AnexaVersiune anterioară
Anexa din 28 februarie 2017
la Ordinul nr. 141 din 28 februarie 2017
- Emitent
- Casa Națională de Asigurări de Sănătate
- Publicat în
- Monitorul Oficial
- Versiune
- Formă consolidată, valabilă 2 dec. 2024 – 10 ian. 2025
la Ordinul nr. 141 din 28 februarie 2017
Publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 151 bis din 28 februarie 2017
Anexa nr. 1 (continuare)
Cod formular specific: A001E
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ORLISTATUM
–indicația obezitate-
1.Unitatea medicală: ......................
2.CAS/nr. contract: ........../...................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]
4.Nume și prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri
de boală): [][][]
9.DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐
│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU │Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU │
│ │(elevi, studenți, ucenici și nu realizează │
│ │venituri): │
│1. Caracteristici antropometrice: [] │1. Caracteristici antropometrice: [] │
│(evaluări nu mai vechi de 1 lună) │(evaluări nu mai vechi de 1 lună) │
│- vârsta (ani) [] │- vârsta (ani) [] │
│- greutate corporală (kg) [] │- greutate corporală (kg) [] │
│- înălțime (cm) [] │- înălțime (cm) [] │
│- circumferință abdominală (cm) [] │- circumferință talie (cm) [] │
│2. a) MC >/= 5 unități peste percentila 95 │- circumferință șolduri (cm) [] │
│(înscriere pe nomograme de creștere) [] │- raport talie/șold [] │
│b) IMC >/= 3 unități peste percentila 95 │2. a) IMC >/= 30 Kg/mp cu mai mult de o │
│dar cu comorbidități semnificative │comorbiditate asociată: [] │
│persistente în pofida terapiei standard │- diabet zaharat tip II [] │
│(dietă și activitate fizică): [] │- dislipidemie [] │
│- diabet zaharat [] │- boală coronariană ischemică [] │
│- intoleranță la glucoză [] │- HTA controlată terapeutic [] │
│- dislipidemie [] │- steatoză hepatică [] │
│- hipertensiune arterială [] │- steato-hepatită [] │
│- steatoză [] │- apnee de somn [] │
│- apnee de somn [] │- artroze [] │
│- complicații ortopedice [] │- osteoartrite [] │
│3. Eșecul terapiei standard: [] DA [] NU │- hipercorticism reactiv [] │
│(nu s-a produs scădere ponderală de minim │- tulburaregonadică [] │
│5% după 12 săpt. de dietă+activitate │b) IMC >/= 35 Kg/mp cu ocomorbiditate │
│fizică). │asociată [] │
│4. Evaluări complementare │c) IMC >/= 40 Kg/mp cu sau fără │
│(nu mai vechi de 3 luni): [] DA [] NU │comorbidități asociate [] │
│a) Biochimie generală: │3. Eșecul terapiei standard: [] DA [] NU │
│- glicemie [] │(nu s-a produs scădere ponderală de │
│- test oral de toleranță la glucoză │minim 3% și/sau nu s-au îmbunătățit │
│/insulinemie a jeun [] │parametrii metabolici după 12 săpt. │
│- colesterol total [] │de dietă + activitate fizică). │
│- LDL-colesterol [] │4. Evaluări complementare │
│- HDL-colesterol [] │(nu mai vechi de 8 săpt.): [] DA [] NU │
│- trigliceride serice [] │a) Biochimie generală: │
│- TGO/TGP [] │- glicemie [] │
│- uree [] │- test de toleranță la glucoză oral/ │
│- creatinină [] │ hemoglobină glicozilată la pacienții cu diabet │
│b) Explorarea unei eventuale disfuncții │ zaharat [] │
│endocrine: │- colesterol total [] │
│- tiroidiene [] │- LDL-colesterol [] │
│- suprarenale [] │- HDL-colesterol [] │
│- hipotalamice [] │- trigliceride serice [] │
│c) Măsurarea TA (comparare cu valorile │- TGO/TGP [] │
│normale pt. fiecare categorie de │- markeri de hepatită virală (transaminaze │
│vârstă) [] │crescute) [] │
│ │- uree [] │
│ │- creatinină [] │
│ │b) EKG, Consult cardiologic [] │
│ │c) Dozări hormonale: │
│ │- TSH [] │
│ │- Free T4 [] │
│ │- catecolamine plasmatice/metaboliții │
│ │lor la HTA [] │
│ │- cortizol plasmatic [] │
│ │- LH [] │
│ │- FSH [] │
│ │- PRL la femei cu dereglări ale │
│ │ciclului menstrual [] │
│ │- testosteron plasmatic la bărbați [] │
│ │- prolactină la bărbați [] │
│ │d) Ecografie utero-ovariană (la femeile │
│ │cu dereglări ale ciclului menstrual) [] │
└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘
B. CRITERII DE EXCLUDERE (pentru ambele grupe de vârstă):
1.Pacienți cu contraindicații la tratament cu ORLISTATUM: [] DA [] NU
–afectare renală []
–afectare hepatică []
–afectare colestatică []
–afectare gastrointestinală []
–afectare pulmonară []
–paciente însărcinate/care alăptează []
2.Pacienți cu disfuncții endocrine: [] DA [] NU
–tiroidiene []
–suprarenale []
–hipotalamice tumorale []
3.Pacienți care nu întrunesc nici unul din criteriile de
eficiență terapeutică [] DA [] NU
4.Apariția reacțiilor adverse/contraindicațiilor [] DA [] NU
5.Apariția sarcinii în cursul tratamentului [] DA [] NU
6.Complianță scăzută la tratament și monitorizare [] DA [] NU
7.Încheierea a 12 luni de tratament [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE
┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┐
│Vârsta 12-17 ani: [] DA [] NU│Vârsta 18-26 de ani: [] DA [] NU│
│ │(elevi, studenți, ucenici și nu realizează │
│ │venituri): │
│1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, │1. Caracteristici antropometrice (la 3, 6, 9, 12 │
│9, 12 luni): [] DA [] NU│luni): [] DA [] NU│
│- greutate corporală (kg) [] │- greutate corporală (kg) [] │
│- circumferință abdominală (cm) [] │- circumferință talie (cm) [] │
│- IMC unități peste percentila 95 înscrise │- circumferință șolduri (cm) [] │
│pe nomograme de creștere [] │- raport talie/șold [] │
│2. Revenirea la normal a parametrilor │- IMC (kg/mp) [] │
│metabolici: [] DA [] NU│2. Biochimie generală (ameliorarea parametrilor │
│- glicemie [] │metabolici - diabet zaharat, │
│- test oral de toleranță la glucoză/ │dislipidemie): [] DA [] NU│
│insulinemie a jeun [] │- glicemie bazală [] │
│- colesterol total [] │- testul oral de toleranță la glucoză / │
│- LDL-colesterol [] │hemoglobină glicozilată la pacienții cu │
│- HDL-colesterol [] │diabet zaharat [] │
│- trigliceride serice [] │- colesterol total [] │
│- TGO/TGP [] │- colesterol total [] │
│- uree [] │- LDL-colesterol [] │
│- creatinină [] │- HDL-colesterol [] │
│3. Scădere ponderală: [] DA [] NU│- trigliceride serice [] │
│- minim 5% după 3 luni tratament [] │- TGO/TGP [] │
│- minim 10% după 6 luni tratament [] │3. EKG, consult cardiologic: [] DA [] NU│
│4. Controlul optim al complicațiilor: │4. Scădere ponderală: [] DA [] NU│
│ [] DA [] NU│- minim 5% după 3 luni tratament [] │
│- cardio-vasculare [] │- minim 10% după 6 luni tratament [] │
│- ortopedice [] │5. Controlul optim al complicațiilor: │
│ │ [] DA [] NU│
│ │- cardio-vasculare [] │
│ │- ortopedice [] │
└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────────────────────┘
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru ambele grupe de vârstă)
1.Reacții adverse majore []
2.Ineficiența tratamentului (scădere ponderală minim 10% după 6 luni tratament) []
3.Lipsa complianței pacientului []
───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și
buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: A008E
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUMSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................
2.CAS/nr. contract: .......... / ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ........... DC (după caz) ..........2) ........... DC (după caz) ..........
În doza de .......... U/kg .......... U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
a)enzimatic*1 .......... data [][][][][][][][]
[] DA [] NU
*1 valoare scăzută a β glucocerebrozidazei < 15-20% din valoarea martorilor
b)molecular*2 .......... data [][][][][][][][]
[] DA [] NU
*2 prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizata 1q21)
2.Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă Boală Gaucher tip 1 sau tip 3, cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:I. Pacienți cu vârsta sub 18 ani [] DA [] NUa) Retard de creștere: [] DA [] NU1) talia .......... cm/SDS .......... []2) greutatea .......... kg/IMC .......... []b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: [] DA [] NU1) splenectomie: [] DA [] NU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc ....... mN*3 ........ ) []
*3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100
3) volumul hepatic (cmc ....... mN*4......... ) []
*4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100
c)Citopenie severă: [] DA [] NU1) Hb .......... g/dl ........... < 10 g/dl []
(datorată bolii Gaucher) ? [] DA [] NU
2) trombocite .......... /mmc; < 60.000/mmc []
sau:
3) neutropenie ............ /mmc; < 500/mmc []
sau:
4) leucopenie simptomatică cu infecțiid) Boală osoasă a) simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice;
b)modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară;
c)scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză [] DA [] NUe) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). [] DA [] NUf) Prezența formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existența în fratrie a unui pacient cu această formă de boală [] DA [] NUII. Pacienți cu vârsta peste 18 ani [] DA [] NUa) Somatometrie: [] DA [] NU1) talia .......... cm/SDS .......... []2) greutatea ...... kg/IMC .......... []b) Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: [] DA [] NU1) splenectomie: [] DA [] NU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc ....... mN*3 ........ ) []
*3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100
3) volumul hepatic (cmc ....... mN*4......... ) []
*4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100
c)Citopenie severă: [] DA [] NU1) Hb .......... g/dl ............ < 9 g/dl []
(datorată bolii Gaucher)? [] DA [] NU
2) trombocite .......... /mmc; < 60.000/mmc []
sau:
3) neutropenie ............ /mmc; < 500/mmc []
sau:
4) leucopenie simptomatică cu infecții []d) Boală osoasă activă definită prin:
a)episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase;
b)modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculara;
c)scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză. [] DA [] NUe) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). [] DA [] NU3. Pacienții care au urmat tratament anterior cu Velaglucerase Alfa la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni. [] DA [] NUB. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!)
1.Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică:
Data inițierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
2.Evoluția manifestărilor clinice sub tratament:
a)Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani): [] DA [] NU1) talia .......... cm/SDS ..........
evoluție:
–staționar []– ameliorare []– normalizare []
2) greutatea .......... kg/IMC ..........
evoluție:
–staționar []– ameliorare []– normalizare []
b)Organomegalia: [] DA [] NU1) splenectomie: [] DA [] NU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc .......... mN*3...........)
*3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x0,2]/100
evoluție:
–agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []
3) volumul hepatic (cmc .......... mN*4...........) []
*4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/100
evoluție:
–agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []
c)Citopenie:1) Hb .......... g/dl
evoluție:
–agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []
2) trombocite .......... /mmc
evoluție:
–agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []
3) neutrofile .......... /mmc
evoluție:
–agravare []– ameliorare []– staționară []– normalizare []
d)Boală osoasă1) clinic (în ultimele 6 luni):
–dureri []– crize osoase []– fracturi patologice []
evoluție:
–agravare []– staționară []– ameliorare– normalizare []
2) IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni):
–inflitrare medulară []– leziuni litice []– infarcte osoase []– necroză vasculară []
evoluție:
–agravare []– staționară []– ameliorare []
3) Osteodensitometrie (L1-L4 și șold bilateral); se efectuează la 12 luni interval:
–osteopenie []– osteoporoză []4. Efecte adverse: [] DA [] NU– absente []– prezente [] (enumerare): .........................
....................................................
5.Comorbidități importante pentru evoluția pacientului: ..........
...................................................................
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Lipsa de complianță a pacientului []2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepționale de altfel în experiența raportată la acești pacienți); în acest caz, se indică evaluarea pacientului în vederea trecerii la terapia specifică de reducere a substratului (TRS). []3. Decesul pacientului []
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
10.07.2019Formularul specific: A008E a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
!Imagine!Imagine!Imagine!Imagine
09.08.2022Formularul specific: B02BX04 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Articolul II din ORDINUL nr. 512 din 2 august 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 786 din 09 august 2022
Cod formular specific: H005E
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE ȘI GIGANTISMSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................
2.CAS / nr. contract: .......... /.......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient .........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] din data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:
1) ................ DC (după caz) ............
2) ................ DC (după caz) ............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin**:
** Se completează doar la "inițiere
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate)
1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparținători2. Pacientul a fost înregistrat de medicul curant în Registrul național de acromegalie, conform prevederilor din protocol.I. Monoterapie cu analogi de somatostatin de generația I (Octreotidum sau Lanreotidum)
a)Adenom hipofizar operat, nevindecat, cu rest tumoral vizibil CT/IRM sau fără rest tumoral vizibil CT/IRMb) Adenom hipofizar neoperat, cu extensie în sinusul cavernos, fără sindrom de compresiune optochiasmatică, cu contraindicații operatorii motivate în dosarul medical al pacientuluic) Adenom hipofizar operat și iradiat, nevindecatd) Adenom hipofizar neoperat, pentru maxim 6 luni, la pacienți cu sindrom sever de apnee de somn sau insuficiență cardiacă cu debit cardiac crescut
● GH (OGTT) > 0,4 ng/ml sau media GH/24 ore ≥ 1 ng/ml (la pacienții cu diabet zaharat)
● IGF-1 crescut
● Evaluări complementare:
–PRL serică crescută– HbAlc crescută– Modificări de câmp vizual– Litiază biliară– Cardiomiopatie
II. Monoterapie cu blocant de receptor GH (Pegvisomant) (doza maximă 210 mg/săptămână) fără asociere cu analog de somatostatina) Răspuns parțial la analog de somatostatin în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.
b)Intoleranță la tratamentul cu analogi de somatostatinăIII. Monoterapie cu analog de somatostatin de generația aIIa (Pasireotid)
a)Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generația I în doza maximă cu sau fără asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.
b)Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximăc) Persistența hipersecreției de GH după a doua intervenție chirurgicală după răspuns parțial/absent la analog de somatostatin generația I în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.IV. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generația Ia) Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generația I în doză maximă cu sau fără asociere cu Cabergolină minim 2 mg/săpt.
b)Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximăc) Persistența hipersecreției de GH după a doua intervenție chirurgicală după răspuns parțial/absent la analog de somatostatin generația I în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.V. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generația II (Pasireotid)
a)Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generația I în doză maximă în asociere cu Pegvisomant în doză maximă cu sau fără asociere cu Cabergolină minim 2 mg/săpt.
b)Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pasireotid în doză maximă.B. CRITERII DE CONTINUAREA TRATAMENTULUII. Monoterapie cu analog de somatostatin
● Tratamentul cu .......... în doza de ......... a fost inițiat în luna ...... anul ....... doza a fost crescută la ......... din luna ..... anul ..... și la ........ din luna ...... anul ......
● Tratamentul cu .......... în doza de ......... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică ......... din luna ...... anul .....
● Tratamentul cu .......... în doza de ......... precedat de tratament cu .......... în doza de ..........., care nu a controlat boala începând cu luna ..... anul .....
● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Lanreotidum de:
PR 30 mg/14 zile
AUTOGEL 120 mg/56 zile
AUTOGEL 120 mg/28 zile
● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Octreotidum de:
20 mg/28 zile
30 mg/28 zile
40 mg/28 zile
● Controlul terapeutic (IGF-1, GH) a fost obținut sub doza de Pasireotid LAR de:
40 mg/28 zile
60 mg/28 zile
● Adenomul hipofizar neoperat își menține contraindicațiile chirurgicale
● Tratament asociat cu Cabergolina ...... mg/săpt. necesar controlului bolii.
II. Monoterapie cu blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin
● Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ....... a fost inițiat în luna ..... anul ..... doza a fost crescută la ........ din luna ...... anul ......
● Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ....... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică din luna ..... anul ......
● Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut sub Pegvisomant în doza de:
10 mg/zi
20 mg/zi
30 mg/zi
● Tratament asociat cu Cabergolina mg/săpt. necesar controlului bolii.
III. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin
● Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ........., asociat cu Octreotidum sau Lanreotidum a fost inițiat în luna ..... anul ......
● Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ........., asociat cu Pasireotid a fost inițiat în luna ..... anul ......
● Doza de Pegvisomant a fost crescută la ........ din luna ..... anul ......
● Tratamentul combinat a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică din luna ..... anul ......
● Controlul terapeutic (IGF-1) a fost obținut prin asocierea de Pegvisomant în doza de ..........
● Tratament asociat cu Cabergolina ...... mg/săpt. necesar controlului bolii.
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUII. Analog de somatostatin1. Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere sau nu cu cabergolina, minim 2 mg/săpt.
2.Rezolvarea contraindicațiilor chirurgicale la pacient cu adenom hipofizar neoperat3. Complianța scăzută/reacții adverse la tratamentII. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin1. Creșterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 5 ori limita maximă a normalului2. Lipsa răspunsului la Pegvisomant în doză maximă, monoterapie sau în asociere cu analog de Somatostatin de generația I sau II3. Creșterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel inițial4. Complianța scăzută la tratament
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
29.07.2021Formularul specific H005E a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
Cod formular specific: H006C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU ANALOGI DE SOMATOSTATINĂ ÎN
TRATAMENTUL TUMORILOR NEUROENDOCRINE
–tumori neuroendocrine -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ............./..................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ...................... DC (după caz) .....................2) ...................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin**):
**)Se completează doar la "inițiere"
[] DA [] NU
INDICAȚIE: Tratamentul cu analogi de somatostatină (Octreotid, Lanreotid) reprezintă un tratament eficace în controlul simptomatologiei de sindrom carcinoid și în reducerea volumului tumoral în cazul TNE G1 și G2, de ansă mijlocie, care au progresat, și în tumorile neuroendocrinepancreatice și intestinale cu Ki-67 < 10%.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU1. Diagnostic histopatologic de tumoră neuroendocrină G1/G2, cu imunohistochimie pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE+/- marker specific pentru TNF pancreatice funcționale și obligatoriu index de proliferare Ki-67/mitotic (< 20%), cu tumoră prezentă sau metastaze/resturi tumorale prezente postoperator: [] DA [] NU2. Tumori neuroendocrine avansate, nefuncționale G1/G2, de ansă intestinală mijlocie sau cu localizare primară necunoscută cu punct de plecare probabil ansa intestinală mijlocie, cu diagnostic histopatologic și imunohistochimie pozitivă pentru cromogranina A sau sinaptofizină sau NSE și obligatoriu index de proliferare Ki-67/mitotic(< 20%), (Studiul PROMID, RCP Octreotid LAR): [] DA [] NU3. Tumori neuroendocrine G1 și un subset G2 (indice Ki-67 până la 10%) de origine mezenterică, pancreatică sau necunoscută (acolo unde a fost exclusă originea în hemicolonul stâng și rect), la pacienții adulți cu boală local avansată nerezecabilă sau la cei cu boală metastatică, cu diagnostic histopatologic și imunohistochimie pozitivă pentru cromogranina A sau sinaptofizină sau NSE și obligatoriu index de proliferare Ki-67/mitotic (Studiul Clarinet) [] DA [] NU4. Prezența elementelor clinice de sindrom carcinoid și unul dintre markerii serici crescuți (cromogranina A +/- serotonina serică +/- 5-HIAA urinar): [] DA [] NU5. Tumoră neuroendocrină slab diferențiată, TNE G3 (inclusiv NET bronhopulmonar, nerezecabil sau metastazat - NCCN 2017 -), însoțită de elemente clinice de sindrom carcinoid și confirmate de un marker seric cu nivel crescut +/- prezența receptorilor de somatostatină SSTR 2 și SSTR 5 în masa tumorală: [] DA [] NU6. Tumorile neuroendocrine bine diferențiate, funcționale, cu secreții hormonale specifice (gastrină, insulină, catecolamine, ACTH like, calcitonină, etc) care pe lângă tratamentul specific al acestor tumori (în funcție de hormonul secretat și imunohistochimia specifică) vor necesita și o corecție a unui sindrom clinic carcinoid asociat (cu serotonina serică crescută) sau care au receptori pentru somatostatină demonstrați în masa tumorală: [] DA [] NU
Criterii de includere în tratamentul cu analogi de somatostatină: unul din următoarele criterii combinate sau unicea. 1+2 sau 1+3 sau 1+6b. 4c. 5
II. CRITERII DE URMĂRIRE TERAPEUTICĂa. simptomatologie clinică de sindrom carcinoid/sindrom funcțional []b. markeri serici: cromogranina A, serotonina, 5-HIAA sau specific []c. evaluarea răspunsului tumoral (imagistic) []
02.02.2021Formularul specific: H006C din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
Cod formular specific: L004C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
–indicația cancer mamar -
1.Unitatea medicală: ..............................................
2.CAS/nr. contract: .................../.....................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
Cod formular specific L004C.1A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer mamar confirmat histopatologic: [] DA [] NU3. Imunohistochimic/teste moleculare hibridizare pentru HER2 - negative: [] DA [] NU4. Stadiu metastatic confirmat radiologie CT/ RMN/ PET/CT/+/- scintigrafie osoasă: [] DA [] NU– tratament de linia Ia în asociere cu paclitaxel sau capecitabina (Ia pacienții care nu pot face chimioterapie cu taxani sau antaracicline); pacienții la care s-au administrat scheme terapeutice conținând taxani și antracicline ca tratament adjuvant în ultimele 12 luni, trebuie excluși din tratamentul cu bevacizumab în asociere cu capecitabina5. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA [] NU– neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc, hemoglobina ≥ 9 mg/dL, bilirubină serică ≤ 1,5 mg/dL, ALT și AST ≤ 2xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 2 mg/dL; PT/PTT ≤ 1,5 x VN , INR ≤ 1,5 x VN; proteinuria absentă (dipstick)
6.Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU7. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni, angină instabilă) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []2. Tromboză venoasă profundă [] DA [] NU3. Proteinurie severă (grad 4 - sindrom nefrotic) [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală staționară []D. Beneficiu clinic []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: ..................... []5. Decizia pacientului, cauza: ................... []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
31.05.2017Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
Cod formular specific: L004C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
–indicația cancer colorectal -
1.Unitatea medicală: ..............................................
2.CAS/nr. contract: .................../.....................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
Cod formular specific L004C.2A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer de colon sau rect confirmat histopatologic: [] DA [] NU3. Stadiu metastatic confirmat radiologie CT/RMN/PET/CT/_/- scintigrafie osoasă: [] DA [] NU4. Cancer colorectal metastatic în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament) și în monoterapie, ca tratament de întreținere [] DA [] NU5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în asociere cu chimioterapie în condiții de siguranță: [] DA [] NU– neutrofile ≥ I,5x109/L, trombocite ≥ 100x109/L și Hemoglobină ≥ 9g/L, bilirubina serică ≤ 1,5xLSN, fosfataza alcalină ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; ALT și AST ≤ 2,5xLSN sau ≤ 5xLSN în prezența metastazelor hepatice; creatinină serică ≤ 1,5xLSN sau clearance al creatininei > 50 mL/min6. Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU7. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Tratamentul se oprește în caz de progresie a bolii când bevacizumabum se administrează în linia a doua. [] DA [] NU2. Tratamentul se oprește în caz de a doua progresie a bolii când bevacizumabum se administrează în linia întâi. [] DA [] NU3. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU4. Instalarea unor efecte secundare severe: [] DA [] NU– perforație gastro-intestinală []– fistulă TE (traheo-esofagiană) sau orice fistulă de grad 4 []– evenimente tromboembolice arteriale []– embolism pulmonar, care pune în pericol viața (gradul 4), iar pacienții cu embolism pulmonar de grad C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală staționară []D. Post progresie (tratament anterior cu bevacizumabum) []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile (de exemplu proteinurie grd.4 - sindrom nefrotic) []4. Decizia medicului, cauza: ........................ []5. Decizia pacientului, cauza: ....................... []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).
Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
31.05.2017Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
Cod formular specific: L004C.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
–indicația cancer renal -
Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................................
2.CAS/nr. contract: ............../................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
Cod formular specific L004C.3
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer renal confirmat histopatologic cu prognostic bun sau intermediar: [] DA [] NU3. Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil ca tratament de linia Ia în asociere cu interferon alfa-2b: [] DA [] NU4. Funcție hepatică, renală și cardiovasculară care permit administrarea tratamentului: [] DA [] NU5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU2. Status de performanță ECOG≥3: [] DA [] NU3. Perforația intestinală [] DA [] NU4. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []– Tromboză venoasă / condiții trombo-embolice tară tratament []– Tromboză arterială []5. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală stabilă []D. Beneficiu clinic []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Absența beneficiului clinic []3. Deces []4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []5. Decizia medicului, cauza: ..................... []6. Decizia pacientului, cauza: ................... []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).
Subsemnatul, dr. ................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
31.05.2017Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
Cod formular specific: L004C.4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
–indicația cancer pulmonar (CP) nonmicrocelular nonscuamos -
1.Unitatea medicală: ...............................
2.CAS / nr. contract: .............../..............
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
Cod formular specific L004C.4A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic de cancer pulmonar nonmicrocelular confirmat histopatologic, excluzând subtipul cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU3. Stadiu avansat inoperabil, metastatic sau recurent confirmat radiologie CT/RMN/PET/CT/+/_ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU– Tratament de linia I a în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină []– Tratament de menținere în caz de beneficiu terapeutic la chimioterapia de linia I []4. Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiții de siguranță: [] DA[] NU– neutrofile ≥ 1500 /mmc, trombocite ≥ 100000/mmc și Hemoglobina ≥ 9mg/dL, bilirubina serică ≤ 1,5mg/dL, ALT și AST ≤ 5xLSN; creatinină serică ≤ 1,5 xLSN5. Indice de performanță ECOG 0-1: [] DA [] NU6. Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU7. Tensiune arterială controlată (<150/100 mmHg) [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Cancer pulmonar nonmicrocelular cu celule predominant scuamoase: [] DA [] NU2. Metastaze cerebrale netratate [] DA [] NU3. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU4. Status de performanță ECOG≥2: [] DA [] NU5. Istoric de boală cardiacă: [] DA [] NU– Insuficiență cardiacă > clasa II NYHA []– Boală ischemică acută (infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) []– Hipertensiune necontrolată medicamentos []6. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile [] DA [] NU7. Hemoptizie recentă semnificativă [] DA [] NU8. Sarcină/alăptare [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:A. Remisiune completă []B. Remisiune parțială []C. Boală staționară []D. Beneficiu clinic []2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: []5. Decizia pacientului, cauza: []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumabum, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) și excludere (NU).
Subsemnatul, dr. ......................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
31.05.2017Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
Abrogat.
22.06.2023Formularul L008C.1 a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023
Abrogat.
22.06.2023Formularul L008C.2 a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023
Abrogat.
22.06.2023Formularul L008C.3 a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023
Cod formular specific: L012C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BORTEZOMIBUM
1.Unitatea medicală: ...............................
2.CAS/nr. contract: .............../................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
Cod formular specific L012CA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a)Linia I [] DA [] NU1. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice; în asociere cu melfalan și prednison sau în alte combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU2. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienții adulți, eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice, în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular:
≥ 10% plasmocite clonale []
< 10% plasmocite clonale ED
c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []d. lanțuri ușoare serice []e. probe renale []f. calcemie []g. ex. imagistic []4. Plasmocitom - mai mult de 1 leziune [] DA [] NU5. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NUa. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []b. creatinină > 2,0 mg/ml []c. anemie cu Hb < 10 g/dl []d. leziuni osoase active []e. simptome cauzate de boala subiacentă []6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUb) Linia a II -a [] DA [] NU1. Mielom multiplu progresiv, la pacienții adulți, la care s-a administrat anterior cel puțin un tratament și cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicație pentru un astfel de transplant; monoterapie sau în combinații terapeutice [] DA [] NU2. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular :
≥ 10% plasmocite clonale []
< 10% plasmocite clonale []
c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []d. lanțuri ușoare serice []e. probe renale []f. calcemie []g. ex. imagistic []3. Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NUa. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []b. creatinină > 2,0 mg/ml []c. anemie cu Hb< 10 g/dl []d. leziuni osoase active []e. simptome cauzate de boala subiacentă []4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiența hepatică severă [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Linia I de tratament [] DA [] NU2. Linia a II a de tratament [] DA [] NU3. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare*) [] și/sau
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
31.05.2017Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
Cod formular specific: L014C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI RITUXIMABUM (original și biosimilar)
–indicații hematologice -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................
2.CAS/nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic: ..........
4.Nume și prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a)Linia I [] DA [] NU1. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în asociere cu chimioterapia CHOP sau CHOP-like: [] DA [] NU2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU3. Leucemia limfatică cronică CD20+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU4. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, NLPHL - nodular lymphocyte predominant Hodgkin lymphoma etc) în combinații terapeutice, conform ghidurilor ESMO și NCCN: [] DA [] NU5. Metoda de diagnostic:a. hemoleucograma+FL []b. examen medular []c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] saud. examen histopatologic cu imunohistochimie []e. testare infecție cu virusul hepatitic B []6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NUb) Linia II + Reinițiere [] DA [] NU1. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD20+, în combinații terapeutice, conform ghidurilor ESMO și NCCN: [] DA [] NU2. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU3. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV chimiorezistent, în monoterapie: [] DA [] NU4. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU5. Limfom folicular CD20+ stadiul III-IV care a recidivat ≥ 2 ori după chimioterapie, în monoterapie: [] DA [] NU6. Leucemie limfatică cronică CD20+ recăzută, în asociere cu chimioterapie: [] DA [] NU7. Leucemie limfatică cronică CD20+ la pacienți adulți care au primit anterior cel puțin un tratament - în asociere cu venetoclax: [] DA [] NU8. Alte tipuri de limfoame CD20+ (limfom de manta, limfom Burkitt, NLPHL - nodular lymphocyte predominant Hodgkin lymphoma etc) în combinații terapeutice, conform ghidurilor ESMO și NCCN: [] DA [] NU9. Metoda de diagnostic:a. hemoleucograma+FL []b. examen medular []c. imunofenotipare prin citometrie în flux [] saud. examen histopatologic cu imunohistochimie []e. testare infecție cu virusul hepatitic B []10. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NUc) Menținere [] DA [] NU1. Limfom folicular CD20+ netratat anterior, care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani): [] DA [] NU2. Limfom folicular CD20+ refractar, care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani): [] DA [] NU3. Limfom folicular CD20+ recidivat, care a răspuns la tratamentul de inducție (administrat la 2-3 luni, timp de 2 ani): [] DA [] NU4. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. Examen clinic []B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Infecții severe, active []2. Hepatită cronică VHB+ activă []C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma []b. Examen clinic []2. Evoluția sub tratament:
–favorabilă []– staționară []– progresie []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []2. Toxicitate inacceptabilă []3. Reactivare hepatită B []4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []5. Deces []6. Alte cauze: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
11.12.2019Formularul specific: L014C din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019
Cod formular specific: L01BB06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CLOFARABINUM
1.Unitatea medicală: ...............................
2.CAS/nr. contract: .............../................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
Cod formular specific L01BB06
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
Linia a III - a de tratament [] DA [] NU
1.Diagnostic: Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste <21 ani la momentul diagnosticului inițial [] DA [] NU2. Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii și adolescenții cu vârste < 21 ani la momentul diagnosticului inițial, care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după primirea a cel puțin două regimuri anterioare și pentru care nu există o altă opțiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex. imunofenotipic (la diagnostic sau actual) []d. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) []e. probe renale []4. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținător [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiență renală severă []2. Insuficiență hepatică severă []3. Alăptare []C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Ameliorare clinică /hematologică după 2 cicluri [] DA [] NU2. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) []c. probe renale []d. ex. clinic (funcția respiratorie; TA: balanța hidrică; greutate) []3. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []2. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două scăderi succesive de doză []3. Alăptare []4. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []5. Deces []6. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
31.05.2017Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
Cod formular specific: L01BB07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NELARABINUM
1.Unitatea medicală: ...............................
2.CAS/nr. contract: .............../................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
Cod formular specific L01BB07
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1.Diagnostic:
a)Leucemia limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) [] DA [] NUb) Limfom limfoblastic cu celule T(LL-T) [] DA [] NU2. Leucemia limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU3. Leucemie limfoblastică acută cu celule T(LLA-T) care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU4. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU5. Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puțin două linii de chimioterapie [] DA [] NU6. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex imunofenotipic (la diagnostic) [] saud. examen histopatologic cu imunohistochimie []e. probe renale []7. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. probe renale []2. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []b. Toxicitate neurologică gr.2 ≥ []c. Toxicitate inacceptabilă []d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []e. Deces []f. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
31.05.2017Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
Cod formular specific: L01BC07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUMSECȚIUNEA I - DATE GENERALE DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS/nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat: 1) ................. DC (după caz) ...................
2) ................ DC (după caz) .................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01BC07
A. Formă farmaceutică cu administrare subcutanată
INDICAȚII:
–leucemie acută mieloidă (LAM)– leucemie mielomonocitară cronică (LMMC)– sindroame mielodisplazice cu risc intermediar- 2 și mare
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.
2.Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20 - 30% blaști și linii multiple de displazie, conform clasificării OMS.
3.Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu leucemie acută mieloidă (LAM) cu > 30% blaști medulari conform clasificării OMS.
4.Tratamentul pacienților adulți cu leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10 - 29% blaști medulari, fără boală mieloproliferativă și neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
5.Tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice, cu sindroame mielodisplazice cu risc intermediar- 2 și mare, conform sistemului internațional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg 1997/98)II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Sarcină, alăptare2. Tumori maligne hepatice3. Hipersensibilitate la produsIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Evoluția sub tratament:
–remisiune completă– favorabilă– staționară– progresieIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Fasciită necrozantă, inclusiv letală.
| Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
01.02.2024Formularul specific L01BC07 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024
Cod formular specific: L01BC08
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DECITABINUM
1.Unitatea medicală: ...............................
2.CAS/nr. contract: .............../................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) .....................2) ............... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
Cod formular specific L01BC08
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1.Diagnostic: Leucemia mieloidă acută (LMA) [] DA [] NU2. Leucemia mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară (în conformitate cu clasificarea Organizației Mondiale a Sănătății), nou diagnosticată, la pacienți adulți, care nu sunt candidați pentru chimioterapia standard de inducție [] DA [] NU3. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex imunofenotipic []d. examen cardiologie []e. probe renale []f. probe hepatice []4. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Insuficiență cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []b. Ex. medular*) []
Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pc propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
31.05.2017Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
Cod formular specific: L01CX01.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
–indicația cancer ovarian -
1.Unitatea medicală: ...........................
2.CAS/nr. contract: ............/.............
3.Cod parafă medic: [][][][][][]
4.Nume și prenume pacient: ...................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
cu codul: .......
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
1.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2.Diagnostic de cancer ovarian sensibil la sărurile de platină, în caz de
recădere, în combinație cu doxorubicina lipozomală pegilată: [] DA [] NU
3.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții
de siguranță: [] DA [] NU
–HLG - Hb > 9 g/dl, N > 1,500/mm3, Tr > 100.000/mm3; []
–Probe hepatice: bilirubina totală - limita superioară a valorilor normale
(LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină - de 2,5 ori
limita superioară a valorilor normale, albumina peste 2,5 g/l; []
–Probe renale: clearance al creatininei minim 30 ml/min, creatinina
≤ 1,5 mg/dl; CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN. []
4.Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU
2.Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la
criteriile de includere: [] DA [] NU
3.Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentați la
criteriile de includere: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a
tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU
4.Probele biologice (HLG, biochimie hepatică în limite care permit
administrarea în continuare a tratamentului): [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii []
2.Deces []
3.Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
4.Decizia medicului, cauza: ..................... []
5.Decizia pacientului, cauza: ................... []
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea
completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
31.05.2017Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
Cod formular specific: L01CX01.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
–indicația sarcom de țesuturi moi -
1.Unitatea medicală: ................
2.CAS/nr. contract: ...............
3.Cod parafă medic: [][][][][][]
4.Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
cu codul ..............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) ..........
2) ......... DC (după caz) ..........
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
1.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2.Diagnostic histopatologic de sarcom de țesuturi moi (subtipurile:
liposarcom și leiomiosarcom) în stadii avansate: [] DA [] NU
3.După eșecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida și/sau antracicline sau
la pacienții care nu sunt eligibili pentru aceste regimuri: [] DA [] NU
4.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții
de siguranță: [] DA [] NU
–HLG - Hb > 9g/dl, N > 1,500/mmc, Tr > 100.000/mmc []
–Probe hepatice: bilirubina totală < LSN - limita superioară a valorilor
normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină ≥ 2,5
ori limita superioară a valorilor normale, albumina ≥ 2,5 g/l; []
–Probe renale: clearance al creatininei ≥ 30 ml/min, creatinina ≤ 1,5 mg/dl;
CPK (creatinfosfokinaza), maximum 2,5 ori LVSN []
5.Pacienți cu vârsta peste 18 ani: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU
2.Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criterii
de includere: [] DA [] NU
3.Parametrii ai biochimici hepatice cu valori peste cei prezentați la
criteriile de includere: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a
tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU
4.Probele biologice (HLG, biochimie hepatică în limite care permit
administrarea în continuare a tratamentului): [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii []
2.Deces []
3.Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
4.Decizia medicului, cauza: []
5.Decizia pacientului, cauza: []
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării
prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
31.05.2017Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
Cod formular specific: L0IXC08
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI PANITUMUMABUM
–Cancer colorectal metastatic -
| SECȚIUNEA I - DATE GENERALE | |||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. Unitatea medicală: .......................................................................................................................................................... | |||||||||||||||||||||||||||
| 2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................ | |||||||||||||||||||||||||||
| 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| | |||||||||||||||||||||||||||
| 4. Nume și prenume pacient:............................................................................................................................................... | |||||||||||||||||||||||||||
| CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| | |||||||||||||||||||||||||||
| 5. FO / RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||||||||||||||||||||||||||
| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................................................... | |||||||||||||||||||||||||||
| 7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere | |||||||||||||||||||||||||||
| 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: | |||||||||||||||||||||||||||
| [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| | |||||||||||||||||||||||||||
| [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| | |||||||||||||||||||||||||||
| [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| | |||||||||||||||||||||||||||
| 9. DCI recomandat: | 1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | ||||||||||||||||||||||||||
| 2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | |||||||||||||||||||||||||||
| 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, | |||||||||||||||||||||||||||
| de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |_|_|_|_|_|_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||
| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||||||||||||||||||||||||||
| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: | |||||||||||||||||||||||||||
| [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||
| *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! | |||||||||||||||||||||||||||
| SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE | |||||||||||||||||||||||||||
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | |||||||||||||||||||||||||||
| 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||
| 2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||
| 3. Dovada de boală metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||
| 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||
| - prima linie de tratament în asociere cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine și oxaliplatin sau irinotecan [ ] | |||||||||||||||||||||||||||
| - linia a 2-a de tratament în asociere cu FOLFIRI (tratați anterior cu regimuri pe bază de fluoropirimidine, excluzând irinotecan) [ ] | |||||||||||||||||||||||||||
| - monoterapie după eșecul regimurilor de tratament pe bază de fluoropirimidine, oxaliplatin, irinotecan [ ] | |||||||||||||||||||||||||||
| 5. Prezența genei RAS de tip sălbatic (non mutantă): | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||
| 6. Indice de performanță ECOG 0-2: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||
| 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||
| 8. Vârsta > 18 ani | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | |||||||||||||||||||||||||||
| 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||
| 2. Status de performanță ECOG ≥ 3 | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||
| 3. Sarcină /alăptare | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||
| 4. Tumori RAS mutant/necunoscut: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||
| 5. Boală pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||
| 6. Radioterapie terminată în urmă cu mai puțin de 14 zile: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | |||||||||||||||||||||||||||
| 1. Tratamentul cu PANITUMUMABUM a fost inițiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||||||||||||||||||||||||||
| 2. Statusul bolii la data evaluării-demonstrează beneficiu clinic: | |||||||||||||||||||||||||||
| A. Remisiune completă | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||
| B. Remisiune parțială | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||
| C. Boală stabilă | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||
| D. Beneficiu clinic | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||
| 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||
| 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||
| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI | |||||||||||||||||||||||||||
| 1. Progresia bolii | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||
| 2. Deces | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||
| 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||
| 4. Decizia medicului, cauza: ......................... | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||
| 5. Decizia pacientului, cauza: ........................ | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||
| Subsemnatul, dr. ..............................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. | |||||||||||||||||||||||||||
| Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | Semnătura și parafa medicului curant | ||||||||||||||||||||||||||
| Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. | |||||||||||||||||||||||||||
30.10.2018Formularul L01XC08 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
16.11.2017Formularul L01XC10 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.187 din 8 noiembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 16 noiembrie 2017
Cod formular specific: L01XC12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTINSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................................
2.CAS/nr. contract: ......./........
3.Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient .............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .................. DC (după caz) .....................2. .................. DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: BRENTUXIMAB VEDOTIN este indicat în:
■ Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD)
■ Tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (LH) CD30+ recidivat sau refractar:
o după transplant de celule stem autologe (TCSA) sau
o după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament.
■ Tratamentul pacienților adulți cu LH CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA
■ În asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (CHP) pentru pacienții adulți cu limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs) netratat anterior
■ Tratamentul pacienților adulți cu limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat sau refractar.
■ Tratamentul pacienților adulți cu limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Diagnostic:
a)Limfom Hodgkin (LH) CD30+b) Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs)
c)Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT)
2.Limfom Hodgkin CD30+ stadiul IV, netratat anterior, în asociere cu doxorubicină, vinblastină și dacarbazină (AVD) -> adulți3. Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA) -> adulți4. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe (TCSA) -> adulți după TCSA (transplant de celule stem autologe)
5.Limfom Hodgkin CD30+ recidivat după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament -> adulți6. Limfom Hodgkin CD30+ refractar după cel puțin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opțiune de tratament -> adulți7. Limfom Hodkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA -> adulți
o pacienții care nu au obținut remisiunea completă după terapia de primă linie
o pacienții care au recăzut sub 12 luni de la obținerea răspunsului complet la terapia de primă linie
o pacienții care au la recădere situs-uri extraganglionare (chiar dacă recăderea este după 12 luni de la răspunsul terapeutic complet).
8.Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), netratat anterior, în asociere cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (CHP) -> adulți9. Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat -> adulți10. Limfom anaplazic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar -> adulți11. Limfom cutanat cu celule T CD30+ (LCCT) după cel puțin 1 tratament sistemic anterior -> adulți12. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la Brentuximab vedotin2. Administrarea concomitentă de bleomicină și brentuximab vedotin determină toxicitate pulmonară.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Brentuximab vedotin, contrar indicației medicale;
2.Decizie medicală de întrerupere a tratamentului cu Brentuximab vedotin în cazul intoleranței la tratament, a complianței foarte scăzute, a toxicității majore sau progresiei de boală (lipsă răspuns).
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
03.02.2022Formularul specific: L01XC12 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
Cod formular specific: L01XE06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUMSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................................
2.CAS/nr. contract: ............... / ...............
3.Cod parafă medic: [][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...............
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ................ DC (după caz) ...............2) ................ DC (după caz) ...............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
a)Linia 1 de tratament: [] DA [] NU1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) nou diagnosticată → adulți, copii și adolescenți [] DA [] NU2. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex citogenetic (Ph1+) [] saud. FISH [] saue. ex molecular (bcr-abl) []3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUb) Linia 2 și 3 de tratament:
1.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare → adulți, copii și adolescenți [] DA [] NU2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți, copii și adolescenți [] DA [] NU3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU5. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU6. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU7. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Ph1+ cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU8. Leucemia acută limfoblastică (LAL) cu Ph1+ cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU9. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu rezistență la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU10. Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Ph1+ în fază blastică limfoidă cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU11. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma+FL []b. ex. medular []c. ex citogenetic (Ph1+) [] saud. FISH [] saue. ex molecular (bcr-abl) []f. Ex imunofenotipic* []
* În caz de LLA sau LMC în faza blastică
12.Tratament anterior: [] DA [] NUa) imatinib []b) nilotinib []13. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Linia 1 de tratament [] DA [] NU2. Linia 2 și 3 de tratament [] DA [] NU3. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma+FL []4. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Intoleranță la tratament []2. Eșec terapeutic definit conform recomandărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org) []
Subsemnatul, dr ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
10.07.2019Formularul specific: L01XE06 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
Cod formular specific: L01XE07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM - linia I
în asociere cu tratament hormonal
| SECȚIUNEA I - DATE GENERALE | |||
|---|---|---|---|
| 1. Unitatea medicală: .......................................................................................................................................................... | |||
| 2. CAS/nr. contract: ..................../............................ | |||
| 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| | |||
| 4. Nume și prenume pacient: .......................................................................................................................................... | |||
| CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................................................... | |||
| 7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere | |||
| 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: | |||
| [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| | |||
| [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| | |||
| [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| | |||
| 9. DCI recomandat: | 1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | ||
| 2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | |||
| 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, | |||
| de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU | |||
| *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! | |||
| SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC/determinări | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| moleculare prin hibridizare): | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Stadiul IV (metastatic) de boală conform clasificării TNM | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Pacienți adulți cu neoplasm mamar, ale căror tumori exprimă HER2 (ErbB2) în exces - asociat cu un inhibitor de aromatază pentru femeile | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| cu boală metastatică și receptori hormonali prezenți (receptori de estrogen [ER] și/sau de progesteron [PgR]), aflate în postmenopauză, pentru | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| care chimioterapia nu este indicată în prezent | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Paciente în postmenopauză cu receptori ER și/sau PgR și care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA) | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. Status de performanță ECOG 0-2 | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Insuficiență cardiacă simptomatică | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| apărute în timpul tratamentului | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Determinări secundare cu criza viscerală | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Statusul bolii la data evaluării: | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A. Remisiune completă | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B. Remisiune parțială | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C. Boală staționară | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| D. Beneficiu clinic | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Depistarea simptomelor pulmonare (boală pulmonară interstițială/pneumonită) | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (determinarea toxicității | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| hepatice, concentrații plasmatice Ca, Mg) | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. Evaluarea imagistică (examen CT/RMN) | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. Evaluare electrocardiografică (interval QTc și FEVS în limite normale) | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Progresia bolii | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Deces | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului (eriterm | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| multiuniform/reacții care pun viața în pericol) [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Simptome asociate scăderii FEVS [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Simptome pulmonare (grad 3 NCI CRCAE sau mai mare) | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. Diaree (grad 3 sau 4 NCI CRCAE/grad 1 sau 2 cu complicații) | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. Modificări severe ale funcției hepatice | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 8. Decizia medicului, cauza: .................... | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 9. Decizia pacientului, cauza: ................... | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | Semnătura și parafa medicului curant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
18.12.2018Formularul L01XE07 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018
Cod formular specific: L01XE08
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUMSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............
2.CAS/nr. contract: ....... /.......
3.Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) ............2) ............... DC (după caz) ............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a)Linia I [] DA [] NU1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) nou diagnosticată → pacienți adulți și pediatrici [] DA [] NU2. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma + FL []b. ex. medular []c. ex citogenetic (Ph1+) [] saud. FISH [] saue. ex molecular (bcr-abl) []3. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NUb) Linia a II a și a III a: [] DA [] NU1. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulți și pediatrici [] DA [] NU2. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulți și pediatrici [] DA [] NU3. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu rezistență la terapii anterioare, inclusiv imatinib → adulți [] DA [] NU4. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph1+) cu intoleranță la terapii anterioare → adulți [] DA [] NU5. Metoda de diagnostic:a. Hemoleucograma + FL []b. ex. medular []c. ex citogenetic (Ph1+) [] saud. ex molecular (bcr-abl) [] saue. ex. FISH []6. Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU7. Tratament anterior: [] DA [] NUa) imatinib []b) dasatinib []B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Linia I de tratament [] DA [] NU2. Linia a II a și a III a de tratament [] DA [] NU3. Metoda de evaluare:a. Hemoleucograma + FL []4. Evoluția sub tratament– favorabilă []– staționară []– progresie []C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacienții cu LMC Ph1+ în fază cronică, ce au fost tratați cu Nilotinib ca terapie de prima linie și au obținut un răspuns molecular profund susținut (MR 4.5). []
Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții eligibili cu LMC în fază cronică Ph1+ care au fost tratați cu nilotinib 300 mg X2/zi pentru minimum 3 ani dacă răspunsul molecular profund se păstrează pentru minimum 1 an înaintea întreruperii tratamentului.
2.Pacienții cu LMC Ph1+ în fază cronică, ce au fost tratați cu Nilotinib după o terapie anterioară cu imatinib și au obținut un răspuns molecular profund susținut (MR 4.5). []
Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții eligibili cu LMC în fază cronică Ph1+ care au fost tratați cu nilotinib pentru minimum 3 ani dacă răspunsul molecular profund se păstrează pentru minimum 1 an înaintea întreruperii tratamentului. []
3.Intoleranță la tratament []4. Eșec terapeutic definit conform recomadărilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org). []
Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
10.07.2019Formularul specific: L01XE08 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
14.08.2019Formularul L01XE10 din Anexă a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 639 din 6 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 679 din 14 august 2019
Cod formular specific: L01XE10A
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS
–carcinom renal -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................................
2.CAS / nr. contract: ........./............
3.Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient ....................................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:
1) .............. DC ................ (după caz)
2) .............. DC ................ (după caz)
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Carcinom renal cu sau fără celule clare (confirmat histologic)
3.Boală local avansată, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)
4.Vârsta ≥ 18 ani5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: funcții medulară hematogenă, renală și hepatică adecvate6. Tratamentul anterior cu cytokine și/sau inhibitori FCEVII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienți aflați sub tratament cronic cu corticosteroizi (> 5 mg/zi prednison sau echivalent) sau alți agenți imunosupresivi,2. Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus),3. Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic,4. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor adverse apărute în timpul tratamentului.
5.Histologie de sarcom renalIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic:a. Remisiune completăb. Remisiune parțialăc. Boală stabilăd. Beneficiu clinic7. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentuluiIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) și reinițierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situații (la latitudinea medicului curant):
1.pneumonită neinfecțioasă grad 2,3;
2.stomatită grad 2,3;
3.alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) - grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, și grad 3,4. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3,5. trombocitopenie - grad 2 (< 75, ≥ 50 x 10^9/I), până la revenirea la grad ≤ 1 (≥ 75 x 10^9/I), grad 3 și 4 (< 50 x 10^9/I), până la revenirea la grad ≤ 1 (≥ 75 x 10^9/I), neutropenie - grad 3 (> 1, > 0,5 x 10^9/I), până la revenirea la grad < 2 (≥ 1 x 10^9/I), grad 4 (< 0,5 x 10^9/I), până la revenirea la grad ≤ 2,6. neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad ≤ 2 (≥ 1,25 x 10^9/I) și dispariția febrei.
V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. pneumonită neinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4,2. stomatită - grad 4,3. alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4,4. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4,5. neutropenie febrilă - grad 4,6. decizia medicului7. decizia pacientului.
Subsemnatul, dr............................................. răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
12.07.2022Formularul L01XE10A din Anexă a fost modificat de Punctul 3 al Articolului I din ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 697 din 12 iulie 2022
Cod formular specific: L01XE11.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
–indicația carcinom renal -
| SECȚIUNEA I - DATE GENERALE | |||
|---|---|---|---|
| 1. Unitatea medicală: .......................................................................................................................................................... | |||
| 2. CAS/nr. contract: ..................../............................ | |||
| 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| | |||
| 4. Nume și prenume pacient: .......................................................................................................................................... | |||
| CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................................................... | |||
| 7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere | |||
| 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: | |||
| [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| | |||
| [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| | |||
| [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| | |||
| 9. DCI recomandat: | 1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | ||
| 2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | |||
| 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, | |||
| de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU | |||
| *1) Se notează obligatoriu codul 137. *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! | |||
| SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Diagnostic histopatologic de carcinom cu celule renale clare: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Stadiu avansat al bolii dovedit imagistic (local avansat/metastatic) | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Eligibili: pacienți care nu au primit tratament sistematic anterior pentru stadiul avansat/metastatic, cu excepția celor care au primit tratament | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| anterior cu citokine | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Vârsta > 18 ani: | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. Valori normale ale tensiunii arteriale | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| (*cumulative cu bifa NU) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Metastaze cerebrale necontrolate neurologic (simptomatice): | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Infarct miocardic acut, angină pectorală instabilă, AVC, AIT, TEP, TVP, by-pass coronarian, montare stent coronarian, în ultimele | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6 luni | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Sângerări semnificative în ultimele 6 luni (hemoragie gastro-intestinală, cerebrală sau hemoptizie) | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. Ulcer peptic activ, boală inflamatorie intestinală, colită ulcerativă, sau alte afecțiuni cu risc crescut de perforație, fistulă abdominală, | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| perforație gastro-intestinală, abces intraabdominal în urmă cu o lună | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. Diateze hemoragice, coagulopatii: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 8. Plăgi dehiscente | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 9. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10. Tratamente anterioare cu agenți anti - VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib): | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 11. Sarcină/alăptare: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Statusul bolii la data evaluării: | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| A. Remisiune completă | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| B. Remisiune parțială | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| C. Boală stabilă | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| D. Beneficiu clinic | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PAZOPANIBUM se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant): | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. TA crescută (întrerupere și reluare tratament cu o doză scăzută de pazopanib); [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Criza hipertensivă sau persistența HTA în pofida tratamentului antihipertensiv și scăderii dozei de pazopanib, impune întreruperea definitivă a tratamentului; [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Apariția sindromului encefalopatiei posterioare reversibile/sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile - impune întreruperea definitivă a tratamentului; [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Apariția bolii pulmonare interstițiale sau a pneumoniei impune întreruperea administrării pazopanibului; [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Apariția ICC simptomatice - impun întreruperea definitivă a terapiei; [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng: se recomandă reducerea dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului; [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. Prelungirea intervalului QTc: se recomandă reducerea dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului; [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 8. Apariția IMA, AVC sau AIT impun oprirea terapiei; [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 9. Apariția perforațiilor sau fistulelor gastro-intestinale impun întreruperea definitivă a tratamentului; [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10. Apariția evenimentelor trombotice venoase: se recomandă oprirea terapiei; [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 11. Apariția evenimentelor hemoragice impun întreruperea definitivă a tratamentului; [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 12. Microangiopatia trombotică - impune întreruperea definitivă a tratamentului; [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 13. Apariția sindromului nefrotic impune oprirea terapiei; [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 14. Creșterea bilirubinei > 1,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT: se recomandă reducerea dozei de pazopanib [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 15. Creșterea bilirubinei totale > 3 x limita superioară a valorilor normale, indiferent de valoarea ALT: se recomandă oprirea tratamentului; [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 16. Hepatotoxicitate indusă de medicament: reducerea dozei conform protocolului [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| (* oricare din aceste criterii - minim unul, trebuie să fie îndeplinit) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Progresia bolii [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Deces [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Decizia medicului, cauza: ....................................... [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Decizia pacientului, cauza: ..................................... [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | Semnătura și parafa medicului curant | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
18.12.2018Formularul L01XE11.1 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018
02.11.2022Formularul L01XE11.2 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 890 din 25 octombrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 02 noiembrie 2022
Cod formular specific: L01XE13
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFATINIBUM
Font 8
1.Unitatea medicală: ..........
2.CAS/nr. contract: .......... / ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]
4.Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat: 1) ........... DC (după caz) ..........
2) ........... DC (după caz) ..........
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată [] DA [] NU
2.Vârstă > 18 ani [] DA [] NU
3.Diagnostic histopatologic de adenocarcinom pulmonar: [] DA [] NU
4.Stadiul IV [] DA [] NU
5.Mutație activatoare a genei receptorul factorului de creștere epidermal
(EGFR) prezentă [] DA [] NU
6.Fără tratament sistemic anterior pentru boala avansată (inclusiv inhibitori
de tirozinkinaza ai EGFR) [] DA [] NU
a. Chimioterapia anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă este permisă dacă
ultimul ciclu a fost administrată cu peste 6 luni în urmă []
b. Chimioradioterapia pentru boala locoregional avansată este de asemenea
permisă dacă ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei a
fost cu peste 6 luni în urmă []
c. Daca s-a întarziat determinarea mutației EGFR activatoare și pacientul
avea o stare generală care nu permitea amânarea tratamentului, se poate
începe tratamentul cu citostatice și ulterior la detectarea mutației să
se treacă la administrarea de afatinubum []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU
2.Insuficiența renală severă: [] DA [] NU
3.Insuficiența hepatică severă: [] DA [] NU
4.Boală pulmonară interstițială: [] DA [] NU
5.Afectare gastrointestinală semnificativă sau recentă cu diaree (de exemplu
boala Crohn, sindrom de malabsorție, sau sindrom diareic indiferent de
etiologie): [] DA [] NU
6.Infarct miocardic acut: [] DA [] NU
7.Angină instabilă în ultimele 6 luni: [] DA [] NU
8.Aritmii necontrolate: [] DA [] NU
9.Insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA: [] DA [] NU
10.Alăptarea, sarcină: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu AFATINIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
2.Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală staționară []
3.Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU
4.Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în
condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii []
2.Deces []
3.Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia
simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []
4.Pacientul nu s-a prezentat la control []
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și
buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BOSUTINIBUM
1.Unitatea medicală: ..................
2.CAS/nr. contract: ........../........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]
4.Nume și prenume pacient: ...........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........
2) ......... DC (după caz) .........
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
Linia a 2-a și ≥ 2 [] DA [] NU
1.Diagnostic: Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv
(Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv [] DA [] NU
2.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți
inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib
și dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți
[] DA [] NU
3.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți
inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib și
dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți
[] DA [] NU
4.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastică cu cromozom Philadelphia
pozitiv (Phl+) și/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulți
inhibitori de tirozinkinază și la care administrarea de imatinib, nilotinib
și dasatinib nu este considerată o opțiune terapeutică adecvată -> adulți
[] DA [] NU
5.Tratament anterior: [] DA [] NU
a)imatinib []
b)dasatinib []
c)nilotinib []
6.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex. citogenetic (Phl+) [] sau
d. ex. molecular (bcr-abl) [] sau
e. ex. FISH []
f. ex. imunofenotipic*) []
g. probe hepatice []
h. probe renale []
i. evaluare cardiologică []
7.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
1.Insuficiență hepatică []
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL []
b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)*) []
c. probe renale*) []
d. evaluare cardiologică*) []
2.Evoluția sub tratament
–favorabilă []
–staționară []
–progresie []
1.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
2.Toxicitate inacceptabilă []
3.Deces []
4.Alte cauze []
Subsemnatul, dr. ........... răspund de realitatea și exactitatea completării
prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
31.05.2017Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
Cod formular specific: L01XE16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CRIZOTINIBUM
| SECȚIUNEA I - DATE GENERALE | ||
|---|---|---|
| 1. Unitatea medicală: .......................................................................................................................................................... | ||
| 2. CAS/nr. contract: ..................../............................ | ||
| 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| | ||
| 4. Nume și prenume pacient: .......................................................................................................................................... | ||
| CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| | ||
| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | ||
| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................................................... | ||
| 7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere | ||
| 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: | ||
| [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| | ||
| [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| | ||
| [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| | ||
| 9. DCI recomandat: | 1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | |
| 2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | ||
| 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, | ||
| de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |_|_|_|_|_|_|_|_| | |
| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| | ||
| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU | ||
| *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! | ||
| SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Diagnostic histopatologic de NSCLC: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. ALK/ROS1 pozitiv confirmat prin testul FISH și/sau imunohistochimic, efectuat printr-o testare validată: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță (funcții medulară hematogenă, hepatică și renale | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| adecvate) | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Vârsta peste 18 ani: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. Indice ale statusului de performanță ECOG 0-2 | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Insuficiență hepatică severă: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienți: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| PENTRU CA PACIENTUL SĂ FIE ELIGIBIL PENTRU TRATAMENTUL CU CRIZOTINIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Tratamentul cu CRIZOTINIBUM a fost inițiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică): | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| A. Remisiune completă | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| B. Remisiune parțială | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| C. Boală stabilă/staționară | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| D. Beneficiu clinic | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| D. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Insuficiență hepatică severă | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a ALT sau AST concomitent cu creșterea de gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei totale | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. A doua recidivă de grad 3 - 4 pentru toxicitatea hematologică: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Prelungirea intervalului QTc de gradul 4: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. Pneumonită: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Continuarea tratamentului după progresie este posibilă la decizia medicului curant. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Progresia bolii | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Deces | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Pacientul nu s-a prezentat la control | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | Semnătura și parafa medicului curant | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
18.12.2018Formularul L01XE16 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018
Cod formular specific: L01XE17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AXITINIBUM
Font 8
1.Unitatea medicală: ..........
2.CAS/nr. contract: .......... / ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]
4.Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2.Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic / citologic: [] DA [] NU
3.Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): [] DA [] NU
4.Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: [] DA [] NU
–Tratați anterior cu sunitinib și care au progresat sub sau in urma acestui tratament sau
–Tratați anterior cu citokine și/sau sunitinib
5.Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU
6.Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU
7.Valori normale ale tensiunii arteriale (TA sistolică < 140 mmHg, TA
diastolică < 90 mmHg): [] DA [] NU
8.Fracție de ejecție a ventriculului stâng normală: [] DA [] NU
9.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții
de siguranță: [] DA [] NU
–hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 75.000/mmc []
–bilirubina totală < 1,5 x limita superioară a normalului (LSN),
transaminaze (AST, ALT) ≤ 2,5 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice)
și ≤ 5,0 x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice) []
–clearance al creatininei ≥ 60 ml/min (sau echivalent de creatinină
serică < 1,5 x LSN) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Administrarea a două/mai multe tratamente sistemice pentru stadiul metastatic: [] DA [] NU
2.IMA, angină instabilă, AVC, AIT, by-pass coronarian,stent coronarian
(ultime 12 luni): [] DA [] NU
3.TVP, TEP, în ultimele 6 luni: [] DA [] NU
4.Insuficiență cardiacă clasa III sau IVNYHA: [] DA [] NU
5.Ulcer peptic activ, în ultimele 6 luni,netratat; diateze hemoragice,
coagulopatii: [] DA [] NU
6.Plăgi dehiscente, fracturi, ulcere, leziuni greu vindecabile: [] DA [] NU
7.Sarcină/alăptare: [] DA [] NU
8.Insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C): [] DA [] NU
9.Sângerări gastro-intestinale active în ultimele 3 luni (hematemeză,
hematochezie, melenă, care nu au fost determinate de neoplasm și pentru care
nu există dovezi de rezoluție documentate endoscopic: [] DA [] NU
10.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
3.Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU
–hemoglobina > 9 g/dl, neutrofile > 1.500/mmc, trombocite > 75.000/mmc []
–bilirubina totală < 1,5 x limita superioară a normalului (LSN),
transaminaze (AST, ALT) < 2,5 x LSN (pacienți fără metastaze hepatice)
și < 5,0 x LSN (în cazul prezenței metastazelor hepatice []
–clearance al creatininei > 60 ml/min (sau echivalent de creatinină
serică < 1,5 x LSN) []
Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (* în eventualitatea în care apar, tratamentul
cu AXITINIBUM se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care
tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant):
a)agravarea insuficienței cardiace (întreruperea temporară cu/fără reducerea
dozei de axitinib) []
b)hipertensiune arterială severă (în ciuda trat antihipertensiv și a reducerii
dozei de axitinib) []
c)alte toxicități non-hematologice grad 2,3 CTCAE []
d)proteinuria moderată până la severă []
e)insuficiența hepatică moderată []
f)intervenție medicală necesară pentru tratarea unui eveniment hemoragic
cu cel puțin 24 de ore înaintea unei intervenții chirurgicale programate []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1.Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic:
a. Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic) []
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) []
2.Deces []
3.Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos):
a. agravarea insuficienței cardiace (după reducerea inițială a dozei
de axitinib) []
b. apariția sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă, []
c. scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (după reducerea
inițială a dozei de axitinib) []
d. apariția IMA, AVC, AIT []
e. necesitate by-pass / stent coronarian []
f. apariția unui ulcer peptic activ []
g. apariția perforațiilor / fistulelor gastro-intestinale []
h. apariția evenimentelor trombotice venoase / a TEP []
i. apariția evenimentelor hemoragice []
j. fractura / alta leziune greu vindecabilă []
k. insuficiența hepatică severă []
l. reacție alergică severă la axitinib []
4.Decizia medicului, cauza fiind: ............................................ []
5.Decizia pacientului, cauza fiind: .......................................... []
6.Alt motiv, specificat: ..................................................... []
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice
și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria
răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.),
constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate
în formular.
Cod formular specific: L01XC18
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
–Mielofibroză primară sau secundară -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................
2.CAS/nr. contract: ................/...............
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 201.
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .............. DC (după caz) .............2. .............. DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: RUXOLITINIBUM - tratamentul splenomegaliei sau a simptomelor asociate bolii la pacienți adulți cu:
–Mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică),– Mielofibroză secundară post-policitemie vera (PV) sau post-trombocitemie esențială (TE).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta > 18 ani3. Criterii specifice tipului de diagnostic:A. Mielofibroză primară (mielofibroză idiopatică cronică)
a)Criterii majore (obligatorii):
–Proliferare megacariocitară și atipie acompaniată, fie de fibroză colagenică, fie de fibroză reticulinică– Excluderea diagnosticului de LGC, SMD, PV și alte neoplazii mieloide– Evaluarea JAK2V617 sau a altor markeri clonali sau lipsa evidențierii fibrozei reactive la nivelul măduvei osoase.
b)Criterii adiționale (îndeplinire minim 2 criterii din 4):
–Leucoeritroblastoza– Creșterea nivelului seric al LDH– Anemie– Splenomegalie palpabilă.B. Mielofibroză secundară post-policitemie vera (PV)
a)Criterii necesare (obligatorii):
–Diagnostic anterior de PV conform criteriilor OMS– Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală 0 - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală 0 - 4)b) Criterii adiționale (necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4):
–Anemia sau lipsa necesității flebotomiei în absența terapiei citoreductive– Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic– Splenomegalie evolutivă– Prezența a minim unul din trei simptome constituționale: pierdere în greutate > 10% în 6 luni, transpirații nocturne, febra > 37.5° C de origine necunoscută.C. Mielofibroză secundară post-trombocitemie esențială (TE)
a)Criterii necesare (obligatorii):
–Diagnostic anterior de TE conform criteriilor OMS– Fibroză de măduvă osoasă de grad 2 - 3 (pe o scală 0 - 3) sau grad 3 - 4 (pe o scală 0 - 4).
b)Criterii adiționale (necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 5):
–Anemia și scăderea hemoglobinei față de nivelul bazal– Tablou leucoeritroblastic în sângele periferic– Splenomegalie evolutivă– Prezența a minim unul din trei simptome constituționale: pierdere în greutate, transpirații nocturne, febră de origine necunoscută– Valori crescute ale LDH.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina3. Alăptare.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor de la începerea tratamentului, în condițiile administrării dozei maxime tolerate2. Tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă mențin o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
29.11.2022Formularul specific corespunzător poziției 35 din Anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
Cod formular specific: L01XE23
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DABRAFENIBUM
Font 8
1.Unitatea medicală: ..........
2.CAS/nr. contract: .......... / ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]
4.Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declarația de consimțământ pentru tratament semnat: [] DA [] NU
2.Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU
3.Melanom malign pozitiv pentru mutația BRAF V600: [] DA [] NU
4.Evaluare imagistică care certifică stadiul inoperabil sau metastatic al bolii: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic): [] DA [] NU
2.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU
3.Pacienți în curs de radioterapie [] DA [] NU
4.Insuficiență hepatică severă: [] DA [] NU
5.Interval QTc > 480 s: [] DA [] NU
6.Fracția de ejecție < 40%: [] DA [] NU
7.Sarcină: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului:
2.Statusul bolii neoplazice la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală staționară []
D. Beneficiu clinic []
3.Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în
condiții de siguranță: [] DA [] NU
4.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de
siguranță: [] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei
1.Toxicitate grad II intolerabilă: [] DA [] NU
2.Toxicitate grad III-IV (recuperate): [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii []
2.Deces []
3.Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
4.Decizia medicului, cauza: .................................................. []
5.Decizia pacientului, cauza: ................................................ []
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și
buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE27
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUMSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....................................
2.CAS/nr. contract: ........../........
3.Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......................... DC (după caz) ...................2) .......................... DC (după caz) ...................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
INDICAȚII:
● Leucemie limfatică cronică (LLC)
● Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL)
● Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar.
● Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani)
2.Pacienții adulți (peste 18 ani) cu Leucemie limfatică cronică (LLC) sau limfom limfocitic cu celule B mici (SLL)
● ca tratament de primă linie - în monoterapie sau în asociere cu Obinutuzumab sau Rituximab sau Venetoclax*)
28.07.2023Formularul specific: L01XE27 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 20 iunie 2023
Cod formular specific: L01XX44
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFLIBERCEPTUM
Font 8
1.Unitatea medicală: ..........
2.CAS/nr. contract: .......... / ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]
4.Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2.Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: [] DA [] NU
3.Dovada de boala metastatică: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: [] DA [] NU
4.La pacienți cu CCR metastatic în asociere cu FOLFIRI la pacienți cu CCR
rezistent sau care a progresat după tratament pe baza de Oxaliplatin: [] DA [] NU
5.Indice de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU
6.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții
de siguranță: [] DA [] NU
–Hb > 9 g/dl, Le > 3.000/mmc, N > 1.000/mmc, Tr > 100.000/mmc []
–Probe hepatice: bilirubina totală < 1.5 ori limita superioară a
normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza
alcalină < 3 ori LSN și mai mica de 5 ori daca sunt metastaze hepatice []
–Probe renale: clearance al creatininei > 60 ml/min (sau echivalent de
creatininăserică < 1.5 ori LSN) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Tratament anterior cu irinotecan [] DA [] NU
2.Intervenție chirurgicală majora în ultimele 28 de zile [] DA [] NU
3.Vârsta sub 18 ani [] DA [] NU
4.Metastaze cerebrale [] DA [] NU
5.Infarct miocardic, angină pectorală severă/instabilă, grefă coronariană
periferică/by-pass coronarian, AVC, atac ischemic tranzitor, ICC clasa III
sau IV NYHA, în ultimele 6 luni [] DA [] NU
6.Infecție HIV/SIDA [] DA [] NU
7.Hipertensiune necontrolată (grad ≥ 2 conform NCI CTCAE v.3) [] DA [] NU
8.Hemoragie severă [] DA [] NU
9.Tromboză venoasă profundă sau evenimente tromboembolice în ultima lună
necontrolate terapeutic [] DA [] NU
10.Coagulopatie (INR > 1,5 în lipsa terapiei cu antagonist de vitamină K) [] DA [] NU
11.Plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate [] DA [] NU
12.Afecțiuni ale intestinului subțire sau colonului (enteropatie, diaree
cronică, obstrucție intestinală) [] DA [] NU
13.Sarcină, alăptare [] DA [] NU
14.Tratament cu agenți anticonvulsivanți inductori CYP3A4 (fenitoină,
fenobarbital, carbamazepină) care nu a fost întrerupt după 7 zile de tratament [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu AFLIBERCEPTUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală stabilă []
3.Starea pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
4.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii []
2.Deces []
3.Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []
4.Decizia medicului, cauza: ....................................................... []
5.Decizia pacientului, cauza: ..................................................... []
Subsemnatul, dr. ......, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice
și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria
răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.),
constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate
în formular.
Cod formular specific: L01XX46
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
–carcinom ovarian - monoterapie -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................................
2.CAS/nr. contract: ......./........
3.Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient .............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .................. DC (după caz) .....................2. .................. DC (după caz) .....................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE:
1.în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, recidivat cu neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară recidivată, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină.
2.tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta > 18 ani3. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul4. Diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară5. Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO6. Mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă în cazul răspunsului (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie (indicația 2)7. Boală sensibilă la sărurile de platină - în caz de recidivă (indicația 1)8. Obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină (indicațiile 1 și 2) - criterii RECIST sau GCIG (CA125)9. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță.II. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea vieții, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib)
2.Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută3. Tratament anterior cu inhibitori PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia4. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni5. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice)
6.Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni7. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau8. Alte afecțiuni cardiace necontrolate9. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți10. Sarcină sau alăptare.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Absența toxicității inacceptabile5. Absența progresiei radiologice a bolii, pentru indicația 26. Prezența beneficiului clinic chiar în prezența progresiei, pentru indicația 1.IV. SITUAȚII PARTICULARE (analizate individual), în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul:
a)utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3Ab) insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
c)status de performanță ECOG 2-4d) persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE).
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
03.02.2022Formularul specific: L01XX46 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
Cod formular specific: L026C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
–indicația neoplasm mamar terapie adjuvantă -
Font 8
1.Unitatea medicală: ..........
2.CAS/nr. contract: .......... / ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]
4.Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată [] DA [] NU
2.Cancer mamar documentat histopatologic prin examen histopatologic postoperator [] DA [] NU
3.Stadiile I, II și III [] DA [] NU
4.Ganglioni limfatici negativi și T > 2 cm SAU ganglioni limfatici negativi,
orice T și grad diferențiere 2 - 3 SAU ganglioni limfatici pozitivi [] DA [] NU
5.Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2 [] DA [] NU
6.Fracție de ejecție ventriculară > 50% [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată [] DA [] NU
2.Aritmii necontrolate cu risc crescut [] DA [] NU
3.Angină pectorală care necesită tratament [] DA [] NU
4.Afectare valvulară semnificativă clinic [] DA [] NU
5.Dovada unui infarct transmural pe ECG [] DA [] NU
6.Hipertensiunea arterială slab controlată [] DA [] NU
7.Dacă se constată scăderea FEVS cu peste 20% față de baseline sau cu 10 - 15%
sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4
săptămâni și dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv
tratamentul [] DA [] NU
8.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
2.Absența semnelor de evoluție a bolii [] DA [] NU
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a
tratamentului - monitorizare: [] DA [] NU
4.Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în
condiții de siguranță a tratamentului (probe funcționale renale, hepatice,
hemoleucograma, EKG, Rxgrafie pulmonară) [] DA [] NU
5.Fracție de ejecție ventriculară > 50% [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii []
2.Deces []
3.Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia
simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []
4.Pacientul a încheiat 1 an de tratament neoadjuvant / adjuvant []
5.Decizia medicului, cauza: ....................................... []
6.Decizia pacientului, cauza: ..................................... []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească
toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU).
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și
buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L026C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
–indicația neoplasm mamar terapie neoadjuvantă -
Font 8
1.Unitatea medicală: ..........
2.CAS/nr. contract: .......... / ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]
4.Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2.Cancer mamar documentat histopatologic: [] DA [] NU
3.Boala local avansată (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul peste 2 cm: [] DA [] NU
4.Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2: [] DA [] NU
5.Fracție de ejecție ventriculară > 50%: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată [] DA [] NU
2.Aritmii necontrolate cu risc crescut [] DA [] NU
3.Angină pectorală care necesită tratament [] DA [] NU
4.Afectare valvulară semnificativă clinic [] DA [] NU
5.Dovada unui infarct transmural pe ECG [] DA [] NU
6.Hipertensiunea arterială slab controlată [] DA [] NU
7.Dacă se constată scăderea cu peste 20% de la baseline sau cu 10 - 15% sub
limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni
și dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv tratamentul. [] DA [] NU
8.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU
9.Progresia bolii [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală staționară []
3.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
4.Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare
în condiții de siguranță a tratamentului (probe funcționalerenale, hepatice,
hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie pulmonară): [] DA [] NU
5.Fracție de ejecție ventriculară > 50%: [] DA [] NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii []
2.Deces []
3.Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia
simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []
4.Pacientul a încheiat 1 an de tratament neoadjuvant / adjuvant []
5.Decizia medicului, cauza: ............................................ []
6.Decizia pacientului, cauza: .......................................... []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească
toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU).
Subsemnatul, dr. ......., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și
buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere
a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
23.07.2018Formularul specific L02BX03.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018
23.07.2018Formularul specific L02BX03.2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018
Cod formular specific: L031C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
–indicația carcinom pancreatic -
1.Unitatea medicală: ..................
2.CAS/nr. contract: ........../........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]
4.Nume și prenume pacient: ...........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][]][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific
cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat: 1) ......... DC (după caz) .........
2) ......... DC (după caz) .........
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
1.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2.Boala local avansată sau metastatică: [] DA [] NU
3.Pacienți netratați anterior pentru această indicație: [] DA [] NU
4.ECOG: 0 - 2: [] DA [] NU
5.Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
6.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții
de siguranță; funcție hepatică și hematologică în limite normale:
[] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți:
[] DA [] NU
2.Lipsa complianței la tratament [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu clinic:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:
[] DA [] NU
3.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de
siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale: [] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care
apar, tratamentul cu erlotinib se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea
evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de
decizia medicului curant)
–Toxicitate cutanată/digestivă/hematologică specifică []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii []
2.Deces []
3.Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptoma-
tică și întreruperea temporară a tratamentului []
4.Decizia medicului, cauza: []
5.Decizia pacientului, cauza: []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării
prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
31.05.2017Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
Cod formular specific: L031C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
–indicația carcinom pulmonar -
1.Unitatea medicală: ....................................................
2.CAS/nr. contract: ................/....................................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]
4.Nume și prenume pacient: ..............................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
codul: ........................
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
2) ........................DC (după caz) ..............
10.*) Perioada de administrare a tratamentului:
[] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
1.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2.Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar: [] DA [] NU
3.Sunt eligibile următoarele populații de pacienți: [] DA [] NU
–Tratament de primă linie la pacienții cu neoplasm bronhopulmonar altul
decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC), cu
mutație activatoare ale EGFR, SAU []
–Tratament de întreținere la pacienții cu NSCLC local avansat sau
metastazat, cu mutații activatoare ale EGFR și boală stabilă, după
tratamentul chimioterapie de primă linie, SAU []
–Tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat sau metastazat, după
eșecul terapeutic a cel puțin unui regim de chimioterapie anterior []
4.ECOG: 0-3: [] DA [] NU
5.Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU
6.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții
de siguranță: funcție hepatică și hematologică în limite normale:
[] DA [] NU
7.Prezența mutațiilor activatoare ale EGFR (cu excepția indicației
terapeutice pentru pacienții care au beneficiat anterior de chimioterapie
și au prezentat eșec terapeutic la aceasta): [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Comorbidități importante, care în opinia medicului curant nu permit
administrarea tratamentului [] DA [] NU
2.Sarcină, alăptare în timpul tratamentului [] DA [] NU
3.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți
[] DA [] NU
4.Prezența mutației punctiforme T790M a EGFR [] DA [] NU
5.Insuficiență hepatică sau renală severă [] DA [] NU
6.Apariția bolii interstițiale pulmonare acute [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1.Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală stabilă []
D. Beneficiu clinic []
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului:
[] DA [] NU
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (* în eventualitatea în
care apar, tratamentul cu erlotinibum se întrerupe până la recuperarea/
rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua,
în funcție de decizia medicului curant)
–Toxicitate cutanată/digestivă/hematologică specifică []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii []
2.Deces []
3.Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia
simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []
4.Decizia medicului, cauza: ................................. []
5.Decizia pacientului, cauza: ............................... []
Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
31.05.2017Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
Cod formular specific: L033C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
–indicația neoplasm mamar metastatic -
Font 8
1.Unitatea medicală: ..............................
2.CAS/nr. contract: .......... / ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]
4.Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat: 1) .......... DC (după caz) ..........
2) .......... DC (după caz) ..........
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: [] DA [] NU
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU
2.Cancer mamar documentat histopatologic: [] DA [] NU
3.Stadiul IV confirmat imagistic: [] DA [] NU
4.Test IHC 3+ sau pozitiv la determinări moleculare prin hibridizare pentru
receptorii HER2: [] DA [] NU
5.Status de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU
6.Fracție de ejecție ventriculară > 50%: [] DA [] NU
7.Speranța de viață > 3 luni: [] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Insuficiența Cardiacă Congestivă confirmată: [] DA [] NU
2.Aritmii necontrolate cu risc crescut: [] DA [] NU
3.Dovada unui infarct miocardic transmural recent pe ECG: [] DA [] NU
4.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți: [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost inițiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă []
B. Remisiune parțială []
C. Boală staționară []
D. Beneficiu clinic []
3.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: [] DA [] NU
4.Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a
tratamentului (probe funcționale renale, hepatice, hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie
pulmonară): [] DA [] NU
5.Fracția de ejecție (FEVS) în intervalul valorilor normale: [] DA [] NU
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
Dacă se constată scăderea cu peste 20% față de baseline sau cu 10 - 15% sub limita normală se
întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni și dacă valoarea se normalizează, se
reîncepe tratamentul. []
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii []
2.Deces []
3.Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea
temporară a tratamentului []
4.Decizia medicului, cauza: .............................. []
5.Decizia pacientului, cauza: ............................ []
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească
toate criteriile de includere (DA) și nici unul de excludere (NU).
Subsemnatul, dr .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și
buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a
pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie
documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L037C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
–cancer al capului și gâtului local avansat recurent sau metastatic -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ............./..................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ...................... DC (după caz) .....................2) ...................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
INDICAȚIE:
–Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia– Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivați de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menținere (monoterapie).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU3. Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia: [] DA [] NU4. Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivați de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menținere (monoterapie): [] DA [] NU5. Funcție hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de EGFR: [] DA [] NU6. ECOG PS 0-2: [] DA [] NUII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: [] DA [] NU2. Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară: [] DA [] NU3. Sarcină/alăptare: [] DA [] NU4. Reacții adverse severe de tip șoc anafilactic legate de cetuximab: [] DA [] NU5. Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific: [] DA [] NUIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
Monitorizarea tratamentului:
–Monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului: []– Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii la 3 - 6 luni: []
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Sarcina/alăptarea []3. Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific []4. Decesul pacientului []5. Terminarea iradierii (în cazul asocierii cu radioterapia) []V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI– în cazul apariției unor reacții adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad ≤ 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei). []
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
02.02.2021Formularul specific: L037C.1 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
Cod formular specific: L037C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
–cancer colorectal metastatic -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ............./..................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ...................... DC (după caz) .....................2) ...................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
02.02.2021Formularul specific: L037C.2 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
Cod formular specific: L038C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
–indicația carcinom hepatocelular -
| SECȚIUNEA I - DATE GENERALE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. Unitatea medicală: ............................................................................................................................................... | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. CAS/nr. contract: ..................../............................ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Nume și prenume pacient:................................................................................................................................... | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: .......................................... | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 9. DCI recomandat: | 1) ................................................................... DC (după caz) ............................................. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2) .................................................................. DC (după caz) ............................................ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| *) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Declarația de consimțământ semnată de pacient | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Diagnostic de carcinom hepatocelular: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| a. pentru tumori mai mici de 1 cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută: două investigații imagistice (CT multi-detector și | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RMN cu substanță de contrast hepato-specifică/contrast dinamic) de CHC sau, [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| b. pentru tumori mai mari de 1 cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută printr-o investigație imagistică (CT multi-detector și RMN | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| cu substanță contrast hepato-specifică/contrast dinamic) de CHC sau, [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| c. examen histopatologic; puncția biopsie hepatică cu examen HP este necesară la pacienții fără ciroză hepatică și la pacienții cu | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| hepatită/ciroză hepatică cunoscută, la care examinările imagistice sunt neconcludente pentru CHC. [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Carcinom hepatocelular: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| a. Nerezecabil, local avansat/metastatic sau, [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| b. Contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a comorbidităților asociate sau, [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| c. Potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală sau, [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| d. Care a progresat după intervenții ablative (RFA, alcoolizare)/TACE/chirurgicale [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Vârsta > 18 ani | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Indice de performanță ECOG 0-2 | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. Probe biologice care permit administrarea tratamentului în condiții de siguranță: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - N > 1,000/mmc, Tr > 50.000/mmc | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), Transaminaze | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină < 5 ori LSN. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Boală ischemică acută (boală coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni) | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Hipertensiune arterială necontrolată | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Sarcină/alăptare | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Statusul bolii la data evaluării: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A. Remisiune completă | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B. Remisiune parțială | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C. Boală stabilă | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| D. Beneficiu clinic | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic (excepție pacienții care prezintă beneficiu clinic) | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Absența beneficiului clinic | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Perforație gastro-intestinală | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Deces | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. Decizia medicului, cauza: ........................................................................................................ | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. Decizia pacientului, cauza: ...................................................................................................... | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 8. Sarcină și alăptare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Reacții adverse severe | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Toxicitate cutanată grad 3-4 | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Hipertensiune arterială severă/persistentă sau criză hipertensivă | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Evenimente hemoragice severe | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Ischemie cardiacă și/sau infarct miocardic | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. Intervenții chirurgicale majore. | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Subsemnatul, dr. ..............................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | Semnătura și parafa medicului curant | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
30.10.2018Formularul L038C.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
Cod formular specific: L038C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
–indicația carcinom renal -
| SECȚIUNEA I - DATE GENERALE | ||||
|---|---|---|---|---|
| 1. Unitatea medicală: ............................................................................................................................................... | ||||
| 2. CAS/nr. contract: ..................../............................ | ||||
| 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| | ||||
| 4. Nume și prenume pacient:................................................................................................................................... | ||||
| CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| | ||||
| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | ||||
| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......................................... | ||||
| 7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere | ||||
| 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: | ||||
| [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| | ||||
| [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| | ||||
| [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| | ||||
| 9. DCI recomandat: | 1) .............................................................. DC (după caz) ...................................... | |||
| 2) ............................................................. DC (după caz) ........................................ | ||||
| 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, | ||||
| de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| | ||||
| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: | ||||
| [ ] DA [ ] NU | ||||
| *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! | ||||
| SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | |||||||||||||||||||||
| 1. Declarația de consimțământ semnată de pacient | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||
| 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||
| 3. Pacienți cu carcinom renal metastatic sau local avansat sau recidivat, chirurgical nerezecabil | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||
| 4. Pacienții de la punctul 3 care au fost: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||
| a. Netratați anterior sistemic sau [ ] | |||||||||||||||||||||
| b. Tratați anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF și care au progresat sub aceste terapii sau, [ ] | |||||||||||||||||||||
| c. Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii [ ] | |||||||||||||||||||||
| 5. Vârsta > 18 ani | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||
| 6. Indice de performanță ECOG 0-2 | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||
| 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | |||||||||||||||||||||
| 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||
| 2. Status de performanță ECOG ≥ 3 | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||
| 3. Istoric de boală cardiacă | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||
| a) Boală ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni) [ ] | |||||||||||||||||||||
| b) Hipertensiune arterială necontrolată [ ] | |||||||||||||||||||||
| 4. Sarcină/alăptare | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | |||||||||||||||||||||
| 1. Statusul bolii la data evaluării: | |||||||||||||||||||||
| A. Remisiune completă | [ ] | ||||||||||||||||||||
| B. Remisiune parțială | [ ] | ||||||||||||||||||||
| C. Boală stabilă | [ ] | ||||||||||||||||||||
| D. Beneficiu clinic | [ ] | ||||||||||||||||||||
| 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||
| 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||
| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI | |||||||||||||||||||||
| 1. Progresia bolii documentată clinic sau imagistic (excepție pacienții care prezintă beneficiu clinic) | [ ] | ||||||||||||||||||||
| 2. Absența beneficiului clinic | [ ] | ||||||||||||||||||||
| 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile | [ ] | ||||||||||||||||||||
| 4. Perforație gastro-intestinală | [ ] | ||||||||||||||||||||
| 5. Deces | [ ] | ||||||||||||||||||||
| 6. Decizia medicului, cauza: ...................................................... | [ ] | ||||||||||||||||||||
| 7. Decizia pacientului, cauza: ................................................... | [ ] | ||||||||||||||||||||
| 8. Sarcină și alăptare | [ ] | ||||||||||||||||||||
| E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI | |||||||||||||||||||||
| a) Reacții adverse severe impun reducerea dozelor/întrerupere temporară/definitivă a tratamentului: | |||||||||||||||||||||
| 1. Toxicitate cutanată grad 3-4 | [ ] | ||||||||||||||||||||
| 2. Hipertensiune arterială severă/persistentă sau criză hipertensivă | [ ] | ||||||||||||||||||||
| 3. Evenimente hemoragice severe | [ ] | ||||||||||||||||||||
| 4. Ischemie cardiacă și/sau infarct miocardic | [ ] | ||||||||||||||||||||
| b) Intervenții chirurgicale majore | [ ] | ||||||||||||||||||||
| Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. | |||||||||||||||||||||
| Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | Semnătura și parafa medicului curant | ||||||||||||||||||||
| Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. | |||||||||||||||||||||
30.10.2018Formularul L038C.2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
Cod formular specific: L038C.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
–indicația carcinom tiroidian -
| SECȚIUNEA I - DATE GENERALE | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 1. Unitatea medicală: .......................................................................................................................................................... | |||||
| 2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................ | |||||
| 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| | |||||
| 4. Nume și prenume pacient:.......................................................................................................................................... | |||||
| CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| | |||||
| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||||
| 6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ...................................................... | |||||
| 7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere | |||||
| 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: | |||||
| [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| | |||||
| [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| | |||||
| [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| | |||||
| 9. DCI recomandat: | 1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | ||||
| 2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | |||||
| 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, | |||||
| de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||||
| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||||
| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: | |||||
| [ ] DA [ ] NU | |||||
| *) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! | |||||
| SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE | ||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||||||||||||||||||||||||||
| 1. Declarația de includere în tratament semnată: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||
| 2. Diagnostic de carcinom tiroidian diferențiat (papilar/folicular/cu celule Hurthle) confirmat histopatologic: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||
| 3. Cancer tiroidian diferențiat local-avansat/ metastatic/ refractar sau progresiv la tratamentul cu iod radioactiv | ||||||||||||||||||||||||||
| definit astfel: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||
| - prezența unei leziuni țintă care nu captează iod la o scanare cu iod radioactiv sau | [ ] | |||||||||||||||||||||||||
| - pacienți care au progresat după tratament cu iod radioactiv în ultimele 16 luni sau | [ ] | |||||||||||||||||||||||||
| - pacienți care au progresat după 2 tratamente cu iod radioactiv în mai mult de 16 luni | ||||||||||||||||||||||||||
| de la ultimul sau | [ ] | |||||||||||||||||||||||||
| - activitate cumulativă de iod radioactiv > 22,3 GBq (>/= 600mCi) | [ ] | |||||||||||||||||||||||||
| 4. Vârsta > 18 ani: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||
| 5. Indice de performanță ECOG 0-2: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||
| 6. TSH < 0,5 mU/L | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||
| 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță. | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||||||||||||||||||||||||||
| 1. Alte tipuri de cancere tiroidiene (anaplazic, medular, limfom, sarcom) | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||
| 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||
| 3. Boală ischemică acută (boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni) | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||
| 4. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||
| 5. Sarcină/alăptare | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | ||||||||||||||||||||||||||
| 1. Statusul bolii la data evaluării: | ||||||||||||||||||||||||||
| A. Remisie completă | [ ] | |||||||||||||||||||||||||
| B. Remisie parțială | [ ] | |||||||||||||||||||||||||
| C. Boală stabilă | [ ] | |||||||||||||||||||||||||
| D. Beneficiu clinic | [ ] | |||||||||||||||||||||||||
| 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||
| 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||
| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI | ||||||||||||||||||||||||||
| 1. Progresia bolii documentată imagistic (excepție pacienții care prezintă beneficiu clinic) | [ ] | |||||||||||||||||||||||||
| 2. Deces | [ ] | |||||||||||||||||||||||||
| 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile | [ ] | |||||||||||||||||||||||||
| 4. Perforație gastro-intestinală | [ ] | |||||||||||||||||||||||||
| 5. Decizia medicului, cauza: .............................................. | [ ] | |||||||||||||||||||||||||
| 6. Decizia pacientului, cauza: ............................................ | [ ] | |||||||||||||||||||||||||
| 7. Sarcină și alăptare | ||||||||||||||||||||||||||
| Subsemnatul, dr. ............................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. | ||||||||||||||||||||||||||
| Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | Semnătura și parafa medicului curant | |||||||||||||||||||||||||
| Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. | ||||||||||||||||||||||||||
30.10.2018Formularul L038C.3 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
Cod formular specific: L039M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ ȘI BOALA STILL - AGENȚI BIOLOGICISecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................
2.CAS/nr. contract: ........../.......
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat: 1) ......................... DC (după caz) .......................
2) ........................ DC (după caz) ....................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L039M
A. CRITERII CUMULATIVE DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT AFERENTE GRUPURILOR DE VÂRSTĂ ȘI GREUTATE1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore
[ ] DA [ ] NU
2.Forme clinice:
–Forma sistemică [ ] DA [ ] NU– Forma poliarticulară [ ] DA [ ] NU– Forma oligoarticulară [ ] DA [ ] NU– Forma artrită psoriazică [ ] DA [ ] NU– Forma artrită asociată entezitei [ ] DA [ ] NU3. Prezența artritei active însoțită de valori crescute VSH, CRP cantitativ [ ] DA [ ] NU4. Reacții adverse inacceptabile la tratamentul remisiv convențional [ ] DA [ ] NU5. Corticoterapie generală cu doze care expun copilul la reacții adverse inacceptabile (peste 0,25 mg/kg/24 ore echivalent prednison) sau durata corticoterapiei peste 3 luni (indiferent de doză)
[ ] DA [ ] NU
6.Lipsa de răspuns la terapia remisivă cu MTX sau Sulfasalazină timp de minim 6 săptămâni
[ ] DA [ ] NU
7.Pacienții cu boala Still (incluzând artrita juvenilă idiopatică sistemică - AIJS și boala Still cu debut la vârstă adultă) nonresponsivi la AINS sau glucocorticoizi administrați pe o perioadă de maxim 4 săptămâni [ ] DA [ ] NU8. Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) [ ] DA [ ] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică, conform protocolului terapeutic: [ ] DA [ ] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Ameliorare >/= 30% reducere a scorului în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)
[ ] DA [ ] NU
2.Creșterea >/= 30% a scorului în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)
[ ] DA [ ] NU
3.Creșterea scorului ACR >/= 30% în cel puțin 3 din cele 5 criterii (se face switch) [ ] DA [ ] NU4. Reducerea scorului >/= 30% în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se face switch)
[ ] DA [ ] NU
5.Cel puțin 2 articulații rămase active (se face switch) [ ] DA [ ] NU6. Terapie combinată cu csDMARD cu precizările din protocol/Monoterapie biologică justificată conform protocolului [ ] DA [ ] NU7. Pentru pacienții cu boala Still reducerea febrei, VSH, CRP, VAS și a dozelor de corticoid [ ] DA [ ] NU8. Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare din RRBR: [ ] DA [ ] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDM.
2.Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
02.07.2024Formularul L039M a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 774 din 21 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din 2 iulie 2024
Cod formular specific: L040M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTROPATIE
PSORIAZICĂ - AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE
SINTETICE ȚINTITESecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................
2.CAS/nr. contract: ........../.......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9.DCI recomandat:1) ........ DC (după caz) .......2) ........ DC (după caz) .......10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2.Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR).
3.AP (artropatie psoriazică) severă DAPSA > 14.4. > 5 articulații dureroase/tumefiate.
5.PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) sau VSH > 28 mm/1 h.6. Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată, conform precizărilor din protocol.
7.Lipsă de răspuns la 1 csDMARD ca doze și durată, conform precizărilor din protocol (AP factor de pronostic nefavorabil).8. (BASDAI > 6) nonresponsivi după utilizarea a cel puțin 2 AINS administrate în doză maximă pe o perioadă de 4 săptămâni fiecare (AP axială).
9.Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de 2 AINS, administrate în doză maximă pe o perioadă de 4 săptămâni fiecare și/sau la administrare de glucocorticoid injectabil local (AP cu entezită și/sau dactilită).
10.Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR.
11.Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică.
12.Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/remisive țintite/inhibitor PDE4, conform protocolului terapeutic.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia).
2.Răspuns parțial/Lipsa de răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se face switch).
3.Reducerea ASDAS cu cel puțin 1,1 față de evaluarea inițială pentru pacienții cu AP predominent axială.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă care impune oprirea tratamentului raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR (modificare schemă terapeutică).
2.Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/remisive sintetice țintite/inhibitor PDE4, conform protocolului.
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
10.06.2024Formularul specific: L040M a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
Cod formular specific: L041M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
SPONDILOARTRITA AXIALĂ, INCLUSIV SPONDILITĂ
ANCHILOZANTĂ - AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE
SINTETICE ȚINTITESecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........
2.CAS/nr. contract: ...../.....
3.Cod parafă medic: [][][][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9.DCI recomandat:1) ....... DC (după caz) .......2) ....... DC (după caz) ........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2.Diagnosticul cert de SA cu sacroiliită radiografică/SpA cu sacroiliită IRM.
3.BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index) > 6 la 2 evaluări succesive separate de cel puțin 4 săptămâni.
4.ASDAS ≥ 2,1 (boală cu activitate înaltă sau foarte înaltă).
5.VSH > 28 mm/1 h și/sau PCR > 3x valoarea normală (determinată cantitativ).
6.Eșecul a 2 cure de AINS de minim 4 săptămâni fiecare.
7.Răspuns ineficient la SSZ (doze maxim tolerate) cel puțin 4 luni pentru formele periferice.
8.Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local.
9.BASDAI > 4/ASDAS 1,3-2,1 pentru prezența coxitei, uveitei sau a BID dovedite.
10.Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR.
11.Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică/remisive țintite.
12.Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/ remisivă țintite conform protocolului.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Răspuns terapeutic/răspuns parțial ASDAS conform protocolului (se continuă terapia).
2.Lipsa de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului (modificare schemă terapeutică).
3.BASDAI și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare din RRBR.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR (modificare schemă terapeutică).
2.Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/remisivă sintetice țintită conform protocolului.
3.Lipsa de ameliorare a criteriilor enunțate după schimbări succesive ale agenților biologici.
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
10.06.2024Formularul specific: L041M a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
Cod formular specific: L042C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI SUNITINIBUM
–indicația carcinom renal -
| SECȚIUNEA I - DATE GENERALE | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. Unitatea medicală: .......................................................................................................................................................... | |||||||||||||||||||
| 2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................ | |||||||||||||||||||
| 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| | |||||||||||||||||||
| 4. Nume și prenume pacient: .......................................................................................................................................... | |||||||||||||||||||
| CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| | |||||||||||||||||||
| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||||||||||||||||||
| 6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ...................................................... | |||||||||||||||||||
| 7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere | |||||||||||||||||||
| 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: | |||||||||||||||||||
| [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| | |||||||||||||||||||
| [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| | |||||||||||||||||||
| [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| | |||||||||||||||||||
| 9. DCI recomandat: | 1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | ||||||||||||||||||
| 2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | |||||||||||||||||||
| 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, | |||||||||||||||||||
| de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |_|_|_|_|_|_|_|_| | ||||||||||||||||||
| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||||||||||||||||||
| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: | |||||||||||||||||||
| [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| *) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! | |||||||||||||||||||
| SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (toate criteriile vor fi îndeplinite) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienți: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| - Netratați anterior sistemic (tratament de linia 1) [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - Tratați anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste terapii | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Vârsta > 18 ani: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Status de performanță ECOG ≥ 3: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C): | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Hipertensiune arterială malignă necontrolată medicamentos: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Istoric de boală cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| a) Infarct miocardic sau angină pectorală instabilă sau severă | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| c) Insuficiență cardiacă congestivă simptomatică | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| d) Accident cerebrovascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| e) Trombo-embolism pulmonar | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. Metastaze cerebrale necontrolate | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. Hemoragie gastro-intestinală semnificativă/hemoragie cerebrală/hemoptizie în ultimele 6 luni | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 8. Ulcer peptic activ, boală inflamatorie intestinală, colită ulcerativă, alte afecțiuni cu risc crescut de perforație, fistulă | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| abdominală, perforație gastro-intestinală, abces abdominal în urmă cu o lună | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 9. Diateze hemoragice, coagulopatii | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10. Plăgi dehiscente | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 11. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 12. Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib) | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 13. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 14. Sarcină/alăptare | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Statusul bolii la data evaluării: | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| A. Remisiune completă | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| B. Remisiune parțială | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| C. Boală stabilă | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| D. Beneficiu clinic | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu SUNITINIB se | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant): | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| a. Hipertensiune arterială severă | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| - se recomandă întreruperea temporară a terapiei la pacienții cu hipertensiune arterială severă necontrolată prin măsuri medicale. Tratamentul | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| poate fi reluat când se obține un control adecvat al hipertensiunii. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| b. Manifestări clinice de ICC | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| c. Microangiopatie trombotică | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| d. Pancreatită | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| e. Insuficiență hepatică | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| f. Sindrom nefrotic | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| g. Formarea unor fistule | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| h. Intervenții chirurgicale majore | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| - se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauție la pacienții care vor fi supuși unor intervenții chirurgicale | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| majore. Decizia reluării tratamentului pe baza evaluării clinice a recuperării după operație. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| j. Convulsii și semne/simptome sugestive pentru Leuco-encefalopatie posterioară reversibilă (hipertensiune, cefalee, scăderea atenției, deteriorarea | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| funcției cognitive și tulburări vedere, inclusiv orbire corticală – impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi reluat după vindecare, | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| în funcție de decizia medicului curant) | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| k. Fasceită necrozantă. | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| (* oricare din aceste criterii – minim unul, trebuie să fie îndeplinit) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Statusul bolii la data evaluării: | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| b. Lipsa beneficiului clinic(deteriorare simptomatică) | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Deces | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | Semnătura și parafa medicului curant | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. | |||||||||||||||||||||||||||||||||
30.10.2018Formularul L042C.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
Cod formular specific: L042C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI SUNITINIBUM– indicația GIST-
| SECȚIUNEA I - DATE GENERALE | |||
|---|---|---|---|
| 1. Unitatea medicală: .......................................................................................................................................................... | |||
| 2. CAS/nr. contract: ..................../............................ | |||
| 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| | |||
| 4. Nume și prenume pacient:.......................................................................................................................................... | |||
| CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................................................... | |||
| 7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere | |||
| 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: | |||
| [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| | |||
| [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| | |||
| [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| | |||
| 9. DCI recomandat: | 1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | ||
| 2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | |||
| 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, | |||
| de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU | |||
| *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! | |||
| SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Diagnostic de GIST (Tumoră Stromală Gastro-Intestinală) confirmat histopatologic și imunohistochimic (c-kit+) | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Boală metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Sunt eligibili pacienții tratați cu imatinib în prima linie și care au progresat sau nu au tolerat acest tratament | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Vârsta > 18 ani | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C): | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Hipertensiune arterială malignă necontrolată medicamentos: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Sângerări importante (hemoragie digestivă, cerebrală, hemoptizie, hematurie): | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Istoric de boală cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| a) Infarct miocardic sau angină pectorală instabilă sau severă | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| b) Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| c) Insuficiență cardiacă congestivă simptomatică | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| d) Accident vascular cerebrovascular sau accident ischemic tranzitoriu | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| e) Trombo-embolism pulmonar | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. Afecțiuni cu risc crescut de perforație gastro-intestinală | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. Diateze hemoragice, coagulopatii | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 8. Fracturi, ulcere, leziuni nevindecate | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 9. Plăgi dehiscente | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 10. Metastaze cerebrale necontrolate | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 11. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 12. Sarcină/alăptare | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Statusul bolii la data evaluării: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| A. Remisiune completă | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| B. Remisiune parțială | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| C. Boală stabilă | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| D. Beneficiu clinic | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| E. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||
| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu SUNITINIB se | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție de decizia medicului curant): | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| a. Hipertensiune arterială severă | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| - se recomandă întreruperea temporară a terapiei la pacienții cu hipertensiune arterială severă necontrolată prin măsuri medicale. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tratamentul poate fi reluat când se obține un control adecvat al hipertensiunii. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| b. Manifestări clinice de ICC | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| c. Microangiopatie trombotică | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| d. Pancreatită | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| e. Insuficiență hepatică | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| f. Sindrom nefrotic | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| g. Formarea unor fistule | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| h. Intervenții chirurgicale majore | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| - se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauție la pacienții care vor fi supuși unor intervenții chirurgicale | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| majore. Decizia reluării tratamentului pe baza evaluării clinice a recuperării după operație. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| j. Convulsii și semne/simptome sugestive pentru Leuco-encefalopatie posterioară reversibilă (hipertensiune, cefalee, scăderea atenției, | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| deteriorarea funcției cognitive și tulburări vedere, inclusiv orbire corticală – impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| reluat după vindecare, în funcție de decizia medicului curant) | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| k. Fasceită necrozantă. | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| (* oricare dintre aceste criterii – minim unul, trebuie să fie îndeplinit) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Statusul bolii la data evaluării: | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| a. Boală progresivă documentată obiectiv (imagistic) | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Deces | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | Semnătura și parafa medicului curant | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. | ||||||||||||||||||||||||||||||||
30.10.2018Formularul L042C.2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
Cod formular specific: L043M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU POLIARTRITA
REUMATOIDĂ - AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE
SINTETICE ȚINTITESecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........
2.CAS/nr. contract: ...../.....
3.Cod parafă medic:
4.Nume și prenume pacient: ...........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ..... DC (după caz) .....2) ..... DC (după caz) .....10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2.Diagnostic cert de poliartrită reumatoidă (criterii EULAR/ACR 2010).
3.Poliartrită reumatoidă (PR) cu activitate moderată sau ridicată DAS28 > 3.2.4. Eroziuni evidențiate imagistic (radiografic sau prin ultrasonografie).5. > 5 articulații dureroase/tumefiate și cel puțin 2 din următoarele:6. – Redoare matinală > 1 h– VSH > 28 mm/ 1 h (respectiv peste 50mm/1h pentru pacienții cu prognostic nefavorabil)– PCR > 3 x valoarea normală (cantitativ) (respectiv > 5 x valoarea normală pentru pacienții cu prognostic nefavorabil).
7.Lipsa de răspuns la 2 csDMARD (respectiv 1csDMARD pentru pacienții cu prognostic nefavorabil) ca doze și durată conform precizărilor de protocol.
8.Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită.
9.Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR.
10.Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită, conform protocolului terapeutic.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Răspuns terapeutic DAS28 bun/moderat conform protocolului (se continuă terapia).
2.Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (modificare schemă terapeutică).
3.Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică sau terapie sintetică țintită, justificată, cu precizările din protocol.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR.
2.Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită, conform protocolului.
Subsemnatul, dr. ....., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
[][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
10.06.2024Formularul specific: L043M a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
Cod formular specific: L044L
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENȚI BIOLOGICI
ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ....................
2.CAS ........../nr. contract: ..........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..........
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7.Tip evaluare: [ ]inițiere [ ]continuare [ ]întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ......... DC (după caz) .........2) ......... DC (după caz) .........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutoreA. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici sau terapii cu molecule mici cu acțiune intracelulară pentru pacienții adulți (peste 18 ani)
Criterii de eligibilitate ale pacienților adulți pentru tratamentul cu agenți biologici:
1.pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥ 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcțională și/sau cu nivel înalt de suferință și/sau dificil de tratat: regiunea feței, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari-cuantificate prin scorurile specifice de zonă - NAPSI ≥ 32, PSSI ≥ 24, ESIF ≥ 16, PGA ≥ 4) de peste 6 luni. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale, cât și în alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever
și
2.DLQI ≥ 10
și
3.pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
4.eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:
a)a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățirea scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului, respectiv îmbunătățirea cu mai puțin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale (NAPSI, PSSI, ESIF) de la inițierea tratamentului șib) îmbunătățirea scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte față de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice și cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu):
● metotrexat 15 mg - 30 mg/săptămână
● acitretin 25 - 50 mg zilnic
● ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic
● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână)
sau
c)a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
d)pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
e)are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate.
B. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții copii (cu vârstă între 4 și 18 ani)
Criterii de eligibilitate ale pacienților copii (4 - 18 ani) pentru tratamentul cu agenți biologici:
1.pacientul suferă de psoriazis vulgar sever (afectare peste 10% din S corp sau PASI ≥ 10 sau leziuni dispuse la nivelul unor regiuni topografice asociate cu afectare semnificativă funcțională și/sau cu nivel înalt de suferință și/sau dificil de tratat: regiunea feței, scalpul, palmele, plantele, unghiile, regiunea genitală, pliurile mari - cuantificate prin scorurile specifice de zonă - NAPSI ≥ 32, PSSI ≥ 24, ESIF ≥ 16, PGA ≥ 4) de peste 6 luni. Când pacientul prezintă leziuni atât în zonele speciale, cât și în alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI) se ia în considerație scorul cel mai sever.
și
2.pacientul are vârstă între 4 - 18 ani
și
3.scor cDLQI ≥ 10
și
4.pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
5.eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează (îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii):
a)a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător reprezentat de îmbunătățirea scorului PASI cu mai puțin de 50% din scorul la inițierea tratamentului, respectiv îmbunătățirea cu mai puțin de 50% a manifestărilor clinice de la nivelul regiunilor topografice speciale de la inițierea tratamentului Șib) îmbunătățire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte față de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 6 luni de tratament (efectuat în ultimele 12 luni) la doze terapeutice și cu o durată de minim 3 luni pentru fiecare tip de tratament (de exemplu):
● metotrexat 0,2 - 0,7 mg/kg corp/săptămână
● acitretin 0,5 - 1 /kg corp zilnic
● ciclosporină 0,4 mg/kgc zilnic - conform RCP
● fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani
sau
c)a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
d)pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
e)are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate.
NOTE:
1.Criterii de alegere a terapiei biologice/terapie cu molecule mici cu acțiune intracelulară
Alegerea agentului biologic/moleculă mică cu acțiune intracelulară se va face cu respectarea legislației în vigoare în funcție de caracteristicile clinice ale bolii, de vârsta pacientului, de comorbiditățile pre-existente, de experiența medicului curant și de facilitățile locale. Nu se va folosi un produs biosimilar după produsul original care nu a fost eficient sau care a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect).
2.Consimțământul pacientului
Pacientul trebuie să fie informat în detaliu despre riscurile și beneficiile terapiei. Informații scrise vor fi furnizate iar pacientul trebuie să aibă la dispoziție timpul necesar pentru a lua o decizie. Pacientul va semna declarația de consimțământ la inițierea terapiei biologice sau la schimbarea unui biologic cu altul sau cu terapie cu moleculă mică cu mecanism intracelular sau la inițierea terapiei cu molecule mici cu acțiune intracelulară (a se vedea Anexa 2 din protocolul terapeutic). În cazul unui pacient cu vârsta între 4 - 17 ani, declarația de consimțământ va fi semnată, conform legislației în vigoare, de către părinți sau tutori legali (a se vedea Anexa 3 din protocolul terapeutic).
3.Registrul de pacienți
Este obligatorie introducerea pacienților în registrul de psoriazis în perioada terapiei convenționale sistemice la inițierea terapiei biologice sau cu molecule mici cu acțiune intracelulară, la evaluările de trei luni, de șase luni și pentru fiecare evaluare precum și la modificarea terapiei.
4.Toți pacienții trebuie să aibă: o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTUL CU AGENȚI BIOLOGICI/TERAPIE CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂA. Se vor exclude (contraindicații absolute):
1.pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV), (cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului)
3.antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, etanercept, infliximab, certolizumab, ixekizumab, secukinumab, ustekinumab, guselkumab, risankizumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii, (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist)
5.hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă, se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog)
6.orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici.B. Contraindicații relative:
1.PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina2. infecție HIV sau SIDA3. sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
4.readministrarea după un interval liber de peste 20 săptămâni, în cazul infliximab necesită precauții conform rezumatului caracteristicilor produsului5. afecțiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
6.boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
7.se recomandă inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
8.administrarea concomitentă a vaccinurilor ARN mesager9. orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
Criterii de apreciere a eficienței terapiei:
Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile specifice.
Ținta terapeutică se definește prin:
–scăderea cu 50% a scorului PASI față de momentul inițial (inclusiv 50% din scorurile specifice pentru regiunile topografice speciale afectate - NAPSI, PSSI, ESIF respectiv PGA ≤ 2) cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o remisiune a leziunilor în medie de 90%. Când pacientul prezintă leziuni, atât în zonele speciale, cât și în alte zone ale corpului și se pot calcula ambele scoruri (de ex. PASI și PSSI), se ia în considerație scorul cel mai sever.
și
–scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI față de momentul inițial cu un obiectiv pe termen lung de a ajunge la o valoare absolută de cel mult 2.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI CU UN AGENT BIOLOGIC/ MOLECULĂ MICĂ CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ1. Nu s-a obținut ținta terapeutică la evaluarea atingerii țintei terapeutice2. În cazul apariției unei reacții adverse severe3. În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice
10.06.2024Formularul specific L044L a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
Cod formular specific: L047C.1
Abrogat.
28.07.2023Formularul specific corespunzător poziției nr. 59 a fost abrogat de Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 696 din 28 iulie 2023
Cod formular specific: L047C.2
Abrogat.
28.07.2023Formularul specific corespunzător poziției nr. 60 a fost abrogat de Articolul I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 696 din 28 iulie 2023
Cod formular specific: L04AX02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TALIDOMIDUM
1.Unitatea medicală: ....................................................
2.CAS/nr. contract: ................/....................................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]
4.Nume și prenume pacient: ..............................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
codul: ........................
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
2) ........................DC (după caz) ..............
10.*) Perioada de administrare a tratamentului:
[] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
1.Mielom multiplu netratat, pacienți cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu
sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari, în asociere cu
melfalan și prednison sau alte combinații conform ghidurilor ESMO și
NCCN [] DA [] NU
2.Metoda de diagnostic:
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular : ≥ 10% plasmocite clonale []
< 10% plasmocite clonale []
c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare []
d. lanțuri ușoare serice []
e. probe renale []
f. calcemie []
g. ex. imagistice []
3.Plasmocitom - mai mult de 1 leziune [] DA [] NU
4.Boală activă - criterii CRAB: [] DA [] NU
a. hipercalcemie > 11,0 mg/dl []
b. creatinină > 2,0 mg/ml []
c. anemie cu Hb < 10 g/dl []
d. leziuni osoase active []
e. simptome cauzate de boala subiacentă []
5.Declarație consimțământ pentru tratament semnată dc pacient[] DA [] NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Sarcina [] DA [] NU
2.Femei aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt
respectate toate condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii
[] DA [] NU
3.Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive
necesare [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL []
b. Electroforeza proteinelor serice+dozări+imunofixare*) și/sau []
c. lanțuri ușoare serice*) []
d. probe renale*) []
e. calcemie*) []
2.Evoluția sub tratament
–favorabilă []
–staționară []
–progresie []
a. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []
b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după două
scăderi succesive de doză []
c. Sarcină []
d. Încheierea celor 12 cicluri []
e. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
f. Deces []
g. Alte cauze []
Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
31.05.2017Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
Cod formular specific: B02BX05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG
–trombocitopenie imună primară -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............
2.CAS / nr. contract: ......./......
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ..........
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ] [ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] lCD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ....... DC (după caz) ......2) ....... DC (după caz) ......10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Eltrombopag (Revolade) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu trombocitopenie imună primară (TIP) și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți adulți cu TIP care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticoizi, imunoglobuline).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament2. Eltrombopag nu trebuie administrat pacienților cu TIP și cu insuficiență hepatică (scor Child- Pugh > = 5), cu excepția cazului în care beneficiul așteptat depășește riscul identificat de tromboză portală venoasă.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi2. Eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate3. Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (> = 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau > = 3 x față de valorile inițiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt:
● progresive sau
● persistente timp de > = 4 săptămâni sau
● însoțite de creșterea bilirubinei directe sau
● însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică
4.Prezența de anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii)
5.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
10.06.2024Formularul specific: B02BX05 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
Cod formular specific: L01XC15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI OBINUTUZUMABSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................
2.CAS/nr. contract: ........../...........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...............
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALE
Indicații:
–leucemie limfocitară cronică (LLC)– limfom folicular (LF)– limfom folicular în formă avansată
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT– Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU1. Leucemie limfocitară cronică (LLC), în asociere cu clorambucil, netratată anterior și cu comorbidități care induc intoleranță la administrarea unei doze complete de fludarabină -> adulți [] DA [] NU2. Limfom folicular (LF) care nu a răspuns la tratament cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în asociere cu Bendamustin, urmat de întreținere cu Obinutuzumab în monoterapie -> adulți [] DA [] NU3. Limfom folicular (LF) care a prezentat progresia bolii în timpul tratamentului cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în combinație cu Bendamustin, urmat de întreținere cu Obinutuzumab în monoterapie -> adulți [] DA [] NU4. Limfom folicular (LF) care a progresat în intervalul de 6 luni după tratament cu rituximab (sau cu o schemă care a inclus rituximab), în combinație cu Bendamustin, urmat de întreținere cu Obinutuzumab în monoterapie -> adulți [] DA [] NU5. Limfom folicular (LF) în formă avansată (stadiul II bulky disease, stadiul III/IV), netratat anterior, în asociere cu chimioterapie, urmat de tratament de întreținere cu Obinutuzumab -> adulți [] DA [] NU6. Limfom folicular, care a obținut răspuns la terapia de inducție, se va continua cu tratamentul de întreținere, timp de 2 ani, cu Obinutuzumab monoterapie, la fiecare 2 luni -> adulți [] DA [] NUB. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Evoluția sub tratament:
–favorabilă []– staționară []– progresie []2. Metoda de evaluare:a. Hemoleucogramă cu formulă leucocitară []b. Biochimie:
–evaluare funcție renală (creatinină, uree, ac uric) []– transaminaze (TGO, TGP) []– fosfatază alcalină []– ionogramă (potasiu seric etc) []c. Evaluare cardiologică (ECG, ecocardiografie) []d. Evaluare imagistică (CT toraco-abdomino-pelvin) []
11.12.2019Formularul specific: L01XC15 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019
Cod formular specific: L01XE24
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PONATINIBUM
1.Unitatea medicală: ....................................................
2.CAS/nr. contract: ................/....................................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]
4.Nume și prenume pacient: ..............................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu
codul: ........................
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic
(varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat: 1) ........................DC (după caz) ..............
2) ........................DC (după caz) ..............
10.*) Perioada de administrare a tratamentului:
[] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului
prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
1.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza cronică, care prezintă
rezistență la dasatinib sau nilotinib, și pentru care tratamentul
ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic,
sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
2.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza accelerată, care prezintă
rezistență la dasatinib sau nilotinib, și pentru care tratamentul
ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct dc vedere clinic,
sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
3.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza blastică, care prezintă
rezistență la dasatinib sau nilotinib, și pentru care tratamentul
ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic,
sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
4.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza cronică, care prezintă
intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul
ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic,
sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
5.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza accelerată, care prezintă
intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul
ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic,
sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
6.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în faza blastică, care prezintă
intoleranță la dasatinib sau nilotinib și pentru care tratamentul
ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic,
sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
7.Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv
(LLA Ph+), care prezintă rezistență la dasatinib, și pentru care
tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de
vedere clinic, sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
8.Leucemia limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv
(LLA Ph+), care prezintă intoleranță la dasatinib și pentru care
tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de
vedere clinic, sau care prezintă mutația T3151 [] DA [] NU
9.Metoda de diagnostic (specifică fiecărei indicații):
a. Hemoleucogramă+FL []
b. ex. medular []
c. ex. citogenetic (Ph1+) [] sau
d. FISH [] sau
e. Ex. molecular (bcr-abl) []
f. ex. imunofenotipic*) []
g. prezența mutației T3151**) []
h. evaluarea statusului cardio-vascular []
i. testare AgHBs []
j. lipaza serică []
10.Declarație consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU
–Alergie la substanța activa sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Metoda de evaluare:
a. Hemoleucograma+FL []
b. ex. medular []
c. ex. citogenetic (Ph1+)*) []
2.Evoluția sub tratament
–favorabilă []
–staționară []
–progresie []
1.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []
2.Intoleranță la tratament []
3.Eșec terapeutic []
4.Deces []
5.Alte cauze []
Subsemnatul, dr. ............................ răspund de realitatea și
exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
31.05.2017Formularul a fost modificat de ANEXELE din 30 mai 2017, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 411 bis din 31 mai 2017
Cod formular specific: A16AX07S.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SAPROPTERINUM
–hiperfenilalaninemia din fenilcetonurie -
Font 9
1.Unitatea medicală: ..................................................................
2.CAS/nr. contract: ................../................................................
3.Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4.Nume și prenume pacient: ............................................................
CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5.FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7.Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală): |_|_|_|
9.DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ..................
2) .................... DC (după caz) ..................
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
11.Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: |_| DA |_| NU
Font 9
Cod formular specific A16AX07S. 1
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1)
1.Fenilalanina plasmatică mai mare de 360 μmol/L la confirmarea DA |_| NU |_|
diagnosticului
2.Pacientul primește tratament dietetic: restricție de proteine/ DA |_| NU |_|
fenilalanina și alimente medicale specifice
(suplimente proteice fără fenilalanină)
3.Are stabilită cantitatea de aminoacizi (proteine) fără DA |_| NU |_|
fenilalanină pe care o primește zilnic
4.Se cunoaște toleranța la fenilalanină DA |_| NU |_|
5.Declarația dc consimțământ pentru tratament semnată DA |_| NU |_|
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Sensibilitate la substanța activă sau excipienți DA |_| NU |_|
2.Familie/pacient necompliant la tratament DA |_| NU |_|
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
–Se completează prima dată la 6 luni de la inițierea tratamentului
–Pacientul este eligibil pentru continuarea tratamentului dacă toate criteriile de
continuare sunt "DA"
1.Creșterea aportului de proteine naturale DA |_| NU |_|
2.Îmbunătățirea controlului biochimic: cel puțin 50% din DA |_| NU |_|
dozările de fenilalanină efectuate pe perioada tratamentului
să fie în intervalul de referință
3.Ameliorarea simptomatologiei neuropsihice sub tratament DA |_| NU |_|
4.Reducerea aportului de aminoacizi (fără fenilalanină) din DA |_| NU |_|
alimente medicale
5.Medicația este bine tolerată DA |_| NU |_|
6.Îmbunătățirea calității vieții pacientului DA |_| NU |_|
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Nivelul fenilalaninei plasmatice a fost în permanență peste |_|
limita superioară a intervalului de referință
2.Lipsa de răspuns la creșterea dozei de SAPROPTERINĂ până la |_|
20mg/kg corp
3.Reacții adverse la tratament inacceptabile |_|
4.Pacientul refuză continuarea tratamentului |_|
Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
11.04.2017Actul a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 271 din 4 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 249 din 11 aprilie 2017
Cod formular specific: A16AX07S.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SAPROPTERINUM
–hiperfenilalaninemia non-PKU prin deficit de BH4 -
Font 9
1.Unitatea medicală: ..................................................................
2.CAS/nr. contract: ................../................................................
3.Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_|
4.Nume și prenume pacient: ............................................................
CNP/CID:|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
5.FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_|
6.S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7.Tip evaluare: |_| inițiere |_| continuare |_| întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
|_| boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_|
|_| PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:|_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală), după caz: |_|_|_|
|_| ICD10 (sublista A,B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999
coduri de boală): |_|_|_|
9.DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ..................
2) .................... DC (după caz) ..................
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: |_| 3 luni |_| 6 luni |_| 12 luni,
de la: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|
11.Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_|
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut
în Ordin: |_| DA |_| NU
Font 9
Cod formular specific A16AX07S.2
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1)
1.Fenilalanina plasmatică mai mare de 120 μmol/L la DA |_| NU |_|
confirmarea diagnosticului
2.Modificarea nivelului pterinelor pe spot de sânge/urină/LCR DA |_| NU |_|
3.DHPR (dihidropterinreductaza) pe spot de sânge normală/scăzută DA |_| NU |_|
4.Modificarea nivelului 5-Hidroxyindolacetic acid (5-HIAA) și al DA |_| NU |_|
acidului homovanilic (HVA) în LCR
5.Pacientul a efectuat testul de încărcare cu sapropterină și a DA |_| NU |_|
fost responsiv (a prezentat o scădere a nivelului fenilalaninei
plasmatice > 30% sau ameliorarea simptomatologiei neurologice după
administrarea de sapropterină)
6.Modificări ale examenului neurologic DA |_| NU |_|
7.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată DA |_| NU |_|
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Sensibilitate la substanța activă sau excipienți DA |_| NU |_|
2.Familie/pacient necompliant la tratament DA |_| NU |_|
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Ameliorarea simptomatologiei neuropsihice sub tratament DA |_| NU |_|
2.Îmbunătățirea calității vieții pacientului DA |_| NU |_|
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Simptomatologie și examen neurologic neinfluențate de tratament |_|
2.Lipsa de răspuns la creșterea dozei de SAPROPTERINĂ până la 20mg/kg corp |_|
3.Reacții adverse la tratament inacceptabile |_|
4.Pacientul refuză continuarea tratamentului |_|
Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
11.04.2017Actul a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 271 din 4 aprilie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 249 din 11 aprilie 2017
Cod formular specific J05AX65-G7.1
Abrogat.
05.02.2020Formularul specific corespunzător poziției nr. 67 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020
Cod formular J05AX65-G7.2
Abrogat.
05.02.2020Formularul specific corespunzător poziției nr. 68 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020
Abrogat.
03.09.2018Formularul specific corespunzător poziției 69 a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.229 din 31 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 759 din 03 septembrie 2018
Abrogat.
03.09.2018Formularul specific corespunzător poziției 70 a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.229 din 31 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 759 din 03 septembrie 2018
Abrogat.
03.09.2018Formularul specific corespunzător poziției 71 a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.229 din 31 august 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 759 din 03 septembrie 2018
Cod formular specific: L01XC17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
–Melanom malign -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................
2.CAS/nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 117 (conform CIM-10, varianta 999 coduri de boală)
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NUI. Indicație de tratament cu intenție paleativăa) Nivolumabum se administrează în monoterapie1. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU2. Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic [] DA [] NU3. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală [] DA [] NU4. Status de performanța ECOG O-2 [] DA [] NU5. Prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere) [] DA [] NUb) La inițierea tratamentului cu Nivolumabum se poate asocia ipilimumab, în dozele și pe durata prevăzută în protocolul terapeutic pentru Ipilimumab L01XC111. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU2. Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic [] DA [] NU3. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile IIIC sau IV de boală [] DA [] NU4. Status de performanță ECOG 0-1 [] DA [] NU5. Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere) [] DA [] NUII. Indicație de tratament cu intenție adjuvantă1. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU2. Melanom malign stadiile III sau IV, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv adenopatii și/sau leziuni secundare la distanță) [] DA [] NU3. Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu nivolumab [] DA [] NU4. Status de performanța ECOG O-2 [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru ambele indicații)
1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU2. Sarcină sau alăptare [] DA [] NU3. Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc) - boală evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual. [] DA [] NU4. Prezența unei afecțiuni auto-imune: [] DA [] NU– diabet zaharat prin mecanism autoimun []– afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresor, nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab sau asocierea nivolumab cu ipilimumab*) []5. Boală interstițială pulmonară simptomatică*) [] DA [] NU6. Insuficiență hepatică severă*) [] DA [] NU7. Hepatită virală C sau B în antecedente (boală prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*) [] DA [] NU8. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*) [] DA [] NU
*)Observație:
a)Pentru pacienții cu status de performanță ECOG > 2, determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boală inflamatorie pulmonară preexistentă, afecțiuni autoimune preexistente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot.
b)b). Deoarece nu există o alternativă terapeutică eficientă pentru indicația curentă (mai ales pentru pacienții fără mutații la nivelul BRAF), nivolumab în monoterapie poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor, pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.
c)Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se utilizează la pacienții cu:
–Boală interstițială pulmonară simptomatică– Insuficiență hepatică severă– Hepatită virală C sau B în antecedente– pacienți care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doză zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison), aceste condiții fiind contraindicații absolute.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
a)Remisiune completă []b) Remisiune parțială []c) Boală staționară []d) Beneficiu clinic []3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU4. Probele biologice ale pacientului permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic []– dacă exista o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral/deteriorare simptomatică []2. Tratamentul cu intenție de adjuvantă se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau a toxicității inacceptabile []3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. []4. Decizia medicului, cauza: ..................[]5. Decizia pacientului, cauza: ................[]
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
11.12.2019Formularul specific: L01XC17 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019
Cod formular specific: L01XE23-25
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
COMBINAȚII: DCI DABRAFENIBUM+DCI TRAMETINIBUM
–melanomul malign -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .............................
2.CAS/nr. contract: .........../...........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ..................
2) ............... DC (după caz) .....................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01XE23-25
INDICAȚII:
1.Dabrafenib, administrat în asociere cu trametinib, este indicat în tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutația BRAF V600 prezentă.
2.Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.
2.Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Melanom malign avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic (pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală),
sau
4.Melanom malign stadiul III (stabilit în urma tratamentului chirurgical), după rezecția completă a tuturor leziunilor existente (pentru indicația de tratament adjuvant, pentru stadiile III de boală)
5.Prezența mutației BRAF V600 (pentru ambele indicații)
6.Pacienți cu determinări secundare cerebrale stabile din punct de vedere neurologic (determinări secundare cerebrale asimptomatice la momentul inițierii tratamentului cu dabrafenib și trametinib) - criteriu valabil doar pentru indicația de tratament paliativ, pentru stadiile avansate de boală.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Alăptarea3. Interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant)
4.FEVS < 40% (la latitudinea medicului curant)
5.Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF*
*Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant consideră raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Această recomandare este prezentă în ghidurile internaționale utilizate pe scară largă (ESMO, NCCN).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii neoplazice:
■ indicația de tratament paliativ, pentru stadii avansate de boală → tratamentul cu dabrafenib + trametinib trebuie continuat:
–atât timp cât se observă beneficii clinice sau– cât timp este tolerat de pacient
■ în contextul tratamentului adjuvant al melanomului → pacienții trebuie tratați pentru o perioadă de 12 luni dacă:
–nu are loc recidiva bolii sau– nu apare toxicitate inacceptabilă
3.Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cu evaluări periodice imagistice, ORL, ginecologice).IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A ADMINISTRĂRII TRATAMENTULUI ȘI/SAU REDUCEREA DOZEI (conform protocolului terapeutic)
1.Carcinom cutanat cu celule scuamoase (cu SCC)
2.Melanom primar, nou apărut3. O altă neoplazie malignă/recurentă non-cutanată4. Hemoragie5. Afectare vizuală6. Pirexie7. Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă8. Insuficiență renală9. Evenimente hepatice10. Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită11. Erupții cutanate tranzitorii12. Rabdomioliză13. Pancreatită14. Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP)V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Decesul pacientului2. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic3. Toxicitate semnificativă care impune întreruperea definitivă a tratamentului cu dabrafenib asociat sau nu cu trametinib4. Decizia medicului sau5. Decizia pacientului
Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
01.02.2024Formularul specific L01XE23-25 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024
Cod formular specific: L01XE15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VEMURAFENIBUM
–melanomul malign -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..............................
2.CAS/nr. contract: ............./...........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat: 1) ............... DC (după caz) ..................
2)................. DC (după caz) .................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01XE15
INDICAȚII: Vemurafenib este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv la mutația BRAF V600.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic4. Prezența mutației BRAF V600; vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu alte tipuri de mutații BRAF (altele decât V600E sau V600K).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina și alăptarea sunt contraindicații relative (vezi punctul IV "Tratament" din protocolul terapeutic)
3.Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF*
*Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant consideră raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Această recomandare este prezentă în ghidurile internaționale utilizate pe scară largă (ESMO, NCCN).
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării:
a)remisiune completăb) remisiune parțialăc) boală staționarăd) beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
● Întrerupere temporară a administrării și/sau reducere a dozei1. Toxicitate grad II intolerabilă2. Toxicitate grad III-IV (recuperate)
● Întrerupere definitivă a tratamentului1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic2. Toxicitate semnificativă care impune întreruperea definitivă a tratamentului cu vemurafenib3. Decizia medicului sau4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
01.02.2024Formularul specific L01XE15 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024
Cod formular specific: L02BB04.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM
–carcinom al prostatei (CP) - indicație postchimioterapie -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............
2.CAS/nr. contract: ......./........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)**, după caz: [ ][ ][ ]
** Se codifică la prescriere prin codul 136 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10- a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat: 1) .................. DC (după caz) .................
2) ................. DC (după caz) ...............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L02BB04.1
INDICAȚII:
Indicația 2: tratamentul neoplasmului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la bărbați adulți a căror boală a evoluat în timpul sau după administrarea unei terapii cu docetaxel (se codifică la prescriere prin codul 136).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav;
2.Adenocarcinom metastatic al prostatei, confirmat histopatologic;
3.Boală în stadiu metastatic rezistentă la castrare, în timpul sau după finalizarea tratamentului cu docetaxel, definită astfel:a. criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA și/saub. boală progresivă evidențiată imagistic la nivelul țesuturilor moi, oase, viscere, cu sau fără creștere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST);
4.Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (5. Funcții medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate6. După chimioterapie, atât boala metastatică osoasă, cât și boala metastatică viscerală7. Pot fi incluși pacienți care au primit anterior cel puțin un regim de chimioterapie cu docetaxelum:a. pacienți asimptomatici sau care prezintă puține simptome (durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI - BriefPainInventory, adică durere mai intens resimțită în ultimele 24 de ore).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association"), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent);
2.hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză;
3.valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale);
4.pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei5. metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă;
6.tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranțăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie:a. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase:
–apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase;
–progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST;b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc.
Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir).
2.Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile;
3.Decizia medicului;
4.Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
21.03.2023Formularul specific: L02BB04.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023
Cod formular specific: L02BB04.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM
–carcinom al prostatei - indicație prechimioterapie -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....................
2.CAS/nr. contract: ........./..........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)**, după caz: [ ][ ][ ]
** Se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10- a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) .................
2) ................ DC (după caz) ..................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L02BB04.2
INDICAȚII:
Indicația 1: tratamentul neoplasmului de prostată în stadiu metastatic rezistent la castrare, la bărbați adulți cu simptomatologie absentă sau ușoară, după eșecul terapiei de deprivare androgenică, la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (se codifică la prescriere prin codul 134).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav;
2.Diagnosticul de adenocarcinom metastatic al prostatei, confirmat histopatologic;
3.Boală în stadiu metastatic, rezistentă la castrare, la care chimioterapia nu este încă indicată, definită astfel:a. criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creșteri consecutive ale valorii PSA și/saub. boală progresivă evidențiată imagistic la nivelul țesuturilor moi, oase, viscere, cu sau fără creștere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST);
4.Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (5. Funcție medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate;
6.Statusul de performanță ECOG trebuie să fie egal cu 0 sau 1;
7.Pacienți asimptomatici sau care prezintă puține simptome (durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI - Brief Pain Inventory, adică durere mai intens resimțită în ultimele 24 de ore).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Afecțiuni cardiovasculare semnificative: diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea "New York Heart Association"), cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) este ≥ 45%, bradicardie, hipertensiune arterială necontrolată, aritmii ventriculare semnificative clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent);
2.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză;
3.Valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale);
4.Pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei;
5.Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă;
6.Tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu enzalutamidă.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie:a. Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase:
–apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase;
–progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST;b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase etc.
Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir).
2.Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile;
3.Decizia medicului;
4.Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
21.03.2023Formularul specific: L02BB04.2 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023
Cod formular specific: L01XE02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEFITINIBUM
| SECȚIUNEA I - DATE GENERALE | |||
|---|---|---|---|
| 1. Unitatea medicală: .......................................................................................................................................................... | |||
| 2. CAS/nr. contract: ..................../............................ | |||
| 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| | |||
| 4. Nume și prenume pacient: .......................................................................................................................................... | |||
| CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................................................... | |||
| 7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere | |||
| 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: | |||
| [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| | |||
| [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| | |||
| [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| | |||
| 9. DCI recomandat: | 1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | ||
| 2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | |||
| 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, | |||
| de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU | |||
| *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! | |||
| SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||||||||||
| 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient | [ ] DA [ ] NU | |||||||||
| 2. Neoplasm bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC local avansat/metastazat - stadiul | ||||||||||
| IIIB sau IV) | [ ] DA [ ] NU | |||||||||
| 3. Prezența mutațiilor activatoarea ale EGFR - determinate din țesut tumoral sau din ADN tumoral | [ ] DA [ ] NU | |||||||||
| circulant (probă de sânge) în următoarele cazuri: | ||||||||||
| - pacienți netratați anterior sau [ ] | ||||||||||
| - pacienți tratați anterior cu chimioterapie în linia 1 și care au fost refractari, sau avut intoleranță la | ||||||||||
| tratamentul chimioterapic [ ] sau | ||||||||||
| - pacienți la care s-a inițiat chimioterapia până la obținerea rezultatului pozitiv pentru mutație | ||||||||||
| activatoare a EGFR [ ] | ||||||||||
| 4. ECOG: 0 - 3 | [ ] DA [ ] NU | |||||||||
| 5. Vârstă > 18 ani | [ ] DA [ ] NU | |||||||||
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||||||||||
| 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți | [ ] DA [ ] NU | |||||||||
| 2. Intoleranță la galactoză, deficit de lactoză Lapp sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză | [ ] DA [ ] NU | |||||||||
| 3. Prezența mutației punctiforme T790M a EGFR | [ ] DA [ ] NU | |||||||||
| 4. Comorbidități importante care nu permit administrarea tratamentului din cauza riscului crescut pentru efecte secundare | ||||||||||
| importante: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||
| - diaree severă și persistentă, greață, anorexie sau vărsături asociate cu deshidratare, cazuri care duc la deshidratare | ||||||||||
| apărute în special la pacienți cu factori de risc agravanți precum simptome sau boli sau alte condiții predispozante inclusiv | ||||||||||
| vârstă înaintată sau administrarea concomitentă a unor medicații [ ] | ||||||||||
| - perforație gastro-intestinală (prezența factorilor de risc pentru acest sindrom, inclusiv medicație concomitentă precum | ||||||||||
| steroizi sau AINS, antecedente de ulcer gastro-intestinal, sindrom emetic persistent, fumatul sau prezența metastazelor | ||||||||||
| intestinale) [ ] | ||||||||||
| - manifestări cutanate exfoliative, buloase și pustuloase severe [ ] | ||||||||||
| - keratită ulcerativă [ ] | ||||||||||
| - afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactoză Lapp sau sindrom de malabsorbție la | ||||||||||
| glucoză-galactoză [ ] | ||||||||||
| - simptome acute pulmonare noi inexplicabile și/sau progresive cum sunt dispneea, tusea și febra - suspiciunea prezenței | ||||||||||
| Bolii Interstițiale Pulmonare (BIP) [ ] | ||||||||||
| - fibroză pulmonară idiopatică identificată prin scanare CT (la latitudinea medicului curant) [ ] | ||||||||||
| 5. Sarcină sau alăptare în timpul tratamentului | [ ] DA [ ] NU | |||||||||
| Observație: - medicul curant va aprecia dacă beneficiile potențiale obținute prin inițierea tratamentului cu gefitinibum depășesc | ||||||||||
| riscurile asociate cu prezența unor co-morbidităților menționate. | ||||||||||
| C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||||||||||
| (* toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) | ||||||||||
| 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||
| A. Remisiune completă | [ ] | |||||||||
| B. Remisiune parțială | [ ] | |||||||||
| C. Boală stabilă | [ ] | |||||||||
| D. Beneficiu clinic | [ ] | |||||||||
| 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului | [ ] DA [ ] NU | |||||||||
| 3. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță - funcție hepatică și hematologică în | ||||||||||
| limite normale: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||
| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (* în eventualitatea în care apar, tratamentul cu | ||||||||||
| gefitinibum se întrerupe până la recuperarea/rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcție | ||||||||||
| de decizia medicului curant) sau până la apariția unor toxicități inacceptabile (cutanate/digestive/hematologice specifice) | ||||||||||
| E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI | ||||||||||
| 1. Progresia bolii | [ ] | |||||||||
| 2. Deces | [ ] | |||||||||
| 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia | ||||||||||
| simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului | [ ] | |||||||||
| 4. Decizia medicului, cauza: .................................................................. | [ ] | |||||||||
| 5. Decizia pacientului, cauza: ................................................................ | [ ] | |||||||||
| Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. | ||||||||||
| Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | Semnătura și parafa medicului curant | |||||||||
| Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. | ||||||||||
18.12.2018Formularul L01XE02 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018
Cod formular specific: A16AB10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VELAGLUCERASE ALFA
| SECȚIUNEA I - DATE GENERALE | |||
|---|---|---|---|
| 1. Unitatea medicală: ..................................................................................................................................................... | |||
| 2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................ | |||
| 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| | |||
| 4. Nume și prenume pacient:.......................................................................................................................................... | |||
| CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ...................................................... | |||
| 7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere | |||
| 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: | |||
| [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| | |||
| [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| | |||
| [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| | |||
| 9. DCI recomandat: | 1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | ||
| 2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | |||
| În doza de ......................... U/kg ............................ U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval. | |||
| 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, | |||
| de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: | |||
| [ ] DA [ ] NU | |||
| *) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! | |||
| SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | |||||||||
| 1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| - diagnostic specific: | |||||||||
| a) enzimatic*1) ...................................... data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| b) molecular*2) ...................................... data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| 2. Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos: | |||||||||
| I. Pacienți cu vârsta sub 18 ani | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| a) Retard de creștere: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| 1) talia ...................... cm/SDS ...................... | [ ] | ||||||||
| 2) greutatea ............... kg/IMC ...................... | [ ] | ||||||||
| b) Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| 1) splenectomie: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| dacă NU: | |||||||||
| 2) volumul splenic (cmc .........mN*3) ........) | [ ] | ||||||||
| 3) volumul hepatic (cmc .........mN*4) ........) | [ ] | ||||||||
| c) Citopenie severă: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| 1) Hb .........g/dl .................< 10 g/dl | [ ] | ||||||||
| (datorată bolii Gaucher)? | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| 2) trombocite ............./mmc; < 60.000/mmc | [ ] | ||||||||
| sau: | |||||||||
| 3) neutropenie ................/mmc; < 500/mmc | [ ] | ||||||||
| sau: | |||||||||
| 4) leucopenie simptomatică cu infecții | [ ] | ||||||||
| d) Boală osoasă: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| a. simptomatică: episoade recurente de dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice | [ ] | ||||||||
| b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară | [ ] | ||||||||
| c. scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză | [ ] | ||||||||
| e) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). | |||||||||
| II. Pacienți cu vârsta peste 18 ani | |||||||||
| a) Somatometrie: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| 1) talia ...................... cm/SDS ...................... | [ ] | ||||||||
| 2) greutatea ............... kg/IMC ...................... | [ ] | ||||||||
| b) Creștere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte: | |||||||||
| 1) splenectomie: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| dacă NU: | |||||||||
| 2) volumul splenic (cmc .........mN*3) ........) | [ ] | ||||||||
| 3) volumul hepatic (cmc .........mN*4) ........) | [ ] | ||||||||
| c) Citopenie severă: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| 1) Hb ...........g/dl ...................< 10g/dl | [ ] | ||||||||
| (datorată bolii Gaucher)? | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| 2) trombocite ............./mmc; < 60.000/mmc | [ ] | ||||||||
| sau: | |||||||||
| 3) neutropenie ................/mmc; < 500/mmc | [ ] | ||||||||
| sau: | |||||||||
| 4) leucopenie simptomatică cu infecții | [ ] | ||||||||
| d) Boală osoasă activă definită prin: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| a. episoade osoase recurente: fracturi patologice, crize osoase, dureri osoase | [ ] | ||||||||
| b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză avasculară | [ ] | ||||||||
| c. scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză | [ ] | ||||||||
| e) Agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| organomegalia, anemia, trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate mai sus). | |||||||||
| 3. Pacienți care au urmat tratament anterior cu Imiglucerasum la care nu s-a înregistrat răspuns adecvat după 12 luni de tratament cu 60 U/kgc la fiecare 2 săptămâni. | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!) | |||||||||
| 1. Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică: | |||||||||
| Data inițierii: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] până la: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] | |||||||||
| 2. Evoluția manifestărilor clinice sub tratament: | |||||||||
| a) Retardul de creștere (pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani): | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| 1) talia ...................cm/SDS .................. | [ ] | ||||||||
| evoluție: | - staționar | [ ] | |||||||
| - ameliorare | [ ] | ||||||||
| - normalizare | [ ] | ||||||||
| 2) greutatea ............... kg/IMC ................ | [ ] | ||||||||
| evoluție: | - staționar | [ ] | |||||||
| - ameliorare | [ ] | ||||||||
| - normalizare | [ ] | ||||||||
| b) Organomegalia: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| 1) splenectomie: | |||||||||
| dacă NU: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| 2) volumul splenic (cmc ......... mN*3) ............) | [ ] | ||||||||
| evoluție: | - agravare | [ ] | - ameliorare | [ ] | |||||
| - staționară | [ ] | - normalizare | [ ] | ||||||
| 3) volumul hepatic (cmc ....... mN*4) ..........) | [ ] | ||||||||
| evoluție: | - agravare | [ ] | - ameliorare | [ ] | |||||
| - staționară | [ ] | - normalizare | [ ] | ||||||
| c) Citopenie: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| 1) Hb ................ g/dl | [ ] | ||||||||
| evoluție: | - agravare | [ ] | - ameliorare | [ ] | |||||
| - staționară | [ ] | - normalizare | [ ] | ||||||
| 2) trombocite ........ /mmc | [ ] | ||||||||
| evoluție: | - agravare | [ ] | - ameliorare | [ ] | |||||
| - staționară | [ ] | - normalizare | [ ] | ||||||
| 3) neutrofile ........ / mmc | [ ] | ||||||||
| evoluție: | - agravare | [ ] | - ameliorare | [ ] | |||||
| - staționară | [ ] | - normalizare | [ ] | ||||||
| d) Boală osoasă | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| 1) clinic (în ultimele 6 luni): | evoluție: | - agravare | [ ] | ||||||
| - dureri | [ ] | - staționară | [ ] | ||||||
| - crize osoase | [ ] | - ameliorare | [ ] | ||||||
| - fracturi patologice | [ ] | - normalizare | [ ] | ||||||
| 2) IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni): | |||||||||
| - infiltrare medulară | [ ] | evoluție: | - agravare | [ ] | |||||
| - leziuni litice | [ ] | - staționară | [ ] | ||||||
| - infarcte osoase | [ ] | - ameliorare | [ ] | ||||||
| - necroză avasculară | [ ] | ||||||||
| 3) Osteodensitometrie (L1-L4 și șold bilateral); se efectuează la 12 luni interval: | |||||||||
| - osteopenie | [ ] | ||||||||
| - osteoporoză | [ ] | ||||||||
| e) Efecte adverse: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||
| a. absente [ ] | |||||||||
| b. prezente [ ] (enumerate): .................................................................................. | |||||||||
| ........................................................................................................................ | |||||||||
| 4. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului: | |||||||||
| ...................................................................................................................................................................... | |||||||||
| C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI | |||||||||
| 1. Lipsa de complianță a pacientului [ ] | |||||||||
| 2. Efecte adverse severe: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem, necontrolabile terapeutic [ ] | |||||||||
| 3. Decesul pacientului [ ] | |||||||||
| Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. | |||||||||
| Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] | Semnătura și parafa medicului curant | ||||||||
| Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. | |||||||||
| _________________________ | |||||||||
| *1) valoare scăzută a B glucocerebrozidazei < 15-20% din valoarea martorilor | |||||||||
| *2) prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei B glucocerebrozidazei (localizată 1q21) | |||||||||
| *3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr) x 0,2]/100 | |||||||||
| *4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr) x 2,5]/100 | |||||||||
30.10.2018Formularul A16AB10 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
Cod formular specific: L002G
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU
SCLEROZĂ MULTIPLĂ - TRATAMENT IMUNOMODULATORSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................
2.CAS/nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Diagnostic de certitudine de scleroză multiplă (SM, definită cf. criteriilor McDonald revizuite în 2018): [] DA [] NU
Forma:
–recurent - remisivă []– recurent - remisivă cu boala activă []– secundar progresivă []– primar progresivă []
b)afecțiuni hematologice grave []c) afecțiuni hepatice grave []d) neoplazii []e) insuficiența renală severă []f) alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate []g) infecție HIV []3. Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare: [] DA [] NU4. Contraindicații determinate de condiții fiziologice*2): [] DA [] NU
*2) În situații speciale în care se consideră că beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt sau nou-născut, glatiramerul acetat 20 mg sau alte imunomodulatoare menționate în Ghidul din 2018 al EAN/ECTRIMS ar putea fi administrate pe parcursul sarcinii și alăptării, deoarece în conformitate cu RCP, nu au fost înregistrate date de toxicitate materno-fetală (ref. mai jos).
a)sarcina în evoluție (doar pentru unele imunomodulatoare, nu pentru toate, conform Ghidului EAN/ECTRIMS 2018- ref. mai jos) []b) Alăptarea []5. Imobilizare definitivă la pat (scor EDSS >= 8): [] DA [] NU6. Lipsa anticorpilor protectivi pentru unii agenți patogeni infecțioși (anticorpi anti-HBs, anti-virus varicelo-zosterian, anti-virus rujeolos, anti-virus urlian, anti-virus rubeolic, în cazul doar al unora dintre imunomodulatoare, în mod specific): [] DA [] NU
02.06.2020Formularul specific: L002G din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
Cod formular specific: M09AX03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATALURENSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................
2.CAS/nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1.Pacienți cu vârsta de 2 ani și peste [] DA [] NU2. Diagnostic confirmat de Centrul de referință de distrofie musculară Duchenne, cauzată de o mutație nonsens la nivelul genei distrofinei (nmDMD), determinată prin testare genetică [] DA [] NU3. Pacientul are capacitatea de deplasare păstrată (merge 10 pași fără sprijin) [] DA [] NU4. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1.Pacienți cu vârsta sub 2 ani [] DA [] NU2. Greutatea sub 12 kg [] DA [] NU3. Pacienți cu distrofie musculară Duchenne, care nu prezintă o mutație nonsens [] DA [] NU4. Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU5. Pacienți care nu au capacitatea de deplasare (nu merg 10 pași fără sprijin) [] DA [] NU6. Declarația de consimțământ pentru tratament nu a fost semnată de pacient, părinte sau tutore legal, după caz [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu ATALUREN a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NU3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puțin de 2 prezentări în 14 luni) []2. Pacientul a pierdut ambulația pentru toate activitățile din casă sau din afara casei (cauza pierderii ambulației nefiind accident sau boală intercurentă), pentru o durată de timp mai mare de 6 luni []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []4. Decizia medicului, cauza: .......... []5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
10.07.2019Formular specific: M09AX03 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
Cod formular specific: B06AC02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ICATIBANTUMSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................
2.CAS/nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul:..............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ............2) .......... DC (după caz) ............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1.Pacienți adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani (≥ 12 kg) și peste [] DA [] NU2. Diagnostic confirmat de Centrul de Referință de Angioedem Ereditar, documentat prin examenul de laborator (deficient de C1 - Inh. esterază) [] DA [] NU3. Pacientul este înregistrat în Registrul Român de Angioedem Ereditar [] DA [] NU4. Pacientul are scrisoare medicală eliberată și actualizată de Centrul - Expertiză [] DA [] NU5. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient sau părinte/aparținător/tutore (la pacienții cu vârsta de sub 18 ani) [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1.Pacienți cu vârsta sub 2 ani și/sau sub 12 kg [] DA [] NU2. Pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU3. Declarația de consimțământ pentru tratament nu a fost semnată de pacient sau părinte/aparținător/tutore (la pacienții cu vârsta de sub 18 ani) [] DA [] NUC. PRECAUȚII (conform protocolului)
1.Pacient cu boală cardiacă acută sau accident vascular cerebral recent [] DA [] NU2. Pacientă însărcinată/alăptează [] DA [] NUD. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu ICATIBANTUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUE. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Pacient necompliant la evaluările periodice (mai puțin de 1 prezentare în 12 luni) []2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile []3. Răspunsul nu este satisfăcător și necesită repetarea exagerată a dozelor []4. Decizia medicului, cauza: .......... []5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
10.07.2019Formularul specific: B06AC02 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
Cod formular specific: L01XC14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM EMTANSINUM
–neoplasm mamar HER2 pozitiv -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ............./..................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ...................... DC (după caz) .....................2) ...................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
INDICAȚII:: Trastuzumab emtansine, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar HER2-pozitiv:
1.metastatic sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab și un taxan*), separat sau în asociere. Pacienții trebuie:
*)Sau orice alt chimioterapic, conform practicii clinice din România.
● să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată, sau
● să fi dezvoltat o recurență a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a șase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.
2.incipient - în cazul tratamentului adjuvant al pacienților adulți care prezintă boală invazivă reziduală la nivel mamar și/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie țintită anti-HER2.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU3. ECOG 0-2: [] DA [] NU4. FEVS ≥ 50%: [] DA [] NU5. Pacienți cu rezultat IHC 3+ sau test pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH) pentru Her2, care îndeplinesc una dintre următoarele condiții: [] DA [] NU– stadiu metastatic, linia a doua de tratament pentru pacienții care au progresat în urma primei linii bazată pe trastuzumab []– stadiu metastatic, linia a treia sau ulterioară, pentru pacienții care nu au primit trastuzumab-emtasine în liniile anterioare []– neoplasm mamar local avansat inoperabil []– boală în evoluție locoregională sau la distanță, inoperabilă, în cursul tratamentului adjuvant sau în intervalul a șase luni de la terminarea tratamentului adjuvant bazat pe Trastuzumab. []– boală invazivă reziduală la nivel mamar și/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie țintită anti-HER2. []II. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant):
1.pacienți la care a fost întreruptă definitiv administrarea trastuzumab din cauza apariției reacțiilor adverse legate de perfuzie (IRR) []2. afecțiuni cardiace importante (pacienții cu antecedente de infarct miocardic, angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC simptomatică, alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată și exudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic) []3. sarcină/alăptare []4. hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți []5. pacienți diagnosticați cu BPI sau pneumonită sub tratamentul cu TDM1 []6. pacienți cunoscuți cu hiperplazie regenerativă nodulară a ficatului. []III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
Monitorizarea tratamentului:
–Funcția cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului: []– Evaluare imagistică periodică: []
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. în cazul progresiei bolii (răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice periodic) se recomandă întreruperea tratamentului. []2. sarcina/alăptare []3. decizia medicului oncolog curant []4. decesul pacientului []5. după 14 cicluri în total, cu excepția cazurilor de recurență a bolii sau toxicități inacceptabile pentru stadiul incipient []6. se recomandă întreruperea tratamentului (în caz de toxicitate) conform schemelor de modificare a dozei din RCP. []
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
02.02.2021Formularul specific: L01XC14 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
Cod formular specific: L01XE35
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OSIMERTINIB
–cancer pulmonar non-microcelular -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................................
2.CAS/nr. contract: ............../..................
3.Cod parafă [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .......... DC (după caz) ..........2. .......... DC (după caz) ..........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII OSIMERTINIB:
● Tratamentul adjuvant după rezecția tumorală completă la pacienții adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cu celule mici (NSCLC) în stadiul IB-IIIA, ale căror tumori prezintă deleții în exonul 19 sau mutație de substituție în exonul 21 (L858R) ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR)
● Tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR)
● Tratamentul pacienților adulți cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutație pozitivă T790M a EGFR.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă ≥ 18 ani3. Status de performanță ECOG 0-24. Pacienți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC):
a)Ca terapie adjuvantă în stadiul IB-IIIA, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR) după rezecție tumorală completăb) Ca terapie de primă linie, în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR)
c)Ca terapie de linia a 2-a (după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR), în stadiul local avansat sau metastazat, la pacienții cu mutație pozitivă T790M a EGFR;
04.05.2022Formularul specific: L01XE35 din Anexanr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 246 din 27 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 04 mai 2022
16.11.2017Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.187 din 8 noiembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 16 noiembrie 2017
16.11.2017Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.187 din 8 noiembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 16 noiembrie 2017
29.03.2022Formularul specific: L01XX45 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 167 din 24 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 302 din 29 martie 2022
16.11.2017Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.187 din 8 noiembrie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 16 noiembrie 2017
!Imagine!Imagine!Imagine!Imagine
10.10.2024Formularul specific: N06BX13 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 1.696 din 2 octombrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1014 din 10 octombrie 2024
Cod formular specific: L034K
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU BOALĂ CRONICĂ INFLAMATORIE
INTESTINALĂ - AGENȚI BIOLOGICISecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................
2.CAS / nr. contract: .........../..............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .............................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip evaluare: [ ]inițiere [ ]continuare [ ]întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1. ................ DC (după caz) ................2. ................ DC (după caz) ................10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: boală cronică inflamatorie intestinală (BII) cuprinde B. Crohn (BC), colita ulcerativă (CU) și colita în curs de clasificare (Colita nedeterminată).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTI. CRITERII DE DIAGNOSTICa) Pentru diagnosticul de boală Crohn este necesară existența:
1.criteriilor clinice (numărul scaunelor/24 h, sensibilitate abdominală, scădere din greutate, febră, tahicardie) - inclusiv calcularea unui scor de activitate cum ar fi CDAI sau Bradshaw2. criterii biologice (VSH, PCR, calprotectina, lactoferina, anemie, hipoalbuminemie)
3.criterii endoscopice (VCE): (afte, ulcere serpigionoase, aspect de piatră de pavaj, afectarea lumenului)
4.criterii histologice (când este posibilă biopsia) (inflamație trasmurală, granulom inflamator).
b)Pentru diagnosticul de colită ulcerativă:
1.sindrom diareic, rectoragii, tahicardie, sensibilitate abdominală, febră2. probe inflamatorii (VSH, leucocitoza, PCR; calprotectina, anemie)
3.endoscopic sunt prezente parțial sau în totalitate: dispariția desenului vascular, friabilitate, eroziuni, ulcere, sângerări spontane4. histologic se constată infiltrat inflamator în lamina proprie, abcese criptice.
c)Colita ulceroasă fulminantă și colita în curs de clasificare se prezintă cu leziuni extinse (colita stângă extinsă, pancolită) și cu toate criteriile de diagnostic amintite foarte alterate (mai mult de 10 scaune cu sânge, febră, VSH, PCR, calprotectina la valori ridicate etc).II. CRITERII GENERALE (de îndeplinit cumulativ 1,2,3,4,6 pentru colita ulcerativă și 1,2,3,4,5,6 pentru boala Crohn):
1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav2. Excluderea altor cauze de colită (infecțioasă, cu atenție la C. difficile, cu CMV, de iradiere, ischemică, diverticulară, medicamentoasă)
3.Screening infecțios a fost efectuat și permite inițierea tratamentului biologic
a)Pacienți adulți, cu boală Crohn moderată sau severă, cu eșec la tratamentul standard corect condus (pentru schemele terapeutice, vezi protocolul terapeutic).
b)Boală Crohn fistulizantă, fără răspuns la tratamentul standard, în absența abceselor (ecoendoscopie endorectală, RMN).
c)Postoperator, la pacienții cu risc de reactivare a bolii Crohn (clinic, biologic, endoscopic).
d)Pacienți cu boală Crohn severă - (fulminantă) care nu răspund în 3 - 5 zile la tratamentul intens cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon/zi), sau la pacienții cu boală severă și minim 2 dintre următoarele caracteristici: debutul sub 40 ani, markerii inflamației peste valorile normale, prezența afectării perianale de la debut, pacienți cu fenotip fistulizant sau stenozant). În aceste cazuri terapia biologică singură sau în asociere cu un imunosupresor poate constitui prima linie de tratament.
e)Copiii mai mari de 6 ani, cu boala Crohn, cu răspuns inadecvat la terapia standard incluzând terapia nutrițională, corticoterapia și/sau imunomodulatoare (Azatioprina sau 6-mercaptopurina și/sau Metotrexat), sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale, pot fi tratați cu adalimumab (forme moderate sau severe de boală) sau cu infliximab (forme severe).
2.Colita ulcerativăa) Colită ulcerativă activă moderată sau severă, cu localizare stângă sau stângă extinsă - pancolită, la pacienții adulți, aflați în eșec terapeutic la terapia standard (vezi protocolul terapeutic).
b)Copii de la vârsta de 6 ani, cu colită ulcerativă activă, cu răspuns inadecvat la tratamentul standard, inclusiv la corticosteroizi și/sau 6-mercaptopurina (6-MP) sau azatioprina sau care au intoleranță la aceste tratamente sau cărora aceste tratamente le sunt contraindicate din motive medicale, pot fi tratați cu adalimumab (forme moderate sau severe de boală) sau cu infliximab (forme severe de boală).
c)Colită ulcerativă/colită în curs de clasificare, forma acută gravă (colită fulminantă), în cazul eșecului terapiei după 3 - 5 zile cu corticoizi iv (echivalent 60 mg metilprednisolon) cu dimensiunile lumenului colonului sub 5,5 cm (eco, CT) - indicație numai pentru infliximab.
NOTĂ– Vedolizumab se poate administra la pacienții adulți cu Boala Crohn sau colită ulcerativă, forme clinice moderat până la sever active, care au prezentat un răspuns inadecvat, nu au mai prezentat răspuns sau au prezentat intoleranță la tratamentul convențional sau la un antagonist al factorului alfa de necroză tumorală (TNFα).– Ustekinumab se poate administra la pacienții adulți cu boala Crohn activă sau colită ulcerativă activă, forme moderate până la severe, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să mai răspundă sau au dezvoltat intoleranță, fie la tratamentele convenționale, fie la medicamentele anti TNF-alfa, sau în cazul în care aceste tratamente le sunt contraindicate din punct de vedere medical".– Tofacitinib se poate administra la pacienții adulți cu colită ulcerativă activă, formă moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat, au pierdut răspunsul terapeutic sau nu au tolerat, fie tratamentul convențional, fie un agent biologic.
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (evaluare la 12 săptămâni de la inițiere și, ulterior, la fiecare 6 luni)
a)Răspuns terapeutic pentru boala Crohn:
1.Remisiune clinică (dispariția simptomelor clinice), clinico-biologică (dispariția simptomelor și a alterărilor biologice existente), endoscopică (vindecarea mucosală), histologică (fără elemente inflamatorii) - Fistulele se închid, iar scorul CDAI < 150 puncte.
2.Răspuns parțial - ameliorare clinico-biologică (ameliorarea simptomelor, reducerea cu 50% a valorilor probelor biologice față de start), scăderea scorului CDAI cu > 100 puncte, scăderea drenajului fistulelor cu > 50%.
3.Recădere - pierderea răspunsului: reapariția simptomelor, a modificărilor biologice, endoscopice. Valoare predictivă ridicată: creșterea calprotectinei fecale.
b)Răspuns terapeutic pentru colita ulcerativă:
1.Remisiune clinică - dispariția simptomelor, clinico-biologică (fără simptome și probe biologice normale), endoscopică (vindecare mucosală), histologică (fără elemente inflamatorii de tip acut).
2.Răspuns terapeutic: ameliorare clinico-biologică, eventual endoscopică cu persistența eritemului, granulației și ștergerea desenului vascular.
3.Recădere - pierderea răspunsului terapeutic: reapariția simptomelor, modificărilor biologice (valoare predictivă calprotectina fecală), endoscopice și histologice.
4.Monitorizare după obținerea remisiunii
Din 6 luni în 6 luni prin examinare clinică, biochimică, calprotectina fecală, eventual endoscopică/RMN dacă valoarea calprotectinei este crescută.
5.Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului la tratament.C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Lipsa răspunsului primar2. Recăderea sau pierderea secundară a răspunsului3. Reacție adversă severă4. Deces5. Decizia medicului6. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
28.07.2023Formularul specific: L034K a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 20 iunie 2023
Cod formular specific: L01XE07-II
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM
în asociere cu CAPECITABINA - tratament boală metastatică
| SECȚIUNEA I - DATE GENERALE | |||
|---|---|---|---|
| 1. Unitatea medicală: .......................................................................................................................................................... | |||
| 2. CAS/nr. contract: ..................../............................ | |||
| 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| | |||
| 4. Nume și prenume pacient: .......................................................................................................................................... | |||
| CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................................................... | |||
| 7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere | |||
| 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: | |||
| [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| | |||
| [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| | |||
| [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| | |||
| 9. DCI recomandat: | 1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | ||
| 2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | |||
| 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, | |||
| de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU | |||
| *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! | |||
| SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE | ||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic postoperator și HER2 pozitiv (IHC/determinări | ||||||||||||||||||||||||||||||
| moleculare prin hibridizare) | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Stadiul IV de boală conform clasificării TNM | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||
| 4. În asociere cu capecitabina, la pacienții cu neoplasm mamar avansat sau metastatic, progresiv în urma unor terapii anterioare, care trebuie | ||||||||||||||||||||||||||||||
| să fi inclus antracicline și taxani și terapie cu trastuzumab, în context metastatic | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Pacienți tratați anterior cu trastuzumab și chimioterapie (cel puțin taxani și antracicline) - indicația de tratament, ulterioară liniei 1, în | ||||||||||||||||||||||||||||||
| asociere cu capecitabina | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||
| 6. Fracția de ejecție cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA) | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||
| 7. Status de performanță ECOG 0-2 | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Insuficiență cardiacă simptomatică | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar și după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacțiilor | ||||||||||||||||||||||||||||||
| adverse apărute în timpul tratamentului | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||
| PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ | ||||||||||||||||||||||||||||||
| TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ȘI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost inițiat la data de: |_|_|_|_|_|_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Statusul bolii la data evaluării: | ||||||||||||||||||||||||||||||
| A. Remisie completă | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||
| B. Remisie parțială | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||
| C. Boală staționară | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||
| D. Beneficiu clinic | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului (determinarea toxicității | ||||||||||||||||||||||||||||||
| hepatice și a concentrației plastice a electroliților: calciu, magneziu etc) | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Evaluarea electrocardiografică (interval QTc și FEVS) în intervalul valorilor normale | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||
| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Progresia bolii | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Deces | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului (scăderea FEVS, | ||||||||||||||||||||||||||||||
| simptome pulmonare, diaree, toxicitate, modificări severe ale funcției hepatice, eritem multiform sau reacții care pun viața în pericol) [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Decizia medicului, cauza: .......................................... | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||
| 5. Decizia pacientului, cauza: ......................................... | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||
| Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | Semnătura și parafa medicului curant | |||||||||||||||||||||||||||||
| Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul- sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. | ||||||||||||||||||||||||||||||
18.12.2018Formularul L01XE07-II din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018
!Imagine!Imagine!Imagine!Imagine
09.08.2022Formularul specific: L01XC19 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Articolul II din ORDINUL nr. 512 din 2 august 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 786 din 09 august 2022
25.10.2023Formularul specific: L01XC24 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 935 din 18 octombrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 969 din 25 octombrie 2023
Cod formular specific: L01XX42
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI PANOBINOSTATUMSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....................
2.CAS/nr. contract: ........../...........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. În asociere cu bortezomib și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și/sau refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme anterioare de tratament, incluzând bortezomib și o substanță imunomodulatoare: [] DA [] NU2. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU3. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU4. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți [] DA [] NU2. Sarcină sau alăptare [] DA [] NU3. Infecții active netratate [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Monitorizarea tratamentului: []a. Hemoleucogramă+ FL []b. Electroliți []c. Electrocardiograma (înaintea fiecărui ciclu de tratament) []d. Teste ale funcției hepatice []e. Teste ale funcției tiroidei []2. Evoluția sub tratament:
–favorabilă []– staționară []– Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU– Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic []b. Hipersensibilitate la substanța activă []c. Toxicitate inacceptabilă []d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare []e. Deces []f. Alte cauze: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
11.12.2019Formularul specific: L01XX42 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019
Cod formular specific: L01XX52
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VENETOCLAXSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........
2.CAS/nr. contract: ...../......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .......... DC (după caz) ...........2. .......... DC (după caz) ...........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
INDICAȚII:A. Leucemia limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma)B. Leucemia acută mieloidă (LAM)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacientA. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL)
a)Primă linie de tratament:
● în asociere cu obinutuzumab
● în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
b)A doua linie de tratament:
a)în asociere cu rituximabb) în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor Bc) în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor Bc) Linia de tratament 3+:
a)în asociere cu rituximabb) în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor Bc) în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor Bd) în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - pacienți care au avut eșec atât la chimioterapie și imunoterapie cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
În situații excepționale în care pacienții sunt recăzuți sau refractari la chimioterapie și immunoterapie și nu sunt eligibili pentru tratament cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B și nu există alternative terapeutice (pacienții nu sunt eligibili pentru tratamentul cu antiCD20):
d)Linia de tratament 2 +:
a)în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - la pacienți care au avut eșec la chimioterapie și care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B
B. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM)
a)Primă linie de tratament:
a)în asociere cu un agent hipometilant - la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru toate tipurile de diagnostic)
1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcină.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic)
1.Starea clinică și probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță2. Evoluția sub tratament:
–favorabilă– staționară.IV. CRITERII DE OPRIRE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic)
1.Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic sau tratamentul nu mai este tolerat de către pacient2. Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, se ia în considerare oprirea tratamentului cu venetoclax3. Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei)
4.Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică; dacă nu se obține remiterea cu tratament de susținere în cazul toxicităților non-hematologice de grad 3 sau 45. Sarcină.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
11.05.2022Formularul specific: L01XX52 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
Cod formular specific: L01XX52
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VENETOCLAXSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................
2.CAS / nr. contract: .......... /.......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient .........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:
1) ................ DC (după caz) ............
2) ................ DC (după caz) ............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Leucemie limfocitară cronică (LLC)
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
● Declarația de consimțământ pentru tratament semnată
● Adulți (peste 18 ani)1) Linia Ia. Leucemie limfocitară cronică (LLC) în asociere cu Obinutuzumabb. Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie, în prezența deleției 17 p sau a mutației TP53, pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B2) Linia a II-aa. Leucemie limfocitară cronică (LLC) în asociere cu rituximab - pacienți care au primit anterior cel puțin un tratamentb. Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor Bc. Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.3) Linia a III-a +a. LLC în asociere cu rituximab - pacienți care au primit anterior cel puțin un tratamentb. LLC în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor Bc. LLC în monoterapie - în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor Bd. LLC în monoterapie - în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - pacienți care au avut eșec, atât la chimioterapie și imunoterapie, cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.
29.07.2021Formularul specific L01XX52 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
Cod formular specific: M09AX07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NUSINERSENUM
| SECȚIUNEA I - DATE GENERALE | |||
|---|---|---|---|
| 1. Unitatea medicală: .......................................................................................................................................................... | |||
| 2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................ | |||
| 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| | |||
| 4. Nume și prenume pacient:.......................................................................................................................................... | |||
| CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ...................................................... | |||
| 7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere | |||
| 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: | |||
| [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| | |||
| [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| | |||
| [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| | |||
| 9. DCI recomandat: | 1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | ||
| 2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | |||
| 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, | |||
| de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: | |||
| [ ] DA [ ] NU | |||
| *) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! | |||
| SECȚIUNEA II – DATE MEDICALE | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A. ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS) TIP I: | ||||||||||||||||||||
| I. Obiective: | 1. Îmbunătățirea funcției motorii | |||||||||||||||||||
| 2. Menținerea funcției motorii | ||||||||||||||||||||
| 3. Îmbunătățirea funcției respiratorii | ||||||||||||||||||||
| II. Pentru includere în tratament, pacienții îndeplinesc cumulativ criteriile de includere și excludere, astfel: | ||||||||||||||||||||
| 1. Criteriile de includere: 1+2+3+4 DA | ||||||||||||||||||||
| 2. Criteriile de excludere: toate NU | ||||||||||||||||||||
| III. Pentru continuare: toate criteriile de continuare DA | ||||||||||||||||||||
| IV. Pentru întrerupere: oricare criteriu de întrerupere DA | ||||||||||||||||||||
| I. Criterii de includere în tratament: | ||||||||||||||||||||
| 1. Testarea genetică a demonstrat o mutație (deleție) homozigotă sau heterozigotă compusă a genei 5q SMN1 | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 2. Existența a cel puțin 2 copii ale genei SMN2 | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 3. Pacienți cu AMS tip Ib sau Ic | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 4. Consimțământ informat | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| II. Criterii de excludere din tratament: | ||||||||||||||||||||
| 1. Pacienți fără confirmare genetică a bolii AMS | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 2. Pacienți cu mai puțin de 2 copii SMN2 | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 3. Pacienți cu AMS tip 0 | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 4. Pacienți care necesită ventilație asistată invazivă permanentă (> 16 h/zi de ventilație continuă în ultimele | ||||||||||||||||||||
| > 21 zile, în absența unui episod acut reversibil sau traheostomiei) care nu este urmarea unui episod acut | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 5. Situații clinice care pot împiedica puncția lombară (spre exemplu, pacienți la care fuziunea vertebrală împiedică | ||||||||||||||||||||
| accesul în spațiile intervertebrale) sau la care pot apărea complicații importante | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 6. Istoric de afecțiuni cerebrale sau medulare care ar putea interfera cu procedura puncției lombare sau cu | ||||||||||||||||||||
| circulația lichidului cefalorahidian. | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| II. Criterii de continuare a tratamentului: | ||||||||||||||||||||
| 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 2. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale nu produc o deteriorare a calității vieții pacientului | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 3. Riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen nu pun în pericol viața pacientului | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 4. Nu îndeplinește niciun criteriu de întrerupere | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| III. Criterii de întrerupere a tratamentului: | ||||||||||||||||||||
| 1. Înainte de administrarea celei de a VI-a doze (la 10 luni de la inițierea tratamentului) sau, ulterior, la evaluarea clinică apare o | ||||||||||||||||||||
| scădere semnificativă a funcției motorii (măsurată cu Scala Hammersmith – HINE secțiunea 2) sau respiratorie (măsurată prin schimbări | ||||||||||||||||||||
| în suportul ventilator), așa cum sunt definite în normele din protocolul terapeutic. | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 2. La 18 luni de la inițierea tratamentului (a VIII-a doză de nusinersen) nu s-a înregistrat nici o îmbunătățire a funcției motorii (pe scala | ||||||||||||||||||||
| HINE), conform cu normele din protocolul terapeutic | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 3. La 18 luni de la inițierea tratamentului (a VIII-a doză de nusinersen) sau ulterior, la evaluările de la fiecare 4 luni, s-au înregistrat 2 scăderi | ||||||||||||||||||||
| consecutive ale funcției motorii a pacientului față de evaluările anterioare, conform cu normele din protocolul | ||||||||||||||||||||
| terapeutic | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 4. Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea nusinersen | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 5. Datorită stării clinice, riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen pun în pericol | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 6. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale produc o deteriorare a calității vieții pacientului | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 7. Lipsa complianței la tratament prin neprezentarea la administrarea tratamentului în zilele programate, cu o întârziere de mai mult de 7 zile | ||||||||||||||||||||
| pentru primele trei administrări și mai mult de 14 zile începând cu a 4-a administrare | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 8. Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage | ||||||||||||||||||||
| consimțământul | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| B. | ATROFIA MUSCULARĂ SPINALĂ (AMS) TIP tip II sau III: | |||||||||||||||||||
| I. Pentru includere: pacienții îndeplinesc cumulativ criteriile de includere și excludere astfel: | ||||||||||||||||||||
| 1. Criteriile de includere: 1+2+3+4+5 DA sau 5+6 DA | ||||||||||||||||||||
| 2. Criteriile de excludere: toate NU | ||||||||||||||||||||
| II. Pentru continuare: toate criteriile de continuare DA. | ||||||||||||||||||||
| III. Pentru întrerupere: oricare criteriu de întrerupere DA | ||||||||||||||||||||
| I. Criterii de includere în tratament: | ||||||||||||||||||||
| 1. Testarea genetică a demonstrat o deleție homozigotă sau heterozigotă compusă a genei 5q SMN1 | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 2. Existența a cel puțin 2 copii a genei SMN2 | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 3. Pacienți simptomatici cu diagnostic de AMS tip II sau III | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 4. Scor ≤ 54 puncte la măsurarea funcției motorii cu ajutorul Scalei Hammersmith Functional Motor Scale – | ||||||||||||||||||||
| Expanded (HFMSE) | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| SAU | ||||||||||||||||||||
| Scorul HFMSE este > 54 puncte, dar în urma monitorizării clinice se constată o scădere cu > 3 puncte: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 5. Consimțământ informat | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 6. Pacienți care au primit tratament cu nusinersen, însă s-a decis întreruperea acestuia, iar la 8 luni de la oprirea | ||||||||||||||||||||
| tratamentului se constată o pierdere de > 3 puncte pe scala HFMSE: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| Criterii de excludere din tratament: | ||||||||||||||||||||
| 1. Pacienți care necesită ventilație asistată invazivă permanentă (> 16 h/zi de ventilație continuă în ultimele > 21 zile, în absența unui episod | ||||||||||||||||||||
| acut reversibil sau traheostomiei) care nu este urmarea unui episod acut | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 2. Situații clinice care pot împiedica puncția lombară (spre exemplu, pacienți la care fuziunea vertebrală împiedică accesul în spațiile | ||||||||||||||||||||
| intervertebrale) sau la care pot apărea complicații importante | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 3. Istoric de afecțiuni cerebrale sau medulare care ar putea interfera cu procedura puncției lombare sau cu circulația lichidului | ||||||||||||||||||||
| cefalo-rahidian | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 4. Pacienți cu boală în stadii foarte avansate, cu scor ≥ 47 pe scala funcțională Egen Klassification versiunea 2 (EK2), care nu au beneficiu | ||||||||||||||||||||
| clinic și nu ar putea fi stabilizați cu ajutorul tratamentului (pacienți cu activitate funcțională minimă care necesită asistență pentru toate | ||||||||||||||||||||
| activitățile vieții cotidiene, cu traheostomie, etc.), cu afectare clinică ireversibilă, la care nu există posibilitatea obținerii unui beneficiu clinic | ||||||||||||||||||||
| relevant și nu se consideră că ar putea fi stabilizați cu ajutorul tratamentului | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| II. Criterii de continuare a tratamentului: | ||||||||||||||||||||
| 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 2. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale nu produc o deteriorare a calității vieții pacientului | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 3. Riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen nu pun în pericol viața pacientului | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 4. Nu îndeplinește niciun criteriu de întrerupere | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| III. Criterii de întrerupere a tratamentului: | ||||||||||||||||||||
| 1. După 2 ani de la inițierea tratamentului: | ||||||||||||||||||||
| a. La pacienții care au capacitatea de a merge nu se produce o îmbunătățire de ≥ 3 puncte pe scala HFMSE și nu apare o creștere a | ||||||||||||||||||||
| distanței parcurse la testul mersului 6 minute cu > 30 metri | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| b. La pacienții care nu au capacitatea de a merge, nu se produce o îmbunătățire de ≥ 3 puncte pe scala HFMSE și nu apare o creștere cu | ||||||||||||||||||||
| > 2 puncte pe scala membrelor superioare (Upper Limb Module Test - RULM) | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 2. La 36 luni de la începerea tratamentului se constată o deteriorare față de progresul funcțional | ||||||||||||||||||||
| obținut la 2 ani | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 3. În cazul deteriorării importante a funcției respiratorii, dacă este necesară instituirea ventilației asistate permanente (> 16 h/zi | ||||||||||||||||||||
| ventilație continuă în absența unui episod acut reversibil sau traheostomia), fără existența unei cauze acute | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 4. Pacientul prezintă efecte adverse severe asociate cu administrarea nusinersen | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 5. Datorită stării clinice, riscurile induse de administrarea intratecală a nusinersen pun în pericol viața pacientului | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 6. Efectele adverse ale nusinersen sau ale administrării intratecale produc o deteriorare a calității vieții pacientului | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 7. Lipsa complianței la tratament prin neprezentarea la administrarea tratamentului în zilele programate, cu întârziere de mai mult de 7 zile | ||||||||||||||||||||
| pentru primele trei administrări și mai mult de 14 zile începând cu a 4-a administrare | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| 8. Pacientul sau reprezentantul său legal (în cazul minorilor) nu mai dorește administrarea tratamentului și își retrage | ||||||||||||||||||||
| consimțământul | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||
| Subsemnatul, dr. ……………….........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. | ||||||||||||||||||||
| Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | Semnătura și parafa medicului curant | |||||||||||||||||||
| Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. | ||||||||||||||||||||
30.10.2018Formularul M09AX07 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
13.07.2018Actul a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.139 din 9 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 598 din 13 iulie 2018
Cod formular specific: A16AX10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELIGLUSTAT
| SECȚIUNEA I – DATE GENERALE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. Unitatea medicală: ……………………………………………………………………………………….. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. CAS/ nr. contract: ………………/ ……………………. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Nume și prenume pacient: ……………………………………………………………………………….. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6. S-a completat „Secțiunea II – date medicale” din Formularul specific cu codul : ……………………. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] ICD10 (sublista A, B, C, secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 9. DCI recomandat: …………………………………......... DC ...………………………....................... | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| În doza de 2 x (1 capsulă 84 mg)/zi [ ]; 1 x (1 capsulă 84 mg)/zi [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Rețeta se eliberează la interval de 4 săptămâni [ ]; 8 săptămâni [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| *) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - diagnostic specific: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| a) enzimatic*1) ................................... data |_|_|_|_|_|_|_|_| | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| b) molecular*2) ................................... data |_|_|_|_|_|_|_|_| | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Tipul de metabolizator prin intermediul CYP2D6: rapid (MR) [ ] intermediar (MI) [ ] lent (ML) [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Sunt eligibili pentru tratament pacienții (cu vârsta ≥ 18 ani) care prezintă cel puțin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A.1. Pentru pacienții care nu au mai primit tratament specific pentru boală Gaucher: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Somatometrie: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. talia ....................... cm/SDS .................... | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. greutatea ............... kg/IMC ..................... | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| a) Creștere viscerală: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. splenectomie: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| dacă NU: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. volumul splenic (cmc ............ mN*3) ..............) [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| splenomegalie: ușoară [ ] moderată [ ] severă [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. volumul hepatic (cmc ........... mnN*4).............) [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| hepatomegalie: ușoară [ ] moderată [ ] severă [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| b) | Citopenie: | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Hb .............. g/dl ..........................< 10g/dl | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| (datorată bolii Gaucher)? | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Trombocite ............/mmc | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Trombocitopenie < 60.000/mmc | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Neutropenie ................../mmc; < 500/mmc | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| sau: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Leucopenie simptomatică cu infecții | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| c) Boală osoasă activă definită prin: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| a. episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri, crize osoase | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| avasculară; | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| c. scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| d. agravare progresivă cel puțin a uneia dintre următoarele componente ale tabloului clinic al bolii: organomegalia, anemia, | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| trombocitopenia sau boala osoasă (chiar dacă parametrii care definesc aceste suferințe nu ating valorile menționate | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| mai sus). | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| A.2. Pentru pacienții care au primit până în acest moment tratament specific de substituție enzimatică (Imiglucerasum sau Velaglucerasum) | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Somatometrie: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. talia ....................... cm/SDS ....................... | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. greutatea ................ kg/IMC ....................... | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| a) Creștere viscerală: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. splenectomie: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| dacă NU: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. volumul splenic (cmc ............. mN*3) ...................) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - splenomegalie: ușoară [ ] moderată [ ] severă [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. volumul hepatic (cmc ............ mN*4) ...................) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - hepatomegalie: ușoară [ ] moderată [ ] severă [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| b) Citopenie: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Hb ..........g/dl ...............................< 10g/dl | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (datorată bolii Gaucher)? | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Trombocite ............................../mmc | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - trombocitopenie: ușoară [ ] moderată [ ] severă [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Neutropenie ............................/mmc; < 500/mmc: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| sau: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Leucopenie simptomatică cu infecții: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| c) Boală osoasă activă definită prin: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| a. episoade osoase recurente: fracturi patologice, dureri, crize osoase; | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| b. modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, leziuni osteolitice, infarcte osoase, necroză | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| avasculară | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| c. scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoza [ ] ABSENTĂ [ ] PREZENTĂ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| .................................................................................................................................................... | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| (precizați elementele prezente la pacient). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B. CRITERII DE EXCLUDERE: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - afecțiuni cardiace preexistente (insuficiență cardiacă congestivă, infarct miocardic acut recent, tulburări de ritm, sindrom | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| de interval QT prelungit) | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - insuficiența hepatică | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - insuficiența renală | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - medicamente incompatibile cu Eliglustat (precizați numele medicamentului): ............................ | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - sarcina și alăptarea | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Perioada de administrare a terapiei: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Data inițierii: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. | Evoluția manifestărilor clinice sub tratament: | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| a) Somatometrie: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. talia ............................. cm/SDS ....................... | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. greutatea ..................... kg/IMC ....................... | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| evoluție: | - staționar | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| - creștere ponderală | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - scădere ponderală | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| b) Organomegalia: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. splenectomie: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| dacă NU: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. volumul splenic (cmc ................... mN*3) ....................) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| evoluție: | - staționară | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| - ameliorare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - normalizare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - agravare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. volumul hepatic (cmc ................... mN*4) ..................) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| evoluție: | - staționară | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| - ameliorare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - normalizare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - agravare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| c) Citopenie: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Hb .......................... g/dl | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| evoluție: | - staționară | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| - ameliorare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - normalizare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - agravare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Trombocite ............../mmc | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| evoluție: | - staționară | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| - ameliorare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - normalizare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - agravare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Neutrofile ......................../mmc | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| evoluție: | - staționară | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| - ameliorare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - normalizare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - agravare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| d) Boală osoasă | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. clinic (în ultimele 6 luni): | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - dureri | [ ] | evoluție: | - staționară | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||
| - crize osoase | [ ] | - ameliorare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| - fracturi patologice | [ ] | - normalizare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| - agravare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni): | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - infiltrare medulară | [ ] | evoluție: | - staționară | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||
| - leziuni litice | [ ] | - ameliorare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| - infarcte osoase | [ ] | - normalizare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| - necroză avasculară | [ ] | - agravare | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Osteodensitometrie (L1-L4 și sold bilateral); se efectuează la 12 luni interval: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - osteopenie | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - osteoporoză | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Efecte adverse: | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - absente | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - prezente (enumerare): | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| ............................................................................................................ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ............................................................................................................ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Comorbidități importante pentru evoluția pacientului: | [ ] DA [ ] NU | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| ............................................................................................................ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. Lipsa de complianță a pacientului | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2. Efecte adverse severe: sincopa (excepțională, de altfel, în experiența raportată la acești pacienți în absența unor factori de risc predispozanți); | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| se indică tratament de substituție enzimatică | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. Decesul pacientului | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4. Alte cauze: | - hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți | [ ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| - comorbidități sau medicație incompatibile cu tratamentul cu Eliglustat | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| (conform protocolului DCI Eliglustat) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - sarcina și alăptarea | [ ] | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| În aceste situații se va indica tratament de substituție enzimatică. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Subsemnatul, dr. ...................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | Semnătura și parafa medicului curant | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ___________________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| *1) valoare scăzută a β glucocerebrozidazei <15-20% din valoarea martorilor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| *2) prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizată 1 q21) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| *3) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr.)x0,2]/100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| *4) multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr.)x2,5]/100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
30.10.2018Formularul A16AX10 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
13.07.2018Actul a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.139 din 9 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 598 din 13 iulie 2018
28.01.2020Formularul specific L01XC18.1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 14 din 13 ianuarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 54 din 28 ianuarie 2020
Cod formular specific: L01XC18.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI PEMBROLIZUMABUM
–melanom malign -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................................................
2.CAS/nr. contract: ........................../...........................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .................................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] pNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică obligatoriu prin codul 117 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] 1CD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:
1) .................. DC (după caz) ..........................
2) .................. DC (după caz) ..........................
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [ ]^3 luni [ ]^6 luni [ ] l2 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Pembrolizumab este indicat pentru tratamentul melanomului malign, la pacienți adulți si adolescenți:
Indicația 1- monoterapie pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, cu melanom malign avansat (nerezecabil și metastatic)
Indicația 2 - monoterapie pentru tratamentul adjuvant al adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste cu melanom malign stadiul IIB, IIC sau III, la care s-a efectuat rezecție completă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore
● Pentru indicația 1:
2.Pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani3. Melanom avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic4. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală5. Status de performanță ECOG 0-2* (*vezi observația de mai jos)
6.Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doza de întreținere)* (*vezi observația de mai jos)
7.Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boala progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab).
● Pentru indicația 2 - (pacienți cu indicație de tratament cu intenție adjuvantă):
2.Pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani3. Melanom malign stadiul IIB, IIC sau III, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv îndepărtarea chirurgicală a adenopatiilor regionale, după caz)
4.Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab5. Status de performanță ECOG 0-2.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina si alăptare3. Lipsa răspunsului la tratament anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1).
Notă*: În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat în detaliu.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță5. Răspuns favorabil la tratament pentru pacienții la care s-a administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare).
15.05.2024Formularul specific: L01XC18.2 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024
18.10.2019Formularul 101 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 914 din 9 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 18 octombrie 2019
23.07.2018Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018
23.07.2018Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018
23.07.2018Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.158 din 18 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 639 din 23 iulie 2018
Cod formular specific: L01XC27
Abrogat.
11.12.2019Formularul specific: L01XC27 din Anexa nr. 1 a fost abrogat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019
Cod formular specific: L004C.5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
–Neoplasm ovarian epiletial, trompe uterine sau peritoneal primar -
| SECȚIUNEA I - DATE GENERALE | ||
|---|---|---|
| 1. Unitatea medicală: .......................................................................................................................................................... | ||
| 2. CAS/nr. contract: ..................../............................ | ||
| 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| | ||
| 4. Nume și prenume pacient: .......................................................................................................................................... | ||
| CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| | ||
| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | ||
| 6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................................................... | ||
| 7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere | ||
| 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: | ||
| [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| | ||
| [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| | ||
| [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| | ||
| 9. DCI recomandat: | 1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | |
| 2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | ||
| 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, | ||
| de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |_|_|_|_|_|_|_|_| | |
| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| | ||
| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU | ||
| *) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! | ||
| SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||||||||
| 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient | [ ] DA [ ] NU | |||||||
| 2. Diagnostic de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar confirmat | ||||||||
| histopatologic | [ ] DA [ ] NU | |||||||
| 3. Probe biologice permit administrarea tratamentului chimioterapie antineoplazic și a Bevacizumabum în condiții de | ||||||||
| siguranță | [ ] DA [ ] NU | |||||||
| 4. Indice de performanță ECOG-02 | [ ] DA [ ] NU | |||||||
| 5. Pacienți cu vârsta peste 18 ani | [ ] DA [ ] NU | |||||||
| 6. a. Bevacizumab, în asociere cu carboplatin și paclitaxel este indicat ca tratament de primă linie al pacientelor adulte | ||||||||
| cu neoplasm ovarian epitelial (studiile FIG0 - IIIB, IIIC și IV), al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal | ||||||||
| primar în studii avansate | [ ] DA [ ] NU | |||||||
| b. Bevacizumab, în asociere cu carboplatin și gemcitabină sau în asociere cu carboplatin și paclitaxel, este indicat | ||||||||
| pentru tratamentul pacientelor adulte la care s-a diagnosticat prima recidivă de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm | ||||||||
| al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, sensibile la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-a | ||||||||
| administrat anterior tratament cu bevacizumab sau alți inhibitori ai factorului de creștere a endoteliului vascular | ||||||||
| (FCEV) sau terapie țintă asupra receptorului FCEV | [ ] DA [ ] NU | |||||||
| c. Bevacizumab, în asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală este indicat pentru tratamentul | ||||||||
| pacientelor adulte cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, | ||||||||
| recurente, rezistente la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-au administrat mai mult de două scheme | ||||||||
| chimioterapice și care nu au fost tratate anterior cu bevacizumab sau cu alți inhibitori ai FCEV sau cu terapie țintă | ||||||||
| asupra receptorului FCEV | [ ] DA [ ] NU | |||||||
| II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||||||||
| 1. Neoplazii ovariene, tubare sau peritoneale non-epiteliale sau borderline | [ ] | |||||||
| 2. Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 zile | [ ] | |||||||
| 3. Sarcină/alăptare | [ ] | |||||||
| 4. Evenimente tromboembolice semnificative clinic în ultimele 6 luni anterior inițierii tratamentului | ||||||||
| cu Bevacizumab | [ ] | |||||||
| 5. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă | [ ] | |||||||
| 6. Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab | [ ] | |||||||
| III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | ||||||||
| 1. Statusul bolii la data evaluării: | ||||||||
| A. Remisiune completă | [ ] | |||||||
| B. Remisiune parțială | [ ] | |||||||
| C. Boală staționară | [ ] | |||||||
| 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului | [ ] | |||||||
| 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului | [ ] | |||||||
| IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTUL | ||||||||
| 1. Progresia bolii | [ ] | |||||||
| 2. Deces | [ ] | |||||||
| 1. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile | [ ] | |||||||
| 2. Decizia medicului, cauza: ............................... | [ ] | |||||||
| 3. Decizia pacientului, cauza: ............................. | [ ] | |||||||
| Subsemnatul, dr. ................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. | ||||||||
| Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | Semnătura și parafa medicului curant | |||||||
| Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. | ||||||||
18.12.2018Formularul L004C.5 din Anexă a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.559 din 4 decembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1069 din 18 decembrie 2018
Cod formular specific: J05AX6.1
Abrogat.
05.02.2020Formularul specific corespunzător poziției nr. 107 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020
Cod formular specific: J05AX6.2
Abrogat.
05.02.2020Formularul specific corespunzător poziției nr. 108 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020
Cod formular specific: J05AX6.3
Abrogat.
05.02.2020Formularul specific corespunzător poziției nr. 109 a fost abrogat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 314 din 3 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 84 din 5 februarie 2020
Cod formular specific: L01CD04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI CABAZITAXELUM
–indicația carcinom prostatic metastatic -
| SECȚIUNEA I - DATE GENERALE | |||
|---|---|---|---|
| 1. Unitatea medicală: .......................................................................................................................................................... | |||
| 2. CAS / nr. contract: ..................../ ............................ | |||
| 3. Cod parafă medic: |_|_|_|_|_|_| | |||
| 4. Nume și prenume pacient:.......................................................................................................................................... | |||
| CNP/CID: |_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 5. FO/RC: |_|_|_|_|_|_| în data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 6. S-a completat „Secțiunea II - date medicale” din Formularul specific cu codul: ...................................................... | |||
| 7. Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere | |||
| 8. Încadrare medicament recomandat în Listă: | |||
| [ ] boală cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: |_|_|_| | |||
| [ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: |_|_|_|_|, cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: |_|_|_| | |||
| [ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): |_|_|_| | |||
| 9. DCI recomandat: | 1) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | ||
| 2) ...................................................................... DC (după caz) ................................................ | |||
| 10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, | |||
| de la: |_|_|_|_|_|_|_|_| până la: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 11. Data întreruperii tratamentului: |_|_|_|_|_|_|_|_| | |||
| 12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: | |||
| [ ] DA [ ] NU | |||
| *) Nu se completează dacă la „tip evaluare” este bifat „întrerupere”! | |||
| SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Indicație: în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, tratați | |||||||||||||||||||
| anterior după o schemă de tratament conținând docetaxel | |||||||||||||||||||
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | |||||||||||||||||||
| 1. Diagnostic de carcinom al prostatei, confirmat histopatologic | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||
| 2. Boală metastatică (diagnostic de stadiu stabilit imagistic) | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||
| 3. Rezistența la „castrare” sau hormonorezistență | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||
| 4. Trebuie să fi fost administrată anterior chimioterapie cu docetaxel | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||
| 5. ECOG 0-2 | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||
| 6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță - în opinia medicului curant, | |||||||||||||||||||
| specialist în Oncologie Medicală | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||
| 7. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | |||||||||||||||||||
| 1. Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alți taxani sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienți. | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||
| 2. Număr de neutrofile mai mic de 1500/mmc | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||
| 3. Insuficiență hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||
| 4. Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene. | [ ] DA [ ] NU | ||||||||||||||||||
| C. | CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | ||||||||||||||||||
| (*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite) | |||||||||||||||||||
| 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu clinic: | |||||||||||||||||||
| A. Remisiune completă | [ ] | ||||||||||||||||||
| B. Remisiune parțială | [ ] | ||||||||||||||||||
| C. Boală stabilă | [ ] | ||||||||||||||||||
| 2. Fără apariția toxicităților ce depășesc beneficiul terapeutic. | [ ] | ||||||||||||||||||
| D. | CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI | ||||||||||||||||||
| 1. Progresia bolii | [ ] | ||||||||||||||||||
| 2. Deces | [ ] | ||||||||||||||||||
| 3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după | |||||||||||||||||||
| terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului | [ ] | ||||||||||||||||||
| 4. Decizia medicului, cauza: ..................................................... | [ ] | ||||||||||||||||||
| 5. Decizia pacientului, cauza: .................................................. | [ ] | ||||||||||||||||||
| Subsemnatul, dr. ..................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. | |||||||||||||||||||
| Data: |_|_|_|_|_|_|_|_| | Semnătura și parafa medicului curant | ||||||||||||||||||
| Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. | |||||||||||||||||||
30.10.2018Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.407 din 26 octombrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 910 din 30 octombrie 2018
Cod formular specific: L04AA26
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU LUPUS ERITEMATOS SISTEMIC - AGENȚI BIOLOGICISecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .............................
2.CAS / nr. contract: .........../................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient ........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ............ DC (după caz) ............2) ............ DC (după caz) ............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2.Vârsta peste 18 ani pentru pacienți adulți; vârsta între 5 și 18 ani pentru pacienți pediatrici (doar pentru Belimumab).
3.Diagnostic cert de LES (criterii EULAR/ ACR 2019).
4.LES cu activitate moderată sau severă (SELENA-SLDAI ≥ 6).
5.LES cu tratament cortizonic (minim 5 mg/zi echivalent prednison).
6.Autoimunitate de tip lupic conform protocolului.
7.Lipsa de răspuns la imunosupresoare ca doze și durată conform precizărilor din protocol.
8.Complement scăzut (cu precizărilor din protocol).
9.Evaluarea activității bolii de către medic (PGA) de cel puțin 1 (evaluare efectuată cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei biologice).
10.Screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere din RRBR.
11.Fișă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice).
12.Absența contraindicațiilor recunoscute la belimumab/anifrolumab.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. LES cu afectare renală severă curentă.
2.LES cu afectare neurologică severă curentă.
3.LES sever cu afectare de organ în cursul terapiei cu alte terapii biologice.
4.LES în cursul tratamentului cu terapii experimentale biologice.
5.Infecții severe netratate (stări septice, abcese, TBC, hepatita B/C etc).
6.Hipogammaglobulinemie sau deficiență de IgA.
7.Stări posttransplant (de organ/de măduvă/de celule stem).
8.Hipersensibilitate/alergie la belimumab/anifrolumab sau la orice component din preparat.
9.Sarcina și alăptarea.
10.Stări de imunodeficiență severă.
11.Administrarea de vaccinuri cu germeni vii concomitent cu terapia biologică în ultimele 30 de zile.
12.Afecțiuni maligne prezente/în ultimii 5 ani, fără aviz oncolog.
13.Alte contraindicații menționate în RCP.
14.Lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament.
15.Pierderea calității de asigurat.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Scăderea SELENA-SLEDAI.
2.Reducerea necesarului de glucocorticoizi față de doza inițială dinaintea începerii tratamentului biologic.
3.Absența puseelor de boală de la evaluarea precedentă.
4.Menținerea/Reducerea activității bolii evaluată de către medic (PGA).
5.Fișă pacient introdusă în RRBR.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR.
2.Neîndeplinirea criteriilor de continuare, conform protocolului.
3.Contraindicațiile recunoscute la anifrolumab/belimumab, conform protocolului.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
10.06.2024Formular specific: L04AA26 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
Cod formular specific: L014AE.P
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PIRFENIDONUM
–fibroza pulmonară idiopatică -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................
2.CAS/nr. contract: ............../...........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[X] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [6][.][2][0], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [5][3][7]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1)
PIRFENIDONUM... DC (după caz) ....................2) .................. DC (după caz) ....................10. * Perioada de administrare a tratamentului: cronic
de la: [][][][][][] până la: [][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului:*1 [][][][][][][][]
*1 Tratamentul se administrează toată viața, se poate întrerupe dacă se respectă criteriile de întrerupere din protocolul terapeutic
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1.Adult cu fibroză pulmonară idiopatică ușoară sau moderată [] DA [] NU2. Nefumător sau sevrat de fumat de cel puțin 3 luni [] DA [] NU3. Diagnostic de fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic) realizat cu maxim 5 ani în urmă [] DA [] NU4. Absența altei cauze de boală pulmonară interstițială pe baza criteriilor anamnestice, clinice și a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat) [] DA [] NU5. Evaluare funcțională respiratorie având următoarele caracteristici (toate prezente):
–Capacitate vitală forțată peste 50% din valoarea prezisă [] DA [] NU– DLco corr cuprins între 30% și 79% din valoarea prezisă [] DA [] NU– Indicele de permeabilitate bronșică > decât limita inferioară a normalului [] DA [] NU6. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1.Intoleranță la Pirfenidonum sau excipienți [] DA [] NU2. Sarcină în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient [] DA [] NU3. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală > x1N, ALAT sau ASAT > 3xN, fosfataza alcalină > x2,5N) [] DA [] NU4. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă [] DA [] NU5. Utilizare concomitentă cu fluvoxamină [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu PIRFENIDONUM a fost inițiat la data de: [][][][][][]2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale []2. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament, care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient []3. Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic) []
Subsemnatul, dr. ............................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
10.07.2019Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
Cod formular specific: L014AE.N
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NINTEDANIBUM
–fibroza pulmonară idiopatică -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........
2.CAS/nr. contract: ...../.......
3.Cod parafă medic: ..........
4.Nume și prenume pacient: ........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[X] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [6][.][2][0], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [5][3][7]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: cronic
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1.Adult, cu fibroză pulmonară idiopatică în toate stadiile [] DA [] NU2. Diagnostic de Fibroză pulmonară idiopatică (conform paragrafului diagnostic), realizat cu maxim 5 ani în urmă [] DA [] NU3. Absența altei cauze de boală pulmonară interstițială pe baza criteriilor anamnestice, clinice și a unei baterii minimale de teste imunologice (factor reumatoid, anticorpi antinucleari, anticorpi antipeptid ciclic citrulinat) [] DA [] NU4. Evaluare funcțională respiratorie având următoarele caracteristici (toate prezente):
–Capacitate vitală forțată peste 50% din valoarea prezisă [] DA [] NU– DLco corr cuprins între 30 și 79% din valoarea prezisă [] DA [] NU– Indicele de permeabilitate bronșică > limita inferioară a normalului [] DA [] NU5. Declarația de consimțământ pentru includere în tratament, semnată de pacient [] DA [] NUB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT*1
*1 Pentru includerea în tratament, toate criteriile de includere DA, toate criteriile de excludere NU
1.Intoleranță la nintedanibum sau excipienți, arahide sau soia [] DA [] NU2. Sarcina în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient [] DA [] NU3. Insuficiența hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT sau ASAT > 3X n) [] DA [] NU4. Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau boală renală terminală care necesită dializă [] DA [] NU5. Afecțiuni congenitale cu risc hemoragic - Sindroame de hipocoagulabilitate congenitale [] DA [] NU6. Tratament cu anticoagulante, indiferent de forma de administrare [] DA [] NU7. Accident vascular cerebral recent [] DA [] NU8. Ischemie miocardică acută, dacă pacientul se află în perioada de tratament cu nintedanibum se întrerupe administrarea [] DA [] NU9. Perforația gastrică intestinală, nu se permite reluarea tratamentului [] DA [] NU10. Utilizare concomitentă cu ketoconazol, eritromicină, ciclosporină [] DA [] NUC. PRECAUȚII:
1.Monitorizarea cardiologică atentă a pacienților cu interval QT lung []2. Se oprește tratamentul înaintea oricărei intervenții chirurgicale și se poate relua după minim 4 săptămâni postoperator, dacă pacientul este considerat vindecat []D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul cu NINTEDANIBUM a fost inițiat la data de: [][][][][][][][]2. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului [] DA [] NUE. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale []2. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, sau în cazul unui efect considerat insuficient []3. Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării fibrozei pulmonare idiopatice (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic) []
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
10.07.2019Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
Cod formular specific: L01XE12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VANDETANIBUM
–carcinom medular tiroidian -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........
2.CAS/nr. contract: ...../.......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. * Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALE
INDICAȚIE: carcinom medular tiroidian
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU2. Diagnostic de carcinom medular tiroidian confirmat histopatologic, progresiv, local avansat sau metastatic [] DA [] NU3. Vârsta > 5 ani [] DA [] NU4. Status de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NU5. Pacient fără leziuni măsurabile (doar metastaze osoase/doar pleurezie cu citologie pozitivă) [] DA [] NU6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță [] DA [] NU7. Valori normale ale TA (< 150/90 mmHg) [] DA [] NU8. Evaluare raport cost-beneficiu dacă mutația genei RET necunoscută/negativă [] DA [] NUII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) [] DA [] NU2. Hipertensiune arterială necontrolată (> 150/90 mmHg sub tratament hipotensor) [] DA [] NU3. Sarcină/Alăptare [] DA [] NU4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU5. Sindrom de QT congenital prelungit/QT corectat > 480 msec. [] DA [] NU6. Istoric de torsada vârfurilor [] DA [] NU7. Administrarea concomitentă de: arsenic, cisaprid, eritromicina intravenos (IV), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, antiaritmice de clasa Class IA: Quinidina, Procainamida, Disopiramida și Clasa III: Amiodarona, Sotalol, Ibutilid și Dofetilid. [] DA [] NUIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță []2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță []3. Răspuns favorabil la tratament []IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Toxicitatea cutanată. []2. Hipertensiune arterială severă/persistentă/criză hipertensivă []3. Hemoragie []4. Insuficiență cardiacă []5. Alungirea intervalului QT []6. Diaree []7. Creșteri ale concentrațiilor plasmatice de alanin-aminotransferază []8. Boală interstițială pulmonară []9. Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă []10. Inductori ai CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunătoarea, suc de grapefruit, etc.) []11. Progresia bolii []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
10.07.2019Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 625 din 28 iunie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 566 din 10 iulie 2019
28.01.2020Formularul specific: L01XC18.3 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 14 din 13 ianuarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 54 din 28 ianuarie 2020
Cod formular specific: L01XC17-LH
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI NIVOLUMABUM
–limfom Hodgkin -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................
2.CAS/nr. contract: ........../.............
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
**)Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 154 (cf. CIM10, varianta 999 coduri de boală)
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Diagnostic de limfom Hodgkin (LH) clasic recidivat/refractar după transplant autolog de celule stem (TCSA) și tratament cu brentuximab vedotin în monoterapie: [] DA [] NU3. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU4. Examen histopatologic/imunohistochimic: [] DA [] NU5. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NUa. Hemoleucogramă []b. Examene biochimice:
–glicemie []– probe hepatice (transaminaze, bilirubină) []– probe renale (uree, creatinină) []– ionogramă []– hormoni tiroidieni []c. Examene imagistice []B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):a. Remisiune completă []b. Remisiune parțială []c. Boală stabilă staționară []d. Beneficiu clinic []2. Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU3. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NUD. ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI1. Pneumonită mediată imun []2. Colită mediată imun []3. Hepatită mediată imun []4. Nefrită și disfuncție renală mediate imun []5. Endocrinopatii mediate imun []6. Erupții cutanate mediate imun []7. Alte reacții adverse mediate imun (pancreatită, miocardită etc) []8. Reacții severe legate de administrarea perfuziei []E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []4. Decizia medicului, cauza:.......... []5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
11.12.2019Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019
Cod formular specific: L01XX50
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI IXAZOMIBSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................
2.CAS/nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. În asociere cu lenalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților cu diagnostic de mielom multiplu care au urmat cel puțin un tratament anterior: [] DA [] NU3. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU4. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NUa. număr absolut neutrofile ≥ 1000/mmc []c. număr de trombocite ≥ 75000/mmc []d. toxicitate non-hematologică ≤ gradul 1 []B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU2. Contraindicații aferente celor 2 asociate: lenalidomidă și dexametazonă [] DA [] NU3. Sarcină sau alăptare [] DA [] NU4. Toxicitate inacceptabilă [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Evaluare individuală a raportului beneficiu-risc pe o durată mai mare de 24 cicluri de tratament [] DA [] NU2. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului [] DA [] NU3. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NU– respectarea criteriilor IMWG de evaluare a bolii []– hemoleucogramă completă []– coagulogramă []– probe hepatice (transaminaze, bilirubină) []– probe renale []– electroliți []D. ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI1. În situația în care apar toxicități hematologice severe tratamentul cu Ixazomib trebuie întrerupt și trebuie modificată doza de Ixazomib [] DA [] NU2. În cazul în care apar toxicități non-hematologice, tratamentul cu Ixazomib trebuie întrerupt și trebuie modificată doza de Ixazomib la reluarea terapiei. [] DA [] NUE. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii []2. Deces []3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului []4. Decizia medicului, cauza:.......... []5. Decizia pacientului, cauza: .......... []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
11.12.2019Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019
Cod formular specific: L01XE39-LAM
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIDOSTAURINUM
–Leucemie acută mieloidă -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................
2.CAS/nr. contract: ................/...............
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 162.
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .............. DC (după caz) .............2. .............. DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: MIDOSTAURINUM
Tratamentul bolnavilor cu leucemie acută mieloidă (LAM) cu mutație FLT3.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă > 18 ani3. Pacienți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloidă (LAM), cu mutație FLT3, în asociere cu chimioterapia standard de inducție cu daunorubicină/antracicline și citarabină4. Pacienți cu LAM, cu mutație FLT3, în consolidare cu doză mare de citarabină5. Pacienți cu LAM, cu mutație FLT3, cu răspuns complet la terapia anterioară, ca tratament de întreținere cu midostaurin în monoterapie6. Confirmare a mutației FLT3 (duplicare tandem internă [ITD] sau în domeniul tirozin kinazei [TKD]), înainte de administrarea midostaurin.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Administrarea concomitentă de medicamente care nu inhibă puternic activitatea CYP3A43. Apariția toxicităților legate de midostaurin4. Sarcina și alăptareaIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Evoluția sub tratament:
–favorabilă– staționară– beneficiu clinic2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A ADMINISTRĂRII ȘI/SAU REDUCERE A DOZEI:
1.Infiltrate pulmonare de grad 3/42. Alte toxicități nonhematologice de grad 3/43. Interval QTc > 470 msec și ≤ 500 msec sau interval QTc > 500 msec4. Neutropenie de grad 4 (NAN < 0,5 x 10^9/l)
5.Toxicitate persistentă de grad 1/2V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii2. Deces3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolate chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului4. Decizia medicului5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
29.11.2022Formularul specific: L01XE39-LAM a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
Cod formular specific: L01XC31
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM
–Carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ....................
2.CAS/nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
**)Se codifică la prescriere prin codul 118 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .......... DC (după caz) ..........2. .......... DC (după caz) ..........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][]
[][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII AVELUMAB: ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă ≥ 18 ani3. Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 sau 24. Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat în stadiu:
–evolutiv local avansat– metastatic– recurent– inoperabil
*)Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice:
*)După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI-uri: nivolumab și pembrolizumab).
–metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC);
–boală autoimună activă sau în antecedente;
–antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani;
–transplant de organ;
–afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică;
–infecție activă cu HIV;
–hepatită activă cu virus B sau C.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți2. Insuficiență renală severă3. Insuficiență hepatică severăIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Evoluția sub tratament:
–favorabilă– staționară– progresie radiologică a bolii care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin:
● apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente
● alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni
● necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale.
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică2. Toxicitate intolerabilă3. Decizia medicului4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
04.05.2022Formular specific: L01XC31 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 246 din 27 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 04 mai 2022
28.01.2020Formularul specific: L01XE28 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 14 din 13 ianuarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 54 din 28 ianuarie 2020
Cod formular specific: L01BC59
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAȚII
(TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM)
–neoplasm colorectal metastatic -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................
2.CAS/nr. contract: ................/...............
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .............. DC (după caz) .............2. .............. DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastatic (CCR - cancer colorectal), cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerați candidați pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan, tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) și anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă > 18 ani3. Diagnostic de neoplasm colorectal în stadiu metastatic (mCCR)
4.Tratament anterior cu următoarele produse/clase de medicamente sau contraindicație pentru unele dintre acestea:
–chimioterapice antineoplazice*): oxaliplatin, irinotecan, fluoropirimidine;
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală stabilă staționarăd) Beneficiu clinic2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii2. Deces3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului4. Decizia medicului5. Decizia pacientului
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
29.11.2022Formularul specific: L01BC59 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
Cod formular specific: L01XC02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU VASCULITELE ANCA POZITIVE
–AGENȚI BIOLOGICI - RITUXIMABSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................
2.CAS / nr. contract: .......... /.......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient .........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:
1) ................ DC (după caz) ............
2) ................ DC (după caz) ............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [] 4 săptămâni
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Indicații: terapia de inducție a remisiunii la pacienții cu granulomatoză cu poliangiită (GPA) și poliangiită microscopică (PAM) sever active.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL DE INDUCȚIE ȘI DE MENȚINERE A REMISIUNII1. Diagnostic cert de GPA/PAM entități de VASCULITE ANCA+2. GPA/PAM amenințătoare de organ sau de viață severe cu BVAS > 3p3. Combinație de semne și simptome, teste paraclinice și biopsie pentru GPA/PAM4. Pozitivitate pANCA/cANCA sau PR3-ANCA/MPO-ANCA (cantitativ)
5.Contraindicații/intoleranță sau rezistență la ciclofosfamidă sau6. Doză maximală acumulată (25g) de ciclofosfamidă sau7. Antecedente de carcinom uroepitelial sau8. Pacienți cu potențial reproductiv9. Absența contraindicațiilor recunoscute la Rituximab10. Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)
11.Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacientB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Contraindicații și criterii de excludere la terapia Rituximab conform protocoluluiC. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacție adversă severă.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
29.07.2021Formularul specific L01XC02 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
Cod formular specific: L04AC11
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SILTUXIMABUM
–Boala Castleman -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........................
2.CAS/nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: []inițiere []continuare []întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată: [] DA [] NU2. Pacienți adulți cu boală Castleman multicentrică fără infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și fără infecție cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8) [] DA [] NU3. Absența infecțiilor severe [] DA [] NU4. Absența toxicităților severe non-hematologice [] DA [] NU5. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NUa. Hemoleucogramă+FL (periodic, conform protocolului terapeutic) []– Număr absolut de neutrofile ≥ 1,0 x 10^9/l []– Număr de trombocite ≥ 75 x 10^9/l []– Hemoglobină < 170 g/l (10,6 mmol/l) (medicamentul poate crește valorile hemoglobinei) []b. Examen histopatologic []B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Monitorizare clinică pentru a detecta infecțiile grave2. Monitorizare paraclinică:
–Hemoleucogramă +FL:
–Număr absolut de neutrofile ≥ 1,0 x 10^9/l []– Număr de trombocite ≥ 50 x 10^9/l []– Hemoglobină < 170 g/l (10,6 mmol/l) []3. Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: [] DA [] NU4. Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiții de siguranță a tratamentului: [] DA [] NUC. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate severă la substanța activă sau la oricare dintre excipienți []2. Sarcină []3. Alăptare []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa. Infecție severă []b. Orice toxicitate severă non-hematologică []
(în ambele cazuri a+b, după recuperare, tratamentul se poate relua la aceeași doză).
c. Reacție severă asociată:
–perfuziei []– anafilaxiei []– reacție alergică severă []– sindromul de eliberare de citokine în asociere cu perfuzia cu SILTUXIMAB []d. Decizia medicului, cauza:.......... []e. Decizia pacientului, cauza: .......... []
11.12.2019Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.122 din 4 decembrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 11 decembrie 2019
Cod formular specific: L01XC17-ORL
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
–Carcinoame scuamoase din sfera ORL avansate -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................................
2.CAS / nr. contract: .........../............
3.Cod parafă medic:[ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 94 sau 109, indiferent de localizarea carcinomului scuamos - cavitate bucală, faringe, laringe, (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)
[ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ..................
2) ................. DC (după caz) ..................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01XC17-ORL
INDICAȚII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului scuamos de cap și gât recurent sau metastazat, la adulți la care boala progresează în timpul sau după terapie pe bază de săruri de platină.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Diagnostic de carcinom scuamos din sfera ORL (cap și gât), recurent/metastazat, confirmat histologic4. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie pe bază de săruri de platină.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Pacientă însărcinată sau care alăptează.III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE
Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos*):
1.Determinări secundare cerebrale de boală nou diagnosticate, fără tratament specific anterior (radioterapie sau neurochirurgie), instabile neurologic2. Pacienții cu carcinom nazofaringian - pot beneficia de nivolumab după eșecul chimioterapiei de linia 1 (pentru boală avansată), dacă medicul curant apreciază că beneficiile depășesc riscurile asociate cu o condiție care nu a fost evaluată în studiile clinice de înregistrare (au fost excluși la înrolarea în trial clinic pacienții cu carcinom nazofaringian)
3.Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*)
4.Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison*)
5.Boala interstițială pulmonară simptomatică*)
6.Insuficiență hepatică severă*)
7.Hepatită virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie*).
*)Notă: pentru pacienții cu determinări secundare cerebrale nou diagnosticate, netratate sau instabile neurologic, carcinom nazofaringian avansat cu progresie la chimioterapia efectuată ca linia 1 pentru boală metastazată sau recurentă după tratament definitiv multimodal, boală inflamatorie pulmonară pre-existentă, afecțiuni autoimune pre-existente în curs de tratament imunosupresiv sistemic, tratamente imunosupresive în curs pentru alte afecțiuni, necesar de corticoterapie în doza mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absența după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați în aceste studii clinice pivot. La acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.
IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice ale pacientului permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic2. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol3. Decizia medicului sau4. Decizia pacientului.
| Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
01.02.2024Formularul specific L01XC17-ORL din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024
Cod formular specific: L01XE10-TNE
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS
–Tumori neuroendocrine -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................................
2.CAS / nr. contract: ........./............
3.Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient ....................................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:
1) .............. DC ................ (după caz)
2) .............. DC ................ (după caz)
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Tumori neuroendocrine nefuncționale, nerezecabile sau metastatice, bine diferențiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine pulmonară sau gastro-intestinală, la adulți cu boală progresivă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Tumoră neuro-endocrină bine diferențiată, (confirmată histologic)
4.Boală local avansată nerezecabilă, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă)
5.Origine pulmonară sau gastro-intestinală (localizarea tumorii primare)
6.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (funcții adecvate: medulară, renală, hepatică).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus)
2.Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic3. Boală slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescutIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament2. În prezența beneficiului clinic3. În absența unei toxicități inacceptabile.
Monitorizare tratament:
● imagistic - evaluare periodică prin ex. CT/RMN
● înainte de inițierea tratamentului și periodic - glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă
● periodic - depistarea simptomelor care pot indica:
–boală pulmonară interstițială sau pneumonită– apariția ulcerațiilor bucale– apariția reacțiilor de hipersensibilitate.
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
(la latitudinea medicului curant):
1.până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) și reinițierea cu doză redusă se recomandă în cazul apariției unor toxicități gradul 2 sau 3 (de ex: pneumonită neinfecțioasă grad 2, 3, stomatită grad 2, 3, hiperglicemie, dislipidemie - grad 3, trombocitopenie - grad 2 - 4, neutropenie - grad 3 - 4).V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVA A TRATAMENTULUI1. pneumonită neinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 42. stomatită - grad 43. alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 44. evenimente metabolice (de exemplu, hiperglicemie, dislipidemie) - grad 45. neutropenie febrilă - grad 46. decizia medicului7. decizia pacientului.
Subsemnatul, dr............................................. răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
12.07.2022Formularul specific: L01XE10-TNE din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3 al Articolului I din ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 697 din 12 iulie 2022
Formularul specific: J05AP-A
Abrogat.
09.05.2024Formularul specific: J05AP-A a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 522 din 25 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 428 din 9 mai 2024
Formularul specific: J05AP-C
Abrogat.
09.05.2024Formularul specific: J05AP-C a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 522 din 25 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 428 din 9 mai 2024
19.02.2020Actul a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 352 din 11 februarie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 130 din 19 februarie 2020
Cod formular specific: L01XC13.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI PERTUZUMABUM
–Neoplasm mamar în asociere cu Trastuzumab și chimioterapie -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........................
2.CAS/nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat*1):
*1) Se completează ambele DCI-uri notate cu **)1 Pertuzumab și Trastuzumab
1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALE
INDICAȚIE: Cancer mamar incipient - Pertuzumab este indicat în asociere cu Trastuzumab și chimioterapie pentru:
● Tratament neoadjuvant la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, avansat local, inflamator, sau în stadiu incipient cu risc înalt de recurență
● Tratament adjuvant la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc înalt de recurență
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU3. Pacienți cu scor 3+ la IHC pentru HER2 sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH): [] DA [] NU4. Stadiu incipient (în situație neoadjuvantă sau adjuvantă) la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, cu risc înalt de recurență*): [] DA [] NU5. Stadiu avansat local sau inflamator [în situație neoadjuvantă**)]: [] DA [] NU6. FEVS ≥ 50%: [] DA [] NU7. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2: [] DA [] NU
Note:
*)În cazul tratamentului adjuvant, pacienții cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflați la risc înalt de recurență sunt definiți cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativi. În cazul tratamentului neoadjuvant, în cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să țină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali și de afectarea ganglionară.
**)În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali.
II. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (la latitudinea medicului curant):
1.Sarcină/Alăptare: [] DA [] NU2. Hipersensibilitate la pertuzumab sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU3. Tratamentul cu pertuzumab și trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații:
● semne și simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestivă (administrarea de pertuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică) []
● scăderea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub 40 % []
● FEVS cuprinsă între 40% și 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% sub valorile anterioare tratamentului. []
● în cazul în care, după evaluări repetate în aproximativ 3 săptămâni, valoarea FEVS nu se îmbunătățește sau continuă să scadă, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu pertuzumab și trastuzumab, cu excepția cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile []
02.06.2020Formularul specific: L01XC13.1 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
Cod formular specific: J05AP56
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI
(SOFOSBUVIRUM + VELPATASVIRUM + VOXILAPREVIRUM)
–pacienți adulți fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată,
fără răspuns la tratamentul anterior cu medicamente cu acțiune antivirală directă -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ....................
2.CAS/nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat: .......... DC (după caz) ..........
10.Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni (12 săptămâni)
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului *): [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Pacient adult cu fibroză F0-F3 [] DA [] NU sau2. Pacient adult cu ciroză hepatică compensată scor Child A [] DA [] NU
Dacă DA se completează obligatoriu și pct. 3
3.Scor Child-Pugh (valoare calculată): ..........
4.Pacient non responder la terapia inițială cu orice tip de DAA
● Perioada anterioară de tratament ..........
● Medicament administrat/schemă terapeutică administrată ..........
și ARN-VHC cantitativ pozitiv, peste limita de detecție, determinată cu mai puțin de 6 luni de la momentul includerii în tratament
valoare .......... data determinării [][][][][][][][]
5.Pacient infectat VHC posttransplant hepatic [] DA [] NU6. Coinfecție sau infecție ocultă VHC-VHB [] DA [] NU7. Coinfecție cu HIV [] DA [] NU8. Comorbidități prezente [] DA [] NU
Dacă DA:
–precizați: ......................................
9.Consultul și evaluarea contraindicațiilor pentru introducerea tratamentului antiviral ale medicului de specialitate care tratează comorbiditățile [] DA [] NU10. Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient, în vederea evitării evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase*1) [] DA [] NU
*1) RCP sau http//www.hepdruginteractions.org
02.06.2020Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
Cod formular specific: L01XC18.4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
–NSCLC metastatic scuamos - în asociere cu Carboplatin și Paclitaxel/nab-Paclitaxel -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................................
2.CAS/nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALE
INDICAȚIE: În asociere cu carboplatină și, fie paclitaxel, fie nab-paclitaxel, pentru tratamentul de primă linie al NSCLC metastatic scuamos, la adulți.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU3. Carcinom pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, non-small cell lung carcinoma), tip EPIDERMOID, metastatic scuamos, confirmat histopatologic, independent de scorul PD-L1, efectuat printr-o testare validată [] DA [] NU4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NUII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU2. Sarcină/Alăptare: [] DA [] NU3. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK (nu este necesară testarea EGFR și ALK la pacienți diagnosticați cu carcinom epidermoid, cu excepția pacienților nefumători sau care nu mai fumează de foarte mult timp): [] DA [] NU4. În următoarele situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresiv; pacienții cu infecții active*). [] DA [] NU
*)Notă:
După o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului [] DA [] NU2. Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completă []b) Remisiune parțială []c) Boală staționară []d) Beneficiu clinic []3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NUIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (clinic și imagistic) în absența beneficiului clinic []2. Deces []3. Reacție adversă mediata imun - severă, repetată, sau ce pune viața în pericol []4. Decizia medicului, cauza: ................... []5. Decizia pacientului, cauza: ................. []
Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
02.06.2020Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
Cod formular specific: L01XE36
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI DCI ALECTINIB
–NSCLC avansat ALK+ - monoterapie
Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ........................
2.CAS/nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:, [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALE
INDICAȚIE: monoterapie pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv pentru kinaza din limfomul anaplazic (ALK). Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, tratați anterior cu crizotinib.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU3. Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), confirmat histopatologic, cu mutație ALK pozitivă, stadiul III B: [] DA [] NU4. Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), confirmat histopatologic, cu mutație ALK pozitivă, stadiul IV: [] DA [] NU5. Indice al statusului de performanță ECOG - 0, 1 sau 2: [] DA [] NU6. Funcții adecvate (în opinia medicului curant): [] DA [] NU– hematologică []– renală []– hepatică []
Evaluarea preterapeutică va conține:
–Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecțiunii - examen Computer tomograf / RMN / alte explorări (scintigrafie osoasă, PET-CT, etc), în funcție de decizia medicului curant []– Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare []– Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare, în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare []
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Status de performanță > 2 [] DA [] NU2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NUIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU2. Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completă []b) Remisiune parțială []c) Boală staționară []d) Beneficiu clinic []3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
Monitorizarea răspunsului la tratament și a toxicității:
–evaluare imagistică la un interval de 8-12 săptămâni, (în funcție de posibilități) []– evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora []– alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare, în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare []
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ/DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică) []2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate []3. Sarcină și alăptare []4. Decizia medicului, cauza: ................ []5. Decizia pacientului, cauza: ................ []
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
02.06.2020Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
Cod formular specific: L01XC32
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
–carcinom urotelial -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................................
2.CAS/nr. contract: ......./........
3.Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient .............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. ................. DC (după caz) .....................2. .................. DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienți adulți:
● după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină, sau
● la cei care nu sunt considerați eligibili pentru tratamentul cu cisplatin și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L > 5%*)
*)Pacienții cu carcinom urotelial netratați anterior trebuie selectați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic4. Boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivată inoperabilă5. Status de performanță ECOG 0 - 26. Pacienți cu carcinom urotelial netratați anterior care nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin sau care prezintă recidiva bolii în timpul sau în primele 12 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Evaluare pre-terapeutică:
● Confirmarea histologică a diagnosticului
● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii
● Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) și/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice/funcționale și/sau consulturi interdisciplinare sunt necesare.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți2. Sarcină sau alăptareIII. CONTRAINDICAȚII RELATIVE*)
NOTĂ*): În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.
1.Insuficiență hepatică în orice grad de severitate2. Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC3. Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical4. Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile5. Pacienți cu boală pulmonară interstițială6. Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi7. Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent8. Hepatită cronică de etiologie virală9. Infecție HIV etc.IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea terapiei în condiții de siguranță.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice), în absența beneficiului clinic.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
03.02.2022Formularul specific: L01XC32 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
Cod formular specific: L01XE26
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM
–carcinom cu celule renale -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................................
2.CAS / nr. contract: ........./............
3.Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient ....................................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:
1) .............. DC ................ (după caz)
2) .............. DC ................ (după caz)
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinom renal non-urotelial în stadiu avansat:1) Ca tratament de primă linie la pacienții adulți netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil (conform IMDC).2) La pacienți adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient (obligatorie pentru ambele indicații)
Pentru indicația nr. 1):
2.Vârsta ≥ 18 ani3. Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial4. Pacienți cu carcinom renal non-urotelial netratați anterior, cu risc intermediar sau crescut/nefavorabil conform IMDC5. Status de performanță ECOG - 0, 1 sau 26. Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
Pentru indicația nr. 2):
2.Vârsta ≥ 18 ani3. Pacienți cu diagnostic citologic sau histologic de carcinom renal non-urotelial4. Tratament anterior specific (inclusiv ICI - inhibitorii punctelor de control imune - "imunoterapie"), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF (Sorafenib, Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib)
5.Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific pentru carcinomul renal6. Efecte adverse intolerabile la terapia anterioară (tratament anterior întrerupt definitiv datorită toxicității)
7.Status de performanță ECOG - 0, 1 sau 28. Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Pentru indicația nr. 1):
1.Pacienții cu status de performanță > 22. Pacienții cu carcinom renal non-urotelial cu risc favorabil conform criteriilor IMDC3. Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)
4.Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Pentru indicația nr. 2):
1.Pacienții cu status de performanță > 22. Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienți care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib și au prezentat progresie sau toxicitate3. Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)
4.Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală.
5.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:a. Remisiune completăb. Remisiune parțialăc. Boală stabilăd. Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică / deteriorare clinică)
2.Efecte secundare (toxice) nerecuperate3. Decizia medicului4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul
Subsemnatul, dr............................................. răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
12.07.2022Formularul specific: L01XE26 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3 al Articolului I din ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 697 din 12 iulie 2022
Cod formular specific: L01XC16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI DINUTUXIMAB BETA
–Neuroblastom -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........................
2.CAS/nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de aparținători: [] DA [] NU2. Vârsta peste 12 luni: [] DA [] NU3. Diagnostic de neuroblastom cu grad mare de risc la pacienți cărora li s-a administrat anterior chimioterapie de inducție -> au obținut cel puțin un răspuns parțial -> urmat de terapie mieloablativă și transplant de celule stem: [] DA [] NU
sau
4.Pacienți cu antecedente de neuroblastom recurent sau rezistent, cu sau fără boală reziduală: [] DA [] NU
02.06.2020Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
Cod formular specific: L01XE21
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI REGORAFENIBUM
–Carcinom hepatocelular - monoterapie
Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ......................
2.CAS/nr. contract: .........../...........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz:
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală):
9.DCI recomandat:1. ........... DC (după caz) .............2. ........... DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere la inițiere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALE*1)
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE:
Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu sorafenib.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta >/= 18 ani3. Diagnostic de carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic
SAU
4.Diagnostic non invaziv al carcinomului hepatocelular, în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză5. Pacienți cu stadiu BCLC B sau C, ce nu pot beneficia de tratament prin rezecție, transplant hepatic, ablație locală, chimio-embolizare6. Eșec al tratamentului anterior cu Sorafenib7. Toleranță bună la tratamentul anterior cu Sorafenib
(definită prin administrarea unei doze >/= 400 mg pe zi, în timpul a cel puțin 20 din ultimele 28 zile ce au precedat oprirea tratamentului cu Sorafenib)
8.Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant)
9.Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant)
10.Indice al statusului de performanță ECOG - 0,1.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Transplant hepatic anterior sau candidat la transplant hepatic2. Tratament sistemic anterior al Carcinomului hepatocelular, exceptând Sorafenib3. Oprirea definitivă a tratamentului cu Sorafenib din cauza toxicității legată de Sorafenib4. Afectare cardiacă (în opinia medicului curant)
5.Insuficiență hepatică scor Child-Pugh B sau CIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Eșecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologică sau lipsa beneficiului clinic)
2.Efecte secundare (toxice) nerecuperate3. Decizia medicului4. Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
15.03.2022Formularul specific: L01XE21 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022
Cod formular specific: LO1XE42
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RIBOCICLIBUM
–Cancer mamar -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................
2.CAS / nr. contract: .......... /.......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient .........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea CI), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:
1) ................ DC (după caz) ............
2) ................ DC (după caz) ............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII:
1.în tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici și/sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorii 2 neu al factorului de creștere epidermică (HER 2), ca terapie hormonală inițială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absența crizei viscerale* simptomatice cu implicații majore asupra prognosticului vital pe termen scurt.
2.în tratamentul femeilor cu cancer mamar, în stadiul avansat local sau metastatic, cu receptor hormonal(HR) pozitiv și fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară.
NOTĂ*: În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel:
–paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform deciziei medicului curant. Acesta (medicul curant) va aprecia dacă este oportună utilizarea combinației hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonați pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și/sau progesteronici) prezenți (expresie pozitivă) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu3. Vârsta peste 18 ani4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-25. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță6. Efectuarea EKG înaintea instituirii terapiei cu Ribociclib, din care să rezulte un interval QTcF < 450 msec.
Evaluare pre-terapeutică:
–Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu Ribociclib– Examenul EKG trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului cu Ribociclib
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea terapiei în condiții de siguranță.
Monitorizarea tratamentului:
–Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu Ribociclib și la începutul fiecărui ciclu, precum și în ziua 14 din primele 2 cicluri.– Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, imagistice (CT, RMN) la intervale regulate.– După inițierea tratamentului, examenul EKG trebuie repetat în aproximativ ziua 14 a primului ciclu și la începerea celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicațiilor clinice. în cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului, se recomandă o monitorizare mai frecventă a EKG.– Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4– Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție deoarece Ribociclib are proprietăți mielosupresive.
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic)
2.Toxicități inacceptabile3. Necesitatea reducerii dozei sub 200 mg/zi din cauza reacțiilor adverse4. Decizia medicului curant: ......................
5.Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul: ...................
Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
29.07.2021Formularul specific LO1XE42 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
Cod formular specific: M05BX05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BUROSUMABUM
–Rahitism hipofosfatemic X-linkat -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................
2.CAS/nr. contract: ................/...............
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .............. DC (după caz) .............2. .............. DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: BUROSUMABUM (face obiectul unui contract cost-volum)
Pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate (HXL) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani cu evidențe radiografice de boală osoasă, și la adulți.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTA. Pacienți cu vârsta între 1 - 17 ani1.A. Tratamentul la pacienți cu vârsta de minim 1 an al căror schelet este încă în etapa de creștere
Următoarele criterii de includere trebuie îndeplinite concomitent:
1.Copii cu vârsta de minim 1 an care îndeplinesc următoarele criterii din protocolul terapeutic:
● criterii clinice de diagnostic RHF (rahitism hipofosfatemic X-linkat, Anexa 1):
● criterii biologice de diagnostic RHF (Anexa 2):
● criterii radiologice de diagnostic RHF (Anexa 3):
2.a) Istoric familial de RHF X-linkat:
și/sau
b)Confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX):
și/sau
c)Dacă analiza moleculară nu este disponibilă: valoare crescută a FGF23 (factorul 23 de creștere a fibroblaștilor) concomitent cu excluderea altor cauze dobândite de hipofosfatemie (ex. urină)
3.Răspunsul nesatisfăcător la terapia convențională (analogi activi de vitamina D și suplimentare cu săruri de fosfor), definit ca (alternativ sau concomitent):a) – Viteză de creștere staturală < -2 DS/an pentru vârstă și sex sau– viteză de creștere < 4 cm/an la copiii cu vârste între 4 - 8 ani după un an de terapie convențională sau– menținerea unei viteze de creștere similare cu cea pretratament după un an de terapie convențională
și/sau
b)Persistența modificărilor radiologice de rahitism - definită ca persistența unui RSS de minim 2 după un an de terapie convențională (anexa 3)
și/sau
c)Necesitatea corecției chirurgicale a deformărilor membrelor inferioare
și/sau
d)Hiperparatiroidismul secundar persistent concomitent cu valori persistent crescute ale fosfatazei alcaline (la minim două evaluări biologice succesive la interval de 6 luni)
Sau
4'. Intoleranța/reacțiile adverse ale terapiei convenționale:
–Simptomatologie digestivă (dureri abdominale, greață, vărsături) și/sau– Apariția nefrocalcinozei
Sau
4". Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate4. Valori ale fosfatemiei sub limitele normale pentru vârstă la momentul inițierii terapiei:
5.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținători:
1.B. Tratamentul la pacienții cu vârsta de maxim 17 ani, al căror schelet și-a încheiat etapa de creștere1.B.1. Continuarea tratamentului la pacienții cu hipofosfatemie X linkată diagnosticată în copilărie/perioada de creștere și al căror tratament a fost inițiat conform protocolului prezent.
Sau
1.B.2. Pacienți cu hipofosfatemie X linkată nou diagnosticată, care îndeplinesc următoarele criterii:
(1)Statură mică, istoric de deformări ale membrelor și/sau semne clinice sau radiologice de osteomalacie (pseudofracturi, artroza precoce la nivelul coloanei vertebrale, șoldului sau genunchilor și entezopatii).
(2)Criterii biologice:
a)Hipofosfatemie,b) Calcemie normală/low normal,c) Rată de reabsorbție tubulară a fosfatului sub 90%*),d) Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase,e) Valori normale/ușor crescute ale PTH,f) Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D,g) Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitamina D,h) Valoare crescută/la limita superioară a FGF2.
(3)±Istoricul familial de RHF X-linkat și/sau confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX).
(4)Răspunsul nesatisfăcător după 1 an de terapie convențională,
Sau
(4') Intoleranța/reacțiile adverse ale terapiei convenționale,
Sau
(4") Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate.
1.B.3. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținători.
PARAMETRII DE EVALUARE MINIMĂ ȘI OBLIGATORIE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU BUROSUMAB
**)Evaluări nu mai vechi de 3 luni.
1.**a) criterii antropometrice:
–greutate– înălțime– talie în poziție șezândă sau raport vertex-pube/pube-sol– perimetru cranian– formă particulară a capuluib) semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc)
c)măsurarea distanței:
–intercondilare în genu varum– intermaleolare în genu valgumd) evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)
2.Scorul de severitate a rahitismului (RSS - calculat pe baza următoarelor radiografii, conform anexei 3):
– radiografie pumn comparativ și– radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă)
3.Probe sangvine* (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă; se vor nota și valorile normale ale laboratorului
Calcemie =
Albuminemie =
Fosfatemie =
fosfatază alcalină =
4.Probe urinare*!Imagine
5.Investigații hormonale (în cazuri selecționate); se vor nota și valorile normale ale laboratorului
PTH =
25 OH vitamina D =
1,25 (OH)2 vitamina D =
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
● Refuzul părinților, al susținătorilor legali sau al copilului peste 12 ani sau
● Complianță inadecvată sau
● Apariția de reacții adverse grave sau
● Contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapiei
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului:
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:
3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:
4.Criterii de apreciere a eficienței terapiei (în cursul primului an de terapie)A. La pacienții cu vârsta de minim 1 an al căror schelet este încă în creștere
În cursul primului an de terapie– îmbunătățirea vitezei de creștere staturală (cu minim 2 cm/an)– Normalizare valori fosfor– Normalizare valori fosfatază alcalină– Îmbunătățire scor radiologic rahitism la 52 săptămâni
B. La pacienții de maxim 17 ani al căror schelet și-a încheiat etapa de creștere– Normalizare valori fosfor– Normalizare valori fosfatază alcalinăB. TRATAMENTUL CU BUROSUMAB LA ADULȚII. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Continuarea tratamentului la adulți cu hipofosfatemie X linkată diagnosticată până la vârsta de 17 ani al căror tratament a fost inițiat conform protocolului.
Sau
2.Adulți cu hipofosfatemie X linkată nou diagnosticată, care îndeplinesc următoarele criterii:
a)Statură mică, istoric de deformări ale membrelor și/sau semne clinice sau radiologice de osteomalacie (pseudofracturi, artroză precoce la nivelul coloanei vertebrale, șoldului sau genunchilor și entezopatii)
b)Criterii biologice:
● Hipofosfatemie
● Calcemie normală/low normal
● Rată de reabsorbție tubulară a fosfatului sub 90%*)
● Valori crescute ale fosfatazei alcaline specific osoase
● Valori normale/ușor crescute ale PTH
● Valori normale ale 25 (OH) vitaminei D
● Valori la limita inferioară/reduse ale 1,25 (OH)2 vitamina D
● Valoare crescută/la limita superioară a FGF23
c)±Istoricul familial de RHF X-linkat și/sau confirmare genetică (identificarea mutațiilor genei PHEX)
d)Răspunsul nesatisfăcător după 1 an de terapie convențională (saud') Intoleranță la terapia convențională
sau
d") Lipsa de aderență la terapia convențională în condițiile asigurării unei monitorizări adecvate.
3.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient
PARAMETRII DE EVALUARE MINIMĂ ȘI OBLIGATORIE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU BUROSUMAB (evaluări nu mai vechi de 3 luni)
a)criterii antropometrice (greutate, înălțime) + semne clinice de rahitism (genu varum/genu valgum etc.) + măsurarea distanței intercondilare în genu varum, respectiv intermaleolare în genu valgum (ref. biblio.) + evaluare clinică generală (inclusiv tensiunea arterială)
b)radiografie membre inferioare (ortoleg: bazin, femur, genunchi, gambă, gleznă)
c)ecografie renalăd) calcemie, albuminemie, fosfatemie, creatinină serică, fosfatază alcalină/fosfatază alcalină osoasă (investigații efectuate a jeun sau la minim 4 ore de la ultima masă - valorile scăzute ale fosfatemiei sunt criteriu obligatoriu pentru inițierea terapiei cu burosumab)
e)calciurie, fosfaturie, creatinină în urina pe 24 oref) dozare PTH, 25 OH vitamina D, 1,25 (OH)2 vitamina D în cazuri selecționateg) dozare FGF23 - în cazuri selecționate - vezi criterii de includere punctul 2 sau testarea mutației PHEX în mod specific pentru cazurile de pacienți de novo fără istoric familial de HXL, ortopantomogramă la adulții cu abcese dentare recente.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Complianță inadecvată sau2. Apariția de reacții adverse grave sau3. Contraindicații ale tratamentului - pe parcursul terapiei.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cf. criteriilor clinice de evaluare și monitorizare a tratamentului din protocolul terapeutic)
3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță (cf. criteriilor paraclinice și explorărilor complementare din protocolul terapeutic).
4.Criterii de apreciere a eficienței terapiei:
–Normalizare valori fosfor– Normalizare valori fosfatază alcalină– Ameliorarea simptomatologiei reprezentată de dureri osoase, abcese dentare, apariția de noi pseudofracturi.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
29.11.2022Formularul specific: M05BX05 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
Cod formular specific: L04AX06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI POMALIDOMIDUM
–Mielom multiplu -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................
2.CAS / nr. contract: ........../.............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ........................... DC (după caz)...........2) ........................... DC (după caz)...........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Mielom multiplu (MM)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Pomalidomidum în asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă.
4.Pomalidomidum în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina3. Femei aflate în perioada fertilă, dacă nu sunt îndeplinite toate condițiile Programului de prevenire a sarcinii4. Pacienți de sex masculin care nu pot urma sau respecta măsurile contraceptive necesare5. Vârsta sub 18 ani.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță:
–numărul de neutrofile trebuie să fie la ≥ 1 x 10^9/l– numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 10^9/l
28.07.2023Formularul specific: L04AX06 a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 20 iunie 2023
Cod formular specific: L01XE39-MS
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: MIDOSTAURINUM
–Mastocitoză sistemică -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....................
2.CAS/nr. contract: ........./............
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
**)Această indicație se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 166 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. ............... DC (după caz) ...............2. ............... DC (după caz) ...............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Se administrează Midostaurinum în monoterapie la pacienți cu diagnostic de:
–mastocitoză sistemică agresivă (MSA) sau– mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată (MS-NHA) sau– leucemie cu mastocite (LCM)
● MS-NHA = MS cu semne displazice sau proliferative în țesutul hematopoietic
● MSA= MS cu cel puțin 1 semn C
● LCM = peste 20% mastocite maligne în măduva osoasă
Diagnostic de mastocitoză sistemică (MS):
–îndeplinirea 1 criteriu major și 1 criteriu minor sau– îndeplinirea a 3 criterii minorea) Criteriul major de diagnostic:
–biopsie de măduvă osoasă: infiltrate multifocale dense de mastocite în măduva osoasă și/sau– biopsii de organe: infiltrate multifocale dense de mastocite în alte organe extracutanate (> 15 mastocite în agregat).
b)Criterii minore de diagnostic:
● Peste 25% dintre mastocite în măduva osoasă au– anomalii morfologice de tip I sau II sau– mastocitele sunt fuziforme în alte organe extracutanate
● Mutații activatoare ale c-kit (D816 sau altele) la nivelul mastocitelor din măduva osoasă sau din alte țesuturi
● Mastocite în sânge, măduva osoasă sau în alte organe extracutanate ce exprimă aberant CD25 și/sau CD2*)
● Cantitate totală de triptază din ser > 20 ng/ml persistentă (fără aplicabilitate la pacienții cu o boală hematologică mieloidă asociată).
c)Criterii de severitate în mastocitoze, clasificate ca semne "B" și "C".
● Semne "B":
Apreciază nivelul crescut de încărcătură cu mastocite și expansiunea neoplazică în linii multiple hematopoietice fără evidențierea leziunilor de organ:
1.biopsie de măduvă osoasă cu > 30% infiltrare de mastocite (focal, agregate dense) prin histologie (și/sau > 1% prin citometrie în flux)
2.nivelul seric al triptazei > 200 μg/l3. semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, și criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă (NMP)
4.organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie și/sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografie) fără insuficiență de organe.
● Semne "C":
Apreciază insuficiența de organe din cauza infiltrării cu mastocite (confirmată prin biopsie, dacă este posibil):
1.citopenie (neutrofile < 1,0 x 10^9/l, hemoglobină < 10 g/dl și/sau trombocite < 100 x 10^9/l), datorită disfuncției medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate2. hepatomegalie cu insuficiență hepatică și/sau ascită și/sau hipertensiune portală3. splenomegalie - splină palpabilă cu hipersplenism4. malabsorbție cu hipoalbuminemie și pierdere în greutate5. leziuni osteolitice semnificative și/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți2. Administrarea concomitentă a inductorilor potenți ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină).C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului2. Evoluția bolii neoplazice:
–favorabilă– staționară3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Lipsa de răspuns la tratament (vezi criteriile de răspuns IWG-MRT-ECNM din protocolul terapeutic)
2.Apariția unor toxicități inacceptabile/intoleranță3. Decizia medicului4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
15.03.2022Formularul specific: L01XE39-MS din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022
Cod formular specific: L01XX27
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: ARSENICUM TRIOXIDUM
–Leucemie acută promielocitară -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................
2.CAS/nr. contract: ........../ ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU3. Inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
● leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată (număr de leucocite ≤ 10 x 10^3 μl) în asociere cu acidul all-trans-retinoic (AATR) []
● leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) []
LAP caracterizată prin prezența translocației t (15;17) și/sau prezența genei leucemiei promielocitare/ receptorului-alfa al acidului retinoic (PML/RAR-alfa) []
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU2. Alăptare (arsenul se excretă în laptele uman; din cauza riscului de reacții adverse grave determinate la sugari și la copii, alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului): [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU2. Starea clinică și biologică a pacientului permit continuarea tratamentului, confirmate prin:
–Monitorizare de laborator: efectuarea determinărilor de cel puțin de două ori pe săptămână și mai frecvent la pacienții instabili clinic, în timpul fazei de inducție și cel puțin săptămânal în timpul fazei de consolidare: [] DA [] NU
o hemoleucograma []
o probe hepatice []
o probe renale []
o glicemie []
o electroliți []
o coagulare []
3.Electrocardiograma trebuie efectuată de două ori pe săptămână, iar la pacienții instabili clinic mai frecvent: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI/AMÂNARE, MODIFICARE ȘI REINIȚIERE A DOZEI1. Toxicitate de gradul 3 sau mai mare (conform Criteriilor Comune de Toxicitate ale Institutului Național de Oncologie), care se consideră a fi posibil legată de tratamentul cu trioxid de arsen, tratamentul trebuie întrerupt temporar, înainte de termenul programat []2. Recurență a toxicității []3. Sindromul de activare a leucocitelor []4. Modificări ECG ( prelungirea intervalului QT și bloc atrioventricular complet) []5. Hepatotoxicitate []6. Hiperleucocitoză []7. Apariția unei a doua patologii maligne []8. Encefalopatie []9. Sarcină și alăptare []10. Manifestări de supradozaj []11. Dacă nu se obține remisiune în LAP nou diagnosticat în 60 de zile sau în LAP R/R în 50 de zile []12. După 4 cicluri de consolidare. []
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
02.06.2020Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
Cod formular specific: A16AB15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: VELMANAZA ALFASecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....................
2.CAS/nr. contract: ........../ ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALE
INDICAȚII: terapia de substituție enzimatică în tratamentul manifestărilor non-neurologice la pacienți cu alfa-manozidoză ușoară până la moderată.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Diagnostic: alfa-manozidoză (AM), boală de stocare lizozomală (LSD):
formă ușoară: []
formă medie: []
–diagnostic specific:
a)enzimatic*1) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU
*1) valoare serologică redusă a alfa-manozidazei/alterare calitativă a enzimei
b)molecular*2) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU
*2) prezența unor mutații specifice bolii la nivelul genei MAN2B1
2.Sunt eligibili pentru tratament pacienții care prezintă AM, cu criteriile de includere enumerate mai jos (cf. algoritmului de diagnostic adaptat local după Recognition of alpha-mannosidosis in paediatric and adult patients: Presentation of a diagnostic algorithm from an internațional working group, Guffon et al, Molecular Genetics and Metabolism, 2019):I. Pacienți cu vârsta ≤ 10 ania) Tulburări de auz: [] DA [] NU și/saub) Întârziere de vorbire: [] DA [] NUc) Cel puțin 2 dintre următoarele manifestări:
> Întârziere cognitivă: [] DA [] NU
> Tulburări motorii/afectarea echilibrului: [] DA [] NU
> Trăsături faciale specifice (pot fi mai puțin pregnanate ca în mucopolizaharidoză (MPS): []
–Prezintă modificări la nivel:
● Facial: frunte lată, nas mare cu baza turtită, dinți spațiați, macroglosie, macrocranie, trăsături faciale mai grosiere []
● Cognitiv: afectare a funcției intelectuale, retard în achizițiile psiho-motorii []
● Cerebral: demielinizare și hidrocefalie []
● Scăderea pragului de percepție a durerii []
● Musculo-scheletal și articular: deformări articulare (coxo-femurale, toracice, vertebrale), reducerea funcționalității articulare, sindrom de tunel carpian, tulburări ale funcției motorii []
● Respirator: deteriorarea funcției pulmonare []
● Imunodeficiență și infecții []
● Pierderea auzului []
● Afectarea vederii []
II. Pacienți cu vârsta > 10 ani:
a)Retard mental și afectare motorie progresivă: [] DA [] NU și/saub) Manifestări psihice (evenimente psihotice acute): [] DA [] NUc) Istoric de cel puțin 2 din următoarele: [] DA [] NU
● Tulburări de auz: []
● Handicap intelectual: []
● Tulburări motorii/ataxie: []
● Afectarea scheletului/boli articulare: []
–Prezintă modificări la nivel:
● Facial: frunte lată, nas mare cu baza turtită, dinți spațiați, macroglosie, macrocranie, trăsături faciale mai grosiere []
● Cognitiv: afectare a funcției intelectuale, retard în achizițiile psiho-motorii []
● Cerebral: demielinizare și hidrocefalie []
● Scăderea pragului de percepție a durerii []
● Musculo-scheletal și articular: deformări articulare (coxo-femurale, toracice, vertebrale), reducerea funcționalității articulare, sindrom de tunel carpian, tulburări ale funcției motorii []
● Respirator: deteriorarea funcției pulmonare []
● Imunodeficiență și infecții []
● Pierderea auzului []
● Afectarea vederii []
3.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de aparținători (în cazul copilului minor)/pacient [] DA [] NU4. Criterii paraclinice de stabilire/confirmare a diagnosticului:
a)Măsurarea oligozaharidelor (OZ):
–în ser ≥ 4 μmol/L [] DA [] NU– în urină: .......... [] DA [] NUb) Activitatea alfa-manozidazei: 5-15% din activitatea normală [] DA [] NU– nivel în ser (în leucocite): .......... []– nivel în fibroblaști (biopsie cutanată): .......... []c) Testele genetice (detectarea mutației homozygote în gena MAN2B1): [] DA [] NU5. Examen clinic obiectiv:
–Greutate: .......... (kg)– Înălțime: .......... (m)B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
[] Evaluarea și monitorizarea stării clinice cf. protocolului terapeutic:
–în primul an de tratament: copii+adulți -> o dată la 6 luni [] DA [] NU– începând cu anul II de tratament:
copii -> la fiecare 6 luni [] DA [] NU
adulți -> anual [] DA [] NU
[] Dată evaluare: [][][][][][][][]– Greutate: ..........(kg)– Înălțime: .......... (m)
[] Aparate și sisteme afectate: ..........................................
[] Teste specifice de laborator:
–markeri biochimici: anticorpi Ig G serici anti-velmanază alfa []– oligozaharide în ser/urină []– hemoleucogramă []– imunogramă []
[] Durere/Calitatea vieții:
–ameliorată []– staționară []– agravată []
[] Efecte adverse ale terapiei: .......... []
C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. În cazul unei deteriorări clinice semnificative:
-> evaluare clinică suplimentară [] sau
-> întreruperea tratamentului []
2.Eventuale efecte adverse severe ale terapiei:
–dispnee []– tahicardie []– dureri precordiale []– angioedem []– șoc anafilactic []– altele: .......... []3. Complianța scăzută la tratament []4. Neprezentarea pacientului la evaluările periodice programate de monitorizare a evoluției []D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Intoleranță la substanța activă sau la oricare dintre excipienți []2. Lipsa de răspuns la tratament []3. Decizia medicului, cauza: ................. []4. Decizia pacientului, cauza: ................. []
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
02.06.2020Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
Cod formular specific: A16AB17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: CERLIPONASUM ALFASecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ........................
2.CAS/nr. contract: ........../ ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Diagnostic: ceroidlipofuscinoză neuronală de tip 2 (CLN2) denumită și deficit de tripeptidil peptidază-1 (TPP1), boală de stocare lizozomală (LSD), confirmat în urma evaluării activității enzimei TPP1:– diagnostic specific:
a)enzimatic*1) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU
*1) valoare serologică redusă a tripeptidil peptidazei-l/alterare calitativă a enzimei
b)molecular*2) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU
*2) prezența unor mutații specifice bolii la nivelul genei TPP1 de pe cromozomul 11, în stare homozigotă sau heterozigotă compusă
2.Evaluarea clinică a pacientului cf. Scalei de evaluare clinică a CLN2, din protocolul terapeutic, cu obținerea următoarelor informații: [] DA [] NU– scorul funcției motorii [] și– scorul funcției de limbaj []3. Consimțământul scris al părintelui sau tutorelui legal și acordul acestuia, dacă este cazul: [] DA [] NU4. Părintele sau aparținătorul legal au capacitatea de a respecta cerințele protocolului, în opinia medicului curant: [] DA [] NU5. Respectarea recomandărilor privind administrarea perfuziei intracerebroventriculare, conform protocolului terapeutic: [] DA [] NU6. Vârsta pacientului: .......... []B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUIa) Monitorizarea periodică a stării clinice, cf. protocolului terapeutic: [] DA [] NUb) Calcularea beneficiilor și riscurilor pentru fiecare pacient, decizia de continuare a tratamentului aparținând medicului: [] DA [] NU– Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU– Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NUc) Perioada de administrare a terapiei de substituție enzimatică:
Data inițierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
d)Efecte adverse ale terapiei: ..................... (raportate prin intermediul sistemului național de raportare) []C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTa) Pacientul are o altă boală neurologică moștenită (de exemplu alte forme de LCN sau convulsii fără legătură cu LCN2): .......... [] DA [] NUb) Pacientul are o altă boală neurologică care poate fi cauza declinului cognitiv (de exemplu, traume, meningită, hemoragie): .......... [] DA [] NUc) Necesită suport de ventilație, cu excepția suportului neinvaziv noaptea: [] DA [] NUd) Are contraindicații pentru neurochirurgie (de exemplu boli cardiace congenitale, insuficiență respiratorie severă sau anomalii de coagulare): .......... [] DA [] NUe) Are contraindicații pentru RMN (de exemplu stimulator cardiac, fragment de metal sau cip în ochi, anevrism în creier): .......... [] DA [] NUf) Pacientul are infecții severe (de exemplu, pneumonie, pielonefrită sau meningită), administrarea tratamentului poate fi amânată: ............ [] DA [] NUg) Pacientul este predispus la complicații după administrarea de medicamente intraventriculare, inclusiv la pacienții cu hidrocefalie sau șunturi ventriculare: [] DA [] NUh) Are hipersensibilitate la oricare dintre componentele Cerliponasum alfa: [] DA [] NUi) Are o afecțiune medicală sau o circumstanță care, în opinia medicului curant, ar putea compromite capacitatea subiectului de a respecta protocolul terapeutic: [] DA [] NUj) Refuzul pacientului sau reprezentantului legal de a primi tratamentul cu Cerliponasum alfa: [] DA [] NUD. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Reacții alergice care pot pune viața în pericol, la cerliponază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, iar reacțiile continuă să apară atunci când se administrează din nou cerliponază alfa. []2. Pacientul dezvoltă hidrocefalie care necesită drenaj (dispozitiv implantat pentru drenarea lichidului acumulat în exces în ventriculii cerebrali). []3. Pacientul prezintă la momentul administrării semne ale unei infecții asociate cu dispozitivul sau probleme cu dispozitivul. Se poate decide continuarea tratamentului după rezolvarea infecției sau problemelor asociate cu dispozitivul: []4. Pacientul asociază pe parcursul tratamentului o afecțiune progresivă, cu speranță de viața limitată, cancer sau scleroză multiplă, unde tratamentul cu cerliponază alfa nu ar aduce beneficii pe termen lung. []5. Pacienți noncomplianți (nu se prezintă la 2 evaluări programate într-un interval de l an, excluzând motivele medicale care au dus la omiterea tratamentului) []6. Pacienți cu tratament nou inițiat care pierd mai mult de 2 puncte (3 puncte sau mai mult) pe scala de evaluare clinică față de scorul de bază în primele 12 luni de la inițierea tratamentului și au un scor total mai mic de 2 puncte. []
* în cazul unei afecțiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de 12 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecțiuni.
7.Pacienți aflați în tratament de cel puțin 12 luni care pierd mai mult de l punct (2 puncte sau mai mult) pe scala de evaluare clinică față de scorul de bază în primele 12 luni de la inițierea tratamentului și au un scor total mai mic de 2 []
* în cazul unei afecțiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de 12 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecțiuni.
8.Pacienți care progresează către un scor 0 (zero) și rămân la acest scor. []
* în cazul unei afecțiuni medicale temporare asociate, pacientul trebuie retestat de 2 ori într-un interval de 12 săptămâni pentru a se asigura că declinul nu este datorat acestei afecțiuni
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
02.06.2020Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
Cod formular specific: A16AX06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIGLUSTATUMSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................
2.CAS/nr. contract: ........../ ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
● boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
● PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
● ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........
În doză de 3 x (1 capsulă 100 mg)/zi [] 2 x (1 capsulă 100 mg)/zi [] 1 x (1 capsulă 100 mg)/zi []
Rețeta se eliberează la interval de: 4 săptămâni []; 8 săptămâni []
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Diagnostic: Boala Gaucher tip 1 [] DA [] NU– diagnostic specific:
a)enzimatic*) .......... data [][][][][][][][] [] DA [] NU
*)valoarea scăzută a β glucocerebrozidazei sub 15-20% din valoarea martorilor
b)molecular**) ..........data [][][][][][][][] [] DA [] NU
**)prezența unor mutații specifice bolii, în stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei β glucocerebrozidazei (localizată 1q21)
2.Forma de severitate a bolii***): [] ușoară [] medie
***)se stabilește în funcție de criteriile menționate în protocol.
3.Vârsta ≥ 18 ani: [] DA [] NU4. Bolnavi care:
[] Nu pot fi supuși terapiei de substituție enzimatică, cauza: ..........
5.Criterii de evaluare:
Somatometrie:
1.talia .......... cm/SDS .......... []2. greutatea .......... kg/IMC .......... []a) Creștere viscerală: [] DA [] NU1. splenectomie: [] DA [] NU
dacă NU:
2.volumul splenic (cmc .......... MN*1) ..........)– splenomegalie: [] ușoară [] moderată [] severă3. volumul hepatic (cmc .......... MN*2) ..........)– hepatomegalie: [] ușoară [] moderată [] severă
b)Citopenie: [] DA [] NU1. Hb .......... g/dl (anemie datorată bolii Gaucher[])– anemie: [] ușoară [] moderată [] severă2. trombocite ........../mmc– trombocitopenie: [] ușoară [] moderată [] severăc) Boală osoasă ușoară sau moderată definită prin: [] DA [] NU
a)clinic: dureri osoase (dacă se exclud alte cauze): [] DA [] NUb) modificări specifice la RMN osos: infiltrare medulară, +/- leziuni osteolitice [] DA [] NUc) scăderea densității minerale osoase: osteopenie, osteoporoză: [] ABSENTĂ [] PREZENTĂ
........................ (precizați elementele prezente la pacient)
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NU2. Insuficiență renală severă: [] DA [] NU3. Insuficiență hepatică: [] DA [] NU4. Sarcina și alăptarea: [] DA [] NUC. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toată viața!)
1.Perioada de administrare a terapiei:
Data inițierii: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
2.Evoluția manifestărilor clinice sub tratament:
a)Somatometrie:
1.talia .......... cm/SDS .......... []2. greutatea .......... kg/IMC .......... []
evoluție:
–staționar []– creștere ponderală []– scădere ponderală []
b)Organomegalia: [] DA [] NU1. splenectomie: [] DA [] NU
dacă NU:
2.volumul splenic (cmc .......... MN*) ..........)
evoluție:
–staționară []– ameliorare []– normalizare []– agravare []
3.volumul hepatic (cmc .......... MN**) ..........)
evoluție:
–staționară []– ameliorare []– normalizare []– agravare []
**)idem *)
c)Citopenie: [] DA [] NU1. Hb .......... g/dl
evoluție:
–staționară []– ameliorare []– normalizare []– agravare []
2.trombocite ........../mmc
evoluție:
–staționară []– ameliorare []– normalizare []– agravare []
d)Boală osoasă: [] DA [] NU1. clinic (în ultimele 6 luni):
–dureri: [] DA [] NU
evoluție:
–staționară []– ameliorare []– normalizare []– agravare []
2.IRM femur bilateral (se efectuează la 12-24 luni):
–infiltrare medulară []– leziuni litice []
evoluție:
–staționară []– ameliorare []– agravare []
apariția de:
–infarcte osoase []– necroză avasculară []
3.Osteodensitometrie (L1-L4 și șold bilateral); se efectuează la 12 luni interval:
–osteopenie: [] DA [] NU– osteoporoză: [] DA [] NU3. Efecte adverse:
–absente: [] DA [] NU– prezente (enumerare): [] DA [] NU
(enumerare) ...................................
4.Comorbidități importante pentru evoluția pacientului: [] DA [] NU
.............................
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Efecte adverse care împiedică pacientul să își continue tratamentul: tremor, diaree, dureri abdominale, flatulență, scădere ponderală []2. Evoluție nefavorabilă a bolii sub tratament []3. Lipsa de complianță a pacientului []4. Sarcina și alăptarea survenite după inițierea tratamentului []5. Alte cauze: .......... []6. Decesul pacientului: []
02.06.2020Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
Cod formular specific: L04AX08
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI: DARVADSTROCELSecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................
2.CAS/nr. contract: ........../ ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........
10.Perioada de administrare a tratamentului: 1 lună, de la*): [][][][][][][][] până la**): [][][][][][][][]
*)Data la care se solicită furnizarea medicamentului (aprox. cu 2 săptămâni înainte de administrare)
**)Data estimată a administrării terapiei.
11.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEA. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU3. Prezența fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boala Crohn luminală: [] DA [] NU– non-activă [] sau– ușor activă []
a)Remisiune (închiderea clinică a tuturor fistulelor tratate și absența colectării, confirmată prin RMN): [] DA [] NUb) Răspuns clinic (închiderea clinică a > 50 % din fistulele tratate, confirmată prin RMN): [] DA [] NU2. Pacienții care nu au obținut remisiunea clinică în săptămâna 24 vor fi reevaluați din punct de vedere al eficienței la tratament în săptămâna 52: [] DA [] NU3. Monitorizarea efectelor secundare după administrarea Darvadstrocel:
–abces anal []– proctalgie []– fistulă anală []– alt efect advers: .......... []– S-a efectuat raportarea reacției adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare: [] DA [] NU
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
02.06.2020Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
Cod formular specific: L01XC18.5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
–carcinom urotelial - monoterapie
Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................
2.CAS/nr. contract: ........../ ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 140 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ..........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni, de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [] DA [] NUSecţiunea II DATE MEDICALEI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient [] DA [] NU2. Vârsta > 18 ani [] DA [] NU3. Carcinom urotelial avansat local și/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic și tratat anterior, pentru această indicație, cu un regim pa bază de săruri de platină [] DA [] NU4. Pacienți care au beneficiat de tratament anterior cu un regim pe baza de săruri de platină, administrat ca tratament neoadjuvant/adjuvant și care prezintă recurență/progresie a bolii în interval de maxim 12 luni după terminarea tratamentului respectiv [] DA [] NU5. Evaluare prin imagistică standard a extensiei bolii locale, regionale și la distanță pentru a certifica încadrarea în stadiile avansate de boală [] DA [] NU6. Status de performanta ECOG 0-2* (vezi observația de mai jos) [] DA [] NU7. Pacienți cu metastaze cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doză de întreținere) (vezi observația de mai jos) [] DA [] NU8. Pacienți la care a fost administrat anterior Pembrolizumab (din alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament [] DA [] NUII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți [] DA [] NU2. Sarcină și alăptare [] DA [] NU3. Metastaze active la nivelul SNC [] DA [] NU4. Status de performanță ECOG > 2 [] DA [] NU5. Infecție HIV [] DA [] NU6. Hepatită B sau hepatită C [] DA [] NU7. Boli autoimune sistemice active [] DA [] NU8. Boală pulmonară interstițială [] DA [] NU9. Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi [] DA [] NU10. Antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali [] DA [] NU11. Pacienți cărora li se administrează tratament imunosupresor [] DA [] NU12. Antecedente de reacții adverse severe mediate imun, definite ca orice tip de toxicitate de grad 4 sau toxicitate de grad 3 care necesită tratament cu corticosteroizi (> 10 mg/zi prednison sau echivalent) cu durata de peste 12 săptămâni. (*vezi observația de mai jos). [] DA [] NU
* Observație: după o evaluare atentă a riscului pentru efecte secundare/agravare a co-morbidităților, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți în condițiile unei conduite medicale adecvate. Fiecare caz va fi evaluat și apreciat individual de către medical curant.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
Evaluare pre-terapeutică:
a)Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansate de boală []b) Confirmarea histologică a diagnosticului []c) Evaluare biologică - în funcție de decizia medicului curant []1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului [] DA [] NU2. Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completă []b) Remisiune parțială []c) Boală staționară []d) Beneficiu clinic []3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță [] DA [] NU
Monitorizarea tratamentuluia) Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-16 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT, etc) []b) Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată și se recomandă consult interdisciplinar []c) Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant []
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic []
02.06.2020Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 706 din 29 mai 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 02 iunie 2020
Cod formular specific: L01XC18.6
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMBROLIZUMABUM
–Limfom Hodgkin clasic - monoterapie
Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................
2.CAS/nr. contract: ................/...............
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 154.
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .............. DC (după caz) .............2. .............. DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: PEMBROLIZUMABUM
Tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar, care au prezentat eșec la transplantul autolog de celule stem (TACS) sau în urma a cel puțin două tratamente anterioare, atunci când TACS nu reprezintă o opțiune de tratament-monoterapie.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta peste 3 ani3. Pacienți cu limfom Hodgkin clasic (LHc) recidivat sau refractar:
–la care transplantul autolog de celule stem (TACS) a eșuat
sau
–care nu sunt eligibili pentru transplant în condițiile eșecului tratamentului la cel puțin două linii de tratament anterioare.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic2. Recurența oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4, mediată imun sau asociată perfuzării3. Miocardită, encefalită sau Sindrom Guillain-Barre de gradele 3 sau 44. Decizia medicului5. Decizia pacientului
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
29.11.2022Formularul specific: L01XC18.6 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
Cod formular specific: L042C.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIB
–tumori neuroendocrine pancreatice -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ............./..................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ...................... DC (după caz) .....................2) ...................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
INDICAȚIE: Tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice pNET bine diferențiate, nerezecabile sau metastatice, la adulți care au prezentat progresia bolii.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Diagnostic histopatologic de tumoare neuroendocrină pancreatică: [] DA [] NU3. Pacienți cu stadiu avansat (boală recidivată/metastatică), în evoluție: [] DA [] NU4. Vârstă > 18 ani: [] DA [] NU5. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2: [] DA [] NU6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: [] DA [] NU
Evaluare pre-terapeutică:
La inițierea tratamentului se efectuează:
–examen fizic complet []– măsurarea tensiunii arteriale []– hemoleucogramă []– biochimie completă []– funcția tiroidiană (TSH) []– Electrocardiogramă []– Echocardiografie cu determinarea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) []– Examinări imagistice pentru stadializarea bolii (TC/RMN +/- TC torace)
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTa. Co-morbidități:
● Hipertensiunea arterială malignă necontrolată medicamentos []
● Evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni precum: infarct miocardic (inclusiv angină pectorală severă/instabilă)/ bypass cu grefa pe artere coronariene/periferice/ insuficiență cardiacă congestivă simptomatică/accident cerebrovascular sau atac ischemic tranzitor/ embolism pulmonar []
● Disfuncție hepatică severă Clasa Child-Pugh C []
b. Metastaze cerebrale necontrolate []c. Hemoragie gastro-intestinală semnificativă/Hemoragie cerebrală/ Hemoptizie în ultimele 6 luni []d. Ulcer peptic activ cunoscut /Boală inflamatorie intestinală cunoscută/colită ulcerativă/ alte afecțiuni cu risc crescut de perforație/fistulă abdominală/perforație gastro-intestinală sau abces intra-abdominal, în urmă cu o lună []e. Diateze hemoragice, coagulopatii cunoscute []f. Plăgi dehiscente []g. Fracturi, ulcere gambiere, leziuni nevindecate []h. Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib) []i. Sarcină/alăptare []j. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți []III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței Ia tratament a pacientului: [] DA [] NU2. Starea clinică și TA ale pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
(hemoleucograma, biochimia, funcția tiroidiană)
Monitorizarea tratamentului:a. Examen imagistic conform standardelor instituției []b. Monitorizarea semnelor și simptomelor clinice de ICC []c. Evaluarea biologică, în funcție de decizia medicului curant:
–hemoleucograma, biochimia și TA se monitorizează ori de câte ori se consideră necesar []d. Funcția tiroidiană trebuie evaluată periodic []e. Electrocardiogramă, echocardiografie cu determinarea fracției de ejecție a ventricolului stâng (FEVS) se efectuează pe parcursul tratamentului numai dacă există suspiciune/simptom de afectare de organ []
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (temporar/definitiv la latitudinea medicului curant):
1.Hipertensiune arterială severă []
02.02.2021Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
Cod formular specific: L01XE50
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABEMACICLIBUM
–cancer mamar -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................
2.CAS/nr. contract: ......../..........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1. ................. DC (după caz) ............2. ................. DC (după caz) ............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII:A. Cancer mamar avansat sau metastatic
Abemaciclib este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal.
La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
B. Cancer mamar incipient
Abemaciclib, în asociere cu tratament hormonal, este indicat în tratamentul adjuvat al pacienților adulți cu cancer mamar incipient cu receptor hormonal (HR)-pozitiv, receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2)-negativ și ganglioni limfatici pozitivi care prezintă risc înalt de recidivă.
La femeile aflate în pre- sau perimenopauză, tratamentul hormonal cu inhibitor de aromatază trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
● Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta egală sau peste 18 ani)A. Cancer mamar avansat sau metastatic1. Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și/sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu2. Vârsta peste 18 ani3. Sex feminin4. Indice al statusului de performanță ECOG 0-25. Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță.B. Cancer mamar incipient1. Femei și bărbați cu cancer mamar incipient HR-pozitiv, HER2-negativ, cu ganglioni limfatici pozitivi, care prezintă risc înalt de recidivă2. Riscul înalt de recidivă a fost definit pe baza unor caracteristici clinice și anatomopatologice:
● fie ≥ 4 ganglioni limfatici axilari pozitivi,
● fie 1 - 3 ganglioni limfatici axilari pozitivi și cel puțin unul dintre criteriile următoare:
( ) dimensiune a tumorii ≥ 5 cm
( ) tumoră de grad histologic 3 (G3)
3.Pacienții pot primi un tratament locoregional cu intenție curativă (asociat sau nu cu chimioterapie neoadjuvantă sau adjuvantă), pe care să-l finalizeze înainte de inițierea terapiei cu abemaciclib în combinație cu terapie hormonală și să se fi recuperat de pe urma reacțiilor adverse acute ale oricărui tratament specific efectuat anterior4. Pot fi incluși pacienți care au primit deja până la 12 săptămâni de tratament hormonal adjuvant înainte de inițierea abemaciclib și care au mai puțin de 16 luni de la intervenția chirurgicală definitivă5. Vârsta minimă 18 ani, status de performanță ECOG 0-1.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTA. Cancer mamar avansat sau metastatic:
1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH3. Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic.B. Cancer mamar incipient1. Pacienți cu cancer mamar inflamator2. Pacienți cu tratament endocrin anterior preventiv pentru cancer mamar (tamoxifen sau inhibitor de aromatază) sau raloxifen3. Metastaze la distanță4. Istoric de cancer mamar anterior, cu excepția carcinomului ductal in situ tratat prin monoterapie locoreginală cu mai mult de 5 ani înainte.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranțăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIA. La pacienții cu cancer mamar avansat sau metastatic se întrerupe tratamentul la apariția:
1.Progresiei bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic)
2.Toxicități inacceptabile3. Dacă, datorită reacțiilor adverse, este necesară reducerea dozei sub 100 mg/ziB. La pacienții cu cancer mamar incipient se întrerupe tratamentul după 2 ani de la inițiere sau la apariția recidivei bolii sau apariția toxicității inacceptabile.
Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] | Semnătură și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
21.03.2023Formularul specific: L01XE50 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023
Cod formular specific: L01XC28
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DURVALUMABUM
–cancer bronhopulmonar NSCLC -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ............./..................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 111
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ...................... DC (după caz) .....................2) ...................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
INDICAȚIE: DURVALUMAB în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, local avansat (stadiul 3), inoperabil, pentru pacienți adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 la ≥ 1% dintre celulele tumorale și a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA []U NU2. Vârsta peste 18 ani [] DA [] NU3. Status de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NU4. Pacienți diagnosticați cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat (stadiul 3), inoperabil, confirmat histopatologic, cu expresie PD-L1 la ≥ 1% (confirmată printr-un test validat), a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină [] DA [] NU
Evaluare pre-terapeutică (înainte de efectuarea chimioterapiei și radioterapiei):a. Confirmarea histopatologică a diagnosticului []b. Evaluare clinică și imagistică pentru stadializare (stadiul 3 inoperabil), anterior chimio-radioterapiei (planul de investigații va fi decis de către medicul curant) []c. Evaluare biologică - adaptat la fiecare pacient în parte, în funcție de decizia medicului curant []
Evaluare înainte de terapia de consolidare / întreținere cu durvalumab:
În vederea inițierii tratamentului cu durvalumab, după radioterapie se va efectua o evaluare a extensiei reale a afecțiunii la acel moment, conform practicii curente, pentru confirmarea statusului bolii, care trebuie să fie fără semne /suspiciune de progresie:
–remisiune completă []– remisiune parțială []– boală stabilizată: []
*)Notă : pentru criteriile 4-8, durvalumab poate fi utilizat numai dacă, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, pentru fiecare caz în parte, medicul curant va considera că beneficiile depășesc riscurile.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
Monitorizarea tratamentului:
Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice, în funcție de planul efectuat de către medicul curant.
● Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă și se recomandă consult interdisciplinar []
● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant []
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic []
02.02.2021Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
Cod formular specific: L01XC32.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
–cancer bronhopulmonar NSCLC - monoterapie -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................................
2.CAS/nr. contract: ......./........
3.Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient .............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 111
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .................. DC (după caz) .....................2. .................. DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, după tratament anterior cu chimioterapie. Sunt eligibili pacienții cu NSCLC cu mutații ale EGFR cărora trebuie să li se fi administrat tratamente specifice, înaintea administrării atezolizumab.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Status de performanță ECOG 0-24. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, confirmat histologic5. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie6. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți2. Sarcină sau alăptareIII. CONTRAINDICAȚII RELATIVE1. Insuficiență hepatică moderată sau severă2. Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
03.02.2022Formular specific: L01XC32.1 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
Cod formular specific: L01XX19
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IRINOTECANUM
(ONIVYDE pegylated liposomal)
–adenocarcinom pancreatic -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ............./..................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 105
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ...................... DC (după caz) .....................2) ...................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
INDICAȚIE: tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) și leucovorin (LV), la pacienți adulți la care afecțiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabine.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Vârsta ≥ 18 ani [] DA [] NU3. Adenocarcinom al pancreasului exocrin confirmat histopatologic sau citologic [] DA [] NU4. Boală metastatică, în progresie după un tratament chimioterapic anterior pe bază de Gemcitabină. Tratamentele anterioare pot fi: [] DA [] NUa. Gemcitabină în monoterapie []b. Protocol de chimioterapie care include Gemcitabina, urmat sau nu de tratamentul de menținere cu Gemcitabina []c. Monoterapie cu Gemcitabina completată cu un derivat de platina, fluoropirimidine sau Erlotinib []d. Gemcitabina în tratament (neo)adjuvant dacă recidiva bolii urmează în cele 6 luni consecutive finalului tratamentului. []5. Status de performanță ECOG 0-2 [] DA [] NU6. Probe biologice care permit administrarea produsului în siguranță: [] DA [] NU– hemoglobina > 9 g/dl, []– neutrofile > 1500/mmc, []– trombocite > 100.000/mmc, []– valoare normală a bilirubinei, []– valori ale transaminazelor ≤ 2,5 ori LSN sau ≤ 5 ori LSN la pacienții cu metastaze hepatice, []– albumină ≥ 3,0 g/dl. []
Monitorizare– Monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului: [] DA [] NU– Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la intervale regulate: [] DA [] NU
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța de bază sau excipienți []2. Sarcină sau alăptare []3. Metastaze cerebrale active []4. Evenimente tromboembolice în cele 6 luni precedente includerii pacientului în tratament []5. Insuficiență cardiacă congestivă severă []6. Aritmie ventriculară []III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
02.02.2021Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
Cod formular specific: L01XC21.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAMUCIRUMAB
–carcinom hepatocelular -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ............./..................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu cu codul 102
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ...................... DC (după caz) .....................2) ...................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
INDICAȚIE: În monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratați anterior cu Sorafenib.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Vârsta > 18 ani: [] DA [] NU3. Pacienți cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratați anterior cu Sorafenib. [] DA [] NUII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: [] DA [] NUIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: [] DA [] NU3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: [] DA [] NU
Monitorizarea tratamentului:
–Tensiunea arterială a pacienților trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare a RAMUCIRUMAB și tratată în funcție de starea clinică. În caz de hipertensiune severă se va întrerupe administrarea RAMUCIRUMAB până la obținerea controlului medicamentos al TA []– Proteinurie: Pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării apariției sau agravării proteinuriei în timpul tratamentului cu RAMUCIRUMAB. Dacă nivelul proteinelor în urină este ≥ 2+ la testul cu bandeletă, se va colecta urina pe 24 de ore. Dacă proteinuria este ≥ 2 g/24 ore se va întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB. După ce proteinuria revine la < 2 g/24 de ore, tratamentul se va relua în doză redusă (6 mg/kg). Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care survine din nou proteinuria ≥ 2 g/24 de ore (vezi tabelul)
| Doza inițială de RAMUCIRUMAB | Prima reducere a dozei | A doua reducere a dozei |
| 8 mg/kg | 5 mg/kg | 5 mg/kg |
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic []2. în cazul în care nu se poate obține controlul hipertensiunii arteriale semnificative din punct de vedere clinic prin tratament antihipertensiv []3. pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever []4. la pacienții la care survin perforații gastro-intestinale []5. în cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 4 []6. dacă apar fistule spontane []7. dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4 []8. progresia bolii []
02.02.2021Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
Cod formular specific: L01XC11-17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMAB+DCI IPILIMUMAB
–carcinom renal avansat -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ............./..................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu cu codul 141
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ...................... DC (după caz) .....................2) ...................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
INDICAȚIE: Combinația nivolumab plus ipilimumab este indicată ca tratament de primă linie pentru carcinomul renal non-urotelial, avansat, cu prognostic intermediar sau nefavorabil la pacienți adulți.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: [] DA [] NU2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani: [] DA [] NU3. Diagnostic de carcinom cu celule renale clare, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile și celelalte tipuri histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale): [] DA [] NU4. Pacienți cu prognostic intermediar/nefavorabil care prezintă cel puțin un criteriu (sau mai multe), din cele 6 criterii stabilite de către Consorțiul Internațional pentru RCC Metastazat, în urma analizei bazei proprii de date (IMDC, Internațional Metastatic RCC Database Consortium):
1.mai puțin de un an de la diagnosticul inițial al carcinomului renal []2. status de performanță alterat - scor Karnofsky mai mic de 80% []3. nivelul hemoglobinei mai mic decât limita inferioară a valorilor normale []4. calcemia serică mai mare de 10 mg/dl []5. numărul trombocitelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale []6. numărul absolut al neutrofilelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale. []
*)Observație
Pentru pacienții care prezintă următoarele condiții asociate / ale afecțiunii oncologice: determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boală inflamatorie pulmonară preexistentă, afecțiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă, nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați pacienți în aceste studii clinice.
Evaluare pre-terapeutică.
a)Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii oncologice - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea tratamentului, evaluare care va fi utilizată ca investigație imagistică de referință pentru evaluarea obiectivă a răspunsului la tratament. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii tratamentului. Sunt permise excepții justificate. []b) Confirmarea histologică a diagnosticului []c) Evaluare biologică, în funcție de decizia medicului curant (acesta - medicul curant, va stabili ce investigații biologice sunt necesare la fiecare pacient în parte):
● hemoleucogramă []
● GOT []
● GPT []
● lipază []
● amilaza []
● TSH []
● T3 []
● T4 []
● glicemie []
● creatinina []
● uree []
● ionograma serică și / sau alți parametri, (în funcție de decizia medicului curant) []
II. CONTRAINDICAȚII RELATIVE
Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se recomandă a fi utilizată la pacienții care prezintă condițiile enumerate mai sus și anume:
–determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic []– boală inflamatorie pulmonară preexistentă []– afecțiuni autoimune preexistente []– tratamente imunosupresoare anterioare []– necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent []– hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific []– insuficiență hepatică severă []
Dar, mai ales, la pacienții cu:
–boală interstițială pulmonară simptomatică []– insuficiență hepatică severă []– hepatită virală C sau B în antecedente (boală prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie) [] sau– pacienți care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă, inclusiv corticoterapie, în doză zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison. []
02.02.2021Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 98 din 26 ianuarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 112 din 02 februarie 2021
Abrogat.
22.06.2023Formularul specific: D11AH05 a fost abrogat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023
Cod formular specific: L01XC18.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
–Policitemia vera -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................
2.CAS/nr. contract: ................/...............
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 200.
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .............. DC (după caz) .............2. .............. DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: RUXOLITINIBUM - tratamentul pacienților adulți cu policitemia vera care prezintă rezistență sau intoleranță la hidroxiuree.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta > 18 ani3. Diagnostic de policitemie vera care prezintă rezistență sau intoleranță la hidroxiuree:
–Pacient cu rezistență la hidroxiuree (HU):
1.Tromboze sau hemoragii
sau
2.Simptome persistente legate de boală
sau
3.După 3 luni de tratament cu HU la o doză ≥ 2 g/zi:
a)Necesar de flebotomii pentru a menține nivelul hematocrit < 45%
sau
b)Numărul de leucocite > 10 x 10^9/l și numărul de trombocite > 400 x 10^9/l
sau
c)Reducerea splenomegaliei ≤ 50% sau eșec în obținerea dispariției simptomatologiei determinate de splenomegalie.– Pacient cu intoleranță la hidroxiuree (HU):
1.Toxicitate hematologică la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obține un răspuns complet sau parțial:
a)Număr absolut de neutrofile < 1,0 x 10^9/l saub) Număr de trombocite < 100 x 10^9/l sauc) Hemoglobină < 10 g/dl
sau
2.Toxicitate non-hematologică la orice doza de HU:
a)Ulcere la nivelul membrelor inferioare saub) Manifestări muco-cutanate sauc) Simptome gastro-intestinale saud) Pneumonită saue) Febră.II. Criterii de diagnostic:
● Criterii majore– Valori ale hemoglobinei > 16,5 g/dl la bărbați sau > 16 g/dl la femei SAU o valoare a hematocritului > 49% la bărbați și > 48% la femei SAU o masă eritrocitară crescută.– Biopsie a măduvei osoase care să evidențieze o hipercelularitate la nivelul celor 3 linii celulare sanguine, însoțită de megacariocite mature, pleomorfe (de mărimi variabile).– Prezența mutației la nivelul genei JAK2V617F sau la nivelul exonului 12 al genei JAK2.
● Criteriu minor (pentru diagnostic sunt necesare 3 criterii majore sau primele 2 criterii majore și criteriul minor)– Nivele de eritropoietină serică sub valorile normale.
III. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina3. AlăptareIV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic)
2.Ameliorarea simptomelor clinice3. Evoluția sub tratament:
–favorabilă– staționară– progresie4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătățire a simptomelor de la începerea tratamentului, în condițiile administrării dozei maxime tolerate2. Tratamentul cu ruxolitinib va fi întrerupt definitiv la pacienții care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică dacă mențin o creștere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea inițială (echivalentul, în mare, al unei creșteri de 25% a volumului splinei) și nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii.
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
29.11.2022Formularul specific: L01XC18.1 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
!Imagine!Imagine!Imagine!Imagine
10.10.2024Formularul specific: B06AC01.1 din Anexa nr.1 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 1.696 din 2 octombrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1014 din 10 octombrie 2024
!Imagine!Imagine!Imagine!Imagine!Imagine
10.10.2024Formularul specific: B06AC01.2 din Anexa nr.1 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 1.696 din 2 octombrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1014 din 10 octombrie 2024
Cod formular specific: L01XX71.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TISAGENLECLEUCEL
–leucemie acută limfoblastică cu celule B -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................
2.CAS / nr. contract: .......... /.......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient .........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7.Tip evaluare: [] inițiere [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:
1) ................ DC (după caz) ............
2) ................ DC (după caz) ............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [] 1 lună
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B, refractară, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător2. Pacienți copii și adolescenți și pacienți adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani inclusiv3. Pacienți cu LAL cu celule B, refractară:
a)în recădere posttransplant saub) în a doua recădere sauc) cu recăderi ulterioare4. Pacientul este în limfodepleție - în intervalul de 1 săptămână de dinaintea administrării Tisagenlecleucel, numărul de leucocite este ≤ 1000 celule/μl5. Starea clinică a pacientului permite administrarea tratamentului în condiții de siguranță
29.07.2021Formularul specific L01XX71.1 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
Cod formular specific: L01XX71.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TISAGENLECLEUCEL
–limfom difuz cu celulă mare de tip B -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................
2.CAS / nr. contract: .......... /.......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient .........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7.Tip evaluare: [] inițiere [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:
1) ................ DC (după caz) ............
2) ................ DC (după caz) ............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [] 1 lună
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta > 18 ani3. Limfom difuz, cu celulă mare de tip B - recidivant după două sau mai multe linii de terapie sistemică -> adulți sau4. Limfom difuz, cu celulă mare de tip B - refractar după două sau mai multe linii de terapie sistemică -> adulți5. Pacientul este în limfodepleție - în intervalul de 1 săptămână de dinaintea administrării Tisagenlecleucel, numărul de leucocite este ≤ 1000 celule/μl6. Starea clinică a pacientului permite administrarea tratamentului în condiții de siguranță
29.07.2021Formularul specific L01XX71.2 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
04.03.2021Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 381 din 23 februarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 221 din 04 martie 2021
04.03.2021Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 381 din 23 februarie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 221 din 04 martie 2021
Abrogat.
29.07.2021Formularul specific L04AX04 a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
Cod formular specific: A16AA04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CISTEAMINĂ (MERCAPTAMINĂ BITARTRAT)
–cistinoză nefropatică confirmată -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................
2.CAS / nr. contract: .......... /.......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:
1) ................ DC (după caz) ............
2) ................ DC (după caz) ............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Cisteamina (Mercaptamină bitartrat) indicată în tratamentul cistinozei nefropatice, boală genetică de stocare lizozomală cauzată de o mutație a genei CTNS.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
● Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparținători;
COPIL1. Diagnostic clinic de cistinoză nefropatică:a. deficit de creștere (înălțime mică față de vârsta biologică): .......... cmb. deficit de nutriție:
–măsurarea pliului cutanat– apetit capricios (preferință pentru mâncare sărată, condimentată, fierbinte, pentru anumite alimente)c. simptomatologie:
–simptome renale (sindrom Fanconi): poliurie, polidipsie, deshidratare– simptome extrarenale: păr blond deschis/brunet, ochi albaștri, hepatosplenomegalie, hipotiroidism, miopatie, diabet zaharat insulino-dependent, rahitism, afectare gastro-intestinalăd. evaluarea dezvoltării pubertare la pacient cu vârsta > 10 ani (niveluri scăzute ale testosteronului la băieți, pubertate întârziată)e. examinare oftalmologică: fotofobie, lăcrimare excesivă, blefarospasm, depigmentări retiniene, orbiref. evaluarea statusului neurocognitiv: .................
2.Diagnostic paraclinic:a. Ex. serologic: valori crescute ale cistinei leucocitare: .......... nmol cistină/mg proteinăb. analize de biochimie din sânge (dozare glucoză, bicarbonați, fosfați, acid uric, potasiu, sodiu, proteine în sânge)c. evaluarea funcției renale (dozare glucoză, bicarbonați, fosfați, acid uric, potasiu, sodiu, proteine în urină)d. evaluarea funcției tiroidienee. evaluarea toleranței la glucoză3. Diagnostic genetic: mutație a genei CTNS cu scăderea marcată a cistinozinei4. Examen histopatologic la nivel renal: leziuni ale tubilor contorți proximali, leziuni ale podocitelor, prezența cristalelor de cistină în celulele interstițiale și podocitare.
ADULT1. Diagnostic clinic de cistinoză nefropatică:a. deficit de creștere (talie = 124-136 cm): ........ cmb. deficit de nutriție: ...............c. simptomatologie: poliurie, polidipsie, deshidratare, rahitismd. examinare oftalmologică: fotofobie, lăcrimare excesivă, blefarospasm, depigmentări retiniene, orbiree. evaluarea statusului neurocognitiv (afectări ale SNC după vârsta de 20 de ani): calcificări, atrofie cerebrală, dificultăți de mers, dificultăți de înghițire, pierdere progresivă a vorbirii, diminuarea funcțiilor intelectuale2. Diagnostic paraclinic:a. măsurarea valorilor cistinei leucocitareb. analize de biochimie din sânge (evaluarea toleranței la glucoză)c. evaluarea funcției renaled. evaluarea endocrinologică (tiroidă, pancreas, gonade)e. examinare neurologică/muscularăf. evaluarea funcției pulmonare (spirometrie)
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI COPIL+ADULT1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță4. Monitorizare bolnavi:
| COPIL | ADULT | ||
|---|---|---|---|
| Creștere | Examinare oftalmologică | ||
| Nutriție | Măsurarea valorilor cistinei leucocitare și ajustarea dozelor de tratament | ||
| Analize biochimie sânge | Analize biochimie sânge | ||
| Evaluarea funcției renale | Evaluarea funcției renale | ||
| Evaluarea funcției tiroidiene | Evaluare endocrinologică (tiroidă, pancreas, gonade) | ||
| Evaluarea toleranței la glucoza | Examinare neurologică | ||
| Evaluarea dezvoltării pubertare | Examinare musculară | ||
| Măsurarea valorilor cistinei leucocitare și ajustarea dozelor de tratament | Evaluarea funcției pulmonare (spirometrie) | ||
| Examinare oftalmologică | Pacienții cu transplant renal trebuie urmăriți de nefrolog | ||
| Status neorocognitiv | Consiliere cu privire la problemele sociale și ocupaționale | ||
C. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. În cazul unei deteriorări clinice semnificative, trebuie avută în vedere evaluarea clinică suplimentară sau întreruperea tratamentului cu CISTEAMINĂ SUB FORMA DE MERCAPTAMINĂ BITARTRAT.
2.Eventuale efecte adverse severe ale terapiei: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem sau șoc anafilactic.
3.Sindrom tip Ehlers-Danlos cu afectare tegumentară, de exemplu decolorarea pielii.
4.Colonopatie fibrozantă: modificări în obiceiurile intestinale obișnuite sau alte semne/simptome sugestive pentru colonopatie fibrozantă.
5.Encefalopatie manifestată prin letargie, somnolență, depresie, convulsii6. Teratogenicitate: dacă pacienta intenționează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, se recomandă întreruperea pe perioada sarcinii și alăptării, după consultarea în prealabil a medicului curant și obstetrician.
7.Neprezentarea pacientului la evaluările periodice programate de monitorizare a evoluției.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARA A TRATAMENTULUIa) Toleranță scăzută la medicamentb) Creșterea incidenței reacțiilor adversec) Decizia medicului, cauza fiind .......................
d)Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul, cauza fiind ................
Subsemnatul, dr. ............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
29.07.2021Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
Cod formular specific: L01XC32.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
-cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu extins ES-SCLC-Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS / nr. contract: .......... / ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 114
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. ..................... DC (după caz) ................2. ..................... DC (după caz) ................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Atezolizumab, în asociere cu săruri de platină (carboplatin sau cisplatin) și etoposide, este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extins (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), la pacienți adulți.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Indice al statusului de performanță ECOG 0-24. Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți2. SarcinaIII. CONTRAINDICAȚII RELATIVE*
NOTĂ*: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient.
1.Insuficiență hepatică în orice grad de severitate2. Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC3. Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical4. Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile5. Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent6. Hepatită cronică de etiologie virală, etc.IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. În cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, dacă nu există o deteriorare simptomatică semnificativă.
2.Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol.
3.Decizia medicului.
4.Decizia pacientului.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
03.02.2022Formularul specific: L01XC32.2 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
Cod formular specific: L02BX03.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM
–neoplasm de prostată metastazat, sensibil la terapie
hormonală, cu risc crescut -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................
2.CAS / nr. contract: .......... /.......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient .........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:
1) ................ DC (după caz) ............
2) ................ DC (după caz) ............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Abirateronum în asociere cu prednison sau prednisolon indicat în tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient;
2.Diagnostic de adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic;
3.Boală în stadiu metastatic - confirmat imagistic;
4.Pacienți recent diagnosticați, cu risc ridicat, definit ca prezența a cel puțin 2 dintre următorii 3 factori de risc:a. scor Gleason ≥ 8b. prezența a 3 sau mai multe leziuni pe scintigrafia osoasăc. prezența unei metastaze viscerale cuantificabile excluzând modificări la nivelul ganglionilor limfatici;
5.Deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (6. Funcții: medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate
Înainte de inițierea tratamentului– hemoleucogramă cu formulă leucocitară;
–analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; transaminaze; ionogramă serică - potasiu, sodiu, clor, calciu, magneziu; proteine serice; fosfatază alcalină etc.);
–PSA– examen sumar de urină;
–evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie);
–evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni).
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Afecțiuni cardiovasculare semnificative: infarctul miocardic sau evenimentele trombotice, arteriale în ultimele 6 luni, angina pectorală severă sau instabilă, sau insuficiența cardiacă clasa III sau IV conform New York Heart Association (NYHA) sau cu valori ale fracției de ejecție cardiacă scăzută semnificativ2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți3. Valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale);
4.Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă5. Tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu abirateronă6. Insuficiență hepatică severă;
7.Hepatită virală activă sau simptomatică;
8.Hipertensiune arterială necontrolabilă;
9.Istoric de disfuncție adrenală sau hipofizară10. Administrare concomitentă a Ra-223C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:A. Remisiune completă (imagistic)B. Remisiune parțială (imagistic)C. Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic)D. Remisiune biochimicăE. Beneficiu clinic2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:
–transaminazele serice, ionograma serică, glicemie– tensiunea arterială,– evaluarea retenției hidrosaline (efect secundar de tip mineralocorticoid)– testosteron (doar pentru pacienții aflați în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castrați chirurgical);
–PSA;
–evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen și pelvis, RMN)– scintigrafie osoasă– evaluare clinică a funcției cardiace.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa) Lipsa beneficiului clinic definită astfel (cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie):
1.Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase:
● apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase;
● progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST modificate pentru adenopatii - care trebuia să aibă minimum 15 mm în axul scurt pentru a putea fi considerată leziune-țintă (măsurabilă); trebuie dovedită o creștere cu minimum 20% a sumei diametrelor scurte (dar nu în primele 12 săptămâni de la inițierea tratamentului) sau apariția unor leziuni noi;
2.Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, necesitatea creșterii dozei de corticoterapie pentru combaterea efectelor toxice etc.
3.Progresia valorii PSA: creștere confirmată cu 25% față de valoarea inițială a pacientuluib) Efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant):
–reducerea funcției cardiace, semnificativă din punct de vedere clinic– creșterea transaminazelor GPT sau GOT de ≥ 5 ori valoarea superioară a normalului– dezvoltarea toxicității de Grad ≥ 3 inclusiv hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme și alte toxicități de tip non-mineralocorticoidc) Decizia medicului, cauza fiind .........................
d)Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul, cauza fiind ...................
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
29.07.2021Actul a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 741 din 29 iulie 2021
Cod formular specific: L02BB05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI APALUTAMIDUM
–cancer de prostată -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................
2.CAS/nr. contract: ......../.........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1. ........... DC (după caz) .........2. ........... DC (după caz) .........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII:
1.Tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) la bărbați adulți, care prezintă un risc crescut de a dezvolta boală metastatică2. Tratamentul cancerului de prostată metastazat sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) la bărbați adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani)A. Indicația 1:2. adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic;
3.absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale), confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 2 cm, situate inferior de bifurcația iliacă;
4.pacienți cu adenocarcinom al prostatei rezistent la castrare (CRPC) și cu risc crescut de a dezvolta boala metastatică, conform definițiilor de mai jos:
a)cancerul de prostată rezistent la castrare, non-metastatic este caracterizat conform Ghidului Asociației Europene de Urologie (EAU, ediția 2020) printr-un nivel al testosteronului < 50 ng/dl (sau < 1,7 nmoli/litru) asociat cu progresia biochimică, adică 3 creșteri consecutive ale PSA la o distanță de cel puțin o săptămână, rezultând două creșteri de minim 50% față de valoarea nadir (cea mai mică) și un PSA > 2 ng/ml*).
b)riscul crescut pentru apariția determinărilor secundare la distanță a fost apreciat în trialul clinic de înregistrare pentru această indicație (SPARTAN) prin timpul de dublare a antigenului specific prostatei (PSA-DT) ≤ 10 luni; se consideră ca pacienții care îndeplinesc acest criteriu au risc mare pentru boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată.B. Indicația 2:2. adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic;
3.cel puțin o metastază osoasă pe scintigrafia osoasă;
4.pacienți cu adenocarcinom al prostatei metastatic sensibil la terapie hormonală (care nu au urmat tratament hormonal pentru boala metastatică);
5.minim 1 an de la terminarea tratamentului local cu viză curativă (prostatectomie radicală, radioterapie) sau al ADT adjuvante, după caz.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
2.pacienți care întrețin relații sexuale cu partenere aflate la vârsta fertilă fără să folosească prezervativul împreună cu o altă formă de contracepție foarte eficientă pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de apalutamida;
3.tratament anterior cu antiandrogeni de generație nouă (ex. enzalutamida);
4.tratament anterior cu inhibitori de CYP17 (ex. abirateronă, orteronel, galerterone, ketoconazol, aminoglutetimidă);
5.afectare locoregională simptomatică pentru care se impune intervenția urologică (ex. obstrucția căilor urinare moderată sau severă sau apariția hidronefrozei, datorită tumorii primare)*);
6.hipertensiune arterială necontrolată*);
7.antecedente de convulsii sau prezența unei afecțiuni care predispune la apariția acestora (incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent - în ultimul an, tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale)*);
| Data [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] | Semnătură și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
21.03.2023Formularul specific: L02BB05 a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023
10.09.2021Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 831 din 7 septembrie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 870 din 10 septembrie 2021
10.09.2021Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 831 din 7 septembrie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 870 din 10 septembrie 2021
Cod formular specific: L01XC32.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
–cancer bronhopulmonar NSCLC - în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatin -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS / nr. contract: .......... / ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 111
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. ..................... DC (după caz) ................2. ..................... DC (după caz) ................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), fără celule scuamoase, metastazat, la pacienți adulți. La pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutații EGFR, utilizarea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină este indicată numai după eșecul terapiilor țintite corespunzătoare.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Indice al statusului de performanță ECOG 0-24. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, fără celule scuamoase, metastazat, confirmat histologic și imagistic5. Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior, la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR sau cu modificări ale genei ALK (boala "ALK pozitivă"), care au primit tratamente țintite corespunzătoare pentru acest tip de mutații.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți2. SarcinăIII. CONTRAINDICAȚII RELATIVE*)
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
03.02.2022Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
Cod formular specific: L01XC32.4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
–cancer mamar TNBC în asociere cu nab-paclitaxel*1) -
*1) Nab-paclitaxel nu este rambursat de CNAS în PNS3 - oncologie
Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS / nr. contract: .......... / ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic*2) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*2) Se notează obligatoriu codul 124
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. ..................... DC (după caz) ................2. ..................... DC (după caz) ................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Atezolizumab în asociere cu nab-paclitaxel este indicat pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ (TNBC) nerezecabil, local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, ale căror tumori prezintă o expresie a PD-L1 > 1% și care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie pentru boala metastatică.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
03.02.2022Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
Cod formular specific: L01XC28.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DURVALUMABUM
–cancer bronhopulmonar cu celule mici (ES-SCLC) -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS / nr. contract: .......... / ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 114
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. ..................... DC (după caz) ................2. ..................... DC (după caz) ................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: DURVALUMAB în asociere cu etopozid și sare de platină (carboplatin sau cisplatin) este indicat în tratamentul de primă linie pentru pacienții adulți cu cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiul avansat (extensiv) - ES-SCLC: " extensive- stage small cell lung cancer
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:
2.Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Indice al statusului de performanță ECOG 0-24. Pacienți adulți, diagnosticați cu cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiul extensiv (ES- SCLC), netratați anterior (necesită confirmare histologică a bolii și imagistică a stadiului avansat); pot fi incluși în tratament pacienți care au fost diagnosticați cu metastaze cerebrale asimptomatice sau care au fost tratate.
5.Pot beneficia de acest protocol pacienții tratați pentru stadiu incipient (limitat) de boală și care au încheiat tratamentul adjuvant cu cel puțin 6 luni anterior diagnosticului recurenței bolii.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
03.02.2022Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
Cod formular specific: L01XX46.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
–carcinom ovarian - în asociere cu bevacizumab -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS / nr. contract: .......... / ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. ..................... DC (după caz) ................2. ..................... DC (după caz) ................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: OLAPARIBUM în asociere cu bevacizumab ca tratament de întreținere la pacientele adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat (stadiile III și IV FIGO), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea primei linii de tratament cu chimioterapie pe bază de platină în combinație cu bevacizumab și tumori cu status pozitiv pentru deficitul de recombinare omologă (DRO), definit fie ca mutație BRCA1/2și/sau instabilitate genomică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient:
2.Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul4. Diagnostic de carcinom ovarian epitelial de grad înalt, inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară5. Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO6. Confirmarea statusului DRO pozitiv, definit fie prin mutație patogenă sau potențial patogenă BRCA1/2 și/sau instabilitate genomică pentru tratamentul de intreținere în asociere cu bevacizumab7. Obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină în combinație cu bevacizumab - criterii RECIST sau GCIG (CA125)8. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță.II. CRITERII DE EXCLUDERE / ÎNTRERUPERE DIN TRATAMENT1. Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea vieții, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib)
2.Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută3. Tratament anterior cu inhibitori PARP - daca s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia4. Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni5. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice)
6.Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni7. Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate8. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți9. Sarcină sau alăptare.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță4. Răspuns parțial radiologic. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult de 2 ani5. Nu există dovada prezenței radiologice a bolii - tratamentul se administrează pe o perioadă de până la 2 ani.
Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul:
a)utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3Ab) insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
c)status de performanță ECOG 2-4d) persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE).
Subsemnatul, dr .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
03.02.2022Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
Cod formular specific: L01XE26.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CABOZANTINIBUM
–carcinom hepatocelular -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS / nr. contract: .......... / ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
*1) Se notează obligatoriu codul 102
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. ..................... DC (după caz) ................2. ..................... DC (după caz) ................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: CABOZANTINIBUM în monoterapie pentru tratamentul carcinomului hepatocelular (CHC) la adulții care au fost tratați anterior cu sorafenib.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil4. Tratament anterior cu Sorafenib5. Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC6. Funcție hepatică conservată (Scor Child-Pugh A)
7.Parametri hematologici, renali adecvați8. Status de performanță ECOG - 0,1II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C)
3.Terapie anterioară cu CabozantinibIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranțăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică sau clinică)
2.Efecte secundare (toxice) nerecuperate3. Decizia medicului4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul
Subsemnatul, dr .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
03.02.2022Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
Cod formular specific: L01XC33
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CEMIPLIMAB
–carcinom cutanat -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS / nr. contract: .......... / ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. ..................... DC (după caz) ................2. ..................... DC (după caz) ................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta peste 18 ani3. Diagnostic de carcinom cutanat cu celule scuamoase metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla), la bolnavi care nu sunt candidați eligibili pentru intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie în scop curativ4. Status de performanță ECOG < 25. Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Transplant de organe2. Terapie anterioară cu inhibitori ai PD1/PD-L1 sau alți inhibitori de check pointuri imune pentru această indicație terapeutică (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice)
3.Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament4. Status de performanță ECOG ≥ 25. Boli autoimune care necesită corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent*)
*)contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice), plus diabet zaharat și alte afecțiuni / condiții diverse.
6.Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză > 10 mg/zi prednison, în ultimele 4 săptămâni*)
*)contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice), plus diabet zaharat și alte afecțiuni / condiții diverse.
7.Hepatită cronică cu VHB sau VHC și infecția HIV prezintă contraindicații terapeutice doar în condițiile bolii active cu necesar terapeutic*)
*)contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice), plus diabet zaharat și alte afecțiuni / condiții diverse.
8.Sarcina și alăptareaIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Răspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic. In condițiile progresiei imagistice se poate continua terapie cu condiția unui beneficiu clinic2. Menținerea consimțământului pacientuluiIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic; tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant și cu acceptul pacientului, dacă progresia imagistică nu este însoțită de deteriorare clinică și/sau pacientul continuă să aibă beneficiu clinic2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate3. Decizia medicului4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
03.02.2022Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
Cod formular specific: HO5AA03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PARATHYROID HORMONESecţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS / nr. contract: .......... / ..........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. ..................... DC (după caz) ................2. ..................... DC (după caz) ................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) este indicat ca tratament adăugat la pacienții adulți cu hipoparatiroidism cronic, care nu poate fi controlat în mod adecvat doar cu terapia standard cu preparate de calciu și vitamina D activată.
Scopul tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) este de a obține controlul calcemiei și de a reduce simptomele. Optimizarea parametrilor metabolismului fosfo-calcic trebuie să se realizeze cu respectarea ghidurilor terapeutice curente pentru tratamentul hipoparatiroidismului.
Înainte de inițierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) și în timpul acestuia:
–Este necesară confirmarea faptului că rezervele de 25-OH vitamina D sunt suficiente.– Este necesară confirmarea faptului că valoarea magneziului seric se încadrează în intervalul de referință.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta peste 18 ani3. Se încadrează în una din următoarele situații:
a)Hipoparatiroidism cronic imposibil de controlat sub tratament standard (reprezentat de calciu și analogi activi de vitamina D, în doze maximale, cel puțin 6 luni) și calcemie sub 8 mg/dl (2.0 mmol/l) sau semne și simptome de hipocalcemie și calcemie serică corectată < 8,2 mg/dl (2.05 mmol/l).
b)Hipoparatiroidism sub terapie standard în dozele maximale cu persistența a minim 2 din următoarele criterii:
–hipercalciurie > 300 mg/24h sau > 4mg/kgc/24h– hiperfosfatemie > 6 mg/dl– produs calciu x fosfor serice > 55 mgp/dlp– nefrolitiază– nefrocalcinoză– boală cronică renală cu rata de filtrare glomerulară < 60 ml/min (calculată prin formula CKD EPI sau MDRD)
4.Parametri de evaluare minimă și obligatorie pentru inițierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr):
–dosar medical cu documentarea etiologiei hipoparatiroidismului și schemei de tratament urmate (durată, preparate, posologie)– metabolism fosfo-calcic - calciu total, fosfor, magneziu, fosfatază alcalină, albumină,– creatinină, rata de filtrare glomerulară (calculată prin formula CKD EPI sau MDRD), ionogramă serică - sodiu, potasiu– valori PTH scăzute sau inadecvate pentru valoarea calcemiei serice corectate– valori ale 25 OH vitamina D > 20 ng/ml5. Evaluări complementare - nu sunt obligatorii pentru inițierea terapiei:
–Electromiograma (EMG) evidențiază activitate musculară repetitivă - dublete, triplete sau multiplete în repaus sau după hiperpnee;
–Electrocardiograma (ECG) prezintă modificări caracteristice: alungirea intervalului Q-T, iar unda T este amplă, ascuțită și simetrică; modificările ECG se remit după administrarea de calciu I.V.;
–Electroencefalograma (EEG) poate evidenția modificări iritative difuze, dar fără ca să existe un traseu caracteristic tetaniei;
–Testele genetice pot fi utile și sunt indicate pentru a stabili etiologia insuficienței paratiroidiene, atunci când aceasta nu este cunoscută: analiza genei care codifică CaSR, GATA3 sau proteina AIRE (autoimmune regulator), teste pentru diagnosticul sindromului di George;
–Teste hormonale, utile pentru diagnosticul altor insuficiențe hormonale, în cadrul poliendocrinopatiilor autoimune.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Bolnavi care sunt tratați sau au fost tratați anterior prin radioterapie la nivelul scheletului3. Bolnavi cu tumori maligne la nivelul scheletului sau metastaze osoase4. Bolnavi care au risc inițial crescut de osteosarcom, cum sunt pacienții cu boala Paget osoasă sau tulburări ereditare5. Valori crescute inexplicabile ale fosfatazei alcaline specific osoase6. Pseudohipoparatiroidism7. Complianță scăzută - se va monitoriza prin jurnal de administrare al pacientului cu menționarea numărului lotului medicamentului administrat și prin cuantificarea flacoanelor utilizate.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță (evaluarea simptomatologiei, chestionare de calitate a vieții)
3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.– metabolism fosfo-calcic - calcemie serică totală, albumină, fosfor seric, magneziu, fosfatază alcalină, calciurie/24h, creatinină, rată de filtrare glomerulară– documentare niveluri adecvate vitamina D - dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml– evaluări complementare - electrocardiogramăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. La pacienții la care se suspicionează hipoparatiroidism tranzitor, după o perioadă de 6 luni se va întrerupe tratamentul cu hormonul paratiroidian (ADNr) cu reevaluarea metabolismului fosfo-calcic și reinițiere a terapiei în caz de persistență a hipoparatiroidismului.
2.Întreruperea temporară sau definitivă bruscă a tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) poate duce la hipocalcemie severă și trebuie să fie asociată cu monitorizarea valorilor calciului seric și ajustarea, dacă este necesară, a surselor exogene de calciu și/sau vitamina D activă.
Subsemnatul, dr .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
03.02.2022Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 66 din 1 februarie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 03 februarie 2022
Cod formular specific: L01EK03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TIVOZANIBUM
–carcinom renal -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ......................
2.CAS/nr. contract: .........../...........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ................................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS(sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. ........... DC (după caz) ..............2. ........... DC (după caz) ..............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE:
TIVOZANIB este indicat în tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom renal (renal cell carcinoma RCC) în stadiu avansat și la pacienții adulți netratați anterior cu inhibitori ai căii VEGFR și mTOR, sau în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18ani3. Diagnostic de carcinom renal non-urotelial, confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile toate tipurile histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale)
4.Pacienți cu stadiu avansat (boală recidivată/metastatică):
–care nu au primit tratament sistemic anterior cu VEGFR și mTOR sau– după tratament anterior cu citokine (interferon și/sau interleukina-2)5. Status de performanță ECOG - 0,1 sau 26. Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienți cu status de performanță > 22. Tratament anterior cu inhibitori VEGFR sau mTOR3. Pacienți cu funcție biologică alterată (în opinia medicului curant)
4.Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția medicamentului pe cale orală5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți6. Insuficiență hepatică severă.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranțăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică/deteriorare clinică)
2.Efecte secundare (toxice) nerecuperate3. Decizia medicului4. Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
15.03.2022Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022
Cod formular specific: L01XE54
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GILTERITINIB
–leucemie acută mieloidă -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS/nr. contract: ............../.............
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .............. DC (după caz) ..............2. .............. DC (după caz) ..............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE:
Leucemie Acută Mieloidă (LAM) refractară sau recidivantă cu mutație FLT3.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Diagnostic de leucemie acută mieloidă (LAM) refractară sau recidivantă cu mutație FLT34. Înainte de administrarea gilteritinib, pacienții cu LAM refractară sau recidivantă trebuie să aibă confirmarea unei mutații a tirozin-kinazei-3 similare FMS (FLT3) (duplicare tandem internă [internal tandem duplication, ITD] sau în domeniul tirozin-kinazei [tyrosine kinase domain, TKD]).
5.Gilteritinib poate fi reluat pentru pacienții în urma unui transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați2. Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Eșecul tratamentului (lipsa beneficiului clinic)
2.Efecte secundare (toxicități inacceptabile)
3.Decizia medicului4. Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
15.03.2022Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022
Cod formular specific: L01XC37
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI POLATUZUMAB VEDOTIN
–limfom difuz cu celulă mare B -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ......................
2.CAS / nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz:
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .............................. DC (după caz).........2) .............................. DC (după caz).........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII:
● Polatuzumab Vedotin, în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison (R-CHP) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL), netratat anterior.
● Polatuzumab Vedotin, în asociere cu bendamustină și rituximab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat/refractar, care nu sunt candidați pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav2. Pacienți adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) netratat anterior3. Pacienți adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin unui regim anterior de chimioterapie sistemică.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții din compoziția produsului2. Infecții active grave3. Polatuzumab Vedotin nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă, care nu folosesc metode contraceptive decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt4. Insuficiență hepatică severă (bilirubinemie > 3,0 mg/dl) (conform RCP bendamustină)
5.Supresie severă a măduvei osoase și modificări severe ale hemoleucogramei (scădere a valorilor leucocitelor și/sau trombocitelor la < 3000/μl sau, respectiv, la < 75000/μl) (conform RCP bendamustină).III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic2. Toxicitate inacceptabilă3. Decizia medicului4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ......................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
28.07.2023Formularul specific: L01XC37 a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 20 iunie 2023
Cod formular specific: B02AB02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI
INHIBITOR DE ALFA 1 PROTEINAZĂ UMANĂ (Respreeza)
–emfizem pulmonar -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........................
2.CAS/nr. contract: ............/..............
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri di boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. ............ DC (după caz) .............2. ............ DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: []3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE:
Inhibitor de alfa 1 proteinază umană (IA1PU) este indicat ca tratament de întreținere, pentru a încetini progresia emfizemului la pacienții adulți diagnosticați cu deficit de Alfa 1 Antitripsină sever (deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei) și emfizem pulmonar: genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ.
Evaluarea și decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu experiență în managementul deficitului de Alfa 1 Antitripsină.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți adulți cu vârsta > 18 ani3. Diagnosticul deficienței AAT (deficit de Alfa 1 Antitripsină) prin genotipare/fenotipare/secvențiere genică confirmă diagnosticul de deficit de AAT și permite includerea într-un genotip4. Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsinei < 80 mg/dl5. Pacienți cu boală pulmonară obstructivă cu VEMS ≤ 65%6. Pacienți cu genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Deficiență de Imunoglobulină A (IgA) cu anticorpi cunoscuți anti-IgA2. Pacienți cu alte genotipuri decât PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ3. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții produsului4. Fumător activ (fumatul trebuie să se oprească cu cel puțin 6 luni înainte de începerea tratamentului)
5.Noncomplianța la terapia de augmentare.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranțăIV. CONTRAINDICAȚII1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (Clorură de sodiu, Fosfat de sodiu monohidrat, Manitol)
2.Pacienți cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA, datorită riscului de hipersensibilitate severă și reacții anafilactice.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale.
2.Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament sau a lipsei complianței.
3.Refuzul pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării bolii (vezi paragraful monitorizare din protocolul terapeutic).
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
15.03.2022Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022
Cod formular specific: L04AA25-SHUa
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ECULIZUMAB
–sindrom hemolitic uremic atipic -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ....................
2.CAS/nr. contract: ........../..........
3.Cod parafă medic:[][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ............................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. ............. DC (după caz) ...............2. ............. DC (după caz) ...............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE:
Eculizumab este indicat pentru tratarea adulților și copiilor cu Sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținătorii legali/părinte2. Pacienți cu microangiopatie trombotică mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin:
a)Anemie hemolitică microangiopatică (scăderea hemoglobinei, a haptoglobinei, creșterea LDH, prezența reticulocitozei și a schistocitelor pe frotiul sanguin periferic). De menționat că sunt cazuri de MAT (microangiopatie trombotică) care nu întrunesc toate criteriile pentru anemia hemolitică microangiopatică (ex: forme limitate renal).
b)Trombocitopeniec) Afectare de organ:
o Rinichi: injurie renală acută, HTA, oligoanurie, proteinurie, hematurie, dovada histologică a microangiopatiei trombotice formă acută/cronică (criteriul nu este obligatoriu)
o Afectare extrarenală: neurologică, digestivă, pulmonară, cardiacă, cutanată, oculară.
d)Excluderea altor cauze de microangiopatie trombotică (Figura 1 din protocolul terapeutic)
o Dozarea activității proteazei ADAMTS13
o Excluderea cauzelor infecțioase (sindrom hemolitic uremic secundar infecției cu Escherichia coli (E.coli) entero-patogen (SHU-STEC)
o Excluderea cauzelor medicamentoase, bolilor autoimune/neoplaziilor, sepsis.
e)Confirmarea dereglării căii alterne a complementului (Tabel 2, Figura 2 din protocolul terapeutic).
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
15.03.2022Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022
Cod formular specific: L04AA25-HPN
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ECULIZUMAB
–hemoglobinurie paroxistică nocturnă -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ....................
2.CAS/nr. contract: ........./...........
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]0
9.DCI recomandat:1. .............. DC (după caz) ...............2. .............. DC (după caz) ...............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] până la: [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚIE:
Eculizumab este indicat pentru tratarea adulților cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) cu istoric de transfuzii. Nu se indică tratamentul cu eculizumab pentru componenta aplastică a anemiei la pacienții cu HPN, în absența criteriilor de hemoliză.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu diagnostic de hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN) cu hemoliză intravasculară mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin (toate cele trei criterii):
a)Hemoliză intravasculară semnificativă (scăderea hemoglobinei, a haptoglobinei, creșterea LDH > 1,5 x nivelul maxim normal, prezența reticulocitozei și a schizocitelor pe frotiul sanguin periferic) cu evidența deficitului de organ (cel puțin un deficit):
o Anemie semnificativă cu dependență/istoric de transfuzii
o Tromboză venoasă sau arterială
o Hipertensiune sau insuficiență pulmonară neexplicată de altă patologie
o Insuficiență renală neexplicată de altă patologie
o Durere abdominală recurentă sau disfagie care necesită spitalizare sau analgezie cu opiacee.
b)Prezența clonei majore leucocitare HPN ≥ 10% identificată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaționale (cel puțin două dintre liniile hematopoietice eritrocitară, granulocitară și monocitară utilizând cel puțin markerii FLAER, CD157 pentru monocite și granulocite (ambii markeri obligatoriu), CD59 (pentru eritrocite).
c)Excluderea altor cauze de hemoliză intravasculară.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII1. Infirmarea HPN ca și cauză pentru hemoliza intravasculară2. Lipsa criteriilor de anemie semnificativă cu deficit de organ și/sau istoric de transfuzii3. Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux, conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere)
4.Hipersensibilitate la Eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului5. Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis6. Tratamentul cu Eculizumab nu trebuie inițiat la pacienții:
–cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis– nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranțăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Lipsa de complianță la tratament sau la evaluarea periodică2. Reacții adverse severe la medicament (complicații infecțioase)
3.Comorbidități amenințătoare de viață, cu prognostic rezervat4. Decizia medicului curant, împreună cu pacientul, de a opri terapia5. Decizia unilaterală a pacientului de a opri terapia6. Deși nu există criterii clare de oprire a tratamentului cu eculizumab, indicația poate fi personalizată în cazul fiecărui pacient, în funcție de riscul de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament.
Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
15.03.2022Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 135 din 8 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 254 din 15 martie 2022
29.03.2022Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 167 din 24 martie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 302 din 29 martie 2022
Cod formular specific: R07AX30
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI LUMACAFTOR+IVACAFTOR
–fibroză chistică -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .............................
2.CAS / nr. contract: .........../................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient ........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [][][]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ............ DC (după caz) ............2) ............ DC (după caz) ............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Lumacaftor/Ivacaftor este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 1 an și peste cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții, respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate.
2.Pacienți diagnosticați cu fibroză chistică având genotip homozigot pentru mutația F508 prin test genetic.
3.Testul sudorii la începerea tratamentului (nu este obligatoriu).
4.Vârsta de 1 an și peste.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Vârsta sub 1 an.
2.Pacienți cu fibroză chistică și genotip heterozigot F508.3. Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere, respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate.
4.Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor).III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului.
2.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță.
3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI1. Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială).
2.Pacient necompliant la evaluările periodice.
3.Renunțarea la tratament din partea pacientului.
4.Întreruperea din cauza reacțiilor adverse (altele decât cele respiratorii).
5.Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de 3 ori peste LSN și sunt asociate cu bilirubină ce crește de mai mult de 2 ori peste LSN). In aceste cazuri, administrarea dozelor trebuie întreruptă până la normalizarea valorilor paraclinice observate. Ulterior, va fi evaluat raportul între beneficiile expectate și riscurile posibile ale reluării tratamentului și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu.
Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
10.06.2024Formularul specific: R07AX30 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
Cod formular specific: R07AX32
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM
–fibroză chistică -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................
2.CAS/nr. contract: ................/...............
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .............. DC (după caz) .............2. .............. DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX)
IVA/TEZ/ELX este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 75 mg sau 150 mg comprimate, la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste, cu fibroză chistică, care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani)/părinte/tutore legal (conform anexei 4 la protocolul terapeutic)
2.Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația F508del la nivelul genei CFTR3. Vârsta de 6 ani și peste4. Test genetic care să confirme prezența mutației
29.11.2022Formularul specific: R07AX32 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
25.10.2023Formularul specific R03DX05-UCS a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 935 din 18 octombrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 969 din 25 octombrie 2023
Cod formular specific: N04BC07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI APOMORFINUM - concentrația 5 mg/ml (infuzie cu minipompă)
–Boala Parkinson -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........
2.CAS/nr. contract: ...../......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .......... DC (după caz) ...........2. .......... DC (după caz) ...........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: tratamentul fluctuațiilor motorii (fenomenul "on-off") la pacienții cu boală Parkinson insuficient controlată prin administrarea altor medicamente antiparkinsoniene.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU APOMORFINĂ INFUZABILĂ (MINIPOMPĂ)
1.Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienții care au demonstrat un răspuns bun în perioada "on" (fără simptomatologie) în decursul etapei inițiale a tratamentului cu apomorfină administrat subcutanat, intermitent:
–la care controlul general al simptomatologiei rămâne nesatisfăcător atunci când se administrează injecții intermitente– care necesită injecții numeroase și frecvente (mai mult de 10 injecții zilnic)II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienții care au contraindicație la apomorfină:
–pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică– copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani2. Tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns "on" la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe3. Apomorfina nu trebuie administrată pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului4. Apomorfina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranțăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Întreruperea definitivă a tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții care au prezentat somnolență și/sau un episod de somn cu debut brusc și care sunt nevoiți să conducă vehiculele sau să folosească utilaje2. Trebuie luată în considerare micșorarea dozei până la întreruperea tratamentului la pacienții cu tulburări ale controlului impulsurilor.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
11.05.2022Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
Cod formular specific: A16AX16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GIVOSIRAN
–Porfirie hepatică acută -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........
2.CAS/nr. contract: ...../......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .......... DC (după caz) ...........2. .......... DC (după caz) ...........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII:
GIVOSIRAN este indicat pentru tratamentul porfiriei hepatice acute (PHA) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Există 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA) care necesita confirmare genetică:
● Porfiria Acută Intermitentă (PAI)
● Coproporfiria Ereditară (CPE)
● Porfiria Variegata (PV)
● Deficiența de AAL-D (Acid δ - AminoLevulinic Dehidrază)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu diagnostic genetic confirmat de Porfirie hepatică acută.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Lipsa confirmării diagnosticului pentru cele 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA).III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Lipsa de răspuns clinic și biochimic (AAL și PBG) la tratament2. Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți3. Toxicitate semnificativă (creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor relevante clinic)
4.Decizia medicului5. Decizia pacientului
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
11.05.2022Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
Cod formular specific: B02BX05-AAS
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG
–Anemie aplastică severă dobândită -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........
2.CAS/nr. contract: ...../......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .......... DC (după caz) ...........2. .......... DC (după caz) ...........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: Eltrombopag (Revolade) este indicat la pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS), care au fost fie refractari la terapie imunosupresoare anterioară, fie tratați anterior în mod excesiv și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS) care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice și care:
–au fost refractari la terapie imunosupresoare anterioară, sau– au fost tratați anterior în mod excesiv.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament2. Pacienți cu AAS care prezintă anomalii citogenetice ale cromozomului 7.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Lipsa răspunsului hematologic după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag2. În cazul răspunsului cu număr excesiv de trombocite (conform datelor din tabelul anterior din protocolul terapeutic) sau al unor anomalii importante ale valorilor analizelor hepatice, întreruperea terapiei cu eltrombopag este necesară3. Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc (≥ 3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau ≥ 3 x față de valorile inițiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt:
–progresive sau– persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau– însoțite de creșterea bilirubinei directe sau– însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică4. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți5. Necomplianța pacientului.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
11.05.2022Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
Cod formular specific: B03XA06-SMD
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LUSPATERCEPT
–anemie din sindroamele mielodisplazice -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........
2.CAS/nr. contract: ...../......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .......... DC (după caz) ...........2. .......... DC (după caz) ...........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: Anemie dependentă de transfuzii ca urmare a sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc foarte scăzut, scăzut și intermediar cu sideroblaști inelari, care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la sau sunt ineligibili pentru tratamentul cu eritropoietină.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Pacienți adulți cu anemie, care necesită transfuzii de eritrocite din cauza SMD cu risc foarte scăzut, scăzut sau intermediar, conform Sistemului internațional de atribuire a scorului de prognostic, revizuit (IPSS-R),4. Prezența de sideroblaști inelari la examinarea frotiului sanguin5. Pacienți cărora li s-a administrat anterior tratament cu un agent de stimulare a eritropoiezei (ESA) la care au avut un răspuns inadecvat, sau6. Pacienți ineligibili pentru ESA sau7. Pacienți care au avut intoleranță la tratamentul cu ESA.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. SarcinaIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Administrarea Luspatercept trebuie întreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei.
2.Dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau3. Dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
11.05.2022Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
Cod formular specific: L01XX63
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GLASDEGIB
–Leucemie acută mieloidă -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........
2.CAS/nr. contract: ...../......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .......... DC (după caz) ...........2. .......... DC (după caz) ...........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
INDICAȚII: Glasdegib este indicat în asociere cu citarabină în doză mică, pentru tratamentul leucemiei acute mieloide nou diagnosticate sau secundară la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard4. Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP)III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
11.05.2022Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
Cod formular specific: L03AB15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROPEGINTERFERON ALFA-2B
–Policitemie vera -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........
2.CAS/nr. contract: ...../......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .......... DC (după caz) ...........2. .......... DC (după caz) ...........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: Ropeginterferon alfa-2b este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți adulți cu policitemia vera, fără splenomegalie simptomatică, nou diagnosticați sau tratați anterior indiferent de tratament.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Boală tiroidiană pre-existentă, necontrolată prin tratament convențional3. Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid4. Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≥ 2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent5. Boală autoimună, în prezent sau în antecedente6. Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant7. Administrare concomitentă cu telbivudină8. Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C)
9.Boală renală în stadiu terminal (RFG < 15 ml/min).III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Intoleranța la tratament2. Reacții adverse care necesită întreruperea tratamentului
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
11.05.2022Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
Cod formular specific: L01XE44
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI LORLATINIBUM
–cancer bronho-pulmonar NSCLC - monoterapie
Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................................................
2.CAS/nr. contract: .............../.....................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] Boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:
1) ...................... DC (după caz) .......................
2) ...................... DC (după caz) .......................
10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII (fac obiectul unor contracte cost-volum):
1.În monoterapie pentru tratamentul pacienților cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), netratați anterior cu un inhibitor al ALK.
2.În monoterapie pentru tratamentul pacienților cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK) a căror boală a progresat după alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu inhibitor tirozin-kinazic (TKI) al ALK.
3.În monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), a căror boală a progresat după crizotinib și cel puțin un alt ALK TKI.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta > 18 ani3. Pacienți diagnosticați cu neoplasm bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, pozitivi pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK). Evaluarea pentru depistarea NSCLC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată.
4.Pacienți diagnosticați în stadii avansate: boala avansată loco-regional (inoperabilă), recidivă loco-regională (inoperabilă), boală metastazată, netratați anterior SAU tratați cu o prima linie - alectinib sau ceritinib SAU tratați cu minim 2 linii anterioare de tratament - crizotinib și, cel puțin, un alt inhibitor tirozin-kinazic5. ECOG 0-2.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib3. Sarcina, alăptare.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță3. Constatarea beneficiului clinic și lipsa toxicităților inacceptabile.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii fără beneficiu clinic evident2. Deteriorare simptomatică3. Toxicitate inacceptabilă4. Decizia medicului5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ............................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
15.05.2024Formularul specific: L01XE44 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024
Cod formular specific: L01XY02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAȚII (PERTUZUMABUM + TRASTUZUMABUM)
–cancer mamar -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........
2.CAS/nr. contract: ...../......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .......... DC (după caz) ...........2. .......... DC (după caz) ...........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII:A. Cancer mamar incipient (CMI) - Pertuzumab/Trastuzumab este indicat pentru utilizare în asociere cu chimioterapie pentru:
● Tratamentul neoadjuvant - la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv, avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recurență;
● Tratamentul adjuvant - la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc crescut de recurență.
B. Cancer mamar metastazat (CMM) - Pertuzumab/Trastuzumab este indicat pentru utilizare în asociere cu docetaxel la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv metastazat sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament anti-HER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta adultă (vârsta peste 18 ani)
3.Status de performanță ECOG 0-24. Pacienți cu scor 3+ la IHC pentru HER2 sau5. Rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)
6.FEVS ≥ 50% (pentru pacienții cu FEVS mai mic de 50%, medicul curant va aprecia dacă beneficiile terapeutice depășesc riscurile asociate cu această condiție, în special la cei cu boală metastatică)
7.Una dintre următoarele situații (stadii evolutive de boală):
a)stadiu incipient (în situație neoadjuvantă sau adjuvantă) la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv, cu risc înalt de recurență*)
b)stadiu avansat local sau inflamator (în situație neoadjuvantă**)
c)stadiu avansat (metastatic sau recurent local inoperabil) pentru care nu a fost efectuat tratament anterior, chimioterapic sau țintit anti-HER2.
**)În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Sarcină/alăptare2. Hipersensibilitate la substanțele active (pertuzumab și trastuzumab) sau la oricare dintre excipienți3. Tratamentul cu pertuzumab/trastuzumab trebuie întrerupt, pentru cel puțin 3 săptămâni, în oricare dintre următoarele situații:
a)semne și simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestivă (administrarea de pertuzumab/trastuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică)
b)scăderea fracției de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub 40%c) FEVS cuprinsă între 40% și 45% asociată cu o scădere de ≥ 10% sub valorile anterioare tratamentului.
d)În cazul în care, după evaluări repetate în aproximativ 3 săptămâni, valoarea FEVS nu se îmbunătățește sau continuă să scadă, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu pertuzumab/trastuzumab, cu excepția cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile (fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care va explica pacientului riscurile și beneficiile continuării tratamentului).
4.Pertuzumab/Trastuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o reacție adversă de grad 4 NCI-CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută.
5.Dacă se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab/Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:
–remisie completă– remisie parțială– boală stabilă2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului
Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
11.05.2022Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
Cod formular specific: L01XC21.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAMUCIRUMABUM
–cancer pulmonar fără celule mici -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS/nr. contract: .........../...........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat: 1) ..................... DC (după caz) ......................
2) ................... DC (după caz) .....................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01XC21.2
INDICAȚII: A. Cancer pulmonar fără celule mici cu mutații activatoare EGFR: Ramucirumab în combinație cu erlotinib este indicat ca primă linie de tratament al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, metastazat, care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR).B. Cancer pulmonar fără celule mici: Ramucirumab în asociere cu docetaxel (tratament de linia II) este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, avansat local sau metastazat, la care boala a progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei pe bază de platină.
A. Cancer pulmonar fără celule mici cu mutații activatoare EGFRI. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiul metastatic care prezintă mutații EGFR - linia I de tratament3. Vârsta > 18 ani.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării:
a)remisie completăb) remisie parțialăc) boală stabilă2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa. Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situații:
1.Proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic2. În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă3. La pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever4. La pacienții la care survin perforații gastro-intestinale5. În cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 46. Dacă apar fistule spontane7. Dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 48. Progresia bolii.b. Tratamentul cu RAMUCIRUMAB trebuie întrerupt temporar:
1.Cu cel puțin 4 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală electivă.
2.În cazul în care există complicații ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii.
a)remisie completăb) remisie parțialăc) boală stabilă2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa. Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situații:
1.Proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic2. În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă3. La pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever4. La pacienții la care survin perforații gastro-intestinale5. În cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 46. Dacă apar fistule spontane7. Dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 48. Progresia bolii.b. Tratamentul cu RAMUCIRUMAB trebuie întrerupt temporar:
1.Cu cel puțin 4 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală electivă.
2.În cazul în care există complicații ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii.
| Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
01.02.2024Formularul specific L01XC21.2 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024
Cod formular specific L01XC31.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM
–carcinom renal - (în asociere cu axitinib) -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................
2.CAS/nr. contract: ........../........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 137 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................ DC (după caz) ..................2) ................ DC (după caz) ..................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: AVELUMABUM (Bavencio) în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă ≥ 18 ani3. Carcinom renal non-urotelial, confirmat histopatologic4. Boală netratată anterior5. Stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boală.
02.12.2024Formularul specific L01XC31.1 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Anexa nr. 1 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024
Cod formular specific: L01XX46.3
06.06.2022sintagma: Cod formular specific: L01XX46.2 a fost înlocuită de RECTIFICAREA nr. 260 din 5 mai 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 552 din 06 iunie 2022
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
–cancer de prostată -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........
2.CAS/nr. contract: ...../......
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
**)Se codifică la prescriere prin codul 134 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .......... DC (după caz) ...........2. .......... DC (după caz) ...........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] - [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: Olaparibum este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu cancer de prostată, rezistent la castrare, în stadiu metastatic și mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă progresie după tratamentul anterior care a inclus un agent hormonal nou.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă ≥ 18 ani3. ECOG 0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul4. Cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou5. Stadiu metastatic6. Mutație BRCA1/2 germinală și/sau somatica prezentă7. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, în opinia medicului curant.
11.05.2022Actul a fost completat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 471 din 11 mai 2022
Cod formular specific: M09AX10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI RISDIPLAMUM
–atrofie musculară spinală -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .............................
2.CAS / nr. contract: .........../................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient ........................
CNP / CID: [][][][][][][][][][][][][]
5.FO / RC: [][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1) ............ DC (după caz) ............2) ............ DC (după caz) ............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Risdiplam este indicat pentru tratamentul atrofiei musculare spinale 5q (atrofie musculară spinală /AMS) la pacienți cu un diagnostic clinic, confirmat genetic, de AMS tip 1, tip 2 sau tip 3, sau doar genetic (presimptomatici) cu una până la patru copii ale genei SMN2.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu risdiplam pacienții simptomatici (cu fenotip clinic AMS tip 1, tip 2, tip 3) sau presimptomatici care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii:
1.confirmarea genetică a bolii prin prezența unei mutații (deleții) homozigote sau heterozigote compusă a genei 5q SMN1 DA NU2. existența unui număr între 1 și 4 copii ale genei SMN2 DA NU3. existența acordului informat al pacientului/reprezentanților lui legali. DA NU
10.06.2024Formularul specific: M09AX10 a fost modificat de Punctul 2 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
Cod formular specific: B06AC05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LANADELUMABUM
–angioedem ereditar -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ....................................
2.CAS/nr. contract: .........../............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] 1CD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat: 1) .................... DC (după caz) ......................
2) .................... DC (după caz) ....................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific B06AC05
INDICAȚII: Lanadelumabum este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținători2. Pacienți cu diagnostic: ANGIOEDEM EREDITAR (AEE) tip 1, 2, confirmat de Centrul de Expertiză de AEE
| Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
01.02.2024Formularul specific B06AC05 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024
Cod formular specific: L01XC31.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM
–carcinom urotelial -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....................
2.CAS/nr. contract: ...................../.....................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .....................
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
**)Se codifică la prescriere prin codul 140 (conform clasificării internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:
1) ..................... DC (după caz) .....................
2) ..................... DC (după caz) .....................
10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Avelumab este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom urotelial (CU) avansat local sau metastatic, care nu au progresat după chimioterapia pe bază de platină.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Carcinom urotelial avansat local sau metastazat, confirmat histologic4. Pacienți care au prezentat răspuns complet, răspuns parțial sau boala stabilă, în urma administrării de 4-6 cicluri de chimioterapie, cu un regim pe baza de săruri de platină5. ECOG - 0-2II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți2. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță
12.07.2022Actul a fost completat de Punctul 4 al Articolului I din ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 697 din 12 iulie 2022
Cod formular specific: L01XC32.5
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
–carcinom hepatocelular -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....................
2.CAS/nr. contract: ...................../.....................
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient .....................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .....................
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic**) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
**)Se codifică la prescriere prin codul 102 (conform clasificării internaționale a maladiilor, revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:
1) ..................... DC (după caz) .....................
2) ..................... DC (după caz) .....................
10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Atezolizumab, în asociere cu Bevacizumab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (HCC) nerezecabil sau metastatic, cărora nu le-a fost administrat anterior tratament sistemic.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. Diagnostic de HCC nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic sau citologic, sau diagnostic non-invaziv al HCC (CT, RMN), în conformitate cu criteriile AASLD (American Association For the Study of Liver Diseases), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză4. Status de performanță ECOG -0-25. Pacienții cu HCC netratați anterior cu terapii sistemice, care nu sunt eligibili pentru terapii curative sau alte terapii locale sau care au progresat după terapii curative (chirurgicale) și/sau locale6. Pacienții care au contraindicații operatorii din cauza statusului de performanță sau a co- morbidităților asociate sau pacienții cu HCC potențial rezecabil care refuză intervenția chirurgicală7. Dintre pacienții cu ciroză hepatică sunt eligibili cei cu clasă Child-Pugh A8. Înainte de inițierea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze EDS și varicele esofagiene trebuie evaluate și tratate conform standardelor; pentru pacienții care au efectuat EDS în decurs de 6 luni înainte de inițierea tratamentului nu este necesară repetarea procedurii9. Pentru pacienții cu HVB, tratamentul anti-HBV (de exemplu, entecavir) trebuie inițiat cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului oncologic10. Funcție hematologică, renală și hepatică adecvate (în opinia medicului curant).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. HCC fibrolamelar, HCC sarcomatoid, sau forme mixte - colangiocarcinom și HCC2. Pacienții cu varice esofagiene netratate sau tratate incomplet, cu sângerare activă sau cu risc crescut de sângerare3. Ascită moderată sau severă4. Istoric de encefalopatie hepatică5. Coinfecție cu VHB și VHC - pacienții cu antecedente de infecție cu VHC, dar care sunt negativi pentru ARN VHC prin PCR sunt considerați neinfectați cu VHC și sunt eligibili pentru tratament6. Metastaze cerebrale simptomatice, netratate sau în progresie activă7. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți8. Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică tratamentul cu Bevacizumab*.
Notă*: După o evaluare atentă a riscului potențial crescut de efecte adverse importante, tratamentul cu atezolizumab, în asociere cu bevacizumab, poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță
12.07.2022Actul a fost completat de Punctul 4 al Articolului I din ORDINUL nr. 452 din 5 iulie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 697 din 12 iulie 2022
Cod formular specific: L01BC59.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAȚII
(TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM)
–neoplasm gastric metastatic -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............................
2.CAS/nr. contract: ................/...............
3.Cod parafă medic: [][][][][][]4. Nume și prenume pacient: .........................
CNP/CID: [][][][][][][][][][][][][][][][][][][][]
5.FO/RC: [][][][][][] în data: [][][][][][][][]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [] inițiere [] continuare [] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [][][]
[] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [][][][], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [][][]
[] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [][][]
9.DCI recomandat:1. .............. DC (după caz) .............2. .............. DC (după caz) .............10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [] 3 luni [] 6 luni [] 12 luni,
de la: [][][][][][][][] [][][][][][][][]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[] DA [] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: DCI COMBINAȚII (TRIFLURIDINUM + TIPIRACILUM) ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm gastric metastatic, inclusiv adenocarcinom de joncțiune eso-gastrică, cărora li s-au administrat anterior cel puțin două regimuri de tratament sistemic pentru boală avansată/metastatică.
Regimurile de tratament anterioare includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, oxaliplatin, taxani sau irinotecan, cât și tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) sau anti HER 2.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă > 18 ani3. Diagnostic de neoplasm gastric în stadiu metastatic (mGC)
4.Tratament anterior cu următoarele produse/clase de medicamente (*) incluzând chimioterapie pe bază de fluoropirimidina, săruri de platină, taxani sau irinotecan și terapia țintită anti HER2, dacă pacientul este HER2 pozitiv și/sau terapiile anti VEGF, imunoterapie anti PD1 sau anti PDL 1, dacă terapiile sunt disponibile și pacienții eligibili (dacă nu există contraindicații pentru oricare dintre terapiile enumerate mai sus).
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală stabilă staționarăd) Beneficiu clinic2. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii2. Deces3. Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile chiar după terapia simptomatică și întreruperea temporară a tratamentului4. Decizia medicului5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [][][][][][][][]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
29.11.2022Actul a fost completat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 958 din 21 noiembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1146 din 29 noiembrie 2022
Cod formular specific: A16AX18
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LUMASIRANUM
–hiperoxaluria primară -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ................
2.CAS/nr. contract: ........./.......
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .......
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ..........2) .......... DC (după caz) ...........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] ..... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific A16AX18
INDICAȚII: LUMASIRAN (face obiectul unui contract cost-volum) este indicat pentru tratamentul hiperoxaluriei primare tip 1 (HP1) la toate categoriile de vârstă.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Pacienți din toate categoriile de vârstă, diagnosticați cu hiperoxalurie primară tip 1 (HP1) care au semnat declarația de consimțământ informat pentru tratamentul cu Lumasiran (bolnav (vârsta peste 18 ani)/părinte/tutore legal)
2.Hiperoxaluria primară de tip 1 trebuie suspectată în condițiile existenței următoarelor caracteristici clinice și paraclinice:A. Caracteristici clinice și modificări imagistice :a. Nefrolitiază recurentă. Examinarea ultrasonografică renală evidențiază adesea mai mulți calculi radioopaci bilaterali (tomografia computerizată și radiografia reno-vezicală pot demonstra aspecte similare)b. Nefrocalcinoza. La copiii mai mari sau la adulți, cele mai afectate sunt regiunile cortico-medulare, în timp ce sugarii este mai probabil să prezinte nefrocalcinoză difuză, cu puțini calculi sau fără calculi observabilic. Copil cu un prim calcul renal.d. Copil mai mic de 12 luni cu insuficiență de dezvoltare și funcție renală alteratăe. Boală cronică de rinichi sau insuficiență renală în stadiu terminal la orice vârstă, cu antecedente de calculi renali sau nefrocalcinozăf. Litiază renală cu calculi compuși exclusiv din oxalat-monohidrat de calciug. Prezența cristalelor de oxalat în orice fluid sau țesut biologic.B. Modificări de laboratora. Excreție urinară crescută de oxalat în mod persistent > 0,7 mmol/ 1,73 mp/zi sau peste intervalul/intervalele de referință legate de vârstă.b. Concentrație crescută de acid glicolic urinar (glicolat) : apare la aproximativ 75% dintre cazurile de HP1.c. Concentrație plasmatică crescută de oxalat. Persoanele cu HP1 și funcție renală normală au de obicei valori normale sau ușor crescute. Valorile substanțial crescute devin regulă atunci când rata de filtrare glomerulară este < 45 ml/min/1,73 mp. Concentrațiile de oxalat în plasmă > 50 μmol/L sunt foarte sugestive pentru HP1.C. Testarea geneticăa. Vine în sprijinul confirmării diagnosticului clinic prin identificarea mutațiilor genetice în gena AGXT localizată pe banda cromozomului 2q37.3 (status homozigot, heterozigot compus sau heterozigot simplu, boala fiind prezentă în aceste situații conform datelor din literatura de specialitate).
05.01.2023Actul a fost completat de Pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 05 ianuarie 2023
Cod formular specific: B06AC04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CONESTAT ALFA
–angioedem ereditar -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................
2.CAS/nr. contract: ...../.......
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ...... DC (după caz) ..............2) ...... DC (după caz) ..............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] .... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific B06AC04
INDICAȚII: Conestat alfa este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem la pacienții adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 2 ani sau mai mari) cu angioedem ereditar (AEE) cauzat de deficitul de Cl-inhibitor esterază.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani)/părinte/tutore legal2. Pacienți adulți, adolescenți și copii (cu vârsta de 2 ani și peste)
3.Diagnosticul confirmat de AEE de către Centrul de Expertiză de AEE4. Pacientul este înregistrat la Centrul de Expertiză de AEE5. Pacientul are scrisoare medicală eliberată de Centrul de Expertiză de AEE, care va fi reînnoită anual
05.01.2023Actul a fost completat de Pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 05 ianuarie 2023
Cod formular specific: L01EJ02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI FEDRATINIBUM
–mielofibroză -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................
2.CAS/nr. contract: ...../.......
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ...... DC (după caz) ..............2) ...... DC (după caz) ..............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] .... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01EJ02
INDICAȚII: FEDRATINIBUM (face obiectul unui contract cost volum) - Tratamentul splenomegaliei sau al simptomelor asociate bolii la pacienții adulți cu mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera sau mielofibroză post- trombocitemie esențială care nu au fost expuși anterior la inhibitori ai familiei Janus kinazelor (JAK) sau care au fost tratați cu ruxolitinib.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți adulți cu mielofibroză primară, mielofibroză post-policitemie vera sau mielofibroză post- trombocitemie esențială care nu au fost expuși anterior la inhibitori ai familiei Janus kinazelor (JAK) sau care au fost tratați cu ruxolitinib3. Splenomegalie4. Semne generale de boală.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. În cazul recurenței toxicității hematologice de gradul 4 - la latitudinea medicului2. În cazul reapariției unei creșteri de gradul 3 sau peste a ALT (alanin aminotransferazei), sau AST (aspartataminotransferazei), amilază/lipază sau bilirubină3. În cazul semnelor sau simptomelor de encefalopatie Wernicke (EW), indiferent de concentrațiile de tiamină4. La pacienții care nu pot tolera o doză de 200 mg Fedratinib o dată pe zi.
Subsemnatul, dr. .......,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
05.01.2023Actul a fost completat de Pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 05 ianuarie 2023
Cod formular specific: L01EL02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ACALABRUTINIBUM
–Leucemie limfocitară cronică (LLC) /Limfom limfocitic cu celula mică (SLL) -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................
2.CAS/nr. contract: ...../.......
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ...... DC (după caz) ..............2) ...... DC (după caz) ..............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] .... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01EL02
INDICAȚII:
● Acalabrutinib în monoterapie sau în asociere cu obinutuzumab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celula mică (small lymphocytic lymphoma - SLL) netratate anterior care prezintă mutații și pentru cei fără mutații și neeligibili pentru regimul pe bază de Fludarabină.
● Acalabrutinib în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/ Limfom limfocitic cu celula mică (small lymphocytic lymphoma - SLL), cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară, cu sau fără mutații.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC)/Limfom limfocitic cu celulă mică (small lymphocytic lymphoma - SLL):
–ca tratament de primă linie:
● în monoterapie la pacienții care prezintă mutații/deleții;
● în monoterapie la pacienții fără mutații/deleții și neeligibili pentru regimul pe bază de fludarabină*;
● în asociere cu obinutuzumab la pacienții care prezintă mutații/deleții;
● în asociere cu obinutuzumab la pacienții fără mutații/deleții și neeligibili pentru regimul pe bază de fludarabină*.
* inclusiv pacienți cu status IGHV nemutat
–pacienți care au primit anterior cel puțin o linie de tratament - în monoterapie, inclusiv la pacienți care prezintă intoleranță la inhibitori BTK.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
2.Sarcina*1;
3.Alăptarea;
4.Insuficiența hepatică severă clasa Child Pugh C.
*1 Criteriu relativ de excludere, doar după o analiză atenta beneficiu-risc; acalabrutinib nu trebuie utilizat pe durata sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii impune tratamentul cu acalabrutininb.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
05.01.2023Actul a fost completat de Pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 05 ianuarie 2023
Cod formular specific: L01FX02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GEMTUZUMAB OZOGAMICIN
–leucemie mieloidă acută -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................
2.CAS/nr. contract: ...../.......
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ...... DC (după caz) ..............2) ...... DC (după caz) ..............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] .... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01FX02
INDICAȚIE (face obiectul unui contract cost-volum): Gemtuzumab ozogamicin în asociere cu daunorubicină (DNR) și citarabină (AraC) pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 15 ani și peste, cu leucemie mieloidă acută (LMA), cu CD33 pozitiv, de novo, netratată anterior, cu excepția leucemieipromielocitare acute (LPA)
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta de 15 ani și peste, cu leucemie mieloidă acută, CD33 pozitivII. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (dextran 40, zahar, clorura de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic anhidru).
2.Leucemie acută promielocitarăIII. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru ciclurile de consolidare - până la 2 cicluri de consolidare după inducție)
1.Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranțăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Perfuzia trebuie întreruptă imediat la pacienții la care apar reacții adverse severe, în special dispnee, bronhospasm sau hipotensiune arterială semnificativă clinic. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în mod serios la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de anafilaxie, inclusiv simptome respiratorii severe sau hipotensiune arterială semnificativă clinic.
2.La pacienții cu boală hepatică veno-ocluzivă (BVO)/ sindrom obstructiv sinusoidal (SSO) trebuie întreruptă administrarea GEMTUZUMAB OZOGAMICIN, iar pacienții trebuie tratați în conformitate cu practica medicală standard.
Subsemnatul, dr. .......,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
05.01.2023Actul a fost completat de Pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 05 ianuarie 2023
Cod formular specific: L01FX09
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MOGAMULIZUMAB
–micozis fungoid (MF) sau sindrom Sezary (SS) -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....................
2.CAS / nr. contract: .........../........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ...................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................................ DC (după caz) .......2) ................................ DC (după caz) .......10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Mogamulizumab (face obiectul unui contract cost volum) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu micozis fungoid (MF) sau sindrom Sezary (SS) cărora li s-a administrat anterior cel puțin o terapie sistemică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav;
2.Pacienți adulți cu micozis fungoid (MF) sau sindrom Sezary (SS) cărora li s-a administrat anterior cel puțin o terapie sistemică3. Pacienții cu MF sau SS în stadiul IB-IVB3 confirmate histologic, recidivate sau refractare4. Status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 1 sau 0 și funcție hematologică, hepatică și renală adecvată5. Pacienții trebuie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Transformarea celulelor mari (large cell transformation, LCT)
3.Status de performanță ECOG >14. Metastaze la nivelul sistemului nervos central, boli autoimune active, afecțiune intercurentă necontrolată semnificativă clinic și istoric de transplant alogen.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii2. Erupții cutanate care pune viața pacientului în pericol (de gradul 4)3. Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET)
4.Toxicitate inacceptabilă5. Reacții secundare asociate cu perfuzia care pun viața în pericol (de gradul 4).
Subsemnatul, dr. .................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
28.07.2023Formularul specific: L01FX09 a fost modificat de Punctul 3 al art. I din ORDINUL nr. 615 din 19 iulie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 20 iunie 2023
Cod formular specific: L01ED04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRIGATINIBUM
–cancer pulmonar non-microcelular -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................
2.CAS/nr. contract: ...../.......
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B ,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ...... DC (după caz) ..............2) ...... DC (după caz) ..............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni, de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] .... [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01ED04
INDICAȚII: (face obiectul unui contract cost volum)
1.în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (CPNMC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), care nu au fost tratați anterior cu un inhibitor de ALK2. monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu CPNMC avansat, pozitiv pentru ALK, tratați anterior cu crizotinib.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani)
2.Diagnostic de CPNMC confirmat histopatologic, în stadii avansate de boală3. Statusul CPNMC pozitiv pentru ALK trebuie să fie cunoscut înainte de inițierea tratamentului cu BRIGATINIB; este necesară efectuarea unei analize ALK valide pentru selectarea pacienților cu CPNMC pozitiv pentru ALK4. Fără tratament sistemic anterior specific pentru statusul ALK pozitiv pentru indicația 15. Tratament anterior cu crizotinib pentru indicația 26. Funcțiile - medulară (hematogenă), hepatică și renală adecvate în opinia medicului curant7. Status de performanță ECOG trebuie să fie 0 sau 1.
05.01.2023Actul a fost completat de Pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.050 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 11 din 05 ianuarie 2023
25.10.2023Formularul specific L04AC07 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 935 din 18 octombrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 969 din 25 octombrie 2023
!Imagine!Imagine!Imagine!Imagine
25.10.2023Formularul specific L04AC08 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 935 din 18 octombrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 969 din 25 octombrie 2023
Cod formular specific: L03AX03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE
PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VACCIN BCG
–tumori vezicale superficiale -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS/nr. contract: ........./...........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:
1) ................... DC (după caz) ..............
2) ................... DC (după caz) ..............
10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: tratarea tumorilor vezicale superficiale, epiteliale, neinvazive (carcinom urotelial Ta, Tis, T1).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta ≥ 18 ani) sau de aparținători (dacă bolnavul are vârsta < 18 ani).
2.Pacienți cu carcinom urotelial al vezicii urinare confirmat histopatologic, după rezecția trans-uretrală a unei formațiuni tumorale vezicale în stadii incipiente.
3.Stadii incipiente de boală - confirmat histopatologic m-pTa, pTis, pT1.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Prezența sindromului infecțios urinar3. Hematurie macroscopică prezentă4. Infecție activă BK (tuberculoză activă, diagnosticată, sau tratament cu tuberculostatice).III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Sarcină și alăptare2. Efecte secundare, la latitudinea medicului curant.
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
21.03.2023Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023
Cod formular specific: M09AX09
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII
CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC
–atrofie musculară spinală -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS/nr. contract: ........./...........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II-date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:
1) ................... DC (după caz) ..............
2) ................... DC (după caz) ..............
10.*) Perioada de administrare a tratamentului:
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII:
–pacienți cu atrofie musculară spinală (amiotrofie spinală, AMS) asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și diagnostic clinic de AMS de tipul 1
sau
–pacienți cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2.
I. OBIECTIVE:
a)Pacienții cu diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q:
1.îmbunătățirea și/sau menținerea funcției motorii,2. ameliorarea funcției respiratorii (evitarea ventilației asistate permanente sau prelungirea timpului până la necesitatea ventilației asistate permanente) și3. creșterea duratei de supraviețuire și a calității vieții copilului.
b)Pacienții cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2:1. realizarea/îmbunătățirea achizițiilor motorii (susținerea capului, poziția șezândă fără sprijin și mers independent),2. evitarea suportului respirator permanent sau prelungirea timpului până la ventilație asistată permanentă și3. creșterea duratei de supraviețuire și a calității vieții copilului.II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (îndeplinite cumulativ):A. Diagnostic clinic de AMS tip 1, asociat cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q
Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC pacienții care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii:
1.Greutatea corporală a pacientului în momentul administrării între 3 kg și 13,5 Kg și vârsta < 2 ani (< 24 luni). DA NU2. Titru al anticorpilor antivirus adeno-asociat serotip 9 (AAV9) ≤ 1:50 (efectuat cu cel mult 30 de zile înainte de administrare). DA NU3. Minimum 12 puncte pe scala CHOP-INTEND în momentul administrării medicației. DA NU4. Efectuarea vaccinării în conformitate cu schema obligatorie a Ministerului Sănătății în momentul administrării medicației. DA NU5. *)Pacienții eligibili trebuie să se încadreze într-una dintre următoarele categorii (și să îndeplinească obligatoriu și celelalte criterii de includere):
a)Pacienți netratați anterior pentru aceleași indicații. DA NUb) Pacienți care au beneficiat de alte tratamente pentru AMS, pe care medicul curant a decis să le întrerupă din motive medicale (de ex.: răspuns terapeutic nesatisfacător, conform criteriilor stabilite în protocoalele terapeutice aferente, reacții adverse, condiții anatomice dificile). DA NU6. Consimțământ informat al aparținătorului/tutorelui legal cu privire la administrarea terapiei și complianța la programul de administrare și, mai ales, de monitorizare pre- și post-tratament. DA NU
B. Pacienți simptomatici sau asimptomatici cu AMS asociată cu mutație bialelică la nivelul genei SMN1 din cromozomul 5q și maximum 3 copii ale genei SMN2.
Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu ONASEMNOGEN ABEPARVOVEC pacienții care îndeplinesc cumulativ următoarele criterii:
1.Greutatea corporală a pacientului în momentul administrării între 3 kg și 13,5 Kg și vârsta < 2 ani (< 24 luni). DA NU2. Titru al anticorpilor antivirus adeno-asociat serotip 9 (AAV9) ≤ 1:50 (efectuat cu cel mult 30 de zile înainte de administrare). DA NU3. Minimum 12 puncte pe scala CHOP-INTEND în momentul administrării medicației. DA NU4. Efectuarea vaccinării în conformitate cu schema obligatorie a Ministerului Sănătății în momentul administrării medicației. DA NU5. *)Pacienții eligibili trebuie să se încadreze într-una dintre următoarele categorii (și să îndeplinească obligatoriu și celelalte criterii de includere):
a)Pacienți netratați anterior pentru aceleași indicații. DA NUb) Pacienți care au beneficiat de alte tratamente pentru AMS, pe care medicul curant a decis să le întrerupă din motive medicale (de ex.: răspuns terapeutic nesatisfăcător, conform criteriilor stabilite în protocoalele terapeutice aferente, reacții adverse, condiții anatomice dificile). DA NU6. Consimțământ informat al aparținătorului/tutorelui legal cu privire la administrarea terapiei și complianța la programul de administrare și, mai ales, de monitorizare pre- și post-tratament. DA NU
NOTĂ*): Argumentele documentate de către medicul curant vor fi verificate și aprobate de către Comisia de experți de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate de aprobare tratamente.
NOTĂ**): Până la apariția consensurilor internaționale care să susțină necesitatea administrării unui alt tratament în paralel, pacienții tratați cu onasemnogen abeparvovec prin programul național nu vor putea continua cu alte tratamente aprobate pentru aceeași indicație în cadrul programelor naționale de tratament.
III. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT:
Nu se recomandă inițierea tratamentului cu onasemnogen abeparvovec în oricare din următoarele situații:
1.Greutate corporală mai mică de 3 kg sau peste 13,5 kg sau vârsta ≥ 2ani (≥ 24 luni). DA NU2. Titru de anticorpi anti AAV9 > 1:50*). DA NU3. Suport ventilator permanent sau necesitatea ventilației non-invazive pentru mai mult de 16 ore zilnic, în perioada de 14 zile înainte de administrare. DA NU4. Infecții active. DA NU5. Alte afecțiuni care, în opinia medicului curant sau a echipei terapeutice, contraindică administrarea terapiei. DA NU6. Teste de laborator modificate, cu relevanță clinică (TGO, TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina > 2.0 mg/dl; creatinina > 1.0 mg/dl; hemoglobina < 8g/dl sau > 18 g/dl; Leucocite > 20.000/mmc; trombocite < 50.000/mmc). DA NU7. Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți, alergie sau hipersensibilitate la Prednison. DA NU
NOTĂ*): În cazul în care titrul de Ac anti AAV9 > 1:50, se repetă testul după două săptămâni.
Se consideră eligibili pentru inițierea tratamentului cu onasemnogen abeparvovec pacienții care îndeplinesc cumulativ criteriile de includere și excludere, astfel:II. A și B Criteriile de includere: 1+2+3+4+5+6 - DAIII. Criterii de excludere - NU la punctele 1-7
IV. CRITERII DE MONITORIZARE A EFICIENȚEI TRATAMENTULUI:
1.Examen neurologic incluzând evaluarea pe scale funcționale adecvate vârstei și stării pacientului la 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48 de luni după administrarea medicației. Ulterior, în funcție de evoluție, la fiecare 6 luni.
2.Ineficiența tratamentului se consideră când:
a)este necesară implementarea ventilației permanente la mai puțin de 48 luni de la administrarea medicamentului definită prin:
–Necesitatea ventilației invazive precedată de traheostomă, mai mult de 16 ore pe zi, continuu, minim 14 zile consecutiv (în afara unui episod acut respirator și excluzând ventilația necesară perioperator)– Sau ventilația mecanică permanentă.
b)pierderea achizițiilor motorii în 48 luni de la administrarea tratamentului (după scala OMS).
c)eșecul achizițiilor motorii pentru presimptomatici - copilul nu poate menține stațiunea în șezut minimum 10 secunde după vârsta de 12 luni, cu reconfirmarea testului la 15 luni; copilul nu poate menține ortostațiunea mai mult de 10 secunde după vârsta de 20 luni, cu reconfirmarea testului la 23 luni.
Subsemnatul, dr. .............................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
21.03.2023Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023
Cod formular specific: L01EE04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SELUMETINIB
–neurofibroame plexiforme -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .....................................
2.CAS/nr. contract: ................../...................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ...............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:
1) .................... DC (după caz) ...................
2) .................... DC (după caz) ...................
10.*)Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Selumetinib în monoterapie este indicat la copii și adolescenți cu vârsta de 3 ani și peste, pentru tratamentul neurofibroamelor plexiforme (NP) simptomatice sau cu risc de morbiditate importantă, inoperabile, din neurofibromatoza de tip 1 (NF1).I. Criterii de includere în tratament (îndeplinite cumulativ):
1.Copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani și < 18 ani și suprafață corporală > 0.55 mp care sunt capabili să înghită întreaga capsulă.*)
DA NU
2.Diagnostic de neurofibrom plexiform (NP)) simptomatic sau cu risc de morbiditate importantă*) inoperabil****) din neurofibromatoza de tip 1 (NF1).
DA NU
NOTA 1:
*)Înaintea recomandării medicamentului trebuie efectuat testul de deglutiție.
**)Confirmarea histologică nu este necesară în prezența unei bune caracterizări clinice și radiologice a formațiunii, dar oricând există suspiciunea unei degenerări maligne a neurofibromului plexiform
***)Copii cu cel puțin o morbiditate legată de neurofibromul plexiform (durere, deformare, impotență funcțională) SAU copii fără morbiditate semnificativă clinic, însă prezentând neurofibroame cu risc de a dezvolta morbidități - leziunile cervicale și de la nivelul extremității cefalice, care pot compromite căile aeriene, vasele mari de la acest nivel, leziunile paraspinale care pot produce mielopatii, leziunile de plexuri brahiale sau lombare care pot produce compresiuni ale rădăcinilor nervoase și afectare funcțională, leziunile care produc deformări semnificative (leziunile orbitale) sau care pot fi desfigurante, leziunile extremităților care produc hipertrofia membrelor și impotența funcțională, leziuni care pot deveni dureroase.
**** Prezența unui neurofibrom inoperabil este definită ca un NP care nu poate fi complet excizat chirurgical fără risc de morbiditate substanțială.
NOTA 2. Înaintea inițierii tratamentului:
–Pacienții trebuie să nu prezinte boli sistemice severe necontrolate.
DA NU
–Pacienții trebuie să aibă funcție cardiacă normală (fracția de ejecție peste limita inferioară acceptată a valorilor normale (LIN) și să nu fi avut boală cardiacă în antecedente (cu afectarea FEVS sau cu insuficiență cardiacă), iar valorile tensiunii arteriale să fie normale pentru vârstă.
DA NU
–Pacienții trebuie să aibă numărul de neutrofile peste 1000/μl, numărul de trombocite peste 100.000/μl și nivelul hemoglobinei peste 9 g/dl.
DA NU
–Pacienții trebuie să aibă nivelul TGO până în 1,5 x limita superioară a normalului și bilirubina până în 1,5 x limita superioară a normalului, cu excepția persoanelor diagnosticate cu sindrom Gilbert
DA NU
–Pacienții trebuie să aibă o rată de filtrare glomerulară peste 60 ml/min/1,73 mp sau un nivel normal de creatinină conform vârstei (Tabel 1).
DA NU
Tabel 1 - Nivelul normal al creatininei serice conform vârstei
| Vârstă | Nivelul seric maxim al creatininei (mg/dl) |
|---|---|
| Sub 5 ani | 0,8 |
| 5-10 ani | 1 |
| 10-15 ani | 1,2 |
| Peste 15 ani | 1,5 |
–Pacienții de vârstă fertilă sunt sfătuiți să folosească metode contraceptive.
DA NU
–Pacientele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să aibă test de sarcină negativ la inițiere și la controalele ulterioare.
DA NU
3.Pacienții și aparținătorii legali trebuie să semneze consimțământul informat privind administrarea medicamentului, criteriile de includere, excludere și oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul.
DA NU
II. Criterii de excludere din tratament:
Nu se recomandă inițierea tratamentului cu selumetinib în oricare din următoarele situații:
1.Refuzul pacienților și aparținătorilor legali de a semna consimțământul informat privind administrarea medicamentului, criteriile de includere, excludere și oprire a tratamentului, precum și lipsa acceptului de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul
DA NU
2.Selumetinib nu trebuie administrat pacienților care nu pot sau nu vor să înghită capsula întreagă
DA NU
3.Insuficiență cardiacă grad III-IV NYHA
DA NU
4.Insuficiență hepatică severă
DA NU
5.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP
DA NU
6.Boală sistemică severă sau necontrolată (instabilă sau necompensată respiratorie, cardiacă, hepatică, renală, infecție activă, inclusiv hepatită B, C, HIV, diateze hemoragice active sau transplant renal)
DA NU
7.Vârstă fertilă fără folosirea mijloacelor contraceptive
DA NU
8.Sarcină sau alăptare
DA NU
9.Tratament radioterapic, chimioterapic, imunologic, biologic sau tratament hormonal direcționat împotriva tumorii
DA NU
10.Gliom de nerv optic sau alte neoplazii ce necesită sau urmează deja tratament cu chimioterapie sau radioterapie
DA NU
11.Necesitatea efectuării unei intervenții chirurgicale elective pentru neurofibrom plexiform în primele 3 luni de la inițierea tratamentului
DA NU
12.Afecțiuni oftalmologice precum detașare a epiteliului pigmentar retinian (RPED), retinopatie seroasă centrală (CSR), în prezent sau în antecedente, sau dacă presiunea intraoculară a venei retiniene (PIO) este în afara limitelor normale pentru copii sau glaucom necontrolat (indiferent de PIO)
DA NU
13.Greață refractară și vărsături, boli gastrointestinale cronice (de exemplu, boală inflamatorie intestinală) sau rezecție intestinală semnificativă care ar afecta negativ absorbția sau biodisponibilitatea medicamentului administrat oral
DA NU
14.Contraindicații de efectuare a imagisticii RMN sau cei care au proteze ortopedice sau dentare ce ar interfera cu evaluarea volumetrică a neurofibromului plexiform prin imagistică RMN.
DA NU
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (trebuie îndeplinite cumulativ criteriile de mai jos 1-3):
1.Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului
DA NU
2.Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță
DA NU
3.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
DA NU
IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată de către medicul prescriptor în funcție de recomandările din RCP, în oricare din următoarele situații, astfel:
1.Lipsa beneficiului clinic.
DA NU
2.Progresia sau reluarea progresiei neurofibromului plexiform obiectivată de către medicul prescriptor.
DA NU
3.Apariția unei toxicități inacceptabile la medicament.
DA NU
4.Reducerea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) simptomatică sau reducerea FEVS de grad 3 sau 4 (tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt și trebuie efectuat imediat un consult cardiologic).
DA NU
5.Apariția valorilor anormale ale analizelor de laborator pentru funcția hepatică trebuie controlată prin întreruperea sau reducerea dozei sau oprirea tratamentului.
DA NU
6.Diagnostic de detașare a epiteliului pigmentar retinian (DEPR) sau retinopatie seroasă centrală (RSC) cu acuitate vizuală redusă (se întrerupe până la rezolvare; se reduce doza de selumetinib cu un nivel la reluarea terapiei).
DA NU
7.Dacă se stabilește diagnosticul de OVR (ocluzie venoasă retiniană), tratamentul cu Selumetinib trebuie oprit permanent.
DA NU
8.La pacienții care nu tolerează Selumetinib după 2 reduceri ale dozelor.
DA NU
9.Dacă pacientul decide că vrea să întrerupă tratamentul, este liber să o facă, fără a afecta deciziile terapeutice ulterioare.
DA NU
10.Toxicitate care nu poate fi gestionată, evaluată de către medicul prescriptor.
DA NU
11.Sarcina.
DA NU
12.Lipsa de complianță a pacientului care duce la urmărirea inconstantă, pierderea legăturii cu pacientul, în ciuda eforturile medicului.
DA NU
Subsemnatul, dr. ..............................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
21.03.2023Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 163 din 14 martie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 231 din 21 martie 2023
Cod formular specific: L01XC11-17.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMAB + DCI IPILIMUMAB
–cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS/nr. contract: ............../.............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală)**, după caz [ ][ ][ ]
** Se codifică la prescriere prin codul 110 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .................. DC (după caz) ....................2) ................. DC (după caz) ....................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni[ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: (face obiectul unui contract cost volum)
Nivolumab în asociere cu Ipilimumab și 2 cicluri de chimioterapie pe bază de săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al cancerului bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici metastazat, la adulții ale căror tumori nu prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav (vârsta peste 18 ani)
2.Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani3. Diagnostic de cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, stadiul IV sau boală recurentă, confirmat histologic (scuamos sau non-scuamos)
4.Indice al statusului de performanță ECOG 0-15. Pacienți netratați anterior cu terapie antineoplazică, ca tratament primar pentru boala avansată sau metastatică.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanțele active (NIVOLUMAB, Ipilimumab, dublet de chimioterapie) sau la oricare dintre excipienți2. Pacienta însărcinată sau care alăptează3. Pacienți ale căror tumori prezintă mutație sensibilizantă EGFR sau translocație ALK4. Pacienți cu metastaze cerebrale active (netratate), cu meningită carcinomatoasă, boală autoimună activă sau cei cu afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță
22.06.2023Actul a fost completat de Punctul 5., Articolul I din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023
!Imagine!Imagine!Imagine!Imagine!Imagine!Imagine
25.10.2023Formularul specific L01XC24.1 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 935 din 18 octombrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 969 din 25 octombrie 2023
Cod formular specific: L01FD04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI TRASTUZUMABUM DERUXTECANUM
–cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................................................
2.CAS/nr. contract: .............../.....................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] Boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:
1) ...................... DC (după caz) .......................
2) ...................... DC (după caz) .......................
10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
**)Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII (fac obiectul unor contracte cost-volum): Trastuzumab deruxtecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv, cărora li s-au administrat anterior una sau mai multe scheme de tratament anti-HER2.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Status de performanță ECOG 0-24. Cancer mamar nerezecabil sau metastazat HER2 pozitiv (scor 3+ la IHC sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)), care au primit anterior una sau mai multe scheme de tratament anti-HER2.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII1. Sarcină/alăptare2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți3. Boală pulmonară interstițială/pneumonită (pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant)
4.Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant).III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
15.05.2024Formularul specific: L01FD04 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024
Cod formular specific: L01XX41
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI ERIBULINUM
–neoplasm mamar -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................
2.CAS/nr. contract: ........../.......
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..........
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ......
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .......... DC (după caz) ...........2) .......... DC (după caz) ...........10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.
INDICAȚII: Eribulin este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar local în stadiu avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un regim chimioterapic pentru boală în stadiu avansat. Tratamentul anterior trebuia să includă o antraciclină și un taxan fie în context adjuvant, fie în context metastatic, cu excepția cazului în care pacienții nu îndeplineau criteriile pentru administrarea acestor medicamente.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav.
2.Vârsta peste 18 ani.
3.Diagnostic de neoplasm mamar în stadiu local-avansat sau metastatic, la care boala a progresat după cel puțin un regim de chimioterapie pentru boală în stadiu avansat. Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină și un taxan, fie în context adjuvant, fie în context metastatic, cu excepția cazului în care pacienții au contraindicații pentru administrarea acestor medicamente.
4.Valori ale constantelor hematologice și biochimice care, în opinia medicului oncolog curant, permit administrarea tratamentului cu eribulin în siguranță.
NB. Dacă pacienții prezintă hipokaliemie, hipocalcemie sau hipomagneziemie, acestea trebuie corectate înaintea inițierii tratamentului cu eribulin.
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului2. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului3. Sarcina.III. CONTRAINDICAȚII1. Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Alăptarea.IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate chiar în condițiile scăderii dozei la 0.62 mg/mp3. Decizia medicului4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
22.06.2023Actul a fost completat de Anexa nr. 5 din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023
Cod formular specific: D11AH-L04AA
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DERMATITĂ ATOPICĂ - AGENȚI BIOLOGICI
(DUPILUMABUM) ȘI INHIBITORI DE JAK (BARICITINIBUM)Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .........................
2.CAS/nr. contract: .............../..........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ...................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip de evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS [ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ..................... DC (după caz) ......................2) ..................... DC (după caz) ......................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: agenți biologici/inhibitori de JAK pentru:
–tratamentul dermatitei atopice forma moderată la severă la pacienții adulți (vârsta peste 18 ani) și adolescenți (vârsta între 12-17 ani) care sunt candidați pentru terapia sistemică– tratamentul dermatitei atopice forma severă la pacienții cu vârsta între 6-11 ani care sunt candidați pentru terapia sistemică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT CU AGENȚI BIOLOGICI/INHIBITORI DE JAKA. Pacienți adulți1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav2. Pacienți adulți (vârsta peste 18 ani)
3.Pacientul suferă de dermatită atopică (forma moderat-severă (SCORAD Scoring Atopic Dermatita ≥ 25) de peste 6 luni
și
4.DLQI (Dermatologic Life Quality Index) ≥ 10
și
5.Pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
6.Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:
● a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului
și– îmbunătățire a scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm:
( ) corticoterapie sistemică
( ) ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic
( ) fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână)
sau
● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
● sunt cu o boală cu recădere rapidă.
22.06.2023Actul a fost completat de Anexa nr. 6 din ORDINUL nr. 480 din 13 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 564 din 22 iunie 2023
Cod formular specific: L01XC17-CE
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
–Cancer esofagian sau de joncțiune esogastrică - tratament adjuvant
Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ....................................
2.CAS/nr. contract: .........../............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] Boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere obligatoriu prin codul codul 95 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat: 1) .................. DC (după caz) ..................
2) ................. DC (după caz) ..................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01XC17-CE
INDICAȚII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al cancerului esofagian sau de joncțiune eso-gastrică, la pacienții adulți care prezintă boală patologică reziduală după tratament neoadjuvant anterior cu chimioradioterapie.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.
2.Pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani3. Diagnostic confirmat histologic de adenocarcinom sau carcinom cu celule scuamoase al joncțiunii eso-gastrice sau esofagian4. Stadiul TNM - II sau III pentru care au primit chimio-radioterapie neoadjuvantă, urmată de intervenție chirurgicală radicală (rezecție completă).
Stadiul II definit prin:
( ) IIA - T1N2M0, T2N1M0 sau T3N0M0;
( ) IIB - T1N3aM0, T2N2M0, T3N1M0 sau T4aN0M0.
Stadiu III definit prin:
( ) IIIA - T2N3aM0, T3N2M0, T4aN1M0, T4aN2M0 sau T4bN0M0
( ) IIIB - T1N3bM0, T2N3bM0, T3N3aM0, T4aN3aM0, T4bN1M0 sau T4bN2M0
( ) IIIC - T3N3bM0, T4aN3bM0, T4bN3aM0 sau T4bN3bM0
Categoriile T și N fiind definite astfel:
( ) T1 tumora limitată la mucoasa și submucoasa stomacului.– T1a tumora limitată la mucoasa gastrică– T1b tumora invadează submucoasa
( ) T2 tumora invadează stratul muscular al stomacului o T3 tumora invadează seroasa stomacului
( ) T4 tumora a depășit seroasa stomacului și este împărțită în T4a și T4b:
–T4a tumora a depășit seroasa stomacului– T4b tumora a invadat alte organe sau structuri ale organismului situate în apropierea stomacului, cum ar fi ficatul, pancreasul, esofagul sau peretele abdominal.
( ) N0 nu există ganglioni limfatici invadați.
( ) N1 - 1-2 ganglioni limfatici regionali invadați.
( ) N2 - 3-6 ganglioni limfatici regionali invadați.
( ) N3 este împărțit în N3a și N3b:
–N3a - 7-15 ganglioni limfatici regionali invadați.– N3b - minim 16 ganglioni limfatici regionali invadați.
Ganglioni regionali pentru stomac sunt considerate următoarele stații ganglionare:
( ) Inferior (dreapta) gastrici– Marea curbură, Omentul mare, Gastro-duodenali, Gastro-colici, Gastro-epiploici (dreapta sau NOS), Gastro-hepatici, Piloric (inclusiv subpiloric și infrapiloric), Pancreatico-duodenali
( ) Splenici– Gastro-epiploici (stânga), Pancreaticolienali, Peripancreatici, Hilar splenici
( ) Superior (stânga) gastric– Curbura mică, Omentul mic, Gastro-pancreatici (stânga), Gastrici (stânga), Paracardiaci, Cardia, Cardio-esofagieni
( ) Perigastric, NOS
( ) Celiaci
( ) Hepatici
Ganglioni regionali pentru esofagul inferior sunt considerate următoarele stații ganglionare: Gastrici stângi, Cardiali, Perigastrici, Mediastinali posteriori, Curbura mică
5.Pacienții eligibili trebuie să fie postoperator fără tumora macroscopic - clinic și imagistic, loco-regional și la distanță și:a. Intervenție chirurgicală radicală - rezecție R0: minim 1 mm de la marginile de rezecție proximală, distală sau circumferențială fără tumoră.b. Boală patologică reziduală (absența unui răspuns patologic complet) cu o clasificare a tumorii și a ganglionilor limfatici cel puțin ypT1 și/sau ypN1 în piesele de rezecție.
6.Scor de performanță ECOG de 0 sau 17. Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 4 - 16 săptămâni înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienta care este însărcinată sau care alăptează2. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipiențiIII. CONTRAINDICAȚII RELATIVE
Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos:
1.Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab2. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)
3.Boala interstițială pulmonară simptomatică4. Insuficiența hepatică severă5. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform protocolului terapeutic.
1.Recidiva bolii pe parcursul tratamentului.
2.Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol4. Decizia medicului5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] [ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
01.02.2024Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 107 din 23 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 95 din 1 februarie 2024
Cod formular specific: L01XX46.4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI OLAPARIBUM
–Cancer de prostată - în asociere cu abirateronă -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ....................................
2.CAS/nr. contract: .............../.....................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] Boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:
1) ...................... DC (după caz) .......................
2) ...................... DC (după caz) .......................
10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Olaparibum este indicat în asociere cu abirateronă și prednison sau prednisolon pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic la care chimioterapia nu este încă indicată clinic.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta peste 18 ani3. ECOG 0-14. Cancer de prostată rezistent la castrare care nu are indicație clinică pentru chimioterapie; este permisă utilizarea anterioară a chimioterapiei; sau a unui agent hormonal nou (altul decât abiraterona) în alte situații clinice (de exemplu nmCRPC sau mHSPC) cu condiția ca acesta să fi fost cu minim 12 luni înaintea inițierii terapiei cu olaparib plus abirateronă/prednison.
5.Stadiu metastatic6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, în opinia medicului curant.
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
15.05.2024Formularul specific: L01XX46.4 din Anexa nr. 1 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024
09.05.2024Actul a fost completat de Punctul 4., Articolul I din ORDINUL nr. 522 din 25 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 428 din 9 mai 2024
Cod formular specific: L01XC32.6
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI ATEZOLIZUMAB
–cancer bronhopulmonar NSCLC - monoterapie - linia ISecţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ....................................
2.CAS/nr. contract: .............../.....................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] Boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:
1) ...................... DC (după caz) .......................
2) ...................... DC (după caz) .......................
10.*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul de linia întâi al NSCLC metastazat, la pacienți adulți, ale căror tumori exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din celulele tumorale (CT) sau pe ≥ 10% din celulele imune care infiltrează tumora (CI) și care nu prezintă NSCLC ALK pozitiv sau mutații EGFR.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient1. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani2. Status de performanță ECOG 0-23. Diagnostic de cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, confirmat histologic4. Evaluarea extensiei bolii locale, regionale și la distanță (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea în stadiul metastatic de boală5. Pacienți cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din celule tumorale (CT) sau la suprafața a ≥ 10% din celulele imune care infiltrează tumora (CI).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina sau alăptare3. Tratament sistemic anterior pentru stadiu avansat de boală4. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK.III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE1. Insuficiență hepatică moderată sau severă2. Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni.
15.05.2024Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024
Cod formular specific: L01XC32.7
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB
–cancer bronhopulmonar NSCLC - monoterapie - tratament adjuvant
Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..............................
2.CAS/nr. contract: ......../..........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală), după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se notează obligatoriu codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a,varianta 999 coduri de boală)
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:
1) .................... DC (după caz) .....................
2) DC ................ (după caz) ...................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ]12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant după rezecție completă și chimioterapie pe bază de săruri de platină la pacienții adulți cu NSCLC, cu risc înalt de recurență, ale căror tumori exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din celule tumorale și care nu prezintă NSCLC ALK pozitiv sau mutații EGFR (cu durata limitată de tratament de 1 an).
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient1. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani2. Status de performanță ECOG 0-23. Diagnostic de cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, confirmat histologic4. Stadiul II-IIIA de boală rezecată complet cu risc înalt de recurență (conform AJCC, TNM ediția 7)5. Chimioterapie adjuvantă pe bază de săruri de platină, administrată anterior6. Pacienți cu tumori ce exprimă PD-L1 pe suprafața a ≥ 50% din celule tumorale.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți2. Sarcina sau alăptare3. Mutații prezente ale EGFR sau rearanjamente ALK.III. CONTRAINDICAȚII RELATIVE1. Insuficiență hepatică moderată sau severă2. Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni.
15.05.2024Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024
Cod formular specific: L01XX46.7
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
–neoplasm mamar - în context adjuvant
Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........................
2.CAS/nr. contract: ............./.............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică obligatoriu prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:
1) ................... DC (după caz) .................
2) ................. DC (după caz) .................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Olaparibum în monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin în context adjuvant la pacienții adulți cu neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, cu mutații germinale ale genei BRCA1/2, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore2. Vârstă peste 18 ani3. ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul4. Criterii particulare:
a)neoplasm mamar în stadiul local avansat sau metastatic– Neoplasm mamar la pacienții tratați anterior cu antraciclina și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente.– Stadiu local avansat sau metastatic.– Status triplu negativ (HR-/HER2-).
b)neoplasm mamar în stadiu incipient– Neoplasm mamar, în stadiu incipient, cu risc crescut, HER2 negativ, tratați anterior cu chimioterapie în context neoadjuvant sau adjuvant.– Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă.– Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță.
15.05.2024Actul a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024
Cod formular specific: L01FD04.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM DERUXTECANUM
–cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu HER2 scăzut -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............................
2.CAS/nr. contract: ............./...............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .................
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] Boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ] cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală)** după caz: [ ][ ][ ]
**Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:
1) ................ DC (după caz) ...................
2) ................. DC (după caz) ....................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII (fac obiectul unor contracte cost-volum): Trastuzumab deruxtecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu HER2 scăzut (HER2 +1 la imunohistochimie sau HER2 +2 la imunohistochimie cu rezultat negativ la testare moleculara prin tehnici de hibridizare), cărora li s-a administrat anterior chimioterapie în contextul metastazelor sau au manifestat recidiva bolii pe parcursul sau în termen de 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Status de performanță ECOG 0-24. Cancer mamar nerezecabil sau metastazat cu HER2 scăzut (status documentat de tumoră cu HER2 scăzut, definit printr-un scor IHC +1 sau IHC 2+/ISH-) cărora li s-a administrat anterior chimioterapie în contextul bolii avansate (determinări secundare la distanță sau recidiva pe parcursul sau în termen de 6 luni de la finalizarea chimioterapiei adjuvante).II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII1. Sarcină/alăptare2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți3. Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (pentru pacienții cu istoric sau diagnostic de BPI asimptomatică - tratamentul poate fi inițiat la aprecierea medicului curant)
4.Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant).III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
15.05.2024Actul a fost completat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 539 din 30 aprilie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 449 din 15 mai 2024
Cod formular specific: L01FX25
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI MOSUNETUZUMABUM
–limfom folicular recidivat sau refractar -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .............................
2.CAS / nr. contract: ............../.............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ........................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................... DC (după caz) .....................2) ................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Mosunetuzumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF) recidivat sau refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două tratamente sistemice anterioare.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav2. Pacienții adulți cu limfom folicular (LF) cu boală recidivată sau refractară, după administrarea a cel puțin două regimuri anterioare de terapie sistemică.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienții din compoziția produsului2. Infecții active3. Perioadele de imunizare în care se administrează vaccinuri cu virus viu și/sau viu-atenuat4. Mosunetuzumab nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Administrarea Mosunetuzumab trebuie întreruptă pe perioada alăptării și timp de încă 3 luni după administrarea ultimei doze de tratament.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic;
2.Reacții toxice inacceptabile3. Decizia medicului4. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
10.06.2024Actul a fost completat de Punctul 4 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
Cod formular specific: L04AA43-SHUa
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAVULIZUMABUM
–sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................................
2.CAS / nr. contract: .............../.................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ............................
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................... DC (după caz) .....................2) ................... DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Ravulizumab este indicat în tratamentul pacienților cu diagnostic de SHUa cu greutate corporală ≥ 10 kg, care nu au fost tratați anterior cu inhibitori de complement sau au fost tratați cu eculizumab pe o perioadă de cel puțin 3 luni și prezintă dovezi de răspuns la acesta.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore2. Pacienți cu microangiopatie trombotică (MAT) mediată de defecte ale cascadei complementului dovedită prin:
a)Anemie hemolitică microangiopatică (scăderea hemoglobinei, a haptoglobinei, creșterea LDH, prezența reticulocitozei și a schistocitelor pe frotiul sangvin periferic). De menționat faptul că sunt cazuri de MAT care nu întrunesc toate criteriile pentru anemia hemolitică microangiopatică (ex: forme limitate renal).
b)Trombocitopeniec) Afectare de organ
● Rinichi: injurie acută a rinichiului, HTA, oligoanuria, proteinurie, hematurie, dovada histologică a microangiopatiei trombotice formă acută/cronică (criteriul nu este obligatoriu)
● Afectare extrarenală: neurologică, digestivă, pulmonară, cardiacă, cutanată, oculară (asocierea nu este obligatorie).
d)Excluderea altor cauze de microangiopatie trombotică (vezi Figura 1 din protocolul terapeutic)
● Dozarea activității proteazei ADAMTS13
● Excluderea cauzelor infecțioase (SHU secundar infecției cu E. Coli entero-patogen: SHU-STEC), medicamentoase, bolilor autoimune/neoplaziilor.
e)Confirmarea dereglării căii alterne a complementului (vezi Tabel 2 și Figura 2 din protocolul terapeutic).
● Dozarea nivelului seric al componentelor complementului (C3 și C4)
● Teste funcționale (CH50 și AP50)
● Cuantificarea produșilor de degradare: C3d, Bb, C5b-C9.
● Determinarea autoanticorpilor anti-factor I sau H.
● Teste genetice (criteriul este recomandat pentru evaluarea prognosticului, dar nu este obligatoriu; mutații vor fi identificate la 60-70% dintre pacienți).
3.Pacienți care nu au fost tratați anterior cu inhibitori de complement sau au fost tratați cu eculizumab pe o perioadă de cel puțin 3 luni și prezintă dovezi de răspuns la acesta.
a)cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis.
b)nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
10.06.2024Actul a fost completat de Punctul 4 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
Cod formular specific: L04AA43-HPN
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAVULIZUMABUM
–hemoglobinuria paroxistică nocturnă (HPN) -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........
2.CAS / nr. contract: ...../......
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..............
CNP / CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO / RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta PPP coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) DC ......... (după caz) .........2) DC ......... (după caz) .........10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Tratamentul pacienților adulți, copii și adolescenți cu o greutate corporală de 10 kg sau mai mult, cu HPN:
–la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) sugestiv(e) pentru activitatea crescută a bolii– la pacienții care sunt stabili clinic după ce au fost tratați cu eculizumab cel puțin în ultimele 6 luni.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore2. RAVULIZUMAB este indicat pentru tratarea adulților cu Hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
a)Hemoliză intravasculară semnificativă (creșterea LDH > 1,5 x nivelul maxim normal, scăderea hemoglobinei, scăderea haptoglobinei, prezența reticulocitozei) cu evidențierea a cel puțin unuia din următoarele criterii:
–Anemie hemolitica semnificativă cu sau fără dependență sau istoric de transfuzii– Tromboză venoasă sau arterială– Hipertensiune sau insuficiență pulmonară neexplicată de altă patologie– Insuficiență renală neexplicată de altă patologie– Durere abdominală recurentă sau disfagie care necesită spitalizare sau analgezie cu opiacee.
b)Prezența clonei majore leucocitare HPN ≥ 10% identificată prin imunofenotipare prin citometrie în flux conform ghidurilor internaționale (cel puțin două dintre liniile hematopoietice eritrocitară, granulocitară și monocitară utilizând cel puțin markerii FLAER, CD157 pentru monocite și granulocite (ambii markeri obligatoriu), CD59 (pentru eritrocite) cu recomandarea de gate conform ghidurilor.
c)Excluderea altor cauze de hemoliză intravasculară.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII1. Infirmarea HPN ca și cauză pentru hemoliza intravasculară2. Lipsa criteriilor de anemie semnificativă cu deficit de organ și/sau istoric de transfuzii3. Clona majoră HPN sub 10% (evaluată prin imunofenotipare prin citometrie în flux, conform ghidurilor internaționale menționate la criteriile de includere)
4.Hipersensibilitate la ravulizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții produsului5. Refuzul vaccinării împotriva Neisseria meningitidis6. Tratamentul cu Ravulizumab nu trebuie inițiat la pacienții:
a)cu infecție netratată cu Neisseria meningitidisb) nevaccinați recent împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care li se administrează tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
10.06.2024Actul a fost completat de Punctul 4 al art. I din ORDINUL nr. 649 din 29 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 538 din 10 iunie 2024
21.06.2024Actul a fost completat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 750 din 14 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 581 din 21 iunie 2024
Cod formular specific: L04AB04-HS
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ADALIMUMABUM
–hidradenită supurativă -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................
2.CAS/nr. contract: ......../.........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat: 1) ......................... DC (după caz) ............
2) ...................... DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L04AB04-HS
INDICAȚIE: Tratamentul hidradenitei supurative active, moderate până la severă la pacienții adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convențional.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.I. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adulți (peste 18 ani):
2.pacientul suferă de hidradenită supurativă forma moderat-severă (Hurley II) de peste 6 luni
și
3.DLQI ≥ 10
și
4.pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
5.eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează:
> îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:
–a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 3 luni de la inițierea tratamentului și– îmbunătățire a scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului,– după cel puțin 3 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm:
–antibioterapie sistemică– retinoizi aromatici sistemici
sau
–a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
–pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
–sunt cu o boală cu recădere rapidă sau necesită intervenții chirurgicale repetate
și
–managementul terapeutic implică o intervenție chirurgicală.
II. Criterii de includere în tratamentul cu agenți biologici pentru pacienții adolescenți cu vârste cuprinse între 12-17 ani:
2.pacientul suferă de hidradenită supurativă forma moderat-severă (Hurley II) de peste 3 luni
și
3.cDLQI ≥ 10
și
4.pacientul să fie un candidat eligibil pentru terapie biologică
și
5.eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează:
> îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:
–a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) după cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului și– îmbunătățire a scorului cDLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, după cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm:
–o antibioterapie sistemică– retinoizi aromatici sistemici
sau
–a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
–pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu, depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
–sunt cu o boală cu recădere rapidă sau necesită intervenții chirurgicale repetate și– managementul terapeutic implică o intervenție chirurgicală.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENTI. Contraindicații absolute (se vor exclude):
1.pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese (fără legătură cu H.S.), tuberculoză activă, infecții oportuniste2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV, cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului)
3.antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist)
5.hepatită cronică activă cu virusul hepatitei B (excepție: pentru pacienții aflați în tratament pentru hepatită cronică activă se solicită avizul medicului curant infecționist/gastroenterolog)
6.orice contraindicații absolute recunoscute agenților biologici.II. Contraindicații relative:
1.infecție HIV sau SIDA2. sarcina și alăptarea (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
3.afecțiuni maligne sau premaligne (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului)
4.boli cu demielinizare (se va consulta rezumatul caracteristicilor produsului)
5.se recomandă inițierea terapiei cu agenți biologici după consult de specialitate gastroenterologie și/sau de boli infecțioase la pacienții care asociază afecțiuni hepato-biliare (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B sau C) sau boli inflamatorii intestinale (se va consulta rezumatul caracteristicilor fiecărui produs)
6.orice contraindicații relative recunoscute agenților biologici.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Tratamentul este administrat în condiții de eficacitate terapeutică2. Evaluarea periodică a statusului clinic și biologic al pacientului demonstrează respectarea siguranței pacientului
02.07.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 2 din ORDINUL nr. 774 din 21 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din 2 iulie 2024
Cod formular specific: L01FA01
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM
–pemfigus vulgar -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................
2.CAS/nr. contract: ........../.......
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat: 1) ............................ DC (după caz) .........
2) ............................... DC (după caz) ...........
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific L01FA01
INDICAȚIE: Tratamentul pacienților cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore.
2.Pacientul suferă de pemfigus vulgar ( forma moderat-severă PDAI > 15)
și
3.DLQI ≥ 10
și
4.Pacientul este un candidat eligibil pentru terapia cu rituximab
și
5.Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii:
● nu se obține controlul bolii (nu mai apar leziuni noi, iar cele existente încep să se epitelizeze) după cel puțin 3 săptămâni de la inițierea tratamentului cu
( ) corticoterapie sistemică - prednison 1-3 mg/kg/zi sau alte terapii cortizonice sistemice în doza echivalentă
( ) corticoterapie sistemică prednison 1-3 mg/kg/zi (sau alte terapii cortizonice sistemice în doza echivalentă) în asociere cu azatioprina 1-3 mg/kg/zi sau ciclofosfamidă 1-2 mg/kg/zi sau micofenolat mofetil 2 g/zi
sau
● a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice
sau
● pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite
sau
● este cu o boală cu recădere rapidă.
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienți cu forme ușoare de boală și cu răspuns satisfăcător la tratamentul cu alte terapii sistemice2. Insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă3. Infecții severe active4. Pacienți cu status imun afectat sever5. Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți.C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Strategia terapeutică permite controlul bolii ( oprește apariția de leziuni noi și conduce la epitelizarea celor existente)
2.Previne recurențele3. Limitează efectele secundare ale tratamentului și4. Îmbunătățește calitatea vieții pacienților5. Evaluarea clinică și paraclinică permite continuarea terapiei în condiții de siguranță6. Evaluarea eficienței terapeutice demonstrează atingerea țintei terapeutice.
02.07.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 3 din ORDINUL nr. 774 din 21 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din 2 iulie 2024
Cod formular specific: L01EH03
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TUCATINIBUM
–cancer mamar HER2 pozitiv -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................
2.CAS/nr. contract: .........../......
3.Cod parafă medic:
4.Nume și prenume pacient: ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul:
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat: 1) .................................. DC (după caz) .........
2) ............................... DC (după caz) .......
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01EH03
INDICAȚIE: Tucatinibum în asociere cu Trastuzumabum și Capecitabină pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv, în stadiu local avansat nerezecabil sau metastatic, cărora li s-au administrat cel puțin 2 scheme anterioare de tratament anti-HER2.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore2. Vârstă peste 18 ani3. Status de performanță ECOG 0-24. Probe biologice care să permită administrarea în condiții de siguranță5. Cancer mamar HER2 pozitiv [scor 3+ la IHC pentru HER2 sau rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)], în stadiu local avansat nerezecabil sau metastatic, cărora li s-au administrat cel puțin 2 scheme anterioare de tratament anti-HER2.B. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant):
1.Sarcină/alăptare2. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți3. Metastaze cerebrale netratate anterior sau simptomatice (instabile din punct de vedere clinic - la aprecierea medicului curant).C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță (monitorizarea funcției cardiace ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului)
2.Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului (pacienții cu deficiență completă sau parțială de dihidro-pirimidin-dehidrogenază (DPD) au risc crescut de toxicități severe și fatale în cursul tratamentului cu Capecitabină - toți pacienții trebuie să aibă testare DPD)
3.Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
02.07.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 4 din ORDINUL nr. 774 din 21 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din 2 iulie 2024
Cod formular specific: L01FX17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SACITUZUMAB GOVITECAN
–cancer mamar triplu negativ -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................
2.CAS/nr. contract: ........../.......
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat: 1) .................................. DC (după caz) .........
2) ............................... DC (după caz) .......
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L01FX17
INDICAȚIE: Sacituzumab govitecan administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puțin una pentru boală în stadiu avansat.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. ECOG 0-24. Pacienți cu cancer mamar nerezecabil, local avansat sau metastatic, triplu negativ, care au utilizat anterior cel puțin două linii de terapie sistemică din care cel puțin una pentru boală în stadiu avansat5. Status triplu negativ: receptori hormonali negativi și HER2 negativ - IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH-6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță.
02.07.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 5 din ORDINUL nr. 774 din 21 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din 2 iulie 2024
Formularul specific: L01EA06
Abrogat.
16.07.2024Formularul specific: L01EA06 a fost abrogat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 844 din 5 iulie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 682 din 16 iulie 2024
Cod formular specific: L04AB04-UV
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU DCI ADALIMUMABUM
–uveită noninfecțioasă -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................
2.CAS/nr. contract: ........./........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ...........................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz:
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat: 1) .................................. DC (după caz) .........
2) ............................... DC (după caz) .......
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific L04AB04-UV
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.
2.Pacienți adulți diagnosticați cu uveite non-infecțioase, intermediare, posterioare și panuveite care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi.
3.Pacienți adulți cu uveite non-infecțioase care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi.
4.Pacienți adulți cu uveite non-infecțioase pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienți adulți cu infecții actuale active, netratate (ex. hepatită B și C)
2.Pacienți adulți cu tuberculoză netratată.C. CONTRAINDICAȚII1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
2.Tuberculoză activă sau alte infecții severe cum sunt stări septice și infecții oportuniste.
3.Insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA).
4.Simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare (până la vindecare.
5.Hepatită tip B netratată (tratamentul cu adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus).
6.Afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente fără avizul oncologic.D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Continuarea tratamentului se va face atât timp cât persistă fenomenele inflamatorii uveale.
2.Monitorizarea tratamentului se face prin examenul acuității vizuale, examenul biomicroscopic al polului anterior și posterior al globului ocular, urmărind prezența, regresia sau absența semnelor inflamatorii uveale la fiecare 2 săptămâni după administrarea medicamentului.E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Remisia uveitei sau uveită inactivă.
02.07.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 7 din ORDINUL nr. 774 din 21 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din 2 iulie 2024
!Imagine!Imagine!Imagine!Imagine!Imagine
16.07.2024Actul a fost completat de Punctul 4., Articolul I din ORDINUL nr. 844 din 5 iulie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 682 din 16 iulie 2024
Cod formular specific: A16AA07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI METRELEPTINUM
–sindroame lipodistrofice -SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................
2.CAS/nr. contract: ........../.........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) ....................
2) ................ DC (după caz) ....................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Cod formular specific A16AA07
INDICAȚII: Metreleptin este indicată ca adjuvant, pe lângă regimul alimentar, ca terapie de substituție pentru tratamentul complicațiilor cauzate de deficitul de leptină la pacienții cu:
–LD (lipodistrofie) generalizată congenitală diagnosticată (sindrom Berardinelli-Seip) sau LD generalizată dobândită (sindrom Lawrance), confirmată, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de minim 2 ani;
–LD parțială familială diagnosticată (FPLD) sau LD parțială dobândită (sindrom Barraquer-Simons), la adulți și adolescenți cu vârsta de minim 12 ani, la care tratamentele standard au eșuat în atingerea controlului metabolic adecvat.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore2. Următoarele criterii de includere trebuie îndeplinite concomitent:A. CRITERIILE DE VÂRSTĂ– Vârsta cronologică ≥ 2 ani pentru LD generalizată congenitală sau dobândită;
–Vârsta cronologică ≥ 12 ani pentru LD parțială congenitală sau dobândită;B. CRITERII DE DIAGNOSTIC CLINIC POZITIV (Brown et al, 2016, Handelsman Y, consens AACE, 2013)
Criteriu clinic obligatoriu:
–Dispariția sau absența țesutului subcutanat parțial sau generalizat +– 2 criterii clinice majore sau 1 criteriu clinic major + două criterii minore (tabel)
| Caracteristici Clinice majore | DA | Caracteristici Clinice minore | DA | Caracteristici suportive | DA |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. Facies și aspect fenotipic specific: - Cushingoid - Acromegaloid - Progeroid | Cardiomiopatie hipertrofică Poate fi prezentă din perioada de sugar sau poate apărea și ulterior în dezvoltare | Falimentul creșterii la sugari și copii mici | |||
| 2. Acanthosis nigricans/elemente clinice de virilizare la sexul feminin (fenotip de PCOS la sexul feminin) | Dizabilitate intelectuală Ușoară (IQ: 50-70) și moderată (IQ: 35-50) - la cca 80 % din cazurile cu mutații BSCL2, respectiv 10 % din cazurile cu mutații AGPAT2 | Hipogonadism secundar la sexul masculin/amenoree primară/secundară la sexul feminin | |||
| 3. Xantoame cutanate | Pubertate precoce la fetițe | ||||
| 4. Musculatură proeminentă și flebomegalie la nivelul membrelor | - | Hiperfagie disproporționată, uneori cu nervozitate și agresivitate la copii | |||
| 5. Chisturi osoase | - Localizate la nivelul regiunii epifizare și metafizare a oaselor lungi - Apar de obicei în a doua decadă de viață - Aspect polichistic la evaluarea radiologică - Îndeosebi în mutațiile AGPAT2 | ||||
| 6. Flebomegalie | - proeminența venelor membrelor superioare/inferioare datorită absenței țesutului subcutanat | ||||
| Aspect clinic similar la membrii familiei sau istoric familial de pierdere masă adipoasă/complicații metabolice cu pattern de tip autozomal recesiv sau autozomal dominant | |||||
| TOTAL CRITERII MAJORE | TOTAL CRITERII MINORE | TOTAL CRITERII SUPORTIVE |
C. CRITERII BIOLOGICE: minim un criteriu metabolic obligatoriu cu minim unul din criteriile de severitate (tabel)
| Criteriu metabolic obligatoriu (unul din cele de mai jos) | DA* | Criterii de severitate (unul din ele însoțind criteriul metabolic obligatoriu) | DA** | NU** |
| DIABET ZAHARAT PLUS minim una din următoarele | Cerințe mari de insulină (≥ 200 U/zi; ≥ 2 U/kg/zi) | |||
| Sau Hb A1C > de 7,5% sub terapie antidabetică non-insulinică | ||||
| Sau asociind Hepatomegalie și/sau creșterea transaminazelor în absența altor afecțiuni cunoscute a se asocia cu afectare hepatică Descrierea imagistică a steatozei hepatice | ||||
| HIPERTRIGLICERIDEMIE CU UNUL DIN URMĂTOARELE CRITERII DE SEVERITATE | TG preprandial > 5,65 mmol/l (500 mg/dl) | |||
| sau TG bazale > 250 mg/dl în pofida terapiei hipolipemiante administrate corect pentru minim 6 luni | ||||
| sau istoric de pancreatită prin hipertrigliceridemie | ||||
| sau asociind Hepatomegalie și/sau creșterea transaminazelor în absența altor afecțiuni cunoscute a se asocia cu afectare hepatică Descrierea imagistică a steatozei hepatice | ||||
| sau după minim 6 luni de dietoterapie specifică asociată cu efort fizic la copii | ||||
| HIPERINSULINEMIE (Insulină în condiții de repaus alimentar > 30 µU/ml) PLUS minim una din următoarele | TG crescute > 200 mg/dl | |||
| sau asociind steatoza hepatică (imagistic sau hepatomegalie + citoliză) |
* Se bifează existența criteriilor metabolice obligatorii
** Se bifează existența criteriilor de severitate
D. EXCLUDEREA ALTOR AFECȚIUNI CU ASPECTE FENOTIPICE/METABOLICE SIMILARE
| AFECȚIUNI CU SCĂDERE PONDERALĂ/redistribuție țesut adipos | AFECȚIUNI CU TULBURĂRI METABOLICE | LIPODISTROFII DOBÂNDITE REGIONALE /PARȚIALE |
|---|---|---|
| Anorexia nervoasă | Lipodistrofia HIV | |
| Cașexia neoplazică | DZ tip II dezechilibrat | - după iradierea întregului organism; |
| Hipertiroidism | Obezitatea truncală cu sindrom metabolic | - după transplant de celule hematopoetice; |
| Insuficiență adrenocorticală | Mutațiile receptorului leptinic | - după anumite tipuri de inhibitori de check-point; |
| Sindrom Cushing | - tumorile diencefalice la copii (ex: astrocitom pilocitic) se pot asocia cu lipodistrofie generalizată în perioada de nou-născut/sugar, lipodistrofia poate preceda celelalte semne tumorale | |
| Sindrom de malabsorbție | Lipodistrofii regionale | |
| Infecții severe | Lipomatoza multiplă sistemică |
E. PARAMETRI DE EVALUARE MINIMĂ ȘI OBLIGATORIE PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU METRELEPTINĂE.I. CRITERII CLINICE*
*se bifează dacă sunt prezente
| ANAMNEZA | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| lipodistrofie | DZ | hipertrigliceridemie | steatoză | pancreatită | Afectare cardiacă** | miopatie | |
| Istoric personal | |||||||
| Istoric familial | |||||||
**cardiomiopatie, tulburări de conducere
Terapie antidiabetică DA/NU
| Preparat | Doză | Data inițierii |
Terapie hipolipemiantă DA/NU
| Preparat | Doză | Data inițierii |
(Talie = cm, DS = , Greutate = kg, IMC = kg/mp, percentila = )
EXAMEN CLINIC GENERAL (se vor încercui elementele clinice prezente)– dispoziția țesutului adipos (absent/exces sau măsurare pliu cutanat cu calipometru verificat): facial, cervical, trunchi, abdomen, fese, regiunea pubiană, coapse, gambe;
–modificări tegumentare și țesut subcutanat: acanthosis nigricans, hirsutism, hipertricoză, elemente clinice de androgenizare, xantoame cutanate, lipoame, modificări progeroide;
–flebomegalie;
–țesut muscular: atrofie/hipertrofie;
–modificări faciale (ex.): micro/macrocefalie, hipoplazie de mandibulă, facies acromegaloid/cushingoid/progeroid; aspecte particulare nas, urechi, ochi, gură, implantarea dinților etc.– modificări scheletale: coloană vertebrală, articulații;
–aparat cardiovascular: TA, AV, istoric de CMH, CMD, BCI, tulburări de conducere;
–tub digestiv: tulburări de apetit și de aport alimentar, protruzie abdominală, hepato/splenomegalie;
–sistem nervos: dizabilitate intelectuală, hipo/hipertonii, mialgii;
–sistem reproducător: stadiul Tanner B/P/G; tulburări menstruale; TDS; infertilitate primară/secundară.
E.II. CRITERII PARACLINICE ȘI EXPLORĂRI COMPLEMENTARE OBLIGATORII
Se vor anexa rezultatele investigațiilor efectuate conform tabelului.
| Investigație | Inițiere | 3 luni | 6 luni | 9 luni | 12 luni | 18 luni | 24 luni | Observații |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Hemogramă VSH Fibrinogen Calciu Fosfor Fosfatază alcalină Albumină Sodiu Potasiu Clor seric | X | X | ||||||
| Glicemie a jeun OGTT HbA1c | X | X | X | X | X | X | X | La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni |
| Insulinemie bazală Peptid C* Scor HOMA | X | X | X | X | X | X | X | La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni |
| Trigliceride | X | X | X | X | X | X | X | La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni; oricând la apariția durerilor abdominale/la apariția xantoamelor |
| Colesterol total LDL și HDL colesterol | X | X | La diagnostic și anual după vârsta cronologică 10 ani | |||||
| TGO, TGP, GGT, Bil T, D | X | X | X | X | X | X | X | La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni; oricând la apariția durerilor abdominale/la apariția xantoamelor |
| Ecografie hepatică | X | X | Anual și la nevoie, în funcție de clinică, se vor evalua: - dimensiuni ficat, splină - existența și severitatea steatozei/fibrozei - existența hipertensiunii portale - în cazul AGL se vor face teste specifice pt. hepatite autoimune | |||||
| FIBROSCAN/FIBROMAX | X | X | La inițierea terapiei, anual și oricând în funcție de contextul clinic | |||||
| EKG, ecografie | X | X | La inițierea terapiei, apoi anual | |||||
| Uree, creatinină, ac. uric, măsurare proteinurie: - în urina pe 24 ore - în spotul urinar, raport proteine/creatinină - glicozurie în urina spontană | X | X | - La inițierea terapiei, apoi anual - La 3 luni la pacienții cu afectare renală preexistentă | |||||
| NOTĂ: Peptid C* doar la inițierea terapiei, pentru diagnostic etiologic | ||||||||
II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT ȘI CONTRAINDICAȚII1. Obezitatea generală și boli metabolice care nu sunt asociate cu deficit congenital de leptină/ fără dovezi concomitente de lipodistrofie2. Lipodistrofie legată de HIV3. Lipodistrofiile regionale/alte tipuri de lipodistrofii dobândite (postiradiere etc, tabelul 1 din protocolul terapeutic)
4.Boală hepatică cunoscută din alte cauze, inclusiv NASH (Steatohepatita nonalcoolică)/fără dovezi concomitente de lipodistrofie5. Copiii < 2 ani pentru LD generalizată și < de 12 ani pentru LD parțială6. Insuficiență hepatică și renală7. Femei însărcinate8. Femei care alăptează9. Neoplazie activă/istoric de neoplazii maligne hematologice10. Pacienți cu leucopenie, neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom și/sau limfadenopatii/persistente/recurente/în curs de evaluare11. Pacienții consumatori cronici de etanol, definiți cu un consum zilnic de alcool > 20 g/zi la sexul masculin și > 10 g/zi la sexul feminin.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.
Criterii de apreciere a eficienței terapiei:
În cursul primului an de terapie este considerat răspuns minim:
● ≥ 0,5%reducere a HbA1C ±
● ≥ 25% reducere a necesarului de insulină ±
● ≥ 15% reducere a trigliceridelor
–Reducerea apetitului (scăderea nr. de Kcal zilnice cu care se ajunge la sațietate) și, secundar,– Modificarea greutății corporale– Scăderea dozelor de medicație antidiabetică/hipolipemiantă.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Reacție alergică sistemică la Metreleptina care pune viața în pericol2. Evenimente adverse care nu au fost explicate ușor de alte cauze care nu au legătură cu tratamentul actual:
● sepsis, pneumonie, osteomielită, celulită
● pancreatită sau recurență pancreatitică
● eveniment hepatic grav
● suspiciunea de apariție de anticorpi neutralizanți când nu mai există răspuns la dozele ajustate de tratament și/sau apar infecții repetate → dozare anticorpi antileptinici neutralizanți → se întrerupe tratamentul
3.Nerespectarea cerințelor de automonitorizare și vizite la centrele clinice4. Scădere mai mare de 8% a hematocritului și întreruperea tratamentului recomandat de Serviciul de Hematologie5. Număr de globule albe < 2500 μL sau număr absolut de neutrofile < 1000 μL și întreruperea tratamentului recomandată de Serviciul de Hematologie6. Limfom apărut în timpul terapiei7. Glomerulonefrită proliferativă mezangială apărută în cursul tratamentului8. Absența criteriilor de eficiență terapeutică9. La cererea pacientului.
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
20.09.2024Formularul specific A16AA07 a fost modificat de Anexa nr. 1 din ANEXELE din 12 septembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.618 din 12 septembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 945 din 20 septembrie 2024
30.07.2024Actul a fost completat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 1.193 din 25 iulie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 745 din 30 iulie 2024
Cod formular specific: L01XC17-CU
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
–carcinom urotelial -SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS/nr. contract: .........../..............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz:[ ][ ][ ]
*1) Se codifică obligatoriu prin codul 140 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:
1) ............. DC (după caz) ..................
2) ............. DC (după caz) ..................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al carcinomului urotelial cu invazie musculară (CUIM), cu expresie D-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulți cu risc crescut de recidivă, după efectuarea rezecției radicale a CUIM.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore2. Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani3. Pacienți cu diagnostic confirmat histologic de carcinom urotelial cu origine în vezica urinara, ureter, sau pelvis renal, care au beneficiat de intervenție chirurgicală cu viză radicală (R0) și care prezintă risc ridicat de recidivă4. Riscul ridicat de recidivă este definit astfel:a. Stadiul patologic pT3, pT4a sau pN+ pentru pacienții care nu au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin și pacientul nu este eligibil sau refuză chimioterapia combinată adjuvantă pe bază de cisplatin șib. Stadiu patologic de la ypT2 la ypT4a sau ypN+ pentru pacienții care au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin5. Pacienții eligibili trebuie să fie liberi de boală macroscopic - clinic și imagistic, loco-regional și la distanță și:a. Intervenție chirurgicală radicala - rezecție R06. Expresie tumorala PD-L1 ≥ 1%7. Status de performanță ECOG de 0 sau 18. Intervenția chirurgicală (rezecție completă) a fost efectuată cu 90 de zile înainte de inițierea tratamentului adjuvant cu nivolumab.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienta care este însărcinată sau care alăptează2. Contraindicații: Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți3. Contraindicații relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*):a. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab*)b. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*)c. Boala interstițială pulmonară simptomatică*)d. Insuficiența hepatică severă*)e. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*).
*)Pacienții cu scor inițial de performanță ECOG > 2, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluși din studiul clinic de înregistrare pentru această indicație. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la acești pacienți nivolumab poate fi utilizat cu precauție, chiar și în absența datelor pentru aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial- beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.
III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranțăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Recidiva bolii pe parcursul tratamentului.
2.Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile.
3.Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol4. Decizia medicului sau5. Decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
20.09.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 2 din ANEXELE din 12 septembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.618 din 12 septembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 945 din 20 septembrie 2024
Cod formular specific: L01XE21.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI REGORAFENIB
–tumori gastrointestinale -SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS/nr. contract: .........../..............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz:[ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:
1) ............. DC (după caz) ..................
2) ............. DC (după caz) ..................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST - GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastatice, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au tolerat tratamentul anterior cu imatinib și sunitinib.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta ≥ 18 ani3. GIST nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic4. Imatinib și sunitinib ca regimuri anterioare de tratament, cu progresia bolii sau intoleranță la imatinib, precum și progresia bolii sau intoleranță la sunitinib5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (în opinia medicului curant)
6.Status de performanță ECOG 0, 1.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Sarcină/alăptare2. Hipertensiune arterială necontrolată3. Diateză hemoragică4. Insuficiență hepatică clasa Child-Pugh C.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Lipsa beneficiului clinic2. Pacientul nu tolerează tratamentul3. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică)
4.Efecte secundare (toxice) nerecuperate5. Decizia medicului6. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
20.09.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 3 din ANEXELE din 12 septembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.618 din 12 septembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 945 din 20 septembrie 2024
Cod formular specific: L02BB04.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI ENZALUTAMIDUM
–cancer de prostată non-metastatic (CPRC) -SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................
2.CAS/nr. contract: .........../..............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient ......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:
1) ............. DC (după caz) ..................
2) ............. DC (după caz) ..................
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Enzalutamidum este indicat pentru tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare (CPRC) cu risc crescut de a dezvolta boală metastatică.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic fără diferențiere neuroendocrină, fără caractere de celulă "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică3. Absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 1,5 cm, situate inferior de bifurcația aortică; dacă pacientul prezintă o leziune osoasă suspectă pe imagistica de screening osos, acesta este eligibil pentru tratament numai dacă a doua imagistică (CT sau IRM) infirmă prezența acesteia4. Rezistent la castrare (CPRC) și risc crescut de a dezvolta boală metastatică conform criteriilor:
● nivel al testosteronului < 1,7 nmoli/litru) asociat cu progresia biochimică - adică 3 creșteri consecutive ale PSA la o distanță de cel puțin o săptămână, rezultând două creșteri de minim 50% față de valoarea nadir (cea mai mică) și un PSA> 2 ng /ml conform Ghidului Asociației Europene de Urologie (EAU, ediția 2020)
● Timp de dedublare al PSA ≤ 10 luni
5.Tratament de deprivare androgenică cu agonist/antagonist GnRH sau orihiectomie bilaterală (castrare medicală sau chirurgicală)
6.Status de performanță ECOG 0 sau 17. Vârsta ≥ 18 ani.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă2. Tratament cu terapie hormonală (antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepția tratamentului cu agoniști/antagoniști GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului3. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă4. Istoric de cancer invaziv cu altă localizare, în ultimii 3 ani, cu excepția cancerelor complet tratabile5. Probe biologice care să nu permită administrarea în condiții de siguranță - conform RCP (de ex. numărul absolut de neutrofile < 1000/μL)
6.Boli cardiovasculare semnificative clinic:
● Infarct miocardic și angina necontrolabilă în ultimele 6 luni
● Insuficiență cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA prezentă sau istoric de insuficiență cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA cu excepția cazului în care pacientul prezintă FEVS ≥ 50% la evaluarea cardiacă în ultimele 3 luni înaintea inițierii tratamentului
● Istoric de aritmii ventriculare (ex. fibrilație ventriculară, tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor)
● Istoric de bloc atrioventricular tip Mobitz II sau bloc de gradul III fără pacemaker permanent
● Hipotensiune cu TA sistolică < 86 mmHg; Hipertensiune necontrolabilă cu TA sistolică > 170 mmHg sau diastolică > 105 mmHg; Bradicardie < 45 bpm
7.Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 4 luni8. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță5. Răspuns favorabil la tratament.IV. CONTRAINDICAȚII1. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie:
● Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase– apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase;
–progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST;
● Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paliative sau a tratamentului chirurgical paliativ pentru metastaze osoase, etc;
● Progresia valorii PSA creștere confirmată cu 25% față de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (față de nadir);
b)efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile;
c)decizia medicului saud) decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
20.09.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 4 din ANEXELE din 12 septembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.618 din 12 septembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 945 din 20 septembrie 2024
Cod formular specific: L01FX17.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SACITUZUMAB GOVITECAN
–cancer mamar HR+/HER2 negativ -SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ............
2.CAS/nr. contract: ........./........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient .......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] (continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:
1) ............... DC (după caz) .............
2) ............... DC (după caz) .............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] la [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚII: Sacituzumab govitecan administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, receptor horomonal pozitiv (HR- pozitiv), HER2 negativ, care au utilizat anterior terapie endocrină și cel puțin doua terapii sistemice suplimentare pentru boală în stadiul avansat.
I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârsta peste 18 ani3. ECOG 0-24. Pacienți cu cancer mamar nerezecabil sau mestazat, receptor hormonal pozitiv (HR- pozitiv), HER2 negativ, care au utilizat anterior terapie endocrină și cel puțin două terapii sistemice suplimentare pentru boală în stadiul avansat5. Status HER2 negativ: IHC 0, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH -6. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (la latitudinea medicului curant)
1.Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Alte afecțiuni - cardiace, infecțioase, etc. - care, în opinia medicului curant, contraindică utilizarea medicamentului3. Sarcină sau alăptare4. Tratament anterior cu inhibitori de topoizomerază I cu excepția cazurilor în care pacientele au beneficiu sub tratament cu inhibitori de topoizomerază I, dar intoleranță sau toxicitate inacceptabilă, situație în care se poate face switch pe alt inhibitor de topoizomerază I.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:
a)Remisiune completăb) Remisiune parțialăc) Boală staționarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță5. Răspuns favorabil la tratament.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (la latitudinea medicului curant)
1.La progresia bolii, răspunsul terapeutic se va evalua conform practicii curente2. Sarcina/alăptare3. Decizia medicului sau4. Decizia pacientului sau5. Decesul pacientului.
Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
| Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] | Semnătura și parafa medicului curant |
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
20.09.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 5 din ANEXELE din 12 septembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.618 din 12 septembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 945 din 20 septembrie 2024
Cod formular specific: L01XC11-17.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI
TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM + DCI IPILIMUMABUM
–cancer colorectal metastazat -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........................
2.CAS/nr. contract: ............/...........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ...............................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .................
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 98 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................. DC (după caz) ....................2) ................. DC (după caz) .......................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat în tratamentul cancerului colorectal metastazat cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului sau cu instabilitate microsatelitară de grad înalt (MSI-H/dMMR), după chimioterapie anterioară pe bază de asocieri de fluoropirimidine, la adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani3. Diagnostic confirmat histologic de cancer colorectal recurent sau metastazat MSI-H/dMMR care au prezentat progresia bolii în timpul sau după cel puțin o linie anterioară de chimioterapie cu fluoropirimidine și oxaliplatină sau irinotecan, sau care nu au tolerat această terapie anterioară4. Pacienți cărora li s-a administrat cel mai recent tratament anterior în context adjuvant și a căror boală a progresat în timpul chimioterapiei adjuvante sau în decurs de 6 luni de la finalizarea acesteia5. Status de performanță ECOG 0 sau 1B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Pacienta însărcinată sau care alăptează2. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți.C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (combinația nivolumab plus ipilimumab poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*:
1.Metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, netratate2. Prezența unei afecțiuni auto-imune activă care necesită tratament imunosupresiv sistemic3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)
4.Boala interstițială pulmonară simptomatică5. Insuficiența hepatică severă6. Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie).D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului3. Evaluare imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.
Notă*: Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiul clinic pentru CRC metastazat dMMR sau MSI- H. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic2. Nivolumab în monoterapie sau în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de:
–Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3– Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice3. Decizia medicului4. Decizia pacientului.
02.12.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 2 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024
Cod formular specific: L01XC11-17.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI NIVOLUMABUM+DCI IPILIMUMABUM
–mezoteliom pleural malign -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .................................
2.CAS/nr. contract: ............./..............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ......................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...................
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 113 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ................ DC (după caz) ......................2) .................. DC (după caz) .......................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat pentru tratamentul de primă linie al mezoteliomului pleural malign nerezecabil, la adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani3. Diagnostic confirmat histologic de mezoteliom malign pleural4. Boala avansată nerezecabilă5. Status de performanță ECOG 0 sau 1B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Mezotelioame primitive peritoneale, pericardice și testiculare (tunica vaginalis)
2.Pacienta însărcinată sau care alăptează3. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți.C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (combinația nivolumab plus ipilimumab poate fi utilizată, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*:
1.Metastaze cerebrale active, netratate2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
02.12.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 3 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024
Cod formular specific: L01XC11-17.4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM+DCI IPILIMUMABUM
–carcinom scuamos esofagian -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...............
2.CAS/nr. contract: ......../........
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ...............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 95 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .............. DC (după caz) ...............2) ............... DC (după caz) ..............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, cu expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani3. Diagnostic confirmat histologic de carcinom cu celule scuamoase sau carcinom adenoscuamos al esofagului4. Boala avansată nerezecabilă sau care nu poate fi tratată cu radio-chimioterapie cu intenție curativă sau boală recurentă sau metastazată5. Expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale6. Status de performanță ECOG 0 sau 1B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Pacienți diagnosticați cu adenocarcinom esofagian2. Expresie PD-L1 < 1% la nivelul celulelor tumorale3. Pacienta însărcinată sau care alăptează4. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți.C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (nivolumab în asociere cu ipilimumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*:
Notă*:Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
1.Metastaze cerebrale active, netratate2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
02.12.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 4 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024
Cod formular specific: L01XC17-CSE1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM ÎN ASOCIERE CU
CHIMIOTERAPIE
–carcinom scuamos esofagian recurent sau metastatic -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ....................
2.CAS/nr. contract: ....../......
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ...........
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 95 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............. DC (după caz) .............2) ............. DC (după caz) .............10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Nivolumab în asociere cu chimioterapie combinată pe bază de fluoropirimidine și săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, cu expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta cel puțin 18 ani3. Diagnostic confirmat histologic de carcinom cu celule scuamoase sau carcinom adenoscuamos al esofagului4. Boală avansată nerezecabilă sau care nu poate fi tratată cu radio-chimioterapie cu intenție curativă sau boală recurentă sau metastazată5. Expresie PD-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale6. Status de performanță ECOG 0 sau 1.B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Expresie PD-L1 < 1% la nivelul celulelor tumorale2. Pacienta însărcinată sau care alăptează3. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți.C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE
Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos*:
Notă*: Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, metastaze cerebrale active, boală autoimună activă, afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică sau cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene, au fost excluși din studiul clinic. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapia trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
1.Metastaze cerebrale active, netratate2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecțiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicație pentru nivolumab3. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecțiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison4. Afecțiuni cu risc crescut de sângerare sau fistulă din cauza invaziei aparente a tumorii în organele localizate adiacent tumorii esofagiene5. Boala interstițială pulmonară simptomatică6. Insuficiența hepatică severă7. Infecție HIV, hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)
D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță2. Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului.
02.12.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 5 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024
Cod formular specific: L01XC17-CSE2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM
–carcinom scuamos esofagian avansat după chimioterapie anterioară -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..................
2.CAS/nr. contract: ....../.....
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ............
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: .........
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ] , cod de diagnostic*1 (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1 Se codifică la prescriere prin codul 106 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............. DC (după caz) ...........2) ............. DC (după caz) ...........10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului scuamos esofagian avansat, nerezecabil, recurent sau metastazat, după chimioterapie anterioară pe bază de fluoropirimidine în asociere cu săruri de platină, la adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani3. Diagnostic confirmat histologic de carcinom cu celule scuamoase sau carcinom adenoscuamos al esofagului4. Boala avansată nerezecabilă, recurentă sau metastazată, în progresie sub/după chimioterapie pe bază de sare de platină și fluoropirimidine sau pacienți care nu tolerează chimioterapia standard pe bază de sare de platină și fluoropirimidine5. Status de performanță ECOG 0 sau 1B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Pacienta însărcinată sau care alăptează2. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți.C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE
Nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos*:
Notă*: Pacienții cu scor inițial de performanță ≥ 2, cu metastaze cerebrale care au fost simptomatice sau care au necesitat tratament, cu invazie tumorală aparentă în organele localizate adiacent esofagului (de exemplu, aortă sau tract respirator), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiu. În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
1.Metastaze cerebrale active, netratate2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
02.12.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 6 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024
Cod formular specific: L01XC17-ADK
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM ÎN ASOCIERE CU
CHIMIOTERAPIE
–cancer gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian avansat sau metastatic -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........................
2.CAS/nr. contract: ......../................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 96 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) ....................2) ............... DC (după caz) ....................10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA [ ] NU [ ]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Nivolumab în asociere cu chimioterapie combinată pe bază de fluoropirimidine și săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al adenocarcinomului gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian, avansat sau metastazat, HER2-negativ, la pacienții adulți ale căror tumori prezintă expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) ≥ 5.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani3. Diagnostic confirmat histologic de adenocarcinom gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian, inoperabil sau metastatic4. Status HER 2 negativ și expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) ≥ 55. Status de performanță ECOG 0 sau 16. De asemenea, sunt eligibili pentru includerea în tratament și pacienții cu adenocarcinom gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian, avansat sau metastazat, HER2-negativ și expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) ≥ 5 care au încheiat de peste 6 luni neoadjuvanța sau adjuvanța (chimioterapie sau radio-chimioterapie).B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Pacienta însărcinată sau care alăptează2. Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți3. Status HER2 pozitiv4. Expresie PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS, combined positive score) < 5C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*):
*)Pacienții care au avut scor inițial de performanță ECOG ≥ 2, metastaze la nivelul sistemului nervos central netratate, boală autoimună activă confirmată sau suspectată, sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică, au fost excluși din studiul clinic pentru adenocarcinom gastric, de joncțiune eso-gastrică sau esofagian. În absența datelor, nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
1.Metastaze cerebrale active, netratate2. Prezența unei afecțiuni autoimune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
02.12.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 7 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024
Cod formular specific: L01XC18.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
–boala grefă contra gazdă -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........................
2.CAS/nr. contract: ......../................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 999 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) ....................2) ............... DC (după caz) ....................10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA [ ] NU [ ]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
Indicație: Tratamentul pacienților cu vârsta de 12 ani și peste, cu boala grefă-contra-gazdă acută sau boala grefă-contra-gazdă cronică, care au prezentat un răspuns inadecvat la terapia cu corticosteroizi sau alte terapii sistemice.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de părintele legal/tutore2. Vârstă de 12 ani și peste3. Diagnostic de:
–boală grefă-contra-gazdă acută sau– boala grefă-contra-gazdă cronică4. Pacienți care au prezentat un răspuns inadecvat la terapia cu corticosteroizi sau alte terapii sistemice.
02.12.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 8 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024
Cod formular specific: L02BB04.4-mHSPC
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI ENZALUTAMIDUM
–cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală -Secţiunea I DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........................
2.CAS/nr. contract: ......../................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ....................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..........
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 136 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............... DC (după caz) ....................2) ............... DC (după caz) ....................10. * Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
* Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
DA [ ] NU [ ]
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Enzalutamidum pentru tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată metastatic sensibil la terapie hormonală (mHSPC) în asociere cu terapia de deprivare androgenică.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic fără diferențiere neuroendocrină, fără celule "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică4. Boală metastatică documentată imagistic (CT, RMN și/sau scintigrafie)
b)efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenție, sindromul picioarelor neliniștite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibilec) decizia mediculuid) decizia pacientului.
Subsemnatul, dr. ........................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
02.12.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 9 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024
Cod formular specific: L01XC33.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CEMIPLIMABUM
–carcinom bazocelular metastazat sau local avansat -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .............................
2.CAS/nr. contract: ............../.............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .......................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ..................
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 149 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .............. DC (după caz) ......................2) .............. DC (după caz) ......................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu carcinom bazocelular metastazat sau local avansat (CBCla sau CBCm), care prezintă progresie a bolii sau care nu tolerează un inhibitor al căii de semnalizare Hedgehog (IHH).
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Diagnostic de carcinom carcinom bazocelular metastazat sau local avansat (CCCSm sau CCCSla)
4.Progresie a bolii sub tratament cu inhbitori ai căii de semnalizare Hedgehog sau care prezintă intoleranță la inhibitori ai căii de semnalizare Hedgehog (IHH)
5.Status de performanță ECOG 0 sau 16. Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță.B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Transplant de organ2. Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru aceste indicații terapeutice (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice)
3.Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament4. Status de performanță ECOG ≥ 25. Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent*)
6.Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de > 10 mg/zi prednison în ultimele 4 săptămâni*)
7.Hepatită cronică cu VHB sau VHC și infecția HIV prezintă contraindicații terapeutice doar în condițiile bolii active cu necesar terapeutic*)
8.Sarcina și alăptarea.
Notă*: Contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice,) plus diabet zaharat și alte afecțiuni/condiții diverse.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Răspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic2. În condițiile progresiei imagistice se poate continua terapia cu condiția unui beneficiu clinic3. Menținerea consimțământului pacientului.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
02.12.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 10 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024
Cod formular specific: L01XC33.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CEMIPLIMABUM
–cancer pulmonar fără celule mici metastazat sau local avansat -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ..........................................
2.CAS/nr. contract: ................/........................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ...................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ............ DC (după caz) .....................2) ............ DC (după caz) .....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (non-small cell lung cancer/NSCLC) cu expresie PD-L1 în ≥ 50% din celulele tumorale, fără mutații EGFR, ALK sau ROS1, diagnosticați cu:
–NSCLC local avansat și care nu sunt candidați pentru chimio-radioterapie standard sau– NSCLC metastazat
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Pacienți cu NSCLC scuamos sau non-scuamos, documentat histologic sau citologic, cu boală:
a)în stadiul IIIB sau stadiul IIIC, care nu sunt candidați pentru chimio-radioterapie concomitentă definitivăb) în stadiul IV care nu au primit niciun tratament sistemic anterior pentru NSCLC recurent sau metastatic4. Expresie PD-L1 în ≥ 50% din celulele tumorale, fără mutații EGFR, ALK sau ROS15. Status de performanță ECOG 0 sau 16. Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță.B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Pacienți care nu au fumat niciodată (< 100 de țigări în cursul vieții)
2.Mutații EGFR, translocații ALK, fuziuni ROS1, PD-L1 în < 50% din celulele tumorale3. Transplant de organe4. Terapie anterioară cu inhibitori PD1/PD-L1 sau alți inhibitori checkpoint pentru această indicație terapeutică (nu reprezintă contraindicații utilizarea anterioară în alte indicații terapeutice oncologice)
5.Metastaze cerebrale netratate/necontrolate sub tratament6. Status de performanță ECOG ≥ 27. Boală interstițială pulmonară simptomatică*)
8.Boli autoimune care să necesite corticoterapie la doză mai mare de 10 mg/zi de prednison sau echivalent*9. Corticoterapie cronică pentru alte patologii la doză de > 10 mg/zi prednison în ultimele 4 săptămâni*10. Hepatită cronică cu VHB sau VHC și infecția HIV prezintă contraindicații terapeutice doar în condițiile bolii active cu necesar terapeutic*)
11.Sarcina și alăptarea.
Notă*: Contraindicații relative (la fel ca la celelalte imunoterapice), plus diabet zaharat și alte afecțiuni/condiții diverse.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Răspuns tumoral obiectiv (parțial/complet sau boală stabilă) documentat imagistic sau clinic2. În condițiile progresiei imagistice se poate continua terapia cu condiția unui beneficiu clinic3. Menținerea consimțământului pacientului.D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic
02.12.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 11 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024
Cod formular specific: L01XX41.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE
AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERIBULINUM
–liposarcom nerezecabil -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: .......................................
2.CAS/nr. contract: .................../..................
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: .................................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ................
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 123 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) ....................... DC (după caz) ....................2) ....................... DC (după caz) ....................10. *) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Eribulin este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu liposarcom nerezecabil cărora li s-a administrat anterior terapie pe bază de antraciclină (cu excepția cazului în care aceasta este inadecvată) pentru boala avansată sau metastatică.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Diagnostic confirmat histologic de liposarcom de părți moi de grad înalt sau intermediar cu unul dintre următoarele subtipuri histologice
● Nediferențiat
● Pleomorf
● Mixoid/Celulă rotundă
4.Boală recurentă nerezecabilă sau metastatică5. Cel puțin 2 linii anterioare de chimioterapie pentru boală avansată, dintre care una fiind în mod obligatoriu o antraciclină (cu excepția cazurilor în care este inadecvată sau contraindicată)
6.Status de performanță ECOG 0, 1 sau 27. Funcție hematologică, renală sau hepatică adecvată în opinia medicului oncolog curant.B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1,5 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului2. Număr de trombocite < 100 x 10^9/l la decizia de inițiere a tratamentului3. Sarcină4. Neuropatie severă preexistentă5. Pacienți cu sindrom congenital QT/QTc lung; trebuie evitată utilizarea concomitentă a eribulin cu un alt medicament care prelungește intervalul QT/QTc.C. CONTRAINDICAȚII1. Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți2. Alăptarea.D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță (monitorizarea funcției cardiace ori de câte ori este nevoie)
2.Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului3. Evaluare imagistică periodică (CT sau RMN sau PET-CT) conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.E. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Progresia obiectivă a bolii2. Efecte secundare (toxice) nerecuperate chiar în condițiile scăderii dozei la 0,62 mg/mp3. Decizia medicului4. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul.
Subsemnatul, dr. ...................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.
Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
Semnătura și parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
02.12.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 12 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024
Cod formular specific: L01FF-L01EX
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE
ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
DCI NIVOLUMABUM+DCI CABOZANTINIBUM
–carcinom cu celule renale în stadiu avansat -Secţiunea I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ........................
2.CAS/nr. contract: .........../.............
3.Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume și prenume pacient: ..................
CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
5.FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: ........
7.Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:
[ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]
[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]
*1) Se codifică la prescriere prin codul 149 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]
9.DCI recomandat:1) .............. DC (după caz) .............2) .............. DC (după caz) .............10. *)Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,
*)Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] până la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]
11.Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:
[ ] DA [ ] NU
*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului
INDICAȚIE: Nivolumab în asociere cu cabozantinib este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat, la adulți.
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient2. Vârstă peste 18 ani3. Confirmare histologică de carcinom renal cu componentă cu celule clare, inclusiv pacienți cu caracteristici sarcomatoide4. Stadiu avansat inoperabil sau metastatic, netratat anterior5. Scor de performanță ECOG 0 sau 1B. CRITERII DE EXCLUDERE1. Pacientă însărcinată sau care alăptează2. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.C. CONTRAINDICAȚII RELATIVE (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*):
Notă*): Pacienții cu orice metastaze cerebrale active, boală autoimună sau afecțiuni medicale care necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiile clinice efectuate cu nivolumab în asociere cu cabozantinib. În absența datelor, nivolumab în asociere cu cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
1.Metastaze cerebrale active, netratate2. Prezența unei afecțiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic
02.12.2024Actul a fost completat de Anexa nr. 13 din ANEXELE din 22 noiembrie 2024, aprobate prin ORDINUL nr. 1.879 din 22 noiembrie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1209 din 2 decembrie 2024
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
Citiți o versiune anterioară, valabilă între 2 dec. 2024 și 10 ian. 2025.
Deschide forma actuală