Norma din 23 noiembrie 2001

Articolul 1

(1)Prezentele norme se aplică fabricării, comercializării şi importului alimentelor şi ingredientelor alimentare, denumite în continuare produse alimentare, tratate cu radiatii ionizante.

(2)Prezentele norme nu se aplică în cazul:

a)produselor alimentare expuse radiatiei ionizante generate de dispozitive de măsurare sau de inspectare, în cazul în care doza absorbită nu este mai mare de 0,01 Gy pentru dispozitivele care utilizează neutroni şi 0,5 Gy pentru celelalte cazuri, la energia maxima de 10 MeV în cazul razelor X, 14 MeV în cazul neutronilor şi 5 MeV în celelalte cazuri;

b)iradierii alimentelor preparate pentru bolnavii care au nevoie de diete sterile ţinute sub supraveghere medicală.

Articolul 2

(1)Comisia Naţionala pentru Controlul Activităţilor Nucleare autorizeaza desfăşurarea în condiţii de securitate radiologica a activităţilor de iradiere în instalaţiile care utilizează sursele prevăzute în anexa nr. 2 pentru tratarea cu radiatii ionizante a produselor alimentare, în conformitate cu prevederile art. 8 din Legea nr. 111/1996, republicată, pe baza autorizaţiei prealabile emise de Ministerul Sănătăţii şi Familiei prin direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti.

(2)Ministerul Sănătăţii şi Familiei autorizeaza, în baza art. 38 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 111/1996, republicată, introducerea pe piaţa a produselor alimentare iradiate şi elaborează, în baza art. 38 alin. (3) din aceeaşi lege, reglementări proprii de autorizare şi control cu privire la introducerea pe piaţa a produselor alimentare iradiate, care conţin toate măsurile necesare pentru ca introducerea pe piaţa a produselor alimentare iradiate să se facă numai dacă sunt respectate prevederile prezentelor norme.

Articolul 3

Autorizaţiile prevăzute la art. 2 nu exclud obţinerea autorizaţiilor sau avizelor prevăzute de lege pentru fabricarea, tratarea sau comercializarea alimentelor. Ca urmare, unităţile în care se desfăşoară activităţi de iradiere pentru tratarea cu radiatii ionizante a produselor alimentare vor solicita şi vor deţine şi autorizaţiile sanitare şi sanitare veterinare prevăzute de lege.

Articolul 4

Autorizaţiile prevăzute la art. 2 alin. (1) şi la art. 3 vor fi eliberate numai dacă solicitantul autorizaţiei demonstreaza ca sunt îndeplinite următoarele condiţii:

a)exploatarea instalaţiei de tratare a produselor alimentare se face în condiţiile Codului internaţional de practica, recomandat de Comisia Mixtă Codex Alimentarius a FAO/O.M.S.;

b)a fost desemnată o persoană responsabilă cu îndeplinirea tuturor condiţiilor necesare pentru desfăşurarea procesului de iradiere a produselor alimentare.

Articolul 5

(1)Autorizarea, modificarea sau retragerea autorizaţiilor prevăzute la art. 2 şi 3 se anunta prin publicare în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a. (2) Conţinutul anunţului prevăzut la alin. (1) va cuprinde: emitentul autorizaţiei, numărul autorizaţiei, data intrării în vigoare şi data expirării autorizaţiei, denumirea şi adresa titularului autorizaţiei, denumirea instalaţiei autorizate pentru tratarea produselor alimentare, produsele alimentare autorizate să fie tratate şi parametrii de tratare a acestora.

Articolul 6

Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi Ministerul Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor controlează prin autorităţile competente executarea controlului oficial al alimentelor desemnate conform reglementărilor în vigoare, respectarea prevederilor prezentelor norme conform anexei nr. 4, în principal referitor la:

a)categoriile şi cantităţile de produse alimentare tratate prin iradiere, dozele administrate şi tehnologiile de iradiere;

b)comercializarea produselor alimentare iradiate, inclusiv respectarea prevederilor art. 12 cu privire la etichetarea produselor alimentare tratate cu radiatii ionizante;

c)respectarea limitelor de exceptare prevăzute la art. 1 alin. (2).

Articolul 7

Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, prin Comisia Naţionala pentru Controlul Activităţilor Nucleare, şi Ministerul Sănătăţii şi Familiei, prin direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, controlează respectarea limitelor şi a condiţiilor tehnice cuprinse în autorizaţiile eliberate conform art. 2 alin. (1).

Articolul 8

Ministerul Sănătăţii şi Familiei şi Ministerul Apelor şi Protecţiei Mediului, prin Comisia Naţionala pentru Controlul Activităţilor Nucleare, vor publică anual un raport referitor la unităţile care au instalaţii de iradiere autorizate, precum şi modificările survenite în statutul acestora.

Articolul 9

(1)Condiţiile care trebuie îndeplinite de procesul de iradiere a produselor alimentare în vederea autorizării introducerii lor pe piaţa sunt stabilite în anexa nr. 1. (2) Produsele alimentare trebuie să se găsească în momentul tratarii cu radiatii în condiţii adecvate de salubritate.

(3)Iradierea poate fi efectuată numai cu sursele enumerate în anexa nr. 2 şi în conformitate cu cerinţele prevăzute la art. 4. Doza totală medie absorbită trebuie să fie calculată conform dispoziţiilor anexei nr. 3.

Articolul 10

(1)Ministerul Sănătăţii şi Familiei stabileşte şi actualizează lista produselor alimentare şi dozele maxime la care acestea pot fi tratate cu radiatii ionizante, în vederea autorizării introducerii lor pe piaţa, potrivit art. 2 alin. (2). Pentru fiecare categorie noua de produs care se intenţionează să fie iradiat se întocmeşte cererea de autorizare, conform reglementărilor proprii ale Ministerului Sănătăţii şi Familiei, de către furnizorii de produse, înaintea iradierii şi introducerii produselor în consum.

(2)Lista prevăzută la alin. (1) se elaborează ţinându-se seama de lista similară a Comunităţii Europene şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Articolul 11

(1)Doza totală maxima absorbită la iradierea produselor alimentare poate fi aplicată în mai multe doze parţiale; totuşi doza totală maxima stabilită conform prevederilor art. 10 alin. (2) trebuie să nu fie depăşită.

(2)Tratarea cu radiatii nu poate fi utilizata în combinaţie cu metode de tratare chimica având acelaşi scop ca cel al tratarii cu radiatii.

(3)Excepţiile de la prevederile alin. (1) şi (2) pot fi decise în cadrul procesului de autorizare prevăzut la art. 2 alin. (1), în condiţiile stabilite de reglementările prevăzute la art. 2 alin. (2).

Articolul 12

(1)Etichetarea produselor alimentare tratate cu radiatii ionizante, destinate consumatorului final sau alimentaţiei publice, trebuie să respecte următoarele prevederi:

a)dacă produsele alimentare sunt vândute la bucata, pe eticheta vor aparea cuvintele "iradiat" sau "tratat cu radiatii ionizante".

b)dacă produsele alimentare sunt vândute în vrac, cuvintele prevăzute la lit. a) vor aparea o dată cu denumirea produselor pe o placuta sau pe o nota plasata deasupra ori alături de recipientul care le conţine;

c)dacă un produs alimentar iradiat este utilizat ca ingredient, cuvintele prevăzute la lit. a) trebuie să însoţească denumirea sa în lista de ingrediente;

d)cuvintele prevăzute la lit. a) trebuie să însoţească denumirea ingredientelor iradiate utilizate în ingredientele compuse din alimente, indiferent de ponderea acestora în produsul finit.

(2)Etichetarea produselor alimentare tratate cu radiatii ionizante, care nu sunt destinate consumatorului final sau alimentaţiei publice, trebuie să respecte următoarele prevederi:

a)cuvintele prevăzute la alin. (1) lit. a) vor fi utilizate pentru indicarea tratarii cu radiatii ionizante atât a alimentelor, cat şi a ingredientelor conţinute de un aliment neiradiat;

b)se indica identitatea şi adresa unităţii care a efectuat iradierea sau numărul autorizaţiei prin care se permite introducerea pe piaţa a respectivului produs iradiat.

(3)Atât în cazurile prevăzute la alin. (1), cat şi în cele prevăzute la alin. (2) indicarea tratarii trebuie să figureze pe documentele care însoţesc produsele alimentare iradiate sau care se referă la acestea.

Articolul 13

(1)Titularii autorizaţiilor prevăzute la art. 2 alin. (1) şi la art. 3 trebuie să ţină la zi un registru pentru fiecare sursa de radiatii, care să indice pentru fiecare lot de produse alimentare următoarele date:

a)natura şi cantitatea produselor alimentare iradiate;

b)numărul lotului;

c)ordonatorul tratamentului prin iradiere;

d)destinatarul produselor alimentare tratate prin iradiere;

e)data iradierii;

f)materialele de ambalare utilizate în timpul tratarii;

g)parametrii de control al procesului de iradiere, prevăzuţi în anexa 3, verificările dozimetrice efectuate şi rezultatele acestora, precizând în particular valorile limita inferioare şi superioare ale dozei absorbite şi tipul de radiaţie ionizanta;

h)referirea la măsurătorile de validare efectuate înainte de iradiere.

(2)Registrul menţionat la alin. (1) se va păstra cel puţin 5 ani de la ultima înregistrare.

(3)Regulile detaliate privind aplicarea prevederilor acestui articol vor fi cuprinse în reglementările emise potrivit prevederilor art. 2 alin. (2).

Articolul 14

(1)Un produs alimentar tratat cu radiatii ionizante poate fi importat numai dacă importul a fost autorizat potrivit prevederilor art. 2 alin. (2).

(2)Autorizarea prevăzută la alin. (1) se va acorda numai dacă produsul alimentar îndeplineşte următoarele condiţii:

a)respecta condiţiile prevăzute de prezentele norme;

b)este însoţit de documente care indica denumirea şi adresa unităţii care a efectuat iradierea şi informaţiile menţionate la art. 13 alin. (1);

c)a fost tratat prin iradiere într-o unitate autorizata în ţara de origine, recunoscută de Ministerul Sănătăţii şi Familiei din România.

(3)Cerinţele prevăzute la art. 6 se aplică şi pentru autorizaţiile prevăzute la alin. (1).

(4)Verificarea îndeplinirii condiţiilor prevăzute la alin. (2) se poate face prin modalităţi de evaluare şi inspecţie convenite cu autorităţile competente din ţara de origine sau de experţi ai autorităţilor competente pentru executarea controlului oficial al alimentelor, desemnate conform prevederilor art. 38 din Ordonanţa de urgenta a Guvernului nr. 97/2001, privind modalităţi de evaluare şi inspecţie convenite cu importatorul.

Articolul 15

Materialele utilizate la ambalarea produselor alimentare ce urmează să fie iradiate trebuie să corespundă acestui scop.

Articolul 16

În situaţia în care Ministerul Sănătăţii şi Familiei deţine dovada clara ca iradierea anumitor produse alimentare pune în pericol sănătatea umană, deşi respecta prevederile prezentelor norme, acesta poate interzice sau restrictiona comercializarea respectivelor produse pe teritoriul României prin retragerea, suspendarea sau modificarea autorizaţiilor prevăzute la art. 2 alin. (2) şi la art. 14 alin. (1).

Articolul 17

Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme.

Anexa 1

la norme

CONDIŢII

care trebuie îndeplinite de procesul de iradiere a

produselor alimentare în vederea autorizării introducerii lor pe piaţa

1.Iradierea produselor alimentare poate fi autorizata numai dacă îndeplineşte cumulativ următoarele condiţii:

a)este justificată şi necesară din punct de vedere tehnologic;

b)nu prezintă riscuri pentru sănătate şi este realizată în condiţiile declarate în documentaţia de autorizare;

c)este în beneficiul consumatorului; cu o energie maxima mai mica sau egala cu 10 MeV;

d)nu este utilizata ca înlocuitor al măsurilor de igiena şi sănătate sau al bunelor practici de fabricaţie ori cultivare.

2.Iradierea produselor alimentare nu poate fi utilizata decât în următoarele scopuri:

a)reducerea incidentei bolilor datorate produselor alimentare prin distrugerea organismelor patogene;

b)reducerea procesului de alterare a produselor alimentare prin întârzierea sau stoparea proceselor de descompunere şi prin distrugerea organismelor responsabile de aceste procese;

c)reducerea pierderilor la produsele alimentare datorate procesului prematur de maturare, germinare sau incoltire;

d)îndepărtarea din produsele alimentare a organismelor care dauneaza vegetalelor sau produselor vegetale.Anexa 2

la norme

SURSE DE RADIATII IONIZANTE

Produsele alimentare pot fi tratate numai cu următoarele surse de radiatii ionizante:

a)radiatii gama provenite de la radionuclizii (60)Co sau (137)Cs;

b)radiatii X produse de aparate operate la o energie nominală (energie maxima a fotonilor) mai mica sau egala cu 5 MeV;

c)electroni produşi de aparate operate la o energie nominală (energie maxima a electronilor) mai mica sau egala cu 10 MeV.Anexa 3

la norme

1.Dozimetrie

Doza totală medie absorbită

În scopul determinării salubritatii alimentelor tratate cu o doza totală medie mai mica sau egala cu 10 kGy se poate presupune ca toate efectele chimice ale radiatiei din acest domeniu particular de doze sunt proporţionale cu doza.

Doza totală medie (-)D este definită prin următoarea integrală pe volumul total de produse tratate:

_ 1 ┌

D = ─── │ p(x,y,z,)d(x.y.z)dV.

M ┘

în care:

M = masa totală a esantionului tratat;

r = densitatea locală în punctul (x, y, z);

d = doza locală absorbită în punctul (x, y, z);

dV = dxdydz, elementul de volum infinitezimal.

Doza totală medie absorbită poate fi determinata direct pentru produse omogene sau pentru produsele în vrac cu densitate aparent omogenă, prin distribuirea strategica şi aleatorie a unui număr corespunzător de dozimetre în tot volumul produsului. Pornind de la repartizarea dozelor astfel determinata se poate calcula o valoare medie care este doza totală medie absorbită.

Dacă forma curbei de repartiţie a dozelor în produs este bine determinata, atunci se cunosc poziţiile dozelor minima şi maxima. Repartiţia dozelor în aceste doua poziţii se poate măsura pe o serie de esantioane ale produsului pentru a se obţine o estimare a dozei totale medii.

În unele cazuri media aritmetica a valorilor medii ale dozei minime (-)D(min) şi ale dozei maxime (-)D(max) va fi o buna estimare a dozei totale medii. În acest caz:

_ _

D(max) + D(min)

Doza medie totală ≈'98 ─────────────────

2

_

D(max)

Raportul ────────── nu trebuie să fie mai mare de 3.

_

D(min)

2.Proceduri

2.1.Înainte de începerea procesului obişnuit de iradiere pentru o categorie anumită de produse alimentare se determina poziţiile dozelor minima şi maxima prin efectuarea de masurari de doza în tot volumul produsului. Aceste masurari de validare trebuie efectuate într-un număr suficient (de exemplu de 3-5 ori) pentru a permite luarea în considerare a variatiilor în densitatea sau geometria produsului.

2.2.Masurarile trebuie repetate de fiecare data când se modifica produsul, geometria sau condiţiile de iradiere.

2.3.În timpul procesului de iradiere se efectuează masurari de rutina pentru a se asigura nedepasirea dozelor limita. Pentru efectuarea acestor masurari se plaseaza dozimetre în poziţiile de minim şi maxim ale dozei sau într-o poziţie de referinţa. Doza în poziţia de referinţa trebuie să fie corelata cantitativ de dozele minima şi maxima. Poziţia de referinţa trebuie să fie situata într-un loc convenabil din sau de pe produs, unde variatiile de doza sunt scăzute.

2.4.Masurarile de rutina ale dozei trebuie efectuate pentru fiecare lot şi la intervale regulate în timpul producţiei.

2.5.În cazul în care sunt iradiate produse fluide şi neambalate, poziţiile dozelor minima şi maxima nu pot fi determinate. În acest caz este preferabil să se efectueze sondaje dozimetrice în vederea determinării acestor doze extreme.

2.6.Masurarile de doza trebuie efectuate cu sisteme dozimetrice aprobate de Biroul Roman de Metrologie Legală şi trebuie să fie trasabile la etaloane primare.

2.7.În timpul iradierii anumiti parametri ai instalaţiei de iradiere trebuie să fie controlati şi înregistraţi în mod continuu. Pentru instalaţiile utilizând radionuclizi parametrii includ viteza de transport a produsului sau timpul petrecut în zona de iradiere şi indicaţiile confirmand poziţia corecta a sursei. Pentru instalaţiile acceleratoare de particule parametrii includ viteza de transport a produsului şi nivelul de energie, curentul de electroni şi largimea de baleiere a instalaţiei.

Anexa 4

la norme

CERINŢELE

pe care trebuie să le îndeplinească metodele de

control al produselor alimentare pentru detectarea

tratarii cu radiatii ionizante a acestora

1.Metodele de analiza care pot fi utilizate pentru monitorizarea produselor alimentare în scopul detectarii tratarii cu radiatii ionizante a acestora trebuie să îndeplinească, după caz, criterii referitoare la:

a)specificitate;

b)exactitate;

c)precizie - variabilitatea pentru repetabilitatea în cadrul laboratorului şi variabilitatea pentru reproductibilitatea în cadrul laboratorului şi între laboratoare;

d)prag de detectie;

e)sensibilitate;

f)practicabilitate şi aplicabilitate;

g)alte criterii alese în funcţie de necesitaţi.

2.Valorile limita pentru variabilitatile prevăzute la pct. 1 lit. c) trebuie obţinute pe baza unui proces de colaborare desfăşurat în conformitate cu un protocol recunoscut internaţional (de exemplu, "Precizia metodelor de testare - ISO 5725/1981"). Aceste variabilitati trebuie exprimate într-o formă recunoscută internaţional (de exemplu, incertitudinea de măsurare pentru un nivel de încredere de 95%). Rezultatele procesului de colaborare trebuie să fie publicate sau disponibile gratuit.