Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.662/2007 privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 742 din 1 noiembrie 2007, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează:
1.La articolul 4, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
(3)Controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale nu se referă la activitatea de verificare prestată de unităţile de tehnică medicală, avizate, în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităţilor de tehnică medicală, cu modificările ulterioare.
2.Articolul 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Art. 10. – Fiecare unitate sanitară, atât din domeniu public, cât şi din cel privat, are obligaţia să supună dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare, de tipul celor prevăzute în anexa nr. 1, controlului prin verificare periodică, efectuat de Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale sau alte organisme agreate de acesta, indiferent dacă are sau nu are încheiat contract cu casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a municipiului Bucureşti, după caz.
3.Articolul 12 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Art. 12. – (1) Se interzice utilizarea dispozitivelor medicale care nu au corespuns la încercările efectuate la controlul prin verificare periodică.
(2)După efectuarea remedierilor, dispozitivele medicale prevăzute la alin. (1) se supun unei noi verificări în vederea emiterii buletinului de verificare periodică.
(3)Sancţiunile pentru nerespectarea prevederilor prezentului ordin sunt cele prevăzute în Legea nr. 176/2000, republicată.
4.Anexa nr. 1 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa nr. 1.
5.La anexa nr. 3, instrucţiunea nr. 10 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Instrucţiunea nr. 10
Instrucţiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu funcţie EKG (electrocardiografe şi monitoare)
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
1.Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
–model sau tip;
–firma producătoare;
–seria de fabricaţie;
–valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3.Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4.Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5.Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6.Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7.Verificarea sensibilităţii
8.Verificarea benzii de frecvenţă
9.Verificarea vitezei de înregistrare
10.Verificarea constantei de timp
11.Verificarea filtrelor
12.Verificarea altor parametri ai dispozitivelor medicale cu funcţie EKG
Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 şi SR EN 60601-2-51:2003 şi, după caz, conform SR EN 60601-2-30:2003.
6.La anexa nr. 3, instrucţiunea nr. 13 se modifică şi va avea următorul cuprins:
Instrucţiunea nr. 13
Instrucţiune privind verificarea periodică a uniturilor şi fotoliilor dentare
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
1.Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
–model sau tip, module;
–firma producătoare;
–seria de fabricaţie;
–valoarea tensiunii electrice de alimentare;
–puterea absorbită.
3.Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4.Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5.Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6.Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7.Verificarea componenţei/accesoriilor
Se verifică circuitul de pacient dacă este complet şi funcţional.
8.Verificarea iluminării pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie dentară; valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise.
9.Verificarea petei luminoase
10.Verificarea presiunii de alimentare a unităţii stomatologice cu aer şi cu apă
Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0...4 bar.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică şi de SR EN ISO 7494:2001 - Unituri dentare.
11.Verificarea fluxului luminos şi a energiei luminoase cu set de radiometre
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică.
12.Verificarea turaţiei pentru micromotoare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
13.Verificarea debitului de aer/apă pentru absorbitorul de salivă, aspiratorul de salivă, seringa-injector şi apa la pahar
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
14.Verificarea forţelor de acţionare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
Verificările se efectuează conform SR EN ISO 7494-1: 2006 şi SR EN ISO 7494-2: 2003.
15.Verificarea tipului fotoliului existent
16.Verificarea cursei pe verticală (înălţimea minimă şi maximă)
17.Verificarea timpilor pentru mişcarea fotoliului (urcare, coborâre, pliere, depliere)
18.Verificarea comenzilor
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
7.La anexa nr. 3, după instrucţiunea nr. 13 se introduc douăsprezece noi instrucţiuni, instrucţiunile 14-25, prevăzute în anexa nr. 2.
Evaluarea conformităţii impedanţei de legare la pământ de protecţie pentru sistemele electromedicale se face în conformitate cu prevederile standardului SR EN 62353: 2008.
5.Aparate de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă
6.Aparate de anestezie şi/sau de ventilaţie acţionate electric şi pneumatic
7.Aparate de terapie cu ultrasunete
8.Incubatoare pentru nou-născuţi şi incubatoare de transport
9.Aparate de hemodializă
10.Dispozitive medicale cu funcţie EKG (electrocardiografe şi monitoare)
11.Defibrilatoare cardiace externe
12.Pompe de infuzie
13.Unituri şi fotolii dentare
14.Aparate de fizioterapie cu curenţi electrici alimentate de la reţea
15.Echipamente de explorare complexă cu ultrasunete (ecograf)
16.Aspiratoare chirurgicale
17.Dispozitive medicale din dotarea unităţilor mobile de intervenţie (ambulanţe)
18.Analizoare de laborator clinic: biochimie, hematologie, imunologie-securitate electrică
19.Sterilizatoare cu aer cald/cu abur
20.Instalaţii pentru imagistică prin rezonanţă magnetică
21.Electroencefalografe
22.Pulsoximetru
23.Spirometru
24.Mese de operaţie acţionate electric
25.Lămpi de operaţie şi sateliţi
Anexa 2
Instrucţiunea nr. 14
Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de fizioterapie cu curenţi electrici, alimentate de la reţea
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
1.Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.
2.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
–model sau tip;
–firma producătoare;
–seria de fabricaţie;
–valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3.Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
4.Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5.Verificarea curenţilor de scurgere staţionari.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
6.Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 Mf2Ω, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7.Verificarea componenţei/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului nu trebuie să prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare.
8.Verificarea frecvenţei curenţilor electrici
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
10.Verificarea duratei trenurilor de impulsuri
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.
11.Verificarea amplitudinii curenţilor electrici
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
12.Blocarea caracteristicilor de ieşire
13.Verificarea sistemelor de protecţie şi alarmare
Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-10:2003 şi SR EN 60601-2-10/A1:2003.
a)Verificarea sensibilităţii
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±5% din valorile prescrise
b)Verificarea vitezei de înregistrare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±5% din valorile prescrise
c)Verificarea constantei de timp
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise
d)Verificarea lăţimii liniei izoelectrice de bază
Valoarea măsurată a lăţimii liniei izoelectrice de bază trebuie să fie de 0,5 mm
7.Măsurarea rezistenţei de contact a electrodului
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
