privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea şi utilizarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar
Prezenta norma veterinară stabileşte condiţiile privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea şi utilizarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar.
În cadrul prezentei norme veterinare următorii termeni se definesc astfel:
a)produs de uz veterinar - oricare produs medicinal de uz veterinar, inclusiv premix medicamentat, orice produs stomatologic veterinar, produs cosmetic de uz veterinar, produs parafarmaceutic de uz veterinar, concentrat vitaminic de uz veterinar, produs biocid de uz veterinar, kit de diagnostic veterinar, supliment vitaminic, vitamino-mineral şi proteino-vitamino-mineral, aditiv furajer, precum şi alte produse de uz veterinar;
b)produs medicinal/medicament de uz veterinar - orice substanţă sau amestec de substanţe de natura chimica, vegetala, animala sau umană, destinat tratării ori prevenirii bolilor la animale, precum şi pentru diagnosticarea, refacerea sau corectarea funcţiilor fiziologice deficitare la animale, patentat ori produs în farmacii;
c)produs medicinal/medicament de uz veterinar patentat - orice produs medicinal gata preparat, pus pe piaţă sub o denumire specifica, sub o anumită forma farmaceutica şi într-un ambalaj special;
d)produs medicinal/medicament de uz veterinar preparat în farmacie - orice produs medicinal de uz veterinar preparat extemporaneu, care nu corespunde definiţiei produsului medicinal patentat şi care este comercializat sub o formă farmaceutica care poate fi folosită fără procesare ulterioară;
e)produs medicinal imunologic de uz veterinar - preparat medicinal administrat animalelor în scopul producerii imunităţii active sau pasive ori pentru diagnosticarea stării de imunitate;
f)produs medicinal homeopat de uz veterinar - produs medicinal de uz veterinar preparat din produse, substanţe sau compoziţii denumite stocuri homeopate, conform modului de preparare a produselor homeopate descrise în Farmacopeea Română sau în Farmacopeea Europeana;
g)produs stomatologic de uz veterinar - produs cu acţiune antiseptică, chimioterapică, antibiotică, anestezică, detartrantă, folosit la nivelul cavităţii bucale şi al danturii;
h)produs cosmetic de uz veterinar - orice produs utilizat în scop igienico-cosmetic, fără a avea acţiune terapeutică (şampoane, săpunuri, sprayuri etc.);
i)produs parafarmaceutic - orice produs ţesut şi/sau neţesut din fibre naturale şi/sau sintetice, dispozitiv biomedical, ambalaj din sticla/plastic pentru medicamente şi produse biologice, instrumentar şi aparatura de uz veterinar, mănuşi, zgărzi şi altele;
j)produs radiofarmaceutic - substanţe de contrast şi elemente chimice marcate radioactiv;
k)kituri de diagnostic veterinar - truse complexe folosite pentru diagnosticarea unor boli la animale;
l)produse biocide de uz veterinar - produse folosite pentru igiena veterinară, inclusiv în zonele în care sunt crescute, păstrate şi transportate animalele, cum sunt:
(i)dezinfectante (decontaminante) - produse folosite pentru dezinfecţia echipamentelor, containerelor, jgheaburilor de alimentare, adăpătorilor, suprafeţelor asociate cu producerea, transportul, depozitarea sau consumul furajelor solide ori lichide (inclusiv al apei folosite la adăparea animalelor);
(ii)antiseptice veterinare - produse folosite în asepsia locala în chirurgie, la administrarea pareterală a produselor medicamentoase injectabile, în asepsia cavităţii bucale la animale;
(iii)antiparazitare veterinare de uz extern (insecticide, acaricide) - produse folosite în combaterea ectoparaziţilor animalelor;
(iv)raticide - produse folosite la combaterea rozătoarelor dăunătoare;
(v)insecticide - produse folosite la combaterea insectelor dăunătoare;
(vi)repelenţii - produse folosite în igiena veterinară pentru respingerea insectelor de disconfort (muşte, tăuni, ţânţari);
m)premix medicamentat - orice produs medicinal veterinar preparat anticipat în scopul fabricării furajelor medicamentate, cu respectarea Normei sanitare veterinare privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 1.111/2003;
n)concentrat vitaminic, de uz veterinar - substanţe organice naturale sau sintetice, care se administrează în hipo- şi avitaminoze, capabile să corecteze specific tulburările metabolice şi să amelioreze simptomele bolilor carenţiale, administrate ca atare în furaje sau în apa de băut. Acestea pot include şi minerale sau aminoacizi esenţiali pe orice suport;
o)suplimentele vitaminice, vitamino-minerale şi proteino-vitamino-minerale - produse care sunt prezentate sub diverse forme farmaceutice şi care sunt administrate animalelor ca atare, fără a fi amestecate în furaj sau apa de băut;
p)aditivi furajeri - ingrediente chimice, naturale sau artificiale care influenţează favorabil caracteristicile materiilor prime furajere sau ale furajelor şi premixurilor, caracteristicile produselor de la animalele hrănite cu furaje care conţin astfel de substanţe, satisfac necesităţile nutriţionale ale animalelor, îmbunătăţesc producţia animalelor, în special prin influenţa asupra florei gastrointestinale sau asupra digestibilităţii furajelor, asigura elemente nutriţionale care au efecte nutriţionale speciale ori asigura necesităţi nutriţionale specifice ale animalelor aflate într-o stare fiziologică speciala, previn sau reduc efectele dăunătoare cauzate de dejecţiile animale asupra mediului. Aceştia pot fi: antibiotice, coccidiostatice, promotori de creştere, substanţe antioxidante, aromatizante, antibacteriene, antifungice, agenţi de emulsifiere şi stabilizare, anticoagulanţi şi gelifianţi, coloranţi, conservanţi, vitamine, provitamine, microelemente, lianţi, agenţi antisolidificare, reglatori de aciditate, enzime şi culturi de microorganisme, fiind exceptate tranchilizantele, substanţele hormonale şi alte asemenea produse;
r)forma farmaceutica - forma finala sub care se prezintă produsul de uz veterinar (comprimate, drajeuri, capsule, soluţii injectabile, soluţii perfuzabile, alte soluţii, suspensii, tincturi, unguente, linimente, bujiuri, supozitoare, pulberi, emulsii, boluri, ovule, paste etc.);
s)comercializarea produselor de uz veterinar - orice activitate care include cumpărarea, vânzarea, importul, exportul sau orice alta tranzacţie comerciala cu un produs de uz veterinar, cu sau fără profit. Face excepţie autoaprovizionarea de către un fabricant cu produse fabricate de el însuşi şi vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale de uz veterinar fără prescripţii;
t)comerţul angro cu produse medicinale veterinare orice activitate care include achiziţionarea, vânzarea, importul, exportul sau orice alta tranzacţie comerciala cu un produs medicinal veterinar, cu sau fără profit, cu exceptia:
(i)furnizării de către un fabricant de produse medicinale veterinare fabricate de el însuşi;
(îi) furnizării cu amănuntul de produse medicinale veterinare de către persoane îndreptăţite să efectueze astfel de livrări, în conformitate cu Norma sanitară veterinară privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 1.111/2003.
(1)Autoritatea veterinară centrala organizează şi coordonează întreaga activitate sanitară veterinară, inclusiv prin aprobarea introducerii în practica medicală veterinară şi controlul circulaţiei produselor medicinale/ medicamentelor şi produselor biologice de uz veterinar, biocidelor de uz veterinar şi altor produse de uz veterinar, fabricate în tara sau din import, necesare pentru depistarea, prevenirea şi combaterea bolilor la animale, asigurând în acest sens omologarea şi controlul de stat ale acestora.
(2)Deţinerea, manipularea sau utilizarea în orice scop a tulpinilor microbiene (tulpini bacteriene, virale, de referinţă sau vaccinale, linii celulare etc.) fără autorizarea autorităţii veterinare competente este interzisă.
(3)Activitatea de control pentru produsele de uz veterinar se realizează de autoritatea veterinară competenţa.
(1)Autorizaţia de comercializare (certificatul de înregistrare) - actul emis de autoritatea veterinară centrala a României - Agenţia Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor - în baza concluziilor Comitetului pentru produse medicinale veterinare, cu respectarea procedurilor prevăzute de Norma sanitară veterinară privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 1.111/2003, de Norma sanitară veterinară privind procedurile naţionale privind autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 727/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 787 din 7 noiembrie 2003, şi de alte reglementari legale în vigoare.
(2)Autorizaţia de comercializare (certificatul de înregistrare) permite circulaţia, comercializarea şi utilizarea produselor de uz veterinar indigene şi din import, în conformitate cu reglementările legale în vigoare.
(3)Modelul autorizaţiei de comercializare (certificatului de înregistrare) este prevăzut în anexa nr. 2. (4) Importul sau comercializarea produselor supuse autorizării, fără deţinerea certificatului de înregistrare şi a autorizaţiei de fabricaţie, după caz, este interzisă.
(5)Înregistrarea autorizaţiilor de comercializare acordate şi asigurarea disponibilităţii informaţiilor privind produsele respective se fac conform metodologiei prezentate în anexa nr. 1. (6) Orice modificare în documentaţia pe baza căreia s-a emis autorizaţia de comercializare, a compoziţiei sau calităţii produsului în termenul de valabilitate al acesteia trebuie adusă la cunoştinţa autorităţii veterinare centrale pentru a fi discutată în şedinţa Comitetului pentru produse medicinale veterinare, urmând a se elibera un nou certificat de înregistrare, cu aceeaşi valabilitate.
(7)Importul sau comercializarea de produse supuse autorizării, pentru care au survenit modificări în documentaţia pe baza căreia s-a emis autorizaţia de comercializare ori modificări ale compoziţiei sau calităţii în termenul de valabilitate al acesteia, atrage anularea certificatului de înregistrare, fără notificare.
(1)Autorizaţia de fabricaţie este actul emis de autoritatea veterinară centrala - Agenţia Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor - pentru unităţile de producţie, divizare, condiţionare sau ambalare abilitate în activitatea de fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar, cu respectarea procedurilor prevăzute de Norma sanitară veterinară privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 1.111/2003, şi de alte reglementari legale în vigoare.
(2)Autorizaţia de fabricaţie va fi însoţită în mod obligatoriu de autorizaţia de comercializare (certificatul de înregistrare) în cazul produselor de uz veterinar din producţia indigenă.
(3)Modelul de autorizaţie de fabricaţie este prevăzut în anexa nr. 3. (4) Înregistrarea autorizaţiilor de fabricaţie acordate şi asigurarea disponibilităţii informaţiilor privind produsele respective se fac conform metodologiei prezentate în anexa nr. 1. (5) Orice modificare în documentaţia pe baza căreia s-a emis autorizaţia de fabricaţie a compoziţiei sau calităţii produsului trebuie adusă la cunoştinţa autorităţii veterinare centrale pentru a fi discutată în şedinţa Comitetului pentru produse medicinale veterinare, urmând a se elibera o noua autorizaţie de fabricaţie.
(6)Comercializarea de produse supuse autorizării, la care au survenit modificări în documentaţia pe baza căreia s-a emis autorizaţia de fabricaţie sau modificări ale compoziţiei ori calităţii, atrage anularea autorizaţiei de fabricaţie, fără notificare.
(1)Avizul de comercializare este actul emis de autoritatea veterinară centrala a României - Agenţia Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor - pentru produsele de uz veterinar care nu se supun procedurii de autorizare (certificării), în scopul utilizării acestora în practica medicală veterinară sau în nutriţia animala.
(2)Modelul avizului de comercializare a produselor de uz veterinar este prevăzut în anexa nr. 4. (3) Valabilitatea acestui aviz este de 3 ani.
(4)În cazul aditivilor din furaje valabilitatea avizelor de comercializare a produselor de uz veterinar va putea fi extinsă în funcţie de prevederile normei veterinare privind aditivii din furaje, iar pentru aditivii autorizaţi la nivelul Uniunii Europene, în conformitate cu legislaţia privind aditivii din furaje, valabilitatea nu va putea fi mai mare decât valabilitatea aprobată la nivelul Uniunii Europene.
(5)Modul de înregistrare a avizelor de comercializare a produselor de uz veterinar acordate şi asigurarea disponibilităţii informaţiilor privind produsele respective se fac conform metodologiei prezentate în anexa nr. 1. (6) Importul sau comercializarea produselor supuse avizării, fără deţinerea avizului de comercializare, este interzisă.
(7)Orice modificare în documentaţia pe baza căreia s-a emis avizul de comercializare a produselor de uz veterinar, a compoziţiei sau calităţii produsului în termenul de valabilitate al acesteia trebuie adusă la cunoştinţa Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar pentru a fi analizata sau, după caz, discutată în şedinţa Comitetului pentru produse medicinale veterinare, urmând a se elibera un nou aviz de înregistrare, cu aceeaşi valabilitate.
(8)Importul sau comercializarea de produse supuse avizării, la care au survenit modificări în documentaţia pe baza căreia s-a emis avizul de comercializare sau modificări ale compoziţiei ori calităţii în termenul de valabilitate al acesteia, atrage anularea avizului de comercializare, fără notificare.
(1)Comercianţii angro de produse medicinale veterinare trebuie să deţină autorizaţie de distribuţie a produselor medicinale de uz veterinar, al carei model este prevăzut în anexa nr. 5. (2) Comercianţii angro de produse medicinale veterinare trebuie să depună o cerere în care să specifice domeniile în care doresc autorizarea, la Agenţia Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie a produselor medicinale de uz veterinar, care va soluţiona cererea în termen de 90 de zile de la depunere.
(3)Eliberarea autorizaţiei de distribuţie a produselor medicinale de uz veterinar se va face în baza condiţiilor prevăzute de Norma sanitară veterinară privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 1.111/2003.
(4)Cererea pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie a produselor medicinale de uz veterinar va fi însoţită de copii de pe certificatul de înregistrare la registrul comerţului şi de pe anexele la acesta şi de pe documentele oficiale, care să susţină domeniile în care doreşte să fie autorizat.
(5)Autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale de uz veterinar va putea fi acordată pentru distribuţie, ambalare, condiţionare, divizare sau numai pentru o parte a acestor activităţi şi numărul acesteia va fi trecut pe documentele comerciale care însoţesc produsele medicinale de uz veterinar. Extinderea activităţilor autorizate se va face urmându-se procedura prevăzută la alin. (2).
(6)Importul sau comercializarea produselor medicinale de uz veterinar, fără ca acestea să deţină certificat de înregistrare, aviz de comercializare sau autorizaţie de fabricaţie, distribuirea acestora de către persoane fizice ori juridice neautorizate potrivit legii, precum şi desfăşurarea de activităţi de persoane neautorizate se sancţionează cu anularea autorizaţiei de distribuţie.
(7)O noua autorizaţie de distribuţie a produselor medicinale de uz veterinar va putea fi eliberată după o perioadă de un an de la anularea autorizaţiei anterioare.
(8)Autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale de uz veterinar va fi obligatorie începând cu data de 1 ianuarie 2005, până la data de 31 decembrie 2004 toţi distribuitorii trebuind să obţină aceasta autorizaţie.
(1)Produsele de uz veterinar - produse biologice (vaccinuri, seruri terapeutice, seturi de diagnostic), medicamentele, premixurile medicamente, produsele biocide (dezinfectantele, antisepticele, raticidele, antiparazitarele externe, insecticidele, repelenţii), produsele antibacteriene şi antifungice sub orice formă de prezentare, cu exceptia celor de uz furajer, produsele antiparazitare sub orice formă de prezentare, cu exceptia zgărzilor, şampoanelor, pudrelor sau sprayurilor antiparazitare de uz extern, precum şi produsele radiofarmaceutice şi stomatologice se supun procedurii de autorizare prin emiterea certificatului de înregistrare.
(2)Materiile prime pentru industria farmaceutica de uz veterinar vor putea fi supuse procedurii de înregistrare în conformitate cu prevederile specifice.
(1)Concentratele vitaminice de uz veterinar, administrate în scop curativ sau profilactic ca atare sau în furaje ori în apa de băut, suplimentele vitaminice, vitamino-minerale şi proteino-vitamino-minerale administrate ca atare în hrana animalelor fără a fi amestecate în furaje sau în apa de băut, zgărzile antiparazitare, şampoanele, pudrele sau sprayurile antiparazitare de uz extern, produsele cosmetice de uz veterinar, precum şi următorii aditivi furajeri: antibiotice, coccidiostatice, promotori de creştere, substanţe antioxidante, antibacteriene, antifungice, aromatizante şi de stabilizare, coloranţi, conservanţi, reglatori de aciditate, enzime şi culturi de microorganisme, precum şi alte asemenea produse fac obiectul avizării prin emiterea unui aviz de comercializare.
(2)Produsele parafarmaceutice de uz veterinar vor putea fi supuse procedurii de avizare în conformitate cu prevederile specifice.
(3)Următorii aditivi furajeri: agenţi de emulsifiere, anticoagulanţi şi gelifianţi, vitamine - provitamine aminoacizi şi microelemente materii prime, lianţi, agenţi de antisolidificare, precum şi alte asemenea produse nu fac obiectul avizării.
(1)Pentru obţinerea avizului de comercializare a produselor de uz veterinar solicitantul se adresează în scris Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(2)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va solicita acestuia documentaţia tehnica şi eşantioanele de produs care sunt necesare în vederea testării de laborator, în termen de 15 zile, dacă nu este prevăzut altfel.
(3)După primirea documentaţiei şi eşantioanelor Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va executa testările de laborator necesare verificării conformităţii produsului şi va transmite autorităţii veterinare centrale avizele de comercializare întocmite, în termen de 6 luni de la data primirii documentaţiei şi eşantioanelor.
(1)În vederea stabilirii procedurii de avizare a aditivilor furajeri, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va publică pe site-ul propriu listele cu aditivii autorizaţi la nivelul Uniunii Europene, în conformitate cu legislaţia privind aditivii din furaje.
(2)Aditivii din furaje supuşi procedurii de avizare, care nu se regăsesc pe aceste liste, vor putea fi avizaţi numai după obţinerea unui aviz de oportunitate din partea Comitetului pentru produse medicinale veterinare, întrunit în prima şedinţa de lucru, care va stabili şi procedura aplicabila.
(3)Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va informa solicitantul despre hotărârea Comitetului pentru produse medicinale veterinare în termen de 15 zile şi va putea solicita concomitent documentaţia tehnica şi eşantioanele de produs care sunt necesare în vederea testării, pentru produsele care au obţinut aviz favorabil.
(1)Laboratorul naţional de referinţă pentru controlul de laborator al produselor de uz veterinar este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(2)Controlul de laborator al produselor de uz veterinar, realizat în vederea obţinerii certificatului de înregistrare, autorizaţiei de fabricaţie sau avizului de comercializare, se executa la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(3)Controlul oficial al produselor de uz veterinar, inclusiv pentru importuri, se executa la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(4)Controlul oficial al produselor de uz veterinar în cazul produselor destinate nutriţiei animale se poate executa la Institutul de Igiena şi Sănătate Publică Veterinară.
(1)Unităţile producătoare autorizate pentru producerea produselor medicinale veterinare şi altor produse de uz veterinar, supuse procedurii de înregistrare sau avizare, precum şi comercianţii angro autorizaţi sau aprobaţi/înregistraţi în cazul aditivilor furajeri au obligaţia să livreze aceste produse numai persoanelor fizice sau juridice autorizate potrivit legii, cu păstrarea evidentelor referitoare la produsele şi loturile de produse livrate.
(2)Unităţile producătoare autorizate pentru producerea produselor medicinale veterinare şi comercianţii angro autorizaţi au obligaţia să nu livreze produse imunologice şi kituri de diagnostic de uz veterinar farmaciilor veterinare şi punctelor farmaceutice veterinare.
(3)Loturile de produse livrate către beneficiari vor fi obligatoriu însoţite de documente care să ateste calitatea şi autorizaţiile sau avizele de comercializare a produselor, documente care trebuie să corespundă cu documentele comerciale.
(1)Unităţile producătoare de produse medicinale veterinare, comercianţii, precum şi unităţile care asigura asistenţă veterinară trebuie să deţină un exemplar din Farmacopeea Română în vigoare şi Nomenclatorul produselor farmaceutice de uz veterinar înregistrate în România şi trebuie să respecte, în funcţie de profilul activităţii, prevederile Normei sanitare veterinare privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 1.111/2003.
(2)Produsele expirate, necorespunzătoare, rebuturile, precum şi deşeurile specifice activităţii de producţie/divizare vor fi identificate şi denaturate în conformitate cu legislaţia în vigoare, folosindu-se modelul de proces-verbal de denaturare/distrugere prevăzut în anexa nr. 6.
(1)Unităţile producătoare de produse medicinale de uz veterinar, precum şi cei care realizează divizarea, condiţionarea sau ambalarea acestor produse trebuie să se conformeze regulilor de buna practica de fabricaţie - GMP, prevăzute de legislaţia naţională în vigoare, şi trebuie să obţină Certificatul de buna practica de fabricaţie până la aderarea României la Uniunea Europeana.
(2)Modelul certificatului de buna practica de fabricaţie GMP este prevăzut în anexa nr. 7.
(1)Desfacerea produselor medicinale de uz veterinar, suplimentelor nutritive (vitaminice,vitamino-minerale şi proteino-vitamino-minerale, administrate ca atare în hrana animalelor), produselor biocide de uz veterinar, cosmeticelor de uz veterinar, parafarmaceuticelor de uz veterinar, precum şi a produselor tehnico-medicale către populaţie va putea fi făcută numai prin intermediul farmaciilor veterinare şi punctelor farmaceutice veterinare.
(2)Farmaciile veterinare şi punctele farmaceutice de uz veterinar nu sunt autorizate să deţină sau să comercializeze produse imunologice şi kituri de diagnostic de uz veterinar.
(3)Farmaciile veterinare şi punctele farmaceutice veterinare trebuie să respecte regulile de buna practica farmaceutica, care se adresează farmaciilor, prevăzute în anexa la Norma sanitară veterinară privind activitatea Agenţiei Naţionale Sanitare Veterinare în domeniul inspecţiei farmaceutice veterinare, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 731/2003.
(4)În punctele farmaceutice veterinare se pot comercializa numai produse în ambalaje originale, fără manipularea directa a produselor. Corespunzător acestui specific, punctele farmaceutice veterinare vor putea funcţiona în spatii adecvate care să asigure încăperi separate pentru oficina şi depozitul de produse, cu asigurarea spaţiului pentru grupul social.
(1)Transportul produselor de uz veterinar se poate face numai utilizându-se mijloace de transport care să asigure condiţiile de păstrare specifice fiecărui produs de uz veterinar, însoţite de documentele care să ateste calitatea acestora - certificat de calitate/declaraţie de conformitate - şi, după caz, autorizarea sau avizarea acestora, documente care trebuie să corespundă cu documentele comerciale.
(2)Transporturile între producători, între producători şi depozitari (intermediari)/comercianţi se pot face numai cu mijloace de transport autorizate veterinar.
Conduita de supraveghere şi control al unităţilor care produc, depozitează, comercializează şi utilizează produse medicinale de uz veterinar se executa conform Programului de supraveghere, profilaxie şi combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om şi de protecţie a mediului, aprobat anual prin ordin al preşedintelui Agenţiei Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(1)Controlul acestor unităţi se efectuează în baza prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 1.111/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, ale Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 731/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind activitatea Agenţiei Naţionale Sanitare Veterinare în domeniul inspecţiei farmaceutice veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 749 din 27 octombrie 2003, şi a altor reglementari în vigoare.
(2)Controlul se efectuează în toate unităţile de producţie, intermediere/depozitare şi comercializare.
(3)Produsele necorespunzătoare vor fi identificate şi confiscate prin întocmirea procesului-verbal de confiscare a produselor de uz veterinar, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 8. (4) Prelevarea de probe pentru executarea examenelor de laborator se face cu întocmirea procesului-verbal de prelevare de probe, al cărui model este prezentat în anexa nr. 9.
Conduita de supraveghere şi control al unităţilor care produc, depozitează, comercializează şi utilizează produse de uz veterinar, altele decât produsele medicinale, se executa conform Programului de supraveghere, profilaxie şi combatere a bolilor la animale, de prevenire a transmiterii de boli de la animale la om şi de protecţie a mediului, aprobat anual prin ordin al preşedintelui Agenţiei Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi, suplimentar, în cazul aditivilor, cu respectarea prevederilor normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje.
(1)Dispoziţiile prevăzute de prezenta norma veterinară sunt obligatorii pentru toate persoanele fizice şi juridice care îşi desfăşoară activitatea în domeniul producerii, prelucrării, depozitarii, transportului, comercializării şi utilizării produselor farmaceutice veterinare şi a altor produse de uz veterinar.
(2)Autorizaţiile de fabricaţie, avizele de comercializare şi certificatele de înregistrare, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme veterinare, rămân valabile până la expirarea valabilităţii acestora, dar nu mai târziu de 30 iunie 2006 pentru producătorii indigeni sau pentru produsele care nu provin din Uniunea Europeana.
(1)Prin derogare de la prevederile prezentei norme veterinare, Agenţia Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate acorda o autorizaţie provizorie de utilizare a anumitor produse de uz veterinar în cantitate limitată, valabilă cel mult un an, în următoarele cazuri:
a)în situaţiile în care unele produse de uz veterinar sunt recomandate în diagnosticarea, prevenirea şi combaterea unor boli grave pentru care nu exista produse înregistrate sau avizate în România;
b)în situaţiile în care sunt folosite în activitatea de cercetare sau de învăţământ;
c)la solicitarea institutelor veterinare centrale;
d)în cazul ajutoarelor şi al donaţiilor ce urmează a fi distribuite în cadrul programelor guvernamentale.
(2)Solicitarea pentru acordarea autorizaţiei provizorii poate fi făcută de persoane fizice sau juridice autorizate conform legii şi va fi însoţită de o documentaţie care să justifice necesitatea utilizării acestor produse.
(3)Cererea pentru acordarea acestei autorizaţii provizorii va fi adresată Agenţiei Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi va preciza, după caz, producătorul, denumirea produsului, forma de prezentare şi cantitatea, domeniul de utilizare, substanţă activa/tulpină vaccinală/ compoziţia, timpul de aşteptare, înregistrările oficiale ale produsului deţinute de producător.
(4)Modelul de autorizaţie provizorie de utilizare pentru produse de uz veterinar este prezentat în anexa nr. 10.
Mostrele de produse de uz veterinar destinate procedurilor de autorizare şi avizare pot fi importate de către persoanele fizice sau juridice autorizate conform legii, în cantităţile precizate în scris de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, fără a fi necesară deţinerea certificatului de înregistrare sau a avizului de comercializare.
Nerespectarea prevederilor prezentei norme veterinare se sancţionează administrativ, contravenţional sau penal, după caz, conform legislaţiei în vigoare.
Anexele nr. 1-10 fac parte integrantă din prezenta norma veterinară.
la norma veterinară
la norma veterinară
AUTORIZAŢIE DE COMERCIALIZARE(Certificat de înregistrare)- produse de uz veterinar -Nr. ............ din ..................
Având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate cu nr. ............ din ..............,
în baza Raportului nr. ............ din ..............., prezentat de Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, privind verificarea
documentaţiei tehnice, rezultatele testării şi examinării produsului,
văzând avizul favorabil şi recomandările date de Comitetul pentru Produsele Medicinale
Veterinare în şedinţa din ....................................................................,
în temeiul ................................................................................,
produsul ...................................................................................
forma de prezentare ........................................................................
producătorul ...............................................................................
adresa .....................................................................................
persoana responsabilă ......................................................................
adresa .....................................................................................
se autorizează:
1.Comercializarea în vederea utilizării în România, în condiţiile îndeplinirii şi
menţinerii parametrilor de calitate prevăzuţi în documentaţia tehnică verificată şi avizată în
prealabil.
2.Orice modificare a compoziţiei sau calităţii produsului atrage anularea înregistrării.
Prezenta autorizaţie de comercializare este valabilă 5 ani, până la ...................... .
Director general,
L.S.
la norma veterinară
AUTORIZAŢIE DE FABRICAŢIE- produse de uz veterinar -Nr. ............ din ..................
Având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate cu nr. ............ din ..............,
în baza Raportului nr. ............ din ..............., prezentat de Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, şi a dosarului tehnic de
omologare şi autorizare, întocmit de Comitetul pentru Produsele Medicinale Veterinare, în urma
şedinţei din .................................................................................,
în temeiul ................................................................................,
produsul ...................................................................................
forma de prezentare ........................................................................
producătorul ...............................................................................
adresa .....................................................................................
adresa punctului de lucru autorizat ........................................................
se autorizează:
–fabricarea/divizarea/condiţionarea/ambalarea produsului în următoarele condiţii:
? să respecte parametrii tehnici de fabricaţie şi de calitate înscrişi în documentaţia
tehnică de autorizare .........................................................................
? ..........................................................................................
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii de fabricaţie
atrage anularea acesteia.
Orice modificare a compoziţiei produsului, formei de prezentare sau a procesului de
fabricaţie impune obţinerea unei noi autorizaţii de fabricaţie.
Director general,
L.S.
la norma veterinară
ROMÂNIA
GUVERNUL ROMÂNIEIAGENŢIA VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELORDirecţia generală veterinară
AVIZ DE COMERCIALIZARE- produse de uz veterinar -Nr. ....... din ..............
În baza verificării documentaţiei tehnice nr. ........ din ......... a ................ şi
pe baza buletinului de analiză nr. .................., eliberat de Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar,
în temeiul .................................................................................
produsul ...................................................................................
firma producătoare .........................................................................
adresa .....................................................................................
persoana responsabilă ......................................................................
adresa .....................................................................................
compoziţia produsului ......................................................................
forma de prezentare ........................................................................
se autorizează cu respectarea următoarelor condiţii:
1.menţinerea parametrilor de calitate prevăzuţi în documentaţia tehnică verificată şi
avizată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar;
2.pe toată durata valabilităţii prezentului aviz de comercializare,
producătorul/importatorul are obligaţia să trimită probe reprezentative din cel puţin 1%, dar
nu mai puţin de o dată pe an, din loturile importate, în vederea verificării calităţii la
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar;
3.orice modificare a compoziţiei sau a calităţii produsului atrage anularea prezentului
aviz de comercializare.
Prezentul aviz de comercializare este valabil .... ani, până la ................... .
Director general,
L.S.
la norma veterinară
AUTORIZAŢIE DE DISTRIBUŢIE- produse medicinale de uz veterinar -Nr. ................. din ..............
Având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate cu nr. .......... din ................,
în baza Referatului nr. ........ din ......., prezentat de Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, şi a dosarului tehnic de autorizare
prezentat,
în temeiul .................................................................................
se autorizează:
intermediarul ..............................................................................
adresa sediului social .....................................................................
adresa punctului de lucru*) ................................................................
având autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare*) .....................................
pentru distribuţia produselor medicinale de uz veterinar
pentru următoarele activităţi cu produse medicinale de uz veterinar:
1..........................................................................................
2..........................................................................................
3........................................................................................ .
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii de distribuţie
atrage anularea acesteia.
Orice modificare survenită în dosarul de autorizare impune obţinerea unei noi autorizaţii de
distribuţie.
Prezenta autorizaţie de distribuţie este valabilă ............. ani, până la ...............
Director general,
L.S.
*)
Nu se completează pentru intermediarii care acţionează numai ca dealeri.
la norma veterinară
VIZAT
Autoritatea veterinară
S.C.*) ...........................................................,
având codul unic de înregistrare .................................,
autorizată cu Autorizaţia nr. ....................................,
am preluat în vederea denaturării/distrugerii cantitatea de
kg.
PROCES-VERBAL DE DENATURARE/DISTRUGERE
Încheiat astăzi ..................
Produsul ...................................................................................
Producătorul ...............................................................................
Data fabricaţiei ...........................................................................
Seria de producţie .........................................................................
Cantitatea produsă .........................................................................
Cantitatea rebutată/confiscată .............................................................
Buletin de analiză*) .......................................................................
Cauza rebutului/confiscării ................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Modul de denaturare/distrugere .............................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
*)Se barează ce nu corespunde.
Subsemnaţii, reprezentând Comisia tehnică pentru supravegherea denaturării/distrugerii în
urma rebutului/confiscării produselor de uz veterinar înscrise mai sus, am procedat la
distrugerea acestora, drept care am încheiat prezentul proces-verbal.*)
Subsemnaţii, reprezentând Comisia tehnică pentru supravegherea denaturării/distrugerii în
urma rebutului/confiscării produselor de uz veterinar înscrise mai sus, am procedat la
transmiterea acestora la unitatea ..............................., autorizată cu nr.
......................., pentru distrugerea deşeurilor de acest tip, drept care am încheiat
prezentul proces-verbal.*)
Comisia tehnică:
Persoana calificată responsabilă, 1. ...........................................
................................. 2. ...........................................
(semnătura şi parafa) 3. ...........................................
L.S. (numele, prenumele, funcţia şi semnătura)
*)Se barează ce nu corespunde.
la norma veterinară
ROMÂNIA
GUVERNUL ROMÂNIEI
AGENŢIA VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia generală veterinară
CERTIFICAT DE BUNĂ PRACTICĂ DE FABRICAŢIE CERTIFICATE OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE
Nr. .................................... No. ....................................
Agenţia Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor The Veterinary and Food Safety Agency certifies the
certifică următoarele: following:
Firma .................................................... Company ..................................................
............................................................. .............................................................
............................................................. .............................................................
............................................................, ............................................................,
adresa ...................................................... address .....................................................
............................................................. .............................................................
............................................................. .............................................................
............................................................, ............................................................,
având Autorizaţia de funcţionare nr. .............., emisă de with the functioning authorization no. ..........., issued by
Agenţia Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, the Veterinary and Food Safety Agency, carried out the
îndeplineşte condiţiile necesare fabricării: ................ necessary conditions for manufacturing: .....................
............................................................. .............................................................
........................................................... . ........................................................... .
Producătorul se conformează Regulilor de bună The manufacturer conforms with the requirements
practică de fabricaţie pentru produsele medicamentoase regarding Good Manufacturing Practice for medicinal
de uz veterinar prevăzute de legislaţia în vigoare în veterinary products as required by the active legislation in
România, în concordanţă cu deciziile şi reglementările Romania in accordance of decisions and
Uniunii Europene. recommendations of EU.
Fabrica producătoare este inspectată periodic de The manufacturing plant is periodically inspected by
Agenţia Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor. the Veterinary and Food Safety Agency.
Prezentul certificat de bună practică de fabricaţie a fost The present Certificate of Good Manufacturing Practice
emis în baza .................................. . has been issued in the basis of ...................... .
Director general,
L.S.
Data emiterii:
Data expirării:
la norma veterinară
AGENŢIA VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Autoritatea veterinară emitentă
PROCES-VERBALde confiscare a produselor de uz veterinar
Încheiat la data de .......................
Subsemnatul dr. ...........................................................................,
în calitate de inspector al Agenţiei Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, posesor al
legitimaţiei nr. ................, din cadrul ..................., în urma controlului efectuat
în unitatea ..................., localitatea ..................., str. ........................
nr. ............, judeţul ..................., telefon .............., fax ...................,
am constatat următoarele:
1.Produsul/Produsele ......................................................................
...............................................................................................
2.Valabilitatea ...........................................................................
3.Seria de fabricaţie, lotul ..............................................................
4.Producător ..............................................................................
...............................................................................................
(numele şi adresa completă)
5.Firma distribuitoare ....................................................................
6.Modul de ambalare .......................................................................
7.Cantitatea confiscată ...................................................................
8.Motivul confiscării .....................................................................
...............................................................................................
Produsele confiscate vor fi degradate/distruse pe răspunderea unităţii, cu întocmirea
procesului-verbal de degradare/distrugere.
Nerespectarea măsurilor dispuse atrage sancţionarea contravenţională în conformitate cu
dispoziţiile legale.
Medic veterinar oficial, Reprezentantul unităţii,
............................ ..............................
(semnătura şi parafa) (semnătura)
L.S.
la norma veterinară
Laboratorul*) .............................................
Am primit probele ambalate corespunzător la data de ..... .
Nr. ........................ din registrul de primiri probe
...........................................................
(semnătura şi ştampila)
PROCES-VERBAL DE PRELEVARE DE PROBE
Încheiat astăzi ...........................
Unitatea ...................................................................................
...............................................................................................
Produsul ...................................................................................
...............................................................................................
Producătorul ...............................................................................
...............................................................................................
Data fabricaţiei ...........................................................................
Seria de producţie .........................................................................
Cantitatea prelevată .......................................................................
Motivul prelevării .........................................................................
...............................................................................................
...............................................................................................
Probele vor fi expediate la laboratorul ............................. prin grija unităţii*).
Medic veterinar oficial, Proprietar,
............................ ...................
(semnătura şi parafa) (semnătura)
L.S.
*)
Se barează ce nu corespunde.
la norma veterinară
AUTORIZAŢIE PROVIZORIE DE UTILIZARE- produse de uz veterinar -Nr. .............. din ..............
Având în vedere cererea şi documentaţia înregistrate cu nr. ............ din ...............
a ......................, cu sediul în .......................,
în temeiul .................................................................................
se autorizează utilizarea provizorie a următoarelor produse:
Denumirea produsului Forma de prezentare Cantitatea Producătorul
de către ..................................................................................,
adresa sediului social ....................................................................,
adresa punctului de lucru*) ...............................................................,
având autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare nr. *) .............................. .
Importul/Distribuţia se realizează de către*) .............................................,
adresa sediului social ....................................................................,
adresa punctului de lucru*) ...............................................................,
având autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare nr. *): ............................. .
Prezenta autorizaţie este valabilă de la ............... până la ......................... .
Director general,
L.S
*)
Se completează după caz.
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.
