privind organizarea sistemului de hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii şi Regulamentul privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de componente sanguine umane (actualizate până la data de 17 ianuarie 2008
*)Textul iniţial a fost publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 870 din 24 octombrie 2006. Aceasta este forma actualizată de S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra Neamţ până la data de 17 ianuarie 2008, cu modificările şi completările aduse de ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007; ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008.
Hemovigilenţa este un ansamblu de proceduri standardizate de supraveghere a incidentelor sau reacţiilor adverse severe ce survin atât la donatorul, cât şi la primitorul de sânge pe parcursul actului transfuzional, precum şi supravegherea prin metode epidemiologice a donatorilor.
Sistemul de hemovigilenţă are următoarea structură:
a)coordonatorul naţional de hemovigilenţă este Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină;
b)coordonatorii regionali de hemovigilenţă sau centrele regionale de transfuzie sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi institutele de sănătate publică regionale;
c)coordonatorii judeţeni sunt centrele judeţene de transfuzie sanguină şi autoritatea de sănătate publică judeţeană şi a municipiului Bucureşti;
d)coordonatorii locali sunt comisiile de transfuzie şi hemovigilenţă.
Coordonatorul naţional de hemovigilenţă are următoarele atribuţii:
a)asigură hemovigilenţa, stabileşte strategia naţională şi o supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii Publice, organizează şi coordonează acţiunile diverşilor participanţi în sistem şi urmăreşte respectarea procedurilor de supraveghere organizate;
b)centralizează rapoartele primite de la centrul regional de transfuzie sanguină, centrul judeţean de transfuzie sanguină sau Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti, conform anexei nr. 2 - partea A şi anexei nr. 3 - partea A;
c)efectuează anchetele epidemiologice şi studiile privind factorii implicaţi în producerea reacţiilor adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor) prin procedură comună cu Autoritatea de Sănătate Publică;
d)primeşte informaţii de confirmare a reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C şi anexei nr. 3 - partea B;
e)transmite Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea B;
Litera e) a art. 3 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008.
f)întocmeşte raportul anual al reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 3 - partea D şi anexei nr. 4 - partea C, pe care îl transmite Ministerului Sănătăţii Publice - Autoritatea de Sănătate Publică şi Inspecţia Sanitară de Stat.
Litera f) a art. 3 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008.
Coordonatorii regionali de hemovigilenţă au următoarele atribuţii:
a)asigură hemovigilenţa, propun strategia regională, organizează şi coordonează acţiunile diverşilor participanţi ai sistemului şi urmăresc respectarea procedurilor de supraveghere organizate în cadrul unităţilor subordonate;
b)centralizează rapoartele de la centrele judeţene de transfuzie sanguină sau de la unităţile de transfuzie sanguină din spitale ori din instituţiile utilizatoare de sânge şi produse sanguine, conform anexei nr. 2 - partea A şi anexei nr. 3 - partea A;
c)efectuează anchete epidemiologice şi studii privind factorii implicaţi în producerea reacţiilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor), printr-o procedură comună a centrelor regionale de transfuzie sanguină, Centrului de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi institutelor de sănătate publică regionale;
d)primesc confirmarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C şi anexei nr. 3 - partea B;
e)transmit coordonatorului naţional de hemovigilenţă şi Inspecţiei Sanitare de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea B;
Litera e) a art. 4 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008.
f)întocmesc raportul anual al reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea D şi anexei nr. 3 - partea C, pe care îl transmit coordonatorului naţional de hemovigilenţă.
Coordonatorii judeţeni de hemovigilenţă au următoarele atribuţii:
a)asigură hemovigilenţa, stabilesc strategia judeţeană, organizează şi coordonează acţiunile diverşilor participanţi şi urmăresc respectarea procedurilor de supraveghere organizate în cadrul acestora;
b)primesc informaţii de la coordonatorul judeţean de hemovigilenţă sau de la coordonatorii locali din unităţile de transfuzie sanguină din spitale ori din instituţiile utilizatoare de sânge, conform anexei nr. 2 - partea A şi anexei nr. 3 - partea A;
c)efectuează anchete epidemiologice şi studii privind factorii implicaţi în producerea reacţiilor adverse severe sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor), printr-o procedură comună a centrelor judeţene de transfuzie sanguină şi autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti;
d)primesc informaţii de confirmare a reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea C şi anexei nr. 3 - partea B;
e)transmit coordonatorului regional de hemovigilenţă şi inspecţiei sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti semnalarea reacţiilor şi incidentelor adverse severe, precum şi nivelul de imputabilitate, conform anexei nr. 3 - partea D şi anexei nr. 4 - partea C;
Litera e) a art. 5 a fost modificată de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008.
f)întocmesc raportul anual al reacţiilor şi incidentelor adverse severe, conform anexei nr. 2 - partea B, pe care îl transmit coordonatorului regional de hemovigilenţă.
(1)Se înfiinţează comisiile de transfuzie şi hemovigilenţă la nivelul fiecărui spital utilizator de sânge şi de componente sanguine.
(2)Comisia de transfuzie şi hemovigilenţă prevăzută la alin. (1) este compusă din:
a)directorul medical al instituţiei beneficiare de sânge şi derivate sanguine;
Litera a) a alin. (2) al art. 6 a fost modificată de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008.
b)delegat al centrului judeţean de transfuzie sanguină sau al Centrului de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti;
Litera b) a alin. (2) al art. 6 a fost modificată de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008.
c)coordonatorul unităţilor de transfuzie sanguină din spitale;
d)reprezentanţi ai personalului sanitar şi administrativ din unităţile utilizatoare.
(3)Membrii comisiei prevăzute la alin. (1) se întrunesc de două ori pe an pentru evaluarea sistemului de hemovigilenţă sau ori de câte ori este necesar.
(4)Comisia prevăzută la alin. (1) funcţionează pe baza regulamentului de ordine interioară, implementează regulile şi procedurile de hemovigilenţă şi urmăreşte respectarea lor.
(5)Comisia prevăzută la alin. (1) asigură hemovigilenţa astfel:
a)verifică dacă dosarul medical/foaia de observaţie al/a bolnavului cuprinde documentele menţionate în anexa nr. 1 şi, după caz, în anexa nr. 2 - partea A şi în anexa nr. 3 - partea A;
b)este sesizată în legătură cu orice problemă privitoare la circuitul de transmitere a informaţiilor pentru ameliorarea eficacităţii hemovigilenţei;
c)verifică condiţiile de preluare, de stocare şi distribuţie a depozitelor de sânge din unitatea de transfuzie sanguină a spitalului;
d)întocmeşte rapoarte bianuale de evaluare a hemovigilenţei, pe care le transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţă;
e)transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţă şi inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti rapoartele, conform anexei nr. 3 - partea A şi anexei nr. 4 - partea A;
Litera e) a alin. (5) al art. 6 a fost modificată de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008.
f)participă la efectuarea anchetelor epidemiologice şi a studiilor privind factorii implicaţi în producerea reacţiilor sau incidentelor adverse severe (donator, unitate de sânge sau produs sanguin primitor);
g)transmite coordonatorului judeţean de hemovigilenţă, autorităţilor de sănătate publică şi inspecţiilor sanitare de stat judeţene şi a municipiului Bucureşti rapoarte, conform anexei nr. 3 - partea C şi anexei nr. 4 - partea B.
Litera g) a alin. (5) al art. 6 a fost modificată de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 17 din 14 ianuarie 2008, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 37 din 17 ianuarie 2008.
(1)Trasabilitatea reprezintă ansamblul informaţiilor înregistrate şi al măsurilor care permit urmărirea şi identificarea fiecărei etape a activităţii, pornind de la admiterea persoanei la donare până la utilizarea terapeutică a sângelui şi a componentelor sanguine umane; trasabilitatea permite stabilirea unei legături între donator şi unul sau mai mulţi primitori şi de la primitor la donator, fiind stabilită cu ajutorul unui sistem naţional unic de identificare a unităţilor de sânge şi a persoanelor.
(2)Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină emite proceduri scrise pentru trasabilitatea sângelui şi componentelor sanguine, în termen de 3 luni de la intrarea în vigoare a prezentului ordin.
(1)Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale au un sistem de identificare unică a fiecărui donator prin codul numeric personal, codul donării pe unitatea de sânge şi pe fiecare componentă sanguină.
(2)Instituţiile prevăzute la alin. (1) stabilesc modalităţi concrete de contactare a donatorului.
Datele de identificare a unităţii de sânge şi a componentelor sanguine recoltate, utilizate sau retrase sunt următoarele:
a)denumirea oficială sau codul de donare al unităţii de sânge şi al componentelor sanguine şi, dacă este cazul, informaţii suplimentare privind componentele sanguine;
b)introducerea sistemului unic de etichetare a sângelui şi componentelor sanguine, conform legii.
Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale introduc un cod unic de identificare a fiecărei instituţii în care se face recoltarea.
(1)Unităţile de transfuzie sanguină din spitale introduc un sistem de înregistrare a fiecărei unităţi de sânge sau componente sanguine primite, precum şi a destinaţiei finale a unităţii respective, indiferent dacă aceasta a fost transfuzată, rebutată sau returnată către centrul de transfuzie care a distribuit-o. (2) Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti, centrele de transfuzie sanguină teritoriale şi unităţile de transfuzie sanguină din spitale introduc proceduri unice de verificare a faptului că fiecare unitate de sânge sau componentă sanguină a fost transfuzată către primitorul respectiv pentru care s-a făcut solicitarea.
(3)Primitorul de sânge la care se face referire în alin. (2) este identificat şi arhivat prin codul numeric personal şi codul secţiei.
Stocarea şi arhivarea datelor informaţionale privind trasabilitatea se efectuează de către Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale, unităţile de transfuzie sanguină din spitale şi din unităţile clinice, timp de 30 de ani, în condiţii adecvate şi cu asigurarea confidenţialităţii datelor.
Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină, Centrul de Transfuzie Sanguină al Municipiului Bucureşti şi centrele de transfuzie sanguină teritoriale se asigură că pentru importul şi exportul de sânge şi produse sanguine din sau în alte ţări acestea au introdus un sistem de trasabilitate similar cu prezentele norme.
Tipurile de reacţii sau incidente adverse severe care apar pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilenţa, sunt prevăzute în anexa nr. 4.
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme.
la norme
DEFINIŢII
În sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au următoarele semnificaţii:
a)trasabilitate - capacitatea de a depista şi urmări fiecare unitate individuală de sânge sau de component sanguin derivat, pornind de la donator şi până la destinaţia sa finală, fie că este vorba de un primitor, un fabricant de produse medicale şi invers;
b)instituţia raportoare - centrul de transfuzie, punctul de transfuzie spitalicesc ori compartimentul abilitat unde are loc transfuzia şi care raportează incidentul şi/sau reacţia adversă severă către autoritatea competentă;
c)primitor - persoana care a fost transfuzată cu sânge sau cu componente sanguine;
d)livrare - eliberarea de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor;
e)imputabilitate - probabilitatea ca o reacţie adversă severă apărută la un primitor să fie atribuită sângelui sau componentului sanguin transfuzat ori ca o reacţie adversă severă apărută la un donator să fie atribuită procesului de donare a sângelui;
f)facilităţi - spitale, clinici, producători şi instituţii de cercetare biomedicale către care se pot livra sânge sau componente sanguine.
Anexa 1 a fost introdusă de art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007, având conţinutul anexei din acest act normativ.
la norme
ÎNREGISTRAREA DATELOR REFERITOARE LA TRASABILITATE
Pentru centrele de transfuzie sanguină:
1.datele de identificare a centrului de transfuzie sanguină;
2.datele de identificare a donatorului de sânge;
3.datele de identificare a unităţii de sânge;
4.identificarea individuală a fiecărei componente sanguine;
5.data recoltării (anul/luna/ziua);
6.instituţiile către care sunt distribuite unităţile de sânge sau de componente sanguine ori redistribuite ulterior.
Pentru instituţii:
1.datele de identificare a furnizorului de sânge sau de componente sanguine;
2.datele de identificare a componentei sanguine livrate;
3.datele de identificare a primitorului transfuzat;
4.în cazul unităţilor netransfuzate, confirmarea destinaţiei ulterioare a acestora;
5.data transfuzării sau destinaţiei (anul/luna/ziua);
6.numărul de lot al componentei sanguine, dacă informaţia este considerată a fi relevantă.
Anexa 1 a fost renumerotată în anexa 2 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007.
la norme
RAPORTAREA REACŢIILOR ADVERSE SEVERE
Partea A Formularul de raportare rapidă în cazul unei suspiciuni de reacţii adverse severe
–Instituţia raportoare:
–Coordonatele instituţiei care face raportarea:
–Nr. de identificare a raportului:
–Data raportării (anul/luna/ziua):
–Data transfuzării (anul/luna/ziua):
–Vârsta şi sexul primitorului:
–Data producerii reacţiei adverse severe (anul/luna/ziua):
–Reacţia adversă severă se presupune a fi urmarea administrării de:
–sânge total;
–concentrat eritrocitar;
–concentrat trombocitar;
–plasmă;
–alte componente (specificaţi);
–Tipul reacţiei/reacţiilor adverse severe:
–hemoliză imunologică prin incompatibilitate în sistemul ABO;
–hemoliză imunologică datorată altor allo-anticorpi;
–hemoliză non-imunologică;
–infecţie bacteriană posttransfuzională;
–şoc anafilactic/hipersensibilitate;
–insuficienţă pulmonară acută de cauză transfuzională;
–infecţie virală posttransfuzională (HBV);
–infecţie virală posttransfuzională (HCV);
–infecţie virală posttransfuzională (HIV-1/2);
–infecţie virală posttransfuzională de alt tip (specificaţi);
–infecţie parazitară posttransfuzională (malaria);
–infecţie parazitară posttransfuzională de alt tip (specificaţi);
–purpură posttransfuzională;
–boala grefei-contra-gazdă;
–alte reacţii adverse severe (specificaţi)
–Niveluri de imputabilitate: NA, 0-3.
Partea B Reacţii adverse severe - Niveluri de imputabilitate
Niveluri de imputabilitate pentru evaluarea reacţiilor adverse severe
┌───────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐
│Nivel de │ │
│imputabilitate │ Explicaţie │
├───┬───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│IND│Indeterminabilă│Nu există suficiente date pentru evaluarea │
│ │ │imputabilităţii. │
├───┼───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 0 │Exclusă │Există evidenţe certe pentru a atribui reacţia adversă │
│ │ │unor cauze alternative. │
│ ├───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Improbabilă │Dovezile indică clar că reacţia adversă poate fi atribuită│
│ │ │altor cauze decât sângele sau componentele sanguine. │
├───┼───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 1 │Posibilă │Dovezile sunt neclare pentru atribuirea unei reacţii │
│ │ │adverse fie sângelui sau componentelor sanguine, fie unor │
│ │ │cauze alternative. │
├───┼───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 2 │Probabilă │Dovezile sunt clar în favoarea atribuirii reacţiei adverse│
│ │ │sângelui sau componentelor sanguine. │
├───┼───────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤
│ 3 │Certă │Dovezi irefutabile pentru atribuirea unei reacţii adverse │
│ │ │sângelui sau componentelor sanguine. │
└───┴───────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Instituţia raportoare: │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Nr. de identificare a raportului: │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data confirmării (an/lună/dată): │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data reacţiei adverse severe (an/lună/dată): │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Confirmarea reacţiei adverse severe (DA/NU): │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Nivel de imputabilitate (IND, 0-3): │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Schimbarea tipului reacţiei adverse severe (DA/NU): │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Dacă DA, specificaţi: │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Evoluţia clinică (dacă se cunoaşte): │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ - vindecare completă │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ - sechele minore │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ - sechele severe │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│ - deces │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Instituţia raportoare: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Perioada de raportare: │
├─────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────┤
│Acest tabel se referă la:│Numărul de unităţi livrate (numărul total de unităţi│
│ │livrate, cu specificarea numărului de componente │
│ │sanguine) │
│[] Sânge total │ │
│[] Concentrat eritrocitar│ │
│[] Concentrat trombocitar│ │
│[] Plasmă │Numărul de primitori transfuzaţi (numărul total de │
│[] Altă componentă │primitori transfuzaţi, cu specificarea numărului de │
│ sanguină (folosiţi │componente sanguine transfuzate) (dacă este posibil)│
│ tabele separate pentru│ │
│ fiecare componentă │ │
│ sanguină) │ │
├─────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────┤
│ │Numărul de unităţi transfuzate [numărul total de │
│ │componente sanguine (unităţi) transfuzate pe │
│ │parcursul perioadei pentru care se face raportarea] │
│ │(dacă este posibil) │
├─────────────────────────┼─────────┬──────────────────────────────────────────┤
│ │Nr. total│ │
│ │raportat │Numărul de reacţii adverse severe cu nivel│
│ ├─────────┤de imputabilitate de la 0 la 3, după │
│ │Nr. de │confirmare (a se vedea partea A) │
│ │decese │ │
├─────────────────────────┴─────────┴──────────────┬───┬─────┬─────┬─────┬─────┤
│ │IND│Nivel│Nivel│Nivel│Nivel│
│ │ │ 0 │ 1 │ 2 │ 3 │
├───────────────────────────────────────────┬──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Hemoliză Prin │total │ │ │ │ │ │
│imunologică incompatibilitate├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ ABO │decese│ │ │ │ │ │
│ ───────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ Prin alţi allo-Ac│total │ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Hemoliză neimunologică │total │ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Infecţii bacteriene posttransfuzionale │total │ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Anafilaxie/Hipersensibilitate │total │ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Insuficienţă pulmonară acută │total │ │ │ │ │ │
│de cauză transfuzională ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────┬───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Infecţii virale │HBV │total │ │ │ │ │ │
│posttransfuzionale │ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │decese│ │ │ │ │ │
│ ├───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │HCV │total │ │ │ │ │ │
│ │ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │decese│ │ │ │ │ │
│ ├───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │HIV-1/2 │total │ │ │ │ │ │
│ │ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │decese│ │ │ │ │ │
│ ├───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │Altele (specificaţi) │total │ │ │ │ │ │
│ │ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────┼───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Infecţii parazitare│Malaria │total │ │ │ │ │ │
│posttransfuzionale │ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │decese│ │ │ │ │ │
│ ├───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │Altele (specificaţi) │total │ │ │ │ │ │
│ │ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────┴───────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Purpură posttransfuzională │total │ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Boala grefei-contra-gazdă │total │ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │decese│ │ │ │ │ │
├───────────────────────────────────────────┼──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│Alte restricţii adverse severe │total │ │ │ │ │ │
│(specificaţi) ├──────┼───┼─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │decese│ │ │ │ │ │
└───────────────────────────────────────────┴──────┴───┴─────┴─────┴─────┴─────┘
Anexa 2 a fost renumerotată în anexa 3 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007.
la norme
RAPORTAREA INCIDENTELOR ADVERSE SEVERE
Partea A Formularul de raportare rapidă a incidentelor adverse severe
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Instituţia raportoare: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Nr. de identificare a raportului: │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data raportării (an/lună/dată): │
├──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data incidentului advers sever (an/lună/dată): │
├────────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────┤
│Incident advers sever │Specificaţia │
│care poate afecta calitatea ├─────────┬───────────────┬───────┬───────────────┤
│şi securitatea componentei │Produs │Eroare datorată│Eroare │Altele │
│sanguine din cauza unei │neconform│echipamentului │umană │(specificaţi) │
│deviaţii în: │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Recoltarea sângelui total │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Recoltarea prin afereză │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Testarea unităţilor donate │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Procesare │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Stocare │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Distribuţie │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Materiale │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────────────┤
│Altele (specificaţi) │ │ │ │ │
└────────────────────────────┴─────────┴───────────────┴───────┴───────────────┘
Partea B Formularul de confirmare pentru incidente adverse severe
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Instituţia raportoare: │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Identificarea raportului: │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data confirmării: │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Data incidentului advers sever: │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Analiza cauzelor determinante (detalii): │
├────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Măsuri corective întreprinse (detalii): │
└────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Instituţia raportoare: │
├──────────────────────────────────────────────┬───────────────────────────────┤
│Perioada de raportare: │1 ianuarie - 31 decembrie/anul │
├──────────────────────────────────────────────┴───────────────────────────────┤
│Nr. total de unităţi de sânge şi componente sanguine procesate: │
├────────────────────────────┬───────┬─────────────────────────────────────────┤
│ │Nr. │ │
│Incident advers sever │total │Specificaţia │
│care poate afecta calitatea │ ├─────────┬───────────────┬───────┬───────┤
│şi securitatea componentei │ │Produs │Eroare datorată│Eroare │Altele │
│sanguine din cauza unei │ │neconform│echipamentului │umană │(speci-│
│deviaţii în: │ │ │ │ │ficaţi)│
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Recoltarea sângelui total │ │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Recoltarea prin afereză │ │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Testarea unităţilor donate │ │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Procesare │ │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Stocare │ │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Distribuţie │ │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Materiale │ │ │ │ │ │
├────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┼───────┼───────┤
│Altele (specificaţi) │ │ │ │ │ │
└────────────────────────────┴───────┴─────────┴───────────────┴───────┴───────┘
Anexa 3 a fost renumerotată în anexa 4 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007.
la norme
TIPURI de reacţii şi incidente adverse severe apărute pe parcursul transfuziei, înscrise în baza de date privind hemovigilenţa
Reacţii adverse severe definite:
1.reacţii adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind beneficiarul de sânge şi de componente sanguine:
a)reacţii imediate în cursul transfuziei, precum hemoliza, reacţii febrile nonhematice la transfuzie, erupţii, eritem urticarie, şoc anafilactic, contaminarea bacteriană;
b)efecte nedorite întârziate ulterior transfuziei, purpură posttransfuzie, sporirea ALT, hemocromatoza;
c)transmitere de infecţii virale (de exemplu: HCV, HIV, Hbs, HTLV);
d)apariţia aloimunizării împotriva eritrocitelor, HLA sau antigenul trombocitelor;
e)componente inadecvate transfuzate (componente sanguine care nu respectă procedurile de recoltare, conservare, transport);
2.reacţii adverse severe care se referă la următoarele evenimente privind donarea şi donatorul de sânge şi de componente sanguine:
f)efecte nedorite observate în cursul donării de sânge;
g)date asociate selectării donatorului, precum frecvenţa şi cauzele excluderii donaţiei sanguine;
h)date epidemiologice privind donatorii cu rezultate pozitive la verificarea împotriva factorilor;
3.incidente adverse severe definite conform anexei nr. 1 lit. i) la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare.
Cele mai grave incidente adverse severe se datorează neconformităţilor de detectare a agenţilor infecţioşi, erorilor de tipizare OAB, etichetare eronată a sângelui şi componentelor sanguine, conform Directivei CE 2002/98.
Anexa 4 a fost renumerotată în anexa 5 conform art. 1 din ORDINUL nr. 1.167 din 2 iulie 2007, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 488 din 20 iulie 2007.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
