Legea farmaciei nr. 266 din 7 noiembrie 2008 (republicată)

Capitolul IDispoziții generale

Articolul 1

Asistența farmaceutică a populației se asigură, în condițiile prezentei legi, prin intermediul următoarelor unități farmaceutice, în sistem public sau privat:

a)farmacie comunitară, care poate deschide puncte de lucru, denumite în continuare oficine comunitare rurale/sezoniere;

b)farmacie cu circuit închis care poate deschide puncte de lucru, denumite în continuare oficine cu circuit închis;

c)drogherie.

09.11.2020Articolul 1 din Capitolul I a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Articolul 1^1

(1)Serviciile farmaceutice reprezintă o acțiune sau un set de acțiuni efectuate de către un farmacist cu drept de liberă practică, necesare pentru a garanta asistența farmaceutică a populației, integrată și continuă, cu scopul asigurării celui mai bun răspuns la nevoile și problemele de sănătate ale populației în ansamblu și ale pacientului în mod individual.

(2)Serviciile farmaceutice includ, dar nu se limitează la eliberarea medicamentelor și oferirea de informații privind modul de utilizare a acestora, utilizarea rațională a medicamentelor, supravegherea modului de administrare a acestora, identificarea și evitarea efectelor adverse ale medicamentelor, asigurarea accesului la medicație prin prepararea medicamentelor etc.

(3)Serviciile farmaceutice sunt parte a sistemului de sănătate și au ca scop îmbunătățirea stării de sănătate și creșterea calității vieții populației, inclusiv prin participarea la campanii de sănătate publică ce vizează prevenția. Serviciile farmaceutice se pot adapta în funcție de epidemiologia bolilor, de situațiile epidemiologice speciale și de contextul social al pacienților.

09.11.2020Capitolul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Articolul 2

(1)Farmacia comunitară asigură asistența farmaceutică a populației prin următoarele activități:

a)vânzarea și eliberarea la prețul cu amănuntul a medicamentelor care se acordă pe bază de prescripție medicală;

27.08.2018Litera a) din Alineatul (1), Articolul 2, Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018

b)vânzarea și eliberarea la prețul cu amănuntul, în conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fără prescripție medicală;

27.08.2018Litera b) din Alineatul (1), Articolul 2, Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018

c)prepararea medicamentelor magistrale și oficinale sau a altor produse de sănătate;

d)vânzarea și eliberarea medicamentelor de uz veterinar;

27.08.2018Litera d) din Alineatul (1), Articolul 2, Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018

e)vânzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive și aparatură medicală de uz individual și consumabile pentru acestea, suplimente alimentare și alimente cu destinație specială, plante anodine și produse pe bază de plante anodine, produse de puericultură, articole destinate întreținerii igienei personale, echipamente, materiale sau produse destinate protecției ori îmbunătățirii sănătății, produse pentru protecția împotriva bolilor cu transmitere sexuală sau cu acțiune contraceptivă, produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse destinate utilizării în unele stări patologice;

f)informarea și consilierea pacienților privind utilizarea corectă și rațională a medicamentelor și întreținerea stării de sănătate;

g)măsurarea unor parametri biologici, efectuarea de teste în scop de diagnostic și administrarea de vaccinuri, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.

30.03.2021Litera g) din Alineatul (1), Articolul 2, Capitolul I a fost modificată de Articolul 17 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 20 din 29 martie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 322 din 30 martie 2021

(2)Farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuție, farmaciile din unitățile medicale aflate în structura ministerelor cu rețea medicală proprie și drogheriile dețin și eliberează, cu amănuntul, numai medicamente cu autorizație de punere pe piață, eliberată conform legii; farmaciile cu circuit închis, farmaciile și oficinele locale de distribuție din sistemul penitenciar dețin și eliberează numai medicamente cu autorizație de punere pe piață, eliberată conform legii.

09.11.2020Alineatul (2) din Articolul 2 a fost modificat de pct. 26 al articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 6 noiembrie 2020, prin anularea înlocuirii sintagmei cu amanuntul cu sintagma en détail

(3)În incinta farmaciilor comunitare, a oficinelor locale de distribuție, a farmaciilor din unitățile medicale aflate în structura ministerelor cu rețea medicală proprie, a drogheriilor, a farmaciilor și a oficinelor locale de distribuție din sistemul penitenciar este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.

14.07.2018Alineatul (3) din Articolul 2, Capitolul I a fost modificat de Punctul 1, ARTICOL UNIC din LEGEA nr. 160 din 9 iulie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 586 din 11 iulie 2018

(4)Distribuția cu amănuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii, oficine locale de distribuție și drogherii.

09.11.2020Alineatul (4) din Articolul 2 a fost modificat de pct. 26 al articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 6 noiembrie 2020, prin anularea înlocuirii sintagmei cu amanuntul cu sintagma en détail

(4^1)Vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală sunt permise numai în cazul farmaciilor comunitare și drogheriilor autorizate potrivit prezentei legi, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.

14.07.2018Articolul 2 din Capitolul I a fost completat de Punctul 2, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 160 din 9 iulie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 586 din 11 iulie 2018

(5)Este interzisă eliberarea medicamentelor de uz uman prin farmaciile veterinare.

(6)Farmacia comunitară participă la programe și campanii de promovare și ocrotire a sănătății populației, în conformitate cu competențele profesionale ale personalului acesteia.

(7)Vânzarea și eliberarea medicamentelor se fac numai cu amănuntul, cu excepția:

a)medicamentelor care, potrivit reglementărilor legale, sunt destinate unei unități medicale și medico-sociale autorizate, care nu dețin în structură o farmacie cu circuit închis. Excepție fac farmaciile și oficinele locale de distribuție din sistemul penitenciar unde, conform reglementărilor interne, se realizează eliberarea medicamentelor, produselor parafarmaceutice, consumabilelor și a altor produse destinate asigurării asistenței medicale pentru deținuți, conform legislației execuțional penale;

b)medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală care pot fi vândute între farmacii comunitare pentru onorarea integrală a unei prescripții medicale, în cazuri urgente și în limita cantității prescrise, cu respectarea condițiilor prevăzute în normele la prezenta lege;

c)vânzării medicamentelor și a altor produse între două societăți comerciale, în situația schimbării deținătorului de autorizație de funcționare - persoană juridică, precum și în cazurile anulării sau suspendării autorizației de funcționare, declarării falimentului sau insolvenței.

09.11.2020Alineatul (7) din Articolul 2, Capitolul I a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

(7^1)Transferul de medicamente și al altor produse farmaceutice aflate în gestiunea unității farmaceutice este permis între:

a)punctele de lucru ale aceleiași societăți comerciale, inclusiv oficine;

b)farmacia cu circuit închis și oficinele acestora;

c)două unități sanitare cu paturi, potrivit Hotărârii Guvernului nr. 841/1995 privind procedurile de transmitere fără plată și de valorificare a bunurilor aparținând instituțiilor publice, cu modificările și completările ulterioare.

09.11.2020Articolul 2 din Capitolul I a fost completat de Punctul 2^1, Punctul 3, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

(8)Vânzarea și/sau eliberarea medicamentelor care se acordă pe bază de prescripție medicală se fac/face numai în sediul cu activitate sau punctul de lucru al farmaciilor comunitare, oficinelor locale, farmaciilor cu circuit închis, farmaciilor din unitățile medicale aflate în structura ministerelor cu rețea medicală proprie, farmaciilor și oficinelor locale de distribuție din sistemul penitenciar.

Articolul 2^1

(1)Vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală sunt permise numai în cazul farmaciilor comunitare și drogheriilor autorizate potrivit prezentei legi și care notifică Ministerului Sănătății intenția de a desfășura această activitate, în condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății.

(2)Notificarea prevăzută la alin. (1) trebuie să conțină denumirea societății, adresa unității farmaceutice de unde sunt livrate medicamentele, adresa site-ului unității farmaceutice prin intermediului căruia se face vânzarea, numele farmacistului responsabil de vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală, data începerii activității. Datele vor fi înscrise ca mențiune pe autorizația de funcționare a unității farmaceutice.

(3)Orice modificare ulterioară a informațiilor prevăzute la alin. (1) și (2) se comunică Ministerului Sănătății.

(4)Livrările de medicamente în alte state membre ale Uniunii Europene se realizează cu respectarea legislațiilor naționale ale statelor de destinație.

(5)Site-ul de internet al unității farmaceutice oferă medicamente prin intermediul serviciilor societății informaționale în conformitate cu prevederile legislației în vigoare privind comerțul electronic și conține următoarele informații:

a)datele de contact ale Ministerului Sănătății;

b)o legătură hyperlink la site-ul de internet al Ministerului Sănătății prevăzut la art. 2^2;

c)logoul comun european pentru vânzarea și eliberarea medicamentelor prin intermediul serviciilor societății informaționale, afișat clar pe fiecare pagină a site-ului de internet care are legătură cu oferta de vânzare de medicamente la distanță către populație. Logoul comun trebuie să conțină o legătură hyperlink către poziția în care este înscrisă societatea pe lista prevăzută la art. 2^2 alin. (1) lit. c).

14.07.2018Capitolul I a fost completat de Punctul 3, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 160 din 9 iulie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 586 din 11 iulie 2018

Articolul 2^2

(1)Ministerul Sănătății afișează pe pagina proprie de internet următoarele informații:

a)informații privind legislația națională aplicabilă oferirii de medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale, inclusiv informații referitoare la faptul că pot exista diferențe între statele membre în ceea ce privește clasificarea medicamentelor și condițiile de furnizare a acestora;

b)informații privind scopul logoului comun european pentru vânzarea și eliberarea medicamentelor prin intermediul serviciilor societății informaționale;

c)lista unităților farmaceutice care oferă medicamente spre vânzare la distanță către populație prin intermediul serviciilor societății informaționale în conformitate cu prevederile art. 2^1, precum și adresele site-urilor de internet ale acestora;

d)informații generale privind riscurile legate de medicamentele furnizate ilegal populației prin intermediul serviciilor societății informaționale.

(2)Site-ul de internet prevăzut la alin. (1) conține o legătură hyperlink către site-ul de internet creat de Agenția Europeană a Medicamentului.

14.07.2018Capitolul I a fost completat de Punctul 3, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 160 din 9 iulie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 586 din 11 iulie 2018

Articolul 3

(1)Condițiile privind înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor cu circuit închis se stabilesc prin ordin al ministrului sănătății.

(2)În condițiile stabilite prin ordin al ministrului sănătății, asistența farmaceutică din spital poate fi externalizată farmaciilor comunitare.

(3)Condițiile privind înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor din unitățile medicale aflate în structura ministerelor cu rețea medicală proprie, farmaciilor și oficinelor locale de distribuție din sistemul penitenciar se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătății și al ministrului ministerului în structura căruia este organizată și funcționează o rețea medicală proprie.

Articolul 4

Drogheria asigură asistența farmaceutică a populației prin activitățile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) și e), cu excepția vânzării produselor homeopate care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală.

Articolul 5

(1)Activitățile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) și f) se realizează în farmacii de farmaciști sau de asistenții medicali de farmacie, numai sub supravegherea farmacistului.

(2)Activitățile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) și e) se pot realiza și de asistenții medicali de farmacie în farmacia comunitară sau în drogherie.

Capitolul IIFarmacia comunitară

Secţiunea 1Înființarea farmaciei comunitare

Articolul 6

(1)Farmacia comunitară se înființează și funcționează în cadrul unei societăți organizate potrivit prevederilor Legii societăților nr. 31/1990, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

(2)Societatea prevăzută la alin. (1) va avea în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a produselor farmaceutice, precum și a produselor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. c) și e).

09.11.2020Alineatul (2) din Articolul 6, Sectiunea 1, Capitolul II a fost modificat de Punctul 2^2, Punctul 3, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Articolul 7

Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-șef. Poate fi farmacist-șef farmacistul care deține certificat de membru al Colegiului Farmaciștilor din România, emis în condițiile legii.

Articolul 8

(1)Farmacia comunitară funcționează pe baza autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății, în condițiile prezentei legi.

(2)Înființarea, organizarea și funcționarea farmaciilor comunitare, oficinelor comunitare rurale/sezoniere, farmaciilor cu circuit închis, oficinelor cu circuit închis și drogheriilor, precum și modificarea autorizațiilor de funcționare ale farmaciilor comunitare, farmaciilor cu circuit închis și ale drogheriilor se stabilesc prin normele de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și denumite în continuare norme.

09.11.2020Alineatul (2) din Articolul 8, Sectiunea 1, Capitolul II a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

(3)Activitatea farmaciei comunitare se desfășoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătății în colaborare cu Colegiul Farmaciștilor din România și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

Articolul 9

Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) conferă următoarele drepturi:

a)dreptul de a desfășura activitățile prevăzute de lege;

b)dreptul de a deține, de a prepara și de a elibera, în condițiile legii, substanțe și medicamente psihotrope folosite în scop medical;

c)dreptul de a deține, de a prepara și de a elibera, în condițiile legii, substanțe și medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical;

d)dreptul de a încheia contracte cu societățile de asigurări sociale de sănătate privind furnizarea de servicii farmaceutice.

Articolul 10

(1)Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se acordă pe denumirea persoanei juridice, cu înscrierea datelor de identificare ale societății, și numele farmacistului-șef de farmacie de către Ministerul Sănătății. Autorizarea activităților opționale de receptură/laborator și vânzare online se înscrie prin mențiune.

(2)Pentru obținerea autorizației de funcționare prevăzute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București următoarele documente pe suport hârtie sau în format electronic:

a)cererea-tip;

b)contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-șef al unității, și certificatul de membru al Colegiului Farmaciștilor din România, eliberat în condițiile legii, însoțit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciștilor din România;

c)fișele de atribuții ale farmaciștilor, avizate de Colegiul Farmaciștilor din România;

d)actul constitutiv al societății prevăzute la art. 6 alin. (1);

e)certificatul de înregistrare a societății la oficiul registrului comerțului;

f)certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spațiului destinat farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;

g)schița în care să fie prezentate suprafețele încăperilor, certificată de reprezentantul legal al solicitantului;

h)documentul care atestă dreptul de folosință asupra spațiului pentru care s-a solicitat autorizarea unității farmaceutice;

i)lista privind dotarea cu mobilier, ustensile și aparatură;

j)dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (1) în cazul solicitării de înființare a farmaciei în mediul urban;

k)dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare sau orice altă modificare în autorizația de funcționare a farmaciilor;

l)dovada înștiințării colegiilor teritoriale ale farmaciștilor din România, respectiv al municipiului București cu privire la intenția de înființare a farmaciei.

(3)În termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației, personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București verifică dacă aceasta este completă, dispune efectuarea inspecției, efectuează inspecția în vederea autorizării și transmite Ministerului Sănătății decizia de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, raportul de inspecție și documentația completă.

(4)Dacă documentația depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat și va avea la dispoziție 15 zile calendaristice din momentul notificării pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentația solicitată, acesta se clasează.

(5)Inspecția în vederea autorizării și transmiterea către Ministerul Sănătății a deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, însoțită de raportul de inspecție și documentația completă, se efectuează de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației complete prevăzute la alin. (2).

(6)În cazul unei decizii de neconformitate a spațiului, însoțită de un raport de inspecție nefavorabil, inspecția se reprogramează de către direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, o singură dată, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficiențelor; autorizația de funcționare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficiențelor constatate, iar în cazul neremedierii acestora în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, personalul de specialitate din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București va emite o decizie de clasare.

(7)În cazul în care la inspecția reprogramată se emite un raport de inspecție nefavorabil și o decizie de neconformitate, în termen de 15 zile calendaristice de la comunicarea acestora, solicitantul poate depune contestație la Ministerul Sănătății.

(8)Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătății în maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, emisă de către directorul executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție și de documentația completă, în urma verificării conformității documentației, potrivit legislației în vigoare.

(9)În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizația de funcționare prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătății emite o nouă autorizație de funcționare, cu păstrarea și menționarea istoricului acesteia. Până la emiterea noii autorizații de funcționare, farmacia va funcționa în baza vechii autorizații, în care se va înscrie, în termen de 15 zile calendaristice, prin mențiune, modificarea persoanei juridice, în cazul în care nu sunt solicitate alte modificări. În cazul altor solicitări privind mutarea și reorganizarea spațiului, se urmează procedura specifică a acestora. Documentele pe baza cărora se face înscrierea mențiunii în autorizația de funcționare cu schimbarea persoanei juridice se depun la Ministerul Sănătății pe suport hârtie sau în format electronic.

(10)Orice altă modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de funcționare a farmaciei comunitare se notifică Ministerului Sănătății în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării. Dacă aceste modificări se referă la spațiul farmaciei comunitare se solicită direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București inspecția în vederea emiterii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică.

(11)Inspecțiile în vederea emiterii autorizațiilor de funcționare, mutarea punctului de lucru cu destinație de unitate farmaceutică, înființarea oficinelor comunitare rurale/sezoniere, precum și cele de reorganizare a spațiului unităților farmaceutice se efectuează de către personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, de regulă farmacist.

09.11.2020Articolul 10 din Sectiunea 1, Capitolul II a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Articolul 11

(1)Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciștilor din România se obține la solicitarea farmacistului.

(2)Colegiile județene ale farmaciștilor, respectiv al municipiului București vor fi notificate de către deținătorii autorizațiilor de funcționare ale farmaciilor comunitare despre orice modificări ale datelor înscrise în autorizația de funcționare, în termen de 30 de zile calendaristice de la modificare.

(3)În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la emiterea autorizației de funcționare sau modificarea acesteia, inclusiv în cazul oficinelor comunitare rurale/sezoniere și de circuit închis, farmacistul-șef este obligat să solicite Colegiului Farmaciștilor din România, prin colegiile teritoriale, respectiv al municipiului București, efectuarea inspecției în vederea obținerii certificatului de Reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de mențiuni în acesta, conform autorizației de funcționare.

09.11.2020Articolul 11 din Sectiunea 1, Capitolul II a fost modificat de Punctul 5, Punctul 6, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Articolul 12

(1)Înființarea unei farmacii comunitare în mediul urban se face în funcție de numărul de locuitori, dovedit prin adeverință eliberată de autoritatea administrației publice locale, după cum urmează:

a)în municipiul București, o farmacie la 3.000 de locuitori;

b)în orașele reședință de județ, o farmacie la 3.500 de locuitori;

c)în celelalte orașe, o farmacie la 4.000 de locuitori.

(2)Ministerul Sănătății publică pe pagina de internet proprie lista cu farmaciile comunitare autorizate, localitățile urbane unde se mai pot deschide farmacii comunitare, în conformitate cu condițiile prevăzute la alin. (1), precum și cu solicitanții care au depus cereri de înființare de farmacii, în ordinea depunerii lor, menționându-se data la care s-au depus aceste cereri.

Articolul 13

(1)Societățile care au înființate farmacii comunitare pot înființa oficine locale de distribuție în localitățile din mediul rural în care nu este asigurată asistența populației cu medicamente prin farmacii, inclusiv în satele arondate orașelor.

(2)Societățile care au înființate farmacii comunitare pot înființa în stațiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival, oficine locale de distribuție.

(3)Înființarea oficinelor locale comunitare rurale și a celor sezoniere se supune procedurii care reglementează înființarea farmaciei comunitare, conform normelor stabilite prin ordin al ministrului sănătății, și se înscrie, prin mențiune, pe autorizația de funcționare a farmaciei comunitare titulare.

09.11.2020Alineatul (3) din Articolul 13, Sectiunea 1, Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

(4)Înființarea, organizarea și funcționarea oficinelor locale de distribuție prevăzute la alin. (1) și (2) se reglementează prin norme.

(5)În cazul în care în localitatea din mediul rural se înființează o farmacie comunitară, oficina comunitară rurală se desființează. În momentul emiterii autorizației de funcționare pentru farmacia comunitară nou-înființată, Ministerul Sănătății va notifica deținătorul autorizației de funcționare a farmaciei comunitare în structura căreia funcționează oficina comunitară rurală. Acesta va desființa oficina locală de distribuție în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la primirea notificării.

09.11.2020Alineatul (5) din Articolul 13, Sectiunea 1, Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Secţiunea a 2-aOrganizarea și funcționarea farmaciei comunitare

Articolul 14

(1)Farmacia comunitară va fi amplasată numai la parterul clădirilor, cu acces liber și direct din stradă, cu excepția farmaciilor comunitare amplasate în centrele comerciale, în gări și aerogări, la care accesul se poate face și din incinta acestora. Farmaciile comunitare din cadrul unităților sanitare și centrelor comerciale pot fi amplasate cel mult la etajul 1 al acestora.

(2)Localul farmaciei comunitare va avea o suprafață utilă de minimum 50 m2, excluzând din această suprafață holurile și grupurile sanitare.

Articolul 15

Farmacia comunitară funcționează numai în prezența cel puțin a unui farmacist, care își exercită personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie.

Articolul 16

(1)Personalul de specialitate al farmaciei comunitare se compune din:

a)farmacistul-șef;

b)farmaciști;

c)asistenți medicali de farmacie.

(2)Sub îndrumarea și controlul unui farmacist cu drept de liberă practică, în farmacia comunitară își pot efectua stagiul profesional studenții sau alte persoane aflate în procesul de învățământ farmaceutic.

(3)Asistenții medicali de farmacie îl ajută pe farmacist în activitate și lucrează sub directa îndrumare a acestuia.

(4)Orice persoană care desfășoară activitate farmaceutică în farmacia comunitară trebuie să poarte un ecuson inscripționat cu numele și prenumele său, calificarea și titlurile profesionale, precum și cu numele farmaciei comunitare.

(5)Orice alt personal necesar funcționării farmaciei comunitare își va desfășura activitatea sub controlul farmacistului-șef.

Articolul 17

(1)Firma farmaciei comunitare va include sintagma "farmacia" și, după caz, o denumire care să o deosebească de alte astfel de unități. În incinta farmaciei comunitare trebuie să se organizeze un spațiu de confidențialitate, destinat discuțiilor cu pacienții, afișat la loc vizibil. În situația în care sediul farmaciei comunitare nu permite acest lucru, discuțiile confidențiale vor avea loc în biroul farmacistului-șef.

(2)Emblema farmaciei comunitare va purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.

(3)Abrogat.

01.01.2016Alin. (3) al art. 17 a fost abrogat de pct. 14 al alin. (1) al art. 502 din LEGEA nr. 227 din 8 septembrie 2015 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 688 din 10 septembrie 2015.

Articolul 18

(1)Programul de funcționare al farmaciei comunitare se stabilește în concordanță cu numărul farmaciștilor angajați, conform prevederilor titlului XIV din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.

(2)Modalitatea de asigurare a asistenței farmaceutice a populației în timpul nopții sau în zilele nelucrătoare și de sărbători legale este stabilită de colegiile teritoriale și este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate în relații contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate.

(3)Prin derogare de la prevederile alin. (2), farmaciile comunitare care își desfășoară activitatea în centre comerciale vor respecta programul acestora.

Secţiunea A 3-AMutarea sediului, transferul, întreruperea temporară și încetarea activității farmaciei comunitare

Articolul 19

(1)Mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al farmaciei comunitare se comunică Ministerului Sănătății și colegiilor teritoriale ale farmaciștilor.

(2)Începerea activității la noul sediu se poate face numai după înscrierea mențiunii noului sediu pe autorizația de funcționare inițială.

09.11.2020Alineatul (2) din Articolul 19, Sectiunea A 3-A, Capitolul II a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Articolul 20

(1)Mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al farmaciei comunitare se poate face numai cu respectarea condițiilor prevăzute la art. 12 alin. (1).

(2)Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul în care mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al farmaciei comunitare se face în aceeași localitate, indiferent de modul în care au fost înființate.

09.11.2020Alineatul (2) din Articolul 20, Sectiunea A 3-A, Capitolul II a fost modificat de Punctul 8^1, Punctul 9, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Articolul 21

(1)Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deținătorul autorizației prevăzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sănătății poate aproba întreruperea activității farmaciei comunitare pe o perioadă de până la 180 de zile.

(2)Ministerul Sănătății și colegiile teritoriale ale farmaciștilor, respectiv al municipiului București vor fi notificate cel târziu în ziua suspendării activității farmaciei comunitare.

(3)Unitatea farmaceutică își poate suspenda activitatea pentru maximum 30 de zile calendaristice, cu notificarea Ministerului Sănătății și a colegiilor teritoriale ale Colegiului Farmaciștilor din România.

(4)Documentația necesară suspendării activității pe o perioadă ce depășește 30 de zile calendaristice se depune la Ministerul Sănătății, în vederea înscrierii mențiunii de suspendare.

(5)Pentru reluarea activității, unitatea farmaceutică va depune o solicitare la direcția de specialitate a Ministerului Sănătății înainte de expirarea termenului de 180 de zile.

09.11.2020Articolul 21 din Sectiunea A 3-A, Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Punctul 10, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Articolul 22

Farmacia comunitară își încetează activitatea prin anularea autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății în următoarele condiții:

a)la cererea titularului autorizației de funcționare;

b)în situațiile prevăzute la art. 38 lit. c) și d);

c)în urma unei hotărâri judecătorești definitive sau a pronunțării falimentului societății deținătoare a autorizației;

d)în situația suspendării activității pentru o perioadă mai mare de 180 de zile;

e)dacă suspendarea pentru o perioadă de până la 180 de zile a fost solicitată conform legii, dar nu s-a depus, în acest termen, o solicitare de reluare a activității.

09.11.2020Articolul 22 din Sectiunea A 3-A, Capitolul II a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Capitolul IIIDrogheria

Articolul 23

(1)Societățile care au în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a medicamentelor pot înființa drogherii.

09.11.2020Alineatul (1) din Articolul 23 a fost modificat de pct. 26 al articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 6 noiembrie 2020, prin anularea înlocuirii sintagmei cu amanuntul cu sintagma en détail

(2)Drogheria este condusă de un farmacist-șef sau de un asistent medical de farmacie șef.

(3)Poate fi farmacist-șef sau asistent medical de farmacie șef, în condițiile alin. (2), farmacistul cu drept de liberă practică, membru al Colegiului Farmaciștilor din România, respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de liberă practică, membru al Ordinului Asistenților Medicali și Moașelor din România.

(4)Drogheria funcționează numai în prezența a cel puțin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist.

Articolul 24

(1)Autorizația de funcționare a drogheriei se emite de Ministerul Sănătății pe denumirea persoanei juridice și numele farmacistului-șef sau al asistentului medical de farmacie șef.

(2)Pentru obținerea autorizației de funcționare prevăzute la alin. (1), solicitantul depune la direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București următoarele documente pe suport hârtie sau în format electronic:

09.11.2020Partea introductivă a alineatului (2) din Articolul 24, Capitolul III a fost modificată de Punctul 12, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

a)cererea-tip;

b)contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-șef al unității, și certificatul de membru al Colegiului Farmaciștilor din România, eliberat în condițiile legii, însoțit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciștilor din România;

c)contractul de muncă pentru normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore și autorizația de liberă practică, emisă de Ordinul Asistenților Medicali Generaliști, Moașelor și Asistenților Medicali din România, pentru asistentul medical de farmacie șef;

d)actul constitutiv al societății;

e)certificatul de înregistrare a societății la oficiul registrului comerțului;

f)certificatul constatator emis de oficiul registrului comerțului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spațiului destinat drogheriei sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;

g)schița și datele privind localul unității, conform ordinului ministrului sănătății;

h)lista privind dotarea cu mobilier și aparatură;

i)dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare sau orice altă modificare în autorizația de funcționare a drogheriilor.

(3)În termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentației, personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București verifică dacă aceasta este completă, dispune efectuarea inspecției, efectuează inspecția în vederea autorizării și transmite Ministerului Sănătății decizia de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, raportul de inspecție și documentația completă.

09.11.2020Alineatul (3) din Articolul 24, Capitolul III a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

(4)Dacă documentația depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat și va avea la dispoziție 15 zile calendaristice din momentul notificării, pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentația solicitată, acesta se clasează.

09.11.2020Alineatul (4) din Articolul 24, Capitolul III a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

(5)Decizia de conformitate sau neconformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică se emite de către directorul executiv al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, pe baza raportului de inspecție întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.

(6)În cazul unei decizii de neconformitate a spațiului, însoțită de un raport de inspecție nefavorabil, inspecția se reprogramează de către direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, o singură dată, în termen de 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficiențelor; autorizația de funcționare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficiențelor constatate, iar în cazul neremedierii acestora, în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, directorul executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București va emite o decizie de clasare.

09.11.2020Alineatul (6) din Articolul 24, Capitolul III a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

(7)Autorizația de funcționare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătății în maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de drogherie, emisă de către directorul executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție și de documentația completă.

09.11.2020Alineatul (7) din Articolul 24, Capitolul III a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

(8)În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizația prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătății înscrie denumirea noii persoane juridice pe autorizația de funcționare inițială, în termen de 30 de zile calendaristice de la data solicitării, în cazul în care nu sunt solicitate alte modificări; până la înscrierea noii denumiri, drogheria funcționează în baza autorizației emise pe numele persoanei juridice anterioare. Documentele pe baza cărora se fac modificările sunt prevăzute în norme și se depun la Ministerul Sănătății pe suport hârtie sau în format electronic.

09.11.2020Alineatul (8) din Articolul 24, Capitolul III a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

(9)Orice altă modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de funcționare a drogheriei se notifică Ministerului Sănătății în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării. Dacă aceste modificări se referă la spațiul drogheriei, se va solicita direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București inspecția în vederea emiterii deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică.

09.11.2020Alineatul (9) din Articolul 24, Capitolul III a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

(10)În vederea emiterii autorizațiilor de funcționare, mutarea punctului de lucru cu destinație de unitate farmaceutică, precum și cele de reorganizare a spațiului unităților farmaceutice, inspecțiile se efectuează de către personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.

(11)Activitatea drogheriei se desfășoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătății și aprobate prin ordin al ministrului sănătății.

(12)În termen de 30 de zile de la emiterea autorizației de funcționare, farmacistul-șef, respectiv asistentul medical de farmacie-șef al drogheriei nou-autorizate este obligat să solicite Colegiului Farmaciștilor din România, respectiv colegiilor teritoriale efectuarea inspecției în vederea obținerii certificatului de Reguli de bună practică farmaceutică.

27.08.2018Articolul 24 din Capitolul III a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018

Articolul 25

(1)Localul drogheriei trebuie să fie amplasat la parterul clădirilor, într-un spațiu dedicat numai activității de drogherie.

(2)Localul drogheriei va avea o suprafață utilă de minimum 30 mp, excluzând din această suprafață holurile și grupul sanitar.

27.08.2018Alineatul (2) din Articolul 25, Capitolul III a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018

Articolul 26

La mutarea sediului drogheriei se aplică în mod corespunzător prevederile art. 19.

Articolul 27

(1)Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deținătorul autorizației prevăzute la art. 24 alin. (1), Ministerul Sănătății poate aproba întreruperea activității drogheriei pe o perioadă de până la 180 de zile.

(2)Ministerul Sănătății și colegiile teritoriale ale farmaciștilor, respectiv al municipiului București vor fi notificate cel târziu în ziua suspendării activității drogheriei.

09.11.2020Alineatul (2) din Articolul 27, Capitolul III a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Articolul 28

Drogheria își încetează activitatea prin anularea autorizației de funcționare emise de Ministerul Sănătății în următoarele condiții:

a)la cererea titularului autorizației de funcționare;

b)în situațiile prevăzute la art. 38 lit. c) și d);

c)în urma unei hotărâri judecătorești definitive sau a pronunțării falimentului societății deținătoare a autorizației;

d)în situația suspendării activității pentru o perioadă mai mare de 180 de zile;

e)dacă suspendarea pentru o perioadă de până la 180 de zile a fost solicitată conform legii, dar nu s-a depus în acest termen o solicitare de reluare a activității.

09.11.2020Articolul 28 din Capitolul III a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Articolul 29

Condițiile de organizare și funcționare a drogheriei se stabilesc prin norme.

Articolul 30

(1)Este interzisă folosirea de către drogherii a însemnelor farmaciei comunitare.

(2)Firma drogheriei va conține obligatoriu numai denumirea de "drogherie", urmată de o denumire care să o deosebească de alte astfel de unități aparținând altor persoane juridice.

(3)Este interzisă utilizarea în denumirea drogheriei a cuvântului "farmacie" sau a unui nume derivat ori prescurtat din acest cuvânt.

Capitolul IVSupravegherea și controlul

27.08.2018Titlul Capitolului IV a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018

Articolul 31

(1)Inspecțiile de supraveghere a activității în farmacii comunitare/oficine comunitare rurale, farmacii cu circuit închis/oficine cu circuit închis și drogherii se exercită de către personal de specialitate, de regulă farmacist, împuternicit, din cadrul Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, cel puțin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie.

09.11.2020Alineatul (1) din Articolul 31, Capitolul IV a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

(2)La sesizarea Colegiului Farmaciștilor din România, personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcției de specialitate a Ministerului Sănătății efectuează un control cu privire la respectarea dispozițiilor prezentei legi.

09.11.2020Alineatul (2) din Articolul 31, Capitolul IV a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

(3)Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist și respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică se face de către Colegiul Farmaciștilor din România, prin colegiile teritoriale, în conformitate cu prevederile legii.

(4)Controlul și supravegherea privind vânzarea și eliberarea prin intermediul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală se exercită de către Ministerul Sănătății, prin personal de specialitate împuternicit, de regulă farmacist.

09.11.2020Alineatul (4) din Articolul 31, Capitolul IV a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

27.08.2018Articolul 31 din Capitolul IV a fost modificat de Punctul 16, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018

Articolul 32

Abrogat.

27.08.2018Articolul 32 din Capitolul IV a fost abrogat de Punctul 17, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018

Capitolul VRăspunderi și sancțiuni

Articolul 33

Încălcarea dispozițiilor prezentei legi atrage, după caz, răspunderea disciplinară, contravențională și civilă.

Articolul 34

Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 500 lei la 2.000 lei următoarele fapte:

17.08.2017Partea introductivă a art. 34 din Capitolul V a fost modificată de Punctul 9, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

a)nerespectarea programului de funcționare a farmaciei comunitare sau a drogheriei;

b)nerespectarea dispozițiilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare și a drogheriilor.

Articolul 35

Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei împiedicarea activității organelor de inspecție și control.

09.11.2020Articolul 35 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 17^1, Punctul 16, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Articolul 36

Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, la prima abatere, respectiv 10.000 lei la 20.000 lei, dacă se constată repetarea acelei contravenții, următoarele fapte:

a)angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă practică;

b)distribuția medicamentelor fără documente care să ateste proveniența și/sau calitatea acestora;

c)nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii și drogherii;

d)comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depășit;

e)nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin ordin al ministrului sănătății;

f)funcționarea oficinei locale de distribuție fără să fie înscrisă în autorizația de funcționare a farmaciei în structura căreia funcționează, precum și nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (5).

09.11.2020Articolul 36 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 17^2, Punctul 16, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Articolul 36^1

Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 1.000 lei la 2.000 lei următoarele fapte:

09.11.2020Partea introductivă a articolului 36^1 din Capitolul V a fost modificată de Punctul 17, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

a)încălcarea prevederilor art. 10 alin. (9) și art. 11 alin. (2);

b)afișarea, cu încălcarea reglementărilor în materie, în incinta unităților farmaceutice și pe site-urile farmaciilor comunitare sau ale drogheriilor autorizate de Ministerul Sănătății să vândă și să elibereze prin intermediul serviciilor societății informaționale medicamente eliberate fără prescripție medicală, a materialelor publicitare privind medicamentele.

23.09.2018Articolul 36^1 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018

Articolul 37

În cazul în care organele de supraveghere și control prevăzute la art. 31 constată abateri privind organizarea, dotarea și funcționarea farmaciei comunitare, oficinei locale rurale/sezoniere/de circuit închis, farmaciei cu circuit închis sau a drogheriei, vor întocmi un proces-verbal cu termene de remediere a neconformităților constatate. În cazul în care organele de control și supraveghere constată, după caz, neremedierea sau repetarea abaterilor, informează Ministerul Sănătății, care poate dispune suspendarea activității și închiderea unității până la remedierea tuturor deficiențelor constatate.

09.11.2020Articolul 37 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Articolul 37^1

Constituie contravenție, dacă nu a fost săvârșită în astfel de condiții încât să fie considerată, potrivit legii penale, infracțiune, și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 50.000 lei afișarea emblemei sau a firmei farmaciei sau a drogheriei de către unități neautorizate în condițiile prezentei legi.

17.08.2017Capitolul V a fost completat de Punctul 14, Articolul I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017

Articolul 37^2

Constituie contravenție, dacă nu a fost săvârșită în astfel de condiții încât să fie considerată, potrivit legii penale, infracțiune, și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei încălcarea prevederilor art. 15 sau ale art. 23 alin. (4).

09.11.2020Articolul 37^2 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 19, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Articolul 37^3

Se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei încălcarea repetată în decursul unui an calendaristic a contravenției prevăzute la art. 37^2.

09.11.2020Articolul 37^3 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 19, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Articolul 38

Constituie contravenții, dacă nu au fost săvârșite în astfel de condiții încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracțiuni, și se sancționează cu amendă de la 20.000 lei la 50.000 lei, respectiv de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul încălcării repetate, sau, după caz, cu anularea autorizației de funcționare a unității farmaceutice următoarele fapte:

09.11.2020Partea introductivă a articolului 38 din Capitolul V a fost modificată de Punctul 20, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

a)desfășurarea activităților prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a)-c) fără autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății;

b)deținerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente ale căror deținere și eliberare sunt interzise în drogherie;

c)desfășurarea în unitățile farmaceutice a altor activități decât cele prevăzute de lege;

d)vânzarea și eliberarea prin intermediul activităților ce fac obiectul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală de către unități farmaceutice cu nerespectarea prevederilor prezentei legi;

e)vânzarea și eliberarea prin intermediul activităților ce fac obiectul serviciilor societății informaționale a medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală fără autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății în conformitate cu prevederile prezentei legi.

23.09.2018Articolul 38 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 21, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018

Articolul 38^1

Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, respectiv de la 20.000 lei la 50.000 lei, în cazul încălcării repetate, desfășurarea de către unitatea farmaceutică a activităților de distribuție angro, altele decât cele prevăzute la art. 2 alin. (7).

09.11.2020Articolul 38^1 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 21, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

Articolul 38^2

Se sancționează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei și retragerea autorizației repetarea uneia dintre contravențiile prevăzute la art. 36 lit. a), b) sau e) ori a celor prevăzute la art. 38 lit. b) și c), într-o perioadă de 3 ani de la aplicarea sancțiunii.

Articolul 38^2 a revenit la forma anterioară modificării aduse prin pct. 23 al articolului I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018, prin abrogarea acestui punct de către punctul 22 al articolului I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 6 noiembrie 2020.

Articolul 38^3

Constituie contravenție și se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, la prima abatere, respectiv de la 10.000 lei la 20.000 lei, dacă se constată repetarea acelei contravenții, următoarele fapte:

09.11.2020Partea introductivă a articolului 38^3 din Capitolul V a fost modificată de Punctul 23, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

a)eliberarea de medicamente de către unitatea farmaceutică în lipsa aprobării prețului de producător de către Ministerul Sănătății, în conformitate cu prevederile legale, cu excepția situației neaprobării prețului în termenul legal;

b)practicarea de către unitățile farmaceutice a unor prețuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de către Ministerul Sănătății, în conformitate cu prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

23.09.2018Capitolul V a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018

Articolul 39

(1)Constatarea faptelor ce constituie contravenții și aplicarea sancțiunilor se fac de către personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătății și Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

09.11.2020Alineatul (1) din Articolul 39, Capitolul V a fost modificat de Punctul 24, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

(2)Abrogat.

09.11.2020Alineatul (2) din Articolul 39, Capitolul V a fost abrogat de Punctul 25, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020

(3)Modelul procesului-verbal de contravenție este prevăzut în norme.

(4)Anularea autorizației de funcționare a unității farmaceutice se face de către Ministerul Sănătății.

23.09.2018Articolul 39 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 25, Articolul I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018

Articolul 40

Contravențiilor prevăzute în prezenta lege le sunt aplicabile dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.

Capitolul VIDispoziții tranzitorii și finale

Articolul 41

Farmaciile comunitare și drogheriile înființate anterior intrării în vigoare a prezentei legi rămân înființate și își vor continua activitatea.

Articolul 42

(1)Taxele pentru emiterea autorizației de funcționare sunt următoarele:

a)pentru înființarea de farmacii în mediul urban - 3.000 lei;

b)pentru înființarea de farmacii în mediul rural - 150 lei;

c)pentru înființarea unei oficine locale de distribuție - 100 lei;

d)pentru înființarea de drogherii în mediul urban - 2.000 lei;

e)pentru înființarea de drogherii în mediul rural - 50 lei.

(2)Taxele pentru emiterea unei noi autorizații în cazul preschimbării sau al pierderii autorizației de funcționare a farmaciei ori a drogheriei sunt următoarele:

a)pentru mediul urban - 100 lei;

b)pentru mediul rural - 50 lei.

(3)Pentru orice altă modificare înscrisă pe autorizația de funcționare a farmaciei sau drogheriei se percepe o taxă de 50 de lei.

(4)În cazul mutării sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevăzut pentru înființare.

(5)Taxele prevăzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.

(6)Cuantumul taxelor prevăzute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului.

Articolul 43

(1)Prezenta lege intră în vigoare la 60 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.

(2)Pe data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind înființarea și autorizarea unităților farmaceutice, precum și a Condițiilor de organizare și funcționare a acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, cu modificările și completările ulterioare, precum și orice alte dispoziții contrare.