Anexe
Anexe din 28 februarie 2017
la Ordinul nr. 141 din 28 februarie 2017
- Emitent
- Casa Națională de Asigurări de Sănătate
- Publicat în
- Monitorul Oficial
Textul actului · 2 articole
100%
la Ordinul nr. 141 din 28 februarie 2017
Publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 151 bis din 28 februarie 2017
ORDIN
privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1 , ()1Ω și (**)1β
în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor
de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare,
și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate*)
Având în vedere:
— art. 56, art. 278 alin. (1) și art. 280 alin. (1) lit. b) și e) și din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
— art. 5 alin. (1) pct. 25—27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;
— Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, cu modificările și completările ulterioare;
— Hotărârea Guvernului nr. 18/2017 pentru modificarea și completarea Hotărârii Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și pentru modificarea și completarea unor alte acte normative în domeniul sănătății;
— Referatul de aprobare nr. 268 din 28 februarie 2017 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, în temeiul dispozițiilor:
— art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
— art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,
președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin:
Art. 1. — (1) Se aprobă formularele specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice, denumite în continuare formulare specifice, pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, prevăzute în anexa nr. 1.
(2)Formularele specifice transpun prevederile protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.
(1)Inițierea și continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele prevăzute la art. 1 pentru care
sunt aprobate formulare specifice se realizează în conformitate cu metodologia de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate, prevăzută în anexa nr. 2.
(2)Până la data implementării modalității de transmitere a cererii online în platforma informatică din asigurările de sănătate pentru înregistrarea formularului specific, transmiterea acestuia se va realiza în conformitate cu prevederile art. 4 din anexa nr. 2.
(3)Inițierea și continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele prevăzute la art. 1 pentru care nu sunt aprobate formulare specifice se realizează cu respectarea protocoalelor terapeutice aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008, cu modificările și completările ulterioare.
(4)Deciziile de aprobare emise de comisiile de la nivelul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate până la data intrării în vigoare a prezentului ordin își mențin valabilitatea până la data înscrisă pe decizie. În situația în care medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide continuarea/ întreruperea/schimbarea tratamentului cu un medicament prevăzut la art. 1, pentru care este aprobat formular specific, aceasta se realizează în conformitate cu metodologia de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate prevăzută în anexa nr. 2.
*)Ordinul nr. 141/2017 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 din 28 februarie 2017 și este reprodus și în acest număr bis.
Art. 3. — Se aprobă modelul de declarație pe propria răspundere a pacientului, prevăzut în anexa nr. 3, prin care se declară medicul curant în evidența căruia se află acesta și tratamentul pe care îl urmează.
Anexele nr. 1—3 fac parte integrantă din prezentul ordin. Art. 5. — Casele de asigurări de sănătate, precum și furnizorii de servicii medicale care se află în relații
contractuale cu casele de asigurări de sănătate au obligația de a pune în aplicare și de a respecta prevederile prezentului ordin.
Art. 6. — Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro și intră în vigoare începând cu data de 1 martie 2017.
p. Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Gheorghe-Radu Țibichi
București, 28 februarie 2017.
Nr. 141.
LIST A
formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ()1, ()1Ω și (**)1β în lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008
| Nr. crt. | Cod formular specific | DCI/afecțiune |
|---|---|---|
| 1 | A001E | ORLISTATUM |
| 2 | A008E | IMIGLUCERASUM |
| 3 | B02BX04 | ROMIPLOSTINUM |
| 4 | H005E | ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM |
| 5 | H006C | TUMORI NEUROENDOCRINE |
| 6 | L004C.1 | BEVACIZUMABUM — cancer mamar |
| 7 | L004C.2 | BEVACIZUMABUM — cancer colorectal |
| 8 | L004C.3 | BEVACIZUMABUM — cancer renal |
| 9 | L004C.4 | BEVACIZUMABUM — cancer pulmonar |
| 10 | L008C.1 | IMATINIBUM — hematologie |
| 11 | L008C.2 | IMATINIBUM — dermatofibrosarcom |
| 12 | L008C.3 | IMATINIBUM — GIST |
| 13 | L012C | BORTEZOMIBUM |
| 14 | L014C | RITUXIMABUM |
| 15 | L01BB06 | CLOFARABINUM |
| 16 | L01BB07 | NELARABINUM |
| 17 | L01BC07 | AZACITIDINUM |
| 18 | L01BC08 | DECITABINUM |
| 19 | L01CX01.1 | TRABECTEDINUM — cancer ovarian |
| 20 | L01CX01.2 | TRABECTEDINUM — sarcom |
| 21 | L01XC08 | PANITUMUMABUM |
| 22 | L01XC10 | OFATUMUMAB |
| 23 | L01XC12 | BRENTUXIMAB VEDOTIN |
| 24 | L01XE06 | DASATINIBUM |
| 25 | L01XE07 | LAPATINIBUM |
| 26 | L01XE08 | NILOTINIBUM |
| 27 | L01XE10 | EVEROLIMUS (VOTUBIA) |
| 28 | L01XE10A | EVEROLIMUS (AFINITOR) |
| 29 | L01XE11.1 | PAZOPANIBUM — carcinom renal |
| 30 | L01XE11.2 | PAZOPANIBUM — sarcom de părți moi, subtipuri selectate |
| 31 | L01XE13 | AFATINIBUM |
| 32 | L01XE14 | BOSUTINIBUM |
| 33 | L01XE16 | CRIZOTINIBUM |
| 34 | L01XE17 | AXITINIBUM |
| 35 | L01XE18 | RUXOLITINIBUM |
| 36 | L01XE23 | DABRAFENIBUM |
| Nr. crt. | Cod formular specific | DCI/afecțiune |
|---|---|---|
| 37 | L01XE27 | IBRUTINIBUM |
| 38 | L01XX44 | AFLIBERCEPTUM |
| 39 | L01XX46 | OLAPARIBUM |
| 40 | L026C.1 | TRASTUZUMABUM — neoplasm mamar, terapie adjuvantă |
| 41 | L026C.2 | TRASTUZUMABUM — neoplasm mamar, terapie neoadjuvantă |
| 42 | L02BX03.1 | ABIRATERONUM — post-chimio |
| 43 | L02BX03.2 | ABIRATERONUM — pre-chimio |
| 44 | L031C.1 | ERLOTINIBUM — carcinom pancreatic |
| 45 | L031C.2 | ERLOTINIBUM — carcinom pulmonar |
| 46 | L033C | TRASTUZUMABUM — neoplasm mamar metastatic |
| 47 | L037C.1 | CETUXIMABUM — cancer cap și gât |
| 48 | L037C.2 | CETUXIMABUM — cancer colorectal |
| 49 | L038C.1 | SORAFENIBUM — carcinom hepato- celular |
| 50 | L038C.2 | SORAFENIBUM — carcinom renal |
| 51 | L038C.3 | SORAFENIBUM — carcinom tiroidian |
| 52 | L039M | ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ — AGENȚI BIOLOGICI |
| 53 | L040M | ARTROPATIA PSORIAZICĂ — AGENȚI BIOLOGICI |
| 54 | L041M | SPONDILITA ANCHILOZANTĂ — AGENȚI BIOLOGICI |
| 55 | L042C.1 | SUNITINIBUM — carcinom renal |
| 56 | L042C.2 | SUNITINIBUM — GIST |
| 57 | L043M | POLIARTRITA REUMATOIDĂ — AGENȚI BIOLOGICI |
| 58 | L044L | PSORIAZIS — AGENȚI BIOLOGICI |
| 59 | L047C.1 | PEMETREXEDUM — mezoteliom |
| 60 | L047C.2 | PEMETREXEDUM — carcinom pulmonar |
| 61 | L04AX02 | TALIDOMIDUM |
| 62 | BO2BX05 | ELTROMBOPAG |
| 63 | L01XC15 | OBINUTUZUMAB |
| 64 | L01XE24 | PONATINIBUM |
Cod formular specific: A001E
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ORLISTATUM
–indicaţia obezitate-
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
Vârsta 12-17 ani: DA NU
1.Caracteristici antropometrice: (evaluări nu mai vechi de l lună)
–vârsta (ani)
–greutate corporală (kg)
–înălţime (cm)
–circumferinţă abdominală (cm)
2.a) MC>/=5 unităţi peste percentila 95 (înscriere pe nomograme de creştere)
b)IMC >/= 3 unităţi peste percentila 95 dar cu comorbidităţi semnificative persistente în pofida terapiei standard (dietă şi activitate fizică):
–diabet zaharat
–intoleranţă la glucoza
–dislipidemie
–hipertensiune arterială
–steatoză
–apnee de somn
–complicaţii ortopedice
3.Eşecul terapiei standard: DA NU (nu s-a produs scădere ponderală de minim 5% după l2 săpt.de dietă+activitate fizică).
4.Evaluări complementare
(nu mai vechi de 3 luni): DA NU
a)Biochimie generală:
–glicemie
–test oral de toleranţă la glucoză
/insulinemie a jeun
–colesterol total
–LDL-colesterol
Vârsta 18-26 de ani: DA NU (elevi, studenţi, ucenici si nu realizează venituri):
1.Caracteristici antropometrice: (evaluări nu mai vechi de l lună)
–vârsta (ani)
–greutate corporală (kg)
–înălţime(cm)
–circumferinţă talie (cm)
–circumferinţă şolduri (cm)
–raport talie/şold
2.a) IMC >/= 30 Kg/mp cu mai mult de o comorbiditate asociată:
–diabet zaharat tip II
–dislipidemie
–boală coronariană ischemică
–HTA controlată terapeutic
–steatoză hepatica
–steato-hepatită
–apnee de somn
–artroze
–osteoartrite
–hipercorticism reactiv
–tulburaregonadică
b)IMC >/= 35 Kg/mp cu ocomorbiditate asociată
c)IMC >/= 40 Kg/mp cu sau fără comorbidităţi asociate
3.Eşecul terapiei standard: DA NU (nu s-a produs scădere ponderală de minim 3% şi/sau nu s-au îmbunătăţit parametrii metabolici după l2 săpt.de dietă+activitate fizică).
–HDL-colesterol
–trigliceride serice
–TGO/TGP
–uree
–creatinină
b)Explorarea unei eventuale disfuncţii endocrine:
–tiroidiene
–suprarenale
–hipotalamice
c)Măsurarea TA (comparare cu valorile normale pt.fiecare categorie de vârstă)
4.Evaluări complementare
(nu mai vechi de 8 săpt.): DA NU
a)Biochimie generală:
–glicemie
–test de toleranţă la glucoză oral / hemoglobină glicozilată la pacienţii cu diabet zaharat
–colesterol total
–LDL-colesterol
–HDL-colesterol
–trigliceride serice
–TGO/TGP
–markeri de hepatită virală (transaminaze crescute)
–uree
–creatinină
b)EKG,Consult cardiologic
c)Dozări hormonale:
–TSH
–Free T4
–catecolamine plasmatice/metaboliţii lor la HTA
–cortizol plasmatic
–LH
–FSH
–PRL la femei cu dereglări ale ciclului menstrual
–testosteron plasmatic la bărbaţi
–prolactină la bărbaţi
d)Ecografie utero-ovariană (la femeile cu dereglări ale ciclului menstrual)
B. CRITERII DE EXCLUDERE (pentru ambele grupe de vârstă):
1.Pacienţi cu contraindicţii la tratament cu ORLISTATUM: !image DA !image NU
–afectare renală
–afectare hepatică
–afectare colestatică
–afectare gastrointestinală
–afectare pulmonară
–paciente însărcinate/care alăptează !image
2.Pacienţi cu disfuncţii endocrine: !image DA !image NU
–tiroidiene
–suprarenale
–hipotalamice tumorale
3.Pacienţi care nu întrunesc nici unul din criteriile de eficienţă terapeutică !image DA !image NU
4.Apariţia reacţiilor adverse/contraindicaţiilor !image DA !image NU
5.Apariţia sarcinii în cursul tratamentului !image DA !image NU
6.Complianţă scăzută la tratament şi monitorizare !image DA !image NU
7.Încheierea a 12 luni de tratament !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE
Vârsta 12-17 ani: DA NU
1.Caracteristici antropometrice (la 3, 6, 9, l2 luni): DA NU
–greutate corporală (kg)
–circumferinţă abdominală (cm)
–IMC unităţi peste percentila 95 înscrise pe nomograme de creştere
2.Revenirea la normal a parametrilor metabolici: DA NU
–glicemie
–test oral de toleranţă la glucoză /insulinemie a jeun
–colesterol total
–LDL-colesterol
–HDL-colesterol
–trigliceride serice
Vârsta 18-26 de ani: DA NU (elevi, studenti, ucenici si nu realizează venituri):
1.Caracteristici antropometrice (la 3, 6, 9, l2 luni): DA NU
–greutate corporală (kg)
–circumferinţă talie (cm)
–circumferinţă şolduri (cm)
–raport talie/şold
–IMC (kg/m2)
2.Biochimie generală (ameliorarea parametrilor metabolici - diabet zaharat, dislipidemie): DA NU
–glicemie bazală
–testul oral de toleranţă la glucoză / hemoglobină glicozilată la pacienţii cu diabet zaharat
–colesterol total
–minim 5% după 3 luni tratament
–minim lO% după 6 luni tratament
5.Controlul optim al complicaţiilor:
DA NU
–cardio-vasculare
–ortopedice
NU
NU
DA
DA
–colesterol total
–LDL-colesterol
–HDL-colesterol
–trigliceride serice
–TGO/TGP
3.EKG, consult cardiologic:
4.Scădere ponderală:
–minim 5% după 3 luni tratament
–minim lO% după 6 luni tratament
4.Controlul optim al complicaţiilor:
DA NU
–cardio-vasculare
–ortopedice
NU
DA
–TGO/TGP
–uree
–creatinină
3.Scădere ponderală:
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru ambele grupe de vârstă)
1.Reacţii adverse majore
2.Ineficienţa tratamentului (scădere ponderală minim lO% după 6 luni tratament) !image
3.Lipsa complianţei pacientului
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: A008E
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMIGLUCERASUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
În doza de ............................U/kg. U/perfuzie, o perfuzie la 2 săptămâni interval.
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Diagnostic: Boala Gaucher tip ..............................
–diagnostic specific:
2.Sunt eligibili pentru tratament pacienţii care prezintă cel puţin unul dintre criteriile de includere enumerate mai jos:
I. Pacien i cu vârsta sub 18 ani !image DA !image NU
a)Retard de creştere: !image DA !image NU
l)talia ..................... cm/SDS ......................... !image
2) greutatea .............. kg/IMC ......................... !image
b)Organomegalie simptomatică sau disconfort mecanic: !image DA !image NU
l)splenectomie: !image DA !imageNU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc ........... mN3...................) !image
3) volumul hepatic (cmc ........... mN4...................) !image
c)Citopenie severă: !image DA !image NU
l)Hb.......g/dl. < lOg/dl
(datorată bolii Gaucher)?
2) trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc !image
sau:
3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc
sau:
4) leucopenie simptomatică cu infecţii
d)Boală osoasă simptomatică (dureri osoase, crize osoase, fracturi patologice)
e)Prezenţa formei neuronopate cronice (tipul 3) sau existenţa în fratrie a unui pacient cu această formă de boală !image DA !image NU
l valoare scăzută a � glucocerebrozidazei
2 prezenţa unor mutaţii specifice bolii, in stare de homozigot sau heterozigot compus la nivelul genei � glucocerebrozidazei (localizata lq2l)
3 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)xO,2]/lOO
4 multiplu vs normal (raportare la valoarea normală; valoarea normală = [Gr. pacientului (gr)x2,5]/lOO
I. Pacienţi cu vârsta peste 18 ani !image DA !image NU
a)Somatimetrie: !image DA !image NU
l)talia ..................... cm/SDS ......................... !image
2) greutatea .............. kg/IMC ......................... !image
b)Creştere viscerală masivă care conduce la disconfort mecanic sau infarcte:
l)splenectomie: !image DA !image NU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc ........... mN3...................) !image
3) volumul hepatic (cmc ........... mN4...................) !image
c)Citopenie severă: !image DA !image NU
l)Hb.......g/dl. < lOg/dl
(datorată bolii Gaucher)?
2) trombocite.............../mmc ; < 6O.OOO/mmc !image
sau:
3) neutropenie. /mmc; < 5OO/mmc
sau:
4) leucopenie simptomatică cu infecţii
d)Boală osoasă activă definită prin episoade osoase recurente: fracturipatologice, crize osoase, necroză avasculară !image DA !image NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (Tratamentul se continuă toata viaţa!)
1.Perioada de administrare a terapiei de substituţie enzimatică: Data iniţierii: până la:
2.Evoluţia manifestărilor clinice sub tratament:
a)Retardul de creştere (pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani): !image DA !image NU
l)talia ..................... cm/SDS ......................... !image
evoluţie:
–staţionar
–ameliorare
–normalizare !image
2) greutatea .............. kg/IMC ......................... !image
evoluţie:
–staţionar
–ameliorare
–normalizare !image
b)Organomegalia: !image DA !image NU
l)splenectomie: !image DA !imageNU
dacă NU:
2) volumul splenic (cmc ........... mN3...................) !image
evoluţie:
–agravare !image - ameliorare !image
–staţionară !image - normalizare !image
3) volumul hepatic (cmc ........... mN4...................) !image
c)Citopenie: !image DA !image NU
l)Hb. g/dl
evoluţie:
–agravare !image - ameliorare !image
–staţionară !image - normalizare !image
2) trombocite............./mmc !image
evoluţie:
–agravare !image - ameliorare !image
–staţionară !image - normalizare !image
3) neutrofile............../mmc !image
d)Boală osoasă !image DA !image NU
l)clinic (in ultimele 6 luni): evoluţie:
–agravare
–dureri !image - staţionară
–crize osoase !image - ameliorare
–fracturi patologice !image - normalizare
2) IRM femur bilateral (se efectueaza la l2-24 luni):
–infiltrare medulară !image evoluţie:
–agravare !image
–leziuni litice !image - staţionară !image
–infarcte osoase !image - ameliorare !image
–necroză vasculară !image
3.Efecte adverse: !imageDA !imageNU
–absente !image
–prezente !image (enumerare): ...............................................................................
...............................................................................................................................
4.Comorbidităţi importante pentru evoluţia pacientului:
........................................................................................................................................................
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Lipsa de complianţă a pacientului
2.Efecte adverse severe:dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem (excepţionale de altfel în experienţa raportată la aceşti pacienţi) necontrolabile terapeutic !image
3.Decesul pacientului
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: B02BX04
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROMIPLOSTINUM
–indicaţia purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI)-
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1.Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) !image DA !image NU
2.Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline) adulţi !image DA !image NU
3.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. probe hepatice !image
4.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Insuficienţa hepatică !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma (Număr trombocite) !image
b. probe hepatice
2.Evoluţia sub tratament:
A. favorabilă !image
B. staţionară !image
C. progresie !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de lO µg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic)
2.Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate
3.Semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică !image
4.Necomplianţapacientului ]
5.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
6.Deces
7.Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
*Solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specificde către CAS, la adresa de e-mail:
............. sau la nr. de fax: ...........
**Se completează doar în situaţia în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a
formularului specific.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: H005E
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU ACROMEGALIE ŞI GIGANTISM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
1.CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate) da !image nu !image
A. Monoterapie cu Analogi de somatostatin (Octreotidum sau Lanreotidum)
1.la) Adenom hipofizar operat !image cu rest tumoral vizibil TC/RMN !image sau fără rest tumoral vizibil TC/RMN !image
lb) Adenom hipofizar neoperat !image cu dimensiuni >/= 2O mm, fără sindrom de compresiune optochiasmatică !image sau cu dimensiuni <2O mm dar cu contraindicaţii operatorii !image
lc) Adenom hipofizar operat şi iradiat !image
ld) Adenom hipofizar iradiat, în condiţiile persistentei contraindicaţiilor operatorii !image
2.GH (OGTT) > lng/ml !image sau media GH/24 ore > 2,5 ng/ml (la pacienţii cu diabet zaharat) !image
3.IGF-l crescut !image
4.Evaluări complementare:
a. PRL serică normală !image sau crescută !image
b. HbAlc normală !image sau crescută !image
c. LH, FSH, E2/T la femei/barbaţi de vârste fertile: normali !image sau scăzuţi !image
d. Modificări de câmp vizual da !image nu !image
e. Litiază biliară da !image nu !image
f. Cardiomiopatie da !image nu !image
B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fară asociere cu analog de somatostatin
la) Răspuns parţial la analog de somatostatin în doza maximă în asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt !image
lb) Răspuns parţial la asocierea analog de somatostatin, Cabergolina şi Pegvisomant în doză maximă !image
C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin
la) Răspuns parţial la analog de somatostatin în doză maximă în asociere cu Cabergolina minim 2mg/săpt !image la un pacient cu adenom hipofizar operat !image sau neoperat, cu dimensiuni sub 2O mm şi contraindicaţii operatorii !image , iradiat !image sau neiradiat, în cazul pacienţilor de vârste fertile, fără insuficienţă gonadotropă !image
lb) Raspuns parţial la Pegvisomant, doza maximă în monoterapie în asociere cu Cabergolina, minim 2 mg/sapt !image
2.CRITERII DE CONTINUARE da !image nu !image
A. Monoterapie cu analog de somatostatin
l. Tratamentul cu ............. în doza de ........ a fost
iniţiat în luna....... anul........: doza a fost crescută la .... □ da □
nu din luna.....anul ....... şi la........... □ da □ nu din luna.....anul .......
2.Tratamentul cu ............ in doza de ........ a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (dupa 3 ani de control optim al bolii) □ da □ nu din luna.....anul .......
3.Tratamentul cu...............în doza de.......... -
precedat de tratament cu..........în doza de. , care
nu a controlat boala începând cu luna....anul ........□ da □ nu
4.Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obţinut sub doza de Lanreotidum de:
!image PR 3O mg/l4 zile !image PR 3O mg/7 zile !image AUTOGEL l2O mg/28 zile sau
5.Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obţinut sub doza de Octeotridum de: !image 3O mg/28 zile !image 3O mg/28 zile !image 4O mg/28 zile
6.Adenomul hipofizar neoperat işi menţine dimensiunile > 2O mm!image sau a scăzut < 2O mm, dar pacientul are contraindicaţii chirurgicale !image
7.Tratament asociat cu Cabergolina ..mg/săpt necesar controlului bolii da !image nu !image
B. Monoterapie cu Blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin
l. Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ..a fost iniţiat în luna..anul...; doza a fost crescută la ...□ da □ nu din luna.....anul .......
2.Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ...... a fost reluat dupa 2 luni pauză terapeutică (dupa 5 ani de control optim al bolii) □ da □ nu din luna anul
.......
3.Controlul terapeutic (IGF-l ) a fost obţinut sub Pegvisomant în doza de: !image 2O mg/zi !image 3O mg/zi
4.Tratament asociat cu Cabergolina ...mg/sapt necesar controlului bolii da !image nu !image
C. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin
l. Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ...., asociat cu Octeotridum !image sau Lanreotidum !image a fost iniţiat în luna......anul.....
2.Doza de Pegvisomant a fost crescută la.....din luna....anul...□ da □ nu
3.Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ...... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică (dupa 3 ani de control optim al bolii) □ da □ nu din luna anul
.......
4.Controlul terapeutic (IGF-l) a fost obţinut prin asocierea de Pegvisomant în doza de: !image 4O mg/sapt !image 6O mg/sapt !image 8O mg/sapt
5.Tratament asociat cu cabergolina..mg/săpt necesar controlului bolii da !image nu !image
3.CRITERII DE ÎNTRERUPERE da !image nu !image
A. Analog de somatostatin
a)Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere cu cabergolina, minim 2mg/săpt da !image nu !image
b)Reducerea dimensiunilor adenomului hipofizar neoperat sub 2O mm la un pacient fără contraindicaţii chirurgicale da !image nu !image
c)Complianţa scăzuta la tratament da !image nu !image
B. Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin
a)Creşterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 3 ori limita maxima a normalului da !image nu !image
b)Lipsa raspunsului la asociere Pegvisomant în doză maximă, monoterapie !image sau în asociere cu analog de Somatostatin !image
c)Creşterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel iniţial da !image nu !image
d)Complianţa scăzuta la tratament da !image nu !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: H006C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU TUMORILE NEUROENDOCRINE
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
de la: până la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţamânt pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
2.a. Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină Gl/G2 !image DA !image NU
b. IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE !image DA !image NU
c. Index de proliferare Ki-67 (valoare)....... !image DA !image NU
d. Confirmare imagistică a tumorii primare /metastazelor /resturilor tumorale prezente postoperator (TC/RMN/scintigrafie de tip octreoscan/PET-CT cu radioizotopi specifici)
e. Elemente clinice de sindrom carcinoid !image DA !image NU
f. Un marker seric specific crescut !image DA !image NU
–Cromogranina A ............... !image
–Serotonina serică ................. !image
–5-HIAA urinar .................
SAU
3.a. Diagnostic HP de tumoră neuroendocrină G3 !image DA !image NU
b. IHC pozitivă pentru cromogranina A+/- sinaptofizină, +/- NSE + !image DA !image NU
c. Index de proliferare Ki-67 (valoare)....... !image DA !image NU
d. Elemente clinice de sindrom carcinoid !image DA !image NU
e. Un marker seric specific crescut !image DA !image NU
–Cromogranina A ............... !image
–Serotonina serică ................. !image
–5-HIAA urinar ................. !image
f. +/- Receptori pentru somatostatina demonstraţi în masă tumorală DA NU
SAU
4.a. Tumorile neuroendocrine diferenţiate, funcţionale, cu secreţii hormonale specifice (gastrina, insulina, catecolamine, ACTH like, calcitonina) !image DA !image NU
b. Sindrom clinic neuroendocrin asociat !image DA !image NU
c. Receptori pentru somatostatina demonstraţi în masă tumorală !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU
2.Sarcina/alăptare !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic
E. Progresie
F. Sindrom carcinoid !image
2.Starea clinica a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului !image DA !image NU
3.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
2.Decizia medicului, cauza: ............. !image
3.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
4.Absenţa beneficiului clinic
5.Deces
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L004C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
–indicaţia cancer mamar -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| !image 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: | DA | !image NU |
| !image 2. Diagnostic de cancer mamar confirmat histopatologic: | DA | !image NU |
| 3. Imunohistochimic / teste moleculare hibridizare pentru HER2 - negative: !image | DA | !image NU |
| 4. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/+/- scintigrafie osoasă: !image | DA | !image NU |
–tratament de linia Ia în asociere cu paclitaxel sau capecitabina (la pacientii care nu pot face chimioterapie cu taxani sau antaracicline)
5.Probe biologice care să permită administrarea in asociere cu chimioterapia în condiţii de siguranţă: !image DA !image NU
-neutrofile :: l5OO /mm3, trombocite :: lOOOOO/mm3, hemoglobină :: 9mg/dL, bilirubina serică
:: l,5mg/dL, ALT şi AST :: 2xLSN sau :: 5xLSN în prezenţa metastazelor hepatice; creatinină serică :: 2mg/dL
| !image DA !image DA | !image NU !image NU | |
|---|---|---|
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: | !image DA | !image NU |
| 2. Status de performanţă ECOG::2: | !image DA | !image NU |
| 3. Istoric de boală cardiacă: | !image DA | !image NU |
6.Indice de performanţă ECOG O-l:
7.Pacienţi cu vârsta peste l8 ani:
–Insuficienţă cardiacă >clasa II NYHA
–Boală ischemică acută ( Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni)
–Hipertensiune necontrolată medicamentos
4.Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu BEVACIZUMABUMa fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală staţionară
D. Beneficiu clinic
| 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:!image | DA | !image NU |
| !image 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: | DA | !image NU |
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) şi excludere (NU).
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L004C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
–indicaţia cancer colorectal -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| !image 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnatăde pacient: | DA | !image NU |
| !image 2. Diagnostic de cancer de colon sau rect confirmat histopatologic: | DA | !image NU |
| 3. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/ _/-scintigrafieosoasă: !image | DA | !image NU |
–Tratament de linia I a sau !image
–Tratament de linia a doua la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior bevacizumab sau !image
–Tratament de linia a doua la pacienţii cu o prima progresie sub tratament de linia Ia cu bevacizumab + chimioterapie sau !image
–Tratament de menţinere (bevacizumab în asociere cu un regim chimioterapic care include fluoropirimidina) la pacienţii cu beneficiu terapeutic după tratament de linia Ia sau linia a IIa !image
4.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în asociere cu chimioterapie în condiţii de siguranţă: !image DA !image NU
-neutrofile :: l,5xlO9/L, trombocite :: lOOxlO9/L şi Hemoglobină :: 9g/L, bilirubina serică :: l,5xLSN, fosfataza alcalină :: 2,5xLSN sau :: 5xLSN în prezenţa metastazelor hepatice; ALT şi AST :: 2,5xLSN sau :: 5xLSN în prezenţa metastazelor hepatice; creatinină serică ::l,5xLSN sau clearance al creatininei > 5O mL/min
| !image DA !image DA | !image NU !image NU | |
|---|---|---|
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: | !image DA | !image NU |
| 2. Status de performanţă ECOG::3: | !image DA | !image NU |
| 3. Istoric de boală cardiacă: | !image DA | !image NU |
5.Indice de performanţă ECOG O-2:
6.Pacienţi cu vârsta peste l8 ani:
–Insuficienţă cardiacă >clasa II NYHA !image
–Boală ischemică acută ( Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) !image
–Hipertensiune necontrolată medicamentos !image
| 4. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile | !image DA | !image NU |
| 5. Sarcină/alăptare | !image DA | !image NU |
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă
B. Remisiune parţială
C. Boală staţionară
D. Post progresie (tratament anterior cu bevacizumab) !image
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:!imageDA !image NU
4.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: !imageDA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) şi excludere (NU),cu excepţia pct 3 de la lit B unde se alege un singur răspuns.
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L004C.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
–indicaţia cancer renal -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !image DA !image NU
2.Diagnostic de cancer renal confirmat histopatologic cu prognostic bun sau intermediar:
3.Pacienţi cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil ca tratament de linia Ia în asociere cu interferon alfa-2b:!image DA !image NU
4.Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu IFN alfa2b în condiţii de siguranţă:DA
-Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3
–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN
5.Indice de performanţă ECOG O-2: !image DA !image NU
6.Pacienţi cu vârsta peste l8 ani: !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: !image DA !image NU
2.Status de performanţă ECOG::3: !image DA !image NU
3.Istoric de boală cardiacă: !image DA !image NU
–Insuficienţă cardiacă >clasa II NYHA !image
–Boală ischemică acută ( Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) !image
–Hipertensiune necontrolată medicamentos !image
–Tromboza venoasa/condiţii trombembolice fără tratament !image
4.Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic
| 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:!image | DA | !image NU |
| !image 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: | DA | !image NU |
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Absenţa beneficiului clinic
3.Deces
4.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
5.Decizia medicului, cauza: ............. !image
6.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) şi excludere (NU).
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L004C.4
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BEVACIZUMABUM
–indicaţia cancer pulmonar(CP) nonmicrocelular nonscuamos -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| !image 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnatăde pacient: | DA | !image NU |
| 2. Diagnostic de cancer pulmonar nonmicrocelular confirmat histopatologic: !image | DA | !image NU |
| 3. Stadiu metastatic confirmat radiologic CT/ RMN/ PET/CT/+/_ scintigrafie osoasă: !image | DA | !image NU |
–Tratament de linia I a în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină !image
–Tratament de menţinere în caz de beneficiu terapeutic la chimioterapia de linia I !image
4.Probe biologice care să permită administrarea în asociere cu chimioterapia în condiţii de siguranţă: !image DA !image NU
–neutrofile :: l5OO /mm3, trombocite :: lOOOOO/mm3 şi Hemoglobină :: 9mg/dL, bilirubina serică :: l,5mg/dL, ALT şi AST :: 5xLSN; creatinină serică :: l,5 xLSN
| !image DA !image DA | !image NU !image NU | |
|---|---|---|
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. CP nonmicrocelular cu celule predominant scuamoase: | !image DA | !image NU |
| 2. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: | !image DA | !image NU |
| 3. Status de performanţă ECOG::2: | !image DA | !image NU |
| 4. Istoric de boală cardiacă: | !image DA | !image NU |
5.Indice de performanţă ECOG O-l:
6.Pacienţi cu vârsta peste l8 ani:
–Insuficienţă cardiacă >clasa II NYHA !image
–Boală ischemică acută ( Infarct miocardic acut în ultimele 6 luni) !image
–Hipertensiune necontrolată medicamentos !image
5.Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile !image DA !image NU
6.Fără hemoptizie recentă !image DA !image NU
7.Sarcină/alăptare !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu BEVACIZUMABUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală staţionară !image
D. Beneficiu clinic !image
| 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:!image | DA | !image NU |
| !image 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: | DA | !image NU |
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Pentru ca un pacient sa fie eligibil pentru tratamentul cu bevacizumab, trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) şi excludere (NU),cu excepţia pct 4 de la lit B unde se alege un singur răspuns.
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L008C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
–hematologie -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a)Linia 1 de tratament : !image DA !image NU
l.LMC Phl+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie1adulţi !image DA !image NU
2.LMC Phl+ - faza cronică după eşecul cu alfa-interferon1adulţi !image DA !image NU
3.LMC Phl+ - faza accelerată, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie1adulţi !image DA !image NU
4.LMC Phl+ - faza acceleratădupaeşecul cu alfa-interferon1adulţi !image DA !image NU
5.LMC Phl+ - faza blasticăadulţi !image DA !image NU
6.LMC Phl+ - faza cronică, nou diagnosticată, la care TMO nu este considerat tratament de prima linie copii şi adolescent !image DA !image NU
7.LMC Phl+ - faza cronică după eşecul cu alfa-interferoncopii şi adolescenţi
8.LMC Phl+ - faza acceleratăcopii şi adolescenţi !image DA !image NU
9.LMC Phl+ - faza blasticăcopii şi adolescenţi !image DA !image NU lO.LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) adulţi DA NU ll.LAL Ph1+ recidivantă/refractară (monoterapie) adulţi DA NU l2.LAL Ph1+ recent diagnosticată (asociat cu chimioterapie) copii şi adolescenţi
DA NU
l3.SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creştere derivate din trombocit (FCDP-R)
l4.Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIP1L1-FCDP-Raadulţi !image DA !image NU
l5.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. ex citogenetic (Phl+)
d. FISH
e. ex molecular (bcr-abl)
f. ex molecular (rearanjament genic) !image
g. ex imunofenotipic
h. ex citochimic
4.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient/aparţinător !image DA !image NU
lObligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referinJă în câmpul “3” de la capitolul I
| b) Linia a II a de tratament : | !image DA | !image NU |
|---|---|---|
| l.LMC Phl+ - faza cronică - pacient intolerant la TKI de linia l adulţi | !image DA | !image NU |
| 2. Metoda de diagnostic: !image a. Hemoleucograma+FL | !image DA | !image NU |
b. ex. clinic
3.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
| 1. LMC Phl+ - faza cronică2 adulţi | !image DA | !image NU |
|---|---|---|
| 2. LMC Phl+ - faza accelerată2 adulţi | !image DA | !image NU |
| 3. LMC Phl+ - faza blastică adulţi | !image DA | !image NU |
| 4. LMC Phl+ - faza cronică copii şi adolescenţi | !image DA | !image NU |
| 5. LMC Phl+ - faza accelerată copii şi adolescenţi | !image DA | !image NU |
| 6. LMC Phl+ - faza blasticăcopii şi adolescenţi | !image DA | !image NU |
| 7. LAL Phl+ adulţi | !image DA | !image NU |
| 8. LAL Phl+ copii şi adolescenţi | !image DA | !image NU |
9.SMD/SMPC + recombinarea genei factorului de creştere derivate din trombocit (FCDP-R)
10.Sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC) + recombinare FIPlLl-FCDP-Ra adulţi !image DA !image NU
11.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex citogenetic (Phl+) !image
c. FISH
d. ex molecular (bcr-abl) !image
12.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
2.Intoleranţă la tratament
3.Deces
4.Alte cauze
2Obligatoriu se completează denumirea comercială a medicamentului de referinţă în câmpul “3” de la capitolul I
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
*Pentru situaţiile în care s-a completat denumirea comercială a medicamentului, solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specific de către CAS, la adresa de e-mail:
............. sau la nr. de fax: ...........
**Se completează doar în situaţia în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a
formularului specific.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L008C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
–indicaţia dermatofibrosarcomprotuberans -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
2.Diagnostic de Dermatofibrosarcomprotuberans dovedit histopatologic: !image DA !image NU
3.Dermatofibrosarcomprotuberans inoperabil şi recidivant şi/sau metastatic, care nu este eligibil pentru tratamentul chirurgical: !image DA !image NU
4.Vârsta >l8 ani: !image DA !image NU
5.Indice de performanţă ECOG O-2: !image DA !image NU
6.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Hb>9g/dl, Le > 3OOO/mm3, N >l5OO/mm3, Tr >lOOOOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totala !image
–Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatininaserica) !image
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Hipersensibilitate cunoscuta la medicament: | !image DA | !image NU |
| 2. Sarcina/alăptare: | !image DA | !image NU |
Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii / atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu IMATINIBUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
| 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:!image | DA | !image NU |
| !image 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: | DA | !image NU |
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L008C.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM
–indicaţia tumori stromalegastro-intestinale (GIST) -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
2.Diagnostic de GIST (examen histopatologic si imunohistochimicc-Kit (CD ll7) pozitiv):
3.Tumori stromalegastro-intestinale (GIST) maligne: !image DA !image NU
a. inoperabile şi/sau !image
b. metastatice !image
c. adjuvant in tumorile rezecate cu risc mare/intermediar de recidivă sau metastazare !image
dimensiune peste 3 cm, !image
index mitotic crescut>5/5OHPF !image
localizare extragastrică !image
marginile chirurgicale microscopic pozitive !image
ruptura tumorală spontană sau în cursul intervenţiei !image
4.Examene imagistice care sa susţină stadiul local avansat sau metastatic: !image DA !image NU
5.Vârsta >l8 ani: !image DA !image NU
6.Indice de performanţă ECOG O-2: !image DA !image NU
7.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Hb>9g/dl, Le > 3OOO/mm3, N >l5OO/mm3, Tr >lOOOOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totala !image
–Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică) !image
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Tumori gastrointestinale stromale cu risc mic sau foarte mic de recidivă: | !image DA | !image NU |
| 2. Hipersensibilitate cunoscuta la medicament: | !image DA | !image NU |
| 3. Status de performanta >2: | !image DA | !image NU |
| 4. Sarcina/alăptare: | !image DA | !image NU |
Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii / atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu IMATINIBUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:!imageDA !image NU
4.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: !imageDA !image NU
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L012C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BORTEZOMIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l. Mielom multiplu netratat anterior, la pacienţii adulţi, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice; în asociere
cu melfalan şi prednison sau în alte combinaţii terapeutice conform ghidurilor ESMO şi NCCN !image DA !image NU
2.Mielom multiplu netratat anterior, la pacienţii adulţi, eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice, în combinatii terapeutice conform ghidurilor ESMO si NCCN !image DA !image NU
3.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular : ::lO% plasmocite clonale !image
c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare !image
d. lanţuri uşoare serice !image
e. probe renale
f. calcemie
g. ex. imagistic
4.Plasmocitom - mai mult de l leziune !image DA !image NU
5.Boală activă - criterii CRAB: !image DA !image NU
a. hipercalcemie > ll,O mg/dl
b. creatinină > 2,O mg/ml
c. anemie cu Hb< lO g/dl
d. leziuni osoase active
e. simptome cauzate de boala subiacentă !image
6.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
a)Linia a II - a !image DA !image NU
l. Mielom multiplu progresiv, la pacienţii adulţi, la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant; monoterapie sau în combinatii terapeutice
2.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular : ::lO% plasmocite clonale !image
c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare !image
d. lanţuri uşoare serice !image
e. probe renale
f. calcemie
g. ex. imagistic
3.Boală activă - criterii CRAB: !image DA !image NU
a. hipercalcemie > ll,O mg/dl
b. creatinină > 2,O mg/ml
c. anemie cu Hb< lO g/dl
d. leziuni osoase active
e. simptome cauzate de boala subiacentă !image
4.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Insuficienţa hepatică severă !image !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Linia I de tratament !image DA !image NU
2.Linia a II a de tratament !image DA !image NU
3.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare !image
c. lanţuri uşoare serice !image
d. probe renale
e. calcemie
f. ex medular
4.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic !image
b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza !image
c. Încheierea tratamentului
d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
e. Deces
f. Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L014C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RITUXIMABUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în asociere cu chimioterapia CHOP
2.Limfom folicular CD2O+ stadiul grad III-IV, netratat anterior, în asociere cu chimioterapie
3.Leucemia limfatică cronică CD2O+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie
4.Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc): !image DA !image NU
5.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. imunofenotipare prin citometrie in flux !image
d. examen histopatologic cu imunohistochimie !image
e. testare infecţie cu virusul hepatitic B
6.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
b)Linia II + Reiniţiere !image DA !image NU
l. Limfom nonHodgkin difuz cu celula mare B CD2O+, în asociere cu chimioterapia
2.Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV chimiorezistent în asociere cu chimioterapie
DA !image NU
DA !image NU
3.Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV chimiorezistent în monoterapie !image DA !image NU
4.Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV care a recidivat :: 2 ori după chimioterapie în asociere cu chimioterapie !image DA !image NU
5.Limfom folicular CD2O+ stadiul III-IV ce a recidivat :: 2 ori după chimioterapie în
| !image monoterapie 6. Leucemia limfatică cronică CD2O+ netratată anterior în asociere cu chimioterapie | DA | !image NU |
| !image | DA | !image NU |
| 7. Alte tipuri de limfoame CD2O+ (limfom de manta, limfom Burkitt, etc): !image | DA | !image NU |
| !image 8. Metoda de diagnostic: | DA | !image NU |
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. imunofenotipare prin citometrie in flux !image
d. examen histopatologic cu imunohistochimie !image
e. testare infecţie cu virusul hepatitic B
9.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
c)Menţinere !image DA !image NU
l. Limfomul folicular CD2O+ netratat anterior care a raspuns la terapia de inductie
2.Limfomul folicular CD2O+ refractar care a raspuns la tratamentul de inductie (administrat la 2 - 3 luni, timp de 2 ani) !image DA !image NU
3.Limfomul folicular CD2O+ recidivat care a raspuns la tratamentul de inductie (administrat la 2- 3 luni, timp de 2 ani) !image DA !image NU
4.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. clinic
5.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Infecţii severe, active
2.Hepatită cronică VHB+ activă
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic !image
2.Toxicitate inacceptabilă
3.Reactivare hepatita B
4.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
5.Deces
6.Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01BB06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CLOFARABINUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
Linia a III - a de tratament !image DA !image NU
l.Diagnostic: Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii şi adolescenţii cu vârste :: 2l ani la momentul diagnosticului iniţial !image DA !image NU
2.Leucemia limfoblastică acută (LLA) la copii şi adolescenţii cu vârste :: 2l ani la momentul diagnosticului iniţial, care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după primirea a cel puţin două regimuri anterioare şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care
se anticipează că va genera un răspuns durabil !image DA !image NU
3.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. ex imunofenotipic (la diagnostic sau actual) !image
d. probe hepatice (transaminaze, bilirubina) !image
e. probe renale
4.Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient sau aparţinător !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Insuficienţa renală severă
2.Insuficienţă hepatică severă
3.Alăptare
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Ameliorare clinică /hematologică după 2 cicluri !image DA !image NU
2.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL
b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)
c. probe renale
d. ex. clinic (funcţia respiratorie; TA; balanţa hidrica; greutate) !image
3.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic !image
2.Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza !image
3.Alăptare
4.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
5.Deces
6.Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01BB07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NELARABINUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l. Diagnostic:
a)Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) !image DA !image NU
b)Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T) !image DA !image NU
2.Leucemia limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie !image DA !image NU
3.Leucemie limfoblastică acută cu celule T (LLA-T) care a suferit o recădere în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie !image DA !image NU
4.Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care nu a răspuns în urma tratamentului cu cel puţin două linii de chimioterapie !image DA !image NU
5.Limfom limfoblastic cu celule T (LL-T), care a suferit o recădere în urma tratamentului cu
cel puţin două linii de chimioterapie !image DA !image NU
6.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. ex imunofenotipic (la diagnostic)
d. examen histopatologic cu imunohistochimie !image
e. probe renale
7.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !imageNU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. probe renale
2.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic !image
b. Toxicitate neurologică gr. ::2
c. Toxicitate inacceptabilă
d. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
e. Deces
f. Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01BC07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AZACITIDINUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) | ||
| !image l. Diagnostic: a) Leucemie acută mieloidă (LAM) | DA | !image NU |
| !image b) Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) | DA | !image NU |
| !image c) Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 şi mare | DA | !image NU |
2.Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaşti şi linii multiple de displazie, conform clasificării OMS adulti !image DA !image NU
3.Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-19% blaşti medulari, fără boală mieloproliferativă şi neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice adulţi
4.Sindroame mielodisplazice cu risc intermediar-2 şi mare, conform sistemului internaţional de punctaj referitor la prognostic (IPSS clasic, Greenberg l997/98), neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice adulţi !image DA !image NU
5.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex imunofenotipic !image
d. ex. citogenetic
e. IPSS
6.Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Sarcină
2.Alăptare
3.Tumorimalignehepatice !image
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL!image
b. ex. medular
2.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Reacţii adverse de tip anafilactic
2.Alte reacţii adverse severe
3.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
4.Deces
5.Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01BC08
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DECITABINUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l. Diagnostic: Leucemia mieloidă acută (LMA) !image DA !image NU
2.Leucemia mieloidă acută (LMA) de novo sau secundară (în conformitate cu clasificarea Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii), nou diagnosticată, la pacienţi adulţi, care nu sunt candidaţi pentru chimioterapia standard de inducţie !image DA !image NU
3.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex imunofenotipic
d. examen cardiologic !image
e. probe renale
f. probe hepatice
4.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Insuficienţă cardiacă congestivă severă sau boală cardiacă instabilă clinic !image
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. Ex. medular
c. Probe renale
d. Probe hepatice
e. Ex. clinic
2.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic !image
2.Toxicitate inacceptabilă
3.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
4.Deces
5.Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01CX01.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
–indicaţia cancer ovarian -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
2.Diagnostic de cancer ovarian sensibil la sărurile de platina, in caz de recădere, în combinaţie cu doxorubicina lipozomală pegilată: !image DA !image NU
3.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–HLG- Hb> 9g/dl, N > l.5OO/mm3, Tr > lOO.OOO/mm3; !image
–Probe hepatice: bilirubina totală -limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalină- de 2,5 ori limita superioara a valorilor normale, albumina 2,5 g/l; !image
–Probe renale: clearance al creatininei -3O ml/min (in monoterapie, creatinina l,5 mg/dl; în cazul tratamentului asociat, clearence al creatininei 6O/ml/min, CPK (creatinfosfokinaza, maximum 2,5 ori LVSN. !image
4.Indice de performanţă ECOG O-2: !image DA !image NU
5.Pacienţi cu vârsta peste l8 ani: !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: !image DA !image NU
2.Status de performanţă ECOG::3: !image DA !image NU
3.Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere:
4.Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentaţi la criteriile de includere:
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:
4.Probele biologice (HLG, biochimie hepatica in limite care permit administrarea în continuare a tratamentului):
DA NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01CX01.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRABECTEDINUM
–indicaţia sarcom de ţesuturi moi -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
2.Diagnostic de sarcom de ţesuturi moi, avansat: !image DA !image NU
3.După eşecul terapeutic al regimurilor cu ifosfamida şi/sau antracicline sau la pacienţii care nu sunt eligibili pentru aceste regimuri: !image DA !image NU
4.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–HLG- Hb> 9g/dl, N > l.5OO/mm3, Tr > lOO.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < LSN - limita superioară a valorilor normale (LSVN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină- de 2,5 ori limita superioară a
valorilor normale, albumina 2,5 g/l; clearence-ul creatininei 3O ml/min !image
–Probe renale: clearance al creatininei -3O ml/min (în monoterapie, creatinina l,5 mg/dl; în cazul tratamentului asociat, clearence al creatininei 6O/ml/min, CPK (creatinfosfokinaza, maximum 2,5 ori LVSN !image
5.Indice de performanţă ECOG O-2: !image DA !image NU
6.Pacienţi cu vârsta peste l8 ani: !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: !image DA !image NU
2.Status de performanţă ECOG::3: !image DA !image NU
3.Parametrii hematologici cu valori inferioare celor prezentate la criteriile de includere:
4.Parametrii ai biochimiei hepatice cu valori peste cei prezentaţi la criteriile de includere:
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu TRABECTEDINUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:
4.Probele biologice (HLG, biochimie hepatica in limite care permit administrarea în continuare a tratamentului):
DA NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC08
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PANITUMUMABUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: | !image DA | !image NU |
| 2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: | !image DA | !image NU |
| 3. Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa: | !image DA | !image NU |
| 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi: | !image DA | !image NU |
–prima linie de tratament în asociere cu FOLFOX/FOLFIRI !image
–linia a 2-a de tratament în asociere cu FOLFIRI (trataţi anterior cu regimuri pe bază de fluoropirimidine, exclusiv irinotecan) !image
–monoterapie după eşecul regimurilor de tratament pe baza de fluoropirimidine, oxaliplatin,
irinotecan !image
| 5. Prezenţa genei RAS de tip sălbatic (non mutantă): | !image DA | !image NU |
| 6. Indice de performanţă ECOG O-2: | !image DA | !image NU |
7.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Hb> 9g/dl, L> 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < 3 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 5O ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2
ori LSN) !image
–Magneziu, calciu şi potasiu seric -valori necontrolabile prin tratament specific !image
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
| 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: | !image DA | !image NU |
| 2. Status de performanţă ECOG :: 3: | !image DA | !image NU |
| 3. Sarcină /alaptare: | !image DA | !image NU |
| 4. Tumori KRAS mutant/necunoscut: | !image DA | !image NU |
| 5. Boală pulmonară interstiţiala sau fibroză pulmonară: | !image DA | !image NU |
6.Infecţie prezentă ce necesită tratament sistemic sau orice infecţie necontrolată în urmă cu l4 zile: !image DA !image NU
7.Boli cardiovasculare semnificative (infarct miocardic, angină instabilă, insuficienţă cardiacă
| !image congestivă, aritmie cardiacă severă, necontrolată) în urmă cu l an: 8. Boală inflamatorie intestinală activă, sau alte afecţiuni intestinale care determină: | DA | !image NU |
| !image | DA | !image NU |
| !image 9. Diaree cronică (diaree de grad >2 conform CTCAE versiunea 3): | DA | !image NU |
| 10. Intervenţie chirurgicală majoră (ce necesită anestezie) în ultima lună: | !image DA | !image NU |
| 11. Intervenţie chirurgicală minoră în ultimele l4 zile: | !image DA | !image NU |
| 12. Radioterapie terminată în urmă cu mai puţin de l4 zile: | !image DA | !image NU |
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu PANITUMUMABUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării-demonstrează beneficiu clinic:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:
4.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OFATUMUMAB
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l.Leucemia limfocitară cronică, în asociere cu clorambucil sau bendamustina, netratată anterior şi neeligibilă pentru tratamentul pe bază de fludarabina !image DA !image NU
2.Pacienţi cu varsta>l8 ani !image DA !image NU
3.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. imunofenotipareprin citometrie în flux
d. examen histopatologic cu imunohistochimie !image
| !image e. testare infecţie cu virusul hepatitic B 4.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient | !image DA | !image NU |
| b) Linia a III a | !image DA | !image NU |
| l. Leucemia limfocitară cronică refractară la fludarabină şi alemtuzumab; | !image DA | !image NU |
| 2. Leucemia limfatică cronică recidivată: | !image DA | !image NU |
| 3. Pacienţi cu varsta>l8 ani | !image DA | !image NU |
| 4. Metoda de diagnostic: | !image DA | !image NU |
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. imunofenotipareprin citometrie in flux
d. examen histopatologic cu imunohistochimie !image
e. testare infecţie cu virusul hepatitic B
5.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Linia I de tratament !image DA !image NU
2.Linia a III a de tratament !image DA !image NU
3.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL
b. probe hepatice
c. ex. clinic (neurologic, cardiologic) !image
4.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic !image
2.Toxicitate inacceptabilă
3.Aritmii cardiace grave
4.Reactivare hepatita B
5.Leucoencefalopatiamultifocală progresivă
6.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
7.Deces
8.Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC12
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BRENTUXIMAB VEDOTIN
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l.Diagnostic:
a)Limfom Hodgkin CD3O+ !image DA !image NU
b)Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs) !image DA !image NU
2.Limfom Hodgkin CD30+recidivat după transplant de celule stem autologe (TCSA)adulţi
3.Limfom Hodgkin CD30+ refractar după transplant de celule stem autologe (TCSA) adulţi
4.Limfom Hodgkin CD30+recidivat după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament adulţi
5.Limfom Hodgkin CD30+refractar după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament adulţi
6.Limfom Hodgkin CD30+ care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA
| adulţi | !image DA | !image NU |
|---|---|---|
| 7. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), recidivat adulţi | !image DA | !image NU |
| 8. Limfom anaplastic cu celule mari sistemic (LACMs), refractar adulţi | !image DA | !image NU |
| 9. Metoda de diagnostic: | DA | NU |
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. histopatologic + imunohistochimie !image
c. Punctie-biopsie osoasa + imunohistochimie !image
d. glicemie
e. probe hepatice (transaminaze; FAS)
f. albumina
g. LDH
h. proteina C reactiva
i. probe renale
j. testare virusuri hepatitice B si C
k. computer tomograf sau PET-CT
l. consult cardiologic
m. ex. neurologic
lO. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Administrare bleomicină
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL
b. glicemie
c. probe hepatice (transaminaze; FAS) !image
d. albumina
e. LDH
f. proteina C reactiva
g. probe renale
2.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Intoleranţa la tratament
2.Toxicitate inacceptabilă
3.Leucoencefalopatiemultifocală progresivă
4.Complianţa foarte scăzuta
5.Progresie de boală (lipsă răspuns)
6.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
7.Deces
8.Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE06
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DASATINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
a)Linia 1 de tratament: !image DA !image NU
l.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+)
nou diagnosticataadulţi !image DA !image NU
2.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex citogenetic (Phl+) !image
d. FISH
e. ex molecular (bcr-abl) !image
3.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
b)Linia 2 şi 3 de tratament: !image DA !image NU
l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenta la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
2.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranta la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
3.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerata cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenta la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
4.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerata cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranta la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
5.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenta la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
6.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranta la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
7.Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Phl+ cu rezistenţă la terapii anterioare adulţi
8.Leucemia acută limfoblastică(LAL) cu Phl+ cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi
9.Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl+ în fază blastică limfoidă cu rezistenţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
lO.Leucemia mieloidă cronică (LMC) cu Phl+ în fază blastică limfoidă cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
ll. Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex citogenetic (Phl+) !image
d. FISH
e. ex molecular (bcr-abl) !image
f. Ex imunofenotipic !image
l2. Tratament anterior: !image DA !image NU
a)imatinib !image
b)nilotinib !image
l3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Linia I de tratament !image DA !image NU
2.Linia 2 si 3 de tratament !image DA !image NU
3.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
4.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
2.Intoleranţă la tratament
3.Deces
4.Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE07
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LAPATINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
2.Diagnostic de neoplasm mamar confirmat prin biopsie sau examen anatomopatologic
| postoperator si HER2 pozitiv (IHC / determinări moleculare prin hibridizare): !image | DA | !image NU |
| !image 3. Stadiul IV de boala conform clasificării TNM: | DA | !image NU |
| !image 4. Pacienţi care nu au primit tratament anterior pentru boala metastatică: | DA | !image NU |
| !image | DA | !image NU |
| !image | DA | !image NU |
5.Femei în post-menopauză:
6.Tumori pozitive ER şi/sau PgR (indiferent de test; tumori primare sau secundare):
7.Terapia adjuvantă cu un inhibitor de aromatază a fost permisă dacă a fost oprită cu cel puţin un an înainte de începerea tratamentului administrat: !image DA !image NU
8.Fracţia de ejecţie cardiacă în intervalul valorilor normale, măsurată prin ecocardiografie (ECHO sau MUGA): !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Determinări secundare cu criza viscerala: !image DA !image NU
2.Insuficienţă cardiac > cls 2 NYHA: !image DA !image NU
3.Tratament anterior: chimioterapie, pentru disfuncţii endocrine, imunoterapie, terapie biologică sau anti-EGFR/HER2 pentru boala avansată sau metastatică: !image DA !image NU
4.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia
| simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului: 5. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: | !image DA | !image NU |
| !image DA | !image NU |
PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU LAPATINIB TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ŞI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu LAPATINIBUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială
C. Boală staţionară
D. Beneficiu clinic
3.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului !image DA !image NU
4.Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului (probe funcţionale renale, hepatice, hemoleucograma, EKG, Rxgrafie pulmonară)
5.Fracţia de ejecţie cardiacă în intervalul valorilor normale: !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică si întreruperea temporara a tratamentului
4.Decizia medicului, cauza: ............ !image
5.Decizia pacientului, cauza: ............. !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE08
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NILOTINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+)
nou diagnosticataadulţi !image DA !image NU
3.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex citogenetic (Phl+) !image
d. FISH
e. ex molecular (bcr-abl) !image
4.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
b)Linia aIIa si a IIIa !image DA !image NU
l. Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţa la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
2.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
3.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu rezistenţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
4.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) cu intoleranţă la terapii anterioare adulţi !image DA !image NU
5.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex citogenetic (Phl+) !image
d. ex molecular (bcr-abl) !image
6.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
7.Tratament anterior: !image DA !image NU
a)imatinib !image
b)dasatinib
B. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Linia I de tratament !image DA !image NU
2.Linia a II a si a III a de tratament !image DA !image NU
3.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
4.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
2.Intoleranţă la tratament
3.Deces
4.Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
*Solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specificde către CAS, la adresa de e-mail:
............. sau la nr. de fax: ...........
**Se completează doar în situaţia în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a
formularului specific.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE10
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (VOTUBIA)
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Astrocitomsubependimal cu celule gigant (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (CST) !image DA !image NU
a. Pacientul necesită intervenţie terapeutică, dar nu poate fi supus intervenţiei !image DA !image NU
b. Prezenţa a cel puţin o leziune de tip astrocitomsubependimal cu celule gigant (ASCG) cu diametrul maxim mai mare de O.5 cm documentată prin examen imagistic ( IRM sau CT)
c. Creşterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriate !image DA !image NU
d. Vârsta :: l an !image DA !image NU
2.Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC) !image DA !image NU
a. care prezintă riscul apariţiei de complicaţii (pe baza unor factori cum sunt dimensiunea tumorii, prezenţa anevrismului sau prezenţa tumorilor multiple sau bilaterale) dar care nu necesită intervenţie chirurgicală imediată !image DA !image NU
b. Leziunile AML cu diametrul maxim egal sau mai mare de 3 cm documentat prin examen imagistic (RMN sau CT) !image DA !image NU
c. Creşterea în dimensiuni a angiolipomului argumentată prin imagini radiologice seriale
d. Evaluarea funcţiei renale (rata de filtrare glomerulară) !image DA !image NU
e. Evaluarea tensiunii arteriale !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Pacienţii cu simptomatologie acută datorată ASCG unde intervenţia chirurgicală este indicată
2.Hipersensibilitate cunoscuta la Everolimus sau la alţi derivaţi de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Investigaţii imagistice (CT sau RMN) !image
b. Evaluarea cel puţin anuală a funcţiei renale (incluzând rata de filtrare glomerulară) şi a tensiunii arteriale
2.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Lipsa eficacităţii clinice (evidenţiata prin examene imagistice !image
2.Reacţii adverse severe sau contraindicaţii
3.Lipsa de complianţă a pacientului la terapie/monitorizare !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE10A
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (AFINITOR)
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de către pacient: | !image DA | !image NU |
| 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: | !image DA | !image NU |
| 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): | !image DA | !image NU |
| 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi: | !image DA | !image NU |
–Trataţi anterior cu inhibitori ai factorului de creştere al endoteliilor vasculare (anti-VEGF) şi care au progresat sub sau în urma acestui tratament sau
–Trataţi anterior cu cytokine şi/sau inhibitori ai factorului de creştere al endoteliilor vasculare
7.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 6O.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) !image
–Poate fi administrat la pacienţi cu insuficienţa hepatică Child-Pugh A sau B !image
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate cunoscută la everolimus sau alte rapamicine (temsirolimus): !image DA !image NU
2.Pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate terapeutic: !image DA !image NU
3.Pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi sau alţi agenţi imunosupresivi:
4.Sarcină / alăptare: !image DA !image NU
5.Status de performanţă ECOG::3: !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic
2.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:
3.Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: !image DA !image NU
–Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) !image
–Poate fi administrat la pacienţi cu insuficienta hepatica Child-Pugh A sau B !image
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu EVEROLIMUS se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant):
a)Pneumonita neinfecţioasă (inclusiv boala pulmonară interstiţială) grad 2,3 CTCAE
b)ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală grad 2,3 CTCAE
c)alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 2,3 CTCAE
d)evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3 CTCAE
e)trombocitopenie - grad 2 (<75, ::5OxlO9/l), până la revenirea la grad :: l (::75xlO9/l)
f)trombocitopenie - grad 3 şi 4 (<5OxlO9/l), până la revenirea la grad :: l (::75xlO9/l)
g)neutropenie - grad 3 (>l,:: O,5xlO9/l), până la revenirea la grad ::2 (::lxlO9/l)
h)neutropenie - grad 4 (9/l), până la revenirea la grad ::2
i)neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad ::2 (::l,25xlO9 /l) şi dispariţia febrei !image
j)infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti !image
k)reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem) !image
l)insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută)
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1.Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic:
a. Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic)
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)
2.Deces
3.Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos):
a. pneumonităneinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc înmaximum 4 săptămâni !image
b. grad 3, dacă reapare toxicitatea
c. grad 4
d. stomatită - grad 4
e. alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice)
f. grad 3, la reiniţierea tratamentului
g. grad 4
h. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4 !image
i. neutropenie febrilă - grad 4
4.Decizia medicului, cauza fiind: ...................... !image
5.Decizia pacientului, cauza fiind: .................... !image
6.Alt motiv, specificat: ......................... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE11.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
–indicaţia carcinom renal -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnosticl(varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
lSe noteaza obligatoriu codul l37
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
| (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) | ||
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: | !image DA | !image NU |
| 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: | !image DA | !image NU |
| 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): | !image DA | !image NU |
| 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi: | !image DA | !image NU |
–Netrataţi anterior sistemic (tratament de linia l)
–Trataţi anterior cu citokine (interferon-alfa / interleukina-2) sau care nu se califica pentru aceste terapii
5.Vârsta > l8 ani: !image DA !image NU
6.Indice de performanţă ECOG O, l sau 2: !image DA !image NU
7.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 2 x LSN !image
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||
| (*cumulative cu bifa nu) | ||
| 1. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic: | DA | NU |
| 2. Hipertensiune arteriala necontrolata medicamentos: | DA | NU |
| 3. Istoric de boala cardiaca (evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni) precum: | DA | NU |
–Probe renale: clearance creatinina >3O ml/min, proteine urinare (dipstick) O/urme/+l, sau proteinurie/24h !image
a. Infarct miocardic sau angină pectorala instabila sau severa !image
b. Bypass cu grefa pe artere coronariene sau stent coronarian !image
c. Insuficienta cardiacă clasa III sau IV NYHA !image
d. Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) !image
e. Trombo-embolism pulmonar, tromboză venoasă profunda !image
4.Sângerări semnificative în ultimele 6 luni: hemoragie gastro-intestinala, cerebrală sau hemoptizie: !image DA !image NU
5.Afecţiuni cu risc crescut de perforaţie -ulcerpeptic activ, boală inflam intestinală, colită ulcerativă: !image DA !image NU
6.Sarcină / alăptare: !image DA !image NU
7.Fistulă abdominală, perforaţie gastro-intestinală sau abces intra-abdominal, în urmă cu o lună:
| !image | DA | !image NU |
|---|---|---|
| !image 8. Diateze hemoragice, coagulopatii: | DA | !image NU |
| !image 9. Tratamente anterioare cu agenţi anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib): | DA | !image NU |
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic
2.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:
3.Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: !image DA !image NU
–Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 2 x LSN !image
–Probe renale: clearance creatinina >3O ml/min, proteine urinare (dipstick) O/urme/+l sau proteinurie/24h !image
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PAZOPANIBUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant):
l. Cu minim 7 zile anterior unei intervenţii chirurgicale majore
2.TA crescută (întrerupere şi reluare tratament cu o doză scăzută de pazopanib)
3.Scăderea fracţiei de ejecţie a VS impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului)
4.Prelungirea intervalului QTc impune reducerea dozei (sau întreruperea definitivă a tratamentului)
5.Creşterea bilirubinei peste creştere a bilirubinei > l,5 până la 3 x limita superioară a valorilor normale, independent de valorile ALT, impune reducerea dozei de pazopanib
6.Efecte secundare hematologice (anemia, trombocitopenia, neutropenia) - grad 3,4 la prima apariţie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)
1.Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic:
a. Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic)
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)
2.Deces
3.Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos):
a. pneumonităneinfecţioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni !image
b. grad 3, dacă reapare toxicitatea
c. grad 4
d. stomatită - grad 4
e. alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice)
f. grad 3, la reiniţierea tratamentului
g. grad 4
h. evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4 !image
i. neutropenie febrilă - grad 4
4.Decizia medicului, cauza: ........................ !image
5.Decizia pacientului, cauza: ...................... !image
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE11.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PAZOPANIBUM
–indicaţia sarcom de părţi moi, subtipuri selectate -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnosticl(varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
lSe noteaza obligatoriu codul l23
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: | !image DA | !image NU |
| 2. Vârsta :: l8 ani | !image DA | !image NU |
3.Subtip selectat (altul decât cele menţionate la criteriile de excludere l.a-j) de sarcom de părţi moi (SPM), aflat în stadiu avansat, inoperabil sau metastatic !image DA !image NU
4.Progresia bolii după chimioterapie pentru boala metastatică, sau recidivă a bolii în decurs de l2 luni de la încheierea terapiei (neo)adjuvante !image DA !image NU
5.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
a)Bilirubina totală :: 3 ori limita superioară a normalului (< 3 x LSN)
b)Transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) :: 3 x LSN (în absenţa metastazelor hepatice) sau
:: 5 x LSN (în prezenţa metastazelor hepatice, dar cu valoare normală a bilirubinei totale)
| 6. Interval QTc normal (< 48O ms) | !image DA | !image NU |
| 7. Fracţie de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) normală conform vârstei | !image DA | !image NU |
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Subtipuri de SPM pentru care eficacitatea/siguranţa Pazopanib nu au fost evaluate în studiile clinice: !image DA !image NU
a. Liposarcom (toate subtipurile)
b. Rabdomiosarcom (non-alveolar şi non-pleomorf) !image
c. Condrosarcom
d. Osteosarcom
e. Sarcom Ewing / tumori periferice neuroectodermale primitive (PNET) !image
f. Tumoră stromalăgastro-intestinală (GIST)
g. Dermatofibrosarcomaprotuberans
h. Sarcom miofibroblastic inflamator
i. Mezoteliom malign
j. Tumori mixte mezodermale ale uterului
2.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU
3.Hipertensiune arteriala necontrolata terapeutic !image DA !image NU
4.Insuficienţă hepatică severă (bilirubină totală > 3 x LSN, indiferent de valoarea ALT)
5.Antecedente de hemoptizie, hemoragie cerebrală, hemoragie gastro-intestinală sau alte evenimente hemoragice, clinic semnificative în ultimele 6 luni !image DA !image NU
| !image !image | DA DA | !image NU !image NU |
|---|---|---|
| !image 8. Sarcina | DA | !image NU |
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Tratamentul cu PAZOPANIBUM a fost iniţiat la data de: | ||
| 2. Statusul bolii neoplazice la data evaluării: |
6.Antecedente de IMA, AVC, TEP, TVP, by-pass/stent coronarian în ultimele 6 luni
7.ICC clasa IV NYHA
A. Remisiune completă
B. Remisiune parţială
C. Boală staţionară
D. Beneficiu clinic
3.Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă:
4.Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă:
–Hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3
DA !image NU
–Probe hepatice: bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) < 2 x LSN !image
–Probe renale: clearance creatinina >3O ml/min, proteine urinare (dipstick) O/urme/+l sau proteinurie/24h !image
Criterii de întrerupere temporară a administrării şi/sau reducere a dozei:
l. Creşterea valorilor serice ale transaminazelor> 8 x LSN, în absenţa unei creşteri a bilirubinemiei
2.Creşteri semnificative ale tensiunii arteriale (sistolică ::l5O mm Hg sau diastolică :: lOO mm Hg)
D. CRITERII DE ÎNTRERUPEREDEFINITIVĂA TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
4.Decizia medicului, cauza: .................... !image
5.Decizia pacientului, cauza: .................. !image
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
*Solicit transmiterea confirmării înregistrării formularului specificde către CAS, la adresa de e-mail:
............. sau la nr. de fax: ...........
**Se completează doar în situaţia în care nu poate fi transmisă online în PIAS cererea de completare a
formularului specific.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE13
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFATINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată | !image DA | !image NU |
| 2. Vârstă > l8 ani | !image DA | !image NU |
| 3. Diagnostic histopatologic de adenocarcinom pulmonar: | !image DA | !image NU |
| 4. Stadiul IV | !image DA | !image NU |
5.Mutaţie activatoare a genei receptorul factorului de creştere epidermal (EGFR) prezentă
6.Fără tratament sistemic anterior pentru boala avansată (inclusiv inhibitori de tirozinkinaza ai EGFR) !image DA !image NU
a. Chimioterapia anterioară adjuvantă sau neoadjuvantă este permisă dacă ultimul ciclu a fost administrată cu peste 6 luni în urmă !image
b. Chimioradioterapia pentru boala locoregional avansată este de asemenea permisă dacă
ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei a fost cu peste 6 luni în urmă !image
c. Daca s-a întarziat determinarea mutaţiei EGFR activatoare si pacientul avea o stare generala care nu permitea amânarea tratamentului, se poate începe tratamentul cu citostatice şi ulterior la detectarea mutaţiei să se treacă la administrarea de afatinubum !image
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: !image DA !image NU
2.Insuficienţa renala severă: !image DA !image NU
3.Insuficienţa hepatica severă: !image DA !image NU
4.Boală pulmonară interstiţială: !image DA !image NU
5.Afectare gastrointestinală semnificativă sau recentă cu diaree (de exemplu boala Crohn, sindrom de malabsorţie, sau sindrom diareic indiferent de etiologie): !image DA !image NU
6.Infarct miocardic acut: !image DA !image NU
7.Angină instabilă în ultimele 6 luni: !image DA !image NU
8.Aritmii necontrolate: !image DA !image NU
9.Insuficienţă cardiacă clasa III sau IV NYHA: !image DA !image NU
10.Alăptarea, sarcina: !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu AFATINIBUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistică, biologică, clinică):
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală staţionară
3.Starea clinică a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: !image DA !image NU
4.Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului
4.Pacientul nu s-a prezentat la control
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE14
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BOSUTINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
Linia a 2-a şi � 2 !image DA !image NU
l.Diagnostic: Leucemie mieloidă cronică (LMC) cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) şi/sau BCR-ABL pozitiv !image DA !image NU
2.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) şi/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune
terapeutică adecvată adulţi !image DA !image NU
3.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază accelerată cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) şi/sau BCR-ABL pozitiv tratata anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune
terapeutică adecvată adulţi !image DA !image NU
4.Leucemia mieloidă cronică (LMC) în fază blastica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Phl+) şi/sau BCR-ABL pozitiv tratată anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune
terapeutică adecvată adulţi !image DA !image NU
5.Tratament anterior: !image DA !image NU
a)imatinib !image b)dasatinib !image
c)nilotinib !image
6.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex citogenetic (Phl+) !image
d. ex molecular (bcr-abl) !image
e. ex imunofenotipic !image
f. probe hepatice
g. probe renale
h. evaluare cardiologica !image
4.Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Insuficienţă hepatica !image
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL
b. probe hepatice (transaminaze, bilirubina)
c. probe renale
d. evaluare cardiologică
2.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
2.Toxicitate inacceptabilă
3.Deces
4.Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE16
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CRIZOTINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: | !image DA | !image NU |
| 2. Diagnostic histopatologic de NSCLC: | !image DA | !image NU |
3.ALK / ROSl pozitiv confirmat prin testul FISH şi/sau imunohistochimic, efectuat printr-o testare validată: !image DA !image NU
4.Stadiu avansat: !image DA !image NU
5.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă:
–Hb>/= 9 g/dl, leucocite >/= 3.OOO/mm3, neutrofile>/= l5OO/mm3, trombocite >/= lOO.OOO mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubină totală !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 3O ml/min (sau echivalent de creatinină serică) !image
| 6. Vârsta peste l8 ani: | !image DA | !image NU |
|---|---|---|
| !image DA | !image NU | |
| 2. Hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienţi: | !image DA | !image NU |
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Insuficienţă hepatică severă:
PENTRU CA PACIENTUL SA FIE ELIGIBIL PENTRU TRATAMENTUL CU CRIZOTINIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu CRIZOTINIBUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica):
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilăstaţionară !image
D. Beneficiu clinic
3.Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: !image DA !image NU
4.Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: !image DA !image NU
2.Probele biologice ale pacientului NU permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului (creşterea de gradul 2, 3 sau 4 a ALT sau AST concomitent cu creşterea de gradul 2, 3 sau 4 a bilirubinemiei totale, a doua recidivă de grad 3 - 4 pentru toxicitatea hematologică, insuficienţă hepatică severă): !image DA !image NU
3.Prelungirea intervalului QTc de gradul 4: !image DA !image NU
4.Pneumonită: !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului
4.Pacientul nu s-a prezentat la control
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE17
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AXITINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: | !image DA | !image NU |
| 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic / citologic: | !image DA | !image NU |
| 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): | !image DA | !image NU |
| 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi: | !image DA | !image NU |
–Trataţi anterior cu sunitinib si care au progresat sub sau in urma acestui tratament sau
–Trataţi anterior cu citokine si/sau sunitinib
5.Vârsta > l8 ani: !image DA !image NU
6.Indice de performanţă ECOG O, l sau 2: !image DA !image NU
7.Valori normale ale tensiunii arteriale (TA sistolică
8.Fracţie de ejecţie a ventriculului stâng normală: !image DA !image NU
9.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.5OO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 !image
–bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) < 2,5 x LSN (pacienţi fără metastaze hepatice) si < 5,O x LSN (în cazul prezenţei metastazelor hepatice) !image
–clearance al creatininei > 6O ml/min (sau echivalent de creatinină serică < l,5 x LSN) !image
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Administrarea a două/mai multe tratamente sistemice pentru stadiul metastatic: !image DA !image NU
2.IMA, angină instabilă, AVC, AIT, by-pass coronarian,stent coronarian (ultime l2 luni):
3.TVP, TEP, în ultimele 6luni: !image DA !image NU
4.Insuficienţă cardiacă clasa III sau IVNYHA: !image DA !image NU
5.Ulcer peptic activ, în ultimele 6 luni,netratat; diateze hemoragice, coagulopatii: !image DA !image NU
6.Plăgi dehiscente, fracturi, ulcere, leziuni greu vindecabile: !image DA !image NU
7.Sarcină / alăptare: !image DA !image NU
8.Insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C): !image DA !image NU
9.Sângerări gastro-intestinale active în ultimele 3 luni (hematemeză, hematochezie, melenă, care nu au fost determinate de neoplasm şi pentru care nu există dovezi de rezoluţie documentate endoscopic: !image DA !image NU
10.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: !image DA !image NU
3.Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: !image DA !image NU
–hemoglobina > 9g/dl, neutrofile> l.5OO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 !image
–bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) < 2,5 x LSN (pacienţi fără metastaze hepatice) si < 5,O x LSN (în cazul prezenţei metastazelor hepatice !image
–clearance al creatininei > 6O ml/min (sau echivalent de creatinină serică < l,5 x LSN) !image
Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu AXITINIBUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant):
a)agravarea insuficienţei cardiace (întreruperea temporară cu/fără reducerea dozei de axitinib) !image
b)hipertensiune arterială severă (in ciuda trat antihipertensiv şi a reducerii dozei de axitinib) !image
c)alte toxicităţi non-hematologice grad 2,3 CTCAE
d)proteinuria moderată până la severă
e)insuficienţa hepatică moderată
f)intervenţie medicală necesară pentru tratarea unui eveniment hemoragic cu cel puţin 24 de ore înaintea unei intervenţii chirurgicale programate
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1.Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic:
a. Boala progresivă documentata obiectiv (imagistic)
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică)
2.Deces
3.Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos):
a. agravarea insuficienţei cardiace (după reducerea iniţială a dozei de axitinib)
b. apariţia sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă,
c. scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (după reducerea iniţială a dozei de axitinib)
d. apariţia IMA, AVC, AIT
e. necesitate by-pass / stent coronarian
f. apariţia unui ulcer peptic activ
g. apariţia perforaţiilor / fistulelor gastro-intestinale
h. apariţia evenimentelor trombotice venoase / a TEP
i. apariţia evenimentelor hemoragice
j. fractura / alta leziune greu vindecabila
k. insuficienţa hepatică severă
l. reacţie alergică severă la axitinib
4.Decizia medicului, cauza fiind: ............................ !image
5.Decizia pacientului, cauza fiind: .......................... !image
6.Alt motiv, specificat: ..............................
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE18
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RUXOLITINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l.Diagnostic:
a)Mielofibroză primară (cunoscută şi sub denumirea de mielofibroză idiopatică cronică) !image DA !image NU
b)Mielofibroză secundară post-policitemie vera !image DA !image NU
c)Mielofibroză secundară post-trombocitemie esenţială !image DA !image NU
2.Varsta> l8 ani !image DA !image NU
3.Splenomegalie semnificativă clinic !image DA !image NU
4.Simptome constituţionale (pierdere in greutate >lO% in 6 luni; transpiraţii nocturne; febra
>37,5OC de origine necunoscuta) !image DA !image NU
| 5.Diagnostic anterior de policitemia vera | !image DA | !image NU |
|---|---|---|
| 6.Diagnostic anterior de trombocitemie esenţială | !image DA | !image NU |
| 7.Metoda de diagnostic: | !image DA | !image NU |
a. Hemoleucograma+FL
b. Puncţie biopsie osoasa + coloraţii specifice mielofibroză
c. LDH
d. JAK2V6l7/alti marker clonali
e. ex molecular (bcr-abl) / ex FISH / ex citogenetic
4.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !imageNU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Sarcină !image
2.Alăptare !image
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL
b. reducerea splenomegaliei (clinic sau ecografic) !image
c. ameliorarea simptomelor constituţionale
2.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
l. Dacă nu există o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor după 6 luni de la începerea tratamentului
2.Pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică, dacă aceştia menţin o creştere a lungimii splinei de 4O% comparativ cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a volumului splinei) şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii
3.Toxicitate inacceptabilă
4.Sarcina
5.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
6.Deces
7.Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE23
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DABRAFENIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnat: | !image DA | !image NU |
| 2. Vârsta :: l8 ani: | !image DA | !image NU |
| 3. Melanom malign pozitiv pentru mutaţia BRAF V6OO: | !image DA | !image NU |
| 4. Evaluare imagistică care certifică stadiul inoperabil sau metastatic al bolii: | !image DA | !image NU |
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic): | !image DA | !image NU |
| 2. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: | !image DA | !image NU |
| 3. Pacienţi în curs de radioterapie | !image DA | !image NU |
| 4. Insuficienţă hepatică severă: | !image DA | !image NU |
| 5. Interval QTc> 48O s: | !image DA | !image NU |
| 6. Fracţia de ejecţie < 4O%: | !image DA | !image NU |
| 7. Sarcina: | !image DA | !image NU |
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Menţinerea consimţământului şi complianţei la tratament a pacientului:
2.Statusul bolii neoplazice la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală staţionară
D. Beneficiu clinic
3.Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă:
| !image | DA | !image NU |
|---|---|---|
| 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă: | ||
| !image | DA | !image NU |
| Criterii de întrerupere temporară a administrării şi/sau reducere a dozei | ||
| !image 1. Toxicitate grad II intolerabilă: | DA | !image NU |
| !image 2. Toxicitate grad III-IV (recuperate): | DA | !image NU |
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂA TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
4.Decizia medicului, cauza: .............
5.Decizia pacientului, cauza: ...........
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE27
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic) | ||
| !image a) Linia I | DA | !image NU |
| l.Leucemia limfatica cronica (LLC) în monoterapieadulti (peste l8 ani) !image | DA | !image NU |
| !image 2.Metoda de diagnostic: | DA | !image NU |
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. imunofenotipareprin citometrie în flux !image
d. examen histopatologic cu imunohistochimie !image
e. ex. citogenetic
3.Boala activă: minim l criteriu IWCLL 2OO8 îndeplinit: !image DA !image NU
a. insuficienţa medulara progresivă (dezvoltare/agravare anemie si/sau trombocitopenie) !image
b. splenomegalie masivă (>6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatică
c. limfadenopatie masivă (> lO cm in diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatică !image
d. limfocitoza progresivă cu creştere >5O% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni
e. Oricare dintre următoarele simptome:
o scădere ponderală ::lO% în ultimele 6 luni
o status de performanţă ECOG ::2 ( incapabil de munca sau de a desfăşura activitaţi uzuale)
o Febra >38O cu durata de ::2 săptămâni fara dovada de infecţie
o Transpiraţii nocturne cu durata de >l luna fără dovada de infecţie
4.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
b)Linia a II - a !image DA !image NU
l. Leucemia limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puţin o linie de tratament, în
monoterapieadulţi (peste l8 ani) !image DA !image NU
2.Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns după tratamentul administrat anterior, în monoterapieadulţi (peste l8 ani) !image DA !image NU
3.Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM) care au recăzut după tratamentul administrat anterior, în monoterapieadulţi (peste l8 ani) !image DA !image NU
4.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. imunofenotipareprin citometrie in flux
d. examen histopatologic cu imunohistochimie !image
5.Boala activă: minim l criteriu IWCLL 2OO8 îndeplinit: !image DA !image NU
a. insuficienţa medulara progresivă (dezvoltare/agravare anemie si/sau trombocitopenie) !image
b. splenomegalie masivă (>6 cm sub rebordul costal) / progresivă / simptomatică
c. limfadenopatie masivă (> lO cm in diametrul cel mai mare) / progresivă / simptomatică !image
d. limfocitoza progresivă cu creştere >5O% în 2 luni sau timp de dublare limfocitară (LDT) sub 6 luni
e. Oricare dintre următoarele simptome:
o scădere ponderală ::lO% în ultimele 6 luni
o status de performanţă ECOG ::2 ( incapabil de munca sau de a desfăşura activitaţi uzuale)
o Febra >38O cu durata de ::2 săptămâni fara dovada de infecţie
o Transpiraţii nocturne cu durata de >l luna fără dovada de infecţie
6.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Leucemie prolimfocitară (LPL) sau istoric sau suspiciune de transformare Richter
2.Anemie hemolitica autoimună sau purpura trombocitopenică imună necontrolată
3.Boală cardiovasculară clinic semnificativă (aritmii simptomatice necontrolate, insuficienţă !image cardiacă congestivă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice altă afectare cardiacă clasa NYHA 3 sau 4).
4.Infecţie sistemică activă necontrolată, bacteriană, virală sau fungică sau alte infecţii sau tratament activ intravenos anti-infecţios.
5.Infectare cu HIV sau orice altă infecţie sistemică necontrolată
6.Insuficienţă hepatică severă clasa ChildPugh C
7.Istoric de accident cerebral vascular sau hemoragie intracraniană în ultimele 6 luni
8.Sarcina
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Leucemia limfatică cronică (LLC) adulţi (peste l8 ani) !image DA !image NU
2.Limfomul nonHodgkin cu celule de manta (LCM adulţi (peste l8 ani) !image DA !image NU
3.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. probe hepatice
c. probe renale
d. consult cardiologic (EKG) !image
4.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic !image
2.Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doză !image
3.Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib
4.Sarcina
5.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
6.Deces
7.Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX44
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AFLIBERCEPTUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
2.Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: !image DA !image NU
3.Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasă: !image DA !image NU
4.La pacienţi cu CCR metastatic în asociere cu FOLFIRI la pacienţi cu CCR rezistent sau care a progresat după tratament pe baza de Oxaliplatin: !image DA !image NU
5.Indice de performanţă ECOG O-2: !image DA !image NU
6.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
-Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > lOO.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < l.5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 3 ori LSN şi mai mica de 5 ori daca sunt metastaze hepatice !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 6O ml/min (sau echivalent de creatininăserică < l.5 ori LSN) !image
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Tratament anterior cu irinotecan | !image DA | !image NU |
| 2. Intervenţie chirurgicală majora în ultimele 28 de zile | !image DA | !image NU |
| 3. Vârsta sub l8 ani | !image DA | !image NU |
| 4. Metastaze cerebrale | !image DA | !image NU |
5.Infarct miocardic, angină pectorală severă/instabilă, grefă coronariană periferică/by-pass coronarian, AVC, atac ischemic tranzitor, ICC clasa III sau IV NYHA, în ultimele 6 luni
6.Infecţie HIV/SIDA !image DA !image NU
7.Hipertensiune necontrolată (grad :: 2 conform NCI CTCAE v.3) !image DA !image NU
8.Hemoragie severă !image DA !image NU
9.Tromboză venoasă profundă sau evenimente tromboembolice în ultima lună necontrolate terapeutic !image DA !image NU
10.Coagulopatie (INR >l,5 în lipsa terapiei cu antagonist de vitamină K) !image DA !image NU
11.Plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate !image DA !image NU
12.Afecţiuni ale intestinului subţire sau colonului (enteropatie, diaree cronică, obstrucţie intestinală) !image DA !image NU
13.Sarcină, alăptare !image DA !image NU
14.Tratament cu agenţi anticonvulsivanţi inductori CYP3A4 (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) care nu a fost întrerupt după 7 zile de tratament !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu AFLIBERCEPTUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
3.Starea pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului: !image DA !image NU
4.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XX46
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
2.Diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat inclusiv neoplazie de
| trompă uterină şi neoplazie peritoneală primară: | !image DA | !image NU |
|---|---|---|
| 3. Stadiile III sau IV de boala conform clasificării FIGO: | !image DA | !image NU |
| 4. Mutaţia BRCA (germinală şi/sau somatică) prezentă: | !image DA | !image NU |
5.Administrarea precedentă a cel puţin două regimuri terapeutice pe bază de platină (de exemplu carboplatină sau cisplatină): !image DA !image NU
6.Progresia bolii neoplazice la peste 6 luni de la întreruperea chimioterapiei pe bază de platină:
7.Menţinerea unui răspuns terapeutic (complet sau parţial) după administrarea ultimului regim chimioterapic pe bază de platină: !image DA !image NU
8.Confirmarea răspunsului terapeutic utilizând criteriile RECIST sau criteriile CAl25 GCIG
(Gynecologic Cancer Intergroup): !image DA !image NU
9.Vârstă > l8 ani: !image DA !image NU
10.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă:
a. număr absolut neutrofile ::l,5xlO9/L !image
b. leucocite > 3xlO9/L
c. trombocite ::lOOxlO9/L
d. hemoglobină ::9.O g/dL
e. AST and ALT ::2.5 x limita superioară a valorilor normale, iar în cazul prezenţei metastazelor hepatice, AST and ALT ::5.O x limita superioară a valorilor normale !image
f. bilirubina totală ::l.5 x limita superioară a valorilor normale !image
g. creatinină serică ::l.5 x limita superioară a valorilor normale !image
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Persistenţa toxicităţilor de grad ::2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepţia alopeciei) !image DA !image NU
2.Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută !image DA !image NU
3.Tratament anterior cu inhibitori PARP !image DA !image NU
4.Efectuarea radioterapiei (cu excepţia celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni
| !image DA | !image NU | |
|---|---|---|
| 5. Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic | !image DA | !image NU |
| 6. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni | !image DA | !image NU |
7.Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau
| alte afecţiuni cardiace necontrolate | !image DA | !image NU |
|---|---|---|
| 8. Administrarea de medicamente antiepileptice | !image DA | !image NU |
| 9. Administrarea de medicamente cu metabolizare prin CYP3A4 | !image DA | !image NU |
| 10. Sarcină sau alăptare | !image DA | !image NU |
| 11. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi | !image DA | !image NU |
SITUATII PARTICULARE ÎN CARE POATE FI RECOMANDATĂ INIŢIEREA TRATAMENTULUI, DACĂ BENEFICIUL CLINIC / TERAPEUTIC DEPĂŞEŞTE RISCUL
1.Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici şi moderaţi ai izoenzimei CYP3A !image
2.Insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei <5O ml/min) sau severa (clearance-ul creatininei <3O ml/min) !image
3.Status de performanta ECOG 2-4 !image
4.Persistenţa toxicităţii hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor şi neutrofilelor de grad >l CTCAE) !image
PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA) ŞI NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU)
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu OLAPARIBUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării (evaluare imagistica, biologica, clinica):
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilăstaţionară !image
D. Beneficiu clinic
3.Starea clinica a pacientului permite în continuare administrarea tratamentului: !image DA !image NU
4.Probele biologice ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului: !image DA !image NU
ÎNTRERUPEREA TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
1.Insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei <5O ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei <3O ml/min) !image
2.În situaţia în care apar toxicităţi hematologice severe sau dependenţa de transfuzii sangvine,
tratamentul cu olaparib trebuie întrerupt şi trebuie efectuate testele hematologice adecvate
3.În cazul în care pacientele prezintă simptome noi pulmonare sau agravarea simptomelor respiratorii, precum dispnee, tuse şi febră sau dacă se observă o modificare la examenul radiologic, tratamentul cu olaparib trebuie întrerupt şi trebuie luate măsuri imediate; dacă pneumonita se confirmă, tratmentul cu olaparib trebuie oprit şi pacienta tratată
corespunzător. !image
PENTRU CA O PACIENTĂ SĂ FIE ELIGIBILĂ PENTRU TRATAMENTUL CU OLAPARIBUM, TREBUIE SĂ ÎNDEPLINEASCĂ TOATE CRITERIILE DE INCLUDERE (DA), NICIUNUL DE EXCLUDERE (NU) ŞI PRECIZAREA SITUAŢIEI PARTICULARE - DACĂ ESTE PREZENTĂ
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului
4.Decizia medicului, cauza: .............
5.Decizia pacientului, cauza: ...........
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L026C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
–indicaţia neoplasm mamar terapie adjuvantă -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată !image DA !image NU
2.Cancer mamar documentat histopatologic prin examen histopatologic postoperator
3.Stadiile I, II şi III !image DA !image NU
4.Ganglioni limfatici negativi şi T > 2 cm SAU ganglioni limfatici negativi, orice T si grad diferenţiere 2 - 3 SAU ganglioni limfatici pozitivi !image DA !image NU
5.Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2 !image DA !image NU
6.Fracţie de ejecţie ventriculară > 5O% !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Insuficienţa Cardiacă Congestivă confirmată !image DA !image NU
2.Aritmii necontrolate cu risc crescut !image DA !image NU
3.Angină pectorală care necesită tratament !image DA !image NU
4.Afectare valvulară semnificativă clinic !image DA !image NU
5.Dovada unui infarct transmural pe ECG !image DA !image NU
6.Hipertensiunea arterială slab controlată !image DA !image NU
7.Dacă se constată scăderea FEVS cu peste 2O% faţă de baseline sau cu lO - l5% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni şi dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv tratamentul !image DA !image NU
8.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost iniţiat la data de:
2.Absenţa semnelor de evoluţie a bolii !image DA !image NU
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului - monitorizare:
4.Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţa a tratamentului (probe funcţionale renale, hepatice, hemoleucograma, EKG, Rxgrafie pulmonară) !image DA !image NU
5.Fracţie de ejecţie ventriculară > 5O% !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului
4.Pacientul a încheiat l an de tratament neoadjuvant / adjuvant !image
5.Decizia medicului, cauza: ............. !image
6.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) şi nici unul de excludere (NU).
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L026C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
–indicaţia neoplasm mamar terapie neoadjuvantă -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT !image 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: | DA | !image NU |
| !image | DA | !image NU |
| !image | DA | !image NU |
| 4. Test IHC 3+ sau FISH pozitiv sau CISH pozitiv pentru receptorii HER2: !image | DA | !image NU |
| !image 5. Fracţie de ejecţie ventriculară > 5O%: | DA | !image NU |
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT !image 1. Insuficienţa Cardiacă Congestivă confirmată | DA | !image NU |
| !image 2. Aritmii necontrolate cu risc crescut | DA | !image NU |
| !image 3. Angină pectorală care necesită tratament | DA | !image NU |
| !image 4. Afectare valvulară semnificativă clinic | DA | !image NU |
| !image 5. Dovada unui infarct transmural pe ECG | DA | !image NU |
| !image 6. Hipertensiunea arterială slab controlată | DA | !image NU |
2.Cancer mamar documentat histopatologic:
3.Boala local avansata (inclusiv inflamatorie) sau tumori cu diametrul peste 2 cm:
7.Dacă se constată scăderea cu peste 2O% de la baseline sau cu lO - l5% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni şi dacă valoarea nu se normalizează, se întrerupe definitiv tratamentul. !image DA !image NU
8.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi !image DA !image NU
9.Progresia bolii !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală staţionară !image
3.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: !image DA !image NU
4.Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţă a tratamentului (probe funcţionalerenale, hepatice, hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie pulmonara):
5.Fracţie de ejecţie ventriculară > 5O%: !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului
4.Pacientul a încheiat l an de tratament neoadjuvant / adjuvant !image
5.Decizia medicului, cauza: ............. !image
6.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) şi nici unul de excludere (NU).
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L02BX03.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM
–carcinom al prostatei (CP) indicaţie post chimioterapie -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: | !image DA | !image NU |
| 2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: | !image DA | !image NU |
| 3. Boala metastazată: | !image DA | !image NU |
| 4. Sunt eligibili pacienţii care îndeplinesc simultan următoarele condiţii: | !image DA | !image NU |
–Dovada hormono-rezistenţei, adică progresia bolii în timpul tratamentului hormonal de prima line, blocada androgenică totală !image
–Tratament anterior cu docetaxel, sub care / în urma căruia boala a evoluat sau pacientul nu
mai tolerează chimioterapia cu docetaxel (evoluţia sub/după docetaxel este definită fie biochimic - 2 creşteri succesive ale PSA, fie imagistic - progresie radiologica cu / fără creşterea PSA, fie ambele) !image
5.Deprivareandrogenică - testosteron seric de 5O ng per dl sau mai puţin (< 2.O nmol per litru):
6.Status de performanţă ECOG O, l sau 2: !image DA !image NU
7.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)
–Albumină serică > 3 g/dl !image
| B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT | ||
| (*toate criteriile cumulativ cu bifă nu) | ||
| 1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienţi | !image DA | !image NU |
| 2. Istoric de disfuncţie adrenală sau hipofizară | !image DA | !image NU |
| 3. Hipertensiune arterială necontrolabilă | !image DA | !image NU |
| 4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică | !image DA | !image NU |
| 5. Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă | !image DA | !image NU |
| 6. Afecţiune cardio-vasculara semnificativă | !image DA | !image NU |
| 7. Tratament anterior cu ketoconazol | !image DA | !image NU |
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă (imagistic)
B. Remisiune parţială (imagistic)
C. Boală stabilă (imagistic şi/sau biochimic)
D. Remisiune biochimică
E. Beneficiu clinic
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: !image DA !image NU
3.Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: !image DA !image NU
–Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN)
–Albumină serică > 3 g/dl !image
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (*în eventualitatea în
care apar, tratamentul cu ABIRATERONUM se întrerupe pâna la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant):
a)Orice efect secundar grad 3, 4 (si unele grad 2) CTCAE (întreruperea trat până la normalizare) !image
b)Apariţia efectelor secundare de tip non-mineralocorticoid, cu grad :: 3: hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme, impune întreruperea tratamentului până la remiterea toxicităţii la Gradul l sau la nivelul iniţial. După remiterea efectului/efectelor secundare se reia tratamentul cu aceeaşi doza de abirateron !image
c)Creşterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, impune întreruperea tratamentului imediat. Reluarea, după normalizarea valorile, se va face cu o doză redusă !image
d)Reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem) !image
Perioada în care tratamentul a fost întrerupt:
de la: până la:
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)
1.Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel:
a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase)
1.Apariţia a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim l2 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu abirateron acetat, !image SAU
2.Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de părţi moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creştere cu minim 2O% a volumului tumoral sau apariţia a minim o leziune nouă, !image SAU
b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractura pe os
patologic, compresiune medulară, creşterea intensităţii durerii (creşterea doza opioid / obiectivată prin chestionar de calitatea a vieţii, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, !image SAU
c. Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea anterioară !image
2.Deces
3.Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului !image
4.Decizia medicului, cauza fiind: ................ !image
5.Decizia pacientului, cauza fiind: .............. !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L02BX03.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM
–carcinom al prostatei - indicaţie prechimioterapie -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: | !image DA | !image NU |
| 2. Diagnostic de adenocarcinom al prostatei confirmat histopatologic: | !image DA | !image NU |
| 3. Boala metastazată (fara metastaze viscerale): | !image DA | !image NU |
| 4. Sunt eligibili pacienţii care îndeplinesc simultan următoarele condiţii: | !image DA | !image NU |
–Nu prezintă indicaţie pentru un regim de chimioterapie pe bază de docetaxel !image
–Dovada hormono-rezistenţei, adică progresia bolii in timpul tratamentului hormonal de prima linie, blocada androgenică totala !image
–Boala progresivă în timpul sau după întreruperea hormonoterapiei de prima linie (anti- androgeni asociat cu analog GnRH), definită astfel: !image
o criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creşteri consecutive ale valorii PSA, şi/sau !image
o boala progresivă evidenta imagistic la nivelul ţesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza creşterii PSA !image
5.Deprivareandrogenică - testosteron seric de 5O ng per dl sau mai puţin (< 2.O nmol per litru):
6.Status de performanţă ECOG O, l: !image DA !image NU
7.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) !image
–Albumină serică > 3 g/dl !image
| B. CRITERII DE EXCLUDERE PENTRU TRATAMENT | ||
| (*toate criteriile cumulativ cu bifă nu) | ||
| 1. Hipersensibilitate cunoscută la abirateron sau excipienţi | !image DA | !image NU |
| 2. Istoric de disfuncţie adrenală sau hipofizară | !image DA | !image NU |
| 3. Hipertensiune arterială necontrolată terapeutic | !image DA | !image NU |
| 4. Hepatită virală activă sau simptomatică sau boala cronică hepatică | !image DA | !image NU |
| 5. Insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă | !image DA | !image NU |
| 6. Afecţiune cardio-vasculara semnificativă | !image DA | !image NU |
| 7. Tratament anterior cu ketoconazol | !image DA | !image NU |
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă (imagistic)
B. Remisiune parţială (imagistic)
C. Boală stabilă (imagistic şi/sau biochimic) !image
D. Remisiune biochimică
E. Beneficiu clinic
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: !image DA !image NU
3.Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: !image DA !image NU
–Leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) !image
–Albumină serică > 3 g/dl !image
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (*în eventualitatea în
care apar, tratamentul cu ABIRATERONUMse întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant):
a)Orice efect secundar grad 3, 4 (si unele grad 2) CTCAE (întreruperea trat până la normalizare) !image
b)Apariţia efectelor secundare de tip non-mineralocorticoid, cu grad :: 3: hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme, impune întreruperea tratamentului până la remiterea toxicităţii la Gradul l sau la nivelul iniţial. După remiterea efectului/efectelor secundare se reia tratamentul cu aceeaşi doză de abirateron !image
c)Creşterea nivelului transaminazelor serice de peste 5 ori fata de limita superioară a valorilor normale, impune întreruperea tratamentului imediat. Reluarea, după normalizarea valorile, se va face cu o doză redusă !image
d)Reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem) !image
Perioada în care tratamentul a fost întrerupt:
de la: până la:
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)
1.Lipsa beneficiului terapeutic definită astfel:
a. Progresie radiologică (CT / RMN / scintigrafiei osoase)
1.Apariţia a minim 2 leziuni noi, osoase, la scintigrafia efectuată la minim l2 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu abirateron acetat, SAU
2.Progresia la nivelul ganglionilor limfatici / alte leziuni de părţi moi, în conformitate cu criteriile RECIST - creştere cu minim 2O% a volumului tumoral sau apariţia a minim o leziune nouă, SAU
b. Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractura pe os patologic, compresiune medulară, creşterea intensităţii durerii (creşterea doza opioid / obiectivată prin chestionar de calitatea a vieţii, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, etc, SAU
c. Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea anterioară
2.Deces
3.Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului !image
4.Decizia medicului, cauza fiind: ................ !image
5.Decizia pacientului, cauza fiind: .............. !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L031C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
–indicaţia carcinom pancreatic -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: !image DA !image NU
2.Diagnostic histopatologic de carcinom pancreatic: !image DA !image NU
3.Boala local avansată sau metastatică: !image DA !image NU
4.Pacienţi netrataţi anterior pentru această indicaţie: !image DA !image NU
5.ECOG: O - 2: !image DA !image NU
6.Vârstă > l8 ani: !image DA !image NU
7.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Co-morbidităţi: alterarea funcţiei hepatice sau hematologice: !image DA !image NU
2.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1.Statusul bolii la data evaluării- demonstrează beneficiu clinic:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic
2.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: !imageDA !image NU
3.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: !image DA !image NU
Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu erlotinib se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)
–Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L031C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ERLOTINIBUM
–indicaţia carcinom pulmonar-
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: | !image DA | !image NU |
| 2. Diagnostic histopatologic de carcinom pulmonar: | !image DA | !image NU |
| 3. Sunt eligibile următoarele populaţii de pacienţi: | !image DA | !image NU |
–Tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC), cu mutaţie activatoare ale EGFR, SAU !image
–Tratament de întreţinere la pacienţii cu NSCLC local avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR şi boală stabilă, după tratamentul chimioterapic de primă linie, SAU !image
–Tratamentul pacienţilor cu NSCLC local avansat sau metastazat, după eşecul terapeutic a cel puţin unui regim de chimioterapie anterior !image
4.ECOG: O - 3: !image DA !image NU
5.Vârstă > l8 ani: !image DA !image NU
6.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: !image DA !image NU
7.Prezenţa mutaţiilor activatoarea ale EGFR depleţie la nivelul exonului l9 sau mutaţia exonului
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Comorbiditati: alterarea funcţiei hepatice, renale sau hematologice: !image DA !image NU
2.Sarcină, alăptare în timpul tratamentului: !image DA !image NU
3.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: !image DA !image NU
4.Prezenţa mutaţiei punctiforme T79OM a EGFR: !image DA !image NU
5.Insuficienţă hepatică sau renală severă: !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic
2.Starea clinica a pacientului permite continuarea tratamentului: !imageDA !image NU
3.Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă: funcţie hepatică şi hematologică în limite normale: !image DA !image NU
Criterii de întrerupere temporara a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu erlotinib se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)
–Toxicitate cutanată / digestivă / hematologică specifică !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatica şi întreruperea temporară a tratamentului
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L033C
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM
–indicaţia neoplasm mamar metastatic -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| !image DA !image DA !image DA | !image NU !image NU !image NU | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 4. Test IHC 3+ sau pozitiv la determinări moleculare prin hibridizare pentru | recep | torii HER2: !image DA !image NU | ||||||
| 5. Status de performanţă ECOG O-2: | !image | DA | !image NU | |||||
| 6. Fracţie de ejecţie ventriculară > 5O%: | !image | DA | !image NU | |||||
| 7. Speranţa de viaţă>3luni: | !image | DA | !image NU | |||||
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Insuficienţa Cardică Congestivă confirmată: | !image | DA | !image NU | |||||
| 2. Aritmii necontrolate cu risc crescut: | !image | DA | !image NU | |||||
| 3. Dovada unui infarct miocardic transmural recent pe ECG: | !image | DA | !image NU | |||||
| 4. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi: | !image | DA | !image NU | |||||
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | ||||||||
| 1. Tratamentul cu TRASTUZUMABUM a fost iniţiat la data de: | ||||||||
| 2. Statusul bolii la data evaluării: | ||||||||
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată:
2.Cancer mamar documentat histopatologic:
3.Stadiul IV confirmat imagistic:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală staţionară
D. Beneficiu clinic
3.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: !image DA !image NU
4.Probele biologie ale pacientului permit administrarea în continuare în condiţii de siguranţa a tratamentului (probe funcţionale renale, hepatice, hemoleucogramă, EKG, Rxgrafie pulmonară): !image DA !image NU
5.Fracţia de ejecţie (FEVS) în intervalul valorilor normale: !image DA !image NU
CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI
Dacă se constată scăderea cu peste 2O% faţă de baseline sau cu lO - l5% sub limita normală se întrerupe tratamentul. Se reevaluează FEVS după 4 săptămâni şi dacă valoarea se normalizează, se reîncepe tratamentul. !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolate chiar după terapia simptomatică şi întreruperea temporară a tratamentului
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu trastuzumab, trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere (DA) şi nici unul de excludere (NU).
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L037C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
–cancer al capului şi gâtului local avansat recurent sau metastatic -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnatăde pacient: | !image DA | !image NU |
| 2. Dovada diagnosticului de cancer cu celule scuamoase: examen histopatologic: | !image DA | !image NU |
| !image !image | !image DA | !image NU |
3.Dovada (CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa) de:
–boala avansată local sau !image
–recurentă sau
–metastatică
4.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Hb>9g/dl, Le >3OOO/mm3 N > l5OO/mm3, Tr >lOOOOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totala l,5 < ori limita superioara a normalului (LSN) transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienţii fără metastaze hepatice; transaminaze (AST/SGOT si ALT/ SGPT si fosfataza alcalina < 5 ori LSN dacă există metastaze hepatice !image
–Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinina serică) !image
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
| 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: | !image DA | !image NU |
|---|---|---|
| 2. Boala pulmonară interstiţială sau fibroza pulmonară: | !image DA | !image NU |
| 3. Sarcina/alaptare: | !image DA | !image NU |
| 4. ECOG >/= 3: | !image DA | !image NU |
Perioada de administrare a tratamentului:
–8 săptămâni în concomitenţă cu radioterapia în boala local-avansată !image
–până la progresia bolii în boala recurentă/metastatică
NB: pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu Cetuximab trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) (de la punctul 4 doar un subpunct) şi excludere (NU).
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1.Tratamentul cu CETUXIMABUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusulbolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală staţionară
D. Beneficiu clinic
3.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: !imageDA !image NU
4.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului în condiţii de siguranţă:
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L037C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM
–cancer colorectal metastatic-
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată: | !image DA | !image NU |
| 2. Dovada diagnosticului de cancer colorectal: examen histopatologic: | !image DA | !image NU |
| !image DA | !image NU | |
3.Dovada de boala metastatica: CT/ RMN/ PET/CT/ scintigrafie osoasa:
4.La pacienţi cu CCR metastatic în:
–Linia l-a de tratament !image
–Linia 2-a de tratament în asociere cu Irinotecan+/-fluoropirimidine !image
–Linia 3-a de tratament în monoterapie sau în asociere cu Irinotecan +/-fluoropirimidine !image
5.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Hb>9g/dl, Le >3OOO/mm3 N > l5OO/mm3, Tr >lOOOOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totala l,5 < ori limita superioara a normalului (LSN), transaminaze ( AST/SGOT, ALT/SGPT) si fosfataza alcalina < 3 ori LSN pentru pacienţii fără metastatze hepatice !image
–Transaminaze (AST/SGOT si ALT/ SGPT si fosfataza alcalina < 5 ori LSN daca exista metastaze hepatice !image
–Probe renale: clearance al creatininei >45 ml/min (sau echivalent de creatinina serică) !image
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
| 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă: | !image DA | !image NU |
|---|---|---|
| 2. Boala pulmonară interstiţială sau fibroza pulmonară: | !image DA | !image NU |
| 3. Sarcina/alaptare: | !image DA | !image NU |
| 4. ECOG >/= 3: | !image DA | !image NU |
| 5. Tumori KRAS mutant: | !image DA | !image NU |
NB: pentru ca un pacient să fie eligibil pentru tratamentul cu Cetuximab trebuie să îndeplinească simultan toate criteriile de includere (DA) şi excludere (NU) cu excepţia punctului 3 unde este doar un singur DA.
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie să fie îndeplinite)
1.Tratamentul cu CETUXIMABUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusulbolii la data evaluării:
A. Remisie completă !image
B. Remisie parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic !image
| 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: | !imageDA | !image NU |
| 4. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: | !imageDA | !image NU |
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L038C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
–indicaţia carcinoma hepato-celular -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Declaraţia de consimţământ semnată de pacient | !image DA | !image NU |
| 2. Diagnostic de carcinom hepatocelular: | !image DA | !image NU |
a. Pentru tumori >l cm apărute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută: două investigaţii imagistice (CT multi-detector si RMN cu substanţă de contrast hepato-specifică/ contrast dinamic ) de CHC sau, !image
b. Pentru tumori < lcm aparute pe hepatita cronică/ciroză cunoscută cu o investigaţie imagistică (CT multi-detector si RMN cu substanţa de contrast hepato-specifică/contrast dinamic ) de CHC sau, !image
c. Examen histopatologic !image
3.Carcinom hepatocelular: !image DA !image NU
a. Nerezecabil, local avansat/ metastatic sau, !image
b. Contraindicaţii operatorii din cauza statusului de performanţă sau a comorbidităţilor asociate sau, !image
c. Potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală sau, !image
d. Care a progresat după intervenţii ablative (RFA, alcoolizare)/ TACE / chirurgicale !image
| 4. Clasa ChildPugh A sau B | !image DA | !image NU |
|---|---|---|
| 5. Vârsta > l8 ani | !image DA | !image NU |
| 6. Indice de performanţă ECOG O-2 | !image DA | !image NU |
7.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN) !image
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi | !image DA | !image NU |
| 2. Status de performanţă ECOG :: 3 | !image DA | !image NU |
| 3. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) | !image DA | !image NU |
| 4. Istoric de boala cardiacă | !image DA | !image NU |
a)Insuficienţa cardiaca > clasa II NYHA !image
b)Boala ischemica acută (Infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită alte antiaritmice decat betablocante/digoxin) !image
c)Hipertensiune arteriala necontrolată !image
5.Sarcină /alăptare !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului !image DA !image NU
4.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii documentată clinic sau imagistic !image
2.Absenţa beneficiului clinic
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
4.Deces
5.Decizia medicului, cauza: ............. !image
6.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L038C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
–indicaţia carcinoma renal -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de consimţământ semnată de pacient !image DA !image NU
2.Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic !image DA !image NU
3.Pacienţi cu carcinom renal metastatic sau local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil !image DA !image NU
4.Pacienţii de la punctul 3 care au fost: !image DA !image NU
a. Netrataţi anterior sistemic sau !image
b. Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF şi care au progresat sub aceste terapii sau, !image
c. Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinază şi inhibitori de m-TOR care au progresat sub aceste terapii sau, !image
d. Trataţi anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste
terapii !image
7.Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Hb > 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN) !image
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi | !image DA | !image NU |
| 2. Status de performanţă ECOG :: 3 | !image DA | !image NU |
| 3. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) | !image DA | !image NU |
| 4. Istoric de boala cardiacă | !image DA | !image NU |
a)Insuficienţa cardiaca > clasa II NYHA !image
b)Boala ischemica acută (Infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită
alte antiaritmice decat betablocante/digoxin) !image
c)Hipertensiune arteriala necontrolată !image
5.Sarcină /alăptare DA NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusul bolii la data evaluării:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic !image
3.Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului !image DA !image NU
4.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii documentată clinic sau imagistic !image
2.Absenţa beneficiului clinic
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile !image
4.Deces
5.Decizia medicului, cauza: ............. !image
6.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L038C.3
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SORAFENIBUM
–indicaţia carcinoma tiroidian -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Declaraţia de includere în tratament semnată: !image DA !image NU
2.Diagnostic de carcinom tiroidian diferenţiat (papilar/folicular/cu celule Hurthle) confirmat histopatologic: !image DA !image NU
3.Cancer tiroidian diferenţiat local-avansat/ metastatic/ refractar sau progresiv la tratamentul cu iod radioactiv definit astfel: !image DA !image NU
–prezenţa unei leziuni ţinta care nu captează iod la o scanare cu iod radioactiv sau !image
–tumori care nu captează iod sau !image
–pacienţi care au progresat dupa tratament cu iod radioactiv în ultimele l6 luni sau !image
–pacienţi care au progresat dupa 2 tratamente cu iod radioactiv în mai mult de l6 luni de la ultimul sau !image
–activitate cumulativă de iod radioactiv >22,3 GBq (>/= 6OOmCi) !image
| !image 4. Tumoră masurabilă prin TC sau RMN conform criteriilor RECIST: | DA | !image NU |
| !image 5. Vârsta > l8 ani: | DA | !image NU |
| !image 6. Indice de performanţă ECOG O-2: | DA | !image NU |
| !image 7. Declaraţia de includere în tratament semnată: | DA | !image NU |
| 8. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de sigura: !image | DA | !image NU |
–Hb> 9g/dl, Le > 3.OOO/mm3, N > l.OOO/mm3, Tr > 6O.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 ori LSN) !image
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
| !image DA !image DA | NU NU | |
|---|---|---|
| 3. Status de performanţă ECOG :: 3 | !image DA !image | NU |
| 4. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) | !image DA !image | NU |
| 5. Istoric de boala cardiacă !image a) Insuficienta cardiacă > clasa II NYHA | !image DA !image !image !image | NU |
1.Alte tipuri de cancere tiroidiene(anaplazic, medular, limfom, sarcom)
2.Hipersensibilitate cunoscuta la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
b)Boala ischemică acută (Infarct miocardic in ultimele 6 luni, aritmii cardiace care necesită alte antiaritmice decât betablocante/digoxin) !image
c)Hipertensiune arterială necontrolată !image
6.Sarcină /alăptare !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Tratamentul cu SORAFENIBUM a fost iniţiat la data de:
2.Statusulbolii la data evaluării:
A. Remisie completă !image
B. Remisie parţială !image
C. Boală stabilă
3.Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: !imageDA !image NU
4.Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului: !imageDA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Progresia bolii
2.Deces
3.Reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile
4.Decizia medicului, cauza: ............. !image
5.Decizia pacientului, cauza: ........... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L039M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU ARTRITA IDIOPATICĂ JUVENILĂ - AGENŢI BIOLOGICI
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
a)Criterii cumulative:
–AIJ sistemică !image DA !image NU
–AIJ poliarticulară !image DA !image NU
1.Cel puţin 5 articulaţii tumefiate şi/saucel puţin 3 articulaţii cu mobilitate diminuată,dureroase la mişcare şi presiune (sau ambele)
2.Lipsa de răspuns la MTX sau SSZ conform precizărilor din protocol
3.Lipsa de răspuns la corticoterapie generală conform precizărilor din protocol
4.VSH>2Omm/lh si PCR::3x valoarea normală
5.Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Iniţiere din RRBR şi dovada vaccinării conform precizărilor din protocol (pentru ambele forme)
6.Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme) !image
b)Criterii cumulative:
–AIJ asociată cu entezita !image DA !image NU
1.Dureri lombare cu caracter inflamator
2.HLA B27
3.Artrita băiat>6 ani
4.Uveită anterioara acuta
5.Sacroiliită evidenţiată RMN, după caz
6.FR-
7.Screeninguri, analize de laborator conform Fisei de Iniţiere din RRBR şi dovada vaccinării conform precizărilor din protocol (pentru ambele forme)
8.Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapiile biologice (pentru ambele forme) !image
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Ameliorare ::3O% reducere a scorului în cel puţin 3 din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)
2.Creşterea ::3O% a scorului în nu mai mult decat unul din cele 5 criterii (se continuă tratamentul)
3.Creşterea scorului ACR ::3O% în cel puţin 3 din cele 5 criterii (se face switch) !image DA !image NU
4.Reducerea scorului ::3O% în nu mai mult decât unul din cele 5 criterii (se face switch)
5.Cel puţin 2 articulaţii ramase active (se face switch) !image DA !image NU
6.Terapie combinată cu csDMARD cu precizările din protocol/Monoterapie biologică justificată conform protocolului !image DA !image NU
7.Analize de laborator conform Fişei de Monitorizare din RRBR !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Reacţie adversă severă !image DA !image NU
2.Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului !image DA !image NU
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L040M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU ARTROPATIE PSORIAZICĂ - AGENŢI BIOLOGICI -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR) !image DA !image NU
2.AP severă DAPSA>28 !image DA !image NU
3.> 5 articulaţii dureroase/ tumefiate !image DA !image NU
4.VSH>28mm/lh si/sau PCR>3x valoarea normală (cantitativ) !image DA !image NU
5.Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din protocol
6.Lipsă de răspuns la l csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din protocol (AP factor de prognostic nefavorabil) !image DA !image NU
7.Răspuns ineficient la SSZ cel puţin 4 luni pentru formele periferice !image DA !image NU
8.Răspuns ineficient la cel puţin o administrare de glucocorticoid injectabil local
9.2VAS (globală şi durere), screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR(element de audit/control date în format electronic) !image DA !image NU
10.Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică !image DA !image NU
11.Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia) !image DA !image NU
2.Răspuns parţial/Lipsa de răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se face switch)
3.Reacţie adversă raportată in Fişa de Reacţie Adversă din RRBR si ANM (se face switch)
4.VAS şi analize de laborator conform Fişei de Monitorizare obligatorii din RRBR (element de audit/control date în format electronic !image DA !image NU
5.Fişă pacient introdusă în RRBR !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Reacţie adversă severă !image DA !image NU
2.Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului !image DA !image NU
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L041M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU SPONDILITĂ ANCHILOZANTĂ - AGENŢI BIOLOGICI
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Diagnostic cert de SA(criterii NY l984, adaptate) cu imagistică ca dovadă !image DA !image NU
2.BASDAI>6 la 2 evaluări succesive de cel puţin 4 săptămâni !image DA !image NU
3.ASDAS::2,5 !image DA !image NU
4.VSH>28mm/lh si/sau PCR>3x valoarea normală (cantitativ) !image DA !image NU
5.Eşecul a 2 cure de AINS de minim 6 săpt. fiecare !image DA !image NU
6.Răspuns ineficient la SSZ cel puţin 4 luni pentru formele periferice !image DA !image NU
7.Răspuns ineficient la cel puţin o administrare de glucocorticoid injectabil local
8.Prezenţa coxitei, uveitei sau a BID dovedite !image DA !imageNU
9.2 BASDAI la 2 evaluări successive separate de cel puţin 4 săpt., screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR(element de audit/control date în format electronic) !image DA !image NU
10.Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme axiale şi mixte) !image DA !image NU
11.Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Răspuns terapeutic/răspuns parţial ASDAS conform protocolului (se continuă terapia)
2.Lipsă de răspuns terapeutic ASDAS conform protocolului (se face switch)
3.Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR şi ANM (se face switch)
4.BASDAI şi analize de laborator conform Fişei de Monitorizare obligatorii din RRBR(element de audit/control date în format electronic) !image DA !image NU
5.Fişă pacient introdusă în RRBR !image DA !image NU
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Reacţie adversă severă !image DA !image NU
2.Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului !image DA !image NU
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L042C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIBUM
–indicaţia carcinoma renal -
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT(toate criteriile vor fi îndeplinite) | ||
| !image 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: | DA | !image NU |
| !image 2. Diagnostic de carcinom renal confirmat histopatologic: | DA | !image NU |
| 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): !image | DA | !image NU |
| !image 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi: | DA | !image NU |
–Netrataţi anterior sistemic (tratament de linia l) !image
–Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinaza sau inhibitori de m-TOR sau anti-VEGF şi care au progresat sub aceste terapii sau, !image
–Trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinaza şi inhibitori de m-TOR care au progresat sub
aceste terapii sau, !image
–Trataţi anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru aceste
terapii !image
5.Vârsta > l8 ani: !image DA !image NU
6.Indice de performanţă ECOG O, l sau 2: !image DA !image NU
7.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 6O.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) !image
–poate fi administrat la pacienţi cu insuficienta hepatica Child-Pugh A sau B !image
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Hipersensibilitate cunoscuta la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: | !image DA | !image NU |
| 2. Status de performanţă ECOG::3: | !image DA | !image NU |
| 3. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C): | !image DA | !image NU |
| 4. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos: | !image DA | !image NU |
5.Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele l2 luni) precum:
a)Infarct miocardic sau angina pectorală instabilă sau severă !image
b)Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice !image
c)Insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică !image
d)Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) !image
e)Trombo-embolism pulmonar !image
6.Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 zile
7.Sarcină/alăptare
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Statusul bolii la data evaluării -demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic !image
| 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: | !imageDA | !image NU |
| 4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: | !imageDA | !image NU |
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu SUNITINIB se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant):
l.Planificarea unor intervenţii chirurgicale majore !image
2.Leuco-encefalopatie post reversibilă (convulsii, cefalee, scăderea atenţiei, tulburări vedere) !image
3.Sindrom de liză tumorală (SLT) !image
4.Infecţii grave, cu/fără neutropenie (respiratorii, ale tractului urinar, cutanate şi sepsis) !image
5.Fasceită necrozantă, inclusiv de perineu !image
6.Hipoglicemie simptomatică (necesita spitalizare din cauza pierderii conştienţei !image
D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂA TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează lipsa beneficiului terapeutic !image
a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) !image
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) !image
2.Deces !image
3.Toxicitatehematologică / hepatică / renală severă (grad 3-4 CTCAE), recurentă şi la doze scăzute: !image
leucopenie şi / sau neutropenie (repetare toxicitate grad 4 CTCAE) !image
trombocitopenie (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE) !image
creşterea bilirubinei totală şi / sau a transaminazelor şi / sau a fosfatazei alcalină (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE) !image
clearance al creatininei < 4O-45 ml/min !image
progresia insuficientei hepatice la Child-Pugh C !image
4.Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos, în funcţie de decizia medicului curant): !image
reacţii cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică
toxică) !image
evenimente hemoragice severe (gastro-intestinale, respiratorii, tract urinar sau cerebrale) !image
scăderea fracţiei de ejecţie <5O% sau scăderea cu peste 2O% faţă de valoarea de la iniţierea tratamentului, chiar daca nu sunt dovezi clinice de ICC !image
microangiopatietrombotice (anemie hemolitica, trombocitopenie, fatigabilitate, manifestări neurologice fluctuante, insuficienţă renale şi febrei !image
pancreatită (tablou clinic prezent) !image
insuficienţă hepatică Child-Pugh C !image
proteinurie severă, sindrom nefrotic !image
apariţia unor fistule !image
edem angioneurotic sau alte reacţii de hipersensibilitate !image
5.Decizia medicului, cauza fiind: ............. !image
6.Decizia pacientului, cauza fiind: ........... !image
7.Alt motiv, specificat: ................ !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L042C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIBUM
–indicaţia GIST-
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !image DA !image NU
2.Diagnostic de GIST (Tumoră StromalaGastro-Intestinală) confirmat histopatologic:
3.Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): !image DA !image NU
4.Sunt eligibili pacienţii trataţi cu imatinib în prima linie şi care au progresat sau nu au tolerat acest tratament: !image DA !image NU
5.Indice de performanţă ECOG O, l sau 2: !image DA !image NU
6.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–Hemoglobina > 9g/dl, leucocite > 3.OOO/mm3, neutrofile> l.OOO/mm3, trombocite > 75.OOO/mm3 !image
–Probe hepatice: bilirubina totală < 2,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 x LSN !image
–Probe renale: clearance al creatininei > 45 ml/min (sau echivalent de creatinină serică < 2 x LSN) !image
–poate fi administrat la pacienţi cu insuficienta hepatica Child-Pugh A sau B !image
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT | ||
|---|---|---|
| 1. Hipersensibilitate cunoscuta la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi: | !image DA | !image NU |
| 2. Insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C): | !image DA | !image NU |
| 3. Hipertensiune arterială necontrolată medicamentos: | !image DA | !image NU |
| 4. Sângerări importante (hemoragie digestivă, cerebrală, hemoptizie, hematurie): | !image DA | !image NU |
5.Istoric de boala cardiacă (evenimente cardiace prezente în ultimele l2 luni) precum:
a)Infarct miocardic sau angina pectorală instabilă sau severă !image
b)Bypass cu grefă pe artere coronariene sau periferice !image
c)Insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică
d)Accident vascular cerebro-vascular (AVC) sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) !image
e)Trombo-embolism pulmonar !image
6.Sarcină/alăptare !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic !image
| 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: | !imageDA | !image NU |
| 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: | !imageDA | !image NU |
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu SUNITINIB se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant)
l.Planificarea unor intervenţii chirurgicale majore !image
2.Leuco-encefalopatie post reversibilă (convulsii, cefalee, scăderea atenţiei, tulburări vedere) !image
3.Sindrom de liză tumorală (SLT) !image
4.Infecţii grave, cu/fără neutropenie (respiratorii, ale tractului urinar, cutanate şi sepsis) !image
5.Fasceită necrozantă, inclusiv de perineu !image
6.Hipoglicemie simptomatică (necesita spitalizare din cauza pierderii conştienţei !image
D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂA TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)
1.Statusul bolii la data evaluării - demonstrează lipsa beneficiului terapeutic !image
a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) !image
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) !image
2.Deces !image
3.Toxicitatehematologică / hepatică / renală severă (grad 3-4 CTCAE), recurentă şi la doze scăzute: !image
leucopenie şi / sau neutropenie (repetare toxicitate grad 4 CTCAE) !image
trombocitopenie (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE) !image
creşterea bilirubinei totală şi / sau a transaminazelor şi / sau a fosfatazei alcalină (repetare toxicitate grad 3-4 CTCAE) !image
clearance al creatininei < 4O-45 ml/min !image
progresia insuficientei hepatice la Child-Pugh C !image
4.Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului (oricare din cele de mai jos, în funcţie de decizia medicului curant): !image
reacţii cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică
toxică) !image
evenimente hemoragice severe (gastro-intestinale, respiratorii, tract urinar sau cerebrale) !image
scăderea fracţiei de ejecţie <5O% sau scăderea cu peste 2O% faţă de valoarea de la iniţierea tratamentului, chiar daca nu sunt dovezi clinice de ICC !image
microangiopatietrombotice (anemie hemolitica, trombocitopenie, fatigabilitate, manifestări neurologice fluctuante, insuficienţă renale şi febrei !image
pancreatită (tablou clinic prezent) !image
insuficienţă hepatică Child-Pugh C !image
proteinurie severă, sindrom nefrotic !image
apariţia unor fistule !image
edem angioneurotic sau alte reacţii de hipersensibilitate !image
5.Decizia medicului, cauza fiind: ............. !image
6.Decizia pacientului, cauza fiind: ........... !image
7.Alt motiv, specificat: ................ !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L043M
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU POLIARTRITA REUMATOIDĂ - AGENŢI BIOLOGICI
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT | ||
| Varianta 1: | ||
| 1. Diagnostic cert de PR (criterii EULAR/ACR2OlO) | !image DA | !image NU |
| 2. PR severă DAS28>5,l | !image DA | !image NU |
| 3. > 5 articulaţii dureroase/ tumefiate | !image DA | !image NU |
| 4. Redoare matinală>lh | !image DA | !image NU |
| 5. VSH>28mm/lh si PCR>3x valoarea normală (cantitativ) | !image DA | !image NU |
6.Lipsa de răspuns la 2 csDMARD ca doze si durata conform precizărilor din protocol
7.Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme)
c)
8.VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR(pentru ambele forme)(element de audit/control date în format electroni !image DA !imageNU
9.Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) !image DA !imageNU
Varianta 2:
| 1. PR cu factori de prognostic nefavorabili DAS28>3,2 | !image DA | !image NU |
|---|---|---|
| 2. Sub 2 ani de la debut şi vârsta<45 ani | !image DA | !image NU |
| 3. Ac anti CCP>lOx limita superioară a normalului | !image DA | !image NU |
| 4. VSH>5Omm/lh si PCR>5x valoarea normală (cantitativ) | !image DA | !image NU |
| 5. Eroziuni evidenţiate radiologic (cu dovada existenţei acestora) | !image DA | !image NU |
| 6. Lipsa de răspuns la l csDMARD ca doze şi durată conform precizărilor din | protocol | |
| !image DA | !image NU |
7.Absenţa contraindicaţiilor recunoscute la terapia biologică (pentru ambele forme)
c)
8.VAS, screeninguri şi analize de laborator conform Fişei de Iniţiere obligatorii din RRBR(pentru ambele forme)(element de audit/control date în format electroni !image DA !imageNU
9.Fişă pacient introdusă în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice) !image DA !imageNU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului !image DA !image NU
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI | ||
|---|---|---|
| 1. Răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se continuă terapia) | !image DA | !image NU |
| 2. Lipsa de răspuns terapeutic DAS28 conform protocolului (se face switch) | !image DA | !image NU |
3.Reacţie adversă raportată în Fişa de Reacţie Adversă din RRBR si ANM (se face switch)
4.Respectă criteriile de reperfuzie conform protocolului (doar pentru Rituximabum)
5.Terapie combinată cu csDMARD/monoterapie biologică justificată, cu precizările din protocol
| !image DA !image | NU | |
|---|---|---|
| 6. Fişă pacient introdusă în RRBR | !image DA !image | NU |
| D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Reacţie adversă severă | !image DA !image | NU |
| 2. Contraindicaţiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului | !image DA !image | NU |
| Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund | de realitatea | şi |
| exactitatea completării prezentului formular. |
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L044L
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC
PENTRU PSORIAZIS - AGENŢI BIOLOGICI
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE ELIGIBILITATE ÎN RECOMANDAREA TRATAMENTULUI CU
PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (iniţiere şi continuare)
| !image DA !image !image DA !image | NU NU | |
|---|---|---|
| 3. PASI iniţial :: lO | !image DA !image | NU |
| 4. PASI actual :: 5O% PASI iniţial | !image DA !image | NU |
| 5. DLQI iniţial :: lO | !image DA !image | NU |
| 6. DLQI actual :: 5uDLQI iniţial | !image DA !image | NU |
| 7. Ex. Histopatologic de PSO vulgar | !image DA !image | NU |
| 8. Analize conform protocol: | !image !image DA | NU |
1.Pacientul a fost introdus în Registrul Naţional de Dermatologie
2.Terapia convenţională conform protocolului
–HLG !image - TGP
–VSH !image - Creatinină !image
–TGO !image - Ex. Sumar urină !image
| 9. Testare TB conform protocol | !image DA !image | NU |
|---|---|---|
| 10. Rx. Pulmonar | !image DA !image | NU |
| 11. Chimioprofilaxie | !image DA !image | NU |
| 12. Consimţământ conform protocol | !image DA !image | NU |
| 13. Formular DLQI conform protocol | !image DA !image | NU |
| B. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI | ||
| 1. motive medicale !image | ||
| !image 2. voluntar | ||
| 3. reacţii adverse !image | ||
| 4. tratament ineficient !image | ||
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de
Cod formular specific: L047C.1
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMETREXEDUM
–indicaţia mezoteliom-
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
| A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) 1. Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: | !image DA | !image NU |
| 2. Diagnostic de mezoteliom pleural malign confirmat histopatologic / citologic: | ||
| !image DA | !image NU | |
| 3. Boala metastazată sau nerezecabilă: | !image DA | !image NU |
| 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi: | !image DA | !image NU |
a. Fără tratament chimioterapic anterior, !image
b. Pacienţi la care din lipsa unui diagnostic de certitudine obţinut in timp util s-a efectuat alta asociere de citostatice în prima linie (ex: diagnostic histo-patologic de carcinom apoi diagnostic IHC de mezoteliom pleural) !image
5.Vârsta > l8 ani: !image DA !image NU
6.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–neutrofile> l.5OO/mm3, trombocite > lOO.OOO/mm3 !image
–bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) < 3
x LSN (pacienţi fără metastaze hepatice) si < 5 x LSN (încazulprezenţeimetastazelor hepatice) !image
–clearance al creatininei > 6O ml/min !image
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (*criterii cumulative cu bifa nu) 1. Vaccinare recentă cu vaccin împotriva febrei galbene: | !image DA !image | NU |
| 2. Sarcină / alăptare): | !image DA !image | NU |
| 3. Neurotoxicitate grad 3 sau 4: | !image DA !image | NU |
| 4. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dinexcipienţi: | !image DA !image | NU |
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării: |
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic !image
| 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: | !imageDA | !image NU |
| 4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: | !imageDA | !image NU |
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PEMETREXEDUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant) !image
l.Toxicitate hematologică / non-hematologică de grad 3 sau 4, după 2 scăderi succesive ale dozelor
D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)
1.Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic !image
a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) !image
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) !image
2.Deces !image
3.Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului !image
4.Decizia medicului, cauza fiind: ................. !image
5.Decizia pacientului, cauza fiind: ............... !image
6.Alt motiv, specificat: ................... !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L047C.2
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PEMETREXEDUM
–indicaţia carcinoma pulmonar-
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
(*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite)
1.Declaraţia de consimţământ pentru tratament semnată de pacient: !image DA !image NU
2.Diagnostic de carcinom pulmonar non-scuamos confirmat histopatologic / citologic:
| !image DA | !image NU | |
|---|---|---|
| 3. Boala metastazată, local avansată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): | !image DA | !image NU |
| 4. Sunt eligibile pentru tratament următoarele categorii de pacienţi: | !image DA | !image NU |
a. Fără tratament chimioterapic anterior, !image
b. Ca tratament de întreţinere la pacienţi cu răspuns terapeutic favorabil la chimioterapia de inducţie !image
5.Vârsta > l8 ani: !image DA !image NU
6.Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
–neutrofile> l.5OO/mm3, trombocite > lOO.OOO/mm3 !image
–bilirubina totală < l,5 x limita superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST, ALT) < 3
x LSN (pacienţi fără metastaze hepatice) si < 5 x LSN (încazulprezenţeimetastazelor hepatice) !image
–clearance al creatininei > 6O ml/min !image
| B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (*criterii cumulative cu bifa nu) 1. Vaccinare recentă cu vaccin împotriva febrei galbene: | !image DA | !image NU |
| 2. Sarcină / alăptare): | !image DA | !image NU |
| 3. Neurotoxicitate grad 3 sau 4: | !image DA | !image NU |
| 4. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dinexcipienţi: | !image DA | !image NU |
| C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (*toate aceste criterii trebuie sa fie îndeplinite) 1. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic: |
A. Remisiune completă !image
B. Remisiune parţială !image
C. Boală stabilă
D. Beneficiu clinic !image
| 3. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului: | !imageDA | !image NU |
| 4. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă: | !imageDA | !image NU |
Criterii de întrerupere temporară a tratamentului (*în eventualitatea în care apar, tratamentul cu PEMETREXEDUM se întrerupe până la recuperarea / rezolvarea evenimentului respectiv, după care tratamentul se poate relua, în funcţie de decizia medicului curant) !image
l.Toxicitate hematologică / non-hematologică de grad 3 sau 4, după 2 scăderi succesive ale dozelor
D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂA TRATAMENTULUI
(*oricare din aceste criterii- minim unul, trebuie sa fie îndeplinit)
1.Statusul bolii la data evaluării - este demonstrată lipsa beneficiului terapeutic !image
a. Boala progresivă documentată obiectiv (imagistic) !image
b. Lipsa beneficiului clinic (deteriorare simptomatică) !image
2.Deces !image
3.Efecte secundare inacceptabile pentru continuarea tratamentului !image
4.Decizia medicului, cauza fiind: ................. !image
5.Decizia pacientului, cauza fiind: ............... !image
6.Alt motiv, specificat: ................... !image
Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L04AX02
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TALIDOMIDUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
l. Mielom multiplu netratat, pacienţi cu vârsta � 65 de anisau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari, în asociere cu melfalan şi prednison sau alte combinatii conform ghidurilor ESMO si NCCN !image DA !image NU
2.Metoda de diagnostic: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular : ::lO% plasmocite clonale !image
c. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare !image
d. lanţuri uşoare serice
e. probe renale
f. calcemie
g. ex. imagistic
3.Plasmocitom - mai mult de l leziune !image DA !image NU
4.Boală activă - criterii CRAB: !image DA !image NU
a. hipercalcemie > ll,O mg/dl
b. creatinină > 2,O mg/ml
c. anemie cu Hb< lO g/dl
d. leziuni osoase active
e. simptome cauzate de boala subiacentă !image
5.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
2.Femei aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt respectate toate condiţiile din Programul de Prevenire a Sarcinii !image DA !image NU
3.Pacienţi incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (specifice tipului de diagnostic)
1.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. Electroforeza proteinelor serice + dozări + imunofixare !image
c. lanţuri uşoare serice
d. probe renale
e. calcemie
2.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic !image
b. Toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistentă după doua scăderi succesive de doza !image
c. Sarcină
d. Încheierea celor l2 cicluri
e. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
f. Deces
g. Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: B02BX05
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
1.Diagnostic: Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI) !image DA !image NU
2.Pacienti adulţi cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) (PTI) cronică splenectomizaţi
care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline)
3.Tratamentul de linia a doua a adulţilor nesplenectomizaţi pentru care tratamentul chirurgical
a. Hemoleucograma+FL
b. ex. medular
c. ex oftalmologic
d. probe hepatice
5.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU
2.Insuficienţă hepatică !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma (numar trombocite) !image
b. probe hepatice !image
c. ex oftalmologic !image
2.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după patru săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg, o dată pe zi !image
2.Necomplianţa pacientului
3.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare !image
4.Deces !image
5.Alte cauze !image
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XC15
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OBINUTUZUMAB
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT
l. Leucemia limfatica cronica (LLC) netratata anterior si cu comorbiditati care nu permit administrarea unui tratament pe baza de fludarabina in doza completa adulti (peste l8 ani)
2.Metoda de diagnostic: !imageDA !imageNU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular !image
c. imunofenotipare prin citometrie în flux !image
d. examen histopatologic cu imunohistochimie !image
e. comorbidităţi !image
3.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
b)Linia a II - a !imageDA !imageNU
l. Limfomul folicular care nu a raspuns la tratament sau a prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab; obinutuzumab se administrează în asociere cu bendamustina, ulterior
intreţinere cu obinutuzumab !imageDA !imageNU
2.Metoda de diagnostic: !imageDA !imageNU
| a. Hemoleucograma+FL !image | ||
| b. ex. medular !image | ||
| c. examen histopatologic cu imunohistochimie !image | ||
| 3. Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient | !imageDA | !image NU |
| c) Întreţinere (limfomul folicular) | !imageDA | !image NU |
| l. Metoda de diagnostic: | !imageDA | !image NU |
a. Hemoleucograma+FL !image
d)Evoluţia sub tratament !imageDA !imageNU
–favorabilă !image
–staţionară !image
–progresie !image
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
1.Hipersensibilitate la substanţa activa sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU
2.Infecţie activa; atenţie atunci când se ia în considerare utilizarea la pacienţii cu infecţii recurente sau cronice în antecedente !image DA !image NU
3.Hepatită B activă !image DA !image NU
4.Sarcina - nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial !image DA !image NU
C. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
a. Progresia bolii sub tratament şi pierderea beneficiului clinic
b. Toxicitate inacceptabilă
c. Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
d. Deces
e. Alte cauze
Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
Cod formular specific: L01XE24
FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI PONATINIBUM
1.Unitatea medicală: ...................................
2.CAS / nr. contract: ....../.......
3.Cod parafă medic:
4.Nume şi prenume pacient: ...............................
CNP / CID:
d
5.FO / RC: !image în data:
6.S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ............
7.Tip evaluare: !image iniţiere !image continuare !image întrerupere
8.Încadrare medicament recomandat în Listă:
!image boala cronică (sublista C secţiunea Cl), cod G: !image
!image PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală), după caz: !image
!image ICDlO (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): !image
9.DCI recomandat: l).............. DC (după caz) ..............
2).............. DC (după caz) ..............
10.*Perioada de administrare a tratamentului: !image 3 luni !image 6 luni !image l2 luni,
pâ
nă
la:
de la:
11.Data întreruperii tratamentului:
12.Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: !image DA !image NU
*Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!
A. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)
1.Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza cronica, care prezinta rezistenta la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I !image DA !image NU
2.Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza accelerata, care prezinta rezistenta la dasatinib sau
nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I !image DA !image NU
3.Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza blastica, care prezinta rezistenta la dasatinib sau nilotinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I !image DA !image NU
4.Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza cronica, care prezinta intoleranta la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I !image DA !image NU
5.Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza accelerata, care prezinta intoleranta la dasatinib
sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I !image DA !image NU
6.Leucemia mieloida cronica (LMC) in faza blastica, care prezinta intoleranta la dasatinib sau nilotinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I !image DA !image NU
7.Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezinta rezistenta la dasatinib, si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I !image DA !image NU
8.Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezinta
intoleranta la dasatinib si pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezinta mutatia T3l5I !image DA !image NU
9.Metoda de diagnostic (specifica fiecarei indicaţii): !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex citogenetic (Phl+) !image
d. FISH
e. ex molecular (bcr-abl) !image
f. ex.imunofenotipic !image
g. prezenta mutatiei T3l5I !image
h. evaluarea statusului cardio-vascular !image
i. testare AgHBs !image
j. lipaza serica !image
10.Declaraţie consimţământ pentru tratament semnată de pacient !image DA !image NU
B. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT
–Alergie la substanta activa sau la oricare dintre excipienţi !image DA !image NU
C. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI
1.Metoda de evaluare: !image DA !image NU
a. Hemoleucograma+FL !image
b. ex. medular
c. ex citogenetic (Phl+) !image
2.Evoluţia sub tratament !image DA !image NU
–favorabilă !image
–staţionară
–progresie !image
D. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI
1.Pacientul nu s-a prezentat la evaluare
2.Intoleranţă la tratament
3.Eşec terapeutic
4.Deces
5.Alte cauze
Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.
Data: Semnătura şi parafa medicului curant
Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.
MET ODOLOGIE
de transmitere în platforma informatică din asigurările de sănătate a formularelor specifice
Art. 1. — La inițierea sau continuarea tratamentului specific unor afecțiuni cu medicamentele notate cu ()1, ()1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, pentru care sunt aprobate formulare specifice, medicul curant are obligația de a completa, semna și parafa formularul specific medicamentului pe suport hârtie și de a transmite o cerere online în platforma informatică din asigurările sociale, denumită în continuare PIAS, pentru înregistrarea informațiilor din secțiunea I a formularului specific, cerere semnată electronic.
Art. 2. — (1) În situația în care cererea online a fost procesată și acceptată în PIAS, se emite electronic o confirmare de înregistrare a formularului specific, denumită în continuare confirmare, în baza căreia se poate prescrie tratamentul solicitat, cu respectarea perioadei cuprinse între data de începere și data de terminare a acestuia.
(2)Medicul curant listează un exemplar al confirmării pe care îl înmânează asiguratului și listează un exemplar pentru evidența proprie.
(3)În situația în care, în conformitate cu prevederile legale în vigoare, prescrierea medicamentului se realizează de către alt medic prescriptor decât medicul curant, medicul curant transmite medicului prescriptor un exemplar al confirmării împreună cu scrisoarea medicală/biletul de externare din spital.
Art. 3. — (1) În situația în care, pe perioada cuprinsă între data de începere și data de terminare a tratamentului înscrisă în confirmare, medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide întreruperea tratamentului, acesta completează, semnează și parafează formularul specific al medicamentului pe suport hârtie și transmite o cerere online în PIAS de întrerupere a tratamentului. Întreruperea tratamentului va fi adusă și la cunoștința medicului prescriptor, în situația în care prescrierea medicamentului se realizează de către alt medic decât medicul curant.
(2)În situația în care, pe perioada cuprinsă între data de începere și data de terminare a tratamentului înscrisă în confirmare, medicul curant, raportat la evoluția sub tratament a afecțiunii, decide schimbarea tratamentului cu un alt medicament notat cu ()1 și ()1Ω , pentru care este aprobat formular specific, acesta va relua procedura menționată la alin. (1) și cea prevăzută la art. 1.
Art. 4. — (1) În situația producerii unor întreruperi în funcționarea PIAS, constatate și comunicate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate, ce nu permit medicului curant transmiterea online a cererii prevăzute la art. 1 și 3, acesta va transmite casei de asigurări de sănătate cu care se află în relații contractuale formularul specific medicamentului, completat, semnat și parafat, fie în format electronic pe adresa de e-mail, fie pe fax, cu confirmare de primire și va prescrie tratamentul.
(2)În situația prevăzută la alin. (1), Casa Națională de Asigurări de Sănătate va înregistra și procesa formularul specific în PIAS.
Art. 5. — În cazul neîndeplinirii de către medicul curant a obligațiilor prevăzute de prezentul ordin, se aplică la nivelul furnizorului în cadrul căruia acesta își desfășoară activitatea sancțiunea prevăzută de Hotărârea Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016—2017, cu modificările și completările ulterioare, pentru nerespectarea de către furnizori a prevederilor actelor normative referitoare la sistemul asigurărilor sociale de sănătate.
Declarația pe propria răspundere a pacientului
Subsemnatul, 111111.......111.., CNP 1111111111.., declar pe propria răspundere că la data prezentei sunt în evidența medicului curant 1111111111111.. pentru tratamentul cu medicamentul/medicamentele 11111111111111111111111111. pentru care urmează a fi eliberată prescripție medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, în baza formularului specific.
Data
Semnătura pacientului/reprezentantului legal,
..................................................
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.