data intrării în vigoare și data expirării autorizației, denumirea și adresa titularului autorizației, denumirea instalației autorizate pentru tratarea produselor alimentare, produsele alimentare autorizate să fie tratate și parametrii de tratare a acestora.

Articolul 6

(1)Ministerul Sănătății, prin personalul împuternicit de către ministrul sănătății, controlează, conform competențelor, respectarea prevederilor prezentelor norme, referitoare la:

a)categoriile de produse alimentare tratate prin iradiere;

b)comercializarea produselor alimentare iradiate, inclusiv respectarea prevederilor art. 12 cu privire la etichetarea produselor alimentare tratate cu radiații ionizante;

c)respectarea limitelor de exceptare prevăzute la art. 1 alin. (2).

(2)Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor (ANSVSA) controlează, conform competențelor, respectarea prevederilor prezentelor norme, referitoare la:

a)categoriile și cantitățile de produse alimentare tratate prin iradiere și dozele administrate;

b)comercializarea produselor alimentare iradiate, inclusiv respectarea prevederilor art. 12 cu privire la etichetarea produselor alimentare tratate cu radiații ionizante;

c)respectarea limitelor de exceptare prevăzute la art. 1 alin. (2).

03.12.2025Articolul 6 a fost modificat de Punctul 5., Articolul I din ORDINUL nr. 1.505 din 11 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 3 decembrie 2025

Articolul 7

Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare (CNCAN) controlează tehnologiile de iradiere, respectarea limitelor și a condițiilor tehnice cuprinse în autorizațiile eliberate conform art. 2 alin. (1).

03.12.2025Articolul 7 a fost modificat de Punctul 6., Articolul I din ORDINUL nr. 1.505 din 11 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 3 decembrie 2025

Articolul 8

(1)CNCAN informează Comisia Europeană cu privire la numele autorității sau autorităților competente responsabile cu:

a)aprobarea prealabilă a unităților de iradiere;

b)alocarea unui număr de referință oficial pentru unitățile de iradiere aprobate;

c)controlul și inspecția oficială;

d)retragerea sau modificarea aprobării.

(2)Aprobarea se acordă numai dacă instalația îndeplinește următoarele condiții:

a)întrunește cerințele din codul internațional de practică recomandate de Comisia comună a Codex Alimentarius FAO/OMS privind funcționarea instalațiilor de iradiere utilizate în tratarea alimentelor (trimitere la FAO/OMS/CAC, vol. XV, ediția 1) și orice alte cerințe suplimentare care pot fi adoptate în conformitate cu procedura stabilită în art. 12 din Directiva 1999/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 februarie 1999 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele și ingredientele alimentare tratate cu radiații ionizante;

b)desemnează o persoană responsabilă cu respectarea tuturor condițiilor necesare pentru aplicarea procesului.

(3)CNCAN va transmite Comisiei Europene denumirile, adresele și numerele de referință ale unităților de iradiere care au fost aprobate, textul documentului de aprobare și orice decizie referitoare la suspendarea sau retragerea aprobării.

(4)CNCAN va publica anual un raport referitor la unitățile care au instalații de iradiere autorizate, precum și modificările survenite în statutul acestora.

(5)Pe baza datelor furnizate în conformitate cu alin. (1), Comisia publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene detalii privind instalațiile de iradiere, precum și modificările survenite în statutul acestora.

03.12.2025Articolul 8 a fost modificat de Punctul 7., Articolul I din ORDINUL nr. 1.505 din 11 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 3 decembrie 2025

Articolul 9

(1)Condițiile care trebuie îndeplinite de procesul de iradiere a produselor alimentare în vederea autorizării introducerii lor pe piața sunt stabilite în anexa nr. 1.

(2)Produsele alimentare trebuie să se găsească în momentul tratarii cu radiatii în condiții adecvate de salubritate.

(3)Iradierea poate fi efectuată numai cu sursele enumerate în anexa nr. 2 și în conformitate cu cerințele prevăzute la art. 4. Doza totală medie absorbită trebuie să fie calculată conform dispozițiilor anexei nr. 3.

Articolul 10

(1)Ministerul Sănătății aprobă prin ordin al ministrului lista produselor alimentare și dozele maxime la care acestea pot fi tratate cu radiații ionizante, ținând seama de lista prevăzută în directiva de aplicare, menționată la art. 4 din Directiva 1999/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 februarie 1999 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele și ingredientele alimentare tratate cu radiații ionizante.

03.12.2025Alineatul (1), Articolul 10 a fost modificat de Punctul 8., Articolul I din ORDINUL nr. 1.505 din 11 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 3 decembrie 2025

(2)Lista prevăzută la alin. (1) se elaborează ținându-se seama de lista similară a Comunității Europene și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul 11

(1)Doza totală maxima absorbită la iradierea produselor alimentare poate fi aplicată în mai multe doze parțiale; totuși doza totală maxima stabilită conform prevederilor art. 10 alin. (2) trebuie să nu fie depășită.

(2)Tratarea cu radiatii nu poate fi utilizata în combinație cu metode de tratare chimica având același scop ca cel al tratarii cu radiatii.

(3)Excepțiile de la prevederile alin. (1) și (2) pot fi decise în cadrul procesului de autorizare prevăzut la art. 2 alin. (1), în condițiile stabilite de reglementările prevăzute la art. 2 alin. (2).

Articolul 12

(1)Etichetarea produselor alimentare tratate cu radiatii ionizante, destinate consumatorului final sau alimentației publice, trebuie să respecte următoarele prevederi:

a)dacă produsele alimentare sunt vândute la bucata, pe eticheta vor aparea cuvintele "iradiat" sau "tratat cu radiatii ionizante".

b)dacă produsele alimentare sunt vândute în vrac, cuvintele prevăzute la lit. a) vor aparea o dată cu denumirea produselor pe o placuta sau pe o nota plasata deasupra ori alături de recipientul care le conține;

c)dacă un produs alimentar iradiat este utilizat ca ingredient, cuvintele prevăzute la lit. a) trebuie să însoțească denumirea sa în lista de ingrediente;

d)cuvintele prevăzute la lit. a) trebuie să însoțească denumirea ingredientelor iradiate utilizate în ingredientele compuse din alimente, indiferent de ponderea acestora în produsul finit.

(2)Etichetarea produselor alimentare tratate cu radiatii ionizante, care nu sunt destinate consumatorului final sau alimentației publice, trebuie să respecte următoarele prevederi:

a)cuvintele prevăzute la alin. (1) lit. a) vor fi utilizate pentru indicarea tratarii cu radiatii ionizante atât a alimentelor, cat și a ingredientelor conținute de un aliment neiradiat;

b)se indica identitatea și adresa unității care a efectuat iradierea sau numărul autorizației prin care se permite introducerea pe piața a respectivului produs iradiat.

(3)Atât în cazurile prevăzute la alin. (1), cat și în cele prevăzute la alin. (2) indicarea tratarii trebuie să figureze pe documentele care însoțesc produsele alimentare iradiate sau care se referă la acestea.

Articolul 13

(1)Titularii autorizațiilor prevăzute la art. 2 alin. (1) și la art. 3 trebuie să țină la zi un registru pentru fiecare sursa de radiatii, care să indice pentru fiecare lot de produse alimentare următoarele date:

a)natura și cantitatea produselor alimentare iradiate;

b)numărul lotului;

c)ordonatorul tratamentului prin iradiere;

d)destinatarul produselor alimentare tratate prin iradiere;

e)data iradierii;

f)materialele de ambalare utilizate în timpul tratarii;

g)parametrii de control al procesului de iradiere, prevăzuți în anexa 3, verificările dozimetrice efectuate și rezultatele acestora, precizând în particular valorile limita inferioare și superioare ale dozei absorbite și tipul de radiație ionizanta;

h)referirea la măsurătorile de validare efectuate înainte de iradiere.

(2)Registrul menționat la alin. (1) se va păstra cel puțin 5 ani de la ultima înregistrare.

(3)Regulile detaliate privind aplicarea prevederilor acestui articol vor fi cuprinse în reglementările emise potrivit prevederilor art. 2 alin. (2).

Articolul 14

Un produs alimentar tratat cu radiații ionizante poate fi importat numai dacă produsul îndeplinește următoarele condiții:

a)respectă condițiile prevăzute de prezentele norme;

b)este însoțit de documente care indică denumirea și adresa unității care a efectuat iradierea și informațiile menționate la art. 8;

c)a fost tratat prin iradiere într-o unitate aprobată de Comisia Europeană și care apare pe lista publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

03.12.2025Articolul 14 a fost modificat de Punctul 9., Articolul I din ORDINUL nr. 1.505 din 11 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 3 decembrie 2025

Articolul 15

Materialele utilizate la ambalarea produselor alimentare ce urmează să fie iradiate trebuie să corespundă acestui scop.

Articolul 16

(1)În cazul în care sunt publicate acte legislative conținând informații noi sau sunt disponibile dovezi științifice (rezultate ale buletinelor de analiză, opinii științifice EFSA, rezultate ale unor studii de specialitate sau alte dovezi științifice) potrivit cărora iradierea anumitor produse alimentare pune în pericol sănătatea umană, Ministerul Sănătății sau ANSVSA pot dispune, conform competențelor, interzicerea sau blocarea de la comercializare a respectivelor produse, cu excepția acelora comercializate prin comerțul electronic, pentru care măsura interzicerii sau blocării de la comercializare va fi dispusă de autoritatea competentă privind vânzarea la distanță, respectiv Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor, cu informarea Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 14 alin. (1) din Directiva 1999/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 februarie 1999 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele și ingredientele alimentare tratate cu radiații ionizante.

(2)Decizia prevăzută la alin. (1) se menține până la intrarea în vigoare a măsurilor adoptate de Comisia Europeană, în conformitate cu prevederile art. 14 alin. (2) din Directiva 1999/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 februarie 1999 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele și ingredientele alimentare tratate cu radiații ionizante.

03.12.2025Articolul 16 a fost modificat de Punctul 10., Articolul I din ORDINUL nr. 1.505 din 11 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1113 din 3 decembrie 2025

Articolul 17

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme.

Anexa nr. 1

la norme

CONDIȚII

care trebuie îndeplinite de procesul de iradiere a

produselor alimentare în vederea autorizării introducerii lor pe piața

1.Iradierea produselor alimentare poate fi autorizata numai dacă îndeplinește cumulativ următoarele condiții:

a)este justificată și necesară din punct de vedere tehnologic;

b)nu prezintă riscuri pentru sănătate și este realizată în condițiile declarate în documentația de autorizare;

c)este în beneficiul consumatorului; cu o energie maxima mai mica sau egala cu 10 MeV;

d)nu este utilizata ca înlocuitor al măsurilor de igiena și sănătate sau al bunelor practici de fabricație ori cultivare.

2.Iradierea produselor alimentare nu poate fi utilizata decât în următoarele scopuri:

a)reducerea incidentei bolilor datorate produselor alimentare prin distrugerea organismelor patogene;

b)reducerea procesului de alterare a produselor alimentare prin întârzierea sau stoparea proceselor de descompunere și prin distrugerea organismelor responsabile de aceste procese;

c)reducerea pierderilor la produsele alimentare datorate procesului prematur de maturare, germinare sau incoltire;

d)îndepărtarea din produsele alimentare a organismelor care dauneaza vegetalelor sau produselor vegetale.Anexa nr. 2

la norme

SURSE DE RADIATII IONIZANTE

Produsele alimentare pot fi tratate numai cu următoarele surse de radiatii ionizante:

a)radiatii gama provenite de la radionuclizii (60)Co sau (137)Cs;

b)radiatii X produse de aparate operate la o energie nominală (energie maxima a fotonilor) mai mica sau egala cu 5 MeV;

c)electroni produși de aparate operate la o energie nominală (energie maxima a electronilor) mai mica sau egala cu 10 MeV.

Anexa nr. 3

la norme

1.Dozimetrie

Doza totală medie absorbită

În scopul determinării salubritatii alimentelor tratate cu o doza totală medie mai mica sau egala cu 10 kGy se poate presupune ca toate efectele chimice ale radiatiei din acest domeniu particular de doze sunt proporționale cu doza.

Doza totală medie (-)D este definită prin următoarea integrală pe volumul total de produse tratate:

_ 1 ┌

D = ─── │ p(x,y,z,)d(x.y.z)dV.

M ┘

în care:

M = masa totală a esantionului tratat;

r = densitatea locală în punctul (x, y, z);

d = doza locală absorbită în punctul (x, y, z);

dV = dxdydz, elementul de volum infinitezimal.

Doza totală medie absorbită poate fi determinata direct pentru produse omogene sau pentru produsele în vrac cu densitate aparent omogenă, prin distribuirea strategica și aleatorie a unui număr corespunzător de dozimetre în tot volumul produsului. Pornind de la repartizarea dozelor astfel determinata se poate calcula o valoare medie care este doza totală medie absorbită.

Dacă forma curbei de repartiție a dozelor în produs este bine determinata, atunci se cunosc pozițiile dozelor minima și maxima. Repartiția dozelor în aceste doua poziții se poate măsura pe o serie de esantioane ale produsului pentru a se obține o estimare a dozei totale medii.

În unele cazuri media aritmetica a valorilor medii ale dozei minime (-)D(min) și ale dozei maxime (-)D(max) va fi o buna estimare a dozei totale medii. În acest caz:

_ _

D(max) + D(min)

Doza medie totală ≈'98 ─────────────────

2

_

D(max)

Raportul ────────── nu trebuie să fie mai mare de 3.

_

D(min)

2.Proceduri2.1. Înainte de începerea procesului obișnuit de iradiere pentru o categorie anumită de produse alimentare se determina pozițiile dozelor minima și maxima prin efectuarea de masurari de doza în tot volumul produsului. Aceste masurari de validare trebuie efectuate într-un număr suficient (de exemplu de 3-5 ori) pentru a permite luarea în considerare a variatiilor în densitatea sau geometria produsului.

2.2.Masurarile trebuie repetate de fiecare data când se modifica produsul, geometria sau condițiile de iradiere.

2.3.În timpul procesului de iradiere se efectuează masurari de rutina pentru a se asigura nedepasirea dozelor limita. Pentru efectuarea acestor masurari se plaseaza dozimetre în pozițiile de minim și maxim ale dozei sau într-o poziție de referința. Doza în poziția de referința trebuie să fie corelata cantitativ de dozele minima și maxima. Poziția de referința trebuie să fie situata într-un loc convenabil din sau de pe produs, unde variatiile de doza sunt scăzute.

2.4.Masurarile de rutina ale dozei trebuie efectuate pentru fiecare lot și la intervale regulate în timpul producției.

2.5.În cazul în care sunt iradiate produse fluide și neambalate, pozițiile dozelor minima și maxima nu pot fi determinate. În acest caz este preferabil să se efectueze sondaje dozimetrice în vederea determinării acestor doze extreme.

2.6.Masurarile de doza trebuie efectuate cu sisteme dozimetrice aprobate de Biroul Roman de Metrologie Legală și trebuie să fie trasabile la etaloane primare.

2.7.În timpul iradierii anumiti parametri ai instalației de iradiere trebuie să fie controlati și înregistrați în mod continuu. Pentru instalațiile utilizând radionuclizi parametrii includ viteza de transport a produsului sau timpul petrecut în zona de iradiere și indicațiile confirmand poziția corecta a sursei. Pentru instalațiile acceleratoare de particule parametrii includ viteza de transport a produsului și nivelul de energie, curentul de electroni și largimea de baleiere a instalației.Anexa nr. 4

la norme

CERINȚELE

pe care trebuie să le îndeplinească metodele de

control al produselor alimentare pentru detectarea

tratarii cu radiatii ionizante a acestora

1.Metodele de analiza care pot fi utilizate pentru monitorizarea produselor alimentare în scopul detectarii tratarii cu radiatii ionizante a acestora trebuie să îndeplinească, după caz, criterii referitoare la:

a)specificitate;

b)exactitate;

c)precizie - variabilitatea pentru repetabilitatea în cadrul laboratorului și variabilitatea pentru reproductibilitatea în cadrul laboratorului și între laboratoare;

d)prag de detectie;

e)sensibilitate;

f)practicabilitate și aplicabilitate;

g)alte criterii alese în funcție de necesitați.

2.Valorile limita pentru variabilitatile prevăzute la pct. 1 lit. c) trebuie obținute pe baza unui proces de colaborare desfășurat în conformitate cu un protocol recunoscut internațional (de exemplu, "Precizia metodelor de testare - ISO 5725/1981"). Aceste variabilitati trebuie exprimate într-o formă recunoscută internațional (de exemplu, incertitudinea de măsurare pentru un nivel de încredere de 95%). Rezultatele procesului de colaborare trebuie să fie publicate sau disponibile gratuit.