Setul de instrucţiuni metodologice din 27 septembrie 2007 (actualizat)

*)Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 742 din 1 noiembrie 2007. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ până la data de 10 decembrie 2009, cu modificările şi completările aduse de: ORDINUL nr. 1.369 din 30 octombrie 2009; ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009.

Instrucţiunea nr. 1

Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor cu radiaţii ionizante

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:

–model sau tip;

–firma producătoare;

–seria de fabricaţie.

2.Verificarea legării la pământ de protecţie

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

3.Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

4.Verificarea componenţei/accesoriilor

5.Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.

6.Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalaţiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002.

a)valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă;

b)puterea maximă de ieşire nu trebuie să depăşească valoarea de 400 W;

c)elementul de reglare a puterii de ieşire trebuie să fie funcţional şi să permită reducerea acesteia la valorile specificate în SR EN 60601-2-2 pct. 50.1 b);

d)la conectarea/deconectarea alimentării echipamentului sau la restabilirea reţelei de alimentare nu trebuie să se modifice regimul de funcţionare, iar puterea de ieşire selectată nu trebuie să crească cu mai mult de 20%.

9.Verificarea monitorizării electrodului neutru

10.Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.

Instrucţiunea nr. 10 a fost modificată de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009.

Instrucţiunea nr. 11

Instrucţiune privind verificarea periodică a defibrilatoarelor cardiace externe

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1.Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:

–model sau tip;

–firma producătoare;

–seria de fabricaţie;

–valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3.Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4.Verificarea legării la pământ de protecţie (dacă este cazul)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5.Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.

6.Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi oricare dintre părţile aplicate trebuie să fie de cel puţin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7.Verificarea energiei livrate

Se verifică energia în 3 puncte, astfel:

–la valoarea maximă livrată;

–la 2/3 din valoarea maximă livrată;

–la 1/2 din valoarea maximă livrată;

–la 1/3 din valoarea maximă livrată.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.

8.Verificarea timpului de încărcare la energie maximă

Valoarea măsurată trebuie să fie de maxim 15 s.

9.Verificarea modului de lucru (manual, cardioversie)

10.Verificarea sistemelor de siguranţă

Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-4:2003.

Instrucţiunea nr. 13 a fost modificată de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009.

Instrucţiunea nr. 14

Instrucţiune privind verificarea periodică a aparatelor de fizioterapie cu curenţi electrici, alimentate de la reţea

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1.Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.

2.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:

–model sau tip;

–firma producătoare;

–seria de fabricaţie;

–valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3.Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4.Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5.Verificarea curenţilor de scurgere staţionari.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6.Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7.Verificarea componenţei/accesoriilor

Fiecare electrod din dotarea echipamentului nu trebuie să prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare.

8.Verificarea frecvenţei curenţilor electrici

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

9.Verificarea duratei impulsurilor curenţilor electrici

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

10.Verificarea duratei trenurilor de impulsuri

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.

11.Verificarea amplitudinii curenţilor electrici

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

12.Blocarea caracteristicilor de ieşire

13.Verificarea sistemelor de protecţie şi alarmare

Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-10:2003 şi SR EN 60601-2-10/A1:2003.

Instrucţiunea nr. 14 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 15

Instrucţiune privind verificarea periodică a echipamentelor de explorare complexă cu ultrasunete (ecografe)

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1.Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:

–model sau tip;

–firma producătoare;

–seria de fabricaţie;

–valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3.Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4.Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5.Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6.Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7.Verificarea componenţei/accesoriilor

Fiecare transductor din dotarea echipamentului nu trebuie să prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolaţii necorespunzătoare şi deteriorări ale părţii aplicate.

8.Verificarea adâncimii de penetrare

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.

9.Măsurarea suprafeţelor

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.

10.Măsurarea rezoluţiei laterale

Acest test stabileşte rezoluţia ecografului de a distinge structuri mici perpendiculare pe axa fasciculului. Valorile măsurate nu trebuie să aibă variaţii mai mari de 1 mm faţă de valorile de referinţă.

11.Măsurarea distanţelor între două ţinte paralele în adâncime

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să difere cu mai mult de 1 mm sau 1,0% (care este mai mare) faţă de valorile constructive ale fantomei.

12.Măsurarea distanţelor între două ţinte paralele perpendiculare pe axa fasciculului

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să difere cu mai mult de 2 mm sau 2,0% (care este mai mare) faţă de valorile constructive ale fantomei.

13.Verificarea modurilor de lucru

14.Aprecierea imaginii chistului, dacă este cazul

Caracteristicile imaginii unui chist, forma, marginile şi textura sunt determinări calitative/comparative.

15.Sensibilitatea la debitul de adâncime

Acest test determină cel mai mic debit constant care poate fi detectat la o adâncime de 5 cm de la suprafaţa fantomei.

16.Congruenţa imaginii Doppler B-Mod, dacă este cazul

Acest test verifică dacă imaginea în B-Mod a vasului se află în acelaşi loc cu semnalul Doppler. Debitul trebuie să umple vasul şi să nu se suprapună peste pereţi. Este o determinare calitativă.

17.Precizia determinării debitului, dacă este cazul Determinarea precisă a debitului printr-un tub cu curgere laminară. Viteza maximă din interiorul tubului este de două ori viteza medie.

Instrucţiunea nr. 15 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 16

Instrucţiune privind verificarea periodică a aspiratoarelor chirurgicale

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1.Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:

–model sau tip;

–firma producătoare;

–seria de fabricaţie;

–valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3.Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4.Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5.Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6.Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7.Verificarea depresiunii realizate

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.

Verificările se efectuează conform standardului SR EN ISO 10079-1:2003.

Instrucţiunea nr. 16 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 17

Instrucţiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale din dotarea unităţilor mobile de intervenţie (ambulanţe)

Se vor utiliza instrucţiunile corespunzătoare, pentru verificarea periodică a dispozitivelor medicale din dotare.

Instrucţiunea nr. 17 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 18

Instrucţiune privind verificarea periodică a securităţii electrice a analizoarelor de laborator clinic de biochimie, hematologie, imunologie

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate

1.Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2

2.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:

–model sau tip;

–firma producătoare;

–seria de fabricaţie;

–valoarea tensiunii electrice de alimentare.

Document de referinţă: SR EN 61010-2-101.

3.Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4.Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.

5.Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi părţile metalice accesibile trebuie să fie de cel puţin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

6.Verificarea valorilor măsurate ale curenţilor de scurgere pentru părţi accesibile în condiţii normale şi în condiţii de prim defect

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrării specifice.

Instrucţiunea nr. 18 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 19

Instrucţiune privind verificarea periodică a sterilizatoarelor cu aer cald/cu abur

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1.Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 61010-1 pct. 5.1.2

2.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:

–model sau tip;

–firma producătoare;

–seria de fabricaţie;

–valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3.Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate nu trebuie să depăşească valorile din specificaţia tehnică.

4.Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.5.1.3, conform încadrării specifice.

5.Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi părţile metalice accesibile trebuie să fie de cel puţin 1 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

6.Verificarea valorilor măsurate ale curenţilor de scurgere pentru părţi accesibile în condiţii normale şi în condiţii de prim defect trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 61010-1 pct. 6.3, conform încadrării specifice.

7.Verificarea temperaturii de sterilizare

8.Verificarea presiunii de sterilizare

9.Verificarea timpilor (sterilizare, uscare)

10.Precizia termostatării

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise.

Verificările sunt efectuate în conformitate cu cap. IV "Sterilizarea" din Normele tehnice privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii, publice nr. 261/2007, cu modificările şi completările ulterioare.

Instrucţiunea nr. 19 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 20

Instrucţiune privind verificarea periodică a instalaţiilor pentru imagistică prin rezonanţă magnetică

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:

–model sau tip;

–firma producătoare;

–seria de fabricaţie.

2.Verificarea legării la pământ de protecţie

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

3.Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

4.Verificarea componenţei/accesoriilor

5.Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare

Se simulează condiţiile specifice pentru declanşarea alarmei sau acţionarea interblocării.

6.Determinarea omogenităţii imaginii

7.Determinarea rezoluţiei imaginii

8.Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina integrată pentru corp

9.Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru cap

10.Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru coloană

11.Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina pentru gât

12.Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina flexibilă mare

13.Determinarea raportului semnal - zgomot pentru bobina flexibilă mică

14.Determinarea dimensiunii celui mai mare artefact

15.Verificarea caracteristicilor electromecanice

16.Verificarea altor parametri specificaţi de producător în procedurile specifice pentru asigurarea calităţii imaginii

Valorile determinate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică.

Instrucţiunea nr. 20 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 21

Instrucţiune privind verificarea periodică a electroencefalografelor

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1.Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:

–model sau tip;

–firma producătoare;

–seria de fabricaţie;

–valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3.Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4.Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice

5.Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6.Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

a)Verificarea sensibilităţii

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±5% din valorile prescrise

b)Verificarea vitezei de înregistrare

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±5% din valorile prescrise

c)Verificarea constantei de timp

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise

d)Verificarea lăţimii liniei izoelectrice de bază

Valoarea măsurată a lăţimii liniei izoelectrice de bază trebuie să fie de 0,5 mm

7.Măsurarea rezistenţei de contact a electrodului

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise.

Instrucţiunea nr. 21 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 22

Instrucţiune privind verificarea periodică a pulsoximetrelor

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

Documente de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2.; SR EN ISO 9919: 2005

1.Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

2.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:

–model sau tip;

–firma producătoare;

–seria de fabricaţie;

–valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3.Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise

4.Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5.Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6.Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7.Verificarea comenzilor, comutatoarelor şi indicatoarelor

8.Verificarea autotestului (dacă este cazul)

9.Verificarea încărcării bateriei (dacă este cazul)

10.Verificarea testului de saturaţie a oxigenului

Se face la valorile: 95%, 90% şi 70%.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±5% valorile setate.

11.Verificarea pulsului

Se face la valorile: 250 bpm, 150 bpm şi 70 bpm.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±5% valorile setate.

12.Verificarea alarmelor de saturaţie şi de puls (maxime şi minime)

Verificările se efectuează conform standardului SR EN 9919: 2005 "Echipamente electromedicale. Cerinţe particulare de securitate şi performanţe esenţiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare medicală

Instrucţiunea nr. 22 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 23

Instrucţiune privind verificarea periodică a spirometrelor

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1.Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:

–model sau tip;

–firma producătoare;

–seria de fabricaţie;

–valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3.Verificarea curentului/puterii absorbit(e).

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4.Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5.Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6.Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7.Verificarea comenzilor, comutatoarelor şi indicatoarelor

8.Verificarea autotestului (dacă este cazul)

9.Verificarea încărcării bateriei (dacă este cazul)

10.Verificarea volumului curent

Se efectuează la 10% şi la 90% din intervalul maxim de măsurare.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±10% valorile setate.

11.Verificarea minut volumului

Se efectuează la 10% şi la 90% din intervalul maxim de măsurare.

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, în lipsa acestora nu vor depăşi cu mai mult de ±10% valorile setate.

12.Verificarea alarmelor de volum (maxime şi minime) şi a altor alarme (dacă există)

Instrucţiunea nr. 23 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 24

Instrucţiune privind verificarea periodică a meselor de operaţie acţionate electric

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1.Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:

–model sau tip;

–firma producătoare;

–seria de fabricaţie;

–valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3.Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4.Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5.Verificarea curenţilor de scurgere staţionari permanenţi

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6.Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi partea aplicată să fie de cel puţin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7.Verificarea dimensiunilor

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±20% din valorile prescrise.

8.Verificarea deplasărilor trendelenburg/antitrendelenburg

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificaţia tehnică, iar în absenţa acestora nu trebuie să depăşească ±10% din valorile prescrise

9.Verificarea înclinărilor: cap, picioare, laterale

Verificările de la pct. 8 şi 9 se efectuează atât cu alimentarea de la reţea, cât şi utilizând sistemele de manevrare fără alimentare de la reţea, mecanic sau cu sursă electrică internă, după caz.

Instrucţiunea nr. 24 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.

Instrucţiunea nr. 25

Instrucţiune privind verificarea periodică a lămpilor de operaţie şi a sateliţilor

Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate şi de performanţă

1.Verificarea tipului şi a gradului de protecţie electrică

Document de referinţă: SR EN 60601-1 pct. 5.1 şi 5.2

2.Verificarea identificării şi a marcărilor exterioare

Echipamentul trebuie să fie identificat cel puţin prin:

–model sau tip;

–firma producătoare;

–seria de fabricaţie;

–valoarea tensiunii electrice de alimentare.

3.Verificarea curentului/puterii absorbit(e)

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificaţia tehnică, iar valorile maxime şi minime nu trebuie să depăşească ±15% din valorile prescrise.

4.Verificarea legării la pământ de protecţie, dacă este cazul

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.

5.Verificarea curenţilor de scurgere staţionari

Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.

6.Verificarea rezistenţei de izolaţie

Valorile măsurate între partea legată la reţea şi părţile accesibile trebuie să fie de cel puţin 10 MΩ, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.

7.Verificarea comenzilor şi comutatoarelor

8.Verificarea iluminării

9.Verificarea dimensiunii petei luminoase

10.Verificarea funcţionării reglajului de focalizare

Instrucţiunea nr. 25 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.511 din 26 noiembrie 2009, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 860 din 10 decembrie 2009, având conţinutul prevăzut în anexa 2 la acest act normativ.