Hotărâre nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (actualizată)

*)Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 102 din 6 februarie 2002. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra Neamt până la data de 9 iunie 2006, cu modificările şi completările aduse de HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006; RECTIFICAREA nr. 266 din 22 februarie 2006.

**)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:

Art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006 prevede:

"ART. III

În textul Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 următoarele sintagme se înlocuiesc după cum urmează:

a)"Ministerul Industriei şi Comerţului" cu "Ministerul Economiei şi Comerţului";

b)"Ministerul Sănătăţii şi Familiei" cu "Ministerul Sănătăţii";

c)"Ministerul Agriculturii, Alimentaţiei şi Pădurilor" cu "Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale";

d)"Agenţia Naţionala Sanitară Veterinara" cu "Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor";

e)"Agenţie" cu "autoritatea de monitorizare BPL";

f)"metoda de lucru standard" cu "proceduri standard de operare";

g)"conducătorul studiului" cu "directorul de studiu";

h)"beneficiarul studiului" cu "sponsorul studiului".

***)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:

Conform art. IV din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006, prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia pct. 5^1.3 al pct. I "Introducere" din anexa nr. 1 şi a pct. 6-8 din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările şi completările aduse prin prezenta hotărâre, care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.

În temeiul prevederilor art. 107 din Constituţia României şi ale art. 69 şi 70 din Acordul european instituind o asociere între România, pe de o parte, şi Comunitatile Europene şi statele membre ale acestora, pe de altă parte, semnat la Bruxelles la 1 februarie 1993, ratificat prin Legea nr. 20/1993,

Guvernul României adopta prezenta hotărâre.

Articolul 1

Se aprobă Principiile de buna practica de laborator, prevăzute în anexa nr. 1, şi inspecţia şi verificarea respectării principiilor de buna practica de laborator în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice, prevăzute în anexa nr. 2.

Articolul 1^1

Prevederile prezentei hotărâri nu se aplică interpretării şi evaluării rezultatelor testarilor.

Art. 1^1 a fost introdus de pct. 1 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

Articolul 2

Procedurile privind efectuarea inspecţiilor în vederea verificării respectării principiilor de buna practica de laborator se aproba prin ordin comun al ministrului industriei şi resurselor, ministrului sănătăţii şi al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale.

Art. 2 a fost modificat potrivit art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

Articolul 3

Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

Articolul 4

Prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei Consiliului 2004/9/CE privind inspecţia şi verificarea respectării principiilor BPL, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L50/20.02.2004, exceptând prevederile Secţiunii B ale Anexei I care au fost preluate în legislaţia naţionala prin Ordinul ministrului industriei şi resurselor, al ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 117/356/248/2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 521 din 18 iulie 2002, şi ale Directivei Consiliului 2004/10/CE privind aplicarea principiilor BPL şi verificarea aplicării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L50/20.02.2004.

Aceasta menţiune a fost introdusă de pct. 2 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NASTASE

Contrasemnează:

Ministrul industriei

şi resurselor,

Dan Ioan Popescu

p. Ministrul integrării europene,

Andrei Popescu,

secretar de stat

Ministrul sănătăţii şi familiei,

Daniela Bartos

Ministrul agriculturii,

alimentaţiei şi pădurilor,

Ilie Sarbu

Ministrul muncii

şi solidarităţii sociale,

Marian Sarbu

Anexa 1

PRINCIPIILE DE BUNA PRACTICA DE LABORATOR

I. Introducere

1.Principiile de buna practica de laborator, denumite în continuare principii BPL, se aplică în instalaţiile de testare care efectuează testarile proprietăţilor fizico-chimice, toxicitatii şi ecotoxicitatii substanţelor şi preparatelor chimice.

1^1.Principiile BPL reprezintă principiile bunei practici de laborator, bazate pe principiile Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE) privind BPL, prevăzute la punctul 1^2 din prezenta hotărâre.

Punctul 1^1, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1^2.Laboratoarele care realizează testări ale substanţelor chimice în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase trebuie să respecte principiile BPL.

Punctul 1^2, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 3 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1^3.Pentru testele efectuate în laboratoarele care aplica principiile BPL conform pct. 1^2, introducerea pe piaţa a substanţelor şi preparatelor chimice testate în aceste laboratoare nu poate fi interzisă, restrânsă sau împiedicată din motive referitoare la principiile BPL.

Punctul 1^3, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat prin RECTIFICAREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 328 din 12 aprilie 2006.

2.În sensul prezentelor principii BPL, prin substanţe şi preparate chimice se înţelege: substanţe şi preparate chimice industriale, medicamente de uz uman şi veterinar, pesticide, produse cosmetice, aditivi alimentari furajeri şi umani şi alte produse chimice industriale. Aceste substanţe şi preparate chimice sunt în general substanţe chimice de sinteza, dar pot fi şi substanţe de origine naturala, biologica şi, în anumite condiţii, organisme vii. Testele efectuate asupra acestor substanţe vizează furnizarea datelor asupra proprietăţilor şi/sau calităţii lor de a nu fi nocive pentru sănătatea umană şi/sau pentru mediu.

Punctul 2, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 4 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2^1.Principiile BPL se aplică tuturor studiilor de siguranţă neclinice referitoare la sănătate şi mediu prevăzute de legislaţia pentru înregistrarea sau autorizarea medicamentelor de uz uman, a pesticidelor, produselor cosmetice, medicamentelor de uz veterinar, aditivilor alimentari furajeri şi umani şi a altor produse similare, precum şi reglementarea produselor chimice industriale.

Punctul 2^1, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 5 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

3.Instalaţiile de testare care efectuează testări ale proprietăţilor fizico-chimice, toxicitatii şi ecotoxicitatii substanţelor şi preparatelor chimice, atunci când furnizează rezultatele acestora, au obligaţia sa menţioneze ca acestea respecta principiile BPL.

4.Autoritatea de monitorizare BPL este:

a)Agenţia Naţionala pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase (ANSPCP), pentru substantele şi preparatele chimice periculoase, produsele cosmetice, alte produse chimice industriale;

b)Agenţia Naţionala a Medicamentului, pentru medicamentele de uz uman;

c)Autoritatea Naţionala Sanitară Veterinara şi pentru Siguranţa Alimentelor (ANSVSA), pentru medicamentele de uz veterinar şi aditivii furajeri;

d)Ministerul Sănătăţii, pentru aditivi alimentari, pesticide, produse biologice, contaminanti şi biocide.

Punctul 4, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 6 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

4^1.Ministerul Economiei şi Comerţului transmite Comisiei Europene lista autorităţilor competente pentru verificarea respectării principiilor BPL, prevăzute la punctul 4.

Punctul 4^1, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 7 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

4^2.Autoritatea de monitorizare BPL menţionată la punctul 4 inspecteaza laboratoarele şi verifica studiile conform prevederilor din anexa la principiile BPL şi Ordinul ministrului industriei şi resurselor, al ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 117/356/248/2002 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de buna practica de laborator.

Punctul 4^2, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 7 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

5.Principalele atribuţii ale Autorităţii de monitorizare BPL sunt următoarele:

a)evaluarea gradului de conformitate a instalaţiilor de testare privind respectarea principiilor BPL şi eliberarea certificatului de atestare care simbolizeaza recunoaşterea şi desemnarea acestora;

b)elaborarea planului naţional de verificare a respectării principiilor BPL şi monitorizarea acestuia;

c)elaborarea sistemelor de verificare a respectării principiilor BPL, cu stabilirea prioritatilor privind categoriile de produse chimice şi tipurile de probe care fac obiectul inspecţiei;

d)elaborarea normativelor specifice inspecţiei şi verificării respectării principiilor BPL;

e)arhivarea documentelor privind controlul efectuat în instalaţiile de testare şi a celor referitoare la gradul lor de conformitate cu principiile BPL şi cu privire la verificarea studiilor;

f)elaborarea regulamentelor privind organizarea şi desfăşurarea activităţilor de inspecţie şi verificare şi controlul aplicării acestora.

Punctul 5, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. e) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

5^1.Raportul anual privind aplicarea BPL

5^1.1. Autoritatea de monitorizare BPL elaborează, sub coordonarea ANSPCP, un raport anual privind aplicarea BPL pe teritoriul României.

5^1.2. Raportul conţine o lista a laboratoarelor inspectate, data la care s-au desfăşurat inspecţiile şi un scurt rezumat al concluziilor inspecţiilor.

5^1.3. Rapoartele sunt transmise Comisiei Europene, de către ANSPCP, până la data de 31 martie a fiecărui an*).

5^1.4. Informaţiile confidenţiale cu valoare comercială la care are acces autoritatea de monitorizare BPL în timpul activităţilor de verificare a respectării principiilor BPL sunt disponibile numai pentru Comisia Europeană, pentru autorităţile de reglementare şi pentru sponsorul care finanţează un laborator sau un studiu şi care este direct interesat de o anumită inspecţie sau verificare a studiului.

5^1.5. Nu se considera ca fiind confidenţiale numele laboratoarelor supuse inspecţiilor de către autoritatea de monitorizare, gradul de respectare BPL de către acestea şi datele la care s-au efectuat inspecţiile laboratoarelor sau verificarea studiilor.

Punctul 5^1, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 8 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:

Conform art. IV din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006, prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia pct. 5^1.3 al pct. I "Introducere" din anexa nr. 1 şi a pct. 6-8 din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările şi completările aduse prin prezenta hotărâre, care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.

5^2.Dacă, urmare a verificării aplicării principiilor BPL la testarea substanţelor chimice, autoritatea de monitorizare constata ca, deşi o substanţa chimica a fost testata în conformitate cu cerinţele prezentei hotărâri, ea prezintă totuşi pericol pentru om şi mediu, poate decide provizoriu sa interzică sau sa impună condiţii speciale pentru introducerea pe piaţa a acesteia. Autoritatea de monitorizare informează imediat Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la decizia luată, precizând motivele care au stat la baza acesteia.

Punctul 5^2, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 8 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

6.Certificatul de atestare

6.1.Dacă prevederile pct. 3 sunt respectate, iar rezultatele inspecţiei şi verificării sunt satisfăcătoare, autoritatea de monitorizare poate să garanteze declaraţia unui laborator, conform căreia acesta din urma şi testele pe care le efectuează sunt conforme cu BPL, eliberand un certificat de atestare în cadrul căruia se utilizează formularea: "evaluarea conformitatii cu BPL potrivit Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 realizată la .......(data)....... ."

6.2.În vederea obţinerii certificatului de atestare, instalaţiile de testare prevăzute la pct. 1 solicita autorităţilor prevăzute la pct. 4 verificarea instalaţiilor lor de testări, printr-o cerere în care sunt înscrise următoarele menţiuni:

a)denumirea firmei şi sediul;

b)planul construcţiei, care indica fiecare loc de testare;

c)organigrama, care indica numele şi atribuţiile membrilor care conduc instalaţiile de testare, personalul răspunzător pentru asigurarea calităţii şi directorul de studiu;

d)numele şi adresa persoanei de contact;

e)procedurile privind modul de operare pentru asigurarea calităţii;

f)lista tuturor modurilor de operare procedurale;

g)categoriile de teste pe care le efectuează;

h)orice alte date solicitate de autoritatea competentă.

6.3.Orice modificare a datelor cuprinse în documentele care au stat la baza obţinerii certificatului de atestare va trebui notificată în termen de 30 de zile autorităţii prevăzute la pct. 4, care va evalua modul în care aceste modificări afectează aplicarea principiilor BPL şi va decide prelungirea certificatului de atestare, eliberarea unui nou certificat de atestare sau retragerea certificatului de atestare, după caz.

Punctul 6, Cap. I "Introducere" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 9 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

7.Terminologia utilizata este prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentele principii BPL.

II. Organizarea şi personalul instalaţiei de testare

1.Responsabilităţile conducerii instalaţiei de testare

1.1.Conducerea fiecărei instalaţii de testare are obligaţia sa supravegheze respectarea principiilor BPL în instalatia de testare.

1.2.În acest scop conducerea instalaţiei de testare trebuie:

a)sa desemneze printr-un document persoana sau persoanele care exercită în instalatia de testare responsabilităţile de gestionare, astfel cum sunt definite prin prezentele principii BPL;

b)să asigure un număr suficient de persoane calificate, precum şi instalaţiile, echipamentele şi materialele corespunzătoare necesare pentru ca studiul să se deruleze în timp optim şi în mod corect;

c)sa ţină un dosar care să cuprindă date privind nivelul profesional şi tehnic, experienta şi descrierea sarcinilor ce revin persoanelor care deservesc instalatia de testare;

d)să asigure înţelegerea clara a sarcinilor pe care le are de îndeplinit personalul şi, dacă este cazul, să fie şcolarizat pentru aceste sarcini;

e)să asigure aplicarea procedurilor standard de operare adecvate şi validate tehnic şi sa aprobe toate procedurile standard de operare originale sau revizuite;

Litera e), punctul 1.2, Cap. II "Organizarea şi personalul instalaţiei de testare" din anexa nr. 1 a fost modificată potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

f)sa elaboreze şi să aplice un program de asigurare a calităţii cu personal calificat şi sa verifice modul în acest program corespunde principiilor BPL;

f^1)sa verifice ca, pentru fiecare studiu, înainte de începerea acestuia, este numita de către conducerea instalaţiei o persoană având calificarile, pregătirea şi experienta corespunzătoare în funcţia de director de studiu; înlocuirea directorului de studiu se face conform unor proceduri stabilite şi trebuie susţinută cu documente;

Litera f^1), punctul 1.2, Cap. II "Organizarea şi personalul instalaţiei de testare" din anexa nr. 1 a fost introdusă de pct. 10 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

f^2)sa verifice, în cazul unui studiu cu mai multe locuri de testare, dacă este necesar, ca a fost desemnat un responsabil principal de teste, care are pregătirea, calificarile şi experienta necesare pentru a supraveghea faza/fazele studiului ce i-a/i-au fost încredinţată/încredinţate; înlocuirea unui responsabil de teste trebuie facuta conform unor proceduri stabilite şi trebuie susţinută cu documente;

Litera f^2), punctul 1.2, Cap. II "Organizarea şi personalul instalaţiei de testare" din anexa nr. 1 a fost introdusă de pct. 10 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

f^3)să se asigure ca aprobarea planului de studiu de către directorul de studiu se face pe baza unei analize documentate;

Litera f^3), punctul 1.2, Cap. II "Organizarea şi personalul instalaţiei de testare" din anexa nr. 1 a fost introdusă de pct. 10 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

g)sa verifice dacă directorul de studiu a pus la dispoziţie personalului însărcinat cu asigurarea calităţii planul studiului;

Litera g), punctul 1.2, Cap. II "Organizarea şi personalul instalaţiei de testare" din anexa nr. 1 a fost modificată potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

h)să asigure existenta unui fisier cronologic al tuturor procedurilor standard de operare;

Litera h), punctul 1.2, Cap. II "Organizarea şi personalul instalaţiei de testare" din anexa nr. 1 a fost modificată potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

i)să asigure desemnarea unei persoane ca responsabil cu gestionarea arhivelor;

j)să asigure o schema de desfăşurare a studiului;

k)să aibă grija ca materialele primite în instalatia de testare sa îndeplinească condiţiile necesare utilizării lor în studiu;

l)sa verifice, în cazul unui studiu care se realizează în mai multe locuri, dacă exista un sistem transparent de comunicare între directorul de studiu, responsabilul sau responsabilii de teste, responsabilul programului sau programelor de asigurare a calităţii şi personalul care efectuează studiul;

Litera l), punctul 1.2, Cap. II "Organizarea şi personalul instalaţiei de testare" din anexa nr. 1 a fost modificată potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

m)sa verifice dacă substanţa chimica testata şi substanţa de referinţa sunt corect şi complet caracterizate;

n)sa stabilească proceduri care să garanteze ca sistemele informatice corespund obiectivului studiat şi ca sunt validate, utilizate şi întreţinute conform principiilor BPL.

1.3.Atunci când una sau mai multe faze ale studiului se derulează într-un loc de testare, conducerea locului de testare, dacă a fost desemnată, va exercita responsabilităţile menţionate mai sus, cu excepţia celor prevăzute la pct. 1.2 lit. f^1), f^3), j) şi l).

Punctul 1.3, Cap. II "Organizarea şi personalul instalaţiei de testare" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 11 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.Responsabilităţile directorului de studiu

2.1.Directorul de studiu este singurul însărcinat cu controlul studiului şi are responsabilitatea conducerii generale a acestuia şi a întocmirii raportului final.

2.2.Directorul de studiu este investit cu următoarele responsabilităţi principale:

a)sa avizeze, cu semnatura datată, planul studiului şi orice modificare care i-ar putea fi adusă;

b)să aibă grija ca personalul însărcinat cu asigurarea calităţii sa dispună în timp util de o copie de pe planul studiului şi de pe orice modificare a acestuia şi sa comunice în mod eficient cu personalul responsabil cu efectuarea studiului;

c)să se asigure ca personalul care realizează studiul are la dispoziţie planurile studiului, cu amendamentele lor, şi procedurile standard de operare;

d)sa verifice dacă planul studiului şi raportul final, în cazul unui studiu realizat în mai multe locuri, descriu şi definesc rolul fiecărui responsabil de teste şi al fiecărui loc sau fiecărei instalaţii de testare, care intervin în derularea studiului;

e)să aibă grija de respectarea procedurilor specificate în planul studiului, sa evalueze şi sa menţioneze urmările oricărei abateri de la planul studiului asupra calităţii şi integrităţii studiului şi, dacă este cazul, sa ia măsuri corective corespunzătoare; să constate abaterile faţă de procedurile standard de operare stabilite pentru realizarea studiului;

f)sa înregistreze datele primare obţinute şi sa completeze documentele corespunzătoare pentru susţinerea acestora;

g)sa verifice dacă sistemele informatice utilizate în studiu au fost validate;

h)să semneze şi sa dateze raportul final pentru asumarea responsabilităţii asupra valabilităţii datelor şi sa precizeze în ce măsura studiul respecta principiile BPL;

i)să aibă grija ca planul studiului, raportul final, datele primare şi actele justificative să fie transferate la arhiva după finalizarea studiului.

Punctul 2, Cap. II "Organizarea şi personalul instalaţiei de testare" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) şi g) ale art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

3.Responsabilităţile responsabilului de teste

Responsabilul de teste va asigura derularea fazelor studiului care i-au fost încredinţate conform principiilor BPL.

4.Responsabilităţile personalului care participa la realizarea studiului

4.1.Personalul care participa la realizarea studiului, denumit în continuare personalul studiului, trebuie să fie bine informat asupra principiilor BPL aplicabile la faza de studiu la care participa.

4.2.Personalul studiului va avea acces la planul studiului şi la procedurile standard de operare care se aplică la faza de studiu care i-a fost încredinţată. Acestuia îi revine sarcina să respecte instrucţiunile cuprinse în aceste documente. Orice abatere de la aceste instrucţiuni trebuie susţinută cu documente şi semnalata direct responsabilului de teste sau, dacă este cazul, directorului de studiu.

Punctul 4.2., Cap. II "Organizarea şi personalul instalaţiei de testare" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) şi g) ale art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

4.3.Întregului personal al studiului îi revine sarcina sa înregistreze datele primare în mod rapid şi corect, conform principiilor BPL, şi sa-îşi asume responsabilitatea calităţii acestor date.

4.4.Personalul studiului trebuie să ia măsurile de protejare a sănătăţii, necesare pentru reducerea la minimum a riscului la care este expus şi pentru asigurarea integrităţii studiului. Trebuie sa comunice persoanelor competente orice afectare a stării de sănătate de care are cunoştinţa şi care poate influenţa studiul, astfel încât personalul în cauza să poată fi exclus de la operaţiunile în care participarea sa ar putea afecta studiul.

III. Programul de asigurare a calităţii

1.Generalitati

1.1.Instalatia de testare trebuie să aibă un program de asigurare a calităţii susţinut de documente care să permită verificarea realizării studiilor cu respectarea principiilor BPL.

1.2.Programul de asigurare a calităţii este îndeplinit de una sau de mai multe persoane desemnate de conducerea instalaţiei de testare, direct subordonate acesteia şi care au experienta metodelor de testare.

1.3.Aceste persoane nu trebuie să participe la realizarea studiului vizat de program.

2.Responsabilităţile personalului însărcinat cu asigurarea calităţii

Personalul însărcinat cu asigurarea calităţii are următoarele îndatoriri principale:

2.1.sa păstreze copiile de pe planurile studiului şi de pe procedurile standard de operare utilizate în instalatia de testare şi să aibă acces la un exemplar actualizat al schemei de desfăşurare a studiului;

Punctul 2.1., Cap. III "Programul de asigurare a calităţii" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.2.sa verifice dacă planul studiului conţine informaţiile necesare privind respectarea principiilor BPL; aceasta verificare va trebui susţinută cu documente;

2.3.să efectueze controale pentru a stabili dacă toate studiile se derulează conform principiilor BPL; controalele trebuie să stabilească şi dacă planul studiului şi procedurile standard de operare au fost puse la dispoziţie personalului studiului şi sunt respectate. Aceste controale sunt de 3 tipuri: controlul studiului, controlul instalaţiei de testare şi, respectiv, controlul metodelor de lucru; rapoartele asupra acestor controale trebuie păstrate în conformitate cu prevederile pct. XI;

Punctul 2.3., Cap. III "Programul de asigurare a calităţii" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.4.sa analizeze rapoartele finale pentru a confirma ca metodele de lucru şi observaţiile sunt fidel şi integral descrise şi ca rezultatele consemnate reflecta corect şi complet datele primare ale studiilor;

2.5.să raporteze de îndată, în scris, orice rezultat al controlului conducerii instalaţiei de testare şi directorului de studiu, precum şi responsabililor de teste, după caz;

Punctul 2.5., Cap. III "Programul de asigurare a calităţii" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.6.sa redacteze şi să semneze un document care va fi inclus în raportul final, care să precizeze natura controalelor şi datele la care ele au avut loc, inclusiv faza sau fazele studiului controlate, precum şi datele la care rezultatele controalelor au fost comunicate conducerii instalaţiei de testare, directorului de studiu şi, respectiv, responsabilului de teste, după caz. Acest document confirma faptul ca raportul final reflecta datele primare.

Punctul 2.6., Cap. III "Programul de asigurare a calităţii" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

IV. Instalaţii

1.Generalitati

1.1.Prin dimensiunile, construcţia şi amplasarea ei instalatia de testare trebuie să corespundă exigenţelor studiului şi să permită reducerea la minimum a perturbarilor care ar putea altera valabilitatea studiului.

1.2.Proiectarea instalaţiei de testare trebuie să permită o separare corespunzătoare a activităţilor, astfel încât să asigure o realizare corecta a fiecărui studiu.

2.Instalaţii pentru sistemele de testare

2.1.Instalatia de testare trebuie să cuprindă un număr suficient de încăperi şi suprafeţe pentru asigurarea separarii sistemelor de testare şi izolarea celor care utilizează substanţe sau organisme cunoscute a fi sau suspectate a fi periculoase din punct de vedere biologic.

2.2.Instalatia de testare trebuie să dispună de sali sau încăperi corespunzătoare pentru diagnosticarea, tratarea şi controlul eventualelor infectari, contaminari şi/sau deteriorări, astfel încât sistemul de testare sa nu suporte un grad inacceptabil de deteriorare.

2.3.Instalatia de testare trebuie să dispună de sali sau spaţii de stocare suficiente pentru materiale şi echipamente. Sălile sau spaţiile de stocare trebuie separate de sălile sau încăperile aferente sistemelor de testare şi să fie protejate în mod corespunzător împotriva infectarii, contaminarii şi/sau deteriorării.

3.Instalatia de manipulare a substanţelor chimice testate şi a substanţelor de referinţa

3.1.Pentru evitarea oricărei contaminari trebuie să existe sali sau încăperi distincte pentru primirea şi stocarea substanţelor chimice testate şi de referinţa, precum şi pentru amestecarea substanţelor chimice testate cu un agent purtător.

3.2.Sălile sau spaţiile de stocare a substanţelor chimice testate trebuie să fie separate de sălile sau încăperile aferente sistemelor de testare. Ele trebuie să permită menţinerea identităţii, concentratiei, puritatii şi stabilitatii şi să asigure o depozitare sigura a substanţelor periculoase.

4.Sălile de arhiva

Trebuie prevăzute sali de arhiva pentru păstrarea şi consultarea în deplina siguranţa a planurilor studiului, a datelor primare, a rapoartelor finale, a mostrelor de substanţe chimice testate şi a esantioanelor. Conceptia tehnica şi condiţiile de arhivare trebuie să protejeze conţinutul împotriva oricărei deteriorări înainte de vreme.

5.Evacuarea deşeurilor

Manipularea şi evacuarea deşeurilor trebuie efectuate în asa fel încât sa nu pună în pericol integritatea studiilor, a sănătăţii personalului şi calitatea factorilor de mediu. Pentru acest lucru sunt necesare instalaţii care să permită primirea, depozitarea şi evacuarea deşeurilor în mod corespunzător şi trebuie stabilite proceduri de decontaminare şi transport.

V. Aparate, materiale şi reactivi

1.Aparatele, inclusiv sistemele informatice, utilizate pentru obţinerea, stocarea şi consultarea datelor şi pentru reglarea factorilor de mediu care intervin în studiu trebuie să fie amplasate corect, concepute în mod corespunzător şi să aibă o capacitate adecvată.

2.Aparatele utilizate într-un studiu trebuie să fie periodic verificate, curatate, întreţinute şi etalonate conform procedurilor standard de operare. Evidenta acestor activităţi se păstrează potrivit pct. XI. Etalonarea se realizează potrivit normelor de metrologie legală în vigoare.

Punctul 2, Cap. V "Aparate, materiale şi reactivi" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

3.Substantele chimice, reactivii şi soluţiile utilizate vor fi etichetate pentru a se indica: denumirea, concentraţia, dacă este cazul, data expirării şi instrucţiuni specifice pentru stocare, informaţii referitoare la provenienţă acestora, data preparării, stabilitatea substanţei, reactivului sau soluţiei, dacă este cazul. Data expirării poate fi prelungită pe baza unei evaluări sau a unei analize susţinute cu documente.

4.Aparatele şi materialele utilizate într-un studiu nu trebuie să interfereze cu sistemele de testare astfel încât sa aducă prejudicii.

Punctul 4, Cap. V "Aparate, materiale şi reactivi" din anexa nr. 1 a fost introdus de pct. 12 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

VI. Sisteme de testare

1.Fizice şi chimice

1.1.Aparatura utilizata la obţinerea caracteristicilor chimice şi fizice va avea o capacitate corespunzătoare şi va fi amplasata în mod corect.

1.2.Trebuie asigurata integritatea sistemelor de testare fizice şi chimice.

2.Biologice

2.1.Trebuie create şi menţinute condiţii corespunzătoare pentru stocarea, amplasarea, manipularea şi întreţinerea sistemelor de testare biologice pentru asigurarea calităţii datelor.

2.2.Sistemele de testare animale şi vegetale primite trebuie izolate până când starea lor sanitară şi de vegetaţie va fi evaluată. Dacă se observa o mortalitate sau morbiditate anormala, lotul avut în vedere nu trebuie utilizat în studii şi, dacă va fi cazul, va fi distrus. La începutul fazei experimentale a unui studiu sistemele de testare trebuie să fie lipsite de orice boala sau simptom care s-ar putea interfera cu obiectivul sau cu derularea studiului. Subiectele supuse testului, care se imbolnavesc sau sunt ranite în cursul studiului, trebuie să fie izolate şi ingrijite, dacă este nevoie, pentru a se păstra integritatea studiului. Orice diagnostic şi tratament ale oricărei boli, înainte sau în timpul studiului, trebuie consemnate.

2.3.Se vor tine registre care să menţioneze originea, data primirii şi starea la primire a sistemelor de testare.

2.4.Sistemele de testare biologice trebuie să fie aclimatizate la mediul de testare, într-o perioadă corespunzătoare, înainte de prima administrare sau aplicare a substanţei chimice testate ori de referinţa.

2.5.Toate informaţiile necesare unei identificari corecte a sistemelor de testare vor figura pe locasul sau recipientul lor. Fiecare sistem de testare susceptibil să fie scos din locasul sau din recipientul sau în timpul derulării studiului trebuie să aibă, pe cat este posibil, marca de identificare corespunzătoare.

2.6.În timpul utilizării lor locasurile sau recipientele sistemelor de testare vor fi curatate şi dezinfectate la intervale corespunzătoare. Orice substanţa care vine în contact cu un sistem de testare nu trebuie să conţină contaminanti cu concentratii care s-ar interfera cu studiul. Asternutul de paie al animalelor trebuie schimbat conform cerinţelor bunei practici de creştere. Utilizarea agenţilor antiparaziti trebuie să fie explicitata.

2.7.Sistemele de testare utilizate în studii pe teren trebuie dispuse astfel încât să se evite dispersarea produselor imprastiate şi utilizarea anterioară a pesticidelor care ar putea să se interfereze cu studiul.

VII. Substanţe chimice testate şi substanţe chimice de referinţa

1.Primire, manipulare, prelevare de mostre şi stocare

1.1.Se vor tine registre în care să se menţioneze caracteristicile substanţelor chimice testate şi ale substanţelor chimice de referinţa, precum şi data primirii, data expirării şi cantităţile primite şi folosite în studii.

1.2.Se vor stabili procedee de manipulare, de prelevare de mostre şi de stocare, care să asigure menţinerea omogenitatii şi stabilitatii, pe cat este posibil, şi sa evite o contaminare sau o amestecare.

1.3.Recipientele de păstrare a mostrelor vor avea date de identificare a acestora, data expirării şi instrucţiuni speciale de stocare, acolo unde este cazul.

2.Caracterizare

2.1.Orice substanţa chimica testata şi orice substanţa chimica de referinţa vor fi identificate în mod corespunzător prin: cod, număr de înmatriculare în Chemical Abstract Service (număr CAS), nume, parametri biologici.

2.2.Pentru fiecare studiu trebuie să se ştie natura exactă a substanţelor chimice testate şi a substanţelor chimice de referinţa, numărul lotului, puritatea, compozitia, concentraţia sau alte caracteristici care ar putea defini în mod corespunzător fiecare lot.

2.3.Atunci când substanţa chimica testata este furnizată de sponsorul studiului trebuie stabilită o modalitate, convenită între acesta din urma şi conducerea instalaţiei de testare, care să permită verificarea identităţii substanţei chimice testate.

Punctul 2.3., Cap. VII "Substanţe chimice testate şi substanţe chimice de referinţa" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. h) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.4.Trebuie cunoscută stabilitatea substanţelor chimice testate şi a substanţelor chimice de referinţa în condiţiile de stocare şi de testare ale studiului respectiv.

2.5.Dacă substanţa chimica testata este administrată sau aplicată printr-un agent purtător, trebuie determinate omogenitatea, concentraţia şi stabilitatea substanţei chimice testate în acest agent purtător; pentru substantele chimice testate, utilizate în studiile pe teren (de exemplu, amestecuri în rezervor), aceste informaţii pot fi obţinute prin experienţe distincte în laborator.

2.6.Pentru fiecare studiu, cu excepţia studiilor pe termen scurt, se va păstra câte o mostra din fiecare lot al substanţei chimice testate, în scopul unei eventuale analize.

VIII. Proceduri standard de operare

Titlul Cap. VIII a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1.O instalatie de testare trebuie să aibă proceduri standard de operare scrise, aprobate de conducerea instalaţiei, care trebuie să asigure calitatea şi integritatea datelor obţinute de aceasta instalatie. Revizuirile procedurilor standard de operare trebuie aprobate de conducerea instalaţiei de testare.

Punctul 1, Cap. VIII "Proceduri standard de operare" a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.Fiecare secţiune sau zona distinctă a instalaţiei de testare trebuie să aibă acces imediat la procedurile standard de operare corespunzătoare lucrărilor care se efectuează aici.

Punctul 2, Cap. VIII "Proceduri standard de operare" a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

3.Lucrări ştiinţifice, metode de analiza, articole şi manuale publicate pot completa metodele de lucru prevăzute la pct. 1.

4.Abaterile faţă de procedurile standard de operare prevăzute la pct. 1 trebuie susţinute cu documente atât de către directorul de studiu, cat şi de responsabilul de teste, după caz.

Punctul 4., Cap. VIII "Proceduri standard de operare", din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. f) şi g) ale art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

5.Trebuie sa existe proceduri standard de operare*) pentru următoarele categorii de activităţi ale instalaţiei de testare:

Partea introductivă a punctului 5., Cap. VIII "Proceduri standard de operare", din anexa nr. 1 a fost modificată potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

5.1.substanţe chimice testate şi substanţe chimice de referinţa:

● primirea, identificarea, etichetarea, manipularea, prelevarea de mostre şi stocarea;

5.2.aparate, materiale, reactivi:

a)aparate:

● utilizare, întreţinere, curatare şi etalonare;

b)sisteme informatice:

● validare, exploatare, întreţinere, siguranţa, verificarea modificărilor şi protecţie;

c)materiale, reactivi şi soluţii:

● preparare şi etichetare;

5.3.înregistrarea datelor, stabilirea rapoartelor, stocarea şi consultarea datelor:

● codificarea studiilor, strângerea datelor, stabilirea rapoartelor, sisteme de indexare, exploatarea datelor, inclusiv utilizarea sistemelor informatice;

5.4.sistemul de testare:

a)pregătirea incaperii şi condiţii de ambianta pentru sistemul de testare;

b)metode de primire, de transfer, de amplasare corecta, de caracterizare, de identificare şi de întreţinere a sistemului de testare;

c)pregătirea sistemului de testare, observaţii şi analize înaintea, în timpul şi la încheierea studiului;

d)manipularea indivizilor care aparţin unui sistem de testare, care sunt gasiti pe moarte sau morţi în cursul studiului;

e)strângerea, identificarea şi manipularea esantioanelor, inclusiv autopsie şi histopatologie;

f)instalarea şi dispunerea sistemelor de testare pe loturi experimentale;

5.5.proceduri de asigurare a calităţii:

● repartizarea personalului însărcinat cu asigurarea calităţii la planificarea, stabilirea calendarului, realizarea, documentarea şi raportarea inspecţiilor.

Punctul 5.5., Cap. VIII "Proceduri standard de operare" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 13 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

*)Enumerarea are caracter exemplificativ şi nelimitativ.

IX. Realizarea studiului

1.Planul studiului

1.1.Pentru fiecare studiu se va stabili un plan scris înainte de începerea lucrărilor. Planul studiului trebuie să fie avizat de directorul de studiu, care îl datează şi îl semnează, iar conformitatea sa cu principiile BPL trebuie verificata de personalul de asigurare a calităţii în conformitate cu prevederile pct. III. Acest plan trebuie să fie aprobat şi de conducerea instalaţiei de testare şi de sponsorul studiului, după caz.

1.2.Modificările aduse la planul studiului trebuie justificate şi avizate de directorul de studiu, care le datează şi le semnează, şi trebuie păstrate împreună cu planul studiului.

1.3.Abaterile de la planul studiului trebuie descrise, explicate, declarate şi datate în timp util de către directorul de studiu şi de către responsabilul de teste şi păstrate împreună cu datele primare ale studiului.

1.4.Pentru studiile pe termen scurt se poate utiliza un plan-tip de studiu însoţit de o completare specifică studiului respectiv.

Punctul 1, Cap. IX "Realizarea studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) şi h) ale art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.Conţinutul planului studiului

Planul studiului trebuie să cuprindă următoarele informaţii a căror lista nu este limitativa:

2.1.identificarea studiului, a substanţei chimice testate şi a substanţei chimice de referinţa, astfel:

a)un titlu descriptiv;

b)o expunere asupra naturii şi obiectului studiului;

c)identificarea substanţei chimice testate printr-un cod sau nume (IUPAC, număr CAS, parametri biologici etc.);

d)substanţa chimica de referinţa utilizata;

2.2.informaţii referitoare la sponsorul studiului şi la instalatia de testare:

a)denumirea şi adresa sponsorului studiului;

b)numele şi adresa instalaţiei de testare şi, respectiv, ale locului de testare implicat în studiu;

c)numele şi adresa directorului de studiu;

d)numele şi adresa responsabililor de teste, precum şi fazele studiului desfăşurat sub conducerea acestora;

Punctul 2.2., Cap. IX "Realizarea studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) şi h) ale art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.3.date:

a)data aprobării planului studiului, cu semnatura directorului de studiu; data aprobării planului studiului, cu semnatura conducerii instalaţiei de testare şi a sponsorului studiului;

b)date propuse pentru începutul şi sfârşitul experimentarii;

Punctul 2.3., Cap. IX "Realizarea studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) şi h) ale art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.4.metodele de testare:

● indicarea ghidurilor de testare OCDE sau a altui ghid de testare sau metoda utilizata.

Punctul 2.4., Cap. IX "Realizarea studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 14 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.5.date speciale:

a)justificarea alegerii sistemului de testare;

b)caracterizarea sistemului de testare, adică specia, rasa, varietatea, originea, numărul de indivizi, gama de greutăţi, sexul, vârsta şi alte informaţii necesare;

c)metoda de administrare şi motivele alegerii sale;

d)doza şi/sau concentraţia, frecventa şi durata administrării sau aplicării;

e)informaţii detaliate asupra conceptiei experimentale, care conţin o descriere a derulării cronologice a activităţilor, a tuturor materialelor, metodelor şi condiţiilor, a naturii şi frecvenţei testelor, a măsurătorilor, observaţiilor şi analizelor ce vor fi realizate, precum şi metodele statistice utilizate;

2.6.înregistrări şi referate:

● lista înregistrărilor şi a referatelor ce trebuie păstrate.

3.Realizarea studiului

3.1.Fiecărui studiu i se va da o identificare proprie. Toate elementele referitoare la un studiu dat trebuie să aibă aceasta identificare. Esantioanele studiului trebuie identificate în asa fel încât să se confirme originea lor. Aceasta identificare trebuie să permită recunoaşterea, după caz, a esantionului şi a studiului.

3.2.Studiul trebuie să se desfăşoare conform planului stabilit.

3.3.Toate datele obţinute în cursul realizării studiului se vor inregistra direct, rapid, precis şi citeţ de către persoanele abilitate. Listele cu date vor fi semnate, parafate şi datate.

3.4.Orice modificare a datelor primare va fi consemnată astfel încât sa nu se ascundă menţiunea precedenta şi se va indica motivul schimbării, cu data, semnatura sau parafa persoanei care a efectuat schimbarea.

3.5.Datele introduse în sistemul informatic vor conţine identificarea persoanei care le-a introdus. Conceptia sistemului informatic trebuie să permită întotdeauna integralitatea verificărilor precedente, astfel încât sa arate toate modificările aduse datelor prevăzute în planul studiului fără să se ascundă menţiunea iniţială. Trebuie sa existe posibilitatea asocierii tuturor modificărilor aduse datelor cu persoanele care le-au adus, cu data şi ora la care au fost efectuate, chiar şi în cazul în care se foloseşte semnatura electronică; vor fi menţionate şi motivele modificărilor.

X. Întocmirea raportului privind rezultatele studiului

1.Generalitati

1.1.Se va întocmi un raport final pentru fiecare studiu. Pentru studiile pe termen scurt se va realiza un raport final tip, care va fi însoţit de o completare specifică studiului respectiv.

1.2.Responsabilii de teste care participa la studiu vor semna şi vor data rapoartele lor.

1.3.Directorul de studiu va semna şi va data raportul final pentru a arata ca îşi asuma responsabilitatea validării datelor. Trebuie indicat gradul de conformitate cu principiile BPL.

Punctul 1.3. din Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1.4.Corectiile şi adaugarile aduse la raportul final trebuie să se prezinte sub forma de amendamente. Aceste amendamente trebuie să precizeze motivul corectiilor sau adaugarilor şi să fie semnate şi datate de directorul de studiu.

Punctul 1.4. din Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1.5.Redactarea raportului final pentru conformarea cu cerinţele impuse de Autoritatea de monitorizare BPL nu constituie o corectie, o adaugare sau un amendament la acesta.

Punctul 1.5., Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. e) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.Conţinutul raportului final

Raportul final trebuie să conţină următoarele informaţii, fără a se limita la acestea:

2.1.identificarea studiului şi a substanţei chimice testate şi, respectiv, de referinţa:

a)un titlu descriptiv;

b)identificarea substanţei chimice testate printr-un cod sau un nume (IUPAC, număr CAS, parametri biologici);

c)identificarea substanţei chimice de referinţa printr-un nume;

d)caracterizarea substanţei chimice testate, în special puritatea, stabilitatea, omogenitatea sa;

2.2.informaţii referitoare la sponsorul studiului şi la instalatia de testare:

a)denumirea şi adresa sponsorului studiului;

b)denumirea şi adresa instalaţiei de testare şi, respectiv, ale locului de testare implicat în studiul respectiv;

c)numele şi adresa directorului de studiu;

d)numele şi adresa responsabilului de teste şi, dacă este cazul, fazele studiului la care a fost împuternicit;

e)numele şi adresa responsabililor ştiinţifici care au furnizat date pentru raportul final, dacă este cazul.

Punctul 2.2., Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) şi h) ale art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.3.date: datele de începere şi de terminare a experimentarii;

2.4.documentul privind programul de asigurare a calităţii.

Un document asupra programului de asigurare a calităţii, cu enumerarea tipurilor de controale realizate şi a datelor când acestea au fost efectuate, inclusiv faza sau fazele verificate, precum şi a datelor la care fiecare rezultat al controalelor a fost comunicat conducerii sau directorului de studiu, precum şi responsabilului de teste, după caz, va servi la confirmarea faptului ca raportul final reflecta datele primare;

Punctul 2.4., Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.5.descrierea materialelor şi metodelor de testare:

● descrierea metodelor şi materialelor utilizate;

● indicarea ghidurilor de testare OCDE sau a altui ghid de testare sau metode.

Punctul 2.5., Cap. X "Întocmirea raportului privind rezultatele studiului" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 15 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.6.rezultate:

a)un rezumat al rezultatelor;

b)toate informaţiile şi datele cerute de planul studiului;

c)o expunere a rezultatelor cuprinzând calculele şi determinarile de interes statistic;

d)o evaluare şi o analiza a rezultatelor şi, dacă este cazul, concluzii;

2.7.stocare:

● locul unde sunt păstrate planul studiului, mostrele substanţelor chimice testate şi ale celor de referinţa, esantioanele, datele primare şi raportul final.

XI. Stocarea şi păstrarea arhivelor şi a materialelor

1.Vor fi păstrate în arhive, pe o perioadă de 15 ani:

a)planul studiului, datele primare, mostrele substanţelor chimice testate şi ale celor de referinţa, esantioanele şi raportul final al fiecărui studiu;

b)rapoartele privind toate controalele realizate conform programului de asigurare a calităţii, precum şi schemele de desfăşurare a studiului;

c)listele privind calificarea, instruirea, experienta şi descrierea sarcinilor personalului;

d)referate şi rapoarte asupra întreţinerii şi etalonarii echipamentului;

e)documente referitoare la validarea sistemelor informatice;

f)dosarul cronologic al tuturor metodelor de lucru utilizate;

g)referate privind supravegherea mediului.

Atunci când mostrele substanţelor chimice testate, ale celor de referinţa şi esantioanele sunt distruse înaintea expirării perioadei de păstrare solicitate, din orice motiv, aceasta distrugere trebuie justificată şi susţinută cu documente. Mostrele substanţelor chimice testate, ale celor de referinţa şi esantioanele vor fi păstrate numai atât timp cat calitatea lor o permite.

Punctul 1., Cap. XI "Stocarea şi păstrarea arhivelor şi a materialelor" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 16 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.Materialul păstrat în arhive va fi indexat pentru a facilita stocarea şi identificarea metodica.

3.Numai personalul autorizat de conducere va avea acces la arhive. Orice intrare de material arhivat trebuie consemnată.

4.Arhiva instalaţiei de testare poate fi păstrată la sediul acesteia sau la un depozit de arhivare. Dacă instalatia de testare sau depozitul de arhivare îşi încetează activitatea şi nu au un succesor legal, arhivele trebuie să fie transferate în arhivele sponsorului/sponsorilor studiului/studiilor.

Punctul 4., Cap. XI "Stocarea şi păstrarea arhivelor şi a materialelor" din anexa nr. 1 a fost modificat de pct. 17 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

Anexă

la principiile BPL

TERMINOLOGIA UTILIZATA

I. Termeni generali

1.Buna practica de laborator reprezintă un sistem de calitate privind procesul organizatoric, precum şi condiţiile în care sunt planificate, realizate, verificate, înregistrate, arhivate şi difuzate studiile de siguranţă neclinice referitoare la sănătate şi mediu.

Punctul 1., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 18 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.Verificarea respectării principiilor BPL reprezintă inspecţia periodică a instalaţiilor de testare şi/sau verificarea studiilor realizate pentru a evalua respectarea principiilor BPL.

3.Programul de respectare a BPL este un sistem special elaborat de autoritatea competentă pentru verificarea respectării principiilor BPL în instalaţiile de testare prin inspecţia acestora şi verificarea studiilor efectuate.

Punctul 3., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 19 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

4.Instalatia de testare cuprinde laboratoare dotate cu echipamente şi personal specializat, necesare pentru realizarea studiilor de siguranţă neclinice referitoare la sănătate şi mediu; pentru studiile realizate în mai multe locuri instalatia de testare este locul unde se găseşte directorul de studiu şi alte locuri de testare care pot fi considerate, individual sau colectiv, ca instalaţii de testare.

Punctul 4. din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

5.Studiul de siguranţă neclinic referitor la sănătate şi mediu, denumit în continuare studiu, consta într-o testare sau într-un ansamblu de testări în care se efectuează analiza unui element de încercat în condiţii de laborator sau de mediu pentru a obţine date privind proprietăţile şi/sau siguranţa acestuia, în scopul prezentării acestora autorităţilor de reglementare. Studiile de siguranţă neclinice referitoare la sănătate şi la mediu, cărora le sunt aplicabile BPL, includ activităţi efectuate în laborator, în sere şi pe teren.

Punctul 5., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 20 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

6.Verificarea studiului reprezintă compararea datelor primare şi a rapoartelor de testare care sunt asociate cu raportul preliminar sau final, pentru a stabili dacă datele primare sunt notate cu exactitate, pentru a verifica conformitatea testelor cu planul studiului şi cu procedurile standard de operare şi pentru a obţine informaţiile suplimentare care nu figurează în raport.

Punctul 6., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. f) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

7.Inspecţia instalaţiei de testare este analiza la faţa locului a procedurilor standard de operare utilizate în instalatia de testare pentru evaluarea gradului de conformitate a acesteia cu principiile BPL; în timpul inspecţiilor sunt analizate structura administrativă, metodele de lucru utilizate, este intervievat personalul tehnic, sunt evaluate calitatea şi corectitudinea datelor obţinute şi este redactat un raport.

Punctul 7., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 21 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

8.Inspector reprezintă persoana care efectuează inspecţia instalaţiei de testare şi verificarea studiului în numele autorităţii competente pentru evaluarea respectării principiilor BPL.

9.Gradul de respectare BPL reprezintă nivelul de conformare al unei instalaţii de testare cu principiile BPL, evaluat de autoritatea de monitorizare BPL.

Punctul 9., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost introdus de pct. 22 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

10.Autoritatea de monitorizare BPL reprezintă structura care are responsabilitatea monitorizarii respectării BPL în instalaţiile de testare de pe teritoriul României şi îndeplinirii altor atribuţii aferente BPL, în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale.

Punctul 10., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost introdus de pct. 22 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

11.Autoritatea de reglementare reprezintă structura naţionala ce are responsabilităţi legale de a controla respectarea prevederilor privind substantele şi preparatele chimice din domeniul de competenţa, inclusiv de a monitoriza respectarea principiilor BPL.

Punctul 11., Cap. I "Termeni generali" din anexa la principiile BPL a fost introdus de pct. 22 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

II. Termeni specifici

1.Termeni referitori la organizarea unei instalaţii de testare

1.1.Locul de testare cuprinde amplasamentul sau amplasamentele unde sunt realizate una sau mai multe faze ale studiului dat.

1.2.Conducerea instalaţiei de testare cuprinde persoana sau persoanele investite cu autoritatea şi responsabilitatea oficială a organizării şi funcţionarii instalaţiei de testare, în conformitate cu prezentele principii BPL.

1.3.Conducerea locului de testare înseamnă persoana sau persoanele responsabile să se asigure ca faza sau fazele de studiu de care răspund se vor derula în conformitate cu prezentele principii BPL.

1.4.Sponsorul studiului este persoana juridică ce comanda, finanţează şi/sau propune un studiu de siguranţă neclinic referitor la sănătate şi mediu.

Punctul 1.4., Cap. II "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 23 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1.5.Directorul de studiu este persoana care răspunde de conducerea generală a studiului de siguranţă neclinic referitor la sănătate şi mediu.

Punctul 1.5., Cap. II "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1.6.Responsabilul pentru efectuarea testelor, denumit în continuare responsabilul de teste, este persoana care, în cazul unui studiu care se desfăşoară în mai multe locuri, exercita în numele directorului de studiu responsabilităţi bine definite pentru fazele studiului care se desfăşoară în locul respectiv. Directorul de studiu nu poate delega responsabilului sau responsabililor principali ai testelor responsabilitatea sa în ceea ce priveşte conducerea generală a studiului, aprobarea planului studiului, cu modificările sale finale, raportul final şi de supraveghere a respectării tuturor principiilor BPL.

Punctul 1.6., Cap. II "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1.7.Programul de asigurare a calităţii este un sistem definit potrivit legii, care include şi personalul corespunzător şi care este independent de desfăşurarea studiului şi este menit sa dea conducerii instalaţiei de testare asigurarea ca aceasta respecta principiile BPL.

1.8.Procedurile standard de operare sunt proceduri susţinute de documente, care descriu modul de realizare a testelor sau a activităţilor, a căror detaliere nu figurează în mod normal în planul studiului sau în ghidurile de testare.

Punctul 1.8., Cap. II "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 24 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

1.9.Schema de desfăşurare a studiului reprezintă totalitatea informaţiilor care trebuie să ajute la evaluarea sarcinii de lucru şi la controlul studiilor realizate într-o instalatie de testare.

2.Termenii referitori la studiul de siguranţă neclinic referitor la sănătate şi mediu

2.1.Studiu pe termen scurt este un studiu de scurta durata realizat cu tehnici curente utilizate pe scara larga.

2.2.Planul studiului este un document care defineste obiectul studiului şi dispozitivele experimentale necesare derulării sale, cu orice eventuale modificări.

2.3.Modificare la planul studiului este o modificare adusă în mod deliberat la acest plan după data începerii studiului.

2.4.Abatere de la planul studiului este o deviere nedeliberata de la acest plan, survenită după data începerii studiului.

2.5.Sistemul de testare înseamnă orice sistem biologic, chimic ori fizic sau orice combinaţie a acestora, care este utilizat în studiu.

2.6.Datele primare reprezintă ansamblul rapoartelor şi al documentelor originale ale instalaţiei de testare sau al copiilor conforme ale acestora, care rezultă din observaţii şi din lucrările originale realizate în cadrul studiului. Acestea pot include, de exemplu, fotografii, copii pe microfilme sau microfise, date pe suport informatic, observaţii înregistrate pe casete, înregistrări automate ale datelor sau orice alte suporturi recunoscute de stocare a datelor care pot realiza o stocare sigura a informaţiilor pe parcursul intervalului de timp prevăzut la punctul 2.10.

Punctul 2.6., Cap. II "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat de pct. 25 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.7.Esantion desemnează orice material prelevat dintr-un sistem de testare pentru control, analiza sau păstrare.

2.8.Data de începere a studiului este data la care directorul de studiu semnează planul acestuia.

Punctul 2.8., Cap. II "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.9.Data de începere a experientelor este data la care sunt obţinute primele date particulare pentru studiu.

2.10.Data sfarsitului experientelor este data la care sunt obţinute ultimele date provenite din studiu.

2.11.Data sfarsitului studiului este data la care directorul de studiu semnează raportul final.

Punctul 2.11., Cap. II "Termeni specifici" din anexa la principiile BPL a fost modificat potrivit lit. g) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

3.Termeni referitori la substanţa chimica testata

3.1.Substanţa chimica testata este o substanţa chimica ce face obiectul studiului.

3.2.Substanţa de referinţa reprezintă orice material utilizat în vederea furnizarii unei baze de comparatie cu substanţa chimica testata.

3.3.Lot reprezintă o cantitate determinata de substanţa chimica testata sau de substanţa de referinţa care este produsă în cursul unui ciclu de fabricaţie bine definit, astfel încât el să prezinte în mod normal un caracter uniform şi să fie desemnat ca atare.

3.4.Agent purtător reprezintă orice agent care serveşte drept mediu purtător pentru amestecarea, dispersarea sau solubilizarea substanţei chimice testate ori a substanţei de referinţa în vederea facilitării administrării sau aplicării sale în sistemul de testare.

Anexa 2

INSPECŢIA ŞI VERIFICAREA

respectării principiilor de buna practica de laborator

în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice

1.Administraţie

Programul privind respectarea principiilor BPL este în responsabilitatea Autorităţii de monitorizare BPL menţionate în anexa nr. 1 pct. 4.

În acest scop Autoritatea de monitorizare BPL:

Cap. I "Administraţie" din anexa nr. 2 a fost modificat potrivit lit. e) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

a)are în structura sa inspectori cu experienta ştiinţifică şi tehnica corespunzătoare desfăşurării activităţii de inspecţie şi verificare;

b)publică documente privind adoptarea principiilor BPL pe teritoriul României;

Litera b), Cap. I "Administraţie" din anexa nr. 2 a fost modificată de pct. 26 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

b^1)publică documente cuprinzând informaţii detaliate referitoare la programul privind aplicarea BPL, inclusiv informaţii privind cadrul legal sau administrativ aferent programului (de exemplu, regulamente, coduri de practica), manuale de inspecţie, ghiduri, periodicitatea inspecţiilor şi/sau criteriile pentru stabilirea programului de inspecţie etc.;

Litera b^1), Cap. I "Administraţie" din anexa nr. 2 a fost introdusă de pct. 27 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

c)păstrează în arhive rapoartele asupra inspecţiilor în instalaţiile de testare privind respectarea aplicării principiilor BPL şi a verificărilor studiilor în scopuri naţionale şi internaţionale.

Litera c), Cap. I "Administraţie" din anexa nr. 2 a fost modificată de pct. 26 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.Personal şi instruire

Autoritatea de monitorizare BPL asigura:

Partea introductivă a punctului 2.1. din anexa nr. 2 a fost modificată potrivit lit. e) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

a)un număr corespunzător de inspectori, în funcţie de:

–numărul de instalaţii de testare incluse în programul privind respectarea principiilor BPL;

–periodicitatea cu care trebuie să se evalueze gradul de conformitate al instalaţiilor de testare cu principiile BPL;

–numărul şi complexitatea studiilor efectuate de aceste instalaţii de testare;

–numărul de inspecţii sau de verificări speciale, solicitate în mod expres de autorităţile de reglementare;

b)inspectorii cu calificarea necesară şi instruirea adecvată; inspectorii trebuie să aibă calificarea şi experienta practica în domeniul disciplinelor ştiinţifice relevante pentru testarea substanţelor şi preparatelor chimice;

Litera b), punctul 2.1. din anexa nr. 2 a fost modificată de pct. 28 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

b^1)instruirea corespunzătoare a inspectorilor BPL, având în vedere calificarile şi experienta lor individuală;

Litera b^1), punctul 2.1. din anexa nr. 2 a fost introdusă de pct. 29 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

c)inspectorii, inclusiv cei angajaţi pe bază de contract, în condiţiile legii, care nu au interese financiare sau de alta natura în instalaţiile de testare care fac obiectul inspecţiei în studiile pe care le verifica sau în întreprinderile care participa la finanţarea acestor studii;

d)documentele de identificare a inspectorilor.

2.1^1.Autoritatea de monitorizare BPL promovează consultarile, inclusiv activităţile comune de instruire, când este cazul, cu autorităţile de monitorizare BPL din alte tari membre OCDE, în scopul armonizării la nivel internaţional a interpretării şi aplicării principiilor BPL, precum şi cu privire la monitorizarea respectării acestor principii.

Punctul 2.1^1 din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 30 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.2.Inspectorii pot:

a)să facă parte din personalul permanent al Autorităţii de monitorizare BPL;

b)să facă parte din personalul permanent al unei entităţi distincte de Autoritatea de monitorizare BPL;

c)să fie angajaţi pe bază de contract sau pe baza oricărei alte forme legale de către Autoritatea de monitorizare BPL pentru a realiza inspecţii în instalaţiile de testare sau verificări de studii.

În cazurile prevăzute la lit. b) şi c) Autoritatea de monitorizare BPL are responsabilitatea finala în evaluarea gradului de conformitate cu principiile BPL al instalaţiei de testare şi ia măsurile care se impun, în funcţie de rezultatele inspecţiei şi, respectiv, ale verificărilor de studii.

Punctul 2.2. din anexa nr. 2 a fost modificat potrivit lit. e) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

2.3.Inspectorii şi orice alte persoane care, în cadrul inspecţiilor efectuate în instalaţiile de testare au acces la informaţii confidenţiale cu valoare comercială, au obligaţia sa păstreze caracterul secret al acestora.

2^1.Confidenţialitatea

2^1.1. Autoritatea de monitorizare BPL are acces la informaţii confidenţiale cu valoare comercială şi, eventual, dacă este necesar, poate retine de la instalatia de testare documentele ce conţin astfel de informaţii sau poate face referiri detaliate la acestea în rapoartele sale.

2^1.2. Rapoartele inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificările studiilor sunt disponibile numai pentru Comisia Europeană şi, atunci când este cazul, pentru instalaţiile de testare inspectate sau în care au fost efectuate verificări de studiu şi/sau pentru sponsorul studiului, cu excepţia informaţiilor confidenţiale cu valoare comercială care au fost reţinute.

Punctul 2^1 din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 31 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

3.Programul privind respectarea principiilor BPL

3.1.Verificarea respectării BPL urmăreşte sa stabilească dacă instalaţiile de testare au aplicat principiile BPL în efectuarea studiilor şi pot sa garanteze o calitate adecvată a datelor rezultate.

3.2.Autoritatea de monitorizare publică informaţii privind programul de respectare a principiilor BPL, care trebuie, între altele:

a)sa definească domeniul de aplicare şi amploarea programului; programul privind respectarea principiilor BPL poate să se refere numai la o gama restrânsă de produse chimice, de exemplu, produsele chimice industriale, pesticidele, produsele farmaceutice şi altele, sau poate să includă toate produsele chimice; scopul inspecţiei trebuie precizat atât pentru categorii de produse chimice, cat şi pentru tipuri de teste care fac obiectul inspecţiei, teste ce pot fi, de exemplu, fizice, chimice, toxicologice şi/sau ecotoxicologice;

b)sa indice modalitatea prin care instalaţiile de testare sunt înscrise în programul privind respectarea principiilor BPL; verificările respectării principiilor BPL pentru datele privind nocivitatea produselor pentru sănătate şi mediu, care au fost obţinute în scopuri de reglementare, sunt obligatorii;

c)sa furnizeze informaţii asupra categoriilor de inspecţii ale instalaţiilor de testare şi asupra verificărilor de studiu;

d)sa includă prevederi referitoare la inspecţia efectuată în instalaţiile de testare privind controlul general al acesteia şi verificarea unuia sau mai multor studii în curs sau deja finalizate;

e)sa conţină prevederi privind inspecţia instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor realizate la cererea unei autorităţi de reglementare;

f)sa confere inspectorilor autoritatea necesară pentru accesul lor la instalaţiile de testare şi la datele deţinute de acestea [inclusiv esantioane, proceduri standard de operare (PSO), alte documente etc.];

g)sa descrie procedurile de inspecţie a instalaţiei de testare şi de verificare a studiilor pentru a verifica conformitatea cu principiile BPL;

h)sa prevadă măsurile ce trebuie luate ca urmare a inspecţiilor instalaţiilor de testare şi a verificărilor studiilor.

Punctul 3 din anexa nr. 2 a fost modificat de pct. 32 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

4.Finalizarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi a verificărilor studiilor

4.1.Inspecţia instalaţiei de testare sau verificarea studiului se finalizează cu un raport scris asupra celor constatate.

4.2.În cazul în care instalatia de testare sau verificarea studiului indica abateri minore în raport cu principiile BPL, instalatia de testare va corecta aceste abateri minore; inspectorul va controla dacă au fost efectuate corectarile.

4.3.Dacă nu s-a constatat nici o abatere ori s-a constatat numai o abatere minora, Autoritatea de monitorizare BPL va proceda la:

Partea introductivă a punctului 4.3. din anexa nr. 2 a fost modificată potrivit lit. e) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

a)emiterea unui document, în condiţiile legii, care să certifice ca instalatia de testare a fost inspectata şi ca funcţionarea sa este conformă cu principiile BPL; documentul va cuprinde data controlului şi, după caz, trebuie menţionate categoriile de teste verificate în instalatia de testare la momentul respectiv; acest document poate fi utilizat pentru a furniza informaţii autorităţilor de monitorizare BPL din alte tari membre ale OCDE şi/sau poate furniza autorităţii de reglementare care a solicitat o verificare de studiu un raport detaliat cuprinzând concluziile.

Litera a) de la punctul 4.3. din anexa nr. 2 a fost modificată de pct. 33 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

b)comunicarea către autoritatea de reglementare care a solicitat verificarea studiului a unui raport detaliat asupra concluziilor rezultate în urma efectuării acesteia.

4.4.Când se constata abateri grave de la principiile BPL, măsurile care vor fi luate de Autoritatea de monitorizare BPL sunt:

Partea introductivă a punctului 4.4. din anexa nr. 2 a fost modificată potrivit lit. e) a art. III din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

a)emiterea unui document care să furnizeze detalii asupra abaterilor constatate care pot afecta valabilitatea studiilor efectuate în instalatia de testare;

b)emiterea unei recomandări de a respinge studiul, adresată autorităţii de reglementare;

c)suspendarea sau retragerea certificatului de atestare privind respectarea principiilor BPL;

d)solicitarea unei declaraţii date de directorul de studiu, care să indice detaliat abaterile şi care să fie anexată la rapoartele studiilor finalizate în aceste condiţii;

e)sesizarea organului de urmărire penală competent, în situaţia în care faptele constatate au fost săvârşite în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, constituie o infracţiune.

4.5.Instalaţiile de testare certificate BPL sunt inspectate o dată la 2 ani, în vederea verificării respectării principiilor BPL.

Punctul 4.5. din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 34 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

5.Soluţionarea neintelegerilor privind concluziile inspecţiilor instalaţiilor de testare şi ale verificărilor de studii

5.1.Neînţelegerile sau problemele care apar între inspectori şi conducerea instalaţiilor de testare se rezolva în timpul controlului instalaţiei de testare sau la verificarea studiului.

5.2.Problemele sau divergenţele care nu au fost soluţionate potrivit pct. 5.1 se supun analizei unei comisii interdepartamentale alcătuite din reprezentanţi ai:

Ministerului Economiei şi Comerţului, Ministerului Sănătăţii, Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale, ANSVSA şi ANSPCP.

Punctul 5.2. din anexa nr. 2 a fost modificat de pct. 35 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

5.3.Autoritatea de monitorizare şi instalatia inspectata îşi exprima punctul de vedere asupra problemelor sau divergentelor prevăzute la pct. 5.2 în faţa comisiei interdepartamentale.

Punctul 5.3. din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 36 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

5.4.În cazul în care problemele sau divergenţele nu au fost soluţionate conform pct. 5.2 şi 5.3, acestea se supun instanţei judecătoreşti competente, potrivit legii.

Punctul 5.4. din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 36 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

6.Fără a aduce atingere prevederilor pct. 8, rezultatele inspecţiilor laboratoarelor şi ale verificărilor de studii privind respectarea BPL, efectuate în statele membre ale Uniunii Europene, sunt obligatorii pentru România*).

Punctul 6 din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 37 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

7.În cazul în care autoritatea de monitorizare BPL constata ca un laborator de pe teritoriul României, care a declarat ca respecta BPL, în realitate nu o respecta, astfel ca integritatea sau autenticitatea studiilor realizate poate fi compromisa, aceasta trebuie să informeze imediat Comisia Europeană*).

Punctul 7 din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 37 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

8.Atunci când autoritatea de monitorizare BPL are suficiente argumente pentru a considera ca un laborator dintr-un stat membru al Uniunii Europene, care declara conformitatea BPL, nu desfăşoară teste în conformitate cu BPL, ea poate solicita informaţii suplimentare de la acel stat membru şi, în particular, poate solicita o verificare de studii şi/sau o noua inspecţie. În cazul în care nu se ajunge la o înţelegere cu statul membru respectiv, autoritatea de monitorizare informează imediat celelalte state membre şi Comisia Europeană, indicând motivele care au stat la baza deciziei sale*).

Punctul 8 din anexa nr. 2 a fost introdus de pct. 37 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006.

*)NOTA C.T.C.E. S.A. Piatra-Neamt:

Conform art. IV din HOTĂRÂREA nr. 266 din 22 februarie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 217 din 9 martie 2006, prezenta hotărâre intră în vigoare la 3 luni de la data publicării ei în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia pct. 5^1.3 al pct. I "Introducere" din anexa nr. 1 şi a pct. 6-8 din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 63/2002, cu modificările şi completările aduse prin prezenta hotărâre, care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.