Ordin nr. 1.473 din 22 noiembrie 2018
pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
- Emitent
- Ministerul Sănătății
- Publicat în
- Monitorul Oficial nr. 1031 din 5 decembrie 2018
- Versiune
- Formă consolidată, valabilă din 8 mai 2025
Textul actului · 3 articole
Cuprins
Văzând Referatul de aprobare nr. SP13.998 din 21.11.2018 al Direcției politica medicamentului și a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătății și Adresa Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 47.274E din 10.08.2018, înregistrată la Ministerul Sănătății cu nr. 40.909 din 13.08.2018,
luând în considerare dispozițiile Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman,
având în vedere prevederile art. 775 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,
ținând cont de prevederile art. 4 alin. (2) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Prezentul ordin stabilește cadrul de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
Articolul 2
Se aprobă Normele detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul 3
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății,
Sorina Pintea
București, 22 noiembrie 2018.
Nr. 1.473.
Anexă
[NORME DETALIATE
pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman
](<https://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/297151>)
Forma oficială este cea publicată în Monitorul Oficial.