*) Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 742 din 1 noiembrie 2007. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data de 4 noiembrie 2009, cu modificările şi completările aduse de ORDINUL nr. 1.369 din 30 octombrie 2009 .
Instrucţiunea nr. 1
Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor cu radiaţii ionizante
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
– model sau tip;
– firma producătoare;
– seria de fabricaţie.
2. Verificarea legării la pământ de protecţie
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
4. Verificarea componenţei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)
Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.
6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002.
Notă
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucţiunea nr. 2
Instrucţiune privind verificarea periodică a laserilor medicali terapeutici şi chirurgicali
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
– model sau tip;
– firma producătoare;
– seria de fabricaţie.
2. Verificarea tipului şi gradului de protecţie împotriva şocurilor electrice
Document de referinţă: SR EN 60601-1, pct. 5.1 şi 5.2.
3. Verificarea etichetării şi clasificării specifice produselor cu laser
Document de referinţă: SR EN 60825-1+A11, cap. 5.
4. Verificarea componenţei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)
Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.
6. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică.
7. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
8. Verificarea curenţilor de scurgere
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
9. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie mai mari de 10 MOhm la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
10.Verificarea puterii livrate
Se verifică puterea astfel:
– la valoarea maximă livrată;
– la 2/3 din valoarea maximă livrată;
– la 1/2 din valoarea maximă livrată;
– la 1/3 din valoarea maximă livrată;
– la valoarea minimă livrată.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă.
11. Verificarea energiei livrate
Se verifică energia astfel:
– la valoarea maximă livrată;
– la 2/3 din valoarea maximă livrată;
– la 1/2 din valoarea maximă livrată;
– la 1/3 din valoarea maximă livrată;
– la valoarea minimă livrată.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă.
12. Verificarea lungimii de undă
Valoarea măsurată trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.
13. Verificarea divergenţei fasciculului şi dimensiunii spotului
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.
14. Verificarea densităţii de putere, densităţii de energie şi duratei impulsului (se aplică numai la laserii chirurgicali)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.
Notă
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucţiunea nr. 3
Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor de medicină nucleară
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
– model sau tip;
– firma producătoare;
– seria de fabricaţie.
2. Verificarea legării la pământ de protecţie
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
3. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
4. Verificarea componenţei/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)
Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.
6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002.
Notă
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucţiunea nr. 4
Instrucţiune privind verificarea periodică a echipamentelor de protecţie radiologică
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
– model sau tip;
– firma producătoare;
– seria de fabricaţie.
2. Verificarea echipamentelor de protecţie radiologică se face conform STAS 2566/1,2/1988.
Notă
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucţiunea nr. 5
Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de electrochirurgie cu curenţi de înaltă frecvenţă
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
– model sau tip;
– firma producătoare;
– seria de fabricaţie;
– valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
4. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari de joasă frecvenţă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere de înaltă frecvenţă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2 pct. 19.3.101, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare.
8. Verificarea puterii de ieşire:
a) valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă;
b) puterea maximă de ieşire nu trebuie să depăşească valoarea de 400 W;
c) elementul de reglare a puterii de ieşire trebuie să fie funcţional şi să permită reducerea acesteia la valorile specificate în SR EN 60601-2-2 pct. 50.1 b);
d) la conectarea/deconectarea alimentării echipamentului sau la restabilirea reţelei de alimentare nu trebuie să se modifice regimul de funcţionare, iar puterea de ieşire selectată nu trebuie să crească cu mai mult de 20%.
9. Verificarea monitorizării electrodului neutru
10. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)
Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.
Notă
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucţiunea nr. 6
Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de anestezie şi/sau ventilaţie acţionate electric şi pneumatic
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
– model sau tip;
– firma producătoare;
– seria de fabricaţie;
– valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Se verifică circuitul aparatului pentru pacient, dacă este complet şi funcţional.
8. Verificarea frecvenţei de respiraţie
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
9. Verificarea volumului curent şi minut volum conform SR EN 794-1/pct. 51.106
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valorile prescrise.
10. Verificarea presiunii din circuitul de pacient conform SR EN 794-1/pct. 51.106
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
11. Verificarea raportului Inspir/Expir
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
12. Verificarea concentraţiei de oxigen
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
13. Verificarea concentraţiei de gaz anestezic
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±4 % valoarea prescrisă.
Notă
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucţiunea nr. 7
Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de terapie cu ultrasunete
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
– model sau tip;
– firma producătoare;
– seria de fabricaţie;
– valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare.
8. Verificarea puterii medii la capetele de ieşire
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
Verificările se efectuează conform standardului SR EN 61689:2004.
Notă
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucţiunea nr. 8
Instrucţiune privind verificarea periodică a incubatoarelor pentru nou-născuţi şi a incubatoarelor de transport
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
– model sau tip;
– firmă producătoare;
– seria de fabricaţie;
– valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare din părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea temperaturii din incintă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±0,5°C din valorile prescrise.
8. Verificarea umidităţii din incintă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
9. Verificarea fluxului de oxigen
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
10. Verificarea sistemelor de siguranţă la supratemperatură
11. Verificarea sistemelor de alarmare
Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-19 sau SR EN 60601-2-20:2003.
Notă
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucţiunea nr. 9
Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de hemodializă
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă.
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
– model sau tip;
– firma producătoare;
– seria de fabricaţie;
– valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea conductivităţii apei
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
8. Verificarea temperaturii soluţiei de dializă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±0,5°C din valorile prescrise.
9. Verificarea presiunii soluţiei de dializă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
10. Verificarea sistemelor de siguranţă
Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-16:2003.
Notă
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucţiunea nr. 10
Instrucţiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu funcţie EKG
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
– model sau tip;
– firma producătoare;
– seria de fabricaţie;
– valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea sensibilităţii
8. Verificarea benzii de frecvenţă
9. Verificarea vitezei de înregistrare
10. Verificarea constantei de timp
11. Verificarea filtrelor
Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 şi SR EN 60601-2-51:2003.
Notă
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucţiunea nr. 11
Instrucţiune privind verificarea periodică a defibrilatoarelor cardiace externe
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
– model sau tip;
– firma producătoare;
– seria de fabricaţie;
– valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea energiei livrate
Se verifică energia în 3 puncte, astfel:
– la valoarea maximă livrată;
– la 2/3 din valoarea maximă livrată;
– la 1/2 din valoarea maximă livrată;
– la 1/3 din valoarea maximă livrată.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
8. Verificarea timpului de încărcare la energie maximă
Valoarea măsurată trebuie să fie de maxim 15 s.
9. Verificarea modului de lucru (manual, cardioversie)
10. Verificarea sistemelor de siguranţă
Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-4:2003.
Notă
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucţiunea nr. 12
Instrucţiune privind verificarea periodică a pompelor de infuzie
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
– model sau tip;
– firma producătoare;
– seria de fabricaţie;
– valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea ratei de administrare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±10% valoarea prescrisă.
8. Verificarea presiunii de ocluzie
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
9. Verificarea volum bolus-ului
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-24:2003.
Notă
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucţiunea nr. 13
Instrucţiune privind verificarea periodică a unităţilor stomatologice
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă
1. Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică
Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.
2. Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:
– model sau tip, module;
– firma producătoare;
– seria de fabricaţie;
– valoarea tensiunii electrice de alimentare;
– puterea absorbită.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenţilor de scurgere staţionari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenţei de izolaţie
Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenţei/accesoriilor
Se verifică circuitul de pacient dacă este complet şi funcţional.
8. Verificarea iluminării pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie dentară; valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise.
9. Verificarea petei luminoase
10. Verificarea presiunii de alimentare a unităţii stomatologice cu aer şi cu apă
Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0...4 bar.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică şi de SR EN ISO 7494: 2001 - Unituri dentare.
11. Verificarea fluxului luminos şi a energiei luminoase cu set de radiometre
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică.
12. Verificarea turaţiei pentru micromotoare şi braţ Doriot
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
13. Verificarea debitului de aer/apă pentru absorbitorul de salivă, aspiratorul de salivă, seringa injector şi apa la pahar
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
14. Verificarea forţelor de acţionare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
Verificările se efectuează conform SR EN ISO 7494-1:2006 şi SR EN ISO 7494-2:2003.
