Metodologie din 27 septembrie 2007 (actualizată)
de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale (actualizată până la data de 2 iulie 2010
- Emitent
- Ministerul Sănătății Publice
- Versiune
- Formă consolidată, valabilă din 2 iul. 2010
Textul actului
*)Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 2 iulie 2010 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către: ORDINUL nr. 1.369 din 30 octombrie 2009; ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009; ORDINUL nr. 442 din 17 mai 2010.
Conţinutul acestui act nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor
I. Criterii pentru stabilirea periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale
1.Clasa de risc, în conformitate cu anexa nr. 9 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale, cu modificările şi completările ulterioare sau, după caz, în conformitate cu anexa nr. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare:
┌────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
│ Clasa de risc │Puncte acordate│
├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│- I │ 1 │
│- dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro, altele │ │
│decât cele prevăzute în anexa nr. 2 din Hotărârea Guvernului│ │
│nr. 798/2003, cu modificările şi completările ulterioare │ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│- IIa │ 2 │
│- glucometre (anexa 2, lista B din Hotărârea Guvernului nr. │ │
│798/2003, cu modificările şi completările ulterioare) │ │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│- IIb │ 3 │
└────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘
2.Vechimea dispozitivului, conform Hotărârii Guvernului nr. 2.139/2004 pentru aprobarea Catalogului privind clasificarea şi duratele normale de funcţionare a mijloacelor fixe:
┌────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
│ Vechimea dispozitivului medical │Puncte acordate│
├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│În cadrul duratei de utilizare normală │ 1 │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│Peste durata de utilizare normală (aparat recondiţionat) │ 2 │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│Peste durata de utilizare normală (aparat nerecondiţionat) │ 4 │
└────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘
3.Condiţii de mediu la locul de utilizare a dispozitivului medical:
┌────────────────────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
│ Condiţii de utilizare │Puncte acordate│
├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│Condiţii normale │ 1 │
├────────────────────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│Condiţii deosebite*1) │ 2 │
└────────────────────────────────────────────────────────────┴───────────────┘
*1) Funcţionare în bloc operator, terapie intensivă, compartimente de sterilizare, fizioterapie/recuperare etc. sau funcţionare în mediu cu potenţiale deversări/scurgeri de lichide, umiditate mare, vapori, praf, vibraţii etc.
II. Modul de stabilire a periodicităţii controlului prin verificare periodică a dispozitivelor medicale
1.Pentru fiecare dispozitiv se efectuează suma punctelor acordate conform criteriilor 1-3.
2.În funcţie de punctajul total rezultat se stabileşte periodicitatea verificărilor de control, conform tabelului de mai jos:
┌─────────────────────────┬─────────────────────────┬────────────────────────┐
│ Valoare punctaj │ 3-6 puncte │ 7-9 puncte │
├─────────────────────────┼─────────────────────────┼────────────────────────┤
│ Periodicitate (luni) │ 36 de luni │ 24 de luni │
└─────────────────────────┴─────────────────────────┴────────────────────────┘
3.În cazuri excepţionale, când este suspectată o posibilă degradare rapidă a dispozitivului medical, controlul prin verificare periodică se poate face şi la intervale mai mici.