Ordin nr. 1.443 din 5 noiembrie 2004

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare, prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu completările şi modificările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutice, inspecţia de farmacie şi aparatură medicală nr. O.B. 12.928/2004,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite următorul ordin:

Articolul 1

Se aprobă Normele de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul 2

La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.

Articolul 3

Agenţia Naţională a Medicamentului va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul 4

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

Bucureşti, 5 noiembrie 2004.

Nr. 1.443.

Anexa

NORME

de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a

Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase

de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin

Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

referitoare la exclusivitatea datelor

Articolul 1

Produsele de înaltă tehnologie sunt:

a)medicamentele obţinute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice:

–tehnologia ADN recombinat;

–expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;

–metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali;

b)medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice, altele decât cele menţionate la lit. a), şi care constituie o inovaţie semnificativă;

c)medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovaţie semnificativă;

d)medicamentele pentru o indicaţie terapeutică complet nouă şi care prezintă un interes terapeutic important;

e)medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintă un interes terapeutic important;

f)medicamentele derivate din sânge şi plasmă umană;

g)medicamentele pentru a căror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeză bidimensională sub microgravitaţie;

h)medicamentele conţinând o substanţă activă nouă care nu a fost autorizată nici în România şi nici în statele membre ale Uniunii Europene până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri.

Articolul 2

În vederea calculării perioadei de exclusivitate a datelor care se acordă în România, prevăzută la art. 23 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, solicitantul va depune la Agenţia Naţională a Medicamentului, împreună cu documentaţia de autorizare de punere pe piaţă, copia primei autorizaţii de punere pe piaţă eliberate pentru medicamentul respectiv în Uniunea Europeană sau în ţara de origine.

Articolul 3

Agenţia Naţională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor acordate în România pentru un medicament original, dar nu cu mai mult de 2 ani înainte de expirarea brevetului/brevetelor de invenţie eliberat/eliberate de Oficiul de Stat pentru Invenţii şi Mărci, autorizaţia de punere pe piaţă urmând a fi eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului după expirarea brevetului de invenţie.