Norme din 10 februarie 2005

Articolul 1

(1)Importul medicamentelor se realizează numai de către agenţi economici autorizaţi de Ministerul Sănătăţii, denumiţi în continuare importatori.

(2)Prin operaţiuni de import, în sensul prezentelor norme, se înţelege operaţiunile referitoare la produse provenind din alte state decât cele membre ale Uniunii Europene sau din Spaţiul Economic European. Operaţiunile referitoare la produsele provenind din statele membre ale Uniunii Europene şi din Spaţiul Economic European sunt supuse dispoziţiilor de drept intern care reglementează distribuţia angro a medicamentelor.

Articolul 2

(1)Autorizaţia de funcţionare pentru activitatea de import se emite, la solicitarea agentului economic, în baza autorizaţiei de funcţionare a depozitului de medicamente de uz uman sau a documentelor menţionate la art. 2 din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 626/2001, cu modificările şi completările ulterioare.

(2)Pentru unităţile de producţie şi unităţile de distribuţie angro, autorizate în vederea funcţionării, în autorizaţia de funcţionare se precizează şi activitatea de import.

(3)Agenţii economici care nu deţin un spaţiu de depozitare propriu vor depune, pe lângă documentele sus-menţionate, contractul încheiat cu o unitate de distribuţie angro (în copie), precum şi documentele referitoare la persoana calificată-farmacist, responsabilă cu asigurarea calităţii (în copie).

Articolul 3

Orice modificare survenită cu privire la condiţiile necesare eliberării autorizaţiei de funcţionare pentru activitatea de import este supusă aprobării Ministerului Sănătăţii.

Articolul 4

Trimestrial, agenţii economici autorizaţi pentru activitatea de import vor transmite în format electronic către Ministerul Sănătăţii - Direcţia generală farmaceutică, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală lista proprie, utilizând aplicaţia CADIS, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei nr. 513/2003.

Articolul 5

Supravegherea şi controlul agenţilor economici autorizaţi pentru activitatea de import se fac de către Direcţia generală farmaceutică, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală prin inspectori farmacişti.

Articolul 6

(1)Încălcarea prevederilor prezentului ordin atrage suspendarea autorizaţiei de funcţionare pentru activitatea de import, pentru o perioadă cuprinsă între una şi şase luni.

(2)Încălcarea gravă sau repetată a prevederilor prezentului ordin atrage retragerea autorizaţiei de funcţionare pentru activitatea de import.

Articolul 7

În vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare pentru activitatea de import, solicitantul va achita un tarif de 500.000 lei.

Articolul 8

Modelul autorizaţiei de funcţionare pentru activitatea de import este cel prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme.

Articolul 9

Autoritatea vamală va permite operaţiunile vamale de import pentru medicamentele de uz uman astfel:

1.pentru medicamentele de uz uman înregistrate în România, efectuarea operaţiunilor vamale în baza autorizaţiei de punere pe piaţă eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului;

2.pentru medicamentele de uz uman la care termenul de valabilitate al autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului a expirat, dar acestea sunt în procedură de reautorizare la Agenţia Naţională a Medicamentului, în baza adresei de confirmare emise de aceasta din urmă, pentru medicamentele respective;

3.pentru medicamentele de uz uman înregistrate în România, importate în scopul utilizării lor în procesul de promovare, efectuarea operaţiunilor vamale în baza autorizaţiei de punere pe piaţă eliberate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a facturii ce precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;

4.pentru medicamentele de uz uman înregistrate în România, importate în scopul utilizării lor în procesul de control al calităţii realizat de Agenţia Naţională a Medicamentului, efectuarea operaţiunilor vamale în baza autorizaţiei de punere pe piaţă şi a facturii ce precizează că acestea sunt mostre fără valoare comercială;

5.importul medicamentelor de uz uman neînregistrate în România, destinate utilizării lor în efectuarea de studii clinice, studii preclinice, efectuarea operaţiunilor vamale în baza aprobării primite din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a aprobării emise de Comisia de etică;

6.importul medicamentelor de uz uman neînregistrate în România, destinate utilizării lor în procedura de autorizare pentru punere pe piaţă, efectuarea operaţiunilor vamale în baza confirmării primite din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, cu privire la depunerea dosarului pentru autorizarea de punere pe piaţă;

7.pentru medicamentele de uz uman importate în vederea donaţiilor sau ajutoarelor, efectuarea operaţiunilor vamale în baza acceptului de vamă emis de Comisia Interdepartamentală din cadrul Ministerului Sănătăţii şi a listei-anexă de medicamente de uz uman, vizată, semnată şi parafată de un farmacist-inspector din Direcţia generală farmaceutică, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală.

Articolul 10

În cazurile în care la controlul efectuat de către birourile vamale se constată încălcări ale prevederilor legale, toate cheltuielile ocazionate de operaţiunile de verificare, expertizare, returnare a produselor şi staţionare a mijloacelor de transport vor fi suportate de importator.

Articolul 11

(1)Exportul medicamentelor de uz uman se efectuează de agenţi economici autorizaţi de Ministerul Sănătăţii în baza declaraţiei de export, vizată de Ministerul Sănătăţii.

(2)Ministerul Sănătăţii va putea refuza avizarea exportului în situaţia în care nu se asigură necesarul de medicamente pentru piaţa naţională.

(3)Modelul declaraţiei de export este cel prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme.Anexa 1

la norme

ROMÂNIA

MINISTERUL SĂNĂTĂŢII

Direcţia generală farmaceutică,

inspecţia de farmacie şi aparatură medicală

Str. Cristian Popişteanu nr. 1-3, 70109, Bucureşti,

tel. amp; fax: 0040-1-310.49.66; 307.25.50; 307.25.48

AUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE

pentru activitatea de import

Nr. ..........

În temeiul prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

în baza documentaţiei înaintate,

se autorizează agentul economic: ..................................,

certificat de înregistrare la registrul comerţului ................,

autorizaţia de funcţionare a depozitului de medicamente nr. ...... .

Prezenta autorizaţie nu exonerează agentul economic de răspunderile ce îi revin, potrivit legii, pentru import.

Agentul economic autorizat este obligat să anunţe autoritatea emitentă despre orice modificare intervenită în documentaţia depusă la autorizare, în termen de 10 zile de la producerea acesteia.

Director general, Inspector principal,

................ ....................

Anexa 2

la norme

AVIZAT Firma exportatoare

Ministerul Sănătăţii

DECLARAŢIE DE EXPORT

DESTINAŢIA

Subsemnatul ......., farmacist responsabil, înscris în Colegiul Farmaciştilor din România cu Certificatul de membru nr. ....., reprezentând Societatea Comercială "........." - S.R.L., ce beneficiază de autorizaţia de funcţionare nr. ......., declar următoarele:

Denumirea comercială, denumirea comună internaţională, concentraţia, forma farmaceutică, ambalajul

Compoziţie Concentraţie

Statutul medicamentului în ţara importatoare:

[] autorizat

[] alte cazuri

Statutul medicamentului în alte ţări:

Autorizat în ţările următoare:

Producătorul de medicamente:

[] beneficiarul certificatului GMP (numele şi adresa)

[] alte cazuri

Declar motivele pentru care medicamentul nu este autorizat de punere pe piaţă în România:

Declar pe propria răspundere că informaţiile chimice, farmaceutice, biologice (se menţionează metodele de fabricaţie şi de control) şi clinice permit garantarea calităţii medicamentului şi evaluarea riscurilor la utilizarea sa.

Declar că toate modificările declaraţiei de export vor face obiectul unei declaraţii de export complementare.

Farmacist responsabil, Director general,

...................... .................