Metodologia de evaluare din 23 iulie 2014 (actualizată)

I. Metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi, precum şi privind extinderea indicaţiilor medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate

A. Etapele procesului de evaluare a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi pentru includerea în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, denumită în continuare Lista, şi a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor compensate pentru extinderea indicaţiilor

1.Solicitantul depune la sediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în atenţia structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale, o cerere întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la ordin, atât în format electronic, cât şi pe suport hârtie.

2.Cererea trebuie să fie însoţită de documentaţia extinsă prevăzută în anexa nr. 3 la ordin, atât în format electronic, pe CD sau DVD, cât şi pe suport hârtie.

3.Cererea primeşte un număr de înregistrare la nivelul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi medicamentul intră în procedura de evaluare, urmând ca decizia să fie comunicată solicitantului în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data primirii documentaţiei complete pentru susţinerea cererii.

4.În cazul în care medicamentul pentru care se solicită evaluarea nu are preţul aprobat la data depunerii solicitării, termenul-limită prevăzut la pct. 3 se prelungeşte cu încă 90 de zile. Solicitantul furnizează Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informaţiile adecvate. Dacă informaţiile care susţin cererea nu sunt adecvate, termenul-limită se suspendă şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează imediat solicitantul cu privire la informaţiile suplimentare detaliate care sunt necesare.

5.Structura de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trimite confirmarea primirii cererii şi documentaţiei extinse care a fost depusă de către solicitant, în termen de maximum 5 zile calendaristice de la depunerea acestora.

6.Confirmarea primirii documentelor depuse de către solicitanţi se face de către structura de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, prin scrisoare cu confirmare de primire şi prin poştă electronică (e-mail), cu solicitarea confirmării de primire şi de lectură din partea destinatarului.

7.Analizarea rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale depuse de către solicitant, analiza dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene, calcularea şi analiza costului terapiei se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea documentelor.

8.După finalizarea analizei rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, a dovezilor de compensare din statele membre ale Uniunii Europene şi a costului terapiei, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea documentaţiei, structura de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trimite solicitantului confirmarea referitoare la documentaţia completă sau, după caz, informarea solicitantului cu privire la informaţiile şi/sau documentele suplimentare care sunt necesare, precum şi stabilirea unor întâlniri tehnice cu reprezentanţii deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul.

9.În cazul în care documentaţia depusă este incompletă sau s-a utilizat pentru calculul costului terapiei un comparator nerelevant pentru practica medicală din România, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trimite solicitantului, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la depunerea documentaţiei, un raport intermediar prin care se solicită depunerea unei documentaţii suplimentare sau completarea documentaţiei depuse, după caz.

10.Raportul intermediar conţine analiza critică a documentaţiei depuse şi propunerile de modificare sau completare a acesteia, după caz, inclusiv comparatorul considerat relevant pentru practica medicală din România.

11.În vederea fundamentării alegerii comparatorului relevant pentru practica medicală din România, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita avizul comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii, în termen de maximum 10 zile calendaristice de la depunerea documentaţiei de către solicitant.

Nr. crt. 11 al lit. A a pct. I a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.

12.Comisiile consultative ale Ministerului Sănătăţii sunt obligate să transmită Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avizul cu privire la alegerea comparatorului relevant pentru practica medicală din România în termen de maximum 10 zile calendaristice de la solicitarea acestuia.

13.În situaţia în care este necesară solicitarea de informaţii/documente suplimentare şi/sau organizarea unor întâlniri tehnice cu reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, termenul-limită se suspendă pe perioada în care se aşteaptă documentaţia suplimentară sau în care au loc întâlnirile.

14.În cazul în care solicitantul depune documentaţie suplimentară, termenul-limită pentru emiterea deciziei de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se prelungeşte cu perioada calculată de la momentul suspendării până la data depunerii documentaţiei suplimentare.

15.Dacă nu sunt necesare documente suplimentare, în termen de maximum 90 de zile de la primirea cererilor, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale publică raportul tehnic pe site-ul propriu, în secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale şi comunică oficial decizia solicitantului.

16.Dacă un medicament nu a obţinut punctajul minim necesar includerii sale în Listă necondiţionat sau condiţionat, după caz, şi obţine în cursul anului în care s-a depus solicitarea elemente care pot duce la creşterea punctajului obţinut iniţial, deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia mai poate depune o nouă solicitare însoţită de documentaţia extinsă cel mult o dată în cursul aceluiaşi an calendaristic.

Numărul curent 16, lit. A, pct. I a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.

17.Dacă în cursul perioadei de evaluare apar elemente noi legate de criteriile prevăzute în prezenta metodologie care pot duce la creşterea numărului de puncte ce se pot obţine în cadrul procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia are dreptul să facă o revenire la solicitarea iniţială şi să depună documentele suplimentare care fac dovada elementelor apărute ulterior datei la care a fost depusă solicitarea iniţială.

Numărul curent 17, lit. A, pct. I a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.

18.Cererile şi documentaţiile extinse primite sunt analizate în ordinea priorităţii, pe baza următoarelor criterii de prioritizare:

a)medicamente orfane;

b)medicamente aprobate prin procedura de urgenţă de către Agenţia Europeană a Medicamentelor;

c)medicamente corespunzătoare DCI-urilor pentru tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice, prevăzute în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi în Strategia naţională de sănătate;

d)medicamente corespunzătoare DCI-urilor al căror calcul al impactului bugetar este negativ;

e)ordinea cronologică în care au fost depuse solicitările de evaluare.

19.Solicitările depuse pentru includerea în Listă a medicamentelor corespunzătoare DCI-urilor noi şi pentru extinderea indicaţiilor unui medicament corespunzător unei DCI compensate, inclusiv modificarea statutului de compensare actual, se publică pe site-ul propriu al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în spaţiul rezervat evaluării tehnologiilor medicale, în ordinea înregistrării lor.

20.În tabelul de prezentare a solicitărilor depuse se includ următoarele date:

a)DCI;

b)denumirea comercială;

c)indicaţia;

d)data la care a fost depusă solicitarea;

e)data la care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite răspunsul solicitantului.

21.Punctajul stabilit pentru fiecare criteriu prevăzut în anexa nr. 1 la ordin va fi acordat numai dacă documentaţia depusă este completă.

22.Costurile terapiei sunt estimate în funcţie de comparatorul relevant pentru practica medicală din România. În situaţia în care comparatorul relevant pentru practica medicală din România nu se regăseşte în documentaţia depusă de către solicitant, acesta este menţionat în raportul intermediar întocmit de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, alături de avizul comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii acordat pentru fundamentarea alegerii comparatorului relevant.

Nr. crt. 22 al lit. A a pct. I a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.

23.Costurile terapiei sunt calculate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pe baza următoarelor date:

Tabelul nr. 1 - Datele necesare pentru calcularea costurilor terapiei

┌───────────────────────────────────────┬────────────┬──────────────┬──────────┐

│ │ DCI nouă │ DCI nouă │Comparator│

│ │ DCI │DCI compensată│ │

│ │ compensată │ cu indicaţie │ │

│ │cu indicaţie│ nouă în │ │

│ │ nouă │ condiţiile │ │

│ │ │ angajării │ │

│ │ │ într-un │ │

│ │ │ mecanism │ │

│ │ │ cost-volum │ │

├───────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┼──────────┤

│Costul lunar al terapiei cu doza │ │ │ │

│zilnică minimă │ │ │ │

├───────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┼──────────┤

│Costul lunar al terapiei cu doza │ │ │ │

│zilnică maximă │ │ │ │

├───────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┼──────────┤

│Costul mediu lunar al terapiei │ │ │ │

├───────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┼──────────┤

│Nr. total de pacienţi pentru indicaţia │ │ │ │

│respectivă (prevalenţi şi incidenţi) │ │ │ │

│estimaţi a fi trataţi anual şi estimări│ │ │ │

│pentru o perioadă de 5 ani, după │ │ │ │

│includerea în Listă │ │ │ │

├───────────────────────────────────────┼────────────┼──────────────┼──────────┤

│Durata medie a terapiei per pacient, │ │ │ │

│conform RCP │ │ │ │

└───────────────────────────────────────┴────────────┴──────────────┴──────────┘

Nota de la tab. nr. 1 de la nr. crt. 23 al lit. A a pct. I a fost introdusă de pct. 14 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.

24.În vederea exercitării atribuţiilor sale în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita opinii şi informaţii din partea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, direcţiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi oricăror instituţii aflate în subordinea sau coordonarea Ministerului Sănătăţii.

25.Raportul final de evaluare se publică pe site-ul propriu al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.

26.Pentru includerea în Listă a unui medicament corespunzător unei DCI noi, precum şi pentru extinderea indicaţiilor unui medicament corespunzător unei DCI compensate, punctajul maxim care poate fi obţinut în urma evaluării efectuate în condiţiile prezentei metodologii este de 145 de puncte.

27.Punctajul maxim care poate fi obţinut de un medicament corespunzător unei DCI compensate existente în Listă în urma evaluării efectuate în condiţiile prezentei metodologii este de 80 de puncte.

28.În vederea punerii în aplicare a deciziilor emise în condiţiile prezentei metodologii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în calitate de autoritate naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, propune Ministerului Sănătăţii Lista care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în condiţiile legii.

B. Emiterea deciziei privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă se face pe baza următoarelor criterii:

1.Criterii pentru emiterea deciziei de includere necondiţionată:

a)obţinerea unui punctaj mai mare sau egal cu 80 de puncte;

b)costul combinaţiei mai mic sau cel mult egal cu cel al sumei componentelor în cazul combinaţiilor fixe ale căror componente sunt deja compensate.

2.Criterii pentru emiterea deciziei de includere condiţionată:

a)Obţinerea unui punctaj între 60 şi 79 de puncte inclusiv, situaţie în care medicamentul se include în Listă numai pe baza următoarelor documente, după caz:

(i)contracte de tip cost-volum;

(ii)contracte de tip cost-volum-rezultat

Lit. a), numărul curent 2, lit. B, pct. I a fost modificată de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.

b)decizia de includere condiţionată are valabilitate pe perioada de timp în care se derulează contractele prevăzute la pct. 2 lit. a).

3.Criterii pentru emiterea deciziei de neincludere în Listă:

a)DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care sunt destinate tratamentului în spital;

b)medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC), cu excepţia celor cu indicaţie specifică într-o boală rară gravă şi celor acordate copiilor până la vârsta de 18 ani, tinerilor de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolvenţi de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenţi şi dacă nu realizează venituri din muncă, precum şi femeilor gravide şi lăuze;

c)DCI-uri care obţin un punctaj mai mic de 60 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii.

4.Criterii pentru emiterea deciziei de excludere din Listă: obţinerea unui punctaj mai mare sau egal cu 50 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii.

5.Criterii pentru emiterea deciziei de menţinere în Listă:

a)obţinerea unui punctaj mai mic de 25 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii conduce la menţinerea DCI la acelaşi nivel de compensare;

b)obţinerea unui punctaj între 25 şi 49 de puncte în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii conduce la mutarea DCI pe sublista cu cel mai mic nivel de compensare stabilit prin hotărâre a Guvernului.

Nr. crt. 5 al lit. B a pct. I a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.

6.Criterii de emitere a deciziei pentru mutare/adăugare automată:

a)DCI-uri deja compensate care conform RCP se adresează unui alt segment populaţional decât cel definit iniţial conform sublistei/secţiunii din Listă în care este încadrat (alt segment de vârstă sau încadrarea într-o patologie severă/invalidantă);

b)medicamente corespunzătoare unor DCI-uri care sunt încadrate în mai multe subliste/secţiuni şi au condiţii de prescriere şi compensare diferite;

c)DCI-uri pentru care în urma procesului de evaluare a tehnologiilor medicale efectuat în condiţiile prezentei metodologii a fost stabilit un alt nivel de compensare decât cel avut anterior;

d)extinderea indicaţiilor deja compensate a medicamentelor (grupe de vârstă, grupe noi de pacienţi în cadrul aceleaşi indicaţii de boală) prin actualizarea protocolului de prescriere pentru DCI (medicamente notate cu , * sau ****).

7.Criterii de emitere a deciziei pentru eliminarea/adăugarea notării cu (*), (), (*) sau (****):

a)medicamente corespunzătoare unor DCI-uri deja compensate şi considerate standard terapeutic (prima linie de tratament) în ghidurile europene şi internaţionale în vigoare;

b)medicamente corespunzătoare unor DCI-uri deja compensate care se adresează unei patologii extrem de grave (ameninţătoare de viaţă/supravieţuire limitată);

c)medicamente corespunzătoare unor DCI-uri deja compensate la care a expirat perioada de protecţie a patentului şi a fost înregistrat un generic sau un biosimilar;

d)încheierea de contracte de tip cost-volum, cost-volum-rezultat pentru facilitarea accesului rapid al pacienţilor la alternative de tratament (stabilirea profilului pacientului-ţintă, stabilirea numărului maxim de pacienţi care pot fi trataţi şi perioada pentru care se asigură tratamentul).

II. Căile de atac ale deciziilor de evaluare a tehnologiilor medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă

1.Orice decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de a nu include un medicament în Listă conţine o motivaţie, bazată pe criterii obiective şi verificabile, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, care stă la baza deciziei, şi este comunicată solicitantului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acesteia. De asemenea, solicitantul este informat despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în vigoare, precum şi despre termenele pentru exercitarea acestora.

2.Orice decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de a exclude un medicament din Listă conţine o motivaţie, bazată pe criterii obiective şi verificabile. Aceste decizii, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, pe care se bazează deciziile, sunt comunicate solicitantului în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la emiterea acestora, iar solicitantul este informat şi despre căile de atac pe care le are la dispoziţie conform legislaţiei în vigoare şi despre termenele pentru exercitarea acestora.

3.În situaţia în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu este de acord cu decizia emisă, acesta poate depune o contestaţie la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în termen de 7 zile lucrătoare de la data primirii comunicării oficiale transmise de autoritatea naţională competentă.

4.Comisia pentru soluţionarea contestaţiilor se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi este constituită din: un reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 2 reprezentanţi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi 2 reprezentanţi al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.

Reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nominalizaţi în Comisia de soluţionare a contestaţiilor vor fi alte persoane decât cele încadrate în Departamentul evaluare tehnologii medicale şi implicate în procesul de evaluare.

Deciziile comisiei pentru soluţionarea contestaţiilor se iau prin vot deschis cu majoritate simplă.

La şedinţele comisiei de soluţionare a contestaţiilor pot participa reprezentanţi ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă care au formulat contestaţie, ai asociaţiilor producătorilor de medicamente şi ai asociaţiilor de pacienţi, care au statut de observator, fără drept de vot.

Nr. crt. 4 al lit. B a pct. II a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDINUL nr. 387 din 31 martie 2015 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 224 din 2 aprilie 2015.

5.Comisia pentru soluţionarea contestaţiilor se va întruni în şedinţă nu mai târziu de 30 de zile de la data depunerii contestaţiilor.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale comunică deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă care a depus contestaţie sau reprezentantului legal al acestuia în România, în scris, data stabilită pentru şedinţa comisiei de soluţionare a contestaţiilor, cu cel puţin două zile lucrătoare înainte de data la care aceasta este programată.

Numărul curent 5, pct. II a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.

6.Deciziile comisiei de soluţionare a contestaţiilor se iau prin vot deschis, cu majoritate simplă.

Numărul curent 6, pct. II a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.200 din 16 octombrie 2014, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 755 din 16 octombrie 2014.

7.Procesul-verbal al şedinţei şi decizia comisiei de soluţionare a contestaţiilor se comunică oficial solicitantului, în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la data şedinţei comisiei de soluţionare a contestaţiilor, şi se publică pe site-ul propriu al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale.

8.Dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu este de acord cu decizia comisiei de soluţionare a contestaţiilor, acesta se poate adresa în continuare instanţelor de contencios administrativ competente.