privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și/sau de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale implantabile active
În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, și al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificările și completările ulterioare,
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
Prezenta hotărâre se aplică dispozitivelor medicale implantabile active.
(1)În sensul prezentei hotărâri, termenii și expresiile de mai jos au următorul înțeles:
1.dispozitiv medical - orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat singur sau în combinație, împreună cu orice accesoriu, inclusiv software-ul necesar funcționarii corespunzătoare a acestuia, destinat de producător să fie folosit pentru om, în scop de:
a)diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni sau a unei leziuni;
b)investigatie, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
c)control al conceptiei,
și care nu își îndeplinește acțiunea principala prevăzută prin mijloace farmacologice, chimice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace;
2.dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui funcționare se bazează pe o sursa de energie electrica sau pe orice sursa de putere, alta decât cea generata direct de organismul uman sau de gravitatie;
3.dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat să fie introdus, parțial ori total, prin intervenție medicală sau chirurgicala, în organismul uman sau, prin intervenție medicală, într-un orificiu natural al acestuia, și care este destinat sa rămână implantat după finalizarea procedurii;
4.dispozitiv individual la comanda - orice dispozitiv medical implantabil activ, destinat să fie utilizat exclusiv pentru un pacient determinat, realizat special conform prescripției unui medic specialist care, pe propria răspundere, îi stabilește caracteristicile specifice ale proiectului;
5.dispozitiv pentru investigatie clinica - orice dispozitiv medical implantabil activ, destinat să fie utilizat de un medic specialist când acesta conduce investigațiile într-un mediu clinic adecvat de medicina umană;
6.scop propus - utilizarea pentru care dispozitivul este destinat și pentru care este adecvat în concordanta cu datele furnizate de producător în instrucțiunile de utilizare;
7.punere în funcțiune - acțiunea de a face dispozitivul disponibil profesionistilor în domeniul medical, pentru a fi implantat;
8.introducere pe piața - acțiunea de a face disponibil, pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigatiei clinice, în vederea distribuirii și/sau utilizării pe piața românească sau a unui stat membru al Uniunii Europene, indiferent dacă acesta este nou sau complet reconditionat;
9.producător - persoana fizica sau juridică care poarta răspunderea pentru proiectarea, producția, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv medical, înainte de a fi introdus pe piața sub numele sau propriu, indiferent dacă aceste operații sunt efectuate de ea însăși sau, în numele sau, de o terta parte.
(2)Obligațiile prevăzute în prezenta hotărâre pentru a fi îndeplinite de producători se aplică și persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza complet și/sau eticheteaza unul ori mai multe produse gata fabricate și/sau le atribuie acestora destinația de dispozitive pentru a fi introduse pe piața sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplică persoanei care, nefiind un producător în înțelesul alin. (1) pct. 9, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piața în scopul propus de a fi folosite de către un pacient individual.
Dacă un dispozitiv medical implantabil activ este destinat sa administreze o substanța definită ca produs medicamentos care este reglementat de Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, aceasta substanța va face obiectul sistemului de autorizare și de introducere pe piața conform reglementărilor respective.
Dacă un dispozitiv medical implantabil activ incorporeaza, ca parte integrantă, o substanța care, dacă este utilizata separat, poate fi considerată produs medicamentos în sensul Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, se evalueaza și se autorizeaza conform prevederilor prezentei hotărâri.
Prezenta hotărâre constituie o reglementare specifică în sensul art. 1 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 497/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piața și de funcționare a aparatelor electrice și electronice din punct de vedere al compatibilitatii electromagnetice, cu modificările și completările ulterioare.
(1)Ministerul Sănătății este autoritatea naționala competența care coordonează domeniul infrastructurii calității în domeniul dispozitivelor medicale implantabile active. Ministerul Sănătății este abilitat sa întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele medicale implantabile active și dispozitivele individuale la comanda pot fi introduse pe piața și puse în funcțiune numai dacă nu pun în pericol securitatea și sănătatea pacientilor, utilizatorilor și, după caz, a altor persoane, atunci când sunt implantate corect, întreținute și utilizate în conformitate cu scopul propus.
(2)În cazul existenței unor neclaritati privind aplicarea prevederilor prezentei hotărâri cu privire la un anumit dispozitiv medical implantabil activ, decizia finala este luată de Ministerul Sănătății.
Dispozitivele medicale implantabile active, la care se face referire în cuprinsul art. 2 alin. (1) pct. 3, 4 și 5, denumite în continuare dispozitive, trebuie să îndeplinească cerințele esențiale prevăzute în anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, ținând seama de scopul propus al acestora.
(1)Se admit introducerea pe piața și punerea în funcțiune a dispozitivelor care sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri și poarta marcajul european de conformitate CE prevăzut la art. 30, marcaj care semnifica faptul ca aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformitatii potrivit art. 13.
(2)Nu pot face obiectul restrictionarii de la introducerea pe piața:
a)dispozitivele destinate investigatiilor clinice, puse la dispoziție în acest scop medicilor specialiști, dacă satisfac condițiile prevăzute la art. 23-25 și în anexa nr. 6;
b)dispozitivele individuale la comanda introduse pe piața și puse în funcțiune dacă satisfac condițiile prevăzute în anexa nr. 6 și sunt însoțite de declarația de conformitate cuprinsă în aceasta anexa. Aceste dispozitive nu poarta marcajul european de conformitate CE, denumit în continuare marcajul CE.
(3)La târguri, expoziții, demonstratii, întruniri științifice și tehnice și altele asemenea, organizate pe teritoriul României, dispozitivele care nu sunt în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri pot fi expuse, cu condiția sa existe o inscriptionare vizibila care să indice în mod clar ca aceste dispozitive nu sunt conforme și nu pot fi puse în funcțiune înainte de a fi aduse la conformitate cu prevederile prezentei hotărâri de către producător sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România ori în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.
(4)Când un dispozitiv este pus în funcțiune, informațiile prevăzute în anexa nr. 1 pct. 13, 14 și 15 trebuie să fie redactate în limba română.
(5)În cazul în care un dispozitiv face obiectul mai multor reglementări tehnice care prevăd aplicarea marcajului CE, marcajul semnifica faptul ca dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementărilor tehnice respective.
(6)Dacă una sau mai multe dintre reglementările tehnice prevăzute la alin. (5) permit producătorului, pentru o perioadă tranzitorie, sa aleagă reglementările pe care să le aplice, marcajul CE semnifica faptul ca dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementări tehnice care sunt aplicate de producător.
(7)În cazul prevăzut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementărilor tehnice aplicate de producător trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucțiunile cerute de aceste reglementări, care însoțesc dispozitivul. Documentele, notele sau instrucțiunile care însoțesc dispozitivul trebuie să fie accesibile fără a fi necesară distrugerea ambalajului care asigura sterilitatea dispozitivului.
(1)Se considera ca fiind îndeplinite cerințele esențiale prevăzute la art. 7 dacă dispozitivele sunt conforme cu standardele naționale corespunzătoare care adopta standardele europene armonizate. Lista cuprinzând standardele române care adopta standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale implantabile active se aproba prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizează ori de câte ori este cazul.
(2)În situația în care Ministerul Sănătății considera ca standardele armonizate adoptate nu satisfac în totalitate cerințele esențiale prevăzute la art. 7, acesta sesizează Comitetul permanent prevăzut la art. 12 din Hotărârea Guvernului nr. 1.587/2002 privind măsurile pentru organizarea și realizarea schimbului de informații în domeniul standardelor și reglementărilor tehnice, precum și al regulilor referitoare la serviciile societății informationale între România și statele membre ale Uniunii Europene, precum și Comisia Europeană, oferind motivatiile pentru aceasta sesizare.
Ministerul Sănătății participa:
a)la elaborarea programelor naționale de standardizare pentru adoptarea ca standarde române a standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale implantabile active;
b)în cadrul comitetelor tehnice ale Asociației de Standardizare din România, la adoptarea standardelor europene armonizate privind dispozitivele medicale implantabile active.
Clauza de siguranță
(1)Când se constată că dispozitivele menționate la art. 2 alin. (1) pct. 3 și 4, corect puse în funcțiune și utilizate conform scopului propus, pot compromite sănătatea și/sau securitatea pacientilor, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, Ministerul Sănătății ia toate măsurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piața sau pentru interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piața sau a punerii lor în funcțiune.
(2)Ministerul Sănătății informează imediat Comisia Europeană cu privire la măsurile prevăzute la alin. (1), indicând motivele pentru care a luat aceasta decizie și, în special, dacă neconformitatea cu prezenta hotărâre se datorează:
a)neîndeplinirii cerințelor esențiale menționate la art. 7, dacă dispozitivele nu îndeplinesc în totalitate sau în parte standardele prevăzute la art. 9 alin. (1);
b)aplicării incorecte a standardelor prevăzute la art. 9 alin. (1);
c)unor deficiente ale standardelor.
(3)Dacă un dispozitiv neconform poarta marcajul CE, Ministerul Sănătății are obligația de a adopta măsuri adecvate împotriva celui care a aplicat marcajul CE și de a informa Comisia Europeană și statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.
(1)Ministerul Sănătății înregistrează și evalueaza orice informație privind următoarele incidente semnalate în legătură cu dispozitivele:
a)orice depreciere a caracteristicilor și performantelor unui dispozitiv medical, precum și orice instrucțiuni inadecvate, susceptibile sa producă sau sa fi produs decesul ori alterarea stării de sănătate a unui pacient;
b)orice rationament de ordin tehnic sau medical care conduce la retragerea de pe piața, de către producător, a dispozitivului.
(2)Obligația de a anunta Ministerul Sănătății despre incidentele prevăzute la alin. (1) revine personalului medical, instituțiilor medico-sanitare, altor utilizatori, producătorului sau reprezentantului sau autorizat stabilit în România, importatorului și organismului notificat. Ministerul Sănătății informează producătorul sau reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat.
(3)Cu respectarea prevederilor art. 11, Ministerul Sănătății informează imediat Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevăzute la alin. (1), pentru care au fost luate sau urmează să se ia măsuri relevante.
În cazul dispozitivelor, altele decât dispozitivele la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri:
a)procedura referitoare la declarația de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 2;
b)procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevăzută în anexa nr. 3, asociata cu:
1.procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa nr. 4; sau2. procedura referitoare la declarația de conformitate CE, prevăzută în anexa nr. 5.
În cazul dispozitivelor la comanda, producătorul trebuie să emita declarația prevăzută în anexa nr. 6 înainte de introducerea fiecărui dispozitiv pe piața.
Acolo unde este cazul, procedurile prevăzute în anexele nr. 3, 4 și 6 pot fi aplicate de reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.
Înregistrările și corespondenta referitoare la procedurile prevăzute la art. 13-15 trebuie să fie redactate în limba română sau într-o limbă acceptată de organismul notificat.
În cursul procedurii de evaluare a conformitatii pentru un dispozitiv, producătorul și/sau organismul notificat trebuie să țină seama de rezultatele obținute în urma oricăror operațiuni de evaluare și verificare efectuate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri într-o faza intermediara de fabricație.
Atunci când procedura de evaluare a conformitatii implica intervenția unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România ori în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene se poate adresa unui organism la alegere, corespunzător sarcinilor în legătură cu care acesta a fost notificat.
Organismul notificat poate cere, în cazuri justificate, informații sau date suplimentare care sunt necesare pentru a stabili și a menține atestarea conformitatii în funcție de procedura aleasă.
Deciziile adoptate de către organismul notificat în conformitate cu anexele nr. 2 și 3 au o valabilitate maxima de 5 ani și pot fi prelungite, pentru perioade de 5 ani, la cererea înaintată de către producător sau reprezentantul sau autorizat, la o dată stabilită în contractul semnat de ambele părți.
Prin derogare de la prevederile art. 13 și 14, Ministerul Sănătății poate autoriza, pe baza unei cereri întemeiate, introducerea pe piața și punerea în funcțiune pe teritoriul României a unor dispozitive individuale pentru care nu s-au efectuat procedurile prevăzute la art. 13 și 14 și a căror utilizare este în interesul protecției sănătății.
(1)Atunci când considera ca stabilirea conformitatii unui dispozitiv sau a unei grupe de dispozitive trebuie să fie efectuată prin derogare de la prevederile art. 13, prin aplicarea exclusiva a unei proceduri date, selectate dintre cele prevăzute la art. 13, Ministerul Sănătății solicita Comisiei Europene, în mod justificat, sa ia măsurile corespunzătoare.
(2)În situația prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătății informează părțile interesate cu privire la măsurile luate de către Comisia Europeană.
(1)În cazul dispozitivelor destinate investigatiilor clinice, producătorul sau reprezentantul sau autorizat va prezenta Ministerului Sănătății, cu cel puțin 60 de zile înainte de începerea investigatiilor, declarația prevăzută în anexa nr. 6.
(2)Investigatia clinica se efectuează în conformitate cu prevederile anexei nr. 7.
(1)Producătorul poate începe investigațiile clinice relevante la sfârșitul perioadei de 60 de zile după notificare, dacă până la sfârșitul acestei perioade Ministerul Sănătății nu îi comunică acestuia decizia de respingere, bazată pe considerente de ordine sau sănătate publică.
(2)Ministerul Sănătății poate autoriza producătorii sa înceapă investigațiile clinice respective înaintea expirării perioadei de 60 de zile în măsura în care comisia de etica implicata a emis un aviz favorabil privind investigațiile clinice respective.
Ministerul Sănătății are obligația sa adopte toate măsurile necesare pentru asigurarea sănătății și ordinii publice.
Ministerul Sănătății va notifica Comisiei Europene și statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute la art. 13, împreună cu atribuțiile specifice pe care aceste organisme au fost desemnate să le îndeplinească și cu numerele de identificare atribuite în prealabil de către Comisia Europeană.
(1)Pentru desemnarea organismelor notificate, Ministerul Sănătății aplica criteriile prevăzute în anexa nr. 8. Se considera ca organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naționale, care adopta standardele europene armonizate corespunzătoare, satisfac aceste criterii.
(2)Ministerul Sănătății evalueaza competența organismelor din România pe baza unor norme metodologice elaborate având în vedere criteriile minime prevăzute în anexa nr. 8, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(1)În cazul în care Ministerul Sănătății constata ca un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, va retrage aceasta notificare și va informa statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană cu privire la retragerea notificării.
(2)Retragerea notificării nu afectează valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificării, până când se dovedește ca acestea trebuie retrase.
Organismul notificat și producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România ori în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene stabilesc de comun acord termenele limita pentru finalizarea activităților de evaluare și verificare prevăzute în anexele nr. 2-5.
Dispozitivele, cu excepția celor pentru investigații clinice și a dispozitivelor la comanda, considerate ca satisfac cerințele esențiale prevăzute la art. 7, trebuie să poarte marcajul european de conformitate CE prevăzut în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificările și completările ulterioare.
(1)Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 9, trebuie să fie aplicat vizibil, lizibil și de nesters pe ambalajul steril și, unde este cazul, pe ambalajul comercial și pe instrucțiunile de utilizare.
(2)Marcajul european de conformitate CE trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care poarta răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 2, 4 și 5.
(1)Este interzisă aplicarea de simboluri sau inscripții care pot induce în eroare terțe părți cu privire la înțelesul ori forma grafica a marcajului CE.
(2)Se poate aplica orice alt semn pe ambalaj sau în instrucțiunile care însoțesc dispozitivul cu condiția ca acesta sa nu afecteze vizibilitatea și claritatea marcajului CE.
Fără a prejudicia prevederile art. 11, în cazul în care Ministerul Sănătății stabilește ca marcajul CE a fost aplicat în mod greșit, producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene este obligat sa pună capăt acestei situații de încălcare a reglementărilor în domeniu.
Dacă se menține situația de neconformitate prevăzută la art. 33, Ministerul Sănătății adopta toate măsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piața a dispozitivului medical în cauza sau pentru a se asigura ca este retras de pe piața în conformitate cu procedura prevăzută la art. 11.
(1)Orice decizie adoptată conform prezentei hotărâri prin care se respinge sau se restrânge introducerea pe piața și/sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv trebuie justificată în mod precis prin expunerea motivelor care stau la baza acesteia.
(2)Deciziile prevăzute la alin. (1) trebuie aduse de îndată la cunoștința părților interesate, care vor fi informate totodată cu privire la căile de contestație pe care le au la dispoziție conform reglementărilor în vigoare, precum și cu privire la termenul limita până la care pot fi exercitate căile de contestație.
(3)În cazul unei decizii de natura celor prevăzute la alin. (1), producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România ori într-un stat membru al Uniunii Europene va avea posibilitatea de a-și expune în prealabil punctul de vedere, cu excepția cazului în care consultarea directa nu este posibila datorită urgenței măsurilor ce trebuie adoptate.
(1)Persoanele juridice și fizice implicate în aplicarea prezentei hotărâri sunt obligate să asigure confidențialitatea cu privire la informațiile obținute în procesul de îndeplinire a sarcinilor de serviciu, cu respectarea legislației în vigoare și practicii naționale cu privire la secretul actului medical.
(2)Prevederile alin. (1) nu se aplică obligațiilor ce revin Ministerului Sănătății și organismelor notificate, cu privire la informarea reciprocă și difuzarea avertismentelor, precum și cu privire la informarea statelor membre ale Uniunii Europene.
(1)Constituie contravenții următoarele fapte și se sancționează după cum urmează:
a)nerespectarea cerințelor esențiale prevăzute la art. 7, cu amendă de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea de pe piața și/sau interzicerea utilizării și a introducerii pe piața a dispozitivelor neconforme;
b)nerespectarea prevederilor art. 8 alin. (1), art. 30 și 31, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, retragerea de pe piața și/sau interzicerea introducerii pe piața a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;
c)nerespectarea prevederilor art. 13, 14 și 23, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei și interzicerea comercializării până la o dată stabilită de organele de control împreună cu producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, după caz, pentru eliminarea neconformitatilor.
(2)Constatarea contravențiilor prevăzute la alin. (1) și aplicarea sancțiunilor se fac de către personalul anume împuternicit de Ministerul Sănătății.
(3)Contravenientul poate achită pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia jumătate din minimul amenzii prevăzute la alin. (1), agentul constatator făcând mențiune despre aceasta posibilitate în procesul-verbal.
Dispozițiile referitoare la contravenții prevăzute la art. 37 se completează cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările ulterioare.
Dispozitivele medicale evaluate, certificate, înregistrate în conformitate cu reglementările în vigoare în domeniu până la data prezentei hotărâri, pot fi introduse pe piața până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe certificatul de înregistrare sau pe autorizația de utilizare, dar nu mai târziu de datele prevăzute la art. 40 alin. (1).
(1)Până la data ratificării Protocolului la Acordul european privind evaluarea conformitatii și acceptarea produselor industriale între România și Uniunea Europeană, pentru domeniul dispozitivelor medicale implantabile active, denumit în continuare PECA, sau până la 1 ianuarie 2007 în situația în care un astfel de protocol nu este încheiat, se admit introducerea pe piața și/sau punerea în funcțiune și a dispozitivelor cu marcaj național de conformitate CS, aplicat în condițiile prevăzute la art. 42.
(2)Se interzice, în condițiile prevăzute de prezenta hotărâre, aplicarea concomitent pe dispozitive atât a marcajului național de conformitate CS, cat și a marcajului european de conformitate CE.
(3)Prevederile prezentei hotărâri referitoare la marcajul european de conformitate CE se aplică și pentru marcajul național de conformitate CS.
(1)Până la datele prevăzute la art. 40 alin. (1), pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevăzute de prezenta hotărâre, Ministerul Sănătății recunoaște și desemnează organisme la nivel național.
(2)Recunoașterea și desemnarea organismelor prevăzute la alin. (1) se fac conform cerințelor normelor metodologice elaborate de Ministerul Sănătății, care se aproba prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
(3)Lista organismelor recunoscute, cu numerele lor de identificare alocate anterior de Ministerul Economiei și Comerțului, sarcinile specifice pe care au fost desemnate să le realizeze se aproba și se actualizează, ori de câte ori este necesar, prin ordin al ministrului sănătății, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
În situația în care evaluarea conformitatii produselor destinate pieței naționale se realizează prin utilizarea procedurilor prevăzute de prezenta hotărâre de către organismele prevăzute la art. 41 alin. (1), producătorul sau reprezentantul sau autorizat, persoana juridică cu sediul în România, trebuie să aplice marcajul național de conformitate CS. Elementele de identificare ale marcajului național de conformitate CS sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001, cu modificările și completările ulterioare.
În situația în care dispozitivelor le sunt aplicabile și alte reglementări care prevăd aplicarea marcajului național de conformitate CS, marcajul trebuie să ateste conformitatea dispozitivelor cu prevederile tuturor acestor reglementări.
(1)Responsabilitățile producătorului, reprezentantului sau autorizat persoana juridică cu sediul în România, precum și ale importatorului, în legătură cu produsele introduse pe piața cu marcaj național de conformitate CS, sunt aceleași cu cele prevăzute de prezenta hotărâre pentru produsele cu marcaj european de conformitate CE.
(2)În situația nerespectării prevederilor prezentei hotărâri, sancțiunile și măsurile prevăzute la cap. X se aplică și în cazul produselor introduse pe piața cu marcaj național de conformitate CS.
Începând cu data de 1 ianuarie 2007 se admite distribuirea contra cost sau gratuit numai a dispozitivelor care poarta marcajul european de conformitate CE.
Anexele nr. 1-9 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.
Prezenta hotărâre transpune Directiva 90/385/EEC din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la dispozitive medicale implantabile active, amendata prin Directiva 93/42/EEC din 14 iunie 1993 și prin Directiva 93/68/EEC din 22 iulie 1993.
Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepția prevederilor art. 9 alin. (2), art. 11 alin. (2) și (3), art. 12 alin. (3) și ale art. 22 alin. (1), care intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2007, precum și ale art. 26 și art. 28 alin. (1), care se aplică de la data intrării în vigoare a PECA sau de la data de 1 ianuarie 2007 în situația în care un asemenea protocol nu a intrat în vigoare.
PRIM-MINISTRU
ADRIAN NASTASE
Contrasemnează:
p. Ministrul sănătății,
Cristian Celea,
secretar de stat
Ministru de stat,
ministrul economiei și comerțului,
Dan Ioan Popescu
București, 18 martie 2004.
Nr. 344.
CERINȚE ESENȚIALE
I. Cerințe generale1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și realizate astfel încât, atunci când sunt implantate conform condițiilor și scopului propus, utilizarea lor sa nu compromita starea clinica sau securitatea pacientilor. Ele nu trebuie să prezinte nici un risc pentru persoanele care le implanteaza sau, după caz, pentru alte persoane.
2.Dispozitivele trebuie să realizeze performanțele prevăzute de către producător și să fie proiectate și fabricate astfel încât sa îndeplinească una sau mai multe funcții, enunțate în art. 2 alin. (1) din hotărâre, după cum specifică producătorul.
3.Caracteristicile și performanțele specificate la pct. 1 și 2 nu trebuie să se deprecieze astfel încât sa compromita starea clinica și securitatea pacientilor și, după caz, a altor persoane pe întreaga durata de funcționare indicată de producător, atunci când dispozitivul este supus utilizării intensive în timpul condițiilor normale de folosire.
4.Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și performanțele lor sa nu fie afectate ca urmare a condițiilor de depozitare și transport prevăzute de producător (temperatura, umiditate etc.).
5.Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiul pacientului.II. Cerințele privind proiectarea și construcția dispozitivelor medicale implantabile active6. Soluțiile adoptate de către producător pentru proiectarea și construcția dispozitivelor trebuie să corespundă cu principiile de securitate, ținându-se seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu.
7.Dispozitivele implantabile trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unica folosință, conform procedurilor corespunzătoare, pentru a le asigura sterilitatea cu ocazia introducerii lor pe piața, a transportului și depozitarii în condițiile specificate de producător, până când sunt dezambalate și implantate.
8.Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să se elimine sau să se reducă cat mai mult posibil:
a)riscul de ranire, în legătură cu caracteristicile lor fizice, inclusiv dimensionale;
b)riscurile legate de utilizarea de surse de energie, cu referire în mod particular la izolații, scurgeri de curent și supraincalzire a dispozitivelor, atunci când este utilizata energia electrica;
c)riscurile legate de condițiile de mediu previzibile, cum sunt câmpuri magnetice, perturbatii electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variatii de presiune și acceleratie;
d)riscurile legate de tratamentele medicale, în particular cele care rezultă din utilizarea defibrilatoarelor sau a echipamentului electrochirurgical de înaltă frecventa;
e)riscurile legate de radiatiile ionizante din substanțe radioactive incluse în dispozitiv, în conformitate cu cerințele de protecție stabilite prin legislația privind siguranța activităților nucleare;
f)riscurile legate de imposibilitatea efectuării întreținerii și calibrarii, cum ar fi:
● creșterea excesiva a scurgerilor de curent;
● imbatranirea materialelor utilizate;
● căldură excesiva generata de dispozitiv;
● precizia scăzută a oricărui mecanism de măsurare sau control.
9.Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât sa garanteze caracteristicile și performanțele cuprinse în pct. I "Cerințe generale", cu o atenție specială acordată:
a)alegerii materialelor folosite, în special cu privire la toxicitate;
b)compatibilitatii mutuale între materialele utilizate și celulele, tesuturile și fluidele biologice, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului;
c)compatibilitatii dispozitivelor cu substantele pe care sunt destinate să le administreze;
d)calității conexiunilor, în particular cu privire la siguranța;
e)siguranței oferite de sursa de energie;
f)după caz, protecției împotriva scurgerilor;
g)funcționarii adecvate a sistemelor de programare și control, inclusiv software.
10.Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integrantă o substanța care, dacă este folosită separat, poate fi considerată produs medicamentos (conform definitiei din legislația privind produsele medicamentoase) și a carei acțiune în combinație cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, siguranța, calitatea și utilitatea substanței trebuie să fie verificate, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului, prin analogie cu metodele adecvate specificate în legislația privind produsele medicamentoase.
11.Dispozitivele și, după caz, părțile lor componente trebuie să fie identificate pentru a permite luarea oricărei măsuri necesare ca urmare a descoperirii unui risc potențial legat de dispozitive sau părțile lor componente.
12.Dispozitivele trebuie să poarte un cod după care producătorul lor poate fi identificat fără echivoc (în particular cu privire la tipul și anul fabricației dispozitivului); acest cod trebuie să poată fi citit la nevoie, fără a fi necesară o intervenție chirurgicala.
13.Când un dispozitiv sau accesoriile sale poarta instrucțiunile necesare pentru utilizarea acestuia sau indica parametrii de operare ori de reglare, cu ajutorul unui sistem de vizualizare, astfel de informații trebuie să poată fi înțelese de către utilizator, iar unde este necesar, de către pacient.
14.Fiecare dispozitiv trebuie să poarte următoarele detalii, lizibile și care nu pot fi indepartate, unde este cazul, sub forma unor simboluri general recunoscute:
14.1.pe ambalajul steril:
a)metoda de sterilizare;
b)o indicație care permite ca ambalajul să fie identificat ca atare;
c)numele și adresa producătorului;
d)o descriere a dispozitivului;
e)cuvintele "exclusiv pentru investigatie clinica", dacă dispozitivul este destinat investigatiei clinice;
f)cuvintele "dispozitiv la comanda", dacă dispozitivul este dispozitiv la comanda;
g)o declarație ca dispozitivul implantabil este steril;
h)luna și anul de fabricație;
i)o indicație a intervalului de timp în care dispozitivul poate fi implantat în condiții de securitate;
14.2.pe ambalajul de vânzare:
a)numele și adresa producătorului;
b)o descriere a dispozitivului;
c)scopul propus al dispozitivului;
d)caracteristicile relevante pentru utilizarea sa;
e)cuvintele "exclusiv pentru investigatie clinica", dacă dispozitivul este destinat investigatiei clinice;
f)cuvintele "dispozitiv la comanda", dacă dispozitivul este dispozitiv la comanda;
g)o declarație ca dispozitivul implantabil este steril;
h)luna și anul de fabricație;
i)o indicație a intervalului de timp în care dispozitivul poate fi implantat în condiții de securitate;
j)condițiile de transport și depozitare a dispozitivului.
15.La introducerea pe piața, fiecare dispozitiv trebuie să fie însoțit de instrucțiunile de utilizare care prevăd următoarele detalii:
a)anul certificării pentru aplicarea marcajului CE;
b)detaliile la care se face referire la pct. 14.1 și 14.2, cu excepția lit. h) și i);
c)performanțele la care se face referire la pct. 2, precum și orice efecte secundare nedorite;
d)informații care să permită medicului sa selecteze un dispozitiv corespunzător împreună cu software-ul și accesoriile respective;
e)informații care constituie instrucțiuni de utilizare și care să permită medicului și, după caz, pacientului sa utilizeze dispozitivul, software-ul și accesoriile acestuia, precum și informații despre natura, domeniul și intervalele de timp pentru controlul funcționarii, investigații și, după caz, măsuri de întreținere;
f)măsuri care să permită evitarea anumitor riscuri legate de implantarea dispozitivelor;
g)informații privind riscurile unor interactiuni reciproce, legate de prezenta dispozitivului în cursul unor investigații sau tratamente specifice; riscurile de interactiuni reciproce reprezintă efectele adverse asupra dispozitivului produse de aparatele prezente la momentul investigatiei sau tratamentului ori viceversa;
h)instrucțiuni necesare în eventualitatea distrugerii ambalajului steril și, după caz, detalii despre metode corespunzătoare de resterilizare;
i)indicația, unde este cazul, ca un dispozitiv poate fi reutilizat numai dacă este reconditionat sub responsabilitatea producătorului, pentru a corespunde cerințelor esențiale.
Instrucțiunile de utilizare trebuie să includă și detalii care să permită medicului sa avertizeze pacientul asupra contraindicatiilor și precautiilor care trebuie luate. Aceste detalii se vor referi în particular la:
a)informații care să permită stabilirea duratei de viața a sursei de energie;
b)precautii care trebuie luate cu privire la schimbările survenite în performanta dispozitivului;
c)precautii care trebuie luate cu privire la expunerea, în condiții previzibile de mediu, la câmpuri magnetice, perturbatii electrice externe, descărcări electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie etc.;
d)informații adecvate privind produsele medicamentoase pe care dispozitivul este destinat să le administreze.
16.Confirmarea ca dispozitivul satisface cerințele cu privire la caracteristicile și performanțele prevăzute la pct. I, în condiții normale de utilizare, și evaluarea efectelor secundare sau nedorite trebuie să se bazeze pe date clinice stabilite conform prevederilor din anexa nr. 7.Anexa nr. 2
DECLARAȚIE DE CONFORMITATE CE
Sistem complet de asigurare a calității
1.Producătorul trebuie să aplice sistemul calității aprobat pentru proiectarea, fabricarea și inspecția finala a produselor considerate, asa cum este specificat la pct. 3 și 4, și trebuie să fie subiectul inspecțiilor de supraveghere conform pct. 5.2. Declarația de conformitate este procedura prin intermediul căreia producătorul care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 1 asigura și declara ca produsele în discuție îndeplinesc prevederile prezentei hotărâri care le sunt aplicabile.
Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 30 și sa emita declarația de conformitate. Declarația trebuie să acopere unul sau mai multe tipuri de produs și trebuie să fie păstrată de către producător sau reprezentantul sau autorizat. Marcajul CE trebuie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil.
3.Sistem al calității3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului calității la un organism notificat.
Cererea trebuie să includă:
a)toate informațiile adecvate referitoare la categoria de produse a căror fabricație este vizata;
b)documentația referitoare la sistemul calității;
c)un angajament al producătorului ca va acoperi obligațiile ce rezultă din sistemul calității aprobat;
d)un angajament al producătorului ca va menține sistemului calității aprobat în asa fel încât sa rămână adecvat și eficient;
e)un angajament al producătorului ca va institui și va tine la zi un sistem de supraveghere postcomercializare. Acest angajament trebuie să includă obligația producătorului de a comunică autorităților competente următoarele incidente imediat ce a luat cunoștința despre acestea:
(i)orice deteriorare a caracteristicilor sau performantelor dispozitivului, precum și orice nepotrivire în instrucțiunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient sau la o deteriorare a stării sale de sănătate;
(ii)orice ratiune tehnica sau medicală, care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piața de către producător.
3.2.Aplicarea sistemului calității trebuie să asigure ca dispozitivele sunt conforme cu prevederile prezentei hotărâri, care le sunt aplicabile, în toate etapele, de la proiectare la inspecția finala. Toate măsurile adoptate de producător pentru sistemul calității trebuie să figureze într-o documentație ținuta în mod sistematic și ordonată sub forma de proceduri și declarații scrise asupra politicii de calitate. Aceasta documentație asupra sistemului calității trebuie să permită o interpretare uniforma a politicilor și procedurilor de calitate, cum ar fi programe, planuri, manuale și înregistrări de calitate.
Documentația trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a:
a)obiectivelor producătorului privind calitatea;
b)organizării afacerilor și, în special:
–a structurilor organizatorice, a responsabilităților echipei de conducere și a autorității organizatorice, în cazul în care este implicata calitatea proiectării și fabricației dispozitivelor;
–a metodelor de urmărire a eficientei sistemului calității și, în particular, a capacității lui de a atinge calitatea dorita în proiectare și producție, inclusiv controlul dispozitivelor care nu se conformează cerințelor;
c)procedurilor de urmărire și verificare a proiectului dispozitivului și, în special:
–a specificatiilor de proiectare, inclusiv a standardelor aplicabile și o descriere a soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele esențiale care se aplică produselor atunci când standardele menționate la art. 9 din hotărâre nu se aplică integral;
–a tehnicilor utilizate pentru controlul și verificarea proiectului și a proceselor și măsurilor sistematice utilizate la proiectarea dispozitivelor;
d)tehnicilor de inspecție și de asigurare a calității în stadiul de producție și, în particular:
–a proceselor și procedurilor utilizate, în special cu privire la sterilizare, achiziție de materiale și alte documente relevante;
–a procedurilor de identificare și control al fazelor de producție și de actualizare a proiectelor, specificatiilor sau a altor elemente relevante;
e)testelor și verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecvenței acestora și echipamentelor de test utilizate.
3.3.Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calității pentru a atesta conformitatea cu cerințele menționate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună ca sistemele calității care se bazează pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerințe.
Echipa căreia i s-a încredințat evaluarea trebuie să includă cel puțin un membru care are experienta în evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecție la locul de producție. Decizia trebuie comunicată producătorului după inspecția finala. Aceasta trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata.
3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărui plan de modificare a sistemului calității. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și sa verifice dacă sistemul calității astfel modificat va fi conform cu cerințele menționate la pct. 3.2; el trebuie să comunice producătorului decizia sa. Aceasta trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata.
4.Examinarea proiectului produsului4.1. În plus față de obligațiile impuse la pct. 3 producătorul trebuie să depună la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care dorește sa îl fabrice și care intră în categoria menționată la pct. 3.1.4.2. Cererea trebuie să descrie dispozitivul, procesul de fabricație și performanțele dispozitivului în discuție și sa includă precizările necesare pentru a aprecia dacă dispozitivul este în conformitate cu cerințele prezentei hotărâri.
Cererea va include printre altele:
a)specificății de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate;
b)dovada necesară a aprobărilor lor, în particular dacă standardele menționate în art. 9 din hotărâre nu au fost aplicate integral. Aceasta dovada trebuie să includă rezultatele încercărilor adecvate realizate de către producător sau sub responsabilitatea sa;
c)o declarație dacă dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantă, o substanța de tipul celor menționate la pct. 10 din anexa nr. 1, a carei acțiune în asociere cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, împreună cu date asupra investigatiilor relevante realizate;
d)datele clinice menționate în anexa nr. 7;
e)instrucțiunile de utilizare în schita.
4.3.Organismul notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsele corespund prevederilor relevante ale prezentei hotărâri, eliberează solicitantului certificatul de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea să fie completată cu teste sau cu probe suplimentare care să permită evaluarea conformitatii cu cerințele prezentei hotărâri. Certificatul trebuie să conțină concluziile examinării, condiții de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după caz, descrierea scopului propus al produsului.
4.4.Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Schimbările proiectelor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, dacă schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale ale prezentei hotărâri sau cu condițiile prescrise pentru utilizarea dispozitivului. Aceasta aprobare adițională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.
5.Supraveghere5.1. Scopul supravegherii este de a garanta ca producătorul îndeplinește obligațiile impuse prin sistemul calității aprobat.
5.2.Producătorul trebuie să permită organismului notificat sa realizeze orice inspecții necesare și sa îi furnizeze orice informații relevante, în particular în legătură cu:
a)documentația privind sistemul calității;
b)date prevăzute în partea din sistemul calității cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste;
c)date prevăzute în partea din sistemul calității cu privire la producție, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspecții, teste, standardizari/calibrari, și cu pregătirea profesională a personalului implicat.
5.3.Organismul notificat trebuie să realizeze periodic inspecții și evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calității aprobat și trebuie să emita producătorului un raport de inspecție.
5.4.În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului și trebuie să furnizeze acestuia un raport de inspecție.
6.Prevederi administrative6.1. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților naționale, timp de cel puțin 5 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele:
a)declarația de conformitate;
b)documentația prevăzută la pct. 3.1lit. b);
c)amendamentele specificate la pct. 3.4;
d)documentația specificată la pct. 4.2;
e)deciziile și rapoartele organismului notificat specificate la pct. 3.3, 4.3, 5.3. și 5.4.6.2. La cerere, organismul notificat pune la dispoziția altor organisme notificate și autorității competente toate datele relevante cu privire la aprobările sistemelor calității emise, respinse sau retrase.
6.3.În cazul în care nici producătorul, nici reprezentantul sau autorizat nu este stabilit în România, sarcina păstrării la dispoziția autorităților a documentației tehnice prevăzute la pct. 4.2 revine persoanei responsabile de introducerea pe piața naționala a dispozitivului.Anexa nr. 3
EXAMINAREA CE DE TIP
1.Examinarea CE de tip este procedura prin care organismul notificat constata și certifica faptul ca un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere îndeplinește prevederile relevante ale prezentei hotărâri.
2.Cererea pentru examinarea de tip trebuie depusa, de către producător sau de către reprezentantul sau autorizat, la un organism notificat.
Cererea va cuprinde:
a)numele și adresa producătorului și numele și adresa reprezentantului autorizat, dacă cererea este depusa de către acesta din urma;
b)o declarație scrisă că nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea aceluiași tip;
c)documentația menționată la pct. 3, necesară pentru a permite evaluarea conformitatii unei mostre reprezentative, denumita în continuare tip, conform cerințelor prezentei hotărâri. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, după necesitați.
3.Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectării, fabricării și performantelor dispozitivului și trebuie să cuprindă în special următoarele puncte:
a)o descriere generală a tipului;
b)schite de proiect, metodele de fabricație prevăzute, în special cu privire la sterilizare, precum și diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c)descrieri și explicații necesare pentru a înțelege schițele și diagramele menționate mai sus, precum și funcționarea produsului;
d)o lista a standardelor menționate în art. 9 din hotărâre, aplicate integral sau parțial, precum și o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale, acolo unde standardele menționate în art. 9 din hotărâre nu se aplică integral;
e)rezultatul calculelor, investigatiilor și testelor tehnice efectuate;
f)o declarație indicând dacă dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integrantă, o substanța medicamentoasa conform mențiunilor de la pct. 10 din anexa nr. 1, a carei acțiune în asociație cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, împreună cu date asupra testelor relevante efectuate;
g)datele clinice menționate în anexa nr. 7;
h)instrucțiunile de utilizare, în schita.
4.Organismul notificat trebuie:
4.1.sa examineze și sa evalueze documentația și sa verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentația; sa înregistreze produsele conforme cu prevederile aplicabile ale standardelor menționate în art. 9 din hotărâre, precum și produsele la care proiectarea nu se bazează pe prevederile relevante ale acestor standarde;
4.2.să execute sau sa organizeze inspecțiile adecvate și încercările necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de producător respecta cerințele esențiale din prezenta hotărâre, în cazul în care standardele menționate în art. 9 din hotărâre nu se aplică;
4.3.să execute sau sa organizeze inspecțiile adecvate și încercările necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice standardele relevante, acestea se aplică într-adevăr;
4.4.sa stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspecțiile și încercările necesare.
5.Dacă tipul este conform cu prevederile prezentei hotărâri, organismul notificat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul trebuie să conțină numele și adresa producătorului, concluziile inspecției, condițiile de validitate și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părțile relevante ale documentației trebuie anexate la certificat, iar o copie a certificatului trebuie păstrată de organismul notificat.
6.Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare de tip despre orice modificare efectuată asupra produsului aprobat. Modificările asupra produselor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare de tip a proiectului, dacă modificările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale ale prezentei hotărâri sau cu condițiile prevăzute pentru utilizarea dispozitivului. Aceasta aprobare adițională trebuie să constituie un supliment la certificatul de examinare de tip inițial.
7.Prevederi administrative7.1. Fiecare organism notificat trebuie să comunice, la cerere, altor organisme notificate și autorității competente toate informațiile relevante despre certificatele de examinare de tip și suplimentele emise, refuzate sau retrase.
7.2.Alte organisme notificate pot obține o copie de pe certificatele de examinare de tip și/sau de pe suplimentele acestora. Anexele la certificate trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora și după informarea prealabilă a producătorului.
7.3.Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să păstreze documentația tehnica și copii ale certificatelor de examinare CE de tip și ale suplimentelor acestora o perioadă de cel puțin 5 ani după fabricarea ultimului dispozitiv.
7.4.În cazul în care nici producătorul și nici reprezentantul sau autorizat nu au sediul în România, obligația de a păstra documentația tehnica revine persoanei responsabile cu introducerea pe piața a dispozitivului.Anexa nr. 4
VERIFICARE CE
1.Verificarea CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul sau autorizat asigura și declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevăzute la pct. 3 sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.
2.Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricație rezultă produse conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare produs și sa emita o declarație de conformitate în acest sens.
3.Înaintea începerii producției producătorul trebuie să își pregătească documentele care definesc procesul de fabricație, în special privind sterilizarea, împreună cu toate prevederile de rutina prestabilite, pentru a asigura o producție omogenă și conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele prezentei hotărâri.
4.Producătorul trebuie să instituie și sa mențină la zi un sistem de supraveghere postcomercializare. Acest angajament trebuie să includă obligația producătorului de a comunică autorităților competente, imediat ce a luat cunoștința de acestea, următoarele incidente:
(i)orice deteriorare a caracteristicilor sau a performantelor dispozitivului, precum și orice nepotrivire în instrucțiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau la o deteriorare a stării lui de sănătate;
(ii)orice motiv tehnic sau medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piața de către producător.
5.Organismul notificat trebuie să realizeze examinarile și încercările necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerințele prezentei hotărâri, prin examinarea și testarea statistica conform pct. 6. Producătorul trebuie să autorizeze organismul notificat sa evalueze eficienta măsurilor adoptate potrivit prevederilor pct. 3, prin audit, unde este cazul.
6.Verificări statistice6.1. Producătorul trebuie să prezinte produse fabricate sub forma de loturi omogene și sa ia toate măsurile necesare pentru a garanta ca procesul de fabricație asigura uniformitatea fiecărui lot produs.
6.2.Se ia un esantion aleator din fiecare lot. Produsele ce alcătuiesc esantionul vor fi examinate individual, conform standardelor aplicabile, și se efectuează încercările adecvate, definite în standardele relevante menționate în art. 9 din hotărâre, sau încercări echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele prezentei hotărâri, în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului.
6.3.Procedura de control statistic se bazează pe caracteristici, utilizându-se un sistem de prelevare a mostrelor cu următoarele caracteristici:
a)un nivel de calitate corespunzător unei probabilitati de acceptare de 95%, cu un procent de neconformitate între 0,29% și 1%;
b)o limita de calitate corespunzătoare unei probabilitati de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate între 3% și 7%.
6.4.Dacă lotul este acceptat, organismul notificat aplica sau face să se aplice numărul sau de identificare pe fiecare produs și eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate. Toate produsele din lot pot fi puse pe piața, cu excepția produselor din loturile din care au rezultat esantioane care s-au dovedit necorespunzătoare.
Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piața a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.
Producătorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, să aplice în timpul procesului de fabricație numărul de identificare al organismului notificat.
6.5.Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să asigure ca este capabil sa furnizeze, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.Anexa nr. 5
DECLARAȚIE DE CONFORMITATE CE
Asigurarea calității producției
1.Producătorul trebuie să asigure aplicarea unui sistem al calității aprobat pentru fabricatia produselor și să efectueze inspecția finala a produselor specificată la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevăzute la pct. 4.2. Declarația de conformitate este o parte a procedurii prin care producătorul care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 1 asigura și declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu prevederile aplicabile ale prezentei hotărâri.
Producătorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu art. 30 din hotărâre și sa emita o declarație de conformitate scrisă. Aceasta declarație trebuie să acopere unul sau mai multe tipuri de produse și trebuie păstrată de producător. Marcajul CE trebuie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat.
3.Sistemul calității3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de aprobare a sistemului calității la un organism notificat.
Cererea trebuie să cuprindă:
a)toate informațiile adecvate despre produsele pe care intenționează să le fabrice;
b)documentația cu privire la sistemul calității;
c)un angajament de respectare a obligațiilor impuse prin sistemul calității aprobat;
d)un angajament de menținere a sistemului calității aprobat, în asa fel încât acesta sa rămână adecvat și eficient;
e)documentația tehnica privind tipul aprobat și o copie a certificatului de examinare CE de tip, după caz;
f)un angajament al producătorului de a institui și de a menține la zi un sistem de supraveghere postcomercializare. Acest angajament trebuie să includă obligația producătorului de a comunică autorităților competente, imediat ce a luat cunoștința de acestea, următoarele incidente:
(i)orice deteriorare a caracteristicilor sau a performantelor dispozitivului, precum și orice inadvertenta în instrucțiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la decesul unui pacient sau la o deteriorare a stării lui de sănătate;
(ii)orice motiv tehnic sau medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piața de către producător.
3.2.Aplicarea sistemului calității trebuie să asigure ca produsele sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător pentru sistemul calității trebuie să figureze într-o documentație ținuta sistematic și ordonată sub forma de proceduri de declarații scrise asupra politicii de calitate. Aceasta documentație asupra sistemului calității trebuie să permită o interpretare uniforma a politicilor calității și a procedurilor, cum ar fi: programe, planuri, manuale și înregistrări de calitate.
Documentația trebuie să cuprindă în special o descriere adecvată a:
a)obiectivelor producătorului privind calitatea;
b)organizării afacerilor și, în particular:
–a structurilor organizatorice, a responsabilităților echipei de conducere și a autorității organizatorice, în cazul în care este implicata fabricatia dispozitivelor;
–a metodelor de urmărire a eficientei sistemului calității și, în particular, a capacității lui de a atinge calitatea dorita în proiectare și producție, inclusiv controlul produselor ce nu se conformează cerințelor;
c)tehnicilor de control și de asigurare a calității în stadiul de producție și, în particular:
–a proceselor și procedurilor utilizate, în special în ceea ce privește sterilizarea, achiziționarea și documentele relevante în fiecare stadiu de producție;
–a procedurilor de identificare a produsului schitate și actualizate prin proiecte, specificății sau alte elemente relevante, în fiecare stadiu de producție;
d)încercărilor și verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecvenței cu care vor avea loc și echipamentelor de testare utilizate.
3.3.Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calității pentru a atesta conformitatea cu cerințele menționate la pct. 3.2, potrivit prevederilor art. 33 din hotărâre. Se presupune ca un sistem al calității care utilizează standardele armonizate relevante este conform acestor cerințe. Echipa căreia i s-a încredințat evaluarea trebuie să includă cel puțin un membru care are deja experienta în evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie să includă o inspecție la locul de producție. Decizia trebuie să fie comunicată producătorului după inspecția finala. Aceasta trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata.
3.4.Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărui plan de modificare a sistemului calității. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și sa verifice dacă sistemul calității astfel modificat va fi conform cu cerințele menționate la pct. 3.2; el trebuie să comunice producătorului decizia sa. Aceasta trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata.
4.Supraveghere4.1. Scopul supravegherii este de a garanta ca producătorul îndeplinește obligațiile impuse prin sistemul calității aprobat.
4.2.Producătorul trebuie să permită organismului notificat sa realizeze orice inspecții necesare și sa îi furnizeze orice informații relevante, în particular în legătură cu:
a)documentația privind sistemul calității;
b)date prevăzute în sistemul calității cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste;
c)date prevăzute în sistemul calității cu privire la producție, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspecții, încercări, standardizari/calibrari, și cu pregătirea profesională a personalului implicat.
4.3.Organismul notificat trebuie să realizeze periodic inspecții și evaluări pentru a se asigura ca producătorul aplica sistemul calității aprobat și trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecție.
4.4.În plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producătorului, în urma cărora emite acestuia un raport de inspecție.
5.Organismul notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate toate informațiile relevante privind sistemele calității aprobate, refuzate sau retrase.Anexa nr. 6
DECLARAȚIE
privind dispozitivele cu scopuri speciale
1.Pentru dispozitivele la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producătorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit în România trebuie să emita o declarație cuprinzând elementele prevăzute la pct. 2.2. Declarația trebuie să conțină următoarele informații:
2.1.pentru dispozitivele la comanda:
a)date care să permită identificarea dispozitivelor în discuție;
b)o declarație din care să rezulte ca dispozitivul este destinat folosirii în exclusivitate de către un anume pacient, menționându-se numele pacientului;
c)numele medicului care a făcut prescripția și, după caz, denumirea clinicii implicate;
d)caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise în prescripția medicală;
e)o declarație din care să rezulte ca dispozitivul respectiv satisface cerințele esențiale prevăzute în anexa nr. 1 și, după caz, cu justificarea cerințelor care nu au fost îndeplinite;
2.2.pentru dispozitivele destinate investigatiei clinice acoperite de prevederile anexei nr. 7:
a)date care să permită identificarea dispozitivului;
b)un plan de investigatie, care stabilește scopul, domeniul și numărul dispozitivelor respective;
c)numele medicului și denumirea instituției responsabile pentru investigații;
d)locul, data de începere și durata programata pentru investigații;
e)o declarație din care să rezulte ca dispozitivul respectiv este conform cu cerințele esențiale, excluzând aspectele ce constituie subiectul investigatiilor, și, în ceea ce privește aceste aspecte, ca s-au luat toate precautiile pentru a proteja sănătatea și siguranța pacientului.
3.Producătorul trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale competente următoarele:
3.1.pentru dispozitivele la comanda, o documentație care să permită înțelegerea proiectului, a fabricației și performantelor produsului, inclusiv a performantelor scontate, astfel încât să permită evaluarea conformitatii cu cerințele prezentei hotărâri.
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure ca produsele fabricate sunt conforme cu documentația menționată mai sus;
3.2.pentru dispozitivele proiectate pentru investigații clinice, o documentație care să conțină:
a)o descriere generală a produsului;
b)desene de execuție, metode de fabricație, în special în ceea ce privește sterilizarea, și diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c)descrieri și explicații necesare pentru a înțelege desenele, diagramele și funcționarea produsului;
d)o lista cuprinzând standardele stabilite în art. 9 din hotărâre, aplicate integral sau în parte, și o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale, în cazul în care standardele din art. 9 din hotărâre nu au fost aplicate;
e)rezultatele calculelor, inspecțiilor și testelor tehnice executate.
Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație să asigure ca produsele fabricate sunt conforme cu documentația menționată la pct. 3.1 și în primul paragraf al prezentului punct.
Producătorul trebuie să permită evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor măsuri.
DECLARAȚII ȘI PROCEDURI
privind dispozitivele destinate evaluării clinice
1.Prevederi generale1.1. Conformitatea cu datele clinice prevăzute la pct. 4.2 din anexa nr. 2 și la pct. 3 din anexa nr. 3 trebuie să se bazeze, ținându-se seama de standardele armonizate relevante, acolo unde este necesar, fie pe:
1.1.1.o sinteza a literaturii științifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului și tehnicile utilizate, precum și, dacă se specifică, un raport scris care conține o evaluare critica a acestei sinteze;
1.1.2.rezultatele tuturor investigatiilor clinice făcute, inclusiv ale celor executate în conformitate cu pct. 2. 1.2. Toate datele trebuie să rămână confidențiale, cu excepția cazurilor când este esențial să fie divulgate.
2.Investigatia clinica2.1. Obiective
Obiectivele investigatiilor clinice sunt:
a)sa verifice faptul ca în condiții normale de utilizare performanțele dispozitivelor sunt conforme celor prevăzute la pct. 2 din anexa nr. 1;
b)sa determine orice efecte secundare nedorite în condiții normale de utilizare și sa aprecieze dacă ele constituie riscuri acceptabile în raport cu performanțele prevăzute ale dispozitivului.
2.2.Considerații etice
Investigațiile clinice trebuie să fie efectuate în concordanță cu prevederile Declarației de la Helsinki, aprobată de cea de-a 18-a Reuniune Medicală Mondială de la Helsinki, Finlanda, în anul 1964 și amendată de cea de-a 29-a Reuniune Medicală Mondială de la Tokio, Japonia, în anul 1975 și de cea de-a 35-a Reuniune Medicală Mondială de la Veneția, Italia, în anul 1983.
Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecția omului să fie realizate în spiritul Declarației de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapă în investigația clinică, de la prima considerație cu privire la necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.
27.08.2004Punctul 2.2. din Anexa nr. 7 a fost modificat de Articolul UNIC din HOTĂRÂREA nr. 1.298 din 19 august 2004, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 795 din 27 august 2004
2.3.Metode2.3.1. Investigațiile clinice trebuie să fie efectuate pe baza unui plan de investigatie adecvat, care să reflecte nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu și să fie definit în asa fel încât sa confirme sau sa respingă revendicarile producătorului cu privire la dispozitiv; aceste investigații trebuie să includă un număr corespunzător de observații pentru a garanta validitatea științifică a concluziilor.
2.3.2.Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului de examinat.
2.3.3.Investigațiile clinice trebuie să fie executate în circumstanțe similare condițiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4.Trebuie examinate toate trăsăturile specifice, inclusiv cele privind siguranța și performanțele dispozitivului, precum și efectele sale asupra pacientilor.
2.3.5.Toate efectele adverse trebuie să fie înregistrate integral.
2.3.6.Investigațiile trebuie să fie executate sub responsabilitatea unui specialist medical calificat în domeniu, într-un mediu adecvat.
Specialistul medical trebuie să aibă acces la datele tehnice referitoare la dispozitiv.
2.3.7.Raportul scris, semnat de către specialistul medical responsabil, trebuie să conțină o evaluare critica a tuturor datelor obținute în timpul investigatiei clinice.Anexa nr. 8
CRITERII MINIME
pentru desemnarea organismelor de inspecție
pentru a fi notificate
1.Organismul, conducătorul acestuia și personalul responsabil pentru operațiunile de evaluare și verificare nu trebuie să fie proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le controlează și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste părți.
Ei nu pot fi direct implicați în proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea dispozitivelor și nici nu pot reprezenta părțile angajate în aceste activități. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informații tehnice între producător și organism.
2.Organismul și personalul sau trebuie să efectueze operațiunile de evaluare și verificare la cel mai înalt standard de integritate profesională și competența tehnica și trebuie să fie în afară oricăror presiuni și influente, în special financiare, care ar putea influența decizia lor sau rezultatele inspecției, în special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate în rezultatul verificărilor.
3.Organismul trebuie să fie capabil sa îndeplinească toate sarcinile din anexele nr. 2-5, atribuite unui astfel de organism și pentru care a fost notificat, indiferent dacă aceste sarcini sunt executate de organismul însuși sau sub responsabilitatea sa. În particular, trebuie să aibă la dispoziție personalul necesar și sa posede facilitățile necesare pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor tehnice și administrative legate de evaluare și verificare; trebuie, de asemenea, să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificările cerute.
4.Personalul responsabil de operațiunile de control trebuie să posede:
a)instruire profesională competența, acoperind toate operațiunile de evaluare și verificare pentru care a fost desemnat;
b)cunoștințe satisfăcătoare despre cerințele cu privire la inspecțiile pe care le executa și experienta corespunzătoare pentru astfel de operațiuni;
c)capacitatea cerută pentru emiterea certificatelor, înregistrărilor și rapoartelor pentru demonstrarea efectuării inspecțiilor.
5.Imparțialitatea personalului care realizează inspecția trebuie să fie garantată. Salarizarea acestuia nu trebuie să depindă de numărul inspecțiilor efectuate și nici de rezultatul acestor inspecții.
6.Organismul trebuie să încheie o asigurare de răspundere civilă, cu excepția cazului în care aceasta răspundere este asigurata de către stat prin lege.
7.Personalul organismului este obligat sa păstreze secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute în cursul sarcinilor lui, respectând aceasta hotărâre sau orice prevederi ale legilor române care sunt în vigoare. Personalul organismului nu păstrează secretul profesional față de autoritățile administrative competente ale statului român.Anexa nr. 9
MARCAJUL DE CONFORMITATE CS SAU CE
1.Elementele de identificare a marcajului național de conformitate CS sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Legea nr. 608/2001.
2.Marcajul european de conformitate CE consta din initialele "CE" cu forma prezentată în anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001, cu următoarele caracteristici:
a)trebuie să se respecte desenul gradat;
b)dacă marcajul este redus sau largit, proportiile date în figura trebuie respectate;
c)componentele C și E ale marcajului CE trebuie să aibă aceleași dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. Aceasta dimensiune minima poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
Citiți o versiune anterioară, valabilă între 27 aug. 2004 și 16 apr. 2008.
Deschide forma actuală